Bekendtgørelse om tilsætningsstoffer til foderstoffer
BEK nr 337 af 17/06/1988
§ 1
I denne bekendtgørelse forstås: ved »tilsætningsstoffer«: Stoffer eller andre præparater end forblandinger, der er egnede til ved anvendelse i foderstoffer at påvirke disses egenskaber eller den animalske produktion, ved »foderstoffer«: Organiske eller uorganiske stoffer, der er ublandede eller optræder i blandinger med eller uden tilsætningsstoffer, og som er bestemt til opfodring, ved »foderblandinger«: Organiske eller uorganiske foderstoffer, der i blandinger med eller uden tilsætningsstoffer er bestemt til opfodring i form af fuldfoder eller tilskudsfoder, ved »fuldfoderblandinger«: Foderblandinger, som på grund af deres sammensætning er tilstrækkelige til at dække et dyrs daglige ration, ved »tilskudsfoderblandinger«: Foderblandinger, der har et stort indhold af visse stoffer, og som på grund af deres sammensætning kun sammen med andre foderstoffer kan dække et dyrs daglige ration, ved »mineralske foderblandinger«: Tilskudsfoderblandinger, der hovedsagelig består af mineralstoffer, og som indeholder mindst 40 pct. råaske, ved »mælkeerstatninger«: Foderblandinger, der som tørfoder eller opløst i en given mængde væske gives til ungdyr som supplement til eller erstatning for modermælken efter kolostrum eller til slagtekalve, ved »forblandinger«: Blandinger af tilsætningsstoffer alene eller blandinger bestående af et eller flere tilsætningsstoffer samt bærestoffer og bestemt til fremstilling af foderstoffer, ved »dyr«: Dyr, der tilhører arter, som mennesker normalt fodrer og holder eller anvender til konsum, ved »selskabsdyr«: Dyr, bortset fra pelsdyr, der tilhører arter, som mennesker normalt holder og fodrer, men ikke anvender til konsum, ved »daglig ration«: Den samlede mængde foderstoffer med et vandindhold på 12 pct., som gennemsnitlig er nødvendig daglig for et dyr af en bestemt art, aldersgruppe og ydelse til at dække dets samlede behov for næring.
§ 2
Denne bekendtgørelse finder ikke anvendelse på foderstoffer, for hvilke det er godtgjort, at de er bestemt til udførsel til lande uden for Det europæiske økonomiske Fællesskab, eller som transiteres på gennemgående fragtbrev.
Denne bekendtgørelse finder ikke anvendelse på foderstoffer, der er bestemt til fodring af fisk.
§ 3
Fremstilling, import, forhandling og anvendelse af tilsætningsstoffer, samt forblandinger og foderstoffer med indhold af tilsætningsstoffer skal ske i overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse.
§ 4
Som tilsætningsstoffer til foderstoffer må kun de stoffer anvendes, som er opført i bilag 1 til denne bekendtgørelse, og kun på de i bilag 1 anførte betingelser. Tilsætningsstoffer må inden for foderstofområdet ikke anvendes på anden måde.
Medmindre andet er anført i bilag 1, gælder de fastsatte mindste- og størsteindhold for fuldfoderblandinger med et vandindhold på 12 pct.
Hvis et tilsætningsstof også forekommer i naturlig tilstand i visse af foderstoffets bestanddele, skal den tilsatte mængde tilsætningsstof beregnes således, at det samlede indhold af tilsat og naturligt forekommende stof ikke overstiger det i bilag 1 fastsatte størsteindhold.
§ 5
Godkendelse af tilsætningsstoffer sker på de i bilag 3 anførte betingelser. Ansøgning om godkendelse indsendes til Landbrugsministeriet bilagt dokumentation for opfyldelse af godkendelsesbetingelserne. Dokumentation udarbejdes efter retningslinierne i bilag 3.
Oplysninger, hvis udbredelse kan krænke forretnings- eller driftshemmeligheden, behandles på ansøgerens begrundede anmodning fortroligt.
Følgende kan ikke betragtes som forretnings- eller driftshemmeligheder:
a) tilsætningsstoffets betegnelser og sammensætning,
b) tilsætningsstoffets fysisk-kemiske og biologiske egenskaber,
c) fortolkning af de farmakologiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger,
d) analysemetoderne til kontrol af tilsætningsstoffer i foderstoffer.
§ 6
Tilsætningsstoffer må kun blandes i forblandinger og foderstoffer, såfremt der sikres fysisk-kemisk forenelighed mellem blandingernes bestanddele under hensyn til de tilsigtede virkninger.
Medmindre der er tale om en blanding fastsat i bilag 1, må
a) antibiotika (gruppe A) og vækstfremmende stoffer (gruppe J) ikke blandes med hinanden, hverken inden for samme gruppe eller mellem de to grupper indbyrdes,
b) coccidiostatika (gruppe D) ikke blandes med antibiotika (gruppe A) eller vækstfremmende stoffer (gruppe J), når coccidiostatika ligeledes har en antibiotisk eller vækstfremmende virkning på den pågældende dyrekategori, og
c) coccidiostatika og andre lægemidler (gruppe D) må ikke blandes indbyrdes, når de har samme virkning.
§ 7
Antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler, selen samt vækstfremmende stoffer (gruppe A, gruppe D, gruppe I, EØF-nr. E 8 og gruppe J i bilag 1 til denne bekendtgørelse), forblandinger med indhold af disse tilsætningsstoffer, samt foderblandinger med indhold af sådanne forblandinger må kun bringes i handelen på de i bilag 2 til denne bekendtgørelse anførte betingelser.
De i stk. 1 omhandlede tilsætningsstoffer, forblandinger og foderblandinger skal være fremstillet af fabrikanter, for hvilke det er konstateret af mindst en medlemsstat af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, at de opfylder betingelserne i bilag 2 til denne bekendtgørelse. Hvis fremstillingen er sket i tredielande med henblik på forhandling i Fællesskabet, skal fabrikanterne have en inden for Fællesskabet etableret repræsentant, som opfylder betingelserne i bilag 2.
Fremstilling her i landet af de i stk. 1 omhandlede tilsætningsstoffer, forblandinger og foderblandinger er betinget af forudgående godkendelse fra Statens Foderstofkontrol af, at virksomheden opfylder de i bilag 2 fastsatte betingelser.
De i stk. 1 omhandlede tilsætningsstoffer må på sidste stadium af markedsføringen kun leveres til godkendte fabrikanter af forblandinger, jfr. stk. 3.
Forblandinger med indhold af de i stk. 1 omhandlede tilsætningsstoffer må på sidste stadium af markedsføringen kun leveres til godkendte fabrikanter af foderblandinger, jfr. stk. 3.
De i stk. 1 omhandlede tilsætningsstoffer må kun indgå i foderblandinger, hvis de først er fremstillet i form af forblandinger med et bærestof. Forblandingens andel af den endelige fuldfoderblanding skal mindst udgøre 0,2 pct. af den samlede vægt.
§ 8
Andre tilskudsfoderblandinger end de i stk. 3 nævnte må i den fortynding, der er fastsat for deres anvendelse, ikke indeholde større andele af tilsætningsstoffer end fastsat for fuldfoderblandinger i bilag 1 til denne bekendtgørelse.
For tilskudsfoderblandinger med indhold af selen gælder dog følgende:
a) I mineralske foderblandinger må indholdet af selen ikke overstige 10 mikrogram pr. gram,
b) I andre tilskudsfoderblandinger må indholdet af selen ikke overstige 2,5 mikrogram pr. gram.
Følgende tilskudsfoderblandinger kan udleveres til enhver bruger, såfremt tilskudsfoderblandingerne udviser en eller flere egenskaber i sammensætningen, f.eks. indhold af protein eller mineraler, som sikrer, at en overskridelse af de fastsatte størsteindhold for fuldfoder eller misbrug ved anvendelse til andre dyrearter er praktisk taget udelukket:
a) Tilskudsfoderblandinger med et indhold af antibiotika, D-vitaminer eller vækstfremmende stoffer på indtil det femfoldige af det størsteindhold, der er fastsat for fuldfoderblandinger.
b) Mineralske foderblandinger til kvæg og svin med et indhold af indtil 200.000 I.E. D-vitamin og indtil 1.000 milligram antibiotika eller vækstfremmende stoffer pr. kg.
c) Tilskudsfoderblandinger til fjerkræ med et indhold af coccidiostatika og andre lægemidler på indtil det femfoldige af det størsteindhold, der er fastsat for fuldfoderblandinger.
d) Flydende tilskudsfoderblandinger til kvæg, svin og fjerkræ med et indhold af indtil 200.000 I.E. D-vitamin pr. liter.
Såfremt der ved fremstillingen af en tilskudsfoderblanding er gjort brug af en af de i stk. 3, litra b), c) eller d) anførte muligheder, kan der ikke samtidig gøres brug af muligheden i stk. 3, litra a).
§ 9
Ved salg af tilsætningsstoffer skal følgende oplysninger, som skal være tydelige, let læselige, og ikke må kunne slettes, og som den inden for Fællesskabet etablerede fabrikant, pakker, importør, sælger eller forhandler er ansvarlig for, angives på emballagen eller beholderen, enten direkte eller på en etiket: A. For samtlige tilsætningstoffer: B. For antiobiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer endvidere: C. For E-vitamin endvidere: D. For andre vitaminer end E-vitaminer, samt for provitaminer og stoffer med lignende egenskaber endvidere: E. For selen endvidere: F. For andre mikromineraler end selen, samt for øvrige tilsætningsstoffer (antioksydanter, aroma- og appetitvækkende stoffer, emulgatorer, stabilisatorer, fortyknings- og geleringsmidler, farvestoffer, herunder pigmenter, konserveringsstoffer, bindemidler, antiklumpningsmidler og koaguleringsmidler), endvidere:
a) Tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1 til denne bekendtgørelse,
b) navn eller firmanavn, samt adresse eller hovedsæde for den for oplysningerne ansvarlige,
c) nettovægt, for flydende tilsætningsstoffer enten nettovægt eller nettorumfang.
a) Navn eller firmanavn, samt adresse eller hovedsæde for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for mærkningens oplysninger,
b) indhold af aktivt stof,
c) garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen,
d) partiets referencenummer og fremstillingsdato,
e) angivelsen »udelukkende til brug for fabrikanter af forblandinger til foderblandinger«,
f) brugsanvisning og henstillinger vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen, når der ifølge spalten »bestemmelser i øvrigt« i bilag 1 gælder særlige bestemmelser.
a) Indhold af alfa-tokoferol, beregnet som dl-alfa-tokoferolacetat,
b) indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen,
c) angivelsen »udelukkende til brug ved fremstilling af foderstoffer«.
a) Indhold af aktivt stof,
b) indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen,
c) angivelsen »udelukkende til brug ved fremstilling af foderstoffer«.
a) Indhold af aktivt stof,
b) angivelsen »udelukkende til brug for fabrikanter af forblandinger til foderblandinger«.
a) Indhold af aktivt stof,
b) angivelsen »udelukkende til brug ved fremstilling af foderstoffer«.
I tilslutning til tilsætningsstoffets specifikke navn kan følgende anføres:
a) Handelsnavn og EØF-nr,
b) navn eller firmanavn, samt adresse eller hovedsæde for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for mærkningens oplysninger,
c) for de i stk.1, C-F omhandlede tilsætningsstoffer: Brugsanvisninger og henstillinger vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen, når der ifølge spalten »bestemmelser i øvrigt« i bilag 1 gælder særlige bestemmelser.
Andre oplysninger kan anføres på emballage, beholdere og etiketter på betingelser af, at oplysningerne er tydeligt adskilt fra mærkningsangivelser i henhold til stk. 1 og 2.
Tilsætningsstoffer må kun forhandles i emballage eller beholdere, der er lukket således, at lukningen ødelægges ved åbning og ikke kan bruges igen.
§ 10
Ved salg af forblandinger med indhold af de i bilag 1 til denne bekendtgørelse anførte tilsætningsstoffer skal følgende oplysninger, som skal være tydelige, let læselige og ikke må kunne slettes, og som den inden for Fællesskabet etablerede fabrikant, pakker, importør, sælger eller forhandler er ansvarlig for, angives på emballagen eller beholderen, enten direkte eller på en etiket: A. For samtlige forblandinger: B. For forblandinger med indhold af antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer endvidere: C. For forblandinger med indhold af antioksydanter, for hvilke der i bilag 1 er fastsat størsteindhold for fuldfoderblandinger, endvidere: Indhold af aktive stoffer. D. For forblandinger med indhold af farvestoffer, herunder pigmenter, for hvilke der i bilag 1 er fastsat størsteindhold for fuldfoderblandinger, endvidere: Indhold af aktive stoffer. E. For forblandinger med indhold af E-vitamin endvidere: F. For forblandinger med indhold af andre vitaminer end E-vitamin, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber endvidere: G. 1. For forblandinger med indhold af andre mikromineraler end selen, og for hvilke der i bilag 1 er fastsat størsteindhold for fuldfoderblandinger, endvidere: Indhold af de pågældende grundstoffer. 2. For forblandinger med indhold af selen endvidere: H. For forblandinger med indhold af konserveringsstoffer, for hvilke der i bilag 1 er fastsat størsteindhold for fuldfoderblandinger, endvidere: Indhold af aktive stoffer. I. For forblandinger med indhold af de øvrige i bilag 1 anførte tilsætningsstoffer, herunder antioksydanter, farvestoffer, mikromineraler og konserveringsstoffer, for hvilke der ikke er fastsat størsteindhold i bilag 1, endvidere: Indhold af aktive stoffer, såfremt tilsætningsstoffet har en funktion i selve foderstoffet og kan kontrolleres ved officielle analysemetoder eller i givet fald ved videnskabeligt forsvarlige metoder.
I tilslutning til tilsætningsstoffets specifikke navn kan følgende anføres:
Såfremt indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelsen regnet fra fremstillingsdatoen i henhold til stk. 1 skal anføres for flere tilsætningsstoffer, kan der anføres en sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse for alle tilsætningsstofferne, nemlig den dato, der indtræder først.
Andre oplysninger kan anføres på emballage, beholdere og etiketter på betingelse af, at oplysningerne er tydeligt adskilt fra mærkningsangivelser i henhold til stk. 1-3.
Forblandinger må kun forhandles i emballage eller beholdere, der er lukket således, at lukningen ødelægges ved åbning og ikke kan bruges igen.
a) Benævnelsen »forblanding« og tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1,
b) angivelsen »udelukkende til brug ved fremstilling af foderstoffer« (for forblandinger som omhandlet under B og G.2. dog den der krævede angivelse), samt brugsanvisning og eventuelt en henstilling vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelse af forblandinger,
c) den dyreart eller dyregruppe, forblandingen er beregnet til,
d) navn eller firmanavn, samt adresse eller hovedsæde for den ansvarlige for de under A-I omhandlede oplysninger,
e) nettovægt, for flydende forblandinger enten nettovægt eller nettorumfang.
a) Navn eller firmanavn, samt adresse eller hovedsæde for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for mærkningens oplysninger,
b) indhold af aktive stoffer,
c) indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen,
d) angivelsen »udelukkende til brug for fabrikanter af foderblandinger«.
a) Indhold af alfa-tokoferol, beregnet som dl-alfa-tokoferolacetat,
b) indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen.
a) Indhold af aktive stoffer,
b) indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen.
§ 11
Ved salg af foderstoffer med indhold af de neden for under A-G angivne tilsætningsstoffer skal følgende oplysninger, som skal være tydelige, let læselige og ikke må kunne slettes, og som den inden for Fællesskabet etablerede fabrikant, pakker, importør, sælger eller forhandler er ansvarlig for, angives på emballagen eller beholderen, enten direkte eller på en etiket: A. For foderstoffer med indhold af antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer: B. For foderstoffer med indhold af antioksydanter: Tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1. C. For foderstoffer med indhold af farvestoffer, herunder pigmenter, som anvendes til farvning af foder eller animalske produkter: D. For foderstoffer med indhold af E-vitamin: E. For foderstoffer med indhold af A- og D-vitaminer: F. For foderstoffer med indhold af kobber eller selen: G. For foderstoffer med indhold af konserveringsstoffer:
a) Tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1,
b) indhold af aktive stoffer,
c) indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen.
a) for foderstoffer til selskabsdyr: Angivelsen »tilsat antioksydant« efterfulgt af tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1,
b) for foderstoffer til andre dyr end selskabsdyr:
a) for foderstoffer til selskabsdyr: Angivelsen »tilsat farvestof« eller »farvet med« efterfulgt af tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1,
b) for foderstoffer til andre dyr end selskabsdyr: Tilsætningsstoffets specifikke navn i overenstemmelse med bilag 1.
a) Tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1,
b) indhold af alfa-tokoferol, beregnet som dl-alfa-tokoferolacetat,
c) indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen.
a) Tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1,
b) indhold af aktive stoffer.
c) Indholdsgarantiens sidste gyldighedsdata eller holdbarhedsangivelse fra fremstillingsdatoen.
a) Tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1,
b) indhold af kobber, udtrykt i Cu, hhv. Se.
a) For foderstoffer til selskabsdyr: Angivelsen »tilsat konserveringsstof« eller »konserveret med« efterfulgt af tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1,
b) for foderstoffer til andre dyr end selskabsdyr: Tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1.
Udover oplysninger i henhold til stk. 1 skal eventuelle angivelser i spalten »Bemærkninger i øvrigt« i bilag 1 vedrørende hensigtsmæssig anvendelse eller lignende angives på emballagen eller beholderen, enten direkte eller på en etiket.
Angivelse af indhold af andre mikromineraler end kobber og selen, af andre vitaminer end A-, D- og E-vitamin, samt af provitaminer og stoffer med lignende egenskaber er tilladt, såfremt indholdet af disse stoffer kan kontrolleres ved officielle analysemetoder eller i givet fald ved videnskabeligt forsvarlige metoder. Såfremt sådanne stoffer angives, skal følgende oplyses:
a) for mikromineraler: Tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1, samt indhold af de pågældende grundstoffer,
b) for vitaminer, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber: Tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1, indhold af aktive stoffer, samt indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen.
I tilslutning til tilsætningsstoffets specifikke navn kan angives EØF-nummer eller handelsnavn.
De i stk. 1-4 omhandlede oplysninger skal anføres sammen med de oplysninger, som kræves i medfør af den øvrige foderstoflovgivning.
De i stk. 1 og stk. 3 omhandlede angivelser af indhold skal referere til den mængde tilsætningsstoffer, der er tilsat foderstoffet. Indholdet skal bortset fra foderstoffer til selskabsdyr angives i mikrogram pr. gram (ppm), dog skal indholdet af A- og D-vitaminer angives i I.E. pr. gram.
Såfremt indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelsen regnet fra fremstillingsdatoen skal anføres for flere tilsætningsstoffer, kan der anføres en sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse for alle tilsætningsstofferne, nemlig den dato, der indtræder først.
Ved salg i løs vægt kan de i stk. 1-4 omhandlede oplysninger meddeles i følgedokumentet. Ved salg af små mængder foderstoffer, som er bestemt til den endelige bruger, er det tilstrækkeligt, at oplysningerne bringes til køberens kendskab ved passende skiltning.
Ved salg af foderstoffer, der er beregnet til selskabsdyr, og som indeholder farvestoffer, konserveringsmidler eller antioksydanter og er pakket i emballage med et nettoindhold på højst 10 kg, er det tilstrækkeligt, at emballagen er forsynet med angivelsen »tilsat farvestof«/»farvet med«, »konserveret med« eller »tilsat antioksydant«, ledsaget af ordene »EØF-tilsætningsstoffer«, tillige med et referencenummer, der gør det muligt at identificere tilsætningsstoffet. I så fald skal fabrikanten efter anmodning oplyse det specifikke navn på det eller de anvendte tilsætningsstoffer til Statens Foderstofkontrol.
Andre oplysninger om tilsætningsstoffer end dem, der er omhandlet i denne bekendtgørelse, er ikke tilladt.
§ 12
Ved salg af tilskudsfoderblandinger, der har et større indhold af tilsætningsstoffer end fastsat for fuldfoderblandinger, skal der foruden de oplysninger, der måtte følge af § 11, gives følgende oplysninger:
a) Varen skal betegnes tilskudsfoderblanding eller mineralsk foderblanding,
b) Der skal i fodringsvejledningen gøres følgende tilføjelse: »Dette foder må kun anvendes til (dyreart og aldersklasse) med indtil . . . gram pr. kg. af det daglige foder«. Oplysningerne herom skal være i overensstemmelse med bilag 1 til denne bekendtgørelse.
c) For mineralske foderblandinger med indhold af selen endvidere: Indholdet af selen og ordene »urigtig anvendelse af mineralske foderblandinger med selen kan medføre forgiftning«.
§ 13
Ved handel med andre lande i Det Europæiske Økonomiske Fællesskab skal de påbudte og tilladte oplysninger gives på mindst et af bestemmelseslandets officielle sprog.
Ved indbringelse her i landet skal de omhandlede oplysninger foreligge på dansk.
§ 14
Enhver, der har til hensigt at fremstille eller markedsføre tilsætningsstoffer, skal forinden underrette Statens Foderstofkontrol.
§ 15
Landbrugsministeren kan give tilladelse til, at bestemmelserne i denne bekendtgørelse fraviges, når der er tale om forsøg eller videnskabelige undersøgelser. Landbrugsministeren fastsætter i hvert enkelt tilfælde betingelserne for sådanne fravigelser.
§ 16
Overtrædelse af bestemmelserne i § 3, § 4, stk. 1 og 3, §§ 6-7, § 8, stk. 1 og 2, § 9, stk. 1 og 4, § 10, stk. 1 og 5, § 11, stk. 1, 2, 5, 6, stk. 9, 2. pkt., og stk. 10, § 12, § 13, stk. 2, og § 14, straffes med bøde, jfr. § 23 i lov om foderstoffer.
§ 17
Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. juli 1988.
Fra samme dato ophæves bekendtgørelse nr. 768 af 9. november 1986 om tilsætningsstoffer til foderstoffer, og cirkulære nr. 248 af 31. oktober 1973 om tilsætningsstoffer til foderstoffer.
pre_paragraph I medfør af lov nr. 340 af 26. juni 1975 om foderstoffer og med henvisning til Rådets direktiv af 23. november 1970 (70/524/EØF) om tilsætningsstoffer til foderstoffer, som ændret ved Rådets direktiv af 29. november 1984 (84/587/EØF), fastsættes følgende:
Landbrugsministeriet, den 17. juni 1988, den 17. juni 1988
/LAURITS TØRNÆS M. Ginnerup-Nielsen/
Bilag 1 side 1
EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding A. Antibiotika E 700 Zink- Æglæggende 15 100 bacitracin høner Kalkuner 4 uger 5 50 5. til 5 20 26. uge Andet 4 uger 5 50 fjerkræ 5 til 16. 5 20 (und- uge tagen ænder, gæs og duer) Kalve, 16 uger 5 50 lam og 17. uge 5 20 gedekid til 6 måneder 6 måneder 5 80 Kun i mælke~ erstatninger Smågrise 4 måneder 5 50 3 måneder 5 80 Kun i mælke~ erstatninger Svin 6 måneder 5 20 Pelsdyr 5 20 (undtagen kaniner) Bilag 1 side 2 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding E 710 Spiramycin Kalkuner 26 uger 5 20 Andet 16 uger fjerkræ (undtagen ænder, gæs æglæggende høner, duer) Kalve, 16 uger 5 50 lam og 17. uge 5 20 gedekid 6 måneder 6 måneder 5 80 Kun i mælke~ erstatninger Smågrise 4 måneder 5 50 3 måneder 5 80 Kun i mælke~ erstatninger Svin 6 måneder 5 20 Pelsdyr 5 20 (undtagen kaniner E 711 Virginiamycin Kalkuner 26 uger 5 20 Andet 16 uger 5 20 fjerkræ (undtagen ænder, gæs, æglæggende høner, duer) Smågrise 4 måneder 5 50 Svin 6 måneder 5 20 Kalve 16 uger 5 50 17. uge til 5 20 6 måneder 6 måneder 5 80 Kun i mælke~ erstatninger Bilag 1 side 3 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding E 712 Flavo- fosfolipol Æglæggende 2 5 høner Kalkuner 26 uger 1 20 Andet 16 uger 1 20 fjerkræ (undtagen ænder, gæs og duer) Smågrise 3 måneder 10 25 Kun i mælke~ erstatninger Svin 6 måneder 1 20 Pelsdyr 2 4 (undtagen kaniner) Kalve 6 måneder 6 16 6 måneder 8 16 Kun mælke~ erstatninger Slagte- 2 10 I brugsan kvæg visningen anføres: For suppleende foderstoffer bør største dosis i daglig fodermængde ikke overstige: - for 100 kg kropsvægt: 40 mg - over 100 kg kropsvægt: tilsætning af 1,5 mg for hver yderligere 10 kg af dyrets kropsvægt. Bilag 1 side 4 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer eller mum indhold indhold i øvrigt dyre- alder mg/kg af kategori fuldfoderet E 713 Tylosinfosfat Smågrise 4 måneder 10 40 Svin 6 måneder 5 20 E 714 Monensin Slagtekvæg 10 40 I brugs~ natrium anvisningen anføres: For supple~ rende foder~ stoffer bør største dosis i daglig fodermængde ikke over~ stige: - for 100 kg kropsvægt: 140 mg - over 100 kg kropsvægt: Tilsætning af 6 mg for hver yder~ ligere 10 kg af dyrets kropsvægt. Farligt for hovbærende dyr. Bilag 1 side 5 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding E 715 Avoparcin Slagte- 7,5 15 kyllinger Slagte- 16 uger 10 20 kalkuner Smågrise 4 måneder 10 40 Svin 6 måneder 5 20 Kalve 6 måneder 15 40 Slagte- 15 30 I brugsan~ visningen anføres: For supplerende foderstoffer bør største dosis i dag~ lig foder~ mængde ikke overstige: - for 100 kg kropsvægt: 103 mg - over 100 kg kropsvægt: Tilsætning af 4,3 mg for hver yderligere 10 kg af dyrets kropsvægt. E 27 Salinomycin Smågrise 4 måneder 30 60 I brugs~ natrium anvisningen anføres: »farlig for hovbærende dyr« foreløbig godkendt. Bilag 1 side 6 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding B. Antioksydanter Alle Alle E 300 L-Ascorbinsyre dyrearter foderstoffer E 301 Natrium-L- ascorbat E 302 Calsium-L- ascorbat E 303 5,6 Diacetyl- L-ascorbunsyre E 304 6-Palmityl-L- ascorbinsyre E 306 Stærkt tokeferolholdige ekstrakter af naturlig oprindelse E 307 Syntetisk alfa-tokefero E 308 Syntetisk gamma-tokeferol E 309 Syntetisk delta-tokeferol E 310 Propylgallat 100 E 311 Octylgallat alene E 312 Dodecylgallat eller sammen E 320 Buthylhydroxyanisol (BHA) E 321 Buthylhydroxytoluen 150 (BHT) alene E 324 Ethoxyquinz eller sammen Bilag 1 side 7 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding C. Aroma- og appetitvækkende stoffer Alle naturligt forekommende produkter og de til disse svarende syntetiske produkter. Bilag 1 side 8 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding D. Coccidio- statika og andre lægemidler E 750 Amprolium Fjerkræ 62,5 125 Anvendelse fra læggemo~ denhed samt til slagte~ fjerkræ de sidste 3 døgn før slagtningen er forbudt. E 751 Apromlium- Høns, 66,5 133 Anvendelse Etopabat kalkuner og fra læggemo~ (Blanding perlehøns denhed samt af 25 dele til slagte~ Amprolium og fjerkræ de 1,6 dele sidste 3 Etopabat) døgn før slagtningen er forbudt. E 752 Dinitolmid Fjerkræ 62,5 125 Anvendelse (DOT) fra læggemo~ denhed samt til slagte~ fjerkræ de sidste 3 døgn før slagtningen er forbudt. E 754 Dimetri- Kalkuner 100 200 Anvendelse dazol Perlehøns 125 150 fra læggemo~ denhed samt til slagte fjerkræ de sidste 6 døgn før slagtningen er forbudt. E 755 Metiklor- Slagte- 125 125 Anvendelse pindol kyllinger fra læggemo~ til slagte~ fjerkræ de sidste 5 døgn før slagtningen er forbudt. Kaniner 125 200 Anvendelse de sidste 5 døgn før slagtningen er forbudt. Bilag 1 side 9 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding E 756 Decoquinat Slagte- 20 40 Anvendelse kyllinger de sidste 3 døgn før slagtningen er forbudt E 757 Monensin Slagte- 100 125 Anvendelse natrium kyllinger de sidste 3 døgn før slagtningen er forbudt. I brugsan~ visningen anføres: Farlig for hovbærende dyr. Hønniker 16 uger 100 120 I brugsan~ visningen anføres: Farlig for hovbærende dyr. Kalkuner 16 uger 90 100 Anvendelse de sidste 3 døgn før slagtningen er forbudt. I brugsan~ visningen anføres: Farlig for hovbærende dyr. E 758 Robenidin Slagte- 30 36 Anvendelse kyllinger de sidste 5 og slagte- døgn før kalkuner slagtningen Slagte- 50 66 er forbudt. kaniner E 759 Ronidazol Kalkuner 60 90 Anvendelse fra læggemo~ denhed samt til slagte~ fjerkræ de sidste 6 døgn før slagtningen er forbudt. Bilag 1 side 10 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding E 760 Ipronidazol Kalkuner 50 85 Anvendelse fra læggemo~ denhed samt til slagte~ fjerkræ de sidste 6 døgn før slagtningen er forbudt. E 761 Metiklor- Slagte- 110 110 Anvendelse pindol- kyllinger de sidste 5 methylbenzoquat døgn før (Blanding af slagtningen 100 dele er forbudt. Metiklorpindol og 8,35 dele Methylbenzo- Hønniker 16 uger 110 110 Anvendelse quat) Kalkuner 12 uger 110 110 de sidste 5 døgn før slagtningen er forbudt. E 762 Arprinocid Slagte- 60 60 Anvendelse kyllinger de sidste 5 døgn før slagtningen er forbudt. Hønniker 16 uger 60 60 E 763 Lasalocid Slagte- 75 125 Anvendelse kyllinger de sidste 5 døgn før slagtningen er forbudt. Hønniker 16 uger 75 125 E 764 Halofuginon Slagte- 2 3 Anvendelse kyllinger de sidste 5 døgn før slagtningen er forbudt. Kalkuner 12 uger 2 3 Anvendelse de sidste 5 døgn før slagtningen er forbudt. Bilag 1 side 11 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding E765 Narasin Slagte 60 70 Anvendelse kyllinger de sidste 5 døgn før slagtningen er forbudt. I brugs~ anvisningen anføres: Farlig for hovbærende dyr. E 766 Salinomycin Slagte- 50 70 Anvendelse natrium kyllinger de sidste 5 5 døgn før slagtningen er forbudt. I brugs~ anvisningen anføres: Farlig for hovbærende dyr. E 768 Nicarbazin Slagte- 4 uger 100 125 Avendelse de sidste 9 døgn før slagtningen er forbudt Bilag 1 side 12 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding E. Emul- Alle Alle gatorer, dyrearter foderstoffer stabilisatorer, fortyknings- og geleringsmidler E 322 Lecithin E 400 Alginsyre E 401 Natriumalginat E 402 Kaliumalginat E 403 Ammonoumalginat E 404 Calciumalginat E 405 Propylenglycol- alginat (alginat af 1,2-propandiol E 406 Agar E 407 Carrageenan E 408 Furcelleran (furcellaran) E 410 Johannesbrød- kernemel E 411 Tamarinkærnemel E 412 Guar gummi, guarkærnemel E 413 Tragakanth E 414 Arabisk gummi E 415 Xanthan gummi E 420 Sorbitol E 421 Mannitol E 422 Glycerol E 440 Pectiner E 450 Pentanatrium- Hunde og 5000 (b) (i) fosfat katte Bilag 1 side 13 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding E 460 Mikro- Alle Alle krystallinsk dyrearter foderstoffer cellulose E 461 Methylcellulose E 462 Ethylcellulose E 463 Hydroxypropyl- cellulose E 464 Hydroxypropyl- methylcellulose E 465 Methylethyl- cellulose E 466 Natriumcarboxy- methylcellulose E 470 Natrium-, kalium- og calciumsalte af spisefedtsyrer, alene eller blandede; disse salte fremstilles enten af spiselige fedtstoffer eller af destillerede spisefedtsyrer E 471 Mono- og diglycerider af spisefedtsyrer E 472 Mono- og diglycerider af spisefedtsyrer foresteret med følgende a) Eddikesyre b) Mælkesyre c) Citronsyre d) Vinsyre e) Mono- og diacethylvinsyre E 473 Saccharoseestere af fedtsyrer (estere af saccharose og spisefedtsyrer) Bilag 1 side 14 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding E 474 Saccharose- Alle Alle glycerider dyrearter foderstoffer (blanding af estere af saccharose og mono- og diglycerider af spisefedtsyre) E 475 Polyglycerolestere af ikke-poly- meriserede spisefedtsyrer E 477 Monoestere af propylenglycol (1,2-propandiol) og spisefedt- syrer, alene eller blandet med diestere E 480 Stearoyl-2-lactylat E 481 Natriumstearoyl- 2-lactylat E 482 Calciumstearoyl- 2-lactylat E 483 Stearoyltartrat E 484 Polyethylenglycol- glycerinricinoleat E 486 Dextraner E 487 Polyethylen- Kalve 6000 Kun i mælke~ glycolestere erstatninger af sojaolie- fedtsyre E 488 Glycerin- Kalve 5000 polyethylen- glycolestere af talgfedtsyre E 489 Ethere af Kalve 5000 polyglycerol og alkohol fremstillet ved reduktion af oliesyre og palmitinsyre Bilag 1 side 15 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding E 490 1,2-Propandiol Malkekøer 12000 Alle foder~ Slagtekvæg, 36000 stoffer kalve, lam, gedekid, svin og fjerkræ E 491 Sorbitan- Alle dyrearter 300 monostearat 50 E 492 Sorbitan- tristearat E 493 Sorbitan- monolaurat E 494 Sorbitan- monooleat E 495 Sorbitan- monopalmitat E 496 Polyethylen- glycol 6000 E 497 Polymerer af polyoxy- propylen- polyoxyethylen (M. 6800-9000) E 498 Polyglycerol- Hunde polyricinoleat E 432 Polyoxyethylen Alle 5000: Kun i mælke~ (20) dyrearter alene erstatnings~ sorbitan eller foder monolaurat sammen E 433 Polyoxyethylen med (20) andre sorbitan poly- mono-oleat sorbater E 434 Polyoxye- Alle thylen (20) dyrearter Sorbitan- monopalmitat E 435 Polyoxyethylen (20) sorbitan- monostearat E 436 Polyethylen (20) sorbitan- tristerat Bilag 1 side 16 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding F. farve- stoffer herunder pigmenter 1. Karo- tinoider og Xantofyler: E 160c Capsantin Fjerkræ 80 alene E 160e Beta-Apo-8'- eller karotinal sammen E 160f Beta-Apo-8'- med andre karotinsyre- karotinoider etylester og xan~ E 161b Lutein tofyler. E 161c Krytoxantin E 161e Violaxantin E 161g Cantaxantin a) Fjerkræ b) Hunde og katte E 161h Zeaxantin Fjerkræ 80 alene E 161i Citranaxatin Æglæggende eller høner sammen med andre karotinoider og xan~ tofyler. Bilag 1 side 17 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding E 131 2.1 Patent a) Alle Kun godkendt blue V dyre- til foder~ arter stoffer i E 142 2.2 Green S undtagen produkter (Lissamingrøn) hunde og forarbejdet katte på grundlag af: i) levneds~ middelaffald ii) dena~ tureret korn eller tapiokamel iii) andre basis~ materialer, som er denatureret med disse stoffer eller farvet under den tekniske behandling for at sikre den nødvendige identifi~ kation under fabrika~ tionen. b) Hunde og katte Bilag 1 side 18 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding 3. Alle andre a) Alle Kun godkendt farvestoffer, dyre- til foder~ der i fælles- arter stoffer i skabsbestem- undtagen produkter melserne er hunde og forarbejdet godkendt til katte på grundlag farvning af af: levnedsmidler i) levneds~ middelaffald ii) andre basis~ materialer, undtagen korn og tapiokamel, som er denatureret med disse stoffer eller farvet under den tekniske behandling for at sikre den nød~ vendige identifika~ tion under fabrika~ tionen. b) Hunde og katte Bilag 1 side 19 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding G. Konserve- rings- stoffer E 200 Sorbinsyre Alle Alle E 201 Natriumsorbat dyrearter foderstoffer E 202 Kaliumsorbat E 203 Calciumsorbat E 214 Ethyl-4- Selskabsdyr hydroxy- benzoat E 215 Natriumethyl-4- hydroxybenzoat E 216 Propyl-4-hydroxy- benzoat E 217 Natriumpropyl-4- hydroxybenzoat E 218 Methyl-4-hydroxy- benzoat E 219 Natriummethyl-4- hydroxybenzoat E 222 Natriumbi- Hunde og Enkelt- Alle foder~ sulfit katte vis stoffer E 223 Natriummeta- eller undtagen bisulfit samlet: rå fisk 500 be- og råt kød regnet som SO2 Bilag 1 side 20 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding E 236 Myresyre Alle Alle E 237 Natrium- dyrearter foderstoffer formiat E 238 Calciumformiat E 240 Formaldehyd Svin 6 måneder Kun i skummetmælk. Største~ indhold 600 ppm Alle Kun til dyrearter ensilering E 250 Natrium- Hunde og 100 Kun foder i nitrit katte konserves~ dåser E 260 Eddikesyre Alle Alle E 261 Kaliumacetat dyrearter foderstoffer E 262 Natriumdiacetat E 263 Calciumacetat E 270 Mælkesyre E 280 Propionsyre E 281 Natriumpropionat E 282 Calciumpropionat E 283 Kaliumpropionat E 284 Ammoniumpropionat E 295 Ammoniumformiat E 296 DL-Æblesyre E 297 Fumarsyre E 325 Natriumlactat E 326 Kaliumlactat E 327 Calciumlactat E 330 Citronsyre E 331 Natriumcitrat E 332 Kaliumcitrat E 333 Calciumcitratz Bilag 1 side 21 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer eller mum indhold indhold i øvrigt dyre- alder mg/kg af fuld- kategori foderret E 334 L-Vinsyre Alle Alle E 335 Natrium-L- dyrearter foderstoffer tartrat eller E 336 Kalium-L- dyre- tartrat kategorier E 337 Natrium- og kalium- dobbelt-L- tartrat, tetrahydrat E 338 Orthofosfor- syre E 507 1,2-Propan- diol Hunde 53.000 katte 75.000 E 490 Saltsyre Alle Kun til E 513 Svovlsyre eller ensilering dyre- kategorier Bilag 1 side 22 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Største indhold Bestemmelser stoffer mum I. E. pr. g af i øvrigt alder fuldfoder- blanding eller daglig ration H Vitaminer, provitaminer og lignende virkende stoffer, som er beskrevet kemisk entydigt 1. Vitamin D E 670 Vitamin D2 Smågrise 10 Kun Samtidig i anven~ mælke- delse er- af stat- vitamin ninger D3 forbudt Svin 2 Kalve 10 Kun i mælke~ erstat~ ninger Kvæg 4 Får 4 Hovbærende dyr 4 Øvrige dyrearter 2 (undtagen fjerkræ) Bilag 1 side 23 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Største indhold Bestemmelser stoffer mum I. E. pr. g af i øvrigt alder fuldfoder- blanding eller daglig ration E 671 Vitamin D3 Smågrise 10 Kun i Samtidig mælke- anven~ er- delse af stat- vitamin ninger D2 forbudt Svin 2 Kalve 10 Kun i mælke~ erstat~ ninger Kvæg 4 Får 4 Hovbærende dyr 4 Slagtekyllinger 5 Kalkuner 5 Fjerkræ i øvrigt 3 Øvrige dyrearter 2 2. Alle Alle dyrearter Alle foder~ stoffer i stoffer gruppen undtagen D-vitaminer Bilag 1 side 24 EØF-Nr. Grundstoffer Tilsætnings- Kemisk Største indhold stoffer betegnelse af grundstoffet Beskrivelse i mikrogram pr. g (ppm) af fuldfoder~ blandingen I Mikromineralstoffer E 1 Jern-Fe 1250 (total) Jern-(II)- FeC4H2O4 fumarat Jern-(II)- Fe3(C6H5O7) citrat, 2.6H2O hexahydrat Jern-(II)- FeCo3 karbonat Jern-(II)- FeC12.4H2O klorid, tetrahydrat Jern-(III)- FeC13.6H2O klorid, hexahydrat Jern-(III)- Fe2O3 oxid Jern-(II)- FeSO4.7H2O sulfat, heptahydrat Jern-(II)- Fe(C3H5O3)2 laktat, .3H2O trihydrat E 2 Jod-J 40 (total) Calciumjodat, Ca(JO3)2 hexahydrat .6H2O Calciumjodat, Ca(JO3)2 vandfrit Natriumjodid NaJ Kaliumjodid KJ E 3 Kobolt-Co 10 (total) Kobolt-(II)- Co(CH3COO)2 acetat, .4H3O tetrahydrat Basisk kobolt- 2 CoCO3 (II)- .3Co(OH)2. H2O karbonat, monohydrat Kobolt-(II)- CoC12.6H2O klorid, hexahydrat Kobolt-(II)- CoSO4.7H2O sulfat, heptahydrat Kobolt-(II)- sulfat-mono- hydrat CoSO4. H2O Kobolt-(II)- Co(NO3)2 nitrat, .6H2O hexahydrat Bilag 1 side 25 EØF-Nr. Grundstoffer Tilsætnings- Kemisk Største indhold stoffer betegnelse af grundstoffet Beskrivelse i mikrogram pr. g (ppm) af fuldfoder~ blandingen E 4 Kobber-Cu Kobber-(II)- Cu(CH3COO)2 Slagtesvin: acetat, .H2O - indtil 16 monohy- uger 175 drat (total) Kobber-(II)- Cu(C5H10NO2S)2 - fra 17. uge methionat indtil Basisk kobber- CuCO3. Cu(OH)2 slagtning (II)-karbonat, .H2O 35 (total) monohydrat Avlssvin: 35 Kobber-(II)- CuCI2.2H2O (total) klorid, Kalve: dihydrat - i mælke~ Kobber-(II)- CuO erstatnin~ oxid ger 30 Kobber-(II)- CuSO4.5H2O (total) sulfat, - i andre pentahydrat fuldfoder~ blandinger 50 (total) Får: 15 (total) Øvrige dyrearter: 35 (total) E 5 Mangan-Mn 250 (total) Mangan-(II)- MnCO3 karbonat Mangan-(II)- MnCI2.4H2O klorid, tetrahydrat Mangan-(II)- MnHPO4.3H2O hydrogen- fosfat, trihydrat Mangan-(II)- MnO oxid Mangan-(III)- Mn2O3 oxid Mangan-(II)- MnSO4.4H2O sulfat tetrahydrat Mangan-(II)- MnSO4. H2O sulfat, monohydrat Bilag 1 side 26 EØF-Nr. Grundstoffer Tilsætnings- Kemisk Største indhold stoffer betegnelse af grundstoffet Beskrivelse i mg/kg af fuldfoder~ blandingen E 6 Zink-Zn 250 (total) Zinklaktat, Zn(C3H5O3)2 trihydrat .3H2O Zinkacetat, Zn(CH3. COO)2 dihydrat .2H2O Zinkkarbonat ZnCO3 Zinkklorid, ZnCI2. H2O monohydrat Zinkoxid ZnO Zinksulfat, ZnSO4.7H2O heptahydrat Zinksulfat, ZnSO4. H2O monohydrat E 7 Molybden-Mo 2,5 (total) Ammonium (NH4)6 molybdat, Mo7O24.4H2O Natrium Na2MoO4 molybdat, .2H2O E 8 Selen-Se 0,5 (total) Natrium- Na2SeO3 selenit Natrium- Na2SeO4 selenat Bilag 1 side 27 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding J Vækstfremmende stoffer 1. Nitrovin Slagte- 10 15 Fore~ kyllinger løbig god~ kendt Kalkuner 26 uger 10 15 Andet 16 uger 10 15 fjerkræ (undtagen ænder, gæs, æglæggende høner, duer) Smågrise 10 uger 10 25 Kun i 20 10 mælke~ erstat~ ninger Slagte- 11 uger svin til 6 måneder Kalve 6 måneder 20 40 Kun i 40 80 mælke~ erstat~ ninger Bilag 1 side 28 EØF- Nr. Tilsæt- Kemisk Dyreart Maksimum- Mind- Stør- Bestemmelser nings- beteg- eller alder ste ste i øvrigt stoffer nelse, dyre- ind- ind- Beskri- kategori hold hold velse E 850 Carbadox Methyl- Smågrise 4 måneder 20 50 Anvendelse 3(2-quino- de sidste xalinyl- fire uger methylen) før slagt~ carbazat-N1, ning er N4-dioxid forbudt Mindste renhed: 96 % Den til- ladte tilbedred- nings- karak- teristika: - indhold af carbadox; højst 10 % - mindste stabilitet: 24 måneder - calcium- priopionat: 01-0,5 % - calcium- silicat: 5 % - bærestof: sojamel indeholdende 7 % sojaolie E 851 Olaqu- indox 2-ØN-2' Smågrise 4 måneder 15 50 Anvendelse -(hydro- 4 måneder 50(1) 100(1) de sidste xyethyl)- fire uger carba- før slagt~ moylø-3- ning er methyl- forbudt qu-inox- alin-N1, N4-dioxid Mindste renhed: 98 % Den tilladte tilbered- ningskarak- teristika: - indhold af olaqu- indox: højst 10 % - mindst stabilitet: 24 måneder - bærestof: calcium- carbonat indeholdende 1,5 % poly- ethylen- glycogly- cerinri- cinoleat Bilag 1 side 29 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding L. Bindemidler, antiklump- ningsmidler og koagule- ringsmidler E 330 Citronsyre Alle Alle foder~ E 470 Natrium-, dyrearter stoffer kalium- og calciums- tearater E 516 Calciumsulfat 30.000 dihydrat E 551a Kiselsyre, bundfældet og tørret E 551b Siliciumdioxid E 551c Kieselgur (diatomejord), renset E 552 Calciumsilikat, syntetisk E 554 Natrium- aluminium- silikat, syntetisk Bilag 1 side 30 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer eller mum indhold indhold i øvrigt dyre- alder mg/kg af kategori fuldfodret E 558 Bentonit og Alle Montmorillonit dyrearter 20.000 - Alle eller foder~ dyre- stoffer kategorier Blanding med »anti~ biotika«,» vækst~ fremmende stoffer«,» coccidio~ statika og andre læge~ midler« er forbudt bortset fra: Tylosin, monensin natrium, narasin, ipronidazol, lasalocid natrium, avoparcin, flavophos~ pholipol, salinomycin natrium, ronidazol og virginia~ mycin - Tilsæt~ ningstoffets specifikke navn anføres på etiketten. Bilag 1 side 31 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding E 559 Kaolinler, Alle Alle asbestfri dyrearter foderstoffer (Naturlige mineral- blandinger indeholdende mindst 65 pct. hydrerede aluminium- silikater med kaolinit som den vigtigste bestanddel). E 560 Naturlig blanding af steatit og chlorit, asbestfri (Renhed af blandingen steatit og chlorit mindst 85 pct.) E 561 Vermiculit (Naturligt magnesium- aluminium- jernsilikat, termisk ekspanderet, asbestfrit. Maksimalt fluorindhold: 0,3 pct.) E 565 Ligninsulfonater Bilag 1 side 32 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding M. pH-regu- latorer Hunde og E 170 Calcium- katte carbonat E 296 D, L- og L-æblesyrer Ammoniumdi- hydrogen- orthofosfat Diammonium- hydrogen- orthofosfat E 339 Natriumdi- (i) hydrogen- orthofosfat E 339 Dinatrium- (ii) hydrogen- orthofosfat E 339 Trinatrium- (iii) orthofosfat E 340 Kaliumdi- (i) hydrogen- orthofosfat E 340 Dikalium- (ii) hydrogen- orthofosfat E 340 Trikalium- (iii) hydrogen- orthofosfat E 341 Calcium- (i) treta- hydrogendi- orthofosfat E 341 Calciumhydrogen- (ii) orthofosfat E 350 Natriummalat (i) (salt af D, L- æblesyre eller L-æblesyre) E 450 Dinatriumdi- (a)(i) hydrogen- difosfat E 450 Tetranatrium- (a)(iii)difosfat Bilag 1 side 33 EØF-nr. Tilsætnings- Dyreart Maksi- Mindste Største Bestemmelser stoffer mum indhold indhold i øvrigt alder mikrogram pr. g (ppm) af fuld- foderblanding E 450 Tetrakalium Hunde og (a)(iv) difosfat katte E 450 Pentanatrium- (b)(i) trifosfat E 450 Pentakalium- (b)(ii) trifosfat E 500 Natrium- (i) carbonat E 500 Natrium- (ii) hydrogen- carbonat E 500 Natrium- (iii) sesquicar- bonat E 501 Kalium- (ii) hydrogen- carbonat E 503 Diammonium- (i) carbonat E 503 Ammonium- (ii) hydrogen- carbonat E 507 Saltsyre E 510 Ammonium- klorid E 513 Svovlsyre E 524 Natriumhydroxid E 529 Calciumoxid E 540 Dicalciumdi- fosfat
Bilag 2
Minimumsbetingelser, som de i § 7 omhandlede fabrikanter m.fl. af tilsætningsstoffer af grupperne antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler, vækstfremmende stoffer, selen, samt af forblandinger og foderblandinger med indhold af sådanne tilsætningsstoffer skal opfylde:
Rådets Direktiv af 29. november 1984 om ændring af Direktiv 70/524 EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer (84/587 EØF).
- Fabrikanten skal råde over anlæg og teknisk udstyr, som er egnet til fremstilling og oplagring af tilsætningsstoffer, forblandinger eller foderblandinger, som indeholder disse forblandinger.
- Fabrikanten eller dennes personale skal have de nødvendige kvalifikationer til fremstilling af tilsætningsstoffer, forblandinger eller foderblandinger.
- Fabrikanten skal råde over egnede hjælpemidler, som sætter ham i stand til at garantere
a) for tilsætningsstoffer: Disses overensstemmelse med foranstående bekendtgørelse,
b) for forblandinger: Arten og indholdet af de forskellige tilsætningsstoffer, homogeniteten og stabiliteten af tilsætningsstofferne i forblandingerne,
c) for foderblandinger: Arten, indholdet af tilsætningsstofferne og den homogene blanding af disse tilsætningsstoffer i foderblandingerne.
- Tilsætningsstoffer bestemt til fremstilling af forblandinger og forblandinger bestemt til at indgå i foderblandinger skal oplagres således, at de let kan identificeres, og således at det undgås, at der kan ske forveksling med andre tilsætningsstoffer, forblandinger, lægemidler eller foderstoffer. De skal oplagres på egnede steder, som kan aflåses, og som er bestemt til opbevaring af disse produkter.
- Fabrikanten eller dennes repræsentant i Fælleskabet, når den pågældende er etableret i et tredieland, har pligt til at registrere følgende oplysninger:
a) for tilsætningsstoffer: Art og mængde af de producerede tilsætningsstoffer og de respektive fremstillingsdatoer, navn og adresse på de fabrikanter af forblandinger eller de mellemhandlere, som tilsætningsstofferne er leveret til, med angivelse af arten og mængden af de leverede tilsætningsstoffer,
b) for forblandinger: Fabrikanternes eller leverandørernes navne, art og mængde af de anvendte tilsætningsstoffer, fremstillingsdato, navn og adresse på de fabrikanter af foderblandinger eller de mellemhandlere, som forblandingerne leveres til, samt art og mængde af de leverede forblandinger,
c) for foderblandinger: Navn og adresse på leverandørerne af forblandingerne, samt på fabrikanterne, hvis disse ikke er leverandører, samt art, mængde og den brug, der er gjort af forblandingerne.
- Hvis tilsætningsstoffer eller forblandinger leveres til en person, der ikke er fabrikant af henholdsvis forblandinger og foderblandinger, er denne person, samt eventuelle senere mellemhandlere underkastet samme registreringspligt som fastsat i pkt. 5, litra a) og b).
Foranstående betingelser anses for opfyldt, såfremt vedkommende virksomhed dokumenterer, at den:
I. Til fremstilling af nævnte tilsætningsstoffer og af forblandinger med indhold af disse:
a) råder over anlæg og teknisk udstyr, der sikrer nøjagtig afvejning og ensartet opblanding samt at tilsætning af tilsætningsstoffer i forblandinger sker uden forurening.
b) råder over egne laboratoriefaciliteter til kontrol med, at de anvendte tilsætningsstoffer og forblandinger med indhold af disse opfylder gældende bestemmelser,
c) for hver fremstillet forblandingstype med indhold af tilsætningsstoffer inden for grupperne antibiotika, coccodiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer udtager prøve for mindst hvert 10. parti, der hvert for sig er fremstillet i en og samme blandingsproces, til laboratorieundersøgelser til sikring af, at indholdet af tilsætningsstoffer er i overensstemmelse med den garanterede mængde,
d) for hvert parti fremstillet forblanding med indhold af selen, fremstillet i en og samme blandingsproces, dog mindst for hver 1000 gram anvendt selen, udtager prøve til laboratorieundersøgelse til sikring af, at indholdet af selen er i overensstemmelse med den garanterede mængde,
e) for de nævnte produktioner fører journal med oplysninger om:
- partimærke,
-dato for fremstilling,
-partiets størrelse,
-mængde af indblandet aktivt stof,
-dato for prøveudtagning, og
-undersøgelsesresultatet,
f) for ovennævnte produktion samt for kontrollen med denne har en ansvarlig person med et teoretisk og praktisk kendskab til de anvendte tilsætningsstoffer, deres egenskaber, analysering og behandling i forbindelse med fremstilling af forblandinger,
g) over produktionen føres et regnskab, der mindst udviser følgende:
-fabrikant/leverandør,
-art og mængde af leverede tilsætningsstoffer
-indholdet af aktivt stof,
-art og mængde af fremstillede forblandinger samt indholdet i disse af aktivt stof,
-art og mængde af udleverede forblandinger samt navn og adresse på de fabrikanter af foderblandinger eller mellemhandlere, som forblandingerne leveres til.
Regnskabet over indkøbte tilsætningsstoffer skal føres dagligt, og regnskabet med produktion og udlevering mindst en gang månedligt.
Statens Foderstofkontrol kan dog meddele dispensation fra den under I.b. nævnte betingelse, såfremt virksomheden har indgået en bindende kontrakt med et statsautoriseret laboratorium, der forpligter sig til for virksomheden at udføre de krævede laboratorieundersøgelser. I kontrakten skal laboratoriet endvidere forpligte sig til at give foderstofkontrollen adgang til analyseresultaterne, der tillige skal være tilgængelige på virksomheden.
II. Til fremstilling af foderblandinger med indhold af nævnte tilsætningsstoffer:
a) råder over anlæg og teknisk udstyr, der sikrer nøjagtig afvejning og ensartet opblanding,
b) regelmæssigt kontrollerer arten og indholdet af tilsætningsstoffer samt den ensartede opblanding i foderblandinger,
c) har fornødent kendskab til fremstilling af foderblandinger,
d) over ovennævnte produktion, bortset fra anvendelsen af selen, fører et regnskab, som mindst udviser følgende:
- navn og adresse på leverandør af forblandinger samt på fabrikanten, såfremt denne ikke er leverandør,
-art og mængde af modtagne forblandinger samt indholdet af tilsætningsstoffer i disse,
-den anvendelse, der er gjort af forblandingerne,
-ved eventuelt videresalg navn og adresse på modtager.
Regnskabet over indkøbte forblandinger skal føres dagligt, og regnskabet over anvendelsen mindst en gang månedligt.
III. Enhver virksomhed eller person, der alene forhandler tilsætningsstoffer inden for grupperne antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler, vækstfremmende stoffer samt selen eller forblandinger med sådanne stoffer, skal gøre anmeldelse herom til Statens Foderstofkontrol.
Virksomheden skal føre et regnskab, som mindst udviser:
a) fabrikant/leverandør af indkøbte tilsætningsstoffer og forblandinger,
b) art og mængde af indkøbte tilsætningsstoffer og forblandinger samt indholdet af aktivt stof i disse,
c) art og mængde af videresolgte tilsætningsstoffer og forblandinger samt navn og adresse på de fabrikanter af forblandinger og foderblandinger eller de mellemhandlere, som tilsætningsstofferne eller forblandingerne sælges til.
IV. Landmænd, der ønsker at fremstille foderblandinger til brug i egen besætning på grundlag af forblandinger med indhold af antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer og selen, vil kunne godkendes på samme vilkår som fastsat for fabrikanter af foderblandinger, jf. ovennævnte pkt. II. Det skal være muligt for foderstofkontrollen stikprøvevis at kunne kontrollere færdige blandinger. For fremstillingen erlægges en afgift efter samme regler som for fabrikanter og importører af foderstoffer.
De under I, II, III og IV nævnte virksomheder eller personer skal ved kalenderårets afslutning på grundlag af det førte regnskab indberette til Statens Foderstofkontrol mængde af aktivt stof i de enkelte tilsætningsstoffer, som er indkøbt, videresolgt og anvendt.
Indberetning skal ske på skemaer udsendt af Statens Foderstofkontrol.
Bilag 3
Rådets Direktiv af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinier for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer (87/153 EØF).
Generelle betragtninger
Disse retningslinjer er tænkt som en vejledning ved udarbejdelse af dokumentation om stoffer og præparater, der vil kunne godkendes som tilsætningsstof til foderstoffer. Denne dokumentation om stoffer skal gøre det muligt at vurdere tilsætningsstofferne i lyset af den nuværende viden samt sikre deres overensstemmelse med de grundlæggende principper for godkendelse og med artikel 7, stk, 2, i Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer.
Alle de undersøgelser, der er anført i disse retningslinjer, vil kunne kræves, og om nødvendigt kan der anmodes om yderligere oplysninger. I almindelighed skal der fremlægges undersøgelser med henblik på for tilsætningsstoffet at fastslå identitet, anvendelsesbetingelser, fysisk-kemiske egenskaber, kontrolmetoder og effektivitet samt dets omsætning i organismen og dets biologiske og toksikologiske virkninger på målbestemte dyrearter. De nødvendige undersøgelser for bedømmelse af risikoen for menneskers helbred og for miljøet vil hovedsagelig afhænge af tilsætningsstoffets art og omstændighederne ved dets anvendelse. I denne forbindelse gælder der ikke nogen fast regel.
Det vil ikke altid være berettiget, at tilsætningsstoffer, der udelukkende er bestemt til foder til selskabsdyr, underkastes lige så omfattende toksicitets-, mutagenitets- og cancerogenitetsprøver som tilsætningsstoffer bestemt til foder til brugsdyr, hvis produkter anvendes som menneskeføde. Til bestemmelse af den kroniske toksicitet er undersøgelser på to målbestemte dyrearter, respektive en målbestemt dyreart og rotter, af et års varighed normalt tilstrækkelige. I almindelighed vil der ikke være behov for at gennemføre mutagenitets- og cancerogenitetsundersøgelse, når hverken den kemiske sammensætning, erfaringer i forbindelse med anvendelsen eller andre faktorer udviser tegn på forandringer. For så vidt angår selskabsdyr er det ikke nødvendigt at analysere reststoffer.
Kendskabet til tilsætningsstoffets omsætning i organismen og til dets reststoffer og biotilgængelighed hos brugsdyr er væsentligt. Navnlig skal det gøre det muligt at bestemme omfanget af de toksikologiske undersøgelser, der skal udføres på laboratoriedyr med henblik på at bedømme eventuelle risici for forbrugeren. Denne bedømmelse kan ikke foretages udelukkende på grundlag af oplysninger, der er begrænset til de direkte virkninger af tilsætningsstoffet på laboratoriedyr. Sådanne oplysninger angiver ikke noget specifikt om de rent faktiske virkninger af reststoffet fra stoftskiftet hos de dyrearter, til hvilke tilsætningsstoffet er bestemt.
Alle ansøgninger om godkendelse af et tilsætningsstof eller en ny anvendelse af et tilsætningsstof skal understøttes af en dokumentation, der omfatter detaljerede rapporter fremlagt i den orden og med den nummerering, der er angivet i retningslinjerne. Hvis nogle af de foreskrevne oplysninger mangler i dokumentationen, skal dette begrundes. De som reference citerede publikationer vedlægges. Forsøgsrapporterne skal indeholde forsøgsplanen og forsøgets referencenummer, en detaljeret beskrivelse af undersøgelserne, resultater og analyse heraf samt den for undersøgelsen ansvarlige persons navn, adresse og underskrift. Der bør til rapporterne knyttes en erklæring fra den person, der er pålagt overvågningen af god laboratoriepraksis for så vidt angår overholdelsen af denne praksis.
De fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber bestemmes ved hjælp af de metoder, der er fastsat i Kommissionens direktiv 84/449/EØF af 25. april 1984 om sjette tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering, etikettering af farlige stoffer, eller ved hjælp af metoder, der er internationalt anerkendt i videnskabelige kredse. Anvendelse af andre metoder skal begrundes.
Hver enkelt dokumentation skal indeholde et passende resume. Dokumentation vedrørende antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer skal desuden vedlægges en monografi, der er i overensstemmelse med den i kapitel V anførte model, og som gør det muligt at identificere og karakterisere det pågældende tilsætningsstof i henhold til artikel 8, stk. 1, i direktiv 70/524/EØF.
I disse retningslinjer henviser udtrykket »tilsætningsstof« til aktive stoffer eller præparater, der indeholder aktive stoffer, i den tilstand, hvori de vil indgå i forblandinger og foderstoffer.
Ved enhver ændring i fremstillingsprocessen eller sammensætningen af et tilsætningsstof, i dets anvendelsesområde eller anvendelsesbetingelser skal den medlemsstat, der har fremsendt dokumentation til Kommissionen, inden for rimelige frister underrette Kommissionen derom. Dette kan nødvendiggøre, at der forelægges et passende materiale med henblik på en ny vurdering. Disse krav er navnlig påkrævet for produkter baseret på mikroorganismer, hvis arveegenskaber er blevet ændret eller som opstår i form af naturlige mutanter.
Resume af Dokumentation
Tilsætningsstoffets identitet, karakteristika og
- Tilsætningsstoffets identitet
1.1. De anvendte varemærker med henblik på markedsføring.
1.2. Tilsætningsstoffets type i henhold til hovedvirkning (f.eks. antibiotika, coccidiostatika, histomonostatika, konserveringsmiddel osv.).
1.3. Fysisk tilstand, partikelstørrelse.
1.4. Kvalitiativ og kvantitativ sammensætning (aktiv stof, andre bestanddele, urenheder).
1.5. Fremstillingsproces. Eventuel særlig forarbejdning.
- Specifikationer vedrørende det aktive stof.
2.1. Generisk navn, kemisk navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen, andre generiske navne og forkortelser. Chemical Abstracts Service nummer (CAS).
2.2. Sum- og strukturformel samt molekylevægt. For gæringsprodukter, kvalitativ og kvantitativ sammensætning af hovedbestanddelene.
2.3. Renhedsgrad. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af urenhederne.
2.4. Elektrostatiske egenskaber, smeltepunkt, kogepunkt, spaltningstemperatur, massefylde, damptryk, opløselighed i vand og organiske opløsningsmidler, masse- og absorptionsspektre samt andre relevante fysiske egenskaber.
2.5. Fremstillings- og rensningsprocesser. Variation i batch-sammensætningen under produktionsforløbet.
NB. Hvis stoffet er en blanding af aktive forbindelser, skal hver kemisk definerbar hovedforbindelse beskrives separat med angivelse af, med hvilken mængde den indgår i blandingen.
- Tilsætningsstoffets fysisk-kemiske og teknologiske egenskaber.
3.1. Stabilitet over for luftens påvirkning (lys, temperatur, fugtighed, ilt osv.)
3.2. Stabilitet under fremstilling af forblandinger og foderstoffer, navnlig over for varme, tryk og fugtighed. Eventuelle spaltningsprodukter.
3.3. Stabilitet under opbevaring af forblandinger og foderstoffer (holdbarhedstid).
3.4. Andre relevante fysisk-kemiske og teknologiske egenskaber, navnlig evnen til at danne homogene blandinger i forblandinger og foderstoffer, støvdannede egenskaber.
3.5. Fysisk-kemiske vekselvirkninger (uforenelighed med foderstoffer, andre tilsætningsstoffer eller med lægemidler osv.).
- Tilsætningsstoffets anvendelsesbetingelser.
4.1. Påtænkt anvendelse i dyrefoder (dyreart eller dyrekategori, fodermiddel-kategori, indgivelsesperiode, tilbageholdelsestid osv.).
4.2. Kontra-indikationer.
4.3. Forventede koncentrationer i forblandinger og foderstoffer (indhold af aktivt stof, udtrykt som vægtprocent for forblandinger, som mg/kg for foderstoffer).
4.4. Andre kendte anvendelser af det aktive stof eller præparatet (i foderstoffer, i lægemidler til mennesker og dyr, i landbruget osv.). For hver enkelt anvendelse anføres varemærker, indikationer og kontra-indikationer for produktet.
4.5. Om nødvendigt foranstaltninger til forebyggelse af risici og beskyttelsesmidler ved fremstilling og håndtering.
- Kontrolmetoder.
5.1. Beskrivelse af de metoder, der er anvendt til bestemmelsen af de under punkt 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 og 4.3 anførte kriterier.
5.2. Beskrivelse af kvalitative og kvantitative analysemetoder til rutinemæssig kontrol af tilsætningsstoffet i forblandinger og foderstoffer.
5.3. Beskrivelse af kvalitative og kvantitative analysemetoder til påvisning af reststoffer af tilsætningsstoffer i animalske produkter.
NB. Beskrivelsen af disse metoder skal ledsages af oplysninger om genfindingsprocent, specificitet, sensitivitet, eventuel interferens, detektionsgrænse, reproducerbarhed og om den anvendte prøveudtagningsmetode. Referencestandard for præparatet og det aktive stof skal foreligge.
Undersøgelser vedrørende tilsætningsstoffets effektivitet
- Undersøgelser vedrørende forbedring af foderstoffernes kvalitet:
Disse undersøgelser drejer sig om teknologiske tilsætningsstoffer såsom antioxidanter, konserverings-, emulgerings- og fortykkelsesmidler osv., som skal forbedre kvaliteten af forblandinger og foderstoffer eller forlænge deres holdbarhed.
Tilsætningsstoffets sandsynlige virkning skal godtgøres ud fra passende kriterier, idet foderstoffer, der er tilsat tilsætningsstoffer under de fastlagte anvendelsesbetingelser, sammenlignes med negative kontrolfoderstoffer og eventuelt med foderstoffer indeholdende teknologiske tilsætningsstoffer med kendt virkning.
For hvert forsøg præciceres den nøjagtige art af de aktive stoffer, præparaterne, forblandingerne og foderstofferne tillige med batchnummer, koncentration af det aktive stof i forblandinger og foderstoffer, forsøgsbetingelser (temperatur, fugtighed osv.), datoer og varighed for testperioden samt negative virkninger og andre iagttagelser under forsøgene.
- Undersøgelser vedrørende tilsætningsstoffernes påvirkning af den animalske produktion:
Disse undersøgelser drejer sig om zootekniske tilsætningsstoffer såsom antibiotika, vækstfremmende stoffer, coccidiostatika og andre lægemidler osv., som indvirker på den animalske produktion. Følgende undersøgelser skal gennemføres for hver målbestemt dyreart ved sammenligning med negative kontroldyregrupper og eventuelt med dyregrupper, som får foderstoffer indeholdende tilsætningsstoffer med kendt virkning.
2.1. Med hensyn til antibiotika og vækstfremmende stoffer, undersøgelse af virkningerne på næringsværdi, på dyrets vækst og på størrelsen af den animalske produktion. Bestemmelse af forholdet mellem dosis og virkning.
2.2. Med hensyn til cocccidiostatika og andre lægemidler skal der i første række lægges vægt på at påvise den specifikke virkning, navnlig profylaktiske egenskaber (f.eks. sygelighed, antallet af oocyster, vurdering af beskadigelser osv.). Der bør vedlægges oplysninger om indvirkningen på foderudnyttelsen, dyrenes vækst samt mængden og salgskvaliteten af de animalske produkter.
2.3 Forsøgsomstændigheder.
Der gives en detaljeret beskrivelse af hvert enkelt forsøg. Forsøgsprotokollen skal gøre det muligt at foretage en statistisk analyse af resultaterne. Følgende data angives nøjagtigt:
2.3.1. Dyreart, race, alder og køn samt identifikationsprocedure.
2.3.2. Antal forsøgs- og kontrolgrupper og antal dyr i hver gruppe. Antallet af udvalgte forsøgsdyr af begge køn skal være tilstrækkeligt med henblik på statistiske formål.
2.3.3. Koncentration af det aktive stof i foderstofferne påvist ved en kontrolanalyse. Batchnummer. Ernæringsteknisk kvalitativ og kvantitativ sammensætning af den daglige ration.
2.3.4. Det sted, hvor forsøgene foretages, dyrenes fysiologiske og sundhedsmæssige tilstand samt fodrings- og opvækstsomstændigheder i henhold til gældende praksis i Fællesskabet.
2.3.5. Dato og nøjagtig periode for forsøgene; dato for analysernes udførelse.
2.3.6. Negative virkninger og andre iagttagelser under forsøgene og tidspunktet for deres forekomst.
- Undersøgelse af de animalske produkters kvalitet.
Undersøgelse af organoleptiske, ernæringsmæssige, hygiejniske og teknologiske egenskaber ved spiselige produkter fra dyr, der har fået foder indeholdende det pågældende tilsætningsstof.
Undersøgelser vedrørende sikkerheden ved anvendelse af
De i dette afsnit anførte undersøgelser har til formål at muliggøre en vurdering af:
- sikkerheden i forbindelse med anvendelse af tilsætningsstoffet til målbestemte dyrearter,
- de risici for forbrugeren, som indtagelsen af fødevarer indeholdende rester af tilsætningsstoffet vil kunne medføre,
- risici ved indånding eller hudkontakt for personer, som skal håndtere tilsætningsstoffet ublandet eller som bestanddel af forblandinger eller foderstoffer,
- risici for miljøforurening fra tilsætningsstoffets omdannelsesprodukter i dyrenes afføring.
Disse undersøgelser kræves gennemført i deres helhed eller delvis afhængigt af tilsætningsstoffets art og den foreslåede anvendelse. Kendskab til det aktive stofs omsætning i organismen for så vidt angår forskellige målbestemte dyrearter og til sammensætningen og biotilgængeligheden af reststoffer i væv vil være af afgørende betydning for fastlæggelse af omfanget af undersøgelser, der skal iværksættes med forsøgsdyr, med henblik på vurdering af risici for forbrugeren. Endvidere vil viden om sammensætningen af og fysisk-kemiske og biologiske egenskaber ved de udskilte reststoffer stammende fra tilsætningsstoffet være nødvendig for at fastlægge omfanget af de undersøgelser, der skal foretages til vurdering af risiciene for miljøforurening.
- Undersøgelser på målbestemte dyrearter.
1.1. Toksikologiske undersøgelser af tilsætningsstoffet.
Toleranceforsøg. Undersøgelse af de biologiske, toksikologiske, makroskopiske og histologiske virkninger. Bestemmelse af sikkerhedsfaktoren (margenen mellem den foreslåede maksimale dosis og den dosis, der giver negative virkninger). Denne faktor kan angives som et minimum eller som en tilnærmelsesvis størrelse, hvis det bevises, at den dosis, der medfører negative virkninger, langt overstiger den maksimale dosis, der foreslås anvendt.
1.2. Mikrobiologiske undersøgelser af tilsætningsstoffet.
1.2.1. Undersøgelse af stoffets mikrobiologiske virkningsspektrum ved bestemmelse af den minimale inhibitorkoncentration i patogene og apatogene gramnegative og grampositive bakteriearter.
1.2.2. Undersøgelse af krydsresistens over for terapeutiske antibiotika ved bestemmelse af den minimale inhibitorkoncentration i mutanter, der er fremstillet in vitro, og som udviser kromosomal resistens over for det aktive stof.
1.2.3. Undersøgelser til påvisning af, om tilsætningsstoffet kan selektere resistensfaktorer. Disse undersøgelser skal gennemføres under praksisbetonede betingelser på den dyreart, til hvilken tilsætningsstoffet først og fremmest skal anvendes. Derefter skal det undersøges, om de eventuelt fundne R- faktorer er multiresistente og kan overføres.
1.2.4. Undersøgelser med henblik på at vurdere tilsætningsstoffets virkning på den normale tarmflora samt på koloniseringen af fordøjelseskanalen og udskillelsen af patogene mikroorganismer.
1.2.5. Praksisbetonede undersøgelser til bestemmelse af den procentdel af bakterier, der er resistente over for tilsætningsstoffet. Disse undersøgelser skal gennemføres med længere intervaller før og under anvendelsen af tilsætningsstoffet (overvågning).
1.3. Undersøgelse af det aktive stofs omsætning i organismen og af reststoffer stammende fra dette stof( 1)( 2).
1.3.1. Undersøgelse af stofskiftebalance: hastighed og omfang af udskillelsen af det aktive stof i urin og afføring og eventuelt ved udånding; mængde af reststoffer i organismen.
1.3.2. Undersøgelse af stofskifte: absorption, fordeling, biotransformation og elimination. Eventuelt oplysninger om udskillelse via galde, tilstedeværelse af en enterohepatisk cyklus, indvirkning. fra coecotrofi.
1.3.3. Analytisk undersøgelse af reststoffer: reststoffernes kvalitative og kvantitative sammensætning (aktivt stof, stofskifteprodukter) i dyrets forskellige organer og væv og i spiselige produkter stammende fra dyret, når stofteskifteligevægt er opnået og under praktiske anvendelsesomstændigheder for tilsætningsstoffet.
1.3.4. Farmakokinetisk undersøgelse af reststoffer (efter gentagen indgivelse af tilsætningsstoffet i overensstemmelse med den foreslåede anvendelse); det aktive stofs persistens og de vigtigste stofskifteprodukter i de forskellige organer og væv efter tilbageholdelse af foder tilsat det pågældende stof.
1.3.5. Undersøgelse af biotilgængelighed af reststoffer i væv og produkter fra de pågældende målbestemte dyrearter (jf. punkt 3.8).
1.3.6. Kontrolmetoder: beskrivelse af de kvalitative og kvantitative bestemmelsesmetoder, der er anvendt i de under punkt 1.3.1. til 1.3.5. nævnte undersøgelser med oplysninger om genfindingsprocent, specificitet og påvisningsgrænser. Analysemetoderne for reststofferne skal være tilstrækkelig følsomme til at muliggøre påvisning af rester på niveauer, der er uden betydning i toksikologisk henseende.
- Undersøgelse af udskilte reststoffer:
2.1. Art og koncentration af reststoffer fra tilsætningsstoffet (aktivt stof, stofskifteprodukter) i afføringen.
2.2. Persistens (halveringstid) og kinetik for eliminering af disse produkter i alje, gødning og strøelse.
2.3. Indvirkning på dannelsen af methan.
2.4. Nedbrydning, persistens (halveringstid) og kinetik for eliminering i jord (forskellige jordarter).
2.5. Virkninger på jordfauna og mikrobielle omdannelsesprocesser (nedbrydning af plante- og dyrerester, nitrogenomdannelse osv.).
2.6. Virkninger på planter (spiring, plantevækst, optagelse i planter osv.). Disse undersøgelser skal gennemføres på forskellige plantearter både i beskyttet miljø og under praksisbetonede betingelser.
2.7. Opløselighed og stabilitet i vand af omdannelsesprodukter fra tilsætningsstoffet (aktivt stof, stofskifteprodukter).
2.8. Indvirkning af levende organismer i vand:
2.8.1. Indvirkning på floraen (f.eks. Chlorella).
2.8.2. Toksicitet hos hvirvelløse dyr (f. eks. Daphnia magna).
2.8.3. Toksicitet hos fisk (mindst to arter udvalgt blandt vilde arter inden for Fællesskabets område).
- Undersøgelser på forsøgsdyr:
Disse undersøgelser skal gennemføres med det aktive stof og dets vigtigste stofskifteprodukter, hvis de sidstnævnte også er til stede i spiselige animalske produkter og er biotilgængelige. Så vidt muligt skal det tilstræbes at vælge forsøgsdyr med et stofskifte, der med hensyn til tilsætningsstoffet kan forventes at ligne menneskets.
Der skal gives fuldstændig beskrivelse af de gennemførte forsøg med præcisering af de anvendte dyrearter og -stammer, størrelse og antal af forsøgs- og kontrolgrupper, de anvendte dosisniveauer, diætsammensætning og resultater af foderanalyser, opdrætningsomstændigheder, de nøjagtige forsøgsperioder, datoerne for de forskellige gennemførte undersøgelser samt dødelighed. Alle enkeltheder oplyses om de patologiske makroskopiske og histopatologiske fænomener, der er observeret hos forsøgsdyrene med angivelse af tidspunktet for fremkomsten af alle patologiske læsioner. Resultaterne herunder statisk vurdering, skal fremlægges i enkeltheder.
3.1. Akut toksicitet
3.1.1. Undersøgelser af akut oral toksicitet skal udføres på to dyrearter, hvoraf den ene helst skal være rotter. Den maksimale dosis må ikke overstige 2 000 mg/kg legemsvægt. Der anføres detaljerede observationer af de biologiske virkninger i en periode på mindst to uger efter indtagelsen.
3.1.2. Der gennemføres undersøgelser af akut toksicitet ved indånding, hudirritation og om nødvendigt slimhindeirritation samt stoffets allergifremkaldende virkning ved passende forsøg til vurdering af eventuelle risici ved håndtering af tilsætningsstoffet.
3.2. Mutagenitet
For at identificere aktive stoffer eller stofskifteprodukter heraf, som har mutagenitetsegenskaber, skal der gennemføres en udvalgt kombination af mutagenitetsforsøg baseret på forskellige genetiske mekanismer. Disse forsøg gennemføres med og uden tilstedeværelse af et mikrosomalt pattedyrspræparat til aktivering af stofskiftet.
Følgende tre forsøg anbefales:
a) et forsøg for genmutationer i et prokaryotisk system.
b) et forsøg for genmutationer i et in vitro eukaryotisk system eller et kønsbestemt recessiv letal forsøg i Drosophilia melanogaster.
c) et forsøg for kromosombeskadigelse in vitro og in vivo.
Den ovenfor foreslåede forsøgsrække er dog ikke udtryk for, at andre forsøg er uegnede, eller at resultater fra andre forsøg, især in vivo-forsøg, ikke vil være acceptable som alternativer.
I alle tilfælde skal begrundelsen for valget af forsøg anføres. De pågældende forsøg skal udføres i overensstemmelse med anerkendte og afprøvede fremgangsmåder. Afhængigt af de opnåede resultater og under hensyntagen til stoffets generelle toksicitetsprofil såvel som til den påtænkte anvendelse vil yderligere undersøgelser kunne være tilrådelige.
3.3. Stofskiftemæssige og farmakokinetiske aspekter.
Balanceundersøgelser og identifikation af stofskifteprodukter bør gennemføres med anvendelse af molekyler, mærket på egnet måde, og bør omfatte både enkelt- og flerdosisindgivelse af det aktive stof over passende tidsrum.Stofskifteundersøgelserne skal omfatte farmakokinetiske undersøgelser af det aktive stof og de vigtigste stofskifteprodukter. Ved udvælgelsen af den mest hensigtmæssige art til senere toksikologiske undersøgelser bør der tages hensyn til artsbestemte forskelle i omsætningen af det aktive stof i organismen.
3.4. Langtidstoksicitet
I almindelighed skal disse undersøgelser udføres på to dyrearter, hvoraf den ene helst skal være rotter. Den anden dyreart kan i visse tilfælde være en målbestemt dyreart. Stoffet skal indgives oralt, og forholdet mellem dosis og virkning skal konstateres. Forsøgsperioden for gnavere skal være mindst 90 dage.
I visse tilfælde kan undersøgelser, som strækker sig over seks måneder til to år på hunde eller andre ikke-gnavere, være ønskelige for at fastslå følsomhedsvariationen hos forskellige dyrearter over for det pågældende stof.
3.5. Kronisk toksicitet/carcinogenitet
Undersøgelser af kronisk toksicitet skal udføres på en gnaverart (helst rotte) og carcinogenitetsundersøgelser helst på to gnaverarter. Stoffet skal indgives oralt i flere forskellige dosisniveauer. En kombineret kronisk toksicitets-carcinogenitetsundersøgelse med påvirkning in utero er ligeledes acceptabel. Forsøgene skal strække sig over mindst to år på rotter og 80 uger på mus. Fortsættes undersøgelsen ud over den fastsatte minimumsperiode, sluttes den, når antallet af overlevende dyr i hver gruppe bortset fra den, der har fået den højeste dosis, er faldet til 20 pct. Fuldstændige klinisk-kemiske og hæmatologiske undersøgelser samt urinundersøgelser skal gennemføres med passende mellemrum under hele forsøgsperioden. Fuldstændige makroskopiske og histologiske undersøgelser skal gennemføres på alle dyr, som dør under forsøget, og på alle overlevende dyr ved undersøgelsens slutning.
3.6. Reproduktionstoksicitet
Produktionsundersøgelser bør helst udføres på rotter. De skal strække sig over mindst to filialgenerationer og kan kombineres med undersøgelse af embryotoksicitet, herunder teratogenitet. Alle parametre vedrørende frugtbarhed, svangerskab og fødsel samt den peri- og postnatale situation observeres omhyggeligt og rapporteres. Specifikke teratogenisitetsundersøgelser gennemføres på mindst to egnede dyrearter.
3.7. Biotilgængelighed
En undersøgelse af den videre skæbne af reststoffer stammende fra det mærkede aktive stof i væv og produkter fra den målbestemte dyreart vil kræve biotilgængelighedsundersøgelser omfattende i det mindste en balanceundersøgelse af reststofferne efter indgift på forsøgsdyr.
3.8. Stofskifteprodukternes toksikologi
Materiale vedrørende beregning af restkoncentrationen skal fremlægges som grundlag for en vurdering af risikoen for mennesker.
De data, på grundlag af hvilke den foreslåede tilbageholdelsestid er beregnet, skal angives.
3.9. Andre relevante undersøgelser
Enhver anden undersøgelse, som vil kunne give yderligere oplysninger til nytte ved vurderingen af det pågældende stof, kan fremlægges, f.eks. undersøgelser af relaytoksicitet.
Model til en Monografi
- Tilsætningsstoffets identitet
1.1. Tilsætningsstoffets type i henhold til hovedvirkning (antibiotika, coccidiostatika, histomonostatika, vækstfremmende stof osv.).
1.2. Fysisk tilstand, partikelstørrelse.
1.3. Kvalitiativ og kvantitativ sammensætning (aktivt stof, andre bestanddele, urenheder).
1.4. Eventuel særlig forarbejdning.
- Specifikationer vedrørende det aktive stof:
2.1. Generisk navn, kemisk navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen, andre generiske navne og forkortelser. Chemical Abstract Service nummer (CAS).
2.2. Sum- og strukturformel samt molekylevægt. For gæringsprodukter, kvalitativ og kvantitativ sammensætning af hovedbestanddelene.
2.3. Renhedsgrad. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af urenhederne.
2.4. Relevante fysiske egenskaber såsom elektrostatiske egenskaber, smeltepunkt, kogepunkt, spaltningstemperatur, massefylde, damptryk, opløselighed i vand og organiske opløsningsmidler, masse- og absorptionsspektrum osv.
NB. Hvis stoffet er en blanding af aktive forbindelser, skal hver kemisk definerbar hovedforbindelse beskrives separat med angivelse af, med hvilken mængde den indgår i blandingen.
- Tilsætningsstoffets fysisk-kemiske og teknologiske egenskaber:
3.1. Stabilitet over for luftens påvirkning (lys, temperatur, fugtighed, ilt osv.)
3.2. Stabilitet under fremstilling af forblandinger og foderstoffer, navnlig over for varme, tryk og fugtighed. Eventuelle spaltningsprodukter.
3.3. Stabilitet under opbevaring af forblandinger og foderstoffer (holdbarhedstid).
3.4. Andre relevante fysisk-kemiske og teknologiske egenskaber, navnlig evnen til at danne homogene blandinger i forblandinger og foderstoffer, støvdannede egenskaber.
3.5. Fysisk-kemiske vekselvirkninger (uforenelighed med foderstoffer, andre tilsætningsstoffer eller med lægemidler osv.).
- Kontrolmetoder:
4.1. Beskrivelse af de metoder, der er anvendt til bestemmelsen af de under punkt 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 og 3.4 i dette afsnit anførte kriterier.
4.2. Beskrivelse af kvalitative og kvantitative analysemetoder til påvisning af reststoffer af tilsætningsstoffet i animalske produkter.
4.3. Hvis de pågældende metoder har været offentliggjort, er angivelse af litteraturhenvisninger tilstrækkelig.
- Tilsætningsstoffets biologiske egenskaber:
5.1. For coccidiostika og andre lægemidler, angivelse af de profylaktiske virkninger (sygelighed, oocystetællinger, osv.).
5.2. For antibiotika og vækstfremmende stoffer, angivelse af indvirkninger på udnyttelsen af ernæringen, dyrenes vækst og kvaliteten af de animalske produkter.
5.3. Eventuelle kontraindikationer eller advarsler, herunder biologisk uforenelighed med begrundelse herfor.
- Kvalitative og kvantitative angivelser vedrørende eventuelle reststoffer fundet i animalske produkter efter den pågældende anvendelse af tilsætningsstoffet.
- Andre relevante karakteristika til identifikation af tilsætningsstoffet.
Metadata
- Type
- Bekendtgørelse
- År
- 1988
- Ikrafttrædelsesdato
- 1. januar 1988