Bekendtgørelse om genteknologi og arbejdsmiljø

Bekendtgørelsen omfatter genteknologisk arbejde, jf. § 3, stk. 2, i laboratorier eller laboratorieområder og i produktion.

Udover reglerne i denne bekendtgørelse gælder arbejdsmiljølovgivningens almindelige regler samt regler, der i medfør af anden lovgivning måtte være fastsat om genteknologi.

Ved anvendelse af bestemmelserne i denne bekendtgørelse skal følgende definitioner lægges til grund:

1. Ved genteknologi forstås anvendelse af genteknikkerne gensplejsning, herunder selvkloning og deletion samt cellehybridisering.

1. Ved gensplejsning forstås en teknik, hvorved der i en organisme eller i en celle indføres en uden for organismen eller cellen fremstillet arvemasse, som ikke sædvanligvis forekommer eller ad naturlig vej kan forekomme i den pågældende organisme eller celle.

1. Ved gensplejsning forstås endvidere dannelsen af nye kombinationer af genetisk materiale, jf. nr. 1, der inkorporeres i en værtscelle, hvor de naturligt forekommer (selvkloning), samt ændring af en organismes eller celles arveanlæg ved udtagning og fjernelse af dele af arvematerialet (deletion).

1. Ved cellehybridisering forstås dannelsen af levende celler med nye kombinationer af genetisk materiale ved sammensmeltning af to eller flere celler ved metoder, som ikke forekommer naturligt.

Ved genteknologisk arbejde forstås i denne bekendtgørelse anvendelse af genteknologi eller anvendelse af genteknologisk fremstillede celler eller organismer, væv af sådanne organismer samt genteknologisk fremstillet virus.

Klassifikation af laboratorier og laboratorieområder

Klassifikation af laboratorier og laboratorieområder

Laboratorier og laboratorieområder, hvori der skal udføres genteknologisk arbejde, skal klassificeres af Arbejdstilsynet. Ved klassifikation forstås Arbejdstilsynets godkendelse af, at et laboratorium eller et laboratorieområde opfylder de for den enkelte klasse fastsatte krav.

Klassifikationen, der sker i 4 klasser, foretages i overensstemmelse med bilag 1. Klassifikation af dyrestalde, drivhuse, akvarier og lignende foretages dog ud fra en konkret vurdering.

Direktøren for Arbejdstilsynet kan bestemme eller fastsætte regler om, at laboratorier, der forventes klassificeret i klasse 1, kan tages i brug straks efter indgivelsen af anmeldelse til klassifikation.

Anmeldelse til klassifikation efter § 4 indgives til Arbejdstilsynet og skal indeholde oplysninger om de forhold, der er angivet i bilag 1. Herudover kan Arbejdstilsynet kræve oplysninger om de tekniske hjælpemidler og beskrivelse af de bygningsmæssige forhold.

Vurdering, anmeldelse og godkendelse af forskningsprojekter m.v.

Vurdering, anmeldelse og godkendelse af forskningsprojekter m.v.

Den, der vil påbegynde et forskningsprojekt eller andre laboratorieopgaver, hvori der indgår genteknologisk arbejde, skal inden dette iværksættes, foretage en samlet vurdering, jf. bilag 2, af mulige farer for sikkerhed og sundhed ved de biologiske systemer.

Vedkommende skal ud fra den i stk. 1 nævnte vurdering bedømme, hvilken laboratorieklasse arbejdet skal udføres i.

Arbejdet må kun udføres i et laboratorium eller laboratorieområde, der er klassificeret til arbejde af den pågældende karakter.

Bestemmelserne i § 6 finder ikke anvendelse på de genteknologiske forsøg i undervisningsøjemed, som miljøministeren i henhold til § 9, stk. 3, i lov om miljø og genteknologi, har bestemt kan foregå uden for klassificerede laboratorier og laboratorieområder.

Den, der vil påbegynde et forskningsprojekt eller andre laboratorieopgaver, hvori der indgår gentekologisk arbejde, skal indgive anmeldelse til Arbejdstilsynet.

Anmeldelsen skal indeholde oplysninger som angivet i bekendtgørelsens bilag 3. Anmeldelsen bortfalder efter 5 år, medmindre den fornys.

For de genteknologiske forsøg i undervisningsøjemed, som er nævnt i § 7, kan anmeldelse til Arbejdstilsynet undlades.

Arbejdet kan først påbegyndes, når Arbejdstilsynet har accepteret, at anmeldelsen indeholder oplysninger som angivet i bilag 3, jf. dog § 10. Hvis Arbejdstilsynet ikke har krævet supplerende oplysninger inden en måned, kan arbejde, der ikke skal godkendes efter § 10, påbegyndes. Arbejde, der skal udføres i laboratorieklasse 1, kan dog påbegyndes, når anmeldelsen er indgivet.

Bestemmelserne i stk. 1 finder ikke anvendelse på forskningsprojekter eller andre laboratorieopgaver i stor skala. Sådanne projekter må først iværksættes, når de særlige krav vedrørende klassifikation, jf. bilag 1, er opfyldt. Det samme gælder projekter, der omfatter dyrestalde, drivhuse, akvarier eller lignende.

Forskningsprojekter eller andre laboratorieopgaver, hvori der indgår genteknologisk arbejde, der er omfattet af bilag 4, må kun iværksættes efter godkendelse af Arbejdstilsynet.

Anmeldelse til godkendelse efter stk. 1 skal indeholde:

1. de oplysninger, der er nævnt i bilag 3

1. identifikation af de sundhedsmæssige risici såvel under normale arbejdsforhold som i tilfælde af uheld

1. redegørelse for de planlagte sikkerhedsforanstaltninger udover de, der følger af laboratoriets klassifikation.

Udviklings-, afprøvnings- og forsøgsproduktion

Udviklings-, afprøvnings- og forsøgsproduktion

Udviklings-, afprøvnings- og forsøgsproduktion med anvendelse af under 10 l kulturvæske er omfattet af kap. 2 og 3.

Ved anvendelse af kulturvæsker på 10 l eller derover finder kap. 5 anvendelse.

Direktøren for Arbejdstilsynet kan dog efter forhandling med Levnedsmiddelstyrelsen og det pågældende amtsråd bestemme, at udviklings-, afprøvnings- og forsøgsproduktion med anvendelse af kulturvæsker på 10 l eller derover kan behandles efter reglerne om forskning, jf. kapitel 2 og 3, hvis dette findes forsvarligt.

Produktion

Produktion

Arbejde med produktion, hvori der indgår genteknologisk arbejde, skal anmeldes til Arbejdstilsynet til godkendelse. Godkendelsen skal foreligge, før arbejdet påbegyndes.

Anmeldelsen skal indeholde oplysninger om de biologiske systemer som angivet i bilag 5.

Anmeldelsen skal indeholde oplysninger om anlæggets indretning og drift som angivet i bilag 6.

Ved produktion, hvori der indgår genteknologisk arbejde med mikroorganismer eller celler, må der kun anvendes vært-vektorsystemer, hvis evne til at overleve og formere sig uden for kulturvæsker samt til at overføre genetisk materiale til andre mikroorganismer eller celler uden for kulturvæsker er lav. Herved forstås, at systemerne mindst opfylder kravene til et B1 system, jf. bilag 7.

Arbejdstilsynet kan dog tillade, at systemerne ikke opfylder kravene til et B1 system, hvis virksomheden kan godtgøre, at mikroorganismerne eller cellerne ud fra den nuværende viden ikke anses for at kunne udgøre en fare for sikkerhed og sundhed.

Ved beskæftigelse af ansatte med produktion, hvori der indgår genteknologisk arbejde, skal arbejdsgiveren, hvis der foreligger fare for sikkerhed og sundhed, lade udarbejde skriftlige arbejdsinstruktioner og sikkerhedsforskrifter. Disse skal bl.a. indeholde oplysninger om de sundhedsfarer, der er forbundet med arbejdet.

Der skal udarbejdes beredskabsplaner, hvis der foreligger særlig fare for sikkerhed og sundhed.

En donor og et vært-vektorsystem må ikke anvendes, hvis det kan erstattes af mindre farlige donorer og vært-vektorsystemer.

Når brugen af en erstatningsdonor eller et erstatningsvært-vektorsystem vil medføre ikke uvæsentlige forskelle i tekniske egenskaber eller udgifter, skal der foretages en samlet afvejning af de tekniske og økonomiske konsekvenser over for de sikkerheds- og sundhedsmæssige hensyn.

Arbejdstilsynet kan forlange dokumentation for de i stk. 1 og 2 nævnte forhold.

Fælles bestemmelser

Fælles bestemmelser

Anmeldelse efter §§ 5, 8, 10 og 12 skal ske på særlige skemaer, der udleveres af Arbejdstilsynet.

Enhver væsentlig ændring af oplysningerne efter §§ 5, 8, 10 og 12 skal anmeldes til Arbejdstilsynet.

Klassifikationen efter § 4 og godkendelserne efter §§ 10 og 11 anses for fortsat gældende, indtil Arbejdstilsynet har meddelt andet.

I det omfang, det må anses for nødvendigt for bedømmelsen af sikkerheden ved genteknologisk arbejde, eller når forholdene i øvrigt giver anledning dertil, kan Arbejdstilsynet indhente yderligere oplysninger. Arbejdstilsynet kan kræve oplysningerne vurderet af særligt sagkyndige, jf. arbejdsmiljølovens § 21.

Det skal fremgå af anmeldelsen, at sikkerhedsorganisationen har været inddraget for så vidt angår sikkerheds- og sundhedsmæssige forhold.

Oplysninger af væsentlig økonomisk betydning kan dog undlades forelagt for sikkerhedsorganisationen, såfremt oplysningerne ikke har væsentlig betydning for vurderingen af de sikkerheds- og sundhedsmæssige forhold.

En klassifikation efter § 4 og en godkendelse efter §§ 10 og 12 kan betinges af opfyldelsen af nærmere fastsatte vilkår, ligesom en klassifikation og en godkendelse kan gøres tidsbegrænset.

Arbejdstilsynet kan tilbagekalde en klassifikation efter § 4 og en godkendelse efter §§ 10 og 12, såfremt vilkårene ikke overholdes, eller nye oplysninger, der har væsentlig betydning for sikkerhed og sundhed, gør det nødvendigt.

Tilsyn

Tilsyn

Arbejdstilsynet påser overholdelsen af denne bekendtgørelse og de i medfør heraf stillede krav i forbindelse med en klassifikation eller en godkendelse m. v.

Dispensation og klage

Dispensation og klage

Direktøren for Arbejdstilsynet kan, hvor særlige forhold foreligger, tillade fravigelser fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

Arbejdstilsynets afgørelser efter denne bekendtgørelse kan påklages efter § 81 i lov om arbejdsmiljø.

Straf

Straf

Med bøde eller hæfte straffes den, der:

1. overtræder § 6, § 8, § 9, § 10, § 12, § 13, § 14, § 15, § 17 eller § 19

1. tilsidesætter vilkår knyttet til en klassifikation efter § 4 eller godkendelser efter §§ 10 og 12

1. ikke efterkommer påbud eller forbud, der er meddelt i henhold til bekendtgørelsens bestemmelser.

For så vidt angår overtrædelser af lov om miljø og genteknologi eller af forskrifter udstedt med hjemmel heri, er straf af hæfte dog betinget af, at der foreligger de omstændigheder, som er nævnt i denne lovs § 32, stk. 2.

For overtrædelse af § 6, § 10 og § 12 kan der pålægges en arbejdsgiver bødeansvar, selv om overtrædelsen ikke kan tilregnes ham som forsætlig eller uagtsom. For bødeansvaret fastsættes ingen forvandlingsstraf.

Er en overtrædelse begået af et aktieselskab, andelsselskab, anpartsselskab eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af staten, en kommune eller et kommunalt fællesskab, der er omfattet af § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar. Bestemmelsen om statens bødeansvar finder dog kun anvendelse på overtrædelser af forskrifter, der er fastsat med hjemmel i lov om arbejdsmiljø.

Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. oktober 1987.

For forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver, der foregår i et laboratorium, som inden ikrafttrædelsen har søgt om klassifikation, træder reglerne i § 6, stk. 3, først i kraft, når klassifikationen er foretaget.

Forskningsprojekter eller andre laboratorieopgaver, der er i gang ved bekendtgørelsens ikrafttræden, skal anmeldes senest 2 måneder efter bekendtgørelsens ikrafttræden.

Hvis forskningsprojektet som led i den frivillige registreringsordning har været anmeldt til forskningsrådenes registreringsudvalg vedrørende Genetic Engineering eller til Arbejdstilsynet skal fornyet anmeldelse foretages senest 1 år efter bekendtgørelsens ikrafttræden.

De i stk. 3 og 4 nævnte forskningsprojekter kan dog, hvis de ikke skal godkendes efter § 10, fortsætte uanset bestemmelsen i § 9, stk. 1.

Arbejde med produktion, der er i gang ved bekendtgørelsens ikrafttræden og har fået en godkendelse efter kap. 5 i Arbejdsministeriets bekendtgørelse nr. 323 af 7. juli 1983 om arbejdets udførelse, skal kun anmeldes til godkendelse efter § 12, hvis der foretages væsentlige ændringer.

Arbejdsministeriet, den 1. september 1987, den 1. september 1987

/Henning Dyremose Henrik Grove/

Bilag 1

Klassifikation af laboratorier og laboratorieområder

Klassifikationen foretages i 4 klasser i forhold til:

• laboratoriernes og laboratorieområdernes indretning

• planer for arbejdets udførelse, herunder beredskabsplaner

• laboratoriets tekniske hjælpemidler

• internt tilsyn og kontrol.

Kravene i klasse 2, 3 og 4 omfatter foruden de krav, der er nævnt i den aktuelle klasse, også kravene, der er nævnt i den eller de foregående klasser.

Ved klassifikation af et klasse 3 eller 4 laboratorium vil der udover de generelle krav, der stilles i bilaget, blive stillet særlige krav afhængigt af det konkrete projekt, der skal udføres i laboratoriet.

Ved klassifikation af et laboratorium, der skal kunne anvendes til forskning i stor skala (mere end 10 l kulturvæske), vil der ligeledes blive stillet særlige krav afhængigt af det konkrete projekt.

De særlige krav vil blive fastsat på baggrund af bl. a. Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules fra National Institutes of Health (NIH).

-----x----

En vandret streg betyder, at kravet fra den lavere klasse ikke skal overføres til den højere klasse, idet det ville være i modstrid med andre krav i denne klasse.

Definitioner:

BIOLOGISK AKTIVT MATERIALE:

Ved »biologisk aktivt materiale« forstås donorer, værter, genteknologisk fremstillede celler og organismer, eller væv heraf samt virus.

LABORATORIUM OG

LABORATORIEOMRÅDE:

Det arbejdsrum (laboratorium) eller de arbejdsrum (laboratorieområde), hvori biologisk aktivt materiale håndteres. Dvs. lokaler, hvori der foregår arbejde under en eller anden form med biologisk aktivt materiale. Når der er tale om et laboratorieområde, skal de omfattede lokaler ligge i umiddelbar nærhed af hinanden. I bilag 1 benævnes både »laboratorium« og »laboratorieområde« som laboratorium.