Bekendtgørelse om forbrugerpakninger til lægemidler optaget i sundhedsstyrelsens specialitetsregister

Størrelsen af pakninger skal afpasses det enkelte lægemiddels terapeutiske formål og holdbarhed.

Emballagen skal i fysisk og mekanisk henseende være formålstjenlig og skal være udformet således, at den ikke giver anledning til misforståelser med hensyn til måden, hvorpå lægemidlet skal anvendes, eller til forveksling af lægemidlet med nærings- og nydelsesmidler eller med kosmetiske præparater.

Farmaceutiske specialiteter, der er omfattet af § 5 i sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om rekvirering og udlevering af lægemidler (visse lægemidler indeholdende euforiserende stoffer), skal være emballeret på en sådan måde, at brud på pakningen let kan konstateres.

MÆRKNING

MÆRKNING

Ved mærkning forstås i denne bekendtgørelse tekst og figurer på indre og ydre emballage og på indlægssedler.

Mærkning skal anføres på såvel ydre som indre emballage, medmindre andet er bestemt.

Mærkningen skal omfatte følgende oplysninger:

1. Lægemidlets benævnelse, jfr. §§ 5-8.

1. Pakningsstørrelse (indholdsmængde), jfr. § 9.

1. Deklaration, jfr. §§ 10 og 11.

1. Registreringsindehaverens navn og hjemsted, jfr. § 12.

1. Batchnummer og udløbsdato, jfr. § 13.

1. Opbevaringsbetingelser, jfr. § 14.

1. Advarsler, jfr. § 15.

1. Andre oplysninger, jfr. §§ 16-19.

Et lægemiddel skal benævnes ved navn og lægemiddelformbetegnelse. Lægemidler med kun eet lægemiddelstof tillige ved styrke.

Lægemidlet angives ved det navn, som er godkendt af sundhedsstyrelsen.

Lægemiddelformbetegnelsen skal være den, der er optaget i DLS (Danske Lægemiddelstandarder) eller i Nordisk Lægemiddelnævns fortegnelse over lægemiddelformer.

Såfremt lægemiddelformbetegnelsen ikke er optaget i de i stk. 1 nævnte fortegnelser, anvendes en anden betegnelse, som er godkendt af sundhedsstyrelsen.

Styrken angives efter følgende regler:

1. For ikke-doserede flydende lægemidler: Mængde lægemiddelstof pr. ml.

1. For ikke-doserede faste eller halvfaste lægemidler: Mængde lægemiddelstof pr. g eller vægtprocent.

1. For doserede lægemidler: Mængde lægemiddelstof pr. dosis.

For lægemidler til peroral anvendelse, som doseres dråbevis, angives tillige mængde lægemiddelstof pr. dråbe eller antal dråber pr. ml.

For faste lægemidler til peroral anvendelse, som doseres ved hjælp af medicinmål, angives tillige mængde lægemiddelstof eller mængde lægemiddel pr. medicinmål.

Mængde lægemiddelstof angives i mg. Mængder på 1 gram eller derover angives dog i g, og mængder under 0,1 mg angives i mikrogram (mikrog.). I særlige tilfælde kan andre internationale mængdebetegnelser anvendes, f.eks. IE (Internationale enheder) eller mmol.

Pakningsstørrelsen ( indholdsmængden) angives efter følgende regler:

1. For ikke-doserede flydende lægemidler i ml.

1. For ikke-doserede faste eller halvfaste lægemidler i g eller ml.

1. For doserede lægemidler i antal.

For lægemidler, hvis indhold er under tryk, angives derudover såvel brutto- som nettovægt.

Overskud i ampuller eller hætteglas angives ikke.

Lægemiddelstoffer skal deklareres kvalitativt og kvantitativt.

Hjælpestoffer deklareres efter følgende regler:

1. Injektions- og infusionspræparater, skyllevæsker, hæmodialysekoncentrater og peritonealdialysevæsker skal påføres oplysning om kvalitativt og kvantitativt indhold af samtlige stoffer.

1. Lægemidler til brug på huden skal påføres oplysning om kvalitativt indhold af samtlige stoffer.

1. Næse-, øre- og øjenpræparater skal påføres oplysning om kvalitativt og kvantitativt indhold af konserveringsmidler.

1. Lægemidler til indvortes brug indeholdende ethanol skal påføres oplysning om det kvantitative indhold heraf, med mindre stoffet er tilsat i små mængder af tekniske grunde.

1. Tygge- og sugetabletter og flydende perorale lægemidler, der indeholder sukkerarter og sukkeralkoholer, skal påføres oplysning om det kvalitative og kvantitative indhold af disse stoffer.

1. Tygge- og sugetabletter og flydende perorale lægemidler, som indeholder andre sødemidler end de, som er nævnt i nr. 5, skal påføres oplysning om det kvalitative indhold af disse stoffer.

Indholdsstofferne skal betegnes med INN-navn (International Non-propiretary Name) hvis ikke andet er fastsat i DLS. Ellers anvendes et navn fra følgende nomenklatursystemer, angivet i prioriteret rækkefølge: Anvendes BAN-navn eller USAN-navn, skal navnekilde angives.

1. BAN-navn (British Approved Name),

1. USAN-navn (United States Approved Name) eller

1. kemiske betegnelser ifølge IUPAC's regler (International Union of Pure and Applied Chemistry).

Er der ikke fastsat et navn for stoffet, kan handelsnavnet benyttes.

Indholdsstofferne mængdeangives i medfør af reglerne i § 8, stk. 4.

Registreringsindehaverens navn og hjemsted skal anføres.

Registreringsindehaverens repræsentant i Danmark, jfr. lægemiddellovens § 14, stk. 2, kan anføres.

Batchnummeret og udløbsdatoen skal anføres. Udløbsdato som »Anvendes inden . . .« eller »Anvendes før . . .«.

Når sundhedsstyrelsen finder det nødvendigt, skal andre oplysninger om begrænset holdbarhed anføres.

Opbevaringsbetingelser skal anføres, når sundhedsstyrelsen finder det nødvendigt.

Lægemidler skal mærkes »Opbevares utilgængeligt for børn«.

Lægemidler specielt beregnet til sygehusbrug skal ikke mærkes i medfør af stk. 1.

Lægemidler, der er optaget på sundhedsstyrelsens liste over lægemidler, som kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, jfr. bilag 1, skal mærkes med en advarselstrekant.

Andre advarsler skal anføres som nævnt i bilag 2.

Tekniske oplysninger skal anføres, når sundhedsstyrelsen finder det nødvendigt.

Brugsanvisninger skal anføres som nævnt i bilag 3, eller hvis der er fastsat krav herom i DLS.

Indikationsområde og normaldosering m.m. skal anføres på håndkøbslægemidler (receptfrie lægemidler) som nævnt i bilag 4.

For andre lægemidler skal indikationsområde og normaldosering m.m. i øvrigt anføres, når sundhedsstyrelsen finder det nødvendigt.

Lægemidler udelukkende til veterinært brug skal mærkes »Til dyr«.

Oplysninger om tilbageholdelsestid skal anføres.

Lægemidler til veterinært brug, optaget i sundhedsstyrelsens specialitetsregister med særlig markering »V« i medfør af indenrigsministeriets bekendtgørelse nr. 613 af 15. december 1975 om undtagelse fra apoteksforbehold af visse jern- og vitaminpræparater samt antiparasitære midler til dyr, skal tillige forsynes med indikationsområde og normaldosering som fastsat af sundhedsstyrelsen.

Små lægemiddelbeholdere, hvor fuldstændig mærkning ikke er mulig, skal mindst være forsynet med lægemidlets navn, styrke, indholdsmængde og batchnummer.

Pakningsmateriale til enkeltpakkede doserede lægemidler skal være påført navn, styrke og batchnummer. Lægemidlets navn skal placeres således, at det findes på hver enkelt enhed, som kan afrives.

Sundhedsstyrelsen kan tillade, at lægemiddelpakninger er forsynet med indlægssedler, når nødvendige oplysninger om anvendelse m.m. af pladsmæssige grunde ikke kan anføres på pakningerne.

Det skal af pakningerne fremgå, at indlægsseddel er indlagt. § 22. Lægemidlers ydre emballage skal være påført nordisk varenummer.

Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, meddele dispensation fra foranstående bestemmelser eller stille yderligere krav.

STRAFBESTEMMELSER

STRAFBESTEMMELSER

Med bøde straffes den, der

1. overtræder § 1, § 2, § 5, §§ 9-11, § 12, stk. 1, § 13, stk. 1, § 15, § 17, § 19 eller § 20.

1. overtræder forbud eller undlader at efterkomme påbud udstedt i medfør af § 13, stk. 2, § 14, § 16, § 18, stk. 2 eller § 23.

IKRAFTTRÆDELSES- OG OVERGANGSBESTEMMELSER

IKRAFTTRÆDELSES- OG OVERGANGSBESTEMMELSER

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. november 1986.

Indtil 1. januar 1991 kan der tillige udleveres lægemidler i pakninger, som opfylder kravene i sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 114 af 6. marts 1981 om forbrugerpakninger til farmaceutiske specialiteter optaget i sundhedsstyrelsens specialitetsregister med senere ændringer. Pakninger med nye eller ændrede etiketter og/ eller kartoner, der bringes i handlen efter 1. november 1986, skal dog opfylde reglerne i denne bekendtgørelse.

Bekendtgørelse nr. 114 af 6. marts 1981 om forbrugerpakninger til farmaceutiske specialiteter optaget i sundhedsstyrelsens specialitetsregister, som ændret ved bekendtgørelse nr. 634 af 1. december 1982, ophæves.

SUNDHEDSSTYRELSEN, DEN 11. AUGUST 1986

/JENS OVERØ Flemming Borge/

BILAG 1

TRAFIKFARLIGE LÆGEMIDLER

Lægemidler, for hvilke sundhedsstyrelsen har fastsat krav om særlig mærkning på grund af indhold af stoffer, som kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, skal forsynes med advarselstrekant. Trekanten skal anbringes på en iøjnefaldende plads på pakningsmaterialet. Trekanten skal være ligesidet, og størrelsen skal være afpasset efter den øvrige tekst og etiketstørrelse, dog skal sidelængden være mindst 10 mm. Trekanten skal bestå af en rød ramme af ca. 2 mm bredde på hvid bund. Den skal være orienteret med spidsen opad.

LISTE OVER FARMACEUTISKE SPECIALITETER SOM SKAL MÆRKES MED ADVARSELSTREKANT Abalgin kapsler 65 mg Abalgin retard depotkapsler 150 mg Amfetamin tabletter 5 mg Anautin suppositorier 100 mg Anautin tabletter 100 mg Antazolin tabletter 100 mg Antistina injektionsvæske 50 mg/ml Antistina tabletter 100 mg Apodorm tabletter 2,5 mg Apodorm tabletter 5 mg Apozepam injektionsvæske 5 mg/ml Apozepam klysma 5 mg/ml Apozepam mikstur 0,4 mg/ml Apozepam tabletter 2 mg Apozepam tabletter 5 mg Apozepam tabletter 10 mg Atarax mikstur 2 mg/ml Atarax tabletter 10 mg Atarax tabletter 25 mg Atroskopolamin suppositorier Atroskopolamin tabletter B-tonikum mikstur B-tonikum, sukkerfri mikstur Belladenal retard tabletter Bellapan-fenemal tabletter Bellergal tabletter Bellergal retard tabletter Benylan mikstur 2,8 mg/ml Bronkial mikstur Contalgin depottabletter 10 mg Contalgin depottabletter 100 mg Contalgin depottabletter 30 mg Cosylan mikstur Dalmadorm kapsler 15 mg Dalmadorm kapsler 30 mg Deprakine enterotabletter 100 mg Deprakine enterotabletter 300 mg Deprakine enterotabletter 500 mg Deprakine mikstur 60 mg/ml Deprakine mikstur 200 mg/ml Deprakine tabletter 300 mg Dextropropoxifen tabletter 65 mg Diazemuls injektionsvæske 5 mg/ml Diazepam »DAK« suppositorier 5 mg Diazepam »DAK« suppositorier 10 mg Diazepam »DAK« tabletter 2 mg Diazepam »DAK« tabletter 5 mg Diazepam »DAK« tabletter 10 mg Diemal tabletter 250 mg Difenhydramin suppositorier 50 mg Difenhydramin tabletter 50 mg Difhydan tabletter 100 mg Dobesin tabletter 25 mg Doloxene kapsler 100 mg Domnamid tabletter 2 mg Doriden tabletter 250 mg Dormicum injektionsvæske 5 mg/ml Dumolid tabletter 5 mg Ergotromal tabletter Euhypnos kapsler 10 mg Euhypnos kapsler 20 mg Euhypnos mikstur 2 mg/ml Fenemal injektionsvæske 100 mg/ml Fenemal tabletter 15 mg Fenemal tabletter 50 mg Fenemal tabletter 100 mg Fenistil dråber 1 mg/ml Fenistil tabletter 1 mg Fenytoin injektionsvæske 46 mg/ml Fenytoin tabletter 100 mg Fenytoin tabletter 25 mg Ferravitone mikstur Flunipam tabletter 0,5 mg Flunipam tabletter 1 mg Fortral injektionsvæske 30 mg/ml Fortral suppositorier 50 mg Fortral tabletter 50 mg Frisium tabletter 10 mg Gamaquil tabletter 400 mg Guarea mikstur Guarea, sukkerfri mikstur Gule brystdråber mikstur Halcion tabletter 0,125 mg Halcion tabletter 0,25 mg Halcion tabletter 0,5 mg Heminevrin injektionsvæske 8 mg/ml Heminevrin kapsler 300 mg Heminevrin mikstur 50 mg/ml Hoff mixtur Hydrokon tabletter 5 mg Hydromorfon injektionsvæske 2 mg/ml Hydromorfon suppositorier 2,5 mg Hydromorfon tabletter 2,5 mg Hyton Asa tabletter 20 mg Ido Tonikum mikstur Karbamazepin »DAK« tabletter 100 mg Karbamazepin »DAK« tabletter 200 mg Ketogan injektionsvæske Ketogan suppositorier Ketogan tabletter Klopoxid tabletter 5 mg Klopoxid tabletter 10 mg Klopoxid tabletter 25 mg Kloral klysma 67 mg/g Kloral mikstur 70 mg/ml Kloral mikstur sukkerfri 67 mg/ml Klorzoxazon tabletter 250 mg Kodein mikstur 3 mg/ml Kodein tabletter 25 mg Kodein, stærk mikstur 8 mg/ml Kodibronkial sugetabletter Koffinautin tabletter Laktokodin mikstur Leptilan enterotabletter 150 mg Leptilan enterotabletter 300 mg Leptilan enterotabletter 600 mg Lexotan tabletter 3 mg Lexotan tabletter 6 mg Librium tabletter 5 mg Librium tabletter 10 mg Librium tabletter 25 mg Librium injektionssubstans 100 mg Lioresal tabletter 10 mg Lioresal tabletter 25 mg Marzine tabletter 50 mg Mebumal injektionsvæske 50 mg/ml Mechloral tabletter 800 mg Meprobamat tabletter 200 mg Meprobamat tabletter 400 mg Mepyramin injektionsvæske 25 mg/ml Mepyramin mikstur 5 mg/ml Mepyramin tabletter 50 mg Mepyramin-efedrin mikstur Metadon injektionsvæske 10 mg/ml Metadon mikstur 1 mg/ml Metadon tabletter 5 mg Metadon »DAK« tabletter 20 mg Mirapront kapsler 15 mg Mogadon tabletter 5 mg Morfatropin injektionsvæske Morfatropin-papaverin suppositorier Morfatropin-papaverin tabletter Morfin dråber 20 mg/g Morfin injektionsvæske 20 mg/ml Morfin injektonsvæske 5 mg/ ml Morfin mikstur 2 mg/ml Morfin suppositorier 20 mg Morfin tabletter 10 mg Morfin »DAK« injektionsvæske 0,4 mg/ml Morfin »DAK« injektionsvæske 0,8 mg/ml Morfin »DAK« injektionsvæske 2 mg/ml Morfin »DAK« tabletter 30 mg Mysoline tabletter 250 mg Neo-citrullamon tabletter 50 mg Nirvapon comp. mikstur Nitrazepam »DAK« tabletter 2,5 mg Nitrazepam »DAK« tabletter 5 mg Nobrium kapsler 5 mg Nobrium kapsler 10 mg Noludar tabletter 200 mg Nordotol mikstur 20 mg/ml Nordotol tabletter 100 mg Nordotol tabletter 200 mg Normison kapsler 10 mg Normison kapsler 20 mg Norske brystdråber mikstur Opium dråber 100 mg/g Orfiril enterotabletter 150 mg Orfiril enterotabletter 300 mg Orfiril mikstur 60 mg/ml Ospolot tabletter 200 mg Oxikon tabletter 5 mg Pacisyn tabletter 2,5 mg Pacisyn tabletter 5 mg Palfium tabletter 5 mg Paradryl med efedrin mikstur Paraflex tabletter 250 mg Pectosan forte mikstur Pectyl brystdråber mikstur Pectyl stærke brystdråber mikstur Peganone tabletter 250 mg Peganone tabletter 500 mg Periactin mikstur 0,4 mg/ml Periactin tabletter 4 mg Persedon tabletter 200 mg Petidin dråber 50 mg/g Petidin injektionsvæske 10 mg/ml Petidin injektionsvæske 50 mg/ml Petidin suppositorier 100 mg Petidin tabletter 25 mg Pharmatone mikstur Phenergan injektionsvæske 25 mg/ml Phenergan mikstur 1,4 mg/ml Phenergan tabletter 10 mg Phenergan tabletter 25 mg Polaramin depottabletter 6 mg Polaramin tabletter 2 mg Ponderal tabletter 20 mg Ponderal retard depotkapsler 60 mg Postafen suppositorier 50 mg Postafen tabletter 25 mg Primidon tabletter 250 mg Primidon tabletter 50 mg Prometazin injektionsvæske 25 mg/ml Prometazin mikstur 1,4 mg/ml Prometazin tabletter 10 mg Prometazin tabletter 25 mg Pronoctan tabletter 0,5 mg Pronoctan tabletter 1 mg Regenon kapsler 25 mg Regenon retard depotkapsler 75 mg Restenil tabletter 200 mg Restenil tabletter 400 mg Risolid tabletter 10 mg Risolid tabletter 25 mg Risolid tabletter 5 mg Ritalin tabletter 10 mg Rivotril dråber 2,5 mg/ml Rivotril injektionskoncentrat Rivotril tabletter 0,5 mg Rivotril tabletter 2 mg Rohypnol injektionskoncentrat 2 mg/ml Rohypnol tabletter 1 mg Rohypnol tabletter 2 mg Salina-efedrin mikstur Salina Pectyl mikstur Scopoderm depotplaster 0,5 mg/72 timer Sepan tabletter 25 mg Sepan tabletter 5 mg Septem mikstur Serepax tabletter 15 mg Sirdalud tabletter 2 mg Sirdalud tabletter 4 mg Skopolamin-tetrapon injektionsvæske Somadril tabletter 350 mg Sovinal tabletter 200 mg Stesolid injektionsvæske 5 mg/ml Stesolid klysma 2 mg/ml Stesolid klysma 4 mg/ml Stesolid mikstur 0,4 mg/ml Stesolid suppositorier 10 mg Stesolid suppositorier 5 mg Stesolid tabletter 10 mg Stesolid tabletter 2 mg Stesolid tabletter 5 mg Sulfokodin mikstur Systral injektionsvæske 10 mg/ml Systral mikstur 3,5 mg/ml Systral tabletter 20 mg Tacryl tabletter 8 mg Tafil tabletter 0,25 mg Tafil tabletter 0,5 mg Tavegyl injektionsvæske 1 mg/ml Tavegyl mikstur 50 mikg/ml Tavegyl tabletter 1 mg Tebakon tabletter 5 mg Tegretol mikstur 20 mg/ml Tegretol tabletter 100 mg Tegretol tabletter 200 mg Temesta tabletter 1 mg Temesta tabletter 2,5 mg Temgesic injektionsvæske 0,3 mg/ml Temgesic resoribletter 0,2 mg Temporol tabletter 200 mg Tetrapon dråber 20 mg/g Tetrapon injektionsvæske 20 mg/ml Tinset tabletter 30 mg Tonikum mikstur Torecan injektionsvæske 6,5 mg/ml Torecan suppositorier 6,5 mg Torecan tabletter 6,5 mg Trancopal tabletter 200 mg Tranxen kapsler 10 mg Tranxen kapsler 5 mg Tresortil tabletter 250 mg Tresortil tabletter 500 mg Trihistan tabletter 25 mg Trihistan tabletter 50 mg Trimonil retard depottabletter 300 mg Trimonil retard depottabletter 600 mg Urs, brystsaft mikstur Valaxona tabletter 5 mg Valeriane-fenemal tabletter Valium depotkapsler 10 mg Valium tabletter 10 mg Valium tabletter 2 mg Valium tabletter 5 mg Valium mixed micelles injektionsvæske 5 mg/ml Vallergan mikstur 5 mg/ml Vallergan tabletter 10 mg Verben mikstur 0,1 mg/ml Verben tabletter 1 mg Vilan injektionsvæske 10 mg/ml Vilan suppositorier 10 mg Vilan tabletter 5 mg Vismut-morfin pulver Zarondan kapsler 250 mg Zarondan mikstur 50 mg/ml Ætussin mikstur Ætylmorfin tabletter 25 mg