Bekendtgørelse om svangerskabsforebyggende midler

Bekendtgørelsen omfatter de i stk. 2 nævnte svangerskabsforebyggende midler, som er undtaget fra reglerne i lov om lægemidler.

Kondomer med eller uden lubrikering (glidecreme) og okklusive pessarer af gummi er undtaget fra reglerne i lov om lægemidler. Endvidere kan sundhedsstyrelsen i forbindelse med behandling af en ansøgning om registrering i henhold til lov om lægemidler af et svangerskabsforebyggende middel af anden art bestemme, at midlet skal være undtaget fra lovens regler.

For andre svangerskabsforebyggende midler gælder reglerne i lov om lægemidler. Kalendere, indikatorer til udregning af »sikre perioder« og lignende er ikke omfattet af reglerne om svangerskabsforebyggende midler.

Varer til anvendelse sammen med svangerskabsforebyggende midler, f. eks. indføringsapparatur, indfedtningscremer for pessarer m. v. anses som en del af det pågældende svangerskabsforebyggende middel og er underkastet samme regler som dette. GODKENDELSE

Detailforhandling af svangerskabsforebyggende midler er kun tilladt, såfremt midlerne er godkendt af sundhedsstyrelsen.

Ansøgning om godkendelse af svangerskabsforebyggende midler indsendes til sundhedsstyrelsens farmaceutiske laboratorium, Frederikssundsvej 378, 2700 Brønshøj. Ved ansøgningen skal anvendes et særligt ansøgningsskema, der rekvireres fra sundhedsstyrelsens farmaceutiske laboratorium.

Ansøgningen skal indgives af fremstilleren (pakkeren) eller, for svangerskabsforebyggende midler, der importeres i færdigpakket stand, af importøren. Der skal for den, der ansøger om eller er indehaver af en godkendelse, være en repræsentant med bopæl her i landet.

Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler for behandling af ansøgninger om godkendelse af svangerskabsforebyggende midler i medfør af stk. 1.

Sundhedsstyrelsen kan, når særlige omstændigheder gør det påkrævet, knytte betingelser til godkendelsen.

Godkendelse af de pågældende midler kan kun ske, såfremt midlet a) fremstilles (herunder pakkes) i en virksomhed, der råder over fornøden faglig kundskab, og hvis indretning og drift anses at sikre betryggende fremstilling af de pågældende midler, b) ikke ved normal anvendelse fremviser bivirkninger, der står i misforhold til den tilsigtede virkning eller frembyder fare af sundhedsmæssig art, c) foreligger således udarbejdet, at det i teknisk og kontrolmæssig henseende skønnes rimeligt, at midlet overgives til almindelig anvendelse som svangerskabsforebyggende middel.

Sundhedsstyrelsen foranlediger løbende offentliggørelse af godkendelser i Statstidende m.v.

Sundhedsstyrelsen udsender årligt en revideret fortegnelse over godkendte svangerskabsforebyggende midler.

Godkendelsen i henhold til § 4 er gyldig i 5 år. Den kan forlænges med 5 år ad gangen, når ansøgning herom indsendes inden 3 måneder, før den udløber. ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Et svangerskabsforebyggende middels navn skal godkendes af sundhedsstyrelsen.

Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om svangerskabsforebyggende midlers mærkning, pakningsstørrelse, etiketter og emballage og kan stille krav til enkelte svangerskabsforebyggende midler herom.

Sundhedsstyrelsen kan forbyde forhandling og udlevering samt give pålæg om tilbagekaldelse af restlagre fra grossister og detailforhandlere af et svangerskabsforebyggende middel, der 1. stammer fra en virksomhed, som ikke vil medvirke ved sundhedsstyrelsens kontrol, 2. ikke er af konstant sammensætning, hvis indholdsstoffer mangler den fornødne kvalitet, eller som i øvrigt ikke fremstilles (herunder pakkes) på betryggende måde, 3. ikke svarer til det, der angives på etiket, i reklamer og lignende, 4. ved normal anvendelse medfører fare af sundhedsmæssig art eller ikke kan antages at være i besiddelse af en virkning, der er en betingelse for godkendelsen, 5. fremstilles (herunder pakkes) i en virksomhed, der ikke opfylder betingelserne i den af sundhedsstyrelsen givne godkendelse, 6. har et andet indhold eller anvendelsesområde end angivet, 7. får inddraget godkendelsen i medfør af § 8.

Godkendelse af et svangerskabsforebyggende middel kan tilbagekaldes, såfremt 1. midlets sammensætning eller udseende ændres uden sundhedsstyrelsens tilladelse, 2. betingelser for godkendelse ikke opfyldes, 3. midlet forhandles, udleveres, etiketteres eller reklameres i strid med et forbud eller pålæg udstedt efter bekendtgørelsens § 7 eller i strid med regler udstedt i medfør af § 6, stk. 2, eller krav stillet i medfør af samme bestemmelse, 4. der for midlet ikke længere er en repræsentant med bopæl her i landet, jfr. § 4, stk. 2. TILSYN OG KONTROL

Importører, fremstillere (herunder pakkere) og grossister er underkastet tilsyn fra sundhedsstyrelsen.

Tilsynet har adgang til samtlige lokaler og alle sådanne oplysninger m.v., der efter sundhedsstyrelsens skøn er nødvendige for at konstatere, om de for godkendelsen og forhandlingen fastsatte vilkår til stadighed er opfyldt.

Sundhedsstyrelsen kan lade udtage eller rekvirere prøver af godkendte svangerskabsforebyggende midler til kontrol. Prøveudtagningen, kontrol m.v. foretages efter nærmere af sundhedsstyrelsen udfærdigede regler.

Kontrollen udføres på prøver, der kan udtages eller rekvireres såvel hos detailforhandlere som hos importører, fremstillere (herunder pakkere) eller grossister. Såfremt prøve udtages hos detailforhandlere eller grossister, har disse ret til godtgørelse for prøven hos importøren eller fremstilleren (pakkeren) mod aflevering af den for prøven udstedte kvittering.

Sundhedsstyrelsen er berettiget til at kræve udleveret prøver af samtlige de i midlet indgående bestanddele og til at kræve meddelt alle sådanne oplysninger, som findes nødvendige for kontrolvirksomheden, herunder kræve indsendt behørigt bekræftede udskrifter af fabrikations- samt analyse- eller undersøgelsesjournaler. FORHANDLING

Kondomer må forhandles såvel fra butik som fra indendørs eller udendørs automat, ligesom postordresalg er tilladt. For så vidt angår andre midler er postordresalg og salg fra automat kun lovligt, såfremt sundhedsstyrelsen giver særlig tilladelse hertil.

Detailforhandlere må kun videresælge svangerskabsforebyggende midler i fremstillerens ubrudte for forbrugeren bestemte originalemballage.

Salg hos detailforhandlere af alle typer svangerskabsforebyggende midler udover den for pågældende middel fastsatte og på emballagen angivne holdbarhedsfrist er forbudt. REKLAMERING

Reklamering for svangerskabsforebyggende midler er tilladt under forudsætning af, at midlerne ikke direkte eller indirekte reklameres som værende forebyggende, lindrende eller virksomme mod sygdomme eller sygdomssymptomer.

Sundhedsstyrelsen kan gøre undtagelse fra bestemmelsen i stk. 1, når særlige grunde taler herfor.

Reklame for svangerskabsforebyggende midler skal være nøgtern og saglig og må ikke give et overdrevent, ufyldestgørende, misvisende eller vildledende billede af midlet. Sundhedsstyrelsen kan stille krav om, at oplysninger, der skal angives efter § 6, stk. 2, også skal gengives i reklame for det pågældende svangerskabsforebyggende middel.

Sundhedsstyrelsen kan pålægge fremstillere og importører, at de ved skrivelser, tryksager eller annoncer skal udsende rettelser og tilføjelser til de i reklamer indeholdte oplysninger. Sundhedsstyrelsen kan foreskrive form og indhold for rettelser og tilføjelser. BIVIRKNINGER

Konstateres alvorlige bivirkninger eller fejl i produktionen af et svangerskabsforebyggende middel, har godkendelsesindehaveren pligt til omgående at underrette sundhedsstyrelsen. STRAF

Overtrædelse af de i denne bekendtgørelse fastsatte bestemmelser straffes med bøde. IKRAFTTRÆDELSESBESTEMMELSER.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 1979.

Bekendtgørelse nr. 610 af 15. december 1975 om svangerskabsforebyggende midler ophæves.

pre_paragraph I medfør af § 3, stk. 2, jfr. § 1, stk. 2, i lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler fastsættes: BEKENDTGØRELSENS OMRÅDE

INDENRIGSMINISTERIET, DEN 19. FEBRUAR 1979

/KNUD ENGGAARD Ebba Lund/