Bekendtgørelse om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV Indhold

I denne bekendtgørelse forstås ved: Elektronaccelerator med patientleje og andet tilbehør til udførelse af strålebehandlinger, samt de dertil hørende faste installationer. Accelerator og de dertil hørende bygningsdele (acceleratorrummets vægge, loft, gulv og døre incl. den heri indbyggede stråleafskærmning).

1. Accelerator:

1. Acceleratoranlæg:

Godkendelse og anmeldelse af acceleratoranlæg

Godkendelse og anmeldelse af acceleratoranlæg

Etablering af acceleratoranlæg og ændring af bestående acceleratoranlæg, der kan påvirke de strålebeskyttelsesmæssige forhold, må ikke foretages, før Sundhedsstyrelsen har forhåndsgodkendt planer og beregninger herover.

Planerne udarbejdes af en fysiker med kvalifikationer i henhold til § 14.

Planer, der indsendes med henblik på forhåndsgodkendelse skal være foldet i A-4 format og omfatte følgende:

1. Grundplan over hele afdelingen med angivelse af samtlige rum. Placeringen af de rum, som forhåndsgodkendelsen skal omfatte, skal tydeligt fremgå af planen.

1. Detailtegninger af de rum, som forhåndsgodkendelsen skal omfatte, med angivelse af døre, sluser, ventilationskanaler og andre detaljer af betydning for bedømmelsen af strålebeskyttelsen. Af tegningerne skal tydeligt fremgå beliggenhed og udstrækning af stråleafskærmningen samt dennes materiale og tykkelse.

1. Oplysninger om, hvor afskærmningen i vægge, etageadskillelser m.v. er svækket, f.eks. i forbindelse med udsparinger for kabler og lignende, samt angivelse af, hvorledes afskærmningen på disse steder etableres.

1. Oplysninger om anvendelsen af de rum, der ligger umiddelbart ved siden af, over og under acceleratoranlæggene.

1. Placeringen af acceleratorer og kontrolpulte som omfattes af ansøgningen om forhåndsgodkendelse. Er placeringen endnu ikke endeligt fastlagt, må der indhentes særskilt forhåndsgodkendelse på et senere tidspunkt.

Beregning af afskærmning der indsendes med henblik på forhåndsgodkendelse skal baseres på de i § 50 angivne dosisgrænser. Sammen med beregningerne skal indsendes oplysninger af følgende karakter:

1. De til grund liggende beregningsprincipper og -data.

1. Maskindata såsom strålekvaliteter, max. energi, største feltstørrelse etc.

1. Benyttelsesfaktorer og den daglige maksimale dosis i isocentret.

1. Bidrag fra lækstråling og fra spredt stråling beregnet for største feltstørrelse med patienten placeret i normal behandlingsafstand.

1. Afstande og gantryvinkler der er nødvendige for beregningerne.

1. Der skal særlig redegøres for doser og beskyttelsesforanstaltninger i forbindelse med neutronstråling.

Foretages der under udførelsen af anlægget ændringer i forhold til de forhåndsgodkendte beregninger og planer, skal reviderede beregninger og planer omgående indsendes til Sundhedsstyrelsen med henblik på godkendelse. Anmeldelse og dosismåling

Nye acceleratoranlæg og ændringer af bestående acceleratoranlæg, der kan påvirke de strålebeskyttelsesmæssige forhold, skal anmeldes til Sundhedsstyrelsen, og der skal være foretaget dosismåling og kontrolmåling i henhold til §§ 17 og 22, før idriftsættelse må finde sted.

Anmeldelsespligten påhviler det firma, der har forestået arbejdet jf. § 39.

Anmeldelsesskema, der kan rekvireres fra Sundhedsstyrelsen, skal være underskrevet af firmaets ansvarlige tekniske leder, den ansvarlige læge og den ansvarlige fysiker.

Acceleratorer, der sættes ud af drift, skal skriftligt afmeldes til Sundhedsstyrelsen. Godkendelse

Godkendelse gives på grundlag af den skete anmeldelse og indberetning om kontrolmåling jf. § 22. Om nødvendigt foretages der fra Sundhedsstyrelsens side besigtigelse inden godkendelse.

Godkendelsen kan inddrages, hvis anlægget ikke længere opfylder de af Sundhedsstyrelsen fastsatte bestemmelser.

Ansvarsforhold

Ansvarsforhold

Ethvert acceleratoranlæg skal have en for strålebehandlingen ansvarlig læge, hvis navn skal meddeles Sundhedsstyrelsen.

Den ansvarlige læge skal have tilstrækkelig uddannelse på følgende områder:

1. Ioniserende strålings egenskaber.

1. Ioniserende strålings vekselvirkning med stof.

1. Grundlæggende dosimetri.

1. Apparatlære.

1. Behandlingsplanlægning.

1. Strålebiologi.

1. Strålebeskyttelse.

Den ansvarlige læge skal ligeledes have tilstrækkelig erfaring med hensyn til den terapeutiske anvendelse af acceleratoranlæg.

Sundhedsstyrelsen kan fastsætte bestemmelser, hvorefter læger, der har gennemgået en af Sundhedsstyrelsen godkendt uddannelse, kan anses for kvalificerede.

Inden den ansvarlige læge fratræder, skal navnet på den nye ansvarlig læge meddeles Sundhedsstyrelsen.

Lægen skal sørge for, at der ikke udføres strålebehandlinger uden at der til acceleratoranlægget er fast tilknyttet en ansvarlig fysiker med kvalifikationer i henhold til § 14.

Lægen skal sørge for behandlingsplanlægning, hvilket bl.a. vil omfatte definition af targetområde, valg af behandlingsteknik, fastsættelse af dosis såvel pr. fraktion som totalt.

Lægen skal sørge for, at behandlingsopstillingen kontrolleres.

Lægen skal sørge for, at patienten i behandlingsperioden jævnlig observeres med henblik på strålereaktioner. Om nødvendigt skal lægen sørge for justering af behandlingen.

Lægen skal straks underrette Sundhedsstyrelsen om indtrufne uheld, som kan have medført utilsigtet stråleudsættelse af patienter eller personale. Krav til acceleratoranlæggets ansvarlige fysiker

Ethvert acceleratoranlæg skal have en for dosimetrien og driften ansvarlig fysiker, hvis navn skal meddeles Sundhedsstyrelsen.

Den ansvarlige fysiker skal have tilstrækkelig uddannelse på følgende områder:

1. Medicinsk strålefysik, herunder dosimetri.

1. Acceleratorers fysik og teknik.

1. Røntgendiagnostikapparaters fysik og teknik.

1. Sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med acceleratorer.

1. Afskærmningsberegninger.

1. Dosisplanlægning og -beregning.

1. Grundlæggende strålebiologi.

1. Grundlæggende anatomi.

1. Strålebeskyttelse.

Den ansvarlige fysiker skal ligeledes have tilstrækkelig erfaring med hensyn til drift af acceleratoranlæg.

Inden den ansvarlige fysiker fratræder, skal navnet på den nye ansvarlige fysiker meddeles Sundhedsstyrelsen.

Fysikeren skal i henhold til lægens ordination sørge for, at der udføres beregninger af dosisfordelingen under hensyntagen til de anatomiske forhold hos patienten og de til rådighed værende fysiske og tekniske hjælpemidler, samt at beregningerne kontrolleres af en anden dertil kompetent person end den, der oprindelig udførte dem, senest før tredie behandling gennemføres.

Fysikeren skal sørge for, at acceleratorens indbyggede dosimetrisystem kontrolleres mindst een gang ugentlig samt ved formodning om, at ydelsen kan have ændret sig.

Fysikeren skal sørge for, at acceleratoren underkastes kontrolmåling inden den tages i brug efter nyinstallation eller ombygning samt efter reparationer eller ændringer, som kan påvirke dens ydelser.

Fysikeren skal sørge for, at der forefindes et referenceinstrument til dosismåling jf.§§ 16 og 17, og at dets kalibrering kontrolleres ved en måling hos Sundhedsstyrelsen med højst 2-årige mellemrum. Desuden skal referenceinstrumentets stabilitet kontrolleres med regelmæssige intervaller, f. eks. ved hjælp af en kontrolkilde.

Andre instrumenter til strålingsmåling skal også kontrolleres med regelmæssige intervaller.

Fysikeren skal sørge for, at acceleratoranlægget holdes i god og teknisk forsvarlig stand.

Fysikeren skal sørge for, at anlægget altid er i overensstemmelse med de i kapitel 4 og 5 givne bestemmelser, og at alle under driften observerede fejl og mangler snarest muligt afhjælpes.

Fysikeren skal sørge for, at acceleratoranlægget med faste mellemrum underkastes eftersyn og kvalitetssikring i henhold til kapitel 6. Dokumentation i forbindelse med eftersyn og kvalitetssikring skal opbevares ved acceleratoranlægget og på forlangende forevises Sundhedsstyrelsen.

Fysikeren skal sørge for, at anlægget inden ibrugtagning efter etablering og efter ændringer, der kan påvirke de strålebeskyttelsesmæssige forhold, kontrolleres med henblik på at sikre, at de i henhold til § 4 beregnede daglige doser ikke overskrides. Resultaterne af kontrolmålingerne skal tilstilles Sundhedsstyrelsen til godkendelse.

Fysikeren skal sørge for, at der føres kontrol med den stråleinducerede aktivitet i accelerator m.v.

Fysikeren skal sørge for, at der ved brugen af anlægget kun beskæftiges personer, som er gjort bekendt med nærværende bekendtgørelse, navnlig §§ 29-38 »Krav til acceleratoranlæggets betjeningspersonale«. Fysikeren skal desuden sørge for, at disse personer er nøje instrueret om acceleratorernes indretning og brug og om den fare, der er forbundet med arbejdet, og de sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes til forebyggelse af en sådan fare, og derved har opnået tilstrækkelig kyndighed.

Fysikeren skal sørge for, at der ved enhver behandling er mindst to personer til stede med kvalifikationer i henhold til § 29.

Fysikeren skal sørge for, at betjeningspersonalet forsynes med persondosimetre eller monitorer jf. § 34.

Fysikeren skal sørge for, at der til hver accelerator forefindes klare dansksprogede betjeningsvejledninger og forskrifter for nødsituationer.

Fysikeren skal sørge for, at procedurerne for nødsituationer indøves i praksis.

Fysikeren skal straks underrette den ansvarlige læge, hvis der opstår formodning om utilsigtet stråleudsættelse af patienter eller personale. Krav til acceleratoranlæggets betjeningspersonale

Ved enhver behandling skal der være mindst to personer til stede med tilstrækkelig uddannelse på følgende områder:

1. Ioniserende strålings egenskaber.

1. Ioniserende strålings vekselvirkning med stof.

1. Grundlæggende dosimetri.

1. Apparatlære.

1. Behandlingsplanlægning.

1. Strålebiologi.

1. Strålebeskyttelse.

De to personer skal ligeledes have tilstrækkelig erfaring i betjening af acceleratoranlæg.

Personalet skal inden påbegyndelse af en strålebehandling kontrollere, at alle de ifølge behandlingsskemaet nødvendige hjælpemidler som kompensationsfiltre, afdækninger og behandlingsskaller er til stede og identifikationsmærket. Samtidig skal det kontrolleres, at denne identifikation stemmer overens med oplysningerne på behandlingsskemaet.

To personer skal godkende såvel den endelige patientlejring som behandlingsparametrene inden bestrålingen.

Personalet skal før hver behandling sikre sig, at der ikke befinder sig uvedkommende personer i acceleratorrummet.

Personalet skal under hele behandlingen blive ved betjeningspulten for at overvåge patienten og føre kontrol med behandlingsforløbet.

Personalet skal under arbejdet altid bære udleverede persondosimetre eller monitorer, der giver alarm ved et forud indstillet dosishastighedsniveau og samtidig giver mulighed for aflæsning af dosis.

Personalet skal under det daglige arbejde sørge for, at arbejdsgangen i enhver henseende er strålebeskyttelsesmæssig forsvarlig.

Personalet skal føre nøje tilsyn med, om acceleratoren og dens indbyggede sikkerhedsanordninger fungerer korrekt, og sørge for, at behandlingen i tilfælde af funktionsfejl ved acceleratoren straks afbrydes og ikke genoptages, før fejlene er rettet.

Hvis der indtræder en faresituation, skal personalet straks træffe foranstaltninger til at afværge og begrænse faren samt underrette den ansvarlige fysiker.

Personalet skal straks underrette den ansvarlige fysiker, hvis der opstår formodning om utilsigtet stråleudsættelse af patienter eller personale. Krav til firmaer, som udfører arbejder ved acceleratorer

Installation, idriftsættelse, reparationer og øvrige arbejder ved acceleratorer må kun udføres af firmaer (herunder sygehuse m.v.), der af Sundhedsstyrelsen er autoriseret hertil. Denne autorisation gives kun, såfremt firmaets ansvarlige tekniske leder har bestået en af Boligministeriets godkendte prøver for autorisation af installatører og efter Sundhedsstyrelsens skøn har den fornødne uddannelse og erfaring med hensyn til acceleratorer og strålerisiko.

Om installation af nye acceleratorer m.v. henvises til kapitel 2.

Det er firmaets pligt at sørge for, at der ved arbejde med acceleratorer kun er beskæftiget personer, som forud er gjort bekendt med de bestemmelser i nærværende bekendtgørelse, der vedrører deres arbejde, herunder §§ 44 - 47.

Firmaet er ansvarlig for, at der ved arbejdet kun beskæftiges personer, der i fornødent omfang er instrueret om acceleratorernes indretning og virkemåde og om den fare, der er forbundet med arbejdet, og de sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes til forebyggelse af en sådan fare, og derved har opnået tilstrækkelig kyndighed.

Firmaet skal straks underrette den ansvarlige fysiker og Sundhedsstyrelsen om fejl og uheld, som kan have medført utilsigtet stråleudsættelse af mennesker. Krav til personer beskæftiget ved installation, reparation, vedligeholdelse og eftersyn af acceleratorer

Personer, der udfører arbejder ved en accelerator, skal under arbejdet altid bære udleverede persondosimetre eller monitorer, der giver alarm ved et forud indstillet dosishastighedsniveau og samtidig giver mulighed for aflæsning af dosis.

Konstateres der under servicearbejde defekter eller fejl, der medfører risiko for patienter eller personale, skal oplysning herom omgående gives til acceleratoranlæggets ansvarlige fysiker og betjeningspersonalet.

Under reparations- eller justeringsarbejder, hvor acceleratoren udsender stråling, må ingen personer opholde sig i acceleratorrummet.

Personer, der udfører arbejder ved en accelerator, skal straks underrette firmaets tekniske ansvarlige leder, hvis der opstår formodning om utilsigtet stråleudsættelse af personer.

Teknisk udførelse af acceleratorer

Teknisk udførelse af acceleratorer

Acceleratorer skal være således konstrueret og installeret, at de ved korrekt brug ikke medfører risiko for patienter og personale.

For sikkerhed i forbindelse med acceleratorers konstruktion og installation gælder stærkstrømsreglementet. Der kan desuden anvendes følgende standarder fra den Internationale Elektrotekniske Kommission: IEC 601-1 og IEC 601-2-1.

Såfremt standarderne ikke umiddelbart kan anvendes på en given acceleratorkonstruktion, skal der på anden måde opnås et sikkerhedsniveau som det i § 48 tilsigtede.

Afskærmning og sikring af acceleratorrum

Afskærmning og sikring af acceleratorrum

Acceleratorrum skal afskærmes således, at dosisgrænserne for enkeltpersoner i befolkningen ikke overskrides uden for rummet jf. Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 838 af 10. december 1986 om dosisgrænser for ioniserende stråling, § 10, stk. 2.

Alle indgange til acceleratorrummet skal være forsynet med et fejlsikret (fail-safe) eller dubleret advarselssignal, der indikerer, at acceleratoren afgiver stråling.

Ved indgangene skal der desuden være anbragt et skilt, der gør opmærksom på, at der er en accelerator i rummet.

Adgangsvejene til acceleratorrummet skal sikres med meget pålidelige midler, således at strålingen automatisk udkobles, hvis nogen forsøger at få adgang til rummet under bestrålingen. Strålingen må kun kunne genindkobles fra kontrolpult eller teknikpanel.

Anlægget skal sikres effektivt mod utilsigtet ophold i acceleratorrummet, f.eks. ved at den, der betjener anlægget, umiddelbart før strålebehandlingen startes skal aktivere en kontakt, der er således anbragt i acceleratorrummet, at det let kan observeres, at ingen personer utilsigtet er til stede.

I acceleratorrummet skal forefindes let synlige og let tilgængelige nødstop.

Det skal til enhver tid være muligt at få adgang til eller forlade acceleratorrummet. Således skal automatiske døre til acceleratorrummet kunne åbnes i tilfælde af strømsvigt.

Acceleratorrum og betjeningsrum skal være forsynet med nødbelysningsanlæg, der skal kunne indkobles i tilfælde af strømsvigt.

Automatiske døre til acceleratorrummet skal være forsynet med sikkerhedsanordning mod fastklemning af personer.

Der skal indrettes et særskilt betjeningsrum, fra hvilket patienten skal kunne overvåges uanset acceleratorens position, og hvorfra der skal være samtalemulighed mellem patient og betjeningspersonale.

Eftersyn og kvalitetskontrol af acceleratoranlæg

Eftersyn og kvalitetskontrol af acceleratoranlæg

Ethvert acceleratoranlæg skal efterses med regelmæssige intervaller med henblik på at konstatere om acceleratoranlægget, herunder accelerator, sikringssystemer m.v. strålingsmæssigt, elektrisk og mekanisk er i en sådan stand, at det ved korrekt brug ikke medfører risiko for patienter og personale.

Ved enhver accelerator skal der udføres kvalitetssikring med henblik på at acceleratoren skal tilfredsstille de opstillede krav til kvaliteten. Der kan i denne forbindelse henvises til teknisk rapport nr. 977 fra den Internationale Elektrotekniske Kommission. Kvalitetssikringen skal mindst omfatte:

1. En modtagekontrol der udføres ved installation af en ny accelerator eller ved væsentlige ændringer af en bestående accelerator, med henblik på at afgøre, om udstyret er i overensstemmelse med de opstillede specifikationer.

1. En konstanskontrol der udføres med regelmæssige intervaller, ved reparationer og ved driftsforstyrrelser med henblik på at afgøre, om de fastsatte tolerancer stadig overholdes.

Der skal for planlægningshjælpemidler såsom simulator, CT-scanner, dosisberegningsudstyr og udstyr til overførsel af data udføres kvalitetssikring.

Der skal udarbejdes en kvalitetshåndbog med angivelse af de fornødne kontroller samt kontrolinterval. Der skal desuden føres tilstrækkelig dokumentation for udførte kontroller og eftersyn.

Besigtigelse af acceleratoranlæg ved Sundhedsstyrelsen

Besigtigelse af acceleratoranlæg ved Sundhedsstyrelsen

Ethvert acceleratoranlæg er underlagt tilsyn af Sundhedsstyrelsen, og Sundhedsstyrelsen skal til enhver tid have adgang til acceleratoranlæg samt kvalitetshåndbog og dokumentation for udførte kontroller.

Besigtigelse af acceleratoranlæg foretages af Sundhedsstyrelsen ved bestrålingsuheld og iøvrigt efter behov.

De ændringer af et acceleratoranlæg, som Sundhedsstyrelsen måtte kræve ved besigtigelsen, skal være udført inden udløbet af den af Sundhedsstyrelsen satte frist. Når manglerne ved acceleratoranlægget må antages at medføre særlig stor risiko, kan Sundhedsstyrelsen forbyde brugen af anlægget, indtil disse mangler er afhjulpet.

Klageadgang, straf og ikrafttræden

Klageadgang, straf og ikrafttræden

De afgørelser, som Sundhedsstyrelsen træffer i henhold til denne bekendtgørelse, kan indbringes for Sundhedsministeriet.

Overtrædelse af denne bekendtgørelse straffes med bøde i medfør af § 17 i bekendtgørelse nr. 657 af 17. september 1986 om brugen af røntgenanlæg m.v.. Sager herom behandles som politisager.

Denne bekendtgørelse træder i kraft den 1. oktober 1991.

Sundhedsstyrelsen, den 23. maj 1991, den 23. maj 1991

/Palle Juul-Jensen Kaare Ulbak/