Bekendtgørelse om lægemidlers kvalitet

Det påhviler fremstilleren af et lægemiddel at sikre, at lægemidlet og enhver råvare (lægemiddelstof, hjælpestof eller emballage), der anvendes til fremstilling af lægemidlet, er af en tilfredsstillende kvalitet.

Kvaliteten af et lægemiddel og af en råvare, der anvendes til fremstilling af lægemidlet, skal fastlægges ved hjælp af en specifikation. Specifikationen skal omfatte de til fastlæggelse af kvaliteten nødvendige angivelser af:

1. lægemidlets eller råvarens oprindelse, sammensætning og fremstillingsmåde,

1. de anvendte afprøvningsmetoder med tilhørende grænser,

1. opbevaringsforhold.

Kvaliteten af et lægemiddel skal, når intet andet er godkendt, fastlægges i overensstemmelse med de standarder og regler, som er bekendtgjort i den på fremstillingstidspunktet gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder (jf. § 6).

Kvaliteten af en råvare, der anvendes til fremstilling af lægemidler, skal, når intet andet er godkendt, fastlægges i overensstemmelse med de standarder og regler, som er bekendtgjort i den på anvendelsestidspunktet gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder (jf. § 6).

Uanset bestemmelserne i stk. 1 og 2 kan kvaliteten af et lægemiddel, som ikke er beregnet for det danske marked, eller af en råvare, der anvendes til fremstilling af lægemidlet, fastlægges i overensstemmelse med standarder og regler fastsat af importlandet.

Specifikationen for en farmaceutisk specialitet og for enhver råvare, der anvendes til fremstilling af denne, godkendes i forbindelse med specialitetens optagelse i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister.

Specifikationen for et radioaktivt lægemiddel og for enhver råvare, der anvendes til fremstilling af dette, godkendes i forbindelse med lægemidlets optagelse i Sundhedsstyrelsens register over radioaktive lægemidler m.m. eller i forbindelse med lægemidlets forhandling og udlevering gennem Isotop-Apoteket.

I de tilfælde, hvor en i henhold til stk. 1 eller 2 godkendt specifikation for et lægemiddel udgøres af en standard optaget i en farmakopee, skal der være tale om den på lægemidlets fremstillingstidspunkt gældende udgave af farmakopeeen.

I de tilfælde, hvor en i henhold til stk. 1 eller 2 godkendt specifikation for en råvare udgøres af en standard optaget i en farmakopee, skal der være tale om den på råvarens anvendelsestidspunkt gældende udgave af farmakopeeen.

I de tilfælde, hvor en i henhold til stk. 1 eller 2 godkendt specifikation for et lægemiddel eller en råvare ikke eller kun delvis udgøres af en standard optaget i en gældende udgave af en farmakopee, skal specifikationen løbende ændres i overensstemmelse med udviklingen inden for kvalitetsnormer m.v. for tilsvarende lægemidler eller råvarer. De foretagne ændringer i specifikationen skal godkendes af Sundhedsstyrelsen.

Et lægemiddel skal inden for den godkendte opbevaringstid opfylde den specifikation for lægemidlet, der var gældende på fremstillingstidspunktet.

En råvare, der anvendes til fremstilling af lægemidler, skal på anvendelsestidspunktet opfylde specifikationen for råvaren. Hvis specifikationen for en råvare ændres, må lagerholdte batcher af råvaren, der opfylder den indtil ændringstidspunktet gældende specifikation, dog fortsat anvendes inden for råvarens holdbarhedstid.

Standarder for lægemiddelformer, lægemidler og råvarer til fremstilling af lægemidler samt visse regler for lægemidlers fremstilling, kontrol og lagerhold bekendtgøres af Sundhedsstyrelsen i Danske Lægemiddelstandarder.

Sundhedsstyrelsen indrykker i Statstidende meddelelse om tidspunktet for ikrafttrædelse af en ny udgave af eller rettelser og tillæg til Danske Lægemiddelstandarder med oplysning om, hvor de ny tekster kan erhverves.

Med bøde straffes den, der overtræder § 1, § 2, § 3, stk. 1 og 2, § 4, stk. 5, eller § 5.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli 1987.

Bekendtgørelse nr. 495 af 12. september 1977 om lægemidlers kvalitet ophæves.

pre_paragraph I medfør af § 4 og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 451 af 6. august 1982, fastsættes:

SUNDHEDSSTYRELSEN, DEN 8. JANUAR 1986

/JENS OVERØ/