Bekendtgørelse om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler

Emballagen skal yde lægemidlet en passende beskyttelse mod ydre påvirkninger og skal afpasses det enkelte lægemiddels terapeutiske formål og holdbarhed.

Emballagen skal i fysisk og mekanisk henseende være formålstjenlig og skal være udformet således, at den ikke giver anledning til misforståelser med hensyn til måden, hvorpå lægemidlet skal anvendes, eller til forveksling af lægemidlet med nærings- og nydelsesmidler eller kosmetiske præparater.

Såfremt der for den pågældende lægemiddelform i Danske Lægemiddelstandarder er fastsat anvendelse af en særlig emballage, skal denne anvendes.

Magistrelle øjendråber må dog udleveres i engangsbeholdere uden afdrypningsanordning, når den ordinerende læge udtrykkeligt angiver dette, og under forudsætning af, at der er tale om udlevering til sygehuse eller lignende eller til øjenlægens brug i praksis.

Magistrelle lægemidler, der er omfattet af § 5 i sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om rekvirering og udlevering af lægemidler (visse lægemidler indeholdende euforiserende stoffer), skal være emballeret på en sådan måde, at brud på pakningen let kan konstateres.

MÆRKNING

MÆRKNING

Magistrelle lægemidler skal mærkes med følgende oplysninger:

1. Lægemiddelform, jfr. § 5.

1. Deklaration, jfr. §§ 6-8.

1. Pakningsstørrelse, jfr. § 9.

1. Fremstillerapotekets navn eller officielle nummer.

1. Batchnummer.

1. Udløbsdato, jfr. § 10.

1. Opbevaringsbetingelser, jfr. § 11.

1. Advarsler, jfr. §§ 12-13.

1. Andre oplysninger, jfr. §§ 14-15.

Mærkningen skal anføres tydeligt på hver enkelt pakning, herunder delpakning.

Små lægemiddelbeholdere, hvor fuldstændig mærkning ikke er mulig, skal mindst mærkes med lægemiddelstof og styrke.

Lægemiddelform skal angives ved den betegnelse, der er optaget i Danske Lægemiddelstandarder.

Lægemiddelstoffer og hjælpestoffer skal deklareres kvalitativt og kvantitativt.

Doserede faste lægemidler skal dog kun deklareres med kvalitativt og kvantitativt indhold af lægemiddelstoffer.

Hjælpestoffer foreskrevet i en råvarestandard skal ikke deklareres.

Indholdsstofferne skal betegnes med det danske navn med tilføjelse af evt. formelsamlingsbetegnelse.

Indholdsstoffer optaget i Danske Lægemiddelstandarder er ikke omfattet af bestemmelsen i stk. 1 om angivelse af formelsamlingsbetegnelse.

Såfremt det magistrelle lægemiddel indeholder en farmaceutisk specialitet, skal specialitetens navn anvendes i deklarationen.

Såfremt det magistrelle lægemiddel indeholder et mellemprodukt, som er beskrevet i en formelsamling, skal mellemproduktets danske navn med tilføjelse af formelsamlingsbetegnelse anvendes i deklarationen.

Mængder af lægemiddelstoffer og hjælpestoffer skal angives i mg. Mængder på 1 g eller derover angives dog i g, og mængder under 0,1 mg angives i mikrogram.

For doserede lægemidler skal mængden angives pr. dosis.

Pakningsstørrelsen skal angives efter følgende regler:

1. For ikke-doserede lægemidler i g eller ml.

1. For doserede lægemidler i antal.

Overskud i ampuller eller hætteglas skal ikke angives.

Udløbsdato skal angives som »Anvendes inden. . . . . . .« eller »Anvendes før. . . . . . .«.

Udløbsdatoen fastsættes som anført i Danske Lægemiddelstandarder.

Opbevaringsbetingelser skal angives, hvor sådanne skønnes nødvendige for præparatets holdbarhed.

Magistrelle lægemidler skal mærkes »Opbevares utilgængeligt for børn«.

Mærkning i henhold til stk. 1 kan undlades for magistrelle lægemidler specielt beregnet til sygehusbrug.

Magistrelle lægemidler skal mærkes med advarsler som nævnt i bilag 1.

Magistrelle lægemidler skal mærkes med brugsanvisninger som nævnt i bilag 2, eller hvis der er fastsat krav herom i Danske Lægemiddelstandarder.

Mærkning med brugsanvisninger som nævnt i bilag 2 kan undlades for magistrelle lægemidler specielt beregnet til sygehusbrug.

Magistrelle lægemidler til veterinært brug skal mærkes »Til dyr«.

DIVERSE BESTEMMELSER

DIVERSE BESTEMMELSER

Magistrelle lægemidler til skefuldvis indtagelse skal ved udlevering vedlægges medicinmål eller anden egnet doseringsanordning.

Magistrelle lægemidler til oralt brug, som ordineres dråbevis, skal ved udlevering vedlægges dråbestav, medmindre lægemidlet udleveres i flaske med afdrypningsanordning.

Magistrelle lægemidler specielt beregnet til sygehusbrug er ikke omfattet af bestemmelserne i stk. 1 og 2.

Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, meddele dispensation fra foranstående bestemmelser eller stille yderligere krav.

STRAF- OG IKRAFTTRÆDELSESBESTEMMELSER

STRAF- OG IKRAFTTRÆDELSESBESTEMMELSER

Med bøde straffes den, der overtræder § 1, § 2, stk. 1, §§ 3-5, § 6, stk. 1, § 7, stk. 1, 3 og 4, §§ 8-11, § 12, stk. 1, § 13, § 14, stk. 1, § 15, § 16, stk. 1-2.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. februar 1987.

Sundhedsstyrelsens regler om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler af 12. december 1978 ophæves.

Oversigt (indholdsfortegnelse)

SUNDHEDSSTYRELSEN, DEN 24. NOVEMBER 1986 JENS OVERØ /Lis Ellinor Jensen BILAG 1

ADVARSLER

For de anførte typer af lægemidler skal følgende advarsler påføres.

Uformningen af de angivne afvarsler kan omformuleres, når meningen

ikke ændres. Dette gælder dog ikke, når ordlyden er angivet i

citationstegn.

Infusions- og injektionskoncentrater Må ikke indsprøjtes ufortyndet

Cytostatika til injektion eller »Cytostaticum«

infusion

Koncentrater Skal fortyndes

Dextropropoxifenholdige lægemidler »Tag ikke større dosis end

foreskrevet af lægen.

Samtidig indtagelse af

alkohol bør undgås«

Lægemidler indeholdende aspartam »PKU1): Indeholder aspartam,

som omdannes til phenylalanin«

Veterinære lægemidler inde- »Må ikke anvendes 5 dage før

holdende kolinesterasehæmmere og efter fluebekæmpelse i

stalden«

Ætsende stoffer og præparater, Faresymbol C

jfr. de af miljøministeriet

fastsatte bestemmelser

Produkter klassificeret som Faresymbol Fx

yderst let antændelig, jfr.

de af miljøministeriet fastsatte

bestemmelser

Produkter klassificeret som let Faresymbol F

antændelig, jfr. de af

miljøministeriet fastsatte

bestemmelser

1. Phenylketonuria.

BILAG 2

BRUGSANVISNINGER

For de anførte typer af lægemidler skal følgende advarsler påføres.

Uformningen af de angivne brugsanvisninger kan omformuleres, når

meningen ikke ændres.

Lægemidler, hvori der kan dannes Omrystes

bundfald eller i hvilke adskillelse

i to faser kan finde sted

Brusegranulater og -tabletter samt Opløses i ...glas vand

andre perorale lægemidler, der skal

opløses før indtagelse

Tyggetabletter Beregnet til tygning

Sugetabletter Bør ikke tygges

Visse entero- og depotlægemidler Synkes hele

samt andre lægemidler, som på grund

af ubehagelig smag eller lignende

bør synkes hele

Resoribletter Anbringes under tungen

Suppositorier Til indføring i endetarmen

Vagitorier Til indføring i skeden

Brugsfærdige lægemidler til Til indsprøjtning

injektion

Øjendråber, øjenbadevande, Bør kun anvendes i kort

øredråber og øjensalver tid efter åbningen

Ingen

SUNDHEDSSTYRELSEN, DEN 24. NOVEMBER 1986

/JENS OVERØ Lis Ellinor Jensen/