Bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder

For ansøgning om optagelse af en farmaceutisk specialitet i specialitetsregistret betales en afgift på 21.000 kr. Afgiften omfatter een lægemiddelform i een styrke. For ansøgning om optagelse af yderligere lægemiddelformer eller styrker er afgiften 5.300 kr.

For ansøgning om forlængelse af registrering af en farmaceutisk specialitet betales en afgift på 5.300 kr. Afgiften omfatter en farmaceutisk specialitet i alle lægemiddelformer og styrker.

Afgiftsfri er:

1. ansøgninger om ændring i lægemiddelformer af en tidligere registreret specialitet og

1. ansøgninger om optagelse af radioaktive farmaceutiske specialiteter.

For en registreret specialitet betales en årlig afgift på 3.100 kr. for hver lægemiddelform og styrke, der er registreret.

For lægemidler, der er anmeldt til eksport, betales en årlig afgift på 3.100 kr. for hver lægemiddelform og styrke, der er anmeldt.

Afgiftsfri er de specialiteter, der er nævnt i § 1, stk. 3, nr. 2.

For lægemidler, der optages i specialitetsregistret eller anmeldes til eksport i løbet af årets første 9 måneder, betales afgift i henhold til stk. 1 eller stk. 2. For lægemidler, der optages i specialitetsregistret eller anmeldes til eksport i årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift for det pågældende år.

For ansøgning om tilladelse til virksomhed efter lægemiddellovens § 8, stk. 1, betales en afgift på 1.800 kr., såfremt virksomheden skal fremstille (herunder fordele, emballere, etikettere m.v.) lægemidler, ellers 1.000 kr.

Foregår virksomheden på flere geografisk adskilte steder, betales afgift efter stk. 1 for hvert enkelt sted.

Afgiftsfri er ansøgning om tilladelse til virksomhed med radioaktive lægemidler.

For virksomhed, der er godkendt efter lægemiddellovens § 8, stk. 1, betales en årlig afgift på 1.800 kr., såfremt virksomheden fremstiller (herunder fordeler, emballerer, etiketterer m.v.) lægemidler, ellers 1.000 kr.

Foregår virksomheden på flere geografisk adskilte steder, betales årsafgift efter stk. 1 for hvert enkelt sted.

Afgiftsfri er virksomhed med radioaktive lægemidler.

For virksomheder, der godkendes i løbet af årets første 9 måneder, betales afgift i henhold til stk. 1. For virksomheder, der godkendes i årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift for det pågældende år.

Sundhedsstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af afgifter.

Sundhedsstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af afgifter. Afgifter efter § 2, stk. 1 og 2, og § 4, stk. 1, indbetales til Sundhedsstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

Bekendtgørelsen træder i kraft dagen efter bekendtgørelsen i Lovtidende.

Bekendtgørelse nr. 896 af 15. december 1986 om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder ophæves.

pre_paragraph I henhold til § 10 og § 21, stk. 1, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 451 af 6. august 1982, fastsættes:

Sundhedsministeriet, den 28. september 1988, den 28. september 1988

/ELSEBETH KOCK-PETERSEN J. Bartels Petersen/