Bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til fisk

Denne bekendtgørelse omfatter import, fremstilling, kontrol, lagerhold og forhandling af foderlægemidler til fisk.

Foderlægemidler til fisk er omfattet af lov om lægemidler med de undtagelser, som er fastsat i denne bekendtgørelse.

Enhver virksomhed, der importerer, fremstiller, lagerholder eller forhandler foderlægemidler til fisk, skal have Sundhedsstyrelsens tilladelse hertil, jf. lov om lægemidler, § 8. Tilladelse udstedes i samarbejde med Fiskeriministeriets Industritilsyn. Fremstillervirksomheder skal være godkendt af Fiskeriministeriet til fremstilling af foder til fisk.

Sundhedsstyrelsen kontrollerer virksomheder, der har tilladelse efter § 2. Sundhedsstyrelsen kan gennemføre kontrollen i samarbejde med Fiskeriministeriets Industritilsyn.

Sundhedsministeren fastsætter regler om afgift for behandling af ansøgning efter § 2 og for Sundhedsstyrelsens kontrol efter § 3.

Tilladelse efter § 2 kan ikke overdrages og kan tilbagekaldes, såfremt virksomheden foretager udlevering uden skriftlig bestilling fra dyrlæge eller gør sig skyldig i grov eller gentagen tilsidesættelse af vilkår eller pålæg fra tilsynsmyndighederne. Fremstilling

Foderlægemidler til fisk må kun forhandles eller udleveres, hvis de er fremstillet på grundlag af en af Sundhedsstyrelsen godkendt forblanding. Ved en forblanding forstås ethvert veterinærmedicinsk præparat, herunder enhver farmaceutisk specialitet, som er tilberedt på forhånd med henblik på senere fremstilling af foderlægemidler. Foderlægemidler skal i øvrigt overholde de regler, som gælder for fremstilling og forhandling af foder til fisk. Dagsdosisen af lægemidler skal være indeholdt i en mængde foder, der mindst svarer til halvdelen af den behandlede fiskemængdes daglige foderbehov.

Virksomheder, der fremstiller foderlægemidler til fisk, skal have personale med den nødvendige viden om og tilstrækkelig praktisk erfaring i blandingsteknik. Emballering

Emballagen skal på mindst to fremtrædende flader indenfor samme synsfelt bære følgende oplysninger: Indholdsmængden (det nominelle indhold) skal anføres på pakningerne og angives i kg,

1. Påskriften »foderlægemiddel til fisk« efterfulgt af oplysninger om følgende forhold:

a) deklaration: Aktiv bestanddel skal angives såvel kvantitativt som kvalitativt. Endvidere skal foderlægemidlet mærkes i overensstemmelse med de regler om analytiske bestanddele, indholdsstoffer m.v. som til enhver tid er fastsat af Fiskeriministeriet.

b) oplysninger om pakningsstørrelse:

c) fremstillerens eller importørens navn og adresse,

d) batchnummer samt oplysninger om fremstillingstidspunktet og »anvendes inden« - dato,

e) opbevaringsbetingelser: Når der er behov for specielle opbevaringsbetingelser, skal dette ligeledes angives på etiketten,

f) tilbageholdelsestid mellem tilførsel af foderlægemidlet og aflivning af behandlede fisk til menneskeføde,

g) tekniske anvisninger: Skal efter behov fremgå af pakningen.

1. Doseringsetiket indeholdende oplysninger om følgende forhold:

a) indikation,

b) normaldosering,

c) dambrugerens eller havbrugerens navn og evt. nærmere nødvendig identifikation for det anlæg, hvor midlet skal anvendes,

d) dato og initialer af den for udleveringen ansvarlige person,

e) påtegning om, at foderlægemidlet kun må anvendes på det anlæg, som ordineringen gælder.

Foderlægemidler til fisk skal emballeres på en sådan måde, at emballagen tydeligt adskiller sig fra sædvanlige foderstoffer. Lagerhold

Forblandinger og foderlægemidler til fisk skal opbevares adskilt fra andre varer.

Lægemidlerne skal til stadighed lagerholdes under de foreskrevne opbevaringsbetingelser og i øvrigt på en sådan måde, at uvedkommende ikke har adgang til foderlægemidlerne. Forhandling

Forhandling af foderlægemidler til fisk uden for apotekerne må kun ske fra en virksomhed, der har Sundhedsstyrelsens tilladelse, jf. § 2.

Foderlægemidler til fisk må kun udleveres efter skriftlig bestilling fra en dyrlæge.

Bestillingssedlen skal være tydeligt affattet og skal indeholde følgende oplysninger:

1. dyrlægens navn, adresse og telefonnummer,

1. dyrlægens håndskrevne underskrift,

1. dato,

1. navn og adresse på modtageren af foderlægemidlet, samt navn og evt. nærmere identifikation for det anlæg, hvor midlet skal anvendes samt oplysninger til identifikation af den behandlede fiskebestand,

1. foderlægemidlets benævnelse og mængde angives i kg. samt sammensætning, herunder betegnelsen på den tilladte forblanding, og

1. foderlægemidlets anvendelse, herunder indikation, dosering, behandlingens hyppighed og varighed samt tilbageholdelsestid.

De i stk. 1 omhandlede bestillingssedler er kun gyldige for en enkelt udlevering. Bestillingssedlerne er gyldige i en periode på højst 3 måneder fra udstedelsesdatoen.

Ekspederede bestillingssedler skal forsynes med dato for udlevering, dato for udløb af holdbarhedstid, initialer for den for udleveringen ansvarlige person samt forhandlerens navn.

Den for udleveringen ansvarlige person skal være i besiddelse af tilstrækkelig grundlæggende videnskabelig eller teknisk baggrund og praktisk erfaring.

De i stk. 1 omhandlede bestillingssedler skal opbevares hos forhandleren i 3 år. Kopier af bestillingssedler skal indsendes til Fiskeriministeriets Industritilsyn den 1. i hver måned. Strafbestemmelser

Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der overtræder § 2, § 4, stk. 2, §§ 5-9.

Er en overtrædelse begået af et aktieselskab, anpartsselskab, andelsselskab eller lignende, kan der efter § 44, stk. 3, i lov om lægemidler pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 1991.

pre_paragraph I medfør af § 3, stk. 2, § 5, § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 451 af 6. august 1982, fastsættes: Indledning

Sundhedsministeriet, den 21. november 1990, den 21. november 1990

/Ester Larsen J. Bartels Petersen/