Bekendtgørelse om lægemidlers kvalitet.

Ethvert lægemiddel skal indenfor den fastsatte opbevaringstid opfylde de for lægemidlet fastsatte kvalitetskrav.

Enhver råvare, der skal anvendes til fremstilling af lægemidler skal opfylde de for råvaren fastsatte kvalitetskrav.

De fastsatte kvalitetskrav til lægemidler fremgår af standarder for disse (jfr. § 4) og af reglerne i sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om fremstilling, kontrol, lagerhold og forhandling af lægemidler.

De fastsatte kvalitetskrav til råvarer, der skal anvendes til fremstilling af lægemidler fremgår af standarder for disse (jfr. § 5).

De i stk. 1 og 2 nævnte krav kan dog være udvidet eller ændret i forbindelse med det enkelte lægemiddels optagelse i sundhedsstyrelsens specialitetsregister eller i sundhedsstyrelsens register over radioaktive lægemidler m.m. I tilfælde af at et lægemiddel, for hvilket der ikke foreligger en standard (jfr. § 4), eller hvori der indgår råvarer, for hvilke, der ikke foreligger standarder (jfr. § 5), optages i de nævnte registre, fastsættes kravene til lægemidlet eller råvarerne i forbindelse med optagelsen.

I tilfælde af at der ikke er fastsat en standard for et magistrelt fremstillet lægemiddel eller for en råvare, der skal anvendes til magistrel fremstilling af lægemidler, påhviler det fremstilleren at sikre, at lægemidlet eller råvaren er af tilfredsstillende kvalitet. Ved bedømmelsen heraf må der bl.a. tages hensyn til beskrivelser og krav optaget i udenlandske monografisamlinger og lignende samt i ældre danske monografisamlinger.

Et lægemiddel opfylder kun de fastsatte kvalitetskrav, såfremt det er fremstillet, kontrolleret, lagerholdt og forhandlet på betryggende måde, og såfremt det ved afprøvning i henhold til den fastsatte standard viser sig prøveholdigt.

En råvare, der skal anvendes til fremstilling af lægemidler, opfylder kun de fastsatte kvalitetskrav, såfremt den ved afprøvning i henhold til den fastsatte standard viser sig prøveholdig og er af den evt. fastsatte oprindelse samt svarer til den evt. beskrivelse af udseende, lugt, smag etc.

FASTSATTE STANDARDER FOR LÆGEMIDLER.

FASTSATTE STANDARDER FOR LÆGEMIDLER.

Som standarder for lægemidler gælder de i fortegnelsen over standarder for lægemiddelformer og lægemidler i »Danske Lægemiddelstandarder« anførte standarder.

FASTSATTE STANDARDER FOR RÅVARER, DER SKAL ANVENDES TIL FREMSTILLING

FASTSATTE STANDARDER FOR RÅVARER, DER SKAL ANVENDES TIL FREMSTILLING

Som standarder for råvarer, der skal anvendes til fremstilling af lægemidler, gælder de i fortegnelsen over standarder for råvarer i »Danske Lægemiddelstandarder« anførte standarder.

AFPRØVNING AF LÆGEMIDLER OG RÅVARER.

AFPRØVNING AF LÆGEMIDLER OG RÅVARER.

Enhver afprøvning af et lægemiddel eller af en råvare, der skal anvendes til fremstilling af lægemidler, skal ske under anvendelse af de fastsatte afprøvningsmetoder og under anvendelse af de fastsatte reagenser (reagensstoffer). Det er dog tilladt at anvende afvigende afprøvningsmetoder og reagenser (reagensstoffer), såfremt den der anvender disse afvigende metoder m.m. har sikret sig, at disse yder samme sikkerhed som de fastsatte metoder. Ved endelig bedømmelse af, om et lægemiddel eller om en råvare, der skal anvendes til fremstilling af lægemidler, er prøveholdig, er de fastsatte afprøvningsmetoder og dertil hørende reagenser (reagensstoffer) afgørende.

Kravene til afprøvningsmetoder og reagenser (reagensstoffer) fremgår af standarder for disse (jfr. § 7). Disse krav kan dog være udvidet eller ændret i forbindelse med det enkelte lægemiddels optagelse i sundhedsstyrelsens specialitetsregister eller i sundhedsstyrelsens register over radioaktive lægemidler m.m. I tilfælde af at der ikke foreligger en standard (jfr. § 7) for en afprøvningsmetode eller for et reagens, fastsættes kravene hertil i forbindelse med optagelsen i de nævnte registre.

I tilfælde af at der ikke er fastsat standarder for afprøvningsmetoder og reagenser, der ønskes anvendt ved afprøvning af magistrelt fremstillede lægemidler eller af råvarer, der skal anvendes til magistrel fremstilling af lægemidler, kan der ved tilrettelæggelsen af en sådan afprøvning bl.a. tages hensyn til metoder og krav optaget i udenlandske monografisamlinger og lignende samt i ældre danske monografisamlinger.

FASTSATTE STANDARDER FOR AFPRØVNINGS-

FASTSATTE STANDARDER FOR AFPRØVNINGS-

Som standarder for afprøvningsmetoder og reagenser (reagensstoffer) gælder de afprøvningsmetoder og reagenser (reagensstoffer), der er beskrevet i den monografisamling, hvori den fastsatte standard for råvaren eller lægemidlet er optaget.

DIVERSE BESTEMMELSER.

DIVERSE BESTEMMELSER.

Overtrædelse af de i denne bekendtgørelse fastsatte bestemmelser straffes med bøde.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 1978.

SUNDHEDSSTYRELSEN, DEN 12. SEPTEMBER 1977.

/Søren K. Sørensen. Jens Overø./