Bekendtgørelse om forbrugerpakninger til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister

BEK nr 777 af 12/12/1989

DanmarkBekendtgørelse1989

§ 1

Størrelsen af pakninger skal afpasses det enkelte lægemiddels terapeutiske formål og holdbarhed.

§ 2

Emballagen skal i fysisk og mekanisk henseende være formålstjenlig og skal være udformet således, at den ikke giver anledning til misforståelser med hensyn til måden, hvorpå lægemidlet skal anvendes, eller til forveksling af lægemidlet med nærings- og nydelsesmidler eller med kosmetiske produkter.

Stk. 2

Farmaceutiske specialiteter, der er omfattet af § 5, stk. 1 i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om rekvirering og udlevering af lægemidler (visse lægemidler indeholdende euforiserende stoffer), skal være emballeret på en sådan måde, at brud på pakningen let kan konstateres.

Stk. 3

Farmaceutiske specialiteter til peroral anvendelse, som doseres dråbevis eller ved hjælp af medicinmål, skal som del af pakningen eller emballagen være forsynet med passende afdrypningsanordning/dråbestav, medicinmål eller lignende.

Mærkning

§ 3

Ved mærkning forstås i denne bekendtgørelse tekst og figurer på indre og ydre emballage og på indlægssedler.

Stk. 2

Mærkning skal anføres på såvel ydre som indre emballage, medmindre andet er bestemt.

§ 4

Mærkningen skal omfatte følgende oplysninger:

Lægemidlets benævnelse, jf. §§ 6-9.

Pakningsstørrelse (indholdsmængde), jf. § 10.

Deklaration, jf. §§ 11-12.

Registreringsindehaverens navn og hjemsted, jf. § 13.

Batchnummer og udløbsdato, jf. § 14.

Opbevaringsbetingelser, jf. § 15.

Advarsler, jf. § 16.

Andre oplysninger, jf. §§ 17-20.

§ 5

Mærkningen må ikke omfatte følgende angivelser: Undtaget fra ovennævnte er dog angivelsen af registreringsindehaverens logo under forudsætning af, at dette ikke indeholder reklameslogans o.lign.

Oplysninger, som kan anses for udelukkende at have reklamemæssig værdi.

Symboler af reklamemæssig værdi.

§ 6

Et lægemiddel skal benævnes ved navn og lægemiddelformbetegnelse. Lægemidler med kun eet lægemiddelstof tillige ved styrke.

§ 7

Lægemidlet angives ved det navn, som er godkendt af Sundhedsstyrelsen, (jf. i øvrigt § 6, stk. 3 og § 18 i lov om lægemidler).

§ 8

Lægemiddelformbetegnelsen skal være den, der er optaget i DLS (Danske Lægemiddelstandarder) eller i Nordisk Lægemiddelnævns fortegnelse over lægemiddelformer.

Stk. 2

Såfremt lægemiddelformbetegnelsen ikke er optaget i de i stk. 1 nævnte fortegnelser, anvendes en anden betegnelse, som er godkendt af Sundhedsstyrelsen.

§ 9

Styrken angives efter følgende regler:

For ikke-doserede flydende lægemidler: Mængde lægemiddelstof pr. ml.

For ikke-doserede faste eller halvfaste lægemidler: Mængde lægemiddelstof pr. g eller vægtprocent.

For doserede lægemidler: Mængde lægemiddelstof pr. dosis.

Stk. 2

For lægemidler til peroral anvendelse, som doseres dråbevis, angives tillige mængde lægemiddelstof pr. dråbe eller antal dråber pr. ml.

Stk. 3

For faste lægemidler til peroral anvendelse, som doseres ved hjælp af medicinmål, angives tillige mængde lægemiddelstof eller mængde lægemiddel pr. medicinmål.

Stk. 4

Mængde lægemiddelstof angives i mg. Mængder på 1 gram eller derover angives dog i g, og mængder under 0,1 mg angives i mikrogram (mikrog.). I særlige tilfælde kan andre internationale mængdebetegnelser anvendes, f.eks. IE (Internationale enheder) eller mmol.

§ 10

Pakningsstørrelsen (indholdsmængden) angives efter følgende regler:

For ikke-doserede flydende lægemidler i ml.

For ikke-doserede faste eller halvfaste lægemidler i g eller ml.

For doserede lægemidler i antal.

Stk. 2

For lægemidler, hvis indhold er under tryk, angives derudover såvel brutto- som nettovægt.

Stk. 3

Overskud i ampuller eller hætteglas angives ikke.

§ 11

Lægemiddelstoffer skal deklareres kvalitativt og kvantitativt.

Stk. 2

Hjælpestoffer deklareres efter følgende regler:

Injektions- og infusionspræparater, skyllevæsker, hæmodialysekoncentrater og peritonealdialysevæsker skal påføres oplysning om kvalitativt og kvantitativt indhold af samtlige stoffer.

Lægemidler til brug på huden skal påføres oplysning om kvalitativt indhold af samtlige stoffer.

Næse-, øre- og øjenpræparater skal påføres oplysning om kvalitativt og kvantitativt indhold af konserveringsmidler.

Flydende perorale lægemidler indeholdende ethanol skal påføres oplysning om det kvantitative indhold heraf, med mindre stoffet er tilsat i små mængder af tekniske grunde.

Tygge- og sugetabletter samt flydende perorale lægemidler, der indholder sukkerarter og sukkeralkoholer, skal påføres oplysning om det kvalitative og kvantitative indhold af disse stoffer.

Tygge- og sugetabletter og flydende perorale lægemidler, som indeholder andre sødemidler end de, som er nævnt i nr. 5, skal påføres oplysning om det kvalitative indhold af disse stoffer.

§ 12

Indholdsstofferne skal betegnes med et navn fra følgende nomenklatursystemer, angivet i prioriteret rækkefølge: Anvendes BAN-navn eller USAN-navn, skal navnekilde angives.

DLS-navn (Danske Lægemiddelstandarder),

INN-navn (International Nonproprietary Name),

BAN-navn (British Approved Name),

USAN-navn (United States Approved Name) eller

kemiske betegnelser ifølge IUPAC's regler (International Union of Pure and Applied Chemistry).

Stk. 2

Er der ikke fastsat et navn for stoffet, kan handelsnavnet benyttes.

Stk. 3

Indholdsstofferne mængdeangives i medfør af reglerne i § 9, stk. 4.

§ 13

Registreringsindehaverens navn og hjemsted skal anføres.

Stk. 2

Registreringsindehaverens repræsentant i Danmark, jf. lægemiddellovens § 14, stk. 2, kan anføres som supplement.

§ 14

Batchnummeret og udløbsdatoen skal anføres. Udløbsdato som »Anvendes inden . . . » eller »Anvendes før . . . ».

Stk. 2

Når Sundhedsstyrelsen finder det nødvendigt, skal andre oplysninger om begrænset holdbarhed anføres.

§ 15

Opbevaringsbetingelser skal anføres, når Sundhedsstyrelsen finder det nødvendigt.

§ 16

Lægemidler skal mærkes »Opbevares utilgængeligt for børn«.

Stk. 2

Lægemidler specielt beregnet til sygehusbrug skal ikke mærkes i medfør af stk. 1.

Stk. 3

Lægemidler, der er optaget på Sundhedsstyrelsens liste over lægemidler, som kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, jf. bilag 1, skal mærkes med advarselstrekant.

Stk. 4

Andre advarsler skal anføres som nævnt i bilag 2, eller hvis der er fastsat krav herom i DLS.

§ 17

Tekniske oplysninger skal anføres, når Sundhedsstyrelsen finder det nødvendigt.

§ 18

Brugsanvisninger skal anføres som nævnt i bilag 3, eller hvis der er fastsat krav herom i DLS.

§ 19

Indikationsområde og normaldosering m.m. skal anføres på håndkøbslægemidler (receptfrie lægemidler) som nævnt i bilag 4.

Stk. 2

Udover det i stk. 1 angivne skal alle lægemidler forsynes med brugeroplysninger på pakningerne eller på indlægssedler til disse i overensstemmelse med de til enhver tid af Sundhedsstyrelsen udarbejdede retningslinier herom.

§ 20

Lægemidler udelukkende til veterinært brug skal mærkes: »Til dyr«.

Stk. 2

Oplysninger om tilbageholdelsestid skal anføres.

Stk. 3

Lægemidler til veterinært brug, optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister med særlig markering: »V«, i medfør af Indenrigsministeriets bekendtgørelse nr. 613 af 15. december 1975 om undtagelse fra apoteksforbehold af visse jern- og vitaminpræparater samt antiparasitære midler til dyr, skal tillige forsynes med indikationsområde og normaldosering som fastsat af Sundhedsstyrelsen.

§ 21

Små lægemiddelbeholdere, hvor fuldstændig mærkning ikke er mulig, skal mindst være forsynet med lægemidlets navn, styrke, indholdsmængde og batchnummer.

Stk. 2

Pakningsmateriale til enkeltpakkede, doserede lægemidler skal være påført navn, styrke og batchnummer. Lægemidlets navn skal placeres således, at det findes på hver enkelt afrivelig enhed.

§ 22

Sundhedsstyrelsen kan tillade, at lægemiddelpakninger er forsynet med indlægssedler, når nødvendige oplysninger om anvendelse m.m. af pladsmæssige grunde ikke kan anføres på pakningerne.

Stk. 2

Det skal fremgå af pakningerne, når indlægsseddel er indlagt.

§ 23

Lægemidlers ydre emballage skal være påført nordisk varenummer.

§ 24

Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, meddele dispensation fra bekendgørelsens bestemmelser eller stille yderligere krav.

Strafbestemmelser

§ 25

Med bøde straffes den, der

overtræder § 1, § 2, § 5, § 6, §§ 10-12, § 13, stk. 1, § 14, stk. 1, § 16, § 18, § 20 eller § 21.

overtræder forbud, ikke overholder vilkår eller undlader at efterkomme påbud udstedt i medfør af § 14, stk. 2, § 15, § 17, § 19, stk. 2 eller § 24.

Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

§ 26

Bekendtgørelsen træder i kraft den 31. december 1989.

Stk. 2

Indtil den 1. januar 1991 kan der udleveres lægemidler i uændret udgave af pakninger, som er markedsført før den 1. november 1986, og som opfylder Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 114 af 6. marts 1981 om forbrugerpakninger til farmaceutiske specialiteter optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister med senere ændringer.

Stk. 3

Indtil den 31. december 1992 kan der udleveres lægemidler i uændret udgave af pakninger, som er markedsført i tidsrummet 1. november 1986 til 31. december 1989, og som opfylder kravene i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 723 af 11. august 1986 om forbrugerpakninger til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister.

Stk. 4

Uanset stk. 2 og 3 skal oplysninger om nedre aldersgrænse for anvendelse til børn (jf. bilag 2 til § 16, stk. 4) samt anførelse af vejledning på hudpræparater med op til 1% hydrocortison, som af Sundhedsstyrelsen forvarslet, fremgå af pakningsmaterialet.

Stk. 5

Bekendtgørelsens § 2, stk. 3 skal være opfyldt den 1. januar 1991.

Stk. 6

Indlægssedler i pakninger af lægemidler, som er markedsført før den 31. december 1989 eller som markedsføres i tidsrummet den 31. december 1989 til den 31. december 1991 skal være forhåndsgodkendt af Sundhedsstyrelsen.

Stk. 7

Pakninger af lægemidler, som markedsføres efter den 1. januar 1992, skal forsynes med indlægssedler udformet i overensstemmelse med gældende retningslinier, jf. § 19, stk. 2.

Stk. 8

Pakninger af lægemidler, som er markedsført før den 1. januar 1992 må tidligst forsynes med og skal senest være forsynet med indlægssedler udformet i overensstemmelse med gældende retningslinier, jf. § 19, stk. 2, henholdsvis den 1. januar 1992 og den 31. december 1992.

Stk. 9

Efter markedsføring af de i stk. 8 omtalte lægemiddelpakninger med indlægssedler er det tilladt at forhandle de pågældende lægemidler i begge pakningstyper i en overgangsperiode af 6 måneder fra markedsføringsdatoen. Overgangsperioden kan dog ikke udstrækkes ud over den 31. december 1992.

Stk. 10

Efter overgangsperioden, som beskrevet i stk. 9, skal pakninger uden indlægsseddel tilbagekaldes fra apoteker og grossister af registreringsindehaveren eller dennes danske repræsentant.

Stk. 11

Bekendtgørelse nr. 723 af 11. august 1986 om forbrugerpakninger til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister ophæves.

Sundhedsstyrelsen, den 12. december 1989, den 12. december 1989

/JENS OVERØ Henning Hovgaard/

Bilag 1

Trafikfarlige lægemidler

Lægemidler, for hvilke Sundhedsstyrelsen har fastsat krav om særlig mærkning på grund af indhold af stoffer, som kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, skal forsynes med advarselstrekant. Trekanten skal anbringes på en iøjnefaldende plads på pakningsmaterialet. Trekanten skal være ligesidet, og størrelsen skal være afpasset efter den øvrige tekst og etiketstørrelse, dog skal sidelængden være mindst 10 mm. Trekanten skal bestå af en rød ramme af ca. 2 mm bredde på hvid bund. Den skal være orienteret med spidsen opad.

Liste over farmaceutiske specialiteter som skal mærkes med advarselstrekant ( 1)

Abalgin kapsler 65 mg Abalgin retard depotkapsler 150 mg Alopam tabletter 15 mg Amfetamin »DAK« tabletter 5 mg Anautin »DAK« suppositorier 100 mg Antazolin »DAK« tabletter 100 mg Antistina tabletter 100 mg Apodorm tabletter 2,5 mg Apodorm tabletter 5 mg Apozepam injektionsvæske 5 mg/ml Apozepam klysma 5 mg/ml Apozepam mikstur 0,4 mg/ml Apozepam tabletter 2 mg Apozepam tabletter 5 mg Atarax mikstur 2 mg/ml Atarax tabletter 10 mg Atarax tabletter 25 mg Baklofen »NM« tabletter 10 mg Baklofen »NM« tabletter 25 mg Bellergal tabletter Bellergal retard tabletter Benylan mikstur 2,8 mg/ml Bronkial »DAK« mikstur Congestan depottabletter Contalgin depottabletter 10 mg Contalgin depottabletter 30 mg Contalgin depottabletter 100 mg Cosylan mikstur Dalmadorm kapsler 15 mg ( 1) Listen udarbejdet pr. 4. december 1989 Dantrium kapsler 25 mg Deprakine enterotabletter 100 mg Deprakine enterotabletter 300 mg Deprakine enterotabletter 500 mg Deprakine mikstur 60 mg/ml Deprakine mikstur 200 mg/ml Deprakine suppositorier 100 mg Deprakine suppositorier 300 mg Deprakine tabletter 300 mg Deprakine retard depottabletter 300 mg Deprakine retard depottabletter 500 mg Dextropropoxifen »DAK« tabletter 65 mg Diazepam »DAK« suppositorier 5 mg Diazepam »DAK« suppositorier 10 mg Diazepam »DAK« tabletter 2 mg Diazepam »DAK« tabletter 5 mg Diemal »DAK« tabletter 250 mg Difenhydramin »DAK« tabletter 50 mg Difhydan tabletter 100 mg Dobesin tabletter 25 mg Doloxene kapsler 100 mg Domnamid tabletter 2 mg Dormicum injektionsvæske 5 mg/ml Dumolid tabletter 5 mg Ergotromal tabletter Euhypnos kapsler 10 mg Euhypnos kapsler 20 mg Euhypnos mikstur 2 mg/ml Fenemal »DAK« injektionsvæske 100 mg/ml Fenemal »DAK« tabletter 15 mg Fenemal »DAK« tabletter 50 mg Fenemal »DAK« tabletter 100 mg Fenistil dråber 1 mg/ml Fenistil tabletter 1 mg Fenytoin »DAK« tabletter 25 mg Fenytoin »DAK« tabletter 100 mg Ferravitone mikstur Flunipam tabletter 0,5 mg Flunipam tabletter 1 mg Flunipam tabletter 2 mg Flunitrazepam »NM« tabletter 1 mg Flunitrazepam »NM« tabletter 2 mg Fortral injektionsvæske 30 mg/ml Fortral suppositorier 50 mg Fortral tabletter 50 mg Frisium tabletter 10 mg Gamaquil tabletter 400 mg Gule brystdråber mikstur Halcion tabletter 0,125 mg Halcion tabletter 0,25 mg Heminevrin infusionsvæske 8 mg/ml Heminevrin kapsler 300 mg Heminevrin mikstur 50 mg/ml Hexalid tabletter 2 mg Hexalid tabletter 5 mg Hyton Asa tabletter 20 mg Ido Tonikum mikstur Imovane tabletter 7,5 mg Isomeride kapsler 15 mg Karbamazepin »DAK« tabletter 100 mg Karbamazepin »DAK« tabletter 200 mg Karbamazepin »NM« tabletter 100 mg Karbamazedin »NM« tabletter 200 mg Ketogan injektionsvæske Ketogan mikstur Ketogan suppositorier Ketogan tabletter Klopoxid »DAK« tabletter 5 mg Klopoxid »DAK« tabletter 10 mg Klopoxid »DAK« tabletter 25 mg Kloral »DAK« mikstur 70 mg/ml Klorzoxazon »DAK« tabletter 250 mg Kodein »DAK« mikstur 3 mg/ml Kodein »DAK« tabletter 25 mg Kodein, stærk »DAK« mikstur 8 mg/ml Koffinautin tabletter Lendorm tabletter 0,250 mg Leptilan enterotabletter 150 mg Leptilan enterotabletter 300 mg Leptilan enterotabletter 600 mg Lexotan tabletter 3 mg Lexotan tabletter 6 mg Librium drageer 5 mg Librium drageer 10 mg Librium drageer 25 mg Lioresal mikstur 1 mg/ml Lioresal tabletter 10 mg Lioresal tabletter 25 mg Lorabenz tabletter 1 mg Lorabenz tabletter 2,5 mg Marzine tabletter 50 mg Mebumal »DAK« injektionsvæske 50 mg/ml Mechloral tabletter 800 mg Meprobamat »DAK« tabletter 400 mg Mepyramin »DAK« injektionsvæske 25 mg/ml Mepyramin »DAK« mikstur 5 mg/ml Mepyramin »DAK« tabletter 50 mg Mepyramin-efedrin »DAK« mikstur Metadon »DAK« injektionsvæske 10 mg/ml Metadon »DAK« mikstur 1 mg/ml Metadon »DAK« tabletter 5 mg Metadon »DAK« tabletter 20 mg Mirapront depotkapsler 15 mg Mogadon tabletter 5 mg Morfin »DAK« injektionsvæske 0,4 mg/ml Morfin »DAK« injektionsvæske 0,8 mg/ml Morfin »DAK« injektionsvæske 2 mg/ml Morfin »DAK« injektionsvæske 5 mg/ml Morfin »DAK« injektionsvæske 20 mg/ml Morfin »DAK« mikstur 2 mg/ml Morfin »DAK« suppositorier 20 mg Morfin »DAK« tabletter 10 mg Morfin »DAK« tabletter 30 mg Mysoline tabletter 250 mg Nirvapon comp. mikstur Nitrazepam »DAK« tabletter 2,5 mg Nitrazepam »DAK« tabletter 5 mg Nobrium kapsler 5 mg Nobrium kapsler 10 mg Noludar tabletter 200 mg Nordotol mikstur 20 mg/ml Nordotol tabletter 100 mg Nordotol tabletter 200 mg Normison kapsler 10 mg Normison kapsler 20 mg Norske brystdråber mikstur Opium »DAK« dråber 100 mg/g Orfiril enterotabletter 150 mg Orfiril enterotabletter 300 mg Orfiril mikstur 60 mg/ml Ospolot tabletter 200 mg Oxabenz tabletter 15 mg Pacisyn tabletter 2,5 mg Pacisyn tabletter 5 mg Palfium tabletter 5 mg Paradryl med efedrin mikstur Paraflex tabletter 250 mg Pectyl brystdråber »DAK« mikstur Pectyl stærke brystdråber »DAK« mikstur Peganone tabletter 250 mg Peganone tabletter 500 mg Periactin mikstur 0,4 mg/ml Periactin tabletter 4 mg Persedon tabletter 200 mg Petidin »DAK« dråber 50 mg/g Petidin »DAK« injektionsvæske 10 mg/ml Petidin »DAK« injektionsvæske 50 mg/ml Petidin »DAK« suppositorier 100 mg Petidin »DAK« tabletter 25 mg Pharmatone mikstur Phenergan injektionsvæske 25 mg/ml Phenergan mikstur 1,4 mg/ml Phenergan tabletter 10 mg Phenergan tabletter 25 mg Polaramin depottabletter 6 mg Polaramin tabletter 2 mg Ponderal tabletter 20 mg Ponderal retard depotkapsler 60 mg Postafen suppositorier 50 mg Postafen tabletter 25 mg Primidon »DAK« tabletter 50 mg Primidon »DAK« tabletter 250 mg Prometazin »DAK« tabletter 10 mg Prometazin »DAK« tabletter 25 mg Pronoctan tabletter 0,5 mg Pronoctan tabletter 1 mg Regenon kapsler 25 mg Regenon retard depotkapsler 75 mg Restenil tabletter 200 mg Restenil tabletter 400 mg Risolid tabletter 5 mg Risolid tabletter 10 mg Risolid tabletter 25 mg Ritalin tabletter 10 mg Rivotril dråber 2,5 mg/ml Rivotril injektionskoncentrat Rivotril tabletter 0,5 mg Rivotril tabletter 2 mg Rohypnol injektionskoncentrat 2 mg/ml Rohypnol tabletter 1 mg Rohypnol tabletter 2 mg Salina-efedrin mikstur Scopoderm depotplaster 0,5 mg/72 timer Sepan tabletter 5 mg Sepan tabletter 25 mg Serepax tabletter 15 mg Sibelium tabletter 10 mg Sirdalud tabletter 2 mg Sirdalud tabletter 4 mg Sirdalud retard depotkapsler 6 mg Sirdalud retard depotkapsler 12 mg Somadril tabletter 350 mg Sovinal tabletter 200 mg Stesolid injektionsvæske 5 mg/ml Stesolid klysma 2 mg/ml Stesolid klysma 4 mg/ml Stesolid mikstur 0,4 mg/ml Stesolid suppositorier 5 mg Stesolid suppositorier 10 mg Stesolid tabletter 2 mg Stesolid tabletter 5 mg Stesolid emulsion injektionsvæske 5 mg/ml Tacryl tabletter 8 mg Tafil tabletter 0,25 mg Tafil tabletter 0,5 mg Tafil tabletter 1 mg Tardotol depottabletter 200 mg Tardotol depottabletter 300 mg Tavegyl injektionsvæske 1 mg/ml Tavegyl mikstur 50 mikrog./ml Tavegyl tabletter 1 mg Tebakon »DAK« tabletter 5 mg Tegretol mikstur 20 mg/ml Tegretol tabletter 100 mg Tegretol tabletter 200 mg Tegretol retard depottabletter 200 mg Tegretol retard depottabletter 400 mg Temazepam »NM« kapsler 10 mg Temazepam »NM« kapsler 20 mg Temesta tabletter 1 mg Temesta tabletter 2,5 mg Temgesic injektionsvæske 0,3 mg/ml Temgesic resoribletter 0,2 mg Temporol tabletter 200 mg Tetrapon »DAK« dråber 20 mg/ml Tetrapon »DAK« injektionsvæske 20 mg/ml Tinset tabletter 30 mg Tonikum »DAK« mikstur Torecan injektionsvæske 6,5 mg/ml Torecan suppositorier 6,5 mg Torecan tabletter 6,5 mg Trancopal tabletter 200 mg Tranxen kapsler 5 mg Tranxen kapsler 10 mg Tresortil tabletter 250 mg Tresortil tabletter 500 mg Trihistan tabletter 25 mg Trihistan tabletter 50 mg Trimonil retard depottabletter 300 mg Trimonil retard depottabletter 600 mg Urs, brystsaft saft Valaxona tabletter 2 mg Valaxona tabletter 5 mg Valium tabletter 2 mg Valium tabletter 5 mg Valium mixed micelles injektionsvæske 5 mg/ml Vallergan mikstur 5 mg/ml Vallergan tabletter 10 mg Verben tabletter 1 mg Vilan injektionsvæske 10 mg/ml Vilan suppositorier 10 mg Vilan tabletter 5 mg Vogalene tabletter 5 mg Zarondan kapsler 250 mg Zarondan mikstur 50 mg/ml

BILAG 2

ADVARSLER

For de anførte typer af lægemidler skal følgende advarsler påføres.

Udformningen af de angivne advarsler kan omformuleres, når meningen ikke ændres. Dette gælder dog ikke, når ordlyden er angivet i citationstegn.

Aerosolbeholdere på mere end 50 ml. Beholder under tryk. Skal beskyttes mod sollys og må ikke udsættes for temperaturer over 50 grader C. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt. Aspartam, lægemidler indeholdende. »PKU (1): indeholder aspartam, som omdannes til phenylalanin«. (1) Phenylketonuria. Cholinesterasehæmmere, »Anvendelse af andre veterinære lægemidler indholdende. cholinesterasehæmmere (fluebe- kæmpelsesmidler, ormemidler og utøjsmidler) må ikke finde sted fra 7 dage før til 7 dage efter behandling med ... (præparatnavnet)». Cytostatika til injektion eller »Cytostaticum«. infusion Dextropropoxyphen, »Tag ikke større dosis end lægemidler indeholdende. foreskrevet af lægen. Samtidig indtagelse af alkohol bør undgås«. Halothan, lægemidler Stabiliseringsmidlet thymol (inhalationsanæstetika) i halothan opkoncentreres indeholdende halothan under brug, hvorved stabiliseret med thymol. væsken misfarves. Følgende forholdsregler bør derfor overholdes: 1) Fordamperen bør tømmes periodisk, og de få ml halothan, der er til overs, bør kasseres. 2) Efter tømning bør fordamperen renses med nogle få ml halothan for at få fjernet eventuelle thymolrester. Brug af andre stoffer end halothan, f.eks. organiske opløsningsmidler som ether, anbefales ikke til rensning af halothanfordamperen. Hæmodialysekoncentrater. Må ikke anvendes ufortyndet. Infusions- og injektionskoncentrater. Må ikke indsprøjtes ufortyndet. Inhalationspræparater med indhold Tag ikke flere doser end lægen af sympatomimetiske aminer (f.eks. har foreskrevet. adrenalin, isoprenalin, orciprenalin og salte heraf). Inhalationspulver i kapsel. Må ikke synkes. Inhalationsvæske i ampullignende Ikke til injektion. glasbeholder. Koncentrater. Skal fortyndes. »V«-mærkede præparater, »Må ikke opbevares sammen med veterinære lægemidler optaget i nærings- og nydelsesmidler Sundhedsstyrelsens samt foderstoffer«. specialitetsregister med særlig markering, jf. § 20, stk. 3. Lægemiddelgrupper omtalt i bilag 4 »Brugeroplysninger på håndkøbslægemidler«. Lægemiddelgrupper I: Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning. 4. Laksantia. 5. Obstipantia. (Loperamidpræparater, se dog nedenfor II, pkt. 5). 8. Vitamin- og mineralpræparater. (Kaliumpræparater, se dog nedenfor II, pkt. 9). 10. Jernpræparater. 13. Hudmidler, tjæreholdige. 14. Hudmidler med op til 1% hydrocortison. 17. Hudmidler, nonsteroide antiinflammatoriske stoffer. 18. Smertestillende lægemidler, andre. (Acetylsalicylsyre i mængder på 200 mg og derover pr. dosis, se dog nedenfor II, pkt. 18). 19. Ormemidler, fnatmidler, aflusningsmidler og lignende. 20. Næsedråber indeholdende sympatomimetika. 21. Hostemidler, ekspektorantia. 22. Hostemidler, hostestillende. 23. Antihistaminer, mærket med advarselstrekant (»trafikfarlige«). (Se også nedenfor II, pkt. 24). Lægemiddelgrupper II: Bør ikke anvendes til børn under 15 år uden lægens anvisning. 1. Ulcusmidler, antacida. 2. Ulcusmidler, syreproduktionshæmmende. 3. Ulcusmidler, slimhindebeskyttende. 5. Obstipantia, loperamidpræparater. (Se også ovenfor I, pkt. 5). 6. Acida. 7. Enzympræparater. 9. Kaliumpræparater. 11. Angina pectoris præparater. 12. Hudmidler, svampemidler. 15. Urinvejsdesinficerende midler. 16. Smertestillende lægemidler, non-steroide antiinflammatoriske stoffer. 18. Smertestillende lægemidler, andre. Acetylsalicylsyre i mængder på 200 mg og derover pr. dosis. (Se også ovenfor I, pkt. 18). 24. Antihistaminer, nyere, ikke-mærket med advarselstrekant (»ikke-trafikfarlige«). (Se også ovenfor I, pkt. 23). 26. Nicotinholdige midler (tyggegummi) til tobaksafvænning. Lægemiddelgrupper (håndkøbslægemidler), Bør ikke anvendes til børn som ikke er omtalt i bilag 4, og for under 15 år uden lægens hvilke der ikke foreligger godkendt anvisning. håndkøbsdosering af nyere dato gældende for børn: Bilag 3 Brugsanvisninger For de anførte typer af lægemidler skal følgende brugsanvisninger påføres. Udformningen af de angivne brugsanvisninger kan omformuleres, når meningen ikke ændres. Lægemidler, hvori der Omrystes kan dannes bundfald, eller i hvilke adskillelse i to faser kan finde sted. Brusegranulater og Opløses i....glas vand -tabletter samt andre perorale lægemidler, der skal opløses før indtagelse. Sugetabletter. Bør ikke tygges. Tabletter (opløselige). Opløses i....glas vand. Opløsningen bliver uklar. Cytostatiske lægemidler til peroral Synkes hele. indgift (»lukkede lægemiddelformer«), visse perorale entero- og depot- lægemidler samt andre perorale lægemidler, som p.g.a. ubehagelig smag eller lign. bør synkes hele. Resoribletter. Anbringes under tungen. Suppositorier og rektaltamponer. Til indføring i endetarmen. Vagitorier og vaginaltamponer. Til indføring i skeden. Alle brugsfærdige lægemidler Applikationsmåde, f.eks.: til injektion. i.v. (intravenøst), i.m. (intramuskulært) og/eller s.c.(subcutant). Andre oplysninger, som kan indgå i en brugsanvisning, er f.eks. »Munden skylles med vand efter hver inhalation«, »Kan misfarve hud, hår og tøj«, »Kan give lokal irritation med forbigående, let brænden«, »Kan bevirke farvning af urin/afføring«, »Indtages med mindst 1/2 glas vand eller anden væske«, »Indtages i forbindelse med/mellem måltider«. Bilag 4 Brugeroplysninger på håndkøbslægemidler Udformningen af de angivne indikationer, doseringer, advarsler og andet kan omformuleres, når meningen ikke ændres. Dette gælder dog ikke, når ordlyden er angivet i citationstegn. Oplysningerne skal være udformet på en for brugerne let forståelig måde og skal fremgå såvel af lægemidlets etiket som af en eventuel karton. Bemærk: Advarsler, se også bilag 2. ATC- gruppe A 1. Ulcusmidler, antacida. Indikation: Ved for megen mavesyre, halsbrand, sure opstød og svien. Eventuelt: Virker neutraliserende på mavesyre. Dosering: Individuel. A 2. Ulcusmidler, syreproduktionshæm- mende. Indikation: »Mavesår«. Mavesmerter, som ledsages af sure opstød, svien eller halsbrand - (for megen mavesyre). Nedsætter produktionen af mavesyre. Dosering: Voksne: Enten 400 mg 2 gange daglig, morgen og ved sovetid, eller 800 mg een gang daglig, ved sovetid, i 4-6 uger. (Cimetidin). Voksne: Enten 150 mg 2 gange daglig, morgen og ved sovetid, eller 300 mg een gang daglig, ved sovetid, i 4-6 uger. (Ranitidin). Advarsler: Bør ikke tages sammen med lægeordine- rede lægemidler uden samråd med lægen. Forsigtighed ved alkoholindtagelse, da alkoholpromillen kan øges. Hvis der indtræder bivirknings- symptomer i form af forvirrings- tilstand - der kan ses hos ældre patienter - eller ved overfølsomheds- reaktioner, bør lægen rådspørges. »Hvis smerterne vedvarer ud over 4 uger bør lægen rådspørges«. Bør ikke anvendes til voksne over 65 år uden lægens anvisning. A 3. Ulcusmidler, slimhin- debeskyttende. Indikation: »Mavesår«. Mavesmerter, som ledsages af sure opstød, svien eller halsbrand - (for megen mavesyre). Beskytter mavens slimhinde. Dosering: Voksne: 1 g 1/2-1 time før hvert hovedmåltid samt ved sovetid i 4-6 uger. (Sucralfat). Advarsler: Bør ikke tages sammen med syrepro- duktionshæmmende og syreneutraliserende midler. (Sucralfat). »Hvis smerterne vedvarer ud over 4 uger bør lægen rådspørges«. A 4. Laksantia. Indikation: Afføringsmiddel. Virker afførende. Dosering: Individuel. Det skal fremgå, at doseringen gælder for voksne. Dosering til børn kan også anføres. Andet: Det skal fremgå, hvor lang tid der normalt går fra indtagelsen af lægemidlet til virkningen indtræder. A 5. Obstipantia. Indikation: »Mod akut diare« (Loperamid). »Mod diare«. (Øvrige). Dosering: Individuel. Advarsler: Lægemidler indeholdende bismuth skal forsynes med oplysning om, at afføringen farves sort. Ved høj feber, blodig afføring eller varighed af diareen ud over 2 døgn bør lægen rådspørges. (Loperamid). Bør ikke anvendes af ammende kvinder. (Loperamid). A 6. Acida. Indikation: »Ved for lidt mavesyre«. Dosering: Individuel med tilføjelse om, at lægemidlet bør tages til måltiderne. A 7. Enzympræparater. Indikation: »Fordøjelsesenzympræparat«. Dosering: Individuel. Det skal fremgå, at lægemidlet skal indtages under eller lige efter måltiderne. A 8. Vitamin- og mineralpræparater. Indikation: Usammensatte vitaminpræparater og usammensatte mineralpræparater skal forsynes med betegnelsen »Vitaminpræparat« henholdsvis »Mineralpræparat« med angivelse af vitaminets eller mineralets art, f.eks. »C-vitaminpræparat« eller »Kalkpræparat«. Lægemidler bestående af blandinger af forskellige B-vitaminer betegnes »Blandet B-vitaminpræparat«. På kombinerede lægemidler indeholdende blandinger af forskellige vitaminer, blandinger af forskellige mineraler eller blandinger af vitaminer og mineraler anføres »Sammensat vitaminpræparat«, »Sammensat mineralpræparat« henholdsvis »Vitamin- og mineralpræparat«, eventuelt i stedet med angivelse af de indgående vitaminer og mineraler, f.eks. »A- og D-vitaminpræparat«. Dosering: Individuel. Advarsler: A- og D-vitaminpræparater: Den anbefalede døgndosis bør ikke overskrides. A 9. Kaliumpræparater. Indikation/dosering: »Kaliumpræparat«. Endvidere skal anføres: »Anvendes til forebyggelse af kaliummangel. Dosering fastsættes efter aftale med læge«. B 10. Jernpræparater. Indikation: »Jernpræparat«. Eventuelt med tilføjelse af: Ved jernmangel, ved graviditet og til bloddonorer. Dosering: Individuel. Advarsler: Afføringen kan farves sort. C 11. Angina pectoris præparater. a) Hurtigvirkende. Indikation: »Ved anfald af hjertesmerter« (angina pectoris). Dosering: Individuel »Under tungen«. Advarsler: Hovedpine kan forekomme. b) Protraheret virkende. Indikation: »Forebyggende mod hjertesmerter« (angina pectoris). Dosering: Individuel »Synkes hele«. c) Kombineret hurtig og protraheret virkning. Indikation: »Til behandling og forebyggelse af hjertesmerter« (angina pectoris). Dosering: Individuel »Under tungen«. Advarsler: Hovedpine kan forekomme. Andre oplysninger for alle tre typer: Virkningen indtræder efter . .. minutter og varer . . . minutter/timer. D 12. Hudmidler, svampemidler. Indikation: Hudinfektioner som skyldes svamp. Dosering: Voksne: Påføres det angrebne hudområde: 1 gang daglig. (Bifonazol). 2 gange daglig. (Clotrimazol, econazol, ketokonazol og miconazol). Behandlingen fortsættes 1-2 uger, efter at symptomerne er forsvundet. Advarsler: Bør ikke anvendes til behandling af svampeinfektioner i hårbund, skæg samt negle uden lægens anvisning. D 13. Hudmidler, tjæreholdige. Indikation: Ved eksem og psoriasis. Dosering: Individuel. Advarsler: Bør ikke påsmøres før soleksposition uden lægens anvisning. D 14. Hudmidler med op til 1% hydrocortison. Indikation: Ved lette grader af (evt. milde former for) eksem/hududslæt, forbrændinger og soleksem. Dosering: Smøres på det/de angrebne sted(-er) i et tyndt lag 1 højst 2 gange daglig. Vejledning: Bør ikke anvendes gennem længere tid uden lægens anvisning. G 15. Urinvejsdesinficerende midler. Indikation: »Urinvejsdesinficerende middel«. Dosering: Individuel. M 16. Smertestillende lægemidler, nonsteroide antiinflammatoriske stoffer. Indikation: »Smertestillende«. Eventuelt suppleret med een eller flere af følgende typer smerte: Hovedpine, tandpine, menstruations- smerter, muskel- og ledsmerter. Dosering: Voksne: 1-2 tabletter højst 3 gange daglig. (Ibuprofen i mængder på 200 mg pr. tablet). Advarsler: »Virker febernedsættende«. »Forsigtighed ved mavesår«. Bør ikke anvendes ved overfølsomhed over for acetylsalicylsyre. Bør ikke anvendes af gravide de sidste tre måneder før forventet fødsel. Bør ikke tages sammen med blodfortyndende midler, vanddrivende midler og lithiumpræparater uden lægens anvisning. »Hvis smerterne vedvarer ud over 1 uge, bør lægen rådspørges«. M 17. Hudmidler, nonsteroide antiinflammatoriske stoffer. Indikation: Lokale irritationstilstande i muskler og led ledsaget af hævelse og rødme. Dosering: Voksne og børn: Masseres på det angrebne område i tyndt lag flere gange daglig. Advarsler: Bør ikke anvendes i øjenregionen eller i åbne sår. N 18. Smertestillende lægemidler, andre. Indikation: »Smertestillende«. Eventuelt suppleret med een eller flere af følgende typer smerte: Hovedpine, tandpine, menstruationssmerter, muskel- og ledsmerter. Dosering: Individuel. Lægemidler indeholdende acetylsalicylsyre: Børn 2-5 år: 150 mg højst 3 gange daglig i højst 2 døgn. Børn 6-8 år: 300-450 mg højst 3 gange daglig i højst 2 døgn. Børn 9-14 år: 450-600 mg højst 3 gange daglig i højst 2 døgn. Voksne: 500-1000 mg højst 3 gange daglig. Bemærk: Dosering til børn må kun anføres på lægemidler indeholdende acetylsalicylsyre i mængder under 200 mg pr. dosis. Lægemidler indeholdende paracetamol: Børn 2-5 år: 125-250 mg højst 3 gange daglig i højst 2 døgn. Børn 6-14 år: 250-500 mg højst 3 gange daglig i højst 2 døgn. Voksne: 500-1000 mg højst 3 gange daglig. Den anbefalede dosis må ikke overskrides uden lægens anvisning. Advarsler: »Virker febernedsættende«. (Lægemidler med antipyretisk virkning). »Forsigtighed ved mavesår«. Bør ikke anvendes ved overfølsomhed over for acetylsalicylsyre. Bør ikke anvendes af gravide de sidste 3 måneder før forventet fødsel. Bør ikke tages sammen med blodfortyndende midler uden lægens anvisning. (Lægemidler indeholdende salicylater). Bør ikke gives til børn med feber uden lægens anvisning. (Lægemidler indeholdende acetylsalicysyre i mængder under 200 mg pr. dosis). P 19 Ormemidler, fnatmidler, aflusningsmidler og lignende. Indikation: Individuel. Dosering: Individuel. Advarsler: Individuel. Vejledning: Individuel. Anbefaling af at gentage behandlingen efter 1-2 uger for at opnå sikker effekt. (Aflusningsmidler). R 20. Næsedråber indeholden- de sympatomimetika. Indikation: Ved forkølelse med tilstoppet næse. Dosering: Individuel. R 21. Hostemidler, ekspektorantia. Indikation: »Slimløsende« hostemiddel/hostesaft. Dosering: Individuel. Det skal fremgå, at doseringen gælder for voksne. Dosering til børn kan også anføres. R 22. Hostemidler, hostestillende. Indikation: »Hostestillende« hostemiddel/hostesaft. Dosering: Individuel. Det skal fremgå, at doseringen gælder for voksne. Dosering til børn kan også anføres. R 23. Antihistaminer, mærket med advarselstrekant (»trafikfarlige«). Indikation: Høfeber, høsnue, nældefeber, transportsyge og/eller insektstik. Endvidere eventuelle symptomer på disse (tåreflåd, næseflåd, svimmelhed og kløe). Dosering: Individuel. Advarsler: »Kan medføre døsighed, hvorfor forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening. Døsighed kan forstærkes af alkohol«. Bør ikke anvendes af ammende kvinder uden lægens anvisning. R 24. Antihistaminer, nyere, ikke-mærket med advarselstrekant (»ikke-trafikfarlige«). Indikation: Høfeber, høsnue, nældefeber og/eller insektstik. Dosering: Voksne: 10 mg daglig. (Astemizol). Voksne: Enten 60 mg 2 daglig, morgen og aften, eller 120 mg een gang daglig, morgen. (Terfenadin). Advarsler: Selvom præparatet ikke er forsynet med advarselstrekant for trafikfarlige lægemidler, udelukker dette ikke, at evnen til forsvarligt at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner kan påvirkes. Bør ikke anvendes af ammende kvinder uden lægens anvisning. V 25. Kaliumiodidtabletter. Indikation: Tabletterne modvirker optagelse af radioaktivt iod i skjoldbruskkirtlen. Bør indtages snarest efter, at det er blevet kendt, at der er radioaktivt iod i området. Dosering: Voksne samt børn over 2 år: 1 tablet 1 gang daglig i højst 7 dage. Børn under 2 år: 1/2 tablet 1 gang daglig i højst 7 dage. Tabletten kan tygges eller synkes hel. Tabletten smager salt. Drik evt. vand, saft el. lign. til. Til spædbørn kan 1/2 tablet opløses i vand, saft el. lign. Andet: Tabletterne kan med tiden blive gulfarvede. Det påvirker ikke tablettens beskyttende egenskaber. V 26. Nicotinholdige midler (tyggegummi) til tobaksafvænning. Indikation: Hjælpemiddel ved tobaksafvænning. Dosering: Individuel. Tyggeteknik: Individuel. Advarsler: Ved for hurtig tygning kan der forekomme irritation i halsen, svimmelhed, utilpashed, hikke, øget luft i tarmene og en brændende fornemmelse i spiserøret eller maven. Der kan forekomme småblærer i munden (forbigående) samt løsning af tandplomber. Bør ikke anvendes ved tilstande, hvor rygning frarådes, dvs. hverken af personer med alvorlige hjerte- og karsygdomme, af gravide eller af ammende kvinder.

Metadata

Type: Bekendtgørelse
År: 1989
Ikrafttrædelsesdato: 1. januar 1989