Bekendtgørelse om indførsel og udførsel af embryoner af tamkvæg

Denne bekendtgørelse fastsætter de veterinærpolitimæssige betingelser for handel med friske og frosne embryoner af tamkvæg mellem Danmark og de øvrige lande inden for Det Europæiske Økonomiske Fællesskab samt for handel med friske og frosne embryoner af tamkvæg mellem Danmark og lande uden for Fællesskabet.

Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på embryoner, der er blevet befrugtet ved in vitro befrugtning, eller for embryoner, der har været genstand for kønssortering, deling, kloning eller enhver anden behandling, der indvirker på zona pellucida (ægskallen), jf. Veterinærdirektoratets bekendtgørelse nr. 37 af 21. januar 1991 om indførsel og udførsel af sæd, befrugtede æg og ubefrugtede æg fra husdyr.

I denne bekendtgørelse forstås ved: Udførsel af embryoner til lande inden for EØF

1. Embryon: Det første trin i udviklingen af et tamkvægindivid, medens det er egnet til overførsel til en recipient.

1. Godkendt embryonindsamlingsteam: En officielt godkendt teknikergruppe, der under tilsyn af en teamdyrlæge er bemyndiget til at indsamle, behandle og opbevare embryoner i overensstemmelse med betingelserne i bilag 1, og som er opført på en af Veterinærdirektoratet ajourført liste over godkendte embryonindsamlingsteams.

1. Embedsdyrlæge: En dyrlæge, der er udpeget af den centrale kompetente myndighed i et land, der er medlem af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab (herefter EØF) eller et tredjeland.

1. Teamdyrlæge: Den dyrlæge, der er ansvarlig for tilsynet med et embryonindsamlingsteam i overensstemmelse med betingelserne i bilag 1.

1. Sending embryoner: Embryoner, som udtages på een gang fra et enkelt donordyr, og som omfattes af eet certifikat.

1. Indsamlingsland: Den medlemsstat eller det tredjeland, hvor embryonerne fremstilles, indsamles, behandles og eventuelt opbevares, og hvorfra de sendes til en medlemsstat.

1. Tredjelande: Lande uden for EØF.

1. Tredjelandsliste: EØF's liste over tredjelande, hvorfra der kan indføres embryoner til EØF.

1. Godkendt embryonilægningsteam: En officielt godkendt teknikergruppe, der under tilsyn af en af Veterinærdirektoratet godkendt dyrlæge er bemyndiget til at opbevare og ilægge embryoner.

1. Godkendt embryoncentral: Virksomhed, som modtager og opbevarer embryoner med henblik på viderefordeling. Virksomheden skal være godkendt af Veterinærdirektoratet.

Personer, der udfører embryoner til lande inden for EØF, skal sørge for, at embryonerne opfylder følgende betingelser:

1. Embryonerne skal være fremkommet af befrugtning ved kunstig sædoverføring med sæd opsamlet fra en donortyr på en tyrestation, der er opført på EØF's liste over godkendte tyrestationer i EØF- og tredjelande, jf. dog stk. 2,

1. Embryonerne skal være opsamlet og behandlet af et godkendt embryonindsamlingsteam,

1. Embryonerne skal stamme fra donordyr, der opfylder betingelserne i bilag 2,

1. Embryonerne skal være opsamlet, behandlet, opbevaret og transporteret i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag 1 og

1. Embryonerne skal under transporten til modtagerlandet ledsages af et sundhedscertifikat, udfærdiget af en embedsdyrlæge på en formular i overensstemmelse med bilag 3. Formularen til sundhedscertifikatet skal rekvireres i Veterinærdirektoratet.

Veterinærdirektoratet kan i særlige tilfælde dispensere fra kravet i stk. 1, nr. 1. Indførsel af embryoner fra lande inden for EØF

Ved indførsel af embryoner fra lande inden for EØF skal følgende betingelser være opfyldt:

1. Embryonerne skal være opsamlet og behandlet af et godkendt embryonindsamlingsteam,

1. Embryonerne skal stamme fra donordyr, der opfylder betingelserne i bilag 2,

1. Embryonerne skal være opsamlet, behandlet, opbevaret og transporteret i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag 1, og

1. Embryonerne skal ved indførslen ledsages af et sundhedscertifikat, udfærdiget af en embedsdyrlæge i det embryonindsamlende land på en formular godkendt af den officielle kompetente myndighed i det embryonindsamlende land i overensstemmelse med bilag 3. Sundhedscertifikat skal mindst være affattet på dansk.

Embryonerne skal indføres til et godkendt embryonindsamlingsteam, et godkendt embryonilægningsteam eller en godkendt embryoncentral.

I den tid, der er oplagret embryoner fra en sending, skal det tilsvarende sundhedscertifikat jf. stk. 1. nr. 4, eller kopi af dette opbevares i tilslutning til det sted, hvor embryonerne oplagres. Certifikatet skal herefter opbevares af importøren i mindst 2 år. Certifikatet skal på forlangende forevises Veterinærdirektoratet.

Det er ikke tilladt at indføre friske embryoner fra medlemsstater, hvor der vaccineres mod mund- og klovesyge.

Ved indførsel af frosne embryoner fra medlemsstater, hvor der vaccineres mod mund- og klovesyge, skal følgende betingelser være opfyldt: Indførsel af embryoner fra tredjelande

1. Donordyret skal stamme fra en besætning, der ikke er undergivet forbuds- eller karantæneforanstaltninger i henhold til direktiv 64/432/EØF, og hvor intet dyr er blevet vaccineret mod mund- og klovesyge i de sidste tredive dage inden indsamlingen, og

1. Embryonerne skal have været opbevaret, under godkendte betingelser, i en periode på mindst tredive dage inden deres afsendelse.

Indførsel af embryoner fra tredjelande må kun finde sted, hvis følgende betingelser er opfyldt:

1. Landet, hvor embryonerne stammer fra, skal være opført på EØF's tredjelandsliste,

1. Embryonerne skal være indsamlet, behandlet og opbevaret af et embryonindsamlingsteam, der er opført på EØF's liste over embryonindsamlingsteams, som er bemyndiget til i tredjelande at indsamle, behandle og opbevare embryoner, som er bestemt til en EØF medlemsstat,

1. Donordyrene skal umiddelbart inden udtagningen af embryonerne have opholdt sig i mindst 6 måneder på det pågældende tredjelands område i højst 2 besætninger,

1. Embryonerne skal opfylde de betingelser, som til enhver tid stilles fra EØF's side for indførsel af embryonerne fra det pågældende tredjeland, og

1. Embryonerne skal ledsages af et sundhedscertifikat, som er udstedt og underskrevet af en embedsdyrlæge i det embryonindsamlende tredjeland. Sundhedscertifikatet skal mindst være affattet på dansk samt på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor den i stk. 4 omhandlede importkontrol foregår.

Sundhedcertifikatet, jf. stk. 1, nr. 5, skal være udfærdiget på en formular, der opfylder EØF's bestemmelser for sundhedscertifikater for embryoner fra det pågældende tredjeland.

Senest to hverdage før ankomsten til Danmark af en sending, skal importøren underrette Veterinærdirektoratet om sendingen ved fremsendelse af kopi af sundhedscertifikat, jf. stk. 2, eller tilsvarende oplysninger, om forventet tidspunkt for indførslen, samt navn og adresse på den godkendte modtager af embryonerne, jf. stk. 5.

Enhver sending skal ved indførsel til EØF underkastes kontrol af den indførselskontrollerende myndighed, jf. §§ 6 og 7. Sendingen skal dog ikke underkastes kontrol, hvis den henføres under en toldforsendelsesprocedure med henblik på forsendelse til lande uden for EØF, medmindre toldforsendelsesproceduren afbrydes under transporten gennem EØF's område.

Sendingen skal indføres til et godkendt embryonindsamlingsteam, et godkendt embryonilægningsteam eller en godkendt embryoncentral.

I den tid, der er oplagret embryoner fra en sending, skal det tilsvarende sundhedscertifikat, jf. stk. 1, nr. 2, eller kopi af dette, opbevares i tilslutning til det sted, hvor embryonerne oplagres. Certifikatet skal herefter opbevares af importøren i mindst 2 år. Certifikatet skal på forlangende forevises for Veterinærdirektoratet.

Indtil tredjelandslisten og EØF's liste over godkendte embryonindsamlingsteams i tredjelande foreligger, må indførsel af embryoner fra tredjelande uanset bestemmelserne i §§ 6 og 7 kun finde sted på betingelser fastsat af Veterinærdirektoratet.

Det er ikke tilladt at indføre friske embryoner fra tredjelande, hvor der vaccineres mod mund- og klovesyge.

Ved indførsel af frosne embryoner fra et tredjeland, hvor der vaccineres mod mund- og klovesyge, skal følgende betingelser være opfyldt:

1. I donordyrenes besætning må intet dyr være blevet vaccineret mod mund- og klovesyge i de sidste tredive dage inden indsamlingen.

1. Donordyrenes besætning må ikke være undergivet forbuds- eller karantæneforanstaltninger , og.

1. Embryonerne skal have været opbevaret, under godkendte betingelser, i en periode på mindst tredive dage inden deres afsendelse.

For sendinger fra tredjelande kan Veterinærdirektoratet påbyde alle foranstaltninger, herunder oplagring i karantæne, der er nødvendige for at kunne drage sikre konklusioner i tilfælde af, at en sending mistænkes for at kunne overføre smitsom dyresygdom.

Hvis en sending fra et tredjeland ikke opfylder bestemmelserne i §§ 6 og 7 eller mistænkes for at kunne overføre smitsom dyresygdom, jf. stk. 1, kan Veterinærdirektoratet eller, hvis sendingen er beregnet til videreforsendelse til et andet land inden for EØF, den kompetente veterinærmyndighed i bestemmelseslandet beordre embryonerne destrueret. Sendingen skal dog ikke destrueres, hvis det udførende tredjeland tillader returnering inden tredive dage.

Veterinærdirektoratet kan forbyde indførsel af embryoner fra et tredjeland i tilfælde af udbrud eller spredning af en smitsom dyresygdom, der kan overføres via embryoner, eller såfremt andre årsager i forbindelse med dyresundheden i det pågældende tredjeland gør det berettiget. Indførslen kan forbydes, hvad enten embryonerne indføres direkte eller indirekte gennem et andet land inden for EØF. Udførsel af embryoner til tredjelande

Udførsel af embryoner til tredjelande må kun finde sted, såfremt embryonerne er ledsaget af et sundhedscertifikat udfærdiget af en embedsdyrlæge på en formular godkendt af Veterinærdirektoratet.

Hver enkelt embryonbeholder (ampul, strå eller lignende) skal være mærket på en sådan måde, at embryonerne til enhver tid kan identificeres.

Af det i stk. 1 nævnte sundhedscertifikat skal det blandt andet fremgå, at embryonerne er opsamlet og behandlet af et godkendt embryonindsamlingsteam og siden opsamlingen og indtil afsendelsen opbevaret af et godkendt embryonindsamlingsteam eller på en godkendt embryoncentral. Tilbagekaldelse af godkendelse af embryonindsamlingsteam

Enhver ændring af et godkendt embryonindsamlingsteam skal meddeles Veterinærdirektoratet.

Såfremt teamdyrlægen afløses, eller der sker større ændringer i enten embryonindsamlingsteamets sammensætning eller i de laboratorier og det udstyr, teamet råder over, skal teamet på ny godkendes.

Såfremt et godkendt embryonindsamlingsteam ikke overholder betingelserne i stk. 1 samt i bilag 1, inddrager Veterinærdirektoratet godkendelsen. Betaling, straf, ikrafttræden og overgangsbestemmelser

Udgifter, som afholdes i medfør af denne bekendtgørelse, er det offentlige uvedkommende.

Overtrædelse af § 3, § 4, § 5, § 6 stk. 1-3 og 5-7 og § 7 og § 10 samt undladelse af at efterkomme påbud efter §§ 8 og 9 straffes med bøde.

Er en overtrædelse begået af et aktieselskab, anpartsselskab, andelsselskab eller lignende, kan der efter § 36 i lov nr. 814 af 21. december 1988 om husdyrsygdomme pålægges selskabet som sådant bødeansvar.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. februar 1991.

For embryoner, der er indsamlet, behandlet eller indgivet til opbevaring i en EØF medlemsstat inden den 1. januar 1991, gælder bekendtgørelse nr. 25 af 22. januar 1981 om indførsel og udførsel af sæd og befrugtede æg fra husdyr samt om avlsdyr og stambogsregistrering af avlsdyr.

Bilag 1

Betingelser for godkendelse af embryonindsamlingsteam

For at kunne blive godkendt skal hvert embryonindsamlingsteam opfylde følgende betingelser:

a) indsamling, behandling og opbevaring af embryoner skal foretages af en teamdyrlæge eller på dennes ansvar af en eller flere kompetente teknikere, der er behørigt oplært i hygiejnemetoder og -teknikker

b) det skal være underlagt embedsdyrlægens generelle tilsyn og dennes myndighed

c) det skal råde over permanente eller mobile laboratoriefaciliteter, hvor embryoner kan undersøges, behandles og pakkes, og som består af mindst en arbejdsoverflade, et mikroskop og kuldeudstyr

d) det skal, når det drejer sig om et permanent anbragt laboratorium, råde over:

• et lokale, hvor embryoner kan håndteres, og som støder op til, men er adskilt fra det område, der benyttes til håndtering af donorerne under indsamlingen

• et lokale eller område, der er udstyret til rengøring og sterilisering af instrumenter og udstyr, der bruges til indsamling og håndtering af embryoner

e) det skal, når det drejer sig om et mobilt laboratorium, råde over en særligt udstyret del af køretøjet bestående af to adskilte dele, heraf

• en til undersøgelse og håndtering af embryoner, som skal være en ren afdeling, og

• en til opbevaring af udstyr og materialer, der skal bruges i kontakten med donorerne.

Et mobilt laboratorium skal altid have kontakt med et permanent anbragt laboratorium for at sikre sterilisering af dets udstyr og forsyningen med væsker og andre produkter, der er nødvendige for indsamlingen og håndteringen af embryoner.

Betingelser for det godkendte embryonerindsamlingsteams

1. Indsamling og behandling

a) Embryonerne skal indsamles og behandles af et sådant godkendt team uden at komme i kontakt med andre sendinger af embryoner, der ikke opfylder denne bekendtgørelses krav.

b) Embryoner skal indsamles på et sted, som er adskilt fra andre dele af lokalerne eller bedriften og som skal være i god vedligeholdelsestilstand og lette at rengøre og desinficere.

c) Embryonerne skal behandles (undersøgt, vasket, behandlet og anbragt i identificerede og sterile beholdere (ampuller, strå, eller ligende)) enten i et permanent laboratorium eller et mobilt laboratorium, som ikke er beliggende i et område, hvor der er truffet forbuds- eller karantæneforanstaltninger.

d) Alt udstyr, der kommer i kontakt med embryonerne eller donordyret under indsamlingen og behandlingen, skal enten være engangsudstyr eller desinficeres eller steriliseres behørigt inden brug.

e) Animalske produkter, der anvendes under indsamlingen af embryoner og i transportmediet, skal tages fra kilder, som ikke udgør nogen sundhedsfare, eller inden anvendelsen behandles på en sådan måde, at denne risiko elimineres.