Bekendtgørelse af Lov om lægemidler

§ 3. Loven omfatter ikke levneds- og nydelsesmidler, foder, varer til udvortes brug alene med kosmetisk formål samt kosttilskud og fodertilskud til dyr (vitaminer, mineraler m.v.). Indenrigsministeren kan efter forhandling med miljøministeren og landbrugsministeren inddrage de nævnte varer under lovens område, såfremt særlige egenskaber eller uheldige virkninger ved anvendelse af dem gør det påkrævet. Stk. 2. Indenrigsministeren kan undtage bestemte varer eller varegrupper, der er omfattet af § 1, helt eller delvis fra loven samt fastsætte regler for sådanne undtagelser. Indenrigsministeren fastsætter herved, at præparater, fremstillet af rene naturprodukter, som ikke har skadelige virkninger for brugerne, undtages fra lovens §§ 4 og 5 samt kap. 4, og at jern- og vitaminpræparater samt antiparasitære midler til dyr undtages fra lovens § 5.

ALMINDELIGE REGLER OM LÆGEMIDLER

ALMINDELIGE REGLER OM LÆGEMIDLER

§ 6. Et lægemiddels navn må ikke være vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt, og det må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om lægemidlers pakningsstørrelse, etiketter og emballage og kan stille krav til enkelte lægemidler herom. Stk. 3. På etiketter for farmaceutiske specialiteter, jfr. kap. 4, skal det af sundhedsstyrelsen fastsatte fællesnavn for det pågældende lægemiddel angives let læseligt og med mindst halvt så store typer, som anvendes til angivelse af lægemidlets eventuelle særnavn.

§ 7. Sundhedsstyrelsen kan forbyde forhandling og udlevering samt pålægge fabrikanter eller importører at tilbagekalde restlagre af et lægemiddel, der 1) stammer fra en virksomhed, der ikke har sundhedsstyrelsens tilladelse efter § 8, stk. 1, eller som ikke vil medvirke ved sundhedsstyrelsens kontrol efter § 9, 2) ikke er af konstant sammensætning, hvis indholdsstoffer mangler den fornødne kvalitet, eller som i øvrigt ikke fremstilles på betryggende måde, 3) ikke svarer til det, der angives på etiket, i reklamer o.lign., 4) har et andet indhold eller anvendelsesområde end angivet, 5) ved normal anvendelse medfører bivirkninger, der står i misforhold til den tilsigtede medicinske virkning eller frembyder fare af sundhedsmæssig art, 6) kan slettes af specialitetsregistret i medfør af § 20, stk. 1.

GODKENDELSE OG KONTROL MED VIRKSOMHEDER

GODKENDELSE OG KONTROL MED VIRKSOMHEDER

§ 8. Der må ikke fremstilles, indføres, udføres, oplagres, forhandles, udleveres, fordeles eller emballeres lægemidler uden sundhedsstyrelsens tilladelse. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler for teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift for virksomheder, der har tilladelse efter stk. 1. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan betinge og tidsbegrænse tilladelser efter stk. 1. Sundhedsstyrelsen kan tilbagekalde en tilladelse, hvis betingelserne for tilladelsen ikke opfyldes, eller hvis virksomheden overtræder regler, der er fastsat af sundhedsstyrelsen i henhold til stk. 2. Stk. 4. Reglen i stk. 1 gælder ikke for 1) sygehuses og andre behandlende institutioners omgang med lægemidler, som skal bruges i behandlingen, 2) lægers, dyrlægers og tandlægers indkøb, opbevaring, fordeling og udlevering af lægemidler til brug i praksis, 3) private personers omgang med lægemidler til eget forbrug. Stk. 5. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om den omgang med lægemidler, der er nævnt i stk. 4.

§ 9. Sundhedsstyrelsen kontrollerer virksomheder, der har tilladelse efter § 8, stk. 1. Kontrollen omfatter lægemidlernes indhold, sammensætning, kvalitet, opbevaring og den måde, hvorpå lægemidlerne fremstilles, forhandles og udleveres. Stk. 2. Sundhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation adgang til virksomhederne. Sundhedsstyrelsen kan udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og stoffer, der er anvendt til disses fremstilling. Den kan kræve alle oplysninger, som er nødvendige for kontrolvirksomheden. Stk. 3. Virksomheder, der har tilladelse efter § 8, stk. 1, samt disse virksomheders foreninger og brancheorganisationer skal efter anmodning give sundhedsstyrelsen oplysninger om omsætning af lægemidler m.v.

§ 11. Kapitel 4 omfatter lægemidler, der er bestemt til at forhandles og udleveres til forbrugeren i fremstillerens originale pakning under et af fremstilleren valgt navn (farmaceutiske specialiteter). Stk. 2. Indenrigsministeren kan fastsætte regler om, at kapitlet eller visse af dets bestemmelser skal anvendes på lægemidler, der er bestemt til dyr, og som ikke er specialiteter. Stk. 3. Kapitlet omfatter ikke lægemidler, som er fremstillet på apotek til den enkelte patient, og som forhandles og udleveres fra et apotek under angivelse af deklaration og uden anden form for navneangivelse (magistrelt fremstillede lægemidler).

§ 12. Indenrigsministeren kan fastsætte regler om, at sera og lægemidler fremstillet af blod, vacciner og immunologiske testpræparater, der forhandles eller udleveres fra statens seruminstitutter, ikke skal optages i sundhedsstyrelsens specialitetsregister, jfr. § 13. Stk. 2. De i stk. 1 omhandlede præparater fra statens seruminstitut skal dog senest efter 1 års forløb optages i sundhedsstyrelsens specialitetsregister, såfremt en anden virksomhed, der har sundhedsstyrelsens tilladelse efter § 8, stk. 1, begynder at markedsføre et tilsvarende registreret præparat, medmindre denne markedsføring eller statens seruminstituts markedsføring af præparaterne er af tidsbegrænset karakter. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde undtage bestemte lægemidler eller lægemiddelgrupper fra §§ 13-23.

§ 14. Ansøgning om registrering af en farmaceutisk specialitet skal indeholde oplysning om den person eller virksomhed, som sundhedsstyrelsen kan rette henvendelse til vedrørende ansøgningen og den registrerede specialitet. Stk. 2. En registreringsansøger eller -indehaver, der ikke har bopæl i et land, der er medlem af De europæiske Fællesskaber, skal have en repræsentant med bopæl her i landet. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om behandling af registreringsansøgninger samt om behandling af sager efter §§ 7 og 20.

§ 15. For registrering af en farmaceutisk specialitet skal følgende betingelser være opfyldt: 1) den skal være fremstillet i en virksomhed, der råder over fornøden faglig kundskab, og hvis indretning og drift anses at sikre betryggende fremstilling af denne specialitet, 2) den skal være af tilfredsstillende beskaffenhed og skal i sammenligning med allerede godkendte specialiteter være formålstjenlig i sundhedsmæssig henseende, 3) den må ikke ved normal anvendelse medføre bivirkninger, der står i misforhold til den tilsigtede virkning eller frembyder fare af sundhedsmæssig art, 4) det farmaceutiske, farmakologiske, toksikologiske og kliniske arbejde skal være således oplyst og dokumenteret, at det må anses for rimeligt og forsvarligt, at varen frigives til anvendelse i overensstemmelse med de i ansøgningen anførte indikationer, og 5) den øgede sundhedsmæssige risiko, der måtte foreligge, hvis den farmaceutiske specialitet indeholder flere aktive bestanddele, skal dokumenteres at være uvæsentlig i forhold til den terapeutiske værdi, som kombinationspræparatet frembyder.

§ 20. Sundhedsstyrelsen kan slette en farmaceutisk specialitet af specialitetsregistret, hvis: 1) specialitetens sammensætning eller udseende ændres uden sundhedsstyrelsens tilladelse, 2) betingelser for registrering ikke opfyldes, 3) specialiteten forhandles, udleveres, etiketteres eller reklameres i strid med reglerne i §§ 7 og 18 og med regler udstedt i medfør af § 6, stk. 2, 4) der for specialiteten ikke længere er en repræsentant med bopæl her i landet, jfr. § 14, stk. 2. Stk. 2. Ved anmodning om slettelse af en specialitet af specialitetsregisteret og ved tilbagekaldelse af restlagre har registreringsindehaveren pligt til at underrette sundhedsstyrelsen om årsagen.

§ 24. Ikke-registrerede farmaceutiske specialiteter kan vederlagsfrit udleveres til klinisk afprøvning på sygehuse og offentlige eller dermed ligestillede klinikker. Stk. 2. I særlige tilfælde kan sundhedsstyrelsen tillade, at ikke-registrerede farmaceutiske specialiteter vederlagsfrit udleveres til klinisk afprøvning hos alment praktiserende læger, tandlæger og dyrlæger. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan tillade vederlagsfri udlevering af apoteksforbeholdte lægemidler, der lovligt forhandles her i landet, til læger, tandlæger og dyrlæger til klinisk afprøvning.

§ 25. Kliniske afprøvninger må først påbegyndes, når de er anmeldt til sundhedsstyrelsen af såvel den læge, tandlæge eller dyrlæge, der skal forestå undersøgelsen, som af specialitetens fremstiller eller dennes repræsentant. Sundhedsstyrelsen kan stille vilkår for afprøvningen og kan på ethvert tidspunkt kræve den standset eller ændret. Stk. 2. Den læge, tandlæge eller dyrlæge, der forestår undersøgelsen, skal omgående underrette sundhedsstyrelsen, hvis der optræder alvorlige bivirkninger ved afprøvningen. Ved dennes afslutning indsender lægen, tandlægen eller dyrlægen resultaterne af undersøgelsen til sundhedsstyrelsen.

REKLAME FOR LÆGEMIDLER M.V.

REKLAME FOR LÆGEMIDLER M.V.

§ 31. Reklamering for lægemidler og de i § 26 nævnte varer er tilladt over for farmaceuter, læger, tandlæger, dyrlæger samt studerende inden for disse fag og i de nævnte persongruppers fagblade. Indenrigsministeren kan give tilladelse til reklamering i fagblade for andet sundhedspersonale. Stk. 2. I reklamer til den i stk. 1 nævnte personkreds skal der være oplysning om lægemidlets navn og fællesnavn, således at fællesnavnet angives med samme typer og på lige så fremtrædende måde som lægemidlets eventuelle særnavn. Der skal endvidere efter regler fastsat af indenrigsministeren være oplysning om lægemidlets godkendte indikationsområde, kontraindikationer, bivirkninger og risici, dosering, dispenseringsformer, tilskudsregler samt om præparatets pris. Tryksager m.v. skal være tydeligt dateret, og ved reklamering for lægemidler, til hvis forhandling eller udlevering der er knyttet bestemte vilkår, skal disse tydeligt angives. Stk. 3. I reklamer for farmaceutiske specialiteter må der, såfremt sundhedsstyrelsen har godkendt bestemte indikationsområder for den pågældende specialitet, ikke angives andre. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan pålægge fremstillere og importører, at de ved skrivelser, tryksager eller annoncer skal udsende rettelser og tilføjelser til de i reklamen indeholdte oplysninger. Sundhedsstyrelsen kan foreskrive form og indhold for rettelser og tilføjelser. Stk. 5. Sundhedsstyrelsen kan tillade vederlagsfri udlevering af apoteksforbeholdte lægemidler i tilfælde, der ikke omfattes af § 24, og kan fastsætte nærmere regler om denne udlevering. INFORMATION OM LÆGEMIDLER

§ 32. Indenrigsministeren kan pålægge sundhedsstyrelsen at informere læger og eventuelt andre medicinalpersoner om lægemidler efter nærmere fastsatte regler. Stk. 2. Det i § 37 omhandlede informationsnævn rådgiver sundhedsstyrelsen ved dennes indstilling til indenrigsministeren om fastsættelse af regler i henhold til stk. 1, ligesom nævnet over for sundhedsstyrelsen kan stille forslag om sådanne regler. Stk. 3. Til brug for informationsvirksomheden kan sundhedsstyrelsen anvende alle oplysninger, som fremgår af ansøgninger om registrering af farmaceutiske specialiteter, og som er påkrævet af hensyn til informationen. Stk. 4. Hvis registreringsansøgeren i forbindelse med afgivelsen af oplysninger over for sundhedsstyrelsen angiver, at nogle af disse anses for forretningshemmeligheder, kan de pågældende oplysninger kun anvendes til informationsvirksomheden, når afgørende sundhedsmæssige hensyn taler herfor, og først efter at registreringsansøgeren har haft lejlighed til at udtale sig over sundhedsstyrelsens udkast til informationsmateriale. Stk. 5. De i stk. 3, jfr. stk. 4, nævnte oplysninger kan efter indenrigsministerens nærmere bestemmelser udleveres til Den almindelige danske Lægeforening til brug for dennes informationsvirksomhed.

FORSKELLIGE LÆGEMIDDELNÆVN

FORSKELLIGE LÆGEMIDDELNÆVN

§ 38. Medlemmerne af de i §§ 33-36 omhandlede nævn beskikkes for 4 år ad gangen af indenrigsministeren efter indstilling fra sundhedsstyrelsen. Medlemmerne af det i § 37 omhandlede nævn beskikkes ligeledes for 4 år ad gangen af indenrigsministeren, idet 3 medlemmer beskikkes efter indstilling fra Den almindelige danske Lægeforening og 3 medlemmer efter indstilling fra henholdsvis Danmarks Apotekerforening, Grosserer-Societetet og Industrirådet. Ministeren udpeger blandt hvert nævns medlemmer en formand og en næstformand. Stk. 2. Indenrigsministeren kan henlægge yderligere opgaver til nævnene. Stk. 3. Nævnene kan indhente udtalelser fra særligt sagkyndige. Stk. 4. Med indenrigsministerens godkendelse kan der under nævnene nedsættes stående udvalg. Til medlemmer af disse kan indenrigsministeren beskikke personer, som ikke er medlemmer af nævnene.

§ 41. Apotekervarenævnet rådgiver sundhedsstyrelsen om dennes indstilling til indenrigsministeren om, hvilke lægemidler der helt eller delvis skal kunne forhandles uden for apotekerne, jfr. § 5. Stk. 2. Apotekervarenævnet består af 9 medlemmer, som beskikkes for 4 år ad gangen af indenrigsministeren. Ministeren udpeger formanden og næstformanden. Af de øvrige medlemmer beskikkes 6 efter indstilling fra henholdsvis Butikshandelens Fællesråd, Danmarks Apotekerforening, Forbrugerrådet, Industrirådet, Grosserer-Societetet og Statens Husholdningsråd samt 1 efter indstilling fra De samvirkende danske Landboforeninger, Landbrugsrådet og Danske Husmandsforeninger i forening. Stk. 3. Ministeren kan fastsætte forretningsorden for nævnet. REKLAMENÆVNET

§ 42. Reklamenævnet afgiver indstilling til sundhedsstyrelsen i sager vedrørende §§ 26-31, stk. 1. Stk. 2. Reklamenævnet består af 9 medlemmer, som beskikkes for 4 år ad gangen af indenrigsministeren. Ministeren udpeger formanden og næstformanden. De øvrige medlemmer beskikkes efter indstilling fra henholdsvis Danske Dagblades Fællesrepræsentation, Danske Reklamebureauers Brancheforening, det i § 26 i lov om offentlig sygesikring nævnte forhandlingsudvalg, Den almindelige danske Lægeforening, Danmarks Apotekerforening, Industrirådet og Grosserer-Societetet. Stk. 3. Ministeren kan fastsætte forretningsorden for nævnet. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen offentliggør en årlig beretning om nævnets virksomhed.

FORSKELLIGE BESTEMMELSER

FORSKELLIGE BESTEMMELSER

§ 43. Ved overenskomst med fremmed stat kan det vedtages, at farmaceutiske specialiteter, der er registreret i udlandet, ligestilles med farmaceutiske specialiteter registreret i Danmark. Sådan overenskomst kan kun indgås under forudsætning af gensidighed og af, at den fremmede stats krav til registrering og kontrol er ligeværdige med denne lovs krav. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan ved afgørelse af, om betingelserne for registrering som farmaceutisk specialitet foreligger, godtage vurderinger, som med samme formål har fundet sted ved tilsvarende myndighed i andet land eller ved international institution. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan tillægge kontrol og inspektion, foretaget af et andet lands myndigheder af udenlandske virksomheder, der fremstiller lægemidler, samme virkning, som om den var foretaget her i landet.

STRAFBESTEMMELSER

STRAFBESTEMMELSER

§ 44. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller hæfte den, der 1) overtræder § 5, § 6, stk. 3, § 8, stk. 1, § 13, § 19, § 20, stk. 2, § 25, stk. 1 og 2, § 26, § 27, § 28, § 30 og § 31, stk. 2 og 3, 2) tilsidesætter vilkår, der er fastsat i en tilladelse eller godkendelse i henhold til loven eller forskrifter, der er udstedt i medfør af loven, 3) overtræder forbud, der er nedlagt efter § 6, stk. 2, og § 7, 4) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 6, stk. 2, § 7, § 9, stk. 2 og 3, og § 31, stk. 4. Stk. 2. I forskrifter, der udstedes i henhold til loven, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne. Stk. 3. For overtrædelser, der begås af aktieselskaber, andelsselskaber eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar.

IKRAFTTRÆDELSES-, ÆNDRINGS- OG OVERGANGSBESTEMMELSER

IKRAFTTRÆDELSES-, ÆNDRINGS- OG OVERGANGSBESTEMMELSER

§ 46. I lov om apotekervæsenet, jfr. lovbekendtgørelse nr. 248 af 2. juli 1962, som ændret senest ved lov nr. 479 af 9. december 1970, foretages følgende ændringer: 1) §§ 1-4 ophæves. 2) § 30, stk. 4, affattes således: Stk. 4. Ved administrationen af medicintakstens bestemmelser og ved indstilling om ændring i taksten tiltrædes sundhedsstyrelsen af 6 konsulenter. Disse udnævnes af indenrigsministeren for en periode af 6 år ad gangen efter indstilling fra henholdsvis det i lov om offentlig sygesikring § 26 nævnte forhandlingsudvalg, monopoltilsynet, Danmarks Apotekerforening, Grosserer-Societetet, Industrirådet samt De samvirkende danske Landboforeninger, Landbrugsrådet og Danske Husmandsforeninger i forening. 3) § 34, § 35 og § 39, stk. 3, 3. pkt., ophæves. 4) I § 67, stk. 6, 1. pkt., og i § 68, stk. 2, 1. pkt., udgår »indgår i apotekerfonden og«. 5) §§ 69-84 ophæves.

§ 49. Lægemidler, som omfattes af § 11, stk. 1, og som uden at være registreret var i handelen den 1. januar 1976, skal søges optaget i sundhedsstyrelsens specialitetsregister inden 1. juli 1976. I særlige tilfælde kan sundhedsstyrelsen forlænge fristen. Stk. 2. De i stk. 1 nævnte lægemidler optages uden prøvelse og uden betaling af ansøgningsafgift i specialitetsregisteret, såfremt de er optaget i de ved lovens ikrafttræden gældende udgaver af de officielle monografisamlinger. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at andre lægemidler optages uden prøvelse og uden betaling af ansøgningsafgift. Stk. 3. Ansøgning om tilladelse efter § 8 fra virksomheder, som 1. januar 1976 fremstillede, indførte, udførte, oplagrede, fordelte eller emballerede lægemidler, skal indsendes til sundhedsstyrelsen inden den 1. juli 1976.