Bekendtgørelse om forbrugerpakning til lægemidler, omfattet af bekendtgørelse nr. 342 af 30. juni 1978 om undtagelse fra lov om lægemidler af visse vitamin- og mineralpræparater

Størrelsen af pakninger skal være afpasset det enkelte lægemiddels terapeutiske formål og holdbarhedsmæssige forhold. Pakninger kan være sammenpakket i multipakninger. EMBALLAGE

Emballagen skal yde en passende beskyttelse af lægemidlet mod ydre påvirkninger og må ikke påvirke lægemidlet på en sådan måde, at de fastsatte krav til dette ikke fortsat opfyldes.

Emballagen skal i fysisk og mekanisk henseende være formålstjenlig og skal iøvrigt være udformet således, at den så vidt muligt ikke giver anledning til misforståelser med hensyn til måden, hvorpå lægemidlet skal anvendes eller til forveksling med andre varer.

Såfremt der for den pågældende lægemiddelform i »Danske lægemiddelstandarder« er fastsat regler om anvendelse af en særlig emballage, skal denne anvendes. ETIKETTER M.V.

Pakninger for de af denne bekendtgørelse omfattede lægemidler skal af fremstilleren være forsynet med tydelig angivelse af: 1. varens navn, 2. indholdsmængden i pakningen, 3. varens indhold af virksomme stoffer udtrykt i art og mængde. For doserede lægemidler (tabletter, kapsler m.v.) skal mængden angives i absolutte enheder pr. dosis; for ikke doserede lægemidler i absolutte enheder pr. mængde eller i vægtprocent, 4. anbefalet daglig dosis, 5. batchnummer, 6. udløbsdato angivet som »Anvendes inden . . . .« eller »Anvendes før . . . .«, 7. opbevaringsmåden, når denne skønnes af betydning for varens holdbarhed, 8. fremstillerens- for importerede præparater dog importørens- firmanavn og hjemsted.

Præparater skal endvidere mærkes med følgende oplysning: Usammensatte vitaminpræparater og usammensatte mineralpræparater skal på etiket og eventuel yderemballage på en fremtrædende plads forsynes med betegnelsen »Vitaminpræparat« henholdsvis »Mineralpræparat« med angivelse af vitaminets eller mineralets art, f.eks. »C-vitaminpræparat« eller »Kalkpræparat«. Præparater bestående af blandinger af forskellige B-vitaminer betegnes »Blandet B-vitaminpræparat«. På kombinerede præparater indeholdende blandinger af forskellige vitaminer, blandinger af forskellige mineraler eller blandinger af vitaminer og mineraler anføres; »Sammensat vitaminpræparat«, »Sammensat miniralpræparat« henholdsvis »Vitamin- og mineralpræparat«, eventuelt med angivelse af de indgående vitaminer og mineraler. Præparater indeholdende D-vitamin, er receptpligtige, såfremt de indeholder over 3000 IE D-vitamin pr. gram eller 600 IE D-vitamin pr. enkeltdosis, jfr. sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om rekvirering og udlevering af lægemidler m.v. Skal D-vitaminholdige præparater forhandles som omfattet af denne bekendtgørelse, skal mærkningen vise, at disse grænser ikke overskrides, at døgndosis ikke overskrider 600 IE D-vitamin, og der skal tilføjes: »Døgndosis bør ikke overskrides«.

De i stk. 1 og 2 fastsatte angivelser skal være anført på dansk.

Mærkningen af pakningerne skal iøvrigt udformes på en sådan måde, at forveksling med andre varer så vidt muligt undgåes. DIVERSE BESTEMMELSER

Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, meddele dispensation fra foranstående bestemmelse eller stille yderligere krav.

Nærværende regler træder i kraft den 1. juni 1983.

Samtidig bortfalder sundhedsstyrelsens regler af 25. oktober 1979 om forbrugerpakning til lægemidler omfattet af indenrigsministeriets bekendtgørelse nr. 342 af 30. juni 1978 om undtagelse fra lov om lægemidler af visse vitamin- og mineralpræparater.

pre_paragraph I medfør af § 6, stk. 2, i lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler fastsættes: PAKNINGER

SUNDHEDSSTYRELSEN, DEN 7. FEBRUAR 1983

/JENS OVERØ Jørgen Kvist/