Bekendtgørelse om udlevering af apoteksforbeholdte lægemidler (lægemiddelprøver)

Vederlagsfri udlevering af markedsførte, apoteksforbeholdte lægemidler, der ikke sker i henhold til lægemiddellovens § 25, stk. 1 (klinisk afprøvning), må kun finde sted på følgende betingelser: 1. Udlevering må kun foretages af registreringsindehaveren eller dennes repræsentant, dog ikke fra apoteker. 2. Udlevering må kun ske til en læge, en tandlæge eller dyrlæge og kun, såfremt den pågældende er berettiget til at ordinere det pågældende lægemiddel, og anvendelsen af lægemidlet er tilladt for den pågældende som led i udøvelse af henholdsvis læge-, tandlæge- eller dyrlægevirksomhed. 3. Til hver læge, tandlæge eller dyrlæge må der kun udleveres 1 pakning af hver lægemiddelform og styrke og kun i indtil 1 år efter markedsføringstidspunktet. 4. Den udleverede pakning skal være den mindste pakning, der er optaget i sundhedsstyrelsens specialitetsregister. 5. Pakningen skal være mærket »Gratis prøve«. 6. Registreringsindehaveren eller dennes repræsentant skal føre regnskab med antallet af udleverede prøver af det enkelte lægemiddel, opgjort på lægemiddelform og styrke. 7. Registreringsindehaveren eller dennes repræsentant skal hvert kvartal til Dansk Lægemiddelstatistik foretage indberetning om antallet af udleverede prøver af hvert enkelt lægemiddel, opgjort som lægemiddelform og styrke. Opgørelsen skal være tilgængelig for sundhedsstyrelsen.

Lægemidler, der er omfattet af § 5 i sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om rekvirering og udlevering af lægemidler m.v. må ikke udleveres efter denne bekendtgørelse.

Sundhedsstyrelsen kan overfor den enkelte registreringsindehaver eller dennes repræsentant fastsætte yderligere begrænsninger i det omfang, hvori lægemiddelprøver må udleveres.

En lægemiddelprøve må kun anvendes af lægen, tandlægen eller dyrlægen i hans behandlingsvirksomhed.

Overtrædelse af bestemmelserne i § 1, 2 og 4 samt af de i medfør af § 3 givne pålæg straffes med bøde.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juni 1986. Samtidig ophæves sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 199 af 17. maj 1979.

pre_paragraph (lægemiddelprøver) I medfør af § 25, stk. 3, i lov om lægemidler, jfr. lovbekendtgørelse nr. 451 af 6. august 1982, som ændret senest ved lov nr. 157 af 11. april 1984, fastsættes:

SUNDHEDSSTYRELSEN, DEN 14. AUGUST 1985

/JENS OVERØ Erling Hugo Pedersen/