Bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter

1. INDLEDNING

Kemiske stoffer og produkter skal vurderes med hensyn til deres farlighed (klassificeres), jf. §§ 4 og 5.

I dette bilag findes kravene til denne klasificering.

Formålet med klassificering af kemiske stoffer og produkter er at identificere alle de iboende fysisk-kemiske, toksikologiske og - for stoffer - økotoksikologiske egenskaber, der kan give anledning til risici under normal håndtering eller brug.

Kriterier for klassificering af stoffer og produkter findes i afsnit 2 til 6.

Klassificeringen omfatter indplacering i fareklasser, tildeling af faresymboler og farebetegnelser samt tildeling af risikosætninger (R-sætninger), som specificerer farerne ved stoffet eller produktet, jf. afsnit 2 til 5, og tildeling af sikkerhedssætninger (S-sætninger), der giver anvisninger om nødvendige forsigtighedsregler, jf. afsnit 6.

Når et stof eller produkt er klassificeret som farligt, skal det mærkes med angivelse af farerne for at beskytte brugerne, offentligheden og miljøet, jf. § 13, nr. 6. Nærmere regler for denne mærkning findes i bilag 2, afsnit 1.

Klassificeringen skal afspejle alle de farlige egenskaber ved et stof eller produkt. Med henblik herpå er det nødvendigt at tage hensyn til kriterierne i hvert enkelt af punkterne i afsnit 2 til 5. F.eks. medfører klassificering under punkt 3.2.1.1. ikke, at der kan ses bort fra f.eks. punkt 3.2.1.2., 3.2.1.3. eller 3.2.2.

Kemiske stoffer klassificeres ud fra de kriterier, der er angivet i punkt 2.2. (brand- og eksplosionsfare), 3.2. (sundhedsfare), 4.2. (kræftfremkaldende, mutagene og teratogene virkninger), og 5.2. (miljøvirkninger). Klassificeringen skal ske på grundlag alle tilgængelige data om stoffet.

De data, der er nødvendige, for at klassificere et kemisk stof fremskaffes bl.a. fra følgende kilder:

• resultaterne af foreliggende undersøgelser af stoffet

• oplysninger som kræves i medfør af internationale regler om transport af farligt gods

• oplysninger fra opslagsværker og fra litteraturen

• oplysninger stammende fra praktiske erfaringer

1. Direktivet findes i EF-Tidende 1984 L 251 s. 1. Se meddelelse i Statstidende d. 21. maj 1985.

1. Direktivet findes i EF-Tidende 1988 L 133 s. 1. Se meddelelse i Statstidende d. 2. juli 1988.

De kriterier, der er anført i punkt 2.2., 3.2., 4.2. og 5.2. finder direkte anvendelse, når de pågældende data er opnået ved undersøgelsesmetoder, der svarer til de i direktiv 84/449/EØF1) og direktiv 88/302/EØF2) anførte. I andre tilfælde må de foreliggende data evalueres ved at sammenligne de anvendte undersøgelsesmetoder og resultaterne af undersøgelserne med de metoder, der er anført i direktiv 84/449/EØF og direktiv 88/302/EØF, og de kriterier, der er anført i punkt 2.2., 3.2., 4.2. og 5.2., med henblik på bestemmelse af de rigtige klassificeringskriterier.

Såfremt der for en given egenskab eksisterer flere sæt af data, skal de data, der medfører den strengeste klassificering, anvendes, medmindre de er opnået på basis af undersøgelser, der er videnskabeligt ukorrekte.

Kemiske produkter klassificeres for brand- og eksplosionsfare efter de samme kriterier som stoffer (punkt 2.2.), jf. dog punkt 2.3.

For sundhedsfare (toksikologiske egenskaber) klassificeres kemiske produkter efter samme kriterier som stoffer, jf. punkt 3.2., hvis der foreligger tilstrækkelige undersøgelsesdata til at foretage klassificering.

For toksikologiske egenskaber, for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige undersøgelsesdata, klassificeres et kemisk produkt ud fra de indgående stoffers klassificering ved hjælp af metoderne i punkt 3.3. (beregningsmetoderne).

For kræftfremkaldende, mutagene og teratogene virkninger skal kemiske produkter klassificeres efter metoderne i punkt 4.3.

De data, der bruges til at klassificere et kemisk produkt ved hjælp af undersøgelsesdata om produktet, skal være fremskaffet ved anvendelse af de metoder, der er anført i direktiv 84/449/EØF og direktiv 88/302/EØF.

1. KLASSIFICERING FOR BRAND- OG EKSPLOSIONSFARE

2.1. Indledning

Stoffer og produkter klassificeres for eksplosive, brandnærende (oxiderende) og brandfarlige egenskaber efter de i dette afsnit anførte kriterier. Kriterierne fremgår direkte af de i direktiv 84/449/EØF anførte undersøgelsesmetoder, hvor sådanne er angivet.

Hvis der i praksis er tilstrækkeligt bevis for, at de fysisk-kemiske egenskaber af stoffer og produkter (bortset fra organiske peroxider) er forskellige fra dem, som undersøgelsesmetoderne i direktiv 84/449/EØF viser, skal sådanne stoffer og produkter klassificeres efter den mulige fare, de frembyder for personer, som omgås disse stoffer og produkter, eller andre personer.

Kriterierne i dette afsnit gælder både for stoffer og produkter. Hvis ingen af et produkts indholdsstoffer skal klassificeres i henhold til kriterierne i dette afsnit, og producenten eller importøren har oplysninger, hvoraf det fremgår, at det er lidet sandsynligt, at produktet indebærer farer af den i dette afsnit omhandlede art, er det dog ikke nødvendigt at undersøge, om produktet skal klassificeres i henhold til kriterierne i dette afsnit.

For aerosoler, der er omfattet af direktiv 75/324/EØF, samt for visse gasformige produkter er der fastsat særlige regler i punkt 2.3.

2.2. Kriterier for klassificering

2.2.1. Eksplosiv

Ved eksplosive stoffer og produkter forstås stoffer og produkter, som i kontakt med ild kan bringes til eksplosion, eller som er meget følsomme overfor stød eller friktion. Stoffer og produkter skal klassificeres som eksplosive og tildeles symbolet E samt farebetegnelsen »Eksplosiv« i overensstemmelse med resultaterne af de i direktiv 84/449/EØF anførte undersøgelser, hvis stofferne og produkterne er eksplosive i den form de markedsføres.

Een R-sætning er obligatorisk, og den vælges på grundlag af følgende:

R2 Eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder

Alle eksplosive stoffer og produkter, herunder organiske peroxider, undtagen de nedenfor nævnte.

R3 Meget eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder

Særligt følsomme stoffer og produkter, som f.eks. salte af picrinsyre, pentaerythritoltetranitrat (PETN) og visse ufortyndede organiske peroxider, som f.eks. dibenzoylperoxid.

2.2.2. Brandnærende

Ved brandnærende stoffer og produkter forstås stoffer og produkter, som i berøring med andre stoffer, især brandbare stoffer, reagerer stærkt varmeudviklende. Stoffer og produkter skal klassificeres som brandnærende og tildeles symbolet O samt farebetegnelsen »Brandnærende« i overensstemmelse med resultaterne af de i direktiv 84/449/EØF anførte undersøgelser (undersøgelsesmetoden er her benævnt »Oxiderende egenskaber«).

Een R-sætning er obligatorisk, og den vælges på grundlag af undersøgelsesresultaterne, men under iagttagelse af følgende:

R11 Meget brandfarlig

Organiske peroxider, som er meget brandfarlige, selv om de ikke er i kontakt med andre brandbare materialer.

R8 Brandfarlig ved kontakt med brandbare stoffer

Andre brandnærende stoffer eller produkter, som kan forårsage brand eller øge brandfare ved kontakt med brandbare stoffer.

R9 Eksplosionsfarlig ved blanding med brandbare stoffer

Andre stoffer og produkter, som bliver eksplosive, når de blandes med brandbare stoffer, f.eks. visse chlorater.

2.2.2.1. Bemærkninger vedrørende peroxider

Organiske peroxider er klassificeret som farlige på grund af deres struktur (f.eks. R-O-O-H; R1-O-O-R2). Organiske peroxider skal generelt klassificeres som brandnærende, og forsynes med R-sætninger som anført i punkt 2.2.2., medmindre:

1. undersøgelser, der gennemføres efter metoderne i direktiv 84/449/EØF, viser, at det organiske peroxid, i den form hvori det markedsføres, har eksplosive egenskaber, som anført i punkt 2.2.1., eller

1. det organiske peroxid er så fortyndet eller så inaktiveret, at det hverken er eksplosivt, brandnærende eller brandfarligt.

2.2.3. Yderst brandfarlig

Stoffer og produkter skal klassificeres som yderst brandfarlige og tildeles symbolet Fx og farebetegnelsen »Yderst brandfarlig« i overensstemmelse med resultaterne af de i direktiv 84/449/EØF anførte undersøgelser.

R-sætning tildeles i overensstemmelse med følgende kriterier:

R12 Yderst brandfarlig

Flydende stoffer og produkter, hvis de har flammepunkt lavere end 0 grader C og kogepunkt (ved kogepunktsinterval gælder begyndelseskogepunkt) lavere end eller lig med 35 grader C.

2.2.4. Meget brandfarlig

Stoffer og produkter skal klassificeres som meget brandfarlige og tildeles symbolet F og farebetegnelsen »Meget brandfarlig« i overensstemmelse med resultaterne i de i direktiv 84/449/EØF anførte undersøgelser.

R-sætninger tildeles efter følgende kriterier:

R17 Selvantændelig i luft

Stoffer og produkter, som ved normal temperatur og uden energitilførsel ved luftens påvirkning kan udvikle varme og derefter antændes.

R11 Meget brandfarlig

Faste stoffer og produkter, som let antændes ved kortvarig påvirkning fra en antændelseskilde, og som efter dennes fjernelse fortsætter med at brænde eller gløde.

Flydende stoffer og produkter, som har flammepunkt lavere end 21

grader C, men som ikke er yderst brandfarlige.

R12 Yderst brandfarlig

Gasformige stoffer og produkter, som kan antændes i luften ved normalt tryk.

R13 Yderst brandfarlig flydende gas

Gasformige stoffer og produkter, som kan antændes i luften ved normalt tryk, når de markedsføres i væskeform.

R15 Reagerer med vand under dannelse af meget brandfarlige gasser

Stoffer og produkter, som i kontakt med vand eller fugtig luft udvikler meget brandfarlige gasser i farlige mængder, dvs. mindst 1 liter pr. kg. pr. time.

2.2.5. Brandfarlig

Stoffer og produkter skal klassificeres som brandfarlige i overensstemmelse med resultaterne af de i direktiv 84/449/EØF anførte undersøgelser. R-sætning tildeles i overensstemmelse med nedennævnte kriterier:

R10 Brandfarlig

Flydende stoffer og produkter, som har flammepunkt lig med eller højere end 21 grader C og lavere end eller lig med 55 grader C.

Et produkt, som har flammepunkt lig med eller højere end 21 grader C

og lavere end eller lig med 55 grader C, behøver dog ikke at

klassificeres som brandfarligt, hvis det ikke på nogen måde kan nære

en brand, og der ikke er grund til at frygte, at det medfører fare

for de personer, der håndterer det, eller andre personer.

2.2.6. Andre fysisk-kemiske egenskaber

Stoffer og produkter, der allerede er klassificeret i henhold til punkt 2.2.1. til 2.2.5. eller 2.3. eller i henhold til afsnit 3, 4 eller 5, tildeles supplerende R-sætninger efter følgende kriterier:

R1 Eksplosiv i tør tilstand

Eksplosive stoffer og produkter, som markedsføres i opløsning eller i fugtet form, f.eks. nitrocellulose med et indhold på over 12,6% nitrogen.

R4 Danner meget følsomme eksplosive metalforbindelser

Stoffer og produkter, som kan danne følsomme, eksplosive metalderivater, f.eks. picrinsyre, styphninsyre.

R5 Eksplosionsfarlig ved opvarmning

Termisk ustabile stoffer og produkter, der ikke er klassificeret som eksplosive, f.eks. perchlorsyre > 50%.

R6 Eksplosiv ved og uden kontakt med luft

Stoffer og produkter, som er ustabile ved stuetemperatur, f.eks. acetylen.

R7 Kan forårsage brand

Reaktive stoffer og produkter, f.eks. fluor, natriumhydrogensulfit.

R14 Reagerer voldsomt med vand

Stoffer og produkter, der reagerer voldsomt med vand, f.eks. acetylchlorid, alkalimetaller, titantetrachlorid.

R16 Eksplosionsfarlig ved blanding med oxiderende stoffer

Stoffer og produkter, der reagerer eksplosivt med oxiderende midler, f.eks. rødt phosphor.

R18 Ved brug kan brandbare dampe/eksplosive damp-luftblandinger dannes

Produkter, der ikke selv er klassificeret som brandfarlige, men som indeholder flygtige komponenter, der er brandfarlige i luften.

R19 Kan danne eksplosive peroxider

Stoffer og produkter, der kan danne eksplosive peroxider under opbevaring, f.eks. diethylether, 1,4-dioxan.

R30 Kan blive meget brandfarlig under brug

Produkter, der ikke selv er klassificeret som brandfarlige, men som kan blive antændelige på grund af tabet af ikke-brandfarlige, flygtige bestanddele.

R44 Eksplosionsfarlig ved opvarmning under indeslutning

Stoffer og produkter, der ikke selv er klassificeret som eksplosive i henhold til punkt 2.2.1., men som ikke desto mindre udviser eksplosive egenskaber i praksis, hvis de opvarmes under tilstrækkelig indeslutning. F.eks. kan visse stoffer spaltes eksplosivt ved opvarmning i en ståltromle, men ikke ved opvarmning i mindre solide beholdere.

Andre supplerende R-sætninger er anført i punkt 3.2.6.

2.3. Aerosoler

Stoffer og produkter, der har form af aerosoler omfattet af Rådets direktiv 75/324/EØF1), skal ikke klassificeres for brandfarlighed efter de kriterier, der fremgår af punkt 2.2.3., 2.2.4. og 2.2.5. ovenfor, men efter nedenstående kriterier.

1. Direktivet findes i EF-Tidende 1975 L 147, s. 40.

Aerosolen tildeles symbolet Fx eller F eller R-sætningen R10 Brandfarlig, hvis aerosolen indeholder mere end 45 vægtprocent eller mere end 250 g brandbare bestanddele.

Ved brandbare bestanddele forstås i denne sammenhæng

• enten flydende (enkelt)stoffer med flammepunkt lig med eller under 100 grader C og (enkelt)gasser, som er brandbare i forbindelse med luft ved normalt tryk,

• eller en (samlet) væskefase med flammepunkt lig med eller under 100 grader C og en (samlet) gasfase, som er brandbar i forbindelse med luft ved normalt tryk.

Aerosoler skal, udover mærkning efter denne bekendtgørelse, mærkes efter Arbejdsministeriets regler.

2.4. Gasformige produkter (gasblandinger)

Gasformige produkter klassificeres efter kriterierne i punkt 2.2., idet dog følgende undtagelser finder anvendelse.

2.4.1. Brandfarlighed

I tilfælde, hvor gasformige produkter produceres på bestilling i små mængder, kan disse gasblandingers brandfarlighed evalueres efter følgende beregningsmetode:

Udtrykket for gasblandingen

A1F1 + . . + AiFi + . . AnFn + B1I1 + . . + BiIi + . . BpIp

hvor: Ai og Bi er molbrøker

Fi brandbar gas

Ii ædelgas

n antal brandbare gasser

p antal ædelgasser

kan omskrives til en form, hvor alle Ii (ædelgasser) er udtrykt ved en nitrogenækvivalent under anvendelse af en koefficient Ki, og hvor det ækvivalente indhold af den brandbare

100 gas A'i = Ai x ( ----------------) Ai + KiBi

Ved at anvende værdien for det maksimale indhold af brandbare gasser, som i en blanding af nitrogen giver en blanding, der ikke er brandfarlig i luft (Tci), kan følgende udtryk opnås:

Sigma iA'i/Tci <= 1

Gasblandingen er brandfarlig, hvis værdien af ovenstående udtryk er større end 1 og produktet klassificeres som meget brandfarligt. Endvidere tildeles sætningen R12 eller R13 alt efter omstændighederne.

Ækvivalenskoefficienter (Ki)

Værdien af ækvivalenskoefficienten Ki mellem ædelgasserne og nitrogen og værdierne af det maksimale indhold af brandbare gasser (Tci) kan findes i tabel 1 og 2 i ISO-standard ISO/DIS 10156.

Maksimalt indhold af brandbare gasser (Tci)

Værdien af det maksimale indhold af brandbare gasser (Tci) kan findes i tabel 2 i ISO-standarden ISO/DIS 10156.

Når en Tci-værdi for en brandbar gas ikke findes i ovennævnte standard, anvendes den tilsvarende lavere eksplositivitetsgrænse (LEL). Hvis der ikke findes nogen LEL-værdi, ansættes Tci-værdien til 1 volumenprocent.

Bemærkninger

• Ovenstående udtryk kan anvendes til at opnå en rimelig mærkning af gasformige produkter, men det bør ikke betragtes som en metode, der kan erstatte forsøg med henblik på bestemmelsen af tekniske sikkerhedsparametre.

• Endvidere giver dette udtryk ingen oplysninger om, hvorvidt en blanding, der indeholder oxiderende gasser kan behandles sikkert. Ved vurderingen af brandbarheden tages der ikke hensyn til disse oxiderende gasser.

• Ovenstående udtryk giver kun pålidelige resultater, såfremt de brandbare gasser ikke påvirker hinanden med hensyn til deres brandbarhed. Dette skal der for eksempel tages hensyn til ved halogenerede carbonhydrider.

2.4.2. Brandnærende egenskaber

Da direktiv 84/449/EØF ikke indeholder nogen metode til bestemmelse af gasblandingers brandnærende (oxiderende) egenskaber, må disse egenskaber evalueres efter følgende metode.

Princippet i metoden bygger på en sammenligning mellem gassernes oxiderende evne i en blanding og ilts oxiderende evne i luft. Koncentrationen af gasser i blandingen udtrykkes i volumenprocent.

Gasblandingen betragtes som lige så oxiderende eller mere oxiderende end luft, såfremt følgende betingelse er opfyldt:

Sigma ixiCi >= 21

hvor xi er koncentrationen af gas i volumenprocent og

Ci er iltækvivalenskoefficienten

I så fald klassificeres produktet som brandnærende og tildeles R-sætningen R8.

Koefficient for ækvivalens mellem oxiderende gasser og ilt

Der anvendes følgende koefficienter ved beregningen af den oxiderende evne for visse gasser i en blanding i forhold til den oxiderende evne for ilt i luft, opregnet i punkt 5.2. i ISO-standard ISO/DIS 10156:

O2 : 1

N2O : 0,6

Når ingen værdi for Ci-koefficienten findes for en gas i den angivne standard, tillægges koefficienten en værdi på 40.

1. KLASSIFICERING FOR SUNDHEDSFARE

3.1. Indledning

Klassificering for sundhedsfare vedrører både akutte virkninger og langtidsvirkninger af stoffer og produkter, hvad enten de hidrører fra en enkelt, gentagen eller langvarig påvirkning (kræftfremkaldende, mutagene, teratogene virkninger er dog behandlet i afsnit 4).

Hvis der i praksis er tilstrækkeligt bevis for, at den toksiske virkning af stoffer og produkter på mennesker er (eller sandsynligvis er) forskellig fra den, som resultaterne fra dyreforsøg eller anvendelsen af beregningsmetoden i punkt 3.3. viser, skal sådanne stoffer og produkter klassificeres efter deres toksicitet på mennesker. Undersøgelser på mennesker må dog normalt ikke anvendes til at modbevise positive data fra dyreforsøg.

Når klassificering foretages ud fra resultater af dyreforsøg, bør undersøgelser fra metoder, der på passende måde afspejler de risici, der er relevante for mennesket, fortrinsvis anvendes.

Klassificering af stoffer foretages på grundlag af de undersøgelsesdata der er til rådighed, i overensstemmelse med de i punkt 3.2. anførte kriterier, hvorunder der tages hensyn til omfanget af disse virkninger.

For produkter gennemføres klassificeringen for sundhedsfare:

a) Såfremt der foreligger tilstrækkelige undersøgelsesdata: efter de kriterier, der er anført i punkt 3.2.

b) For toksikologiske egenskaber, for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige undersøgelsesdata: på grundlag af de indgående stoffers klassificering ved hjælp af beregningsmetoderne i punkt 3.3.

Uanset hvilken metode, der anvendes ved vurderingen af farerne ved et produkt, skal der tages hensyn til alle de sundhedsfarlige virkninger, der er nævnt i dette afsnit. F.eks. medfører klassificering under punkt 3.2.1.1. ikke, at der kan ses bort fra f.eks. punkt 3.2.1.2., 3.2.1.3. eller 3.2.2.

Hvis en eller flere toksikologiske egenskaber ved et produkt af kendt sammensætning er vurderet ud fra undersøgelsesdata, skal der ske en ny vurdering, enten ud fra undersøgelsesdata eller ved hjælp af beregningsmetoderne, i følgende tilfælde:

1. hvis der foretages ændringer i sammensætningen af produktet ved at udskifte eller indsætte et eller flere stoffer, hvad enten disse stoffer skal klassificeres som farlige eller ikke,

1. hvis koncentrationen af et af de indholdsstoffer, der er klassificeret for sundhedsfare ændres. Der behøver dog ikke at blive foretaget ny vurdering, hvis ændringen af koncentrationen ikke overskrider nedenstående grænser: --------------------------------------------------------------------- Interval for den oprindelige Tilladt variation i den koncentration af stoffet oprindelige koncentration af stoffet (i procent af den oprindelige koncentration) -------------------------------------------------------------------- konc. <= 2,5% +/- 15% 2,5% < konc.<= 10% +/- 10% 10% < konc.<= 25% +/- 6% 25% < konc.<= 50% +/- 5% 50% < konc.<= 100% +/- 2,5% -------------------------------------------------------------------

3.2. Kriterier for klassificering ud fra undersøgelsesdata

3.2.1. Akut dødelige virkninger

Stoffer og produkter skal klassificeres som meget giftige, giftige eller sundhedskadelige og tildeles symbolet Tx, T, eller Xn samt farebetegnelsen »Meget giftig«, »Giftig« eller »Sundhedsskadelig« på basis af stoffets eller produktets akutte toksicitet udtrykt ved LD50 og/eller LC50 i henhold til følgende kriterier:

-------------------------------------------------------------------- Fareklasse Peroral Percutan Inhalation /-betegnelse rotte rotte eller rotte Faresymbol mg/kg kanin mg/1/4 -------------------------------------------------------------------- Meget giftig LD50 <= 25 LD50 <= 50 LC50 <= 0,5 Tx -------------------------------------------------------------------- Giftig 25 <LD50 <=200 50 <LD50 <=400 0,5 <LC50 <=2 T -------------------------------------------------------------------- Sundhedsskadelig 200 <LD50 <=2000 400 <LD50 <=2000 2 <LC50 <=20 Xn -------------------------------------------------------------------- R-sætninger tildeles efter følgende kriterier: 3.2.1.1. Meget giftig R28 Meget giftig ved indtagelse - akut toksicitet LD50 oral, rotte: <= 25 mg/kg R27 Meget giftig ved hudkontakt - akut toksicitet LD50 dermal, rotte eller kanin: <= 50 mg/kg R26 Meget giftig ved indånding - akut toksicitet LC50 inhalation, rotte: <= 0,5 mg/l/4timer 3.2.1.2. Giftig R25 Giftig ved indtagelse - akut toksicitet LD50 oral, rotte: 25 < LD50 <= 200 mg/kg R24 Giftig ved hudkontakt - akut toksicitet LD50 dermal, rotte eller kanin: 50 < LD50 <= 400 mg/kg R23 Giftig ved indånding - akut toksicitet LC50 inhalation, rotte: 0,5 < LC50 <= 2mg/l/4timer 3.2.1.3. Sundhedsskadelig R22 Farlig ved indtagelse - akut toksicitet LD50 oral, rotte: 200 < LD50 <= 2000 mg/kg R21 Farlig ved hudkontakt - akut toksicitet LD50 dermal, rotte eller kanin: 400 < LD50 <= 2000 mg/kg R20 Farlig ved indånding - akut toksicitet LC50 inhalation, rotte: 2 < LC50 <= 20 mg/l/4timer

3.2.2. Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering

3.2.2.1. Meget giftig

Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som meget giftige og tildeles symbolet Tx, farebetegnelsen »Meget giftig« samt R-sætningen:

1. For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes følgende kombinationer: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.

1. For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes følgende kombinationer: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25. R391) Fare for varig skade på helbred

• stor sandsynlighed for, at der, udover de i afsnit 4 omhandlede virkninger, forårsages irreversible skader ved en enkelt påvirkning på en given måde, generelt ved doser af den i punkt 3.2.1.1. nævnte størrelsesorden.

3.2.2.2. Giftig

Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som giftige og tildeles symbolet T, farebetegnelsen »Giftig« samt R-sætningen:

R39 2) Fare for varig skade på helbred

• stor sandsynlighed for, at der, udover de i afsnit 4 omhandlede virkninger, forårsages irreversibel skade ved en enkelt påvirkning på en given måde, generelt ved doser af den i punkt 3.2.1.2. nævnte størrelsesorden.

3.2.2.3. Sundhedsskadelig

Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som sundhedsskadelig og tildeles symbolet Xn, farebetegnelsen »Sundhedskadelig« samt R-sætningen:

R40 1) Mulighed for varig skade på helbred

• stor sandsynlighed for, at der, udover de i afsnit 4 omhandlede virkninger, forårsages irreversibel skade ved en enkelt påvirkning på en given måde, generelt ved doser af den i punkt 3.2.1.3. nævnte størrelsesorden.

1. For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes følgende kombinationer: R40/20, R40/21, R40/22, R40/20/21, R40/20/22, R40/21/22, R40/20/21/22.

1. For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes for giftige stoffer og produkter følgende kombinationer: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25 og for sundhedsskadelige stoffer og produkter følgende kombinationer: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22.3.2.3. Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning

Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som giftige eller sundhedsskadelige og tildeles symbolet T eller Xn, farebetegnelsen »Giftig« eller »Sundhedskadelig« samt R-sætningen:

R48 2) Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning - sandsynlighed for, at der ved gentagen eller vedvarende påvirkning ved en given applikationsmåde kan forårsages alvorlig skade (tydelig funktionsforstyrrelse eller morfologisk ændring af toksikologisk betydning).

Stoffer klassificeres mindst som giftige, når disse virkninger observeres ved dosisniveauer, der er en størrelsesorden lavere (dvs. 10 gange lavere) end dem, der er nævnt nedenfor.

Stoffer klassificeres mindst som sundhedsskadelige, når disse virkninger observeres ved dosisniveauer af følgende størrelsesorden:

• oral, rotte: <= 50 mg/kg (legemsvægt)/dag

• dermal, rotte eller kanin: <= 100 mg/kg (legemsvægt)/dag

• inhalation, rotte: <= 0,25 mg/l, 6timer/dag

Disse vejledende værdier kan anvendes umiddelbart, når der i forsøg vedrørende subkronisk toksicitet (90 dage) er iagttaget alvorlige skader. Ved fortolkning af resultaterne af forsøg vedrørende subakut (28 dage) toksicitet bør disse værdier være ca. tre gange større. Hvis der foreligger forsøg vedrørende kronisk toksicitet (2 år), bør der foretages en evaluering fra sag til sag. Hvis der foreligger resultater af undersøgelser af forskellig varighed, bør resultaterne fra undersøgelsen af den længste varighed normalt anvendes.

Bemærkninger vedrørende anvendelse af R48

Denne R-sætning anvendes for at henvise til særlige biologiske virkninger af den art, der er beskrevet i det nedenstående. Ved anvendelsen af denne R-sætning ses der på så alvorlige sundhedsfarer som dødelig virkning, tydelige funktionsforstyrrelser eller morfologiske ændringer af toksikologisk betydning. Det er særlig vigtigt at anvende den, når disse ændringer er irreversible. Det er også vigtigt, at der ikke blot tages hensyn til særligt alvorlige ændringer i et enkelt organ eller biologisk system, men også til generelle ændringer af mindre alvorlig karakter i flere organer eller alvorlige ændringer i den generelle sundhedstilstand.

Ved vurderingen af, om der er bevis for sådanne virkninger, bør der gås frem efter følgende retningslinier.

1. Tegn på at R48 bør anvendes:

a) Stofrelaterede dødsfald

b) i) Større funktionelle ændringer i centralnervesystemet eller i de perifere nervesystem, herunder syn, hørelse og lugtesans, vurderet ved kliniske observationer eller andre egnede metoder (f.eks. elektrofysiologi).

ii) Større funktionelle ændringer i andre organsystemer (f.eks. i lungerne).

c) Alle vedvarende ændringer i parametre for klinisk biokemi, hæmatologi eller urinanalyser, som tyder på alvorlige funktionsfejl i et eller flere organer. Hæmatologiske forstyrrelser anses for at være særlig betydningsfulde, hvis der er tegn på, at de skyldes reduceret knoglemarvsproduktion af blodceller.

d) Alvorlige organskader konstateret ved mikroskopiske undersøgelser af væv efter autopsi:

i) Udbredt eller alvorlig dannelse af nekrose, fibrose eller granuloma i vitale organer med regenererende kapacitet (f.eks. lever).

ii) Alvorlige morfologiske ændringer, som potentielt er reversible, men som klart tyder på markante funktionsforstyrrelser (f.eks. alvorlig ændring i leverens fedtholdighed, alvorlig akut tubulær nefrose i nyren, ulcerøs gastritis).

iii) Tegn på betydelig celledød i vitale organer, som ikke kan regenerere (f.eks. fibrose i hjertets muskulatur eller henfald af en nerve) eller i stamcellepopulationer (f.eks. aplasi eller hypoplasi i knoglemarven).

Ovennævnte beviser vil sædvanligvis kunne opnås fra dyreforsøg. Hvis der anvendes data fra praktiske erfaringer, skal der lægges særlig vægt på dosisniveauer.

1. Tegn på at R48 ikke bør anvendes:

Anvendelsen af denne R-sætning er begrænset til »alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning«. Der kan observeres en række stofrelaterede virkninger både hos mennesker og dyr, som ikke berettiger anvendelsen af R48. Disse virkninger er relevante ved forsøg på at bestemme et niveau, hvor kemiske stoffer ikke har nogen virkning. Som eksempler på veldokumenterede ændringer, som normalt ikke berettiger klassificering med R48, uanset at de er statistisk signifikante, kan nævnes:

a) Kliniske observationer eller ændringer i legemsvægtstigninger, føde- eller vandindtagelse, som kan have en vis toksikologisk betydning, men som ikke i sig selv udgør nogen »alvorlig sundhedsfare«.

b) Mindre ændringer i parametre for klinisk biokemi, hæmatologi eller urinanalyser, som er af tvivlsom eller minimal toksikologisk betydning.

c) Ændringer i organers vægt uden tegn på funktionsforstyrrelser i de pågældende organer.

d) Tilpasningsreaktioner (f.eks. indvandring af makrofager i lungen, leverhypertrofi og enzyminduktion, hyperplastiske reaktioner på irriterende stoffer). Lokale reaktioner i huden på grund af gentagen dermal anvendelse af et stof, som bedre klassificeres med R38 »Irriterer huden«.

e) Hvor der er påvist en artsspecifik toksicitetsmekanisme (f.eks. via specifikke metaboliseringsveje).

3.2.4. Ætsende og lokalirriterende virkninger

3.2.4.1. Ætsende

Stoffer og produkter skal klassificeres som ætsende og tildeles symbolet C og farebetegnelsen »Ætsende«, når det på et dyrs ubeskadigede hud fremkalder dybtgående vævsdød på mindst eet dyr under den i direktiv 84/449/EØF omhandlede prøve for hudirritation eller under en tilsvarende metode, eller såfremt dette resultat kan forudsiges, f.eks. fra stærkt sure eller basiske reaktioner.

Klassificeringen kan baseres på resultater, som er underbygget af validerede in-vitro-undersøgelser.

R-sætninger tildeles efter følgende kriterier:

R35 Alvorlig ætsningsfare

• hvis der efter højst tre minutters påvirkning fremkaldes dybtgående vævsdød i et dyrs ubeskadigede hud, eller dette resultat kan forudsiges.

R34 Ætsningsfare

• hvis der efter højst fire timers påvirkning fremkaldes dybtgående vævsdød i et dyrs ubeskadigede hud, eller dette resultat kan forudsiges.

3.2.4.2. Lokalirriterende

Stoffer og produkter skal klassificeres som lokalirriterende og tildeles symbolet Xi og farebetegnelsen »Lokalirriterende« i overensstemmelse med nedenstående kriterier.

1. Inflammation af huden

Inflammation af huden, som efter en indvirkningstid på højst fire timer vedvarer mindst 24 timer, og som svarer til følgende værdier, der er bestemt på kaniner i overensstemmelse med den i direktiv 84/449/EØF omhandlede hudirritationsprøve:

• hvis middelværdien af de scores, der er opnået for enten rødme- og skorpedannelse eller væskeansamling, beregnet for alle prøvede dyr, er 2 eller derover,

• eller, såfremt den i direktiv 84/449/EØF omhandlede prøve er gennemført på tre dyr, hvis middelværdien for enten rødme-og skorpedannelse eller væskeansamling beregnet for hvert dyr, hos to eller flere dyr svarer til 2 eller derover.

I begge tilfælde indgår alle de på hvert aflæsningstidspunkt (24, 48 og 72 timer) opnåede scores i beregningen af de respektive middelværdier.

Følgende R-sætninger tildeles efter de givne kriterier:

1. Anvendelse af R34 eller R35 udelukker anvendelse af R38. R381) Irriterer huden

• hvis der efter applikation på et dyrs ubeskadigede hud i højst fire timer fremkommer en betydelig inflammation, som vedvarer i 24 timer eller mere efter påvirkningens ophør.

Betydelig inflammation svarer til middelværdier på 2 eller derover for enten rødme- og skorpedannelse eller væskeansamling. Det samme gælder, såfremt prøven er gennemført på tre dyr, hvis den på to eller flere dyr opnåede score for enten rødme- eller skorpedannelse eller dannelse af væskeansamling svarer til 2 eller derover.

1. Øjenskader

Øjenskader, der viser sig i løbet af 72 timer efter påvirkningen, og som vedvarer mindst 24 timer og svarer til følgende værdier, der er bestemt på kaniner i overensstemmelse med den i direktiv 84/449/EØF omhandlede øjenirritationsprøve:

• hvis middelværdien af de for hver skadetype opnåede scores, beregnet for alle prøvede dyr, svarer til en af følgende værdier:

• uklarhed i hornhinden: 2 eller derover

• irisskader: 1 eller derover

• rødmedannelse på bindehinden: 2,5 eller derover

• væskeansamling i bindehinden (chemosis): 2 eller derover

• eller, når den i direktiv 84/449/EØF omhandlede prøve er gennemført på tre dyr, hvis middelværdien af uklarhed i hornhinden, irisskader, rødmedannelse på bindehinden eller væskeansamling i bindehinden (chemosis), beregnet for hvert enkelt dyr, hos to eller flere dyr svarer til en af ovennævnte værdier.

I begge tilfælde indgår alle de på hvert aflæsningstidspunkt (24, 48 og 72 timer) opnåede scores i beregningen af de respektive middelværdier.

Følgende R-sætninger tildeles også efter de givne kriterier:

R41 1) Risiko for alvorlig øjenskade

• hvis der efter applikation i øjet på forsøgsdyret fremkommer alvorlige øjenskader, som varer 24 timer eller derover efter introduktion af prøvematerialet.

Alvorlige øjenskader svarer til følgende middelværdier:

• uklarhed i hornhinden: 3 eller derover

• irisskader: 1,5 eller derover.

Det samme gælder, såfremt prøven er gennemført på tre dyr, og skaderne på to eller flere dyr svarer til følgende værdier:

• uklarhed i hornhinden: 3 eller derover

• irisskader: 2.

R36 2) Irriterer øjnene

• hvis der efter applikation i øjet på forsøgsdyret fremkommer betydelige øjenskader, som varer i 24 timer eller derover efter introduktion af prøvematerialet.

1. Anvendelse af R34 eller R35 udelukker anvendelse af R41.

1. Anvendelse af R34 eller R35 udelukker anvendelse af R36. Betydelige øjenskader svarer til følgende middelværdier:

• uklarhed i hornhinden: 2 eller derover, men under 3

• irisskader: 1 eller derover, men under 1,5

• rødmedannelse på bindehinden: 2,5 eller derover

• væskeansamling i bindehinden (chemosis): 2 eller derover

Det samme gælder, såfremt prøven er gennemført på tre dyr, og skaderne på to eller flere dyr svarer til følgende værdier:

• uklarhed i hornhinden: 2 eller derover, men under 3

• irisskader: 1 eller derover, men under 2

• rødmedannelse på bindehinden: 2,5 eller derover

• væskeansamling i bindehinden (chemosis): 2 eller derover

1. Irritation af åndedrætssystemet

R37 Irriterer åndedrætsorganerne

Stoffer eller produkter, som kan forårsage alvorlig irritation af åndedrætssystemet, i reglen på grundlag af praktiske observationer.

3.2.5. Allergifremkaldende virkninger

3.2.5.1. Allergi ved indånding

Stoffer og produkter skal efter følgende kriterium klassificeres som sundhedsskadelig og tildeles symbolet Xn, farebetegnelsen »Sundhedskadelig« samt R-sætningen:

R42 Kan give allergi ved indånding

• hvis praktiske erfaringer viser, at stofferne og produkterne ved indånding forårsager overfølsomhed hos mennesker med større hyppighed, end det forventes i en normal befolkning.

3.2.5.2. Allergi ved kontakt med huden

Stoffer og produkter skal klassificeres som lokalirriterende og tildeles symbolet Xi, farebetegnelsen »Lokalirriterende« samt R-sætningen:

R43 Kan give allergi ved kontakt med huden

• hvis praktiske erfaringer viser, at stofferne og produkterne forårsager overfølsomhed hos et betydeligt antal personer ved hudkontakt, eller på grundlag af en positiv reaktion hos forsøgsdyr.

Hvis den i direktiv 84/449/EØF anførte undersøgelsesmetode af adjuvanstypen for hudoverfølsomhed eller andre undersøgelsesmetoder af adjuvanstypen anvendes, betragtes en reaktion på mindst 30% af forsøgsdyrene som positiv. For alle andre undersøgelsesmetoder betragtes en reaktion på mindst 15% af forsøgsdyrene som positiv.

3.2.6. Andre toksikologiske egenskaber

Stoffer og produkter, som er klassificeret i henhold til ovenstående punkt 2.2.1. til 3.2.5. eller 3.3.1. til 3.3.5 eller i henhold til afsnit 4 eller 5 tildeles supplerende R-sætninger efter følgende kriterier:

R29 Udvikler giftig gas ved kontakt med vand

Stoffer og produkter, der i kontakt med vand eller luft udvikler meget giftige eller giftige gasarter i potentielt farlige mængder, f.eks. aluminiumphosphid, phosphorpentasulfid.

R31 Udvikler giftig gas ved kontakt med syre

Stoffer og produkter, der reagerer med syre under udvikling af giftige gasarter i farlige mængder, f.eks. natriumhypochlorit, bariumpolysulfider. For stoffer til privat brug bør S50 (Må ikke blandes med . . . . . (angives af fabrikanten)) foretrækkes.

R32 Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre

Stoffer og produkter, der reagerer med syre under udvikling af meget giftige gasarter i farlige mængder, f.eks. salte af hydrogencyanid, natriumazid. For stoffer til privat brug bør S50 (Må ikke blandes med . . . . . (angives af fabrikanten)) foretrækkes.

R33 Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug

Stoffer, som formodentlig ophobes i det menneskelige legeme, og hvor denne ophobning kan give anledning til betænkelighed, men dog ikke i så høj grad, at det er berettiget at anvende R48.

Vedrørende produkter, der indeholder stoffer med R33, se punkt 3.3.6.

Andre supplerende R-sætninger er anført i punkt 2.2.6.

3.3. Klassificering af produkter ud fra de indgående stoffers klassificering (beregningsmetoder)

Ved klassificering af produkter for sundhedsfare ved beregning ud fra de indgående stoffers klassificering skal der tages hensyn til alle de indholdsstoffer, som skal klassificeres for sundhedsfare i henhold til punkt 3.2., også selv om disse er til stede i form af urenheder eller tilsætningsstoffer.

Medmindre der er fastsat lavere koncentrationsgrænser for klassificering i den pågældende fareklasse, skal der dog ikke tages hensyn til stoffer, der er til stede i et produkt i koncentrationer under

------------------------------------------------------------------ Stoffets fareklasse Koncentration ------------------------------------------------------------------ Meget giftig 0,1% ------------------------------------------------------------------ Giftig 0,1% ------------------------------------------------------------------ Sundhedsskadelig 1% ------------------------------------------------------------------ Ætsende 1% ------------------------------------------------------------------ Lokalirriterende 1% ------------------------------------------------------------------

Koncentrationen af et stof i et produkt beregnes for ikke-gasformige produkter som vægtprocent og for gasformige produkter i volumenprocent.

Når det kan godtgøres, at beregningsmetoderne på grund af virkninger såsom potensering eller antagonisme fører til en under- eller overvurdering af sundhedsfaren ved produktet, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificeringen af produktet. Dette gælder, hvadenten de stoffer, der forårsager den pågældende virkning, skal klassificeres som farlige eller ej.

3.3.1. Akut dødelige virkninger

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres akut dødelige virkninger tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige på grund af sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.1.

3.3.1.1. Hvis der kun indgår eet sådant stof i produktet, fremgår klassificeringen af produktet af følgende skemaer.

Koncentrationsgrænserne i skemaerne gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat andre koncentrationsgrænser.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.

R-sætning(er) for produktet skal med hensyn til indgivelsesvej svare til stoffets R-sætning(er).

Klassificering af ikke-gasformige produkter:

--------------------------------------------------------------------- Klassificering af stoffet Koncentra- Tx med R26, T med R23, Xn med R20, tion (vægt- R27 og/eller R24 og/eller R21 og eller procent) af R28 R25 R22 stoffet i produktet --------------------------------------------------------------------- 0% < konc. < 0,1% ---------------------------------------- 0,% <= konc.> 1% Xn med R20, R21 og/eller R22 ------------------------------------------ 1% <=konc. < 3% T med R23, ------------------------ R24 og/eller 3% <= konc. < 7% R25 ------------------------------------------ Xn med R20 7% <= konc. < 25% R21 og/eller ------------------------ Tx med R26, R22 R27 og/eller ----------------------- 25% <= konc R28 T med R23 Xn med R20, R24 og/eller R21 og/ R25 eller R22 -------------------------------------------------------------------- Klassificering af gasformige produkter: -------------------------------------------------------------------- Klassificering af stoffet Koncentra- Tx med R26 T med R23 Xn med R20 tion (volu- mentprocent) af stoffet i produktet -------------------------------------------------------------------- 0 % < konc. < 0,02% --------------------------------------- 0,02% <= konc. < 0,2% Xn med R20 --------------------------------------- 0,2% <= konc. < 0,5% ---------------------------- T med R23 ----------- 0,5% <= konc. < 1% --------------------------------------- Xn med R20 1% <= konc. < 5% --------------------------- Tx med R26 ------------------------- 5% <= konc. T med R23 Xn med R20 -------------------------------------------------------------------

3.3.1.2. Hvis der i produktet indgår mere end eet stof , som er klassificeret i henhold til punkt 3.2.1., beregnes klassificeringen af produktet efter nedenstående kriterier, idet produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.

Med hensyn til indgivelsesvej skal R-sætningerne afspejle farerne ved produktet bedømt ud fra de indgående stoffers klassificering. Hvis eet eller flere stoffer indgår i en koncentration, som i sig selv ville føre til klassificering efter punkt 3.3.1.1., skal produktet mindst tildeles R-sætning(er), der med hensyn til indgivelsesvej svarer til dette eller disse stoffers klassificering.

3.3.1.2.1. Produktet klassificeres som meget giftig , hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert meget giftigt stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som meget giftig, er større end eller lig med 1, dvs.:

PTx Sigma (---------------) >= 1 LTx-Tx

hvor

PTx er koncentrationen af hvert meget giftigt stof i produktet, og

LTx-Tx er koncentrationsgrænsen for klassificering som meget giftig for hvert meget giftigt stof i produktet.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som meget giftig, benyttes følgende værdier:

-------------------------------------------------------------------- ikke-gasformige produkter gasformige produkter -------------------------------------------------------------------- LTx-Tx 7% 1% --------------------------------------------------------------------

3.3.1.2.2. Produktet klassificeres som giftig , hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert meget giftigt eller giftigt stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som giftig, er større end eller lig med 1, dvs.:

PTx PT Sigma ( ------------- + -----------) >= 1 LTx-T LT-T

hvor

PTx og PT er koncentrationen af hvert henholdsvis meget giftigt og giftigt stof i produktet, og

LTx-T og LT-T er koncentrationsgrænsen for klassificering som giftig for hvert henholdsvis meget giftigt og giftigt stof i produktet.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som giftig, benyttes følgende værdier:

-------------------------------------------------------------------- ikke-gasformige produkter gasformige produkter -------------------------------------------------------------------- LTx-T 1% 0,2% -------------------------------------------------------------------- LT-T 25% 5% --------------------------------------------------------------------

3.3.1.2.3. Produktet klassificeres som sundhedsskadelig , hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert meget giftigt, giftigt eller sundhedsskadeligt stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som sundhedsskadelig, er større end eller lig med 1, dvs.:

PTx PT PXn Sigma ( -------- + -------- + -----------)>= 1 LTx-Xn LT-Xn LXn-Xn

hvor

PTx, PT og PXn er koncentrationen af hvert henholdsvis meget giftigt, giftigt og sundhedsskadeligt stof i produktet, og

LTx-Xn, LT-Xn og LXn-Xn er koncentrationsgrænsen for klassificering som sundhedsskadelig for hvert henholdsvis meget giftigt, giftigt og sundhedskadeligt stof i produktet.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som sundhedsskadelig, benyttes følgende værdier:

--------------------------------------------------------------------- ikke-gasformige produkter gasformige produkter --------------------------------------------------------------------- LTx-Xn 0,1% 0,02% --------------------------------------------------------------------- LT-Xn 3% 0,5% --------------------------------------------------------------------- LXn-Xn 25% 5% ---------------------------------------------------------------------

3.3.2. Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering.

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering, tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering på grund af sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.2.

Klassificeringen af produktet fremgår af følgende skemaer, idet hvert stof skal betragtes for sig.

Koncentrationsgrænserne i skemaerne gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og den R-sætning, der svarer til klassificeringen. For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes kombinationer af R-sætninger i overensstemmelse med det i punkt 3.2.2. angivne.

Klassificering af ikke-gasformige produkter:

--------------------------------------------------------------------- Klassificering Tx med R39 T med R39 Xn med R40 af stoffet Koncentra- tion (vægt- procent) af stoffet i produktet -------------------------------------------------------------------- 0% < konc. 0,01% ------------------------------------------ 0,1% <= konc. < 0,1% Xn med R40 ------------------------------------------ 1% <= konc. < 10% T med R39 Xn med R40 ------------------------------------------------------------------- 10% <= konc. Tx med R39 T med R39 Xn med R40 ------------------------------------------------------------------- Klassificering af gasformige produkter: --------------------------------------------------------------------- Klassificering af stoffet Koncentra- Tx med R39 T med R39 Xn med R40 tion (volumen- procent) af stoffet i produktet -------------------------------------------------------------------- 0% <= konc. 0,02% ----------------------------------------- 0,02% <= konc. 0,2% Xn med R40 ----------------------------------------- 0,2% <= konc. < 0,5% -------------------------- T med R39 ---------- 0,5% <= konc. 1% ----------------------------------------- Xn med R40 1% <= konc.< 5% ------------------------- Tx med R39 ------------------------ 5% <= konc. T med R39 Xn med R40 --------------------------------------------------------------------

3.3.3. Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning.

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering på grund af sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.3.

Klassificeringen af produktet fremgår af følgende skemaer, idet hvert stof skal betragtes for sig.

Koncentrationsgrænserne i skemaerne gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og den R-sætning, der svarer til klassificeringen. For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes kombinationer af R-sætninger i overensstemmelse med det i punkt 3.2.3. angivne.

Klassificering af ikke-gasformige produkter:

------------------------------------------------------------------ Klassificering af stoffet Koncentra- T med R 48 Xn med R48 tion (vægt- procent) af stoffet i produktet ------------------------------------------------------------------ 0% < konc. < 1% ---------------------------------------------- 1% <= konc. <10% Xn med R48 ------------------------------------------------------------------ 10% <= konc. T med R48 Xn med R48 ------------------------------------------------------------------ Klassificering af gasformige produkter: ------------------------------------------------------------------ Klassificering af stoffet Koncentra- T med R 48 Xn med R48 tion (volumen- procent) af stoffet i produktet ------------------------------------------------------------------ 0% < konc. < 0,5% --------------------------------------------- 0,5% <= konc. 5% Xn med R48 ------------------------------------------------------------------ 5% <= konc. T med R48 Xn med R48 ------------------------------------------------------------------

3.3.4. Ætsende og lokalirriterende virkninger

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres ætsende og lokalirriterende virkninger tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering på grund af sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.4.

3.3.4.1. Hvis der kun er eet sådant stof i produktet fremgår klassificeringen af følgende skemaer:

Koncentrationsgrænserne i skemaerne gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og den R-sætning, der svarer til klassificeringen.

Klassificering af ikke-gasformige produkter:

--------------------------------------------------------------------- Klassificering af stoffet Koncen- C med R35 C med R34 Xi med R41 Xi med tration (vægt- R36, R37, procent) af og/eller stoffet i produktet R38 --------------------------------------------------------------------- 0% < konc. < 1% --------------------------------------- 1% <= konc. < 5% Xi med R36/38 ----------------------------------------------------------- 5% <= konc. 10% C med R34 Xi med Xi med R36 R36/38 ----------------------------------------------------------- 10% <= konc. 20% ----------------- C med R35 C med R34 Xi med R41 Xi med R36, R37 20% <= konc. og/eller R38 -------------------------------------------------------------------- Klassificering af gasformige produkter: --------------------------------------------------------------------- Klassificering af stoffet Koncen- C med R35 C med R34 Xi med R41 Xi med tration (vægt- R36, R37, procent) af og/eller stoffet i produktet R38 --------------------------------------------------------------------- 0% < konc. < 0,02% ------------------------------------ 0,02% <= konc. < 0,2% Xi med R37 ------------------------------------ 0,2% <= konc. < 0,5% --------------------- C med R34 --------------------- 0,5% <= konc. < 1% ------------------------------------ Xi med R37 Xi med R36 1% <= konc. < 5% ------------------- C med R35 ------------------------------ 5% <= konc. C med R34 Xi med R41 Xi med R36, R37 og/eller R38 --------------------------------------------------------------------

3.3.4.2. Hvis der i produktet indgår mere end eet stof , som er klassificeret i henhold til punkt 3.2.4. beregnes klassificeringen af produktet efter nedenstående kriterier, idet produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.

3.3.4.2.1. Produktet klassificeres som ætsende med R35 , hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R35, er større end eller lig med 1, dvs.:

PR35 Sigma (------------) >= 1 LR35-R35

hvor

PR35 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35, og

LR35-R35 er koncentrationsgrænsen for klassificering som ætsende med R35 for hvert stof i produktet, der er klassificeret ætsende med R35.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R35, benyttes følgende værdier:

-------------------------------------------------------------------- ikke-gasformige produkter gasformige produkter -------------------------------------------------------------------- LR35-R35 10% 1% --------------------------------------------------------------------

3.3.4.2.2. Produktet klassificeres som ætsende med R34 , hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret ætsende med R35 eller ætsende med R34 med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R34, er større end eller lig med 1, dvs.:

PR35 PR34 Sigma (---------- + ------------)>= 1 LR35-R34 LR34-R34

hvor

PR35 og PR34 er koncentrationen af hvert stof i produktet, som er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35 og ætsende med R34, og

LR35-R34 og LR34-R34 er koncentrationsgrænsen for klassificering som ætsende med R34 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35 og ætsende med R34.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R34, benyttes følgende værdier:

-------------------------------------------------------------------- ikke-gasformige produkter gasformige produkter -------------------------------------------------------------------- LR35-R34 5% 0,2% -------------------------------------------------------------------- LR34-R34 10% 5% --------------------------------------------------------------------

3.3.4.2.3. Produktet klassificeres som lokalirriterende med R41 , hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R41, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R41, er større end eller lig med 1, dvs.:

PR41 Sigma (--------------)>= 1 LR41-R41

hvor

PR41 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R41, og

LR41-R41 er koncentrationsgrænsen for klassificering som lokalirriterende med R41 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R41.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R41, benyttes følgende værdier:

-------------------------------------------------------------------- ikke-gasformige produkter gasformige produkter -------------------------------------------------------------------- LR41-R41 10% 5% --------------------------------------------------------------------

3.3.4.2.4. Produktet klassificeres som lokalirriterende med R36/381)2), hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35, ætsende med R34 eller lokalirriterende med R38, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R38, er større end eller lig med 1, dvs.:

1. Hvis et produkt ikke indeholder stoffer, der er klassificeret som ætsende, men skal klassificeres på grund af indholdet af stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende med R38 men uden R36, skal produktet klassificeres lokalirriterende med R38 og ikke med R36/38.

1. Hvis et gasformigt produkt indeholder stoffer, der er klassificeret som ætsende, i koncentrationer, der fører til klassificering efter dette punkt, skal produktet klassificeres som lokalirriterende med R37/38 eller R36/37/38 og ikke med R36/38. PR35 PR34 PR38 Sigma (---------- + ----------- + -----------)>= 1 LR35-R38 LR34-R38 LR38-R38

hvor

PR35, PR34 og PR38 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R38 og

LR35-R38, LR34-R38 og LR38-R38 er koncentrationsgrænsen for klassificering som lokalirriterende med R38 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R38. Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R38, benyttes følgende værdier:

--------------------------------------------------------------------- ikke-gasformige produkter gasformige produkter --------------------------------------------------------------------- LR35-R38 1% 0,02% --------------------------------------------------------------------- LR34-R38 5% 0,5% --------------------------------------------------------------------- LR38-R38 20% 5% ---------------------------------------------------------------------

3.3.4.2.5. Produktet klassificeres som lokalirriterende med R36 , hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret med lokalirriterende med R41 eller lokalirriterende med R36 med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R36, er større end eller lig med 1, dvs.:

PR41 PR36 Sigma (------------ + ----------------) >= 1 LR41-R36 LR36-R36

hvor

PR41 og PR36 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeretsom henholdsvis lokalirriterende med R41 og lokalirriterende med R36, og

LR41-R36 og LR36-R36 er koncentrationsgrænsen for klassificering som lokalirriterende med R36 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis lokalirriterende med R41 og lokalirriterende med R36.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R36, benyttes følgende værdier:

-------------------------------------------------------------------- ikke-gasformige produkter gasformige produkter -------------------------------------------------------------------- LR41-R36 5% 0,5% -------------------------------------------------------------------- LR36-R36 20% 5% --------------------------------------------------------------------

3.3.4.2.6. Produktet klassificeres som lokalirriterende med R37 , hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R37, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R37, er større end eller lig med 1, dvs.:

PR37 Sigma (-------------) >= 1 LR37-R37

hvor

PR37 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R37 og

LR37-R37 er koncentrationsgrænsen for klassificering som lokalirriterende med R37 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R37.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R37, benyttes følgende værdier.

--------------------------------------------------------------------- ikke-gasformige produkter gasformige produkter --------------------------------------------------------------------- LR37-R37 20% 5% ---------------------------------------------------------------------

3.3.5. Allergifremkaldende virkninger

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres allergifremkaldende virkninger tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering for sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.5. Klassificeringen af produktet fremgår af følgende skemaer, idet hvert stof skal betragtes for sig.

Koncentrationsgrænserne i skemaerne gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og den R-sætning, der svarer til klassificeringen.

Hvis produktet både skal klassificeres med R42 og R43 bruges kombinationssætningen R42/43.

Klassificering af ikke-gasformige produkter:

-------------------------------------------------------------------- Klassificering af stoffet Koncentra- Xn med R42/43 Xn med R42 Xi med R43 tion (vægt- procent) af stoffet i produktet -------------------------------------------------------------------- 0% < konc. < 0,2% -------------------------------------------------------------------- 1% <=konc. Xn med R42/43 Xn med R42 Xi med R43 -------------------------------------------------------------------- Klassificering af gasformige produkter: -------------------------------------------------------------------- Klassificering af stoffet Koncentra- Xn med R42/43 Xn med R42 tion (volu- menprocent) af stoffet i produktet ------------------------------------------------------------------- 0% < konc. < 0,2% ------------------------------------------------------------------- 0,2% <= konc. Xn med R42/43 Xn med R42 --------------------------------------------------------------------

3.3.6. Andre toksikologiske egenskaber

Det skal vurderes i henhold til kriterierne i punkt 3.2.6., hvorvidt et produkt skal tildeles de supplerende R-sætninger R29, R31 og R32.

Ved produkter, der indeholder stoffer klassificeret med R33, skal produktet klassificeres med R33 ved alle koncentrationer, hvor produktet i øvrigt skal klassificeres.

1. KLASSIFICERING FOR KRÆFTFREMKALDENDE, MUTAGENE OG TERATOGENE VIRKNINGER

4.1. Indledning

Klassificering for kræftfremkaldende, mutagene og teratogene virkninger sker for stoffer ud fra de data, der er til rådighed i overensstemmelse med de i punkt 4.2. anførte kriterier.

For produkter sker klassificeringen ud fra de indgående stoffers klassificering i overensstemmelse med de i punkt 4.3. anførte kriterier.

Et stof, der indeholder en urenhed eller tilsætningsstof, der klassificeres som kræftfremkaldende og tildeles R45, skal selv klassificeres som kræftfremkaldende og tildeles R45, såfremt koncentrationen af den kræftfremkaldende urenhed eller det kræftfremkaldende tilsætningsstof er lig med eller overskrider 0,1%. Hvis urenheden eller tilsætningsstoffet er opført i listen over farlige stoffer med en anden koncentrationsgrænse for klassificering som kræftfremkaldende med R45, skal denne dog anvendes (stoffer, som indeholder urenheden af asbest, skal imidlertid klassificeres og mærkes efter principperne i punkt 4.2.1., indtil der er optaget en koncentrationsgrænse for asbest i listen over farlige stoffer).

Såfremt et stof, der indeholder en urenhed eller et tilsætningsstof, som er klassificeret som kræftfremkaldende, anvendes som bestanddel i et produkt, skal produktet kun klassificeres som kræftfremkaldende, såfremt koncentrationen af den kræftfremkaldende urenhed eller det kræftfremkaldende tilsætningsstof er lig med eller overskrider de ovennævnte grænser som vægtprocent af urenheden eller tilsætningsstoffet i produktet.

4.2. Kriterier for klassificering af stoffer

4.2.1. Kræftfremkaldende stoffer

Ved klassificering inddeles disse stoffer under hensyntagen til den nuværende viden i tre kategorier:

Kræftfremkaldende kategori 1 (kategori C1):

Stoffer, der vides at fremkalde kræft hos mennesket. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem menneskets udsættelse for stoffets og udvikling af kræft.

Kræftfremkaldende kategori 2 (kategoriC2):

Stoffer, der bør anses for at fremkalde kræft hos mennesket. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om, at stoffets påvirkning af mennesker kan fremkalde kræft, generelt på grundlag af:

• egnede langtidsforsøg i dyr

• andre relevante oplysninger.

Kræftfremkaldende kategori 3 (kategori C3):

Stoffer, der giver anledning til betænkelighed, da de muligvis kan fremkalde kræft hos mennesket, men for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger til at foretage en tilfredsstillende vurdering. Der er visse tegn fra relevante dyreforsøg, men disse er utilstrækkelige til at placere dem i kategori 2.

4.2.1.1. Følgende faresymboler, farebetegnelser og R-sætninger finder anvendelse:

Kategori C1 og C2:

T, »Giftig«, R45: Kan fremkalde kræft

For stoffer og produkter, som kun indebærer farer for kræft ved indånding, f.eks. som støv, damp eller røg (mens andre påvirkningsveje som f.eks. indtagelse eller hudkontakt ikke indebærer nogen fare for kræft), bør følgende symbol og R-sætning anvendes:

T, »Giftig«, R49: Kan fremkalde kræft ved indånding

Kategori C3:

Xn, »Sundhedskadelig«, R40: Mulighed for varig skade på helbred

4.2.1.2. Nærmere kriterier for klassificeringen af kræftfremkaldende stoffer

Placering af et stof i kategori C1 sker på grundlag af epidemiologiske data; placering i kategori C2 og C3 sker hovedsagelig på grundlag af dyreforsøg.

Ved klassificering som et kræftfremkaldende stof af kategori C2 skal der enten foreligge positive resultater fra to dyrearter eller klart positiv effekt fra een dyreart støttet af bl.a. genotoksiske data, metaboliske eller biokemiske undersøgelser, forekomst af godartede tumorer, strukturmæssige ligheder med andre kræftfremkaldende stoffer eller data fra epidemiologiske undersøgelser, som tyder på en forbindelse.

Kategori C3 omfatter 2 underkategorier:

a) stoffer, som er grundigt undersøgt, men hvor dokumentationen for tumorfremkaldende virkninger er utilstrækkelig til klassificering i kategori 2. Yderligere forsøg forventes ikke at frembringe yderligere oplysninger, der kan være relevante for klassificeringen.

b) stoffer, som ikke er tilstrækkeligt undersøgt. De data, der foreligger, er utilstrækkelige, men giver anledning til bekymring for mennesket. Denne klassificering er foreløbig; yderligere forsøg er nødvendige inden der kan træffes en endelig afgørelse.

Ved skelnen mellem kategori C2 og C3 er nedenstående argumenter relevante, idet de reducerer betydningen af forsøgsmæssigt fremkaldte tumorer med hensyn til eventuel menneskelig eksponering. Disse argumenter vil, navnlig når de kombineres, i de fleste tilfælde føre til klassificering i kategori C3, også selv om der er fremkaldt tumorer i dyr:

• kun kræftfremkaldende virkninger ved meget høje dosisniveauer, som overskrider den »maksimalt tolererede dosis«. Den maksimalt tolererede dosis karakteriseres af toksiske virkninger, som selv om de ikke nedsætter dyrets levetid, så dog ledsages af fysiske ændringer såsom 10% nedsat tilvækst,

• tumorforekomster, navnlig ved høje dosisniveauer, som kun forekommer i særlige organer i visse dyrearter, som er kendte for at være særlig tilbøjelige til at udvise omfattende spontan tumordannelse,

• tumorforekomster, som kun forekommer på applikationsstedet, i meget følsomme prøvesystemer (f.eks. applikation under huden eller i bughulen af visse lokalt aktive forbindelser), hvis det særlige målorgan ikke er relevant for mennesker,

• manglende genotoksicitet i kortvarige undersøgelser in vivo og in vitro,

• tilstedeværelse af en sekundær mekanisme, som i praksis medfører, at der findes en tærskel ved et bestemt dosisniveau (f.eks. hormonvirkninger i målorganerne eller på fysiologisk regulerende mekanismer og kronisk stimulering af celledelingen),

• tilstedeværelse af en artspecifik tumordannelsesmekanisme (f.eks. via specifikke metaboliske mekanismer), som ikke er relevant for mennesket.

Ved skelnen mellem kategori C3 og uklassificerede stoffer er sådanne argumenter relevante, som udelukker bekymringer for mennesker:

• Et stof skal ikke klassificeres i nogen af kategorierne, hvis den mekanisme, der er ansvarlig for tumordannelsen under forsøgene, er klart identificeret, og der er god dokumentation for, at denne proces ikke kan ekstrapoleres til mennesket.

• Hvis de eneste tumordata, der findes, er levertumorer i visse følsomme museracer, uden nogen anden supplerende dokumentation, kan dette stof ikke klassificeres i nogen af kategorierne.

• Der skal tages særlig hensyn til tilfælde, hvor de eneste tumordata, der findes, vedrører tilstedeværelsen af neoplasmer på steder og i racer, hvor det er velkendt, at de ofte optræder spontant med stor hyppighed.

4.2.2. Mutagene stoffer

Ved klassificering inddeles disse stoffer under hensyntagen til den nuværende viden i tre kategorier:

Mutagen kategori 1 (kategori M1):

Stoffer, der vides at have mutagene virkninger på mennesket.

Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem stoffets påvirkning af mennesket og arvelige skader på det genetiske materiale.

Mutagen kategori 2 (kategori M2):

Stoffer, der bør anses for at have mutagene virkninger på mennesket.

Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om, at stoffets påvirkning af mennesket kan resultere i arvelige skader på det genetiske materiale, generelt på grundlag af:

• egnede dyreforsøg

• andre relevante oplysninger.

Mutagen kategori 3 (kategori M3):

Stoffer, som giver anledning til betænkelighed, da de muligvis har mutagene virkninger. Der foreligger dokumentation fra mutagenicitetsundersøgelser, men det er utilstrækkeligt til at placere stoffet i kategori 2.

4.2.2.1. Følgende faresymboler, farebetegnelser og R-sætninger finder anvendelse:

Kategori M1:

T, »Giftig«, R46: Kan forårsage arvelige genetiske skader

Kategori M2:

Xn, »Sundhedskadelig«, R46: Kan forårsage arvelige genetiske skader

Kategori M3:

Xn, »Sundhedskadelig«, R40: Mulighed for varig skade på helbred

4.2.2.2. Nærmere kriterier for klassificering af mutagene stoffer

Definition af udtryk:

En mutation er en permanent ændring i arvemassen eller strukturen i det genetiske materiale i en organisme, som medfører en ændring i organismens fænotypiske egenskaber. Ændringerne kan omfatte et enkelt gen, en gengruppe eller et helt kromosom. Virkninger, der omfatter et enkelt gen, kan være en følge af virkninger på enkelte DNA-baser (punktmutationer) eller af store ændringer, inklusive deletion inden for genet. Virkninger på hele kromosomer kan omfatte strukturmæssige eller numeriske ændringer. En mutation i kimcellerne i organismer med kønnet formering kan nedarves til afkommet. Et mutagen er et stof, som fremkalder eller øger antallet af mutationer.

Stoffer klassificeres som mutagene under særlig henvisning til arvelige genetiske skader. Det skal bemærkes, at den form for resultater, der fører til klassificering af stoffer i kategori M3: »fremkaldelse af genetisk relevante begivenheder i somatiske celler« generelt også betragtes som en advarsel om mulig kræftfremkaldende aktivitet.

Udvikling af metoder til mutagenicitetsundersøgelser er en fortsat løbende proces. For mange nye metoder foreligger der ikke nogen standardiserede protokoller og evalueringskriterier. Ved evalueringen af mutagenicitetsdata må der ses på kvaliteten af forsøgets udførelse, og omfanget af valideringen af metoden må vurderes.

Kategori M1:

For at kunne placere et stof i kategori M1 er positiv dokumentation fra epidemiologiske undersøgelser vedrørende human mutation nødvendig. Eksempler på sådanne stoffer kendes ikke til dato. Det er yderst vanskeligt at opnå pålidelige oplysninger fra undersøgelser vedrørende virkninger af mutationer i humane populationer eller om eventuel større mutationshyppighed.

Kategori M2:

For at kunne placere et stof i kategori M2 er der behov for positive resultater fra undersøgelser, som viser

2a) mutagene virkninger,

2b) andre cellulære vekselvirkninger i forbindelse med mutagenicitet i pattedyrs kimceller in vivo, eller

2c) mutagene virkninger i pattedyrs somatiske celler in vivo kombineret med klare beviser for, at stoffet eller en relevant metabolit når frem til kimcellerne.

Med hensyn til placering i kategori M2 er følgende metoder for øjeblikket egnede:

ad 2a) In vivo mutagenicitetsundersøgelser på kimceller:

• metode til påvisning af mutation inden for et særligt locus

• metode til påvisning af arvelig translokation

• metode til påvisning af dominerende dødelig mutation

Disse undersøgelser påviser faktisk tilstedeværelse af påvirket afkom eller en defekt i et embryo under udvikling.

ad 2b) In vivo-undersøgelser, som viser relevant vekselvirkning med kimceller (sædvanligvis DNA):

• metode til påvisning af kromosomafvigelser, som påvist ved cytogene analyser, herunder aneuploidi, forårsaget af forkert spaltning af kromosomer;

• metode til påvisning af søsterkromatidudvekslinger (SCE);

• metode til påvisning af ikke-planmæssig DNA-syntese (UDS);

• metode til påvisning af (kovalent) binding af mutagen til kimcelle-DNA;

• metode til påvisning af andre former for DNA-skader.

Disse undersøgelser giver mere eller mindre indirekte dokumentation. Positive resultater fra disse undersøgelser vil normalt blive understøttet af positive resultater fra in vivo mutagenicitetsundersøgelser på somatiske celler, i pattedyr eller i mennesker (se nr. 3, foretrukne metoder som nr. 3a.)

ad 2c) In vivo-undersøgelser, som viser mutagene virkninger i somatiske celler i pattedyr (se nr. 3a), kombineret med toksikokinetiske metoder eller andre metoder, som kan påvise, at stoffet eller en relevant metabolit når frem til kimcellerne.

For 2b og 2c kan det overvejes at anvende positive resultater fra værtsmedierede undersøgelser eller påvisning af klare virkninger i in vitro-undersøgelser som supplerende dokumentation.

Kategori M3:

For at placere et stof i kategori M3 er der behov for positive resultater fra undersøgelser, som viser

3a) mutagene virkninger, eller

3b) andre cellulære vekselvirkninger, som er relevante for mutagenicitet i somatiske celler i pattedyr in vivo.

Særlig den sidstnævnte vil normalt blive understøttet af positive resultater fra in vitro-mutagenicitetsprøver.

For virkninger i somatiske celler in vivo er følgende metoder for øjeblikket egnede:

ad 3a) In vivo-undersøgelser vedrørende mutagenicitet i somatiske celler;

• mikronucleusundersøgelse eller metafaseanalyse i knoglemarv;

• metafaseanalyse i perifere lymfocyter;

• musespot-test (farvepletter på museskind)

ad 3b) In vivo-undersøgelser vedrørende DNA-vekselvirkninger i somatiske celler:

• metode til påvisning af søsterkromatidudvekslinger (SCE) i somatiske celler;

• metode til påvisning af ikke-planmæssig DNA-syntese (UDS) i somatiske celler;

• metode til påvisning af (kovalent) binding af mutagen til DNA i somatiske celler;

• metode til påvisning af DNA-skader, f.eks. ved basisk elution, i somatiske celler.

Stoffer, som kun viser positive resultater ved en eller flere in vitro mutagenicitetsundersøgelser bør normalt ikke klassificeres. Det anbefales imidlertid kraftigt at foretage yderligere undersøgelser med in vivo-undersøgelser. I undtagelsestilfælde, f.eks. ved et stof, som udviser kraftige reaktioner i flere in vitro-undersøgelser, og hvorom der ikke forefindes relevante in vivo-data, og som endvidere udviser lighedspunkter med kendte mutagene/kræftfremkaldende stoffer, kan klassificering i kategori M3 overvejes.

4.2.3. Teratogene stoffer

Ved klassificering inddeles disse stoffer under hensyntagen til den nuværende viden i tre kategorier:

Teratogen kategori 1 (kategori T1):

Stoffer, der vides at have teratogene virkninger på mennesket.

Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem menneskets udsættelse for stoffet og efterfølgende udvikling af ikke-arvelige fosterskader.

Teratogen kategori 2 (kategori T2):

Stoffer, der bør anses for at have teratogene virkninger på mennesket.

Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om, at stoffets påvirkning af mennesket kan resultere i ikke-arvelige fosterskader, generelt på grundlag af:

• egnede dyreforsøg

• andre relevante oplysninger.

4.2.3.1. Følgende faresymboler, farebetegnelser og R-sætninger finder anvendelse:

Kategori T1:

T, »Giftig«, R47: Kan medføre fosterskader

Kategori T2:

Xn, »Sundhedskadelig«, R47: Kan medføre fosterskader

4.3. Klassificering af produkter

Hvis et kemisk produkt indeholder eet eller flere stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, mutagene eller teratogene, jf. punkt 4.2., skal produktet med hensyn til disse egenskaber klassificeres på samme måde som stoffet (stofferne), såfremt koncentrationen af stoffet (stofferne) er større end eller lig med nedennævnte koncentrationsgrænser. Hvert stof og hver egenskab, som stoffet er klassificeret for, skal betragtes for sig.

Koncentrationsgrænser for klassificering af produkter som kræftfremkaldende, mutagene og teratogene:

--------------------------------------------------------------------- Produktets tilstandsform Klas- Ikke-gasformige Gasformige sifice- produkter produkter ring af (vægtprocent) (volumenprocent) stoffet --------------------------------------------------------------------- kræftfremkaldende, kategori C1 og C2 (T med R45) 0,1% 0,1% -------------------------------------------------------------------- kræftfremkaldende, kategori C3 (Xn med R40) 1% 0,1% -------------------------------------------------------------------- mutagen, kategori M1 (T med R46) 0,1% 0,1% -------------------------------------------------------------------- mutagen, kategori M2 (Xn med R46) 0,1% 0,1% -------------------------------------------------------------------- mutagen, kategori M3 (Xn med R40) 1% 1% -------------------------------------------------------------------- teratogen, kategori T1 (T med R47) 0,5% 0,2% ------------------------------------------------------------------- teratogen, kategori T2 (Xn med R47) 5% 1% -------------------------------------------------------------------

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.

Når det kan godtgøres, at klassificering på grundlag af ovenstående regler på grund af virkninger såsom potensering eller antagonisme fører til en under- eller overvurdering af sundhedsfaren ved produktet, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificeringen af produktet. Dette gælder, hvadenten de stoffer, der forårsager den pågældende virkning, skal klassificeres som farlige eller ej.

1. KLASSIFICERING FOR MILJØVIRKNINGER

5.1. Indledning

Hovedformålet med at klassificere stoffer, der er farlige for miljøet, er at advare brugeren mod de farer, som disse stoffer udgør for økosystemerne. De nuværende kriterier henviser først og fremmest til vandmiljøet, men visse stoffer kan samtidig eller i stedet have virkninger på andre økosystemer med populationer, der kan strække sig fra jordbundens mikroflora og mikrofauna til pattedyr.

Med henblik på klassificering inddeles sådanne stoffer på grundlag af den nuværende viden i to grupper efter deres akutte og/eller langvarige virkninger i vandmiljøet eller deres akutte og/eller langvarige virkninger i andre økosystemer. Stofferne tildeles R-sætninger, men intet faresymbol eller farebetegnelse.

5.2. Kriterier for klassificering

5.2.1. Vandmiljøet

5.2.1.1. Stoffer klassificeres som farlige for miljøet og tildeles R-sætninger efter følgende kriterier:

5.2.1.1.1. Begge følgende R-sætninger:

R50 Meget giftig for organismer, der lever i vand

og

R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Akut toksicitet:

96 timers LC50 (for fisk) <= 1 mg/l eller

48 timers EC50 (for dafnier) <= 1 mg/l eller

72 timers IC501) (for alger) <= 1 mg/l,

og

stoffet er ikke let nedbrydeligt 2) eller log Pow (log octanol/vand-fordelingeskoefficient) <= 3,0 (medmindre den forsøgsmæssigt bestemte biokoncentrationsfaktor (BCF) <= 100).

5.2.1.1.2. R50 Meget giftig for organismer, der lever i vand

Akut toksicitet:

1. Hvor det i forbindelse med kraftigt farvede stoffer kan påvises, at algevæksten hindres udelukkende som følge af begrænset lysintensitet, bør klassificeringsgrundlaget ikke være 72 timers IC50 for alger.

1. Stoffer betragtes som let nedbrydelige, såfremt følgende kriterier er opfyldt:

a) Hvis der ved bionedbrydelighedsundersøgelser over 28 dage opnås følgende nedbrydningsniveau:

• i undersøgelser baseret på opløst organisk kulstof: 70 %

• i undersøgelser baseret på oxygenforbrug eller produktion af kuldioxid: 60 % af det teoretiske maksimum.

Disse bionedbrydningsniveauer skal nås inden 10 dage fra begyndelsen af nedbrydningen, idet dette tidspunkt beregnes som det tidspunkt, hvor 10 % af stoffet er nedbrudt.

eller

b) Såfremt der kun foreligger COD- eller BOD5/data, når BOD5/COD-forholdet er større eller lig med 0,5.

eller

c) Såfremt der foreligger andre overbevisende videnskabelige beviser for, at stoffet kan nedbrydes (bionedbrydning og/eller på anden måde) i vandmiljøet til et niveau på over 70 % i løbet af en periode på 28 dage.

1. Hvor det i forbindelse med kraftigt farvede stoffer kan påvises, at algevæksten hindres udelukkende som følge af begrænset lysintensitet, bør klassificeringsgrundlaget ikke være 72 timers IC50 for alger. 96 timers LC50 (for fisk)(1 mg/l eller

48 timers EC50 (for dafnier) <= 1 mg/l eller

72 timers IC503) (for alger) <= 1 mg/l.

5.2.1.1.3. Begge følgende R-sætninger:

R51 Giftig for organismer, der lever i vand

og

R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Akut toksicitet:

96 timers LC50 (for fisk): 1 mg/l < LC50 <= 10 mg/l eller

48 timers EC50 (for dafnier) : 1 mg/l < EC50 <=10 mg/l eller

72 timers IC50 1) (for alger) : 1 mg/l < IC50 <= 10 mg/l

1. Hvor det i forbindelse med kraftigt farvede stoffer kan påvises, at algevæksten hindres udelukkende som følge af begrænset lysintensitet, bør klassificeringsgrundlaget ikke være 72 timers IC50 for alger.

1. Jf. note 2 på side 43.

1. Hvor det i forbindelse med kraftigt farvede stoffer kan påvises, at algevæksten hindres udelukkende som følge af begrænset lysintensitet, bør klassificeringsgrundlaget ikke være 72 timers IC50 for alger.

1. Jf. note 2 på side 43.

og

stoffet er ikke let nedbrydeligt2) eller log Pow (log octanol/vand-fordelingskoefficient) >= 3,0 (medmindre den forsøgsmæssigt bestemte biokoncentrationsfaktor (BCF) <= 100).

5.2.1.2. Stoffer klassificeres endvidere som farlige for miljøet og tildeles R-sætninger efter følgende kriterier:

5.2.1.2.1 Begge følgende R-sætninger:

R52 Skadelig for organismer, der lever i vand

og

R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Akut toksicitet:

96 timers LC50 (for fisk) : 10 mg/l < LC50 <= 100 mg/l eller

48 timers EC50 (for dafnier) : 10 mg/l < EC50 <= 100 mg/l eller

72 timers IC503) (for alger) : 10 mg/l < IC50 <= 100 mg/l

og

stoffet er ikke let nedbrydeligt4).

Dette kriterium gælder, medmindre der forefindes tilstrækkeligt yderligere videnskabeligt bevis for stoffets nedbrydning og/eller toksicitet til med rimelig sikkerhed at vide, at hverken stoffet eller dets nedbrydningsprodukter udgør nogen potentiel langvarig og/eller forsinket fare for vandmiljøet.

Sådant supplerende videnskabeligt bevis bør normalt baseres på de undersøgelser, der kræves på niveau 1 (bilag VIII til direktiv 67/548/EØF) eller undersøgelser af tilsvarende værdi, og kan omfatte:

i) en påvist mulighed for hurtig nedbrydning i vandmiljøet;

ii) mangel på kronisk toksiske virkninger ved en koncentration på 1,0 mg/l, f.eks. ingen observeret virkning ved koncentrationer over 1,0 mg/l bestemt ved forlænget toksicitetsundersøgelse med fisk eller dafnier .

5.2.1.2.2. Mindst een af følgende R-sætninger:

R52 Skadelig for organismer, der lever i vand

R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Stoffer, med ringe vandopløselighed, f.eks. stoffer med en opløselighed på mindre end 1 mg/l, hvis:

a) de ikke er let nedbrydelige1) og

b) log Pow(log octanol/vand-fordelingskoefficient) >=3,0 (medmindre den forsøgsmæssigt bestemte biokoncentrationsfaktor (BCF) <= 100)

1. Jf. note 2 på side 43.

Dette kriterium gælder, medmindre der forefindes tilstrækkeligt videnskabeligt bevis for stoffets nedbrydning og/eller toksicitet til med rimelig sikkerhed at vide, at hverken stoffet eller dets nedbrydningsprodukter udgør nogen potentiel langvarig og/eller forsinket fare for vandmiljøet.

Sådant supplerende videnskabeligt bevis bør normalt baseres på de undersøgelser, der kræves på niveau 1 (bilag VIII til direktiv 67/548/EØF) eller undersøgelser af tilsvarende værdi, og kan omfatte:

i) en påvist mulighed for hurtig nedbrydning i vandmiljøet;

ii) mangel på kronisk toksiske virkninger ved opløselighedsgrænsen, f.eks. ingen observeret virkning ved opløselighedsgrænsen bestemt ved forlænget toksicitetsundersøgelse med fisk eller dafnier.

5.2.1.3. Stoffer klassificeres endvidere som farlige for miljøet og tildeles R-sætninger efter følgende kriterier:

Mindst een af følgende sætninger:

R52 Skadelig for organismer, der lever i vand

R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Stoffer, som ikke falder ind under de kriterier, der er nævnt i punkt 5.2.1.1. og 5.2.1.2., men som på grundlag af de foreliggende beviser for deres toksicitet, persistens, akkumuleringspotentiale og deres forudsete eller observerede skæbne og opførsel i miljøet alligevel kan udgøre en øjeblikkelig eller langsigtet og/eller forsinket fare for vandøkosystemers struktur og/eller funktion.

5.2.2. Andre økosystemer end vandmiljøet

Stoffer klassificeres som farlige for miljøet og tildeles mindst een af følgende R-sætninger efter følgende kriterier:

R54 Giftig for planter

R55 Giftig for dyr

R56 Giftig for organismer i jordbunden

R57 Giftig for bier

R58 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet

R59 Farlig for ozonlaget

Stoffer, som på grundlag af de foreliggende beviser for deres toksicitet, persistens, akkumuleringspotentiale og deres forudsete eller observerede skæbne og opførsel i miljøet kan udgøre en øjeblikkelig eller langsigtet og/eller forsinket fare for struktur og/eller funktion af andre naturlige økosystemer end dem, der er omfattet af punkt 5.2.1. (uanset om disse stoffer skal klassificeres efter punkt 5.2.1.).

1. VALG AF SIKKERHEDSSÆTNINGER (S-sætninger)

6.1. S-sætninger for stoffer og produkter, der er klassificeret i henhold til afsnit 2, 3 eller 4

Sikkerhedssætninger (S-sætninger) skal tildeles for stoffer og produkter i overensstemmelse med følgende generelle kriterier.

De S-sætninger, der skal tildeles giftige stoffer og produkter, skal også tildeles stoffer og produkter, der er klassificeret i henhold til afsnit 4 i kategorierne C1, C2, M1 og T1.

De S-sætninger, der skal tildeles sundhedsskadelige stoffer og produkter, skal også tildeles stoffer og produkter, der er klassificeret i henhold til afsnit 4 i kategorierne C3, M2, M3 og T2.

På alle steder i afsnit 6, hvor ordet fabrikant nævnes, menes den producent eller importør, som er ansvarlig for markedsføring af stoffet eller produktet.

S1 Opbevares under lås

anvendes til

• meget giftige og giftige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

• anbefales til meget giftige og giftige stoffer og produkter, især hvis de er beregnet til privat brug.

S2 Opbevares utilgængeligt for børn

anvendes til

• alle farlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

• obligatorisk for alle farlige stoffer og produkter, der er beregnet til privat brug eller til brug på steder, hvor der er offentlig adgang, medmindre der ikke er grund til at frygte nogen fare, især for børn.

S3 Opbevares køligt

anvendes til

• organiske peroxider,

• andre farlige stoffer og produkter med kogepunkt <= 40 grader C

anvendelseskriterier:

• obligatorisk for organiske peroxider medmindre S47 anvendes,

• anbefales til andre farlige stoffer og produkter med kogepunkt <= 40 grader C.

S4 Må ikke opbevares i nærheden af beboelse

anvendes til

• meget giftige og giftige stoffer og produkter,

anvendelseskriterier:

• normalt begrænset til meget giftige og giftige stoffer og produkter, hvis S13 bør suppleres, f.eks., når der er fare ved indånding, og stoffet eller produktet ikke bør opbevares i nærheden af beboelse. S-sætningen udelukker ikke, at stoffet eller produktet anvendes i nærheden af beboelse, når anvendelsen sker på rette måde.

S5 Opbevares under ... (en egnet væske, som angives af fabrikanten)

anvendes til

• selvantændelige faste stoffer og produkter,

anvendelseskriterier:

• normalt begrænset til særlige tilfælde, f.eks. natrium, kalium og hvidt phosphor.

S6 Opbevares under ..... (en inaktiv gas, som angives af fabrikanten)

anvendes til

• farlige stoffer og produkter, som skal opbevares under en inaktiv atmosfære,

anvendelseskriterier:

• normalt begrænset til særlige tilfælde, f.eks. natrium, kalium og hvidt phosphor.

S7 Emballagen skal holdes tæt lukket

anvendes til

• organiske peroxider,

• stoffer og produkter, som kan afgive meget giftige, giftige, sundhedsskadelige, yderst brandfarlige eller meget brandfarlige dampe,

• stoffer og produkter, som afgiver meget brandfarlige gasarter ved kontakt med fugt

• meget brandfarlige faste stoffer.

anvendelseskriterier:

• obligatorisk for organiske peroxider i kombinationen S3/7/9.

• anbefales til de øvrige ovenfor anførte anvendelsesområder.

S8 Emballagen skal opbevares tørt

anvendes til

• stoffer og produkter, der reagerer voldsomt med vand,

• stoffer og produkter, der ved kontakt med vand udvikler meget brandfarlige gasarter,

• stoffer og produkter, der ved kontakt med vand udvikler meget giftige eller giftige gasarter.

anvendelseskriterier:

• normalt begrænset til ovennævnte anvendelsesområder, når det er nødvendigt at skærpe de advarsler, der gives især med R14 og R15 samt med R29.

S9 Emballagen skal opbevares på et godt ventileret sted

anvendes til

• organiske peroxider,

• flygtige stoffer og produkter, der kan udvikle meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige dampe,

• yderst brandfarlige og meget brandfarlige væsker og gasarter.

anvendelseskriterier:

• obligatorisk for organiske peroxider i kombinationen S3/7/9

• anbefales til flygtige stoffer og produkter, der kan udvikle meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige dampe.

• anbefales til yderst brandfarlige og meget brandfarlige væsker og gasarter.

S12 Emballagen må ikke lukkes tæt

anvendes til

• stoffer og produkter, der ved udvikling af gasarter eller dampe vil kunne sprænge emballagen

anvendelseskriterier:

• normalt begrænset til ovennævnte specielle tilfælde.

S13 Må ikke opbevares sammen med nærings- og nydelsesmidler samt foderstoffer

anvendes til

• meget giftige, giftige og sundhedsskadelige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

• anbefales, hvis de pågældende stoffer og produkter er beregnet til privat brug.

S14 Opbevares adskilt fra .... (uforligelige stoffer, som angives af fabrikanten)

anvendes til

• organiske peroxider

anvendelseskriterier:

• obligatorisk for og normalt begrænset til organiske peroxider. Kan også med fordel anvendes i ganske særlige tilfælde, når stoffets uforligelighed kan indebære en speciel risiko.

S15 Må ikke udsættes for varme

anvendes til

• stoffer og produkter, der kan spaltes eller reagere spontant ved varmepåvirkning

anvendelseskriterier:

• normalt begrænset til særlige tilfælde, f.eks. monomerer, men ikke foreskrevet, hvis R-sætningerne R2, R3 og/eller R5 allerede er anvendt.

S16 Holdes væk fra antændelseskilder - Rygning forbudt

anvendes til

• yderst brandfarlige og meget brandfarlige væsker og gasarter

anvendelseskriterier:

• anbefales til ovennævnte stoffer og produkter, men ikke foreskrevet, hvis R-sætningerne R2, R3 og/eller R5 allerede er anvendt.

S17 Holdes væk fra brandbare stoffer

anvendes til

• stoffer og produkter, som kan udvikle eksplosive eller selvantændelige blandinger med brandbart materiale

anvendelseskriterier:

• anvendes i særlige tilfælde, f.eks. til understregning af R8 og

R9.

S18 Emballagen skal behandles og åbnes med forsigtighed

anvendes til

• stoffer og produkter med tilbøjelighed til at frembringe overtryk i emballagen

• stoffer og produkter, der kan udvikle eksplosive peroxider

anvendelseskriterier:

• normalt begrænset til ovennævnte tilfælde, når der er fare for øjenskader og/eller stofferne eller produkterne er beregnet til privat brug.

S20 Der må ikke spises eller drikkes under brugen

anvendes til

• meget giftige, giftige og ætsende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

• normalt begrænset til særlige tilfælde (f.eks. arsen og arsenforbindelser, fluoracetater), især hvis de er beregnet til privat brug.

S21 Der må ikke ryges under brugen

anvendes til

• stoffer og produkter, der udvikler giftige forbrændingsprodukter

anvendelseskriterier:

• normalt begrænset til særlige tilfælde (halogenerede forbindelser)

S22 Undgå indånding af støv

anvendes til

• alle farlige faste stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

• anbefales til ovennævnte stoffer og produkter, såfremt de er tilbøjelige til at danne støv, der kan indåndes, samt når det er nødvendigt at henlede brugernes opmærksomhed på fare ved indånding, som ikke fremgår af de foreskrevne R-sætninger; kan også anvendes i ganske særlige tilfælde til understregning af sådanne R-sætninger, især R42.

S23 Undgå indånding af gas/røg/dampe/aerosoltåger (den eller de pågældende betegnelser angives af fabrikanten)

anvendes til

• alle flydende og gasformige farlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

• anbefales, når det er nødvendigt at henlede brugerens opmærksomhed på fare ved indånding, som ikke fremgår af de foreskrevne R-sætninger; kan også anvendes i ganske særlige tilfælde til understregning af sådanne R-sætninger, især R42,

• anbefales til stoffer og produkter i form at aerosoler, som er beregnet til privat brug.

S24 Undgå kontakt med huden

anvendes til

• alle farlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

• anbefales, hvis det er nødvendigt at henlede brugerens opmærksomhed på farer ved hudkontakt, som ikke fremgår af de foreskrevne R-sætninger; kan også anvendes til understregning af sådanne R-sætninger, især R43

S25 Undgå kontakt med øjnene

anvendes til

• ætsende og lokalirriterende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

• normalt begrænset til særlige tilfælde, dvs. når det anses for væsentligt at understrege den risiko for øjnene, der er angivet ved anvendelse af R34, R35, R36 eller R41; derfor vigtigt, når disse stoffer og produkter er beregnet til privat brug, hvor øjen- eller ansigtsværn ikke kan påregnes at være for hånden.

S26 Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes

anvendes til

• ætsende og lokalirriterende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

• obligatorisk for ætsende stoffer og produkter samt for stoffer og produkter, for hvilke R41 er foreskrevet

• anbefales for lokalirriterende stoffer, for hvilke R-sætningen R36 allerede er foreskrevet

S27 Tilsmudset tøj tages straks af

anvendes til

• organiske peroxider

• meget giftige, giftige og ætsende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

• obligatorisk for organiske peroxider

• anbefales til meget giftige og giftige stoffer og produkter, der let absorberes af huden, samt til ætsende stoffer og produkter, medmindre S-sætning S36 alene anses for tilstrækkelig

S28 Kommer stof på huden vaskes straks med store mængder ... (angives af fabrikanten)

anvendes til

• meget giftige, giftige og ætsende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

• anbefales til ovennævnte stoffer og produkter, især hvis vand ikke er den bedst egnede rensevæske

S29 Må ikke kommes i kloakafløb

anvendes til

• yderst og meget brandfarlige væsker

anvendelseskriterier:

• anbefales til yderst og meget brandfarlige væsker, der ikke lader sig blande med vand. Hensigten er at undgå ulykkestilfælde (f.eks. brand eller eksplosion) og ikke at understrege generelle forureningsproblemer.

S30 Hæld aldrig vand på eller i produktet

anvendes til

• stoffer og produkter, der reagerer voldsomt med vand

anvendelseskriterier:

• normalt begrænset til særlige tilfælde (f.eks. svovlsyre), men kan efter omstændighederne anvendes til at gøre oplysningerne så tydelige som muligt, enten for at understrege R14 eller som et alternativ til R14

S33 Træf foranstaltninger mod statisk elektricitet

anvendes til

• yderst og meget brandfarlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

• anbefales til industrimæssigt anvendte stoffer og produkter, der ikke absorberer fugtighed; anvendes i realiteten aldrig til stoffer og produkter, der markedsføres til privat brug

S34 Undgå stød og gnidning

anvendes til

• eksplosive stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

• obligatorisk for og normalt begrænset til eksplosive organiske peroxider

S35 Stoffet og emballagen skal bortskaffes på en sikker måde

anvendes til

• eksplosive stoffer og produkter

• meget giftige og giftige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

• obligatorisk for eksplosive stoffer og produkter, bortset fra organiske peroxider

• anbefales til meget giftige og giftige stoffer og produkter, især når de er beregnet til privat brug

S36 Brug særligt arbejdstøj

anvendes til

• meget giftige, giftige og sundhedsskadelige stoffer og produkter

• ætsende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

• anbefales til industrimæssigt anvendte stoffer og produkter, som

• er meget giftige, giftige eller ætsende,

• er sundhedsskadelige og absorberes af huden, eller

• vil kunne være sundhedsskadelige ved vedvarende påvirkning.

S37 Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet

anvendes til:

• meget giftige, giftige, sundhedsskadelige og ætsende stoffer og produkter

• organiske peroxider,

• stoffer og produkter, der irriterer huden

anvendelseskriterier:

• anbefales til meget giftige, giftige og ætsende stoffer og produkter, såfremt S36 ikke anvendes (dvs. til privat brug),

• anbefales til organiske peroxider som kombination S37/39,

• anbefales til hudirriterende stoffer og produkter, især hvis R38 ikke findes på etiketten.

S38 Brug egnet åndedrætsværn, hvis effektiv ventilation ikke er mulig

anvendes til

• meget giftige og giftige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

• normalt begrænset til særlige tilfælde, hvor meget giftige og giftige stoffer og produkter finder anvendelse i industri eller landbrug

S39 Brug beskyttelsesbriller/ansigtsskærm under arbejdet

anvendes til

• organiske peroxider

• ætsende og lokalirriterende stoffer og produkter, med tendens til at give alvorlige øjenskader,

• meget giftige og giftige stoffer og produkter,

anvendelseskriterier:

• anbefales til organiske peroxider som kombination S37/39

• anbefales til ovennævnte ætsende stoffer og produkter, især hvis der er risiko for oversprøjtning,

• normalt begrænset til meget giftige og giftige stoffer og produkter i ganske særlige tilfælde, når der er risiko for oversprøjtning, og de sandsynligvis let absorberes af huden

S40 Gulvet og tilsmudsede genstande renses med ... (midlerne angives af fabrikanten)

anvendes til

• alle farlige stoffer og produkter,

anvendelseskriterier:

• normalt begrænset til farlige stoffer og produkter, for hvilke vand ikke betragtes som et egnet rensemiddel (f.eks. hvor det er nødvendigt, at det absorberes af pulverformet materiale, fortyndes med opløsningsmiddel osv.) samt hvor det af sundhedsmæssige og/eller sikkerhedsmæssige grunde er væsentligt, at etiketten påføres en advarsel.

S41 Undgå at indånde røgen ved brand eller eksplosion

anvendes til

• farlige stoffer og produkter, der ved forbrænding udvikler meget giftige og giftige gasarter

anvendelseskriterier:

• normalt begrænset til særlige tilfælde

S42 Brug egnet åndedrætsværn ved rygning/ sprøjtning (den eller de pågældende betegnelser angives af fabrikanten)

anvendes til

• stoffer og produkter til denne anvendelse, der rummer fare for brugerens sundhed og sikkerhed, medmindre de rigtige forsigtighedsregler benyttes.

anvendelseskriterier:

• normalt begrænset til særlige tilfælde

S43 Brug . . . . ved brandslukning (Den nøjagtige type brandslukningsudstyr angives af fabrikanten. Såfremt vand ikke må bruges tilføjes: »Brug ikke vand«)

anvendes til

• yderst brandfarlige, meget brandfarlige og brandfarlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

• obligatorisk for stoffer og produkter, som ved kontakt med vand eller fugtig luft udvikler yderst brandfarlige gasarter

• anbefales til yderst brandfarlige, meget brandfarlige og brandfarlige stoffer og produkter, især hvis de ikke er blandbare med vand.

S44 Ved ildebefindende kontakt læge; vis etiketten, hvis det er muligt

anvendes til

• giftige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

• obligatorisk for ovennævnte stoffer og produkter, når de anvendes til industriformål, og sandsynligvis ikke anvendes til privat brug.

S45 Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende er omgående lægebehandling nødvendig; vis etiketten, hvis det er muligt

anvendes til

• meget giftige stoffer og produkter

• giftige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

• obligatorisk for meget giftige stoffer og produkter

• obligatorisk for giftige stoffer og produkter, når de er beregnet til privat brug

S46 Ved indtagelse, kontakt omgående læge og vis denne beholder eller etiket

anvendes til

• alle farlige stoffer og produkter undtagen meget giftige og giftige

anvendelseskriterier:

• obligatorisk for alle ovennævnte farlige stoffer og produkter, der er beregnet til privat brug, medmindre der ikke er grund til at antage, at de er farlige at indtage især for børn.

S47 Må ikke opbevares ved temperaturer på over .... grader C

(angives af fabrikanten)

anvendes til

stoffer og produkter, der bliver ustabile ved en bestemt temperatur

anvendelseskriterier:

• normalt begrænset til særlige tilfælde (f.eks. visse organiske peroxider)

S48 Holdes befugtet med ... (passende middel angives af fabrikanten)

anvendes til

• stoffer og produkter, som i tør tilstand kan blive meget følsomme for gnister, gnidning og stød

anvendelseskriterier:

• normalt begrænset til særlige tilfælde, f.eks. nitrocellulose

S49 Må kun opbevares i den originale emballage

anvendes til

• stoffer og produkter, der let nedbrydes katalytisk

anvendelseskriterier:

• normalt begrænset til stoffer og produkter, der let nedbrydes katalytisk (f.eks. visse organiske peroxider)

S50 Må ikke blandes med . . . . (angives af fabrikanten)

anvendes til

• stoffer og produkter, som kan reagere med det angivne produkt og udvikle meget giftige og giftige gasarter,

• organiske peroxider

anvendelseskriterier:

• anbefales til ovennævnte stoffer og produkter, der er beregnet til privat brug, såfremt R31 eller R32 ikke er bedre alternativer

• obligatorisk for visse peroxider, som kan reagere voldsomt med acceleratorer og lignende stoffer.

S51 Må kun bruges på steder med god ventilation

anvendes til

• stoffer og produkter, som kan eller er beregnet til at frembringe damp, pulver, spray, giftige gasarter, tåge osv., der kan medføre fare ved indånding, brand eller eksplosion

anvendelseskriterier:

• anbefales, hvis S38 ikke bør anvendes; den er derfor vigtig, hvis disse stoffer og produkter, er beregnet til privat brug.

S52 Bør ikke anvendes til større flader i beboelses- eller opholdsrum

anvendes til

• flygtige, meget giftige, giftige og sundhedsskadelige stoffer og produkter, som indeholder sådanne stoffer

anvendelseskriterier:

• anbefalet for stoffer, der på grund af afdampning fra store behandlede overflader i beboelses- eller opholdsrum kan medføre sundhedsfare efter lang tids udsættelse for stoffet.

S53 Undgå enhver kontakt - indhent særlige anvisninger før brug

anvendes til

• kræftfremkaldende, mutagene og teratogene stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

• obligatorisk for ovennævnte stoffer og produkter, for hvilke der er foreskrevet mindst een af følgende R-sætninger: R45, R46, R47 og R49.

6.2. S-sætninger for stoffer, der er klassificeret i henhold til afsnit 5

Miljøets komplicerede beskaffenhed og de mange forskellige formål, som kemiske stoffer anvendes til, gør det umuligt præcist at specificere de bedst egnede S-sætninger. S-sætninger udvælges blandt de følgende sætninger ud fra de nævnte anvendelseskriterier:

S54 Indhent forureningskontrolmyndighedernes tilladelse inden udledning til spildevandsrensningsanlæg

anvendelse og anvendelseskriterier:

• anvendes til stoffer, som kan gribe forstyrrende ind i processerne i spildevandsrensningsanlæg og i deponeringen af slam,

• anbefales for stoffer, som er meget giftige, giftige eller skadelige for organismer, der lever i vand, eller som kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet,

• anbefales når sådanne stoffer anvendes i industrien.

S55 Behandles efter de bedste forhåndenværende metoder inden udledning i kloak eller vandmiljø

anvendelse og anvendelseskriterier:

• anbefales for stoffer, som er meget giftige, giftige eller skadelige for organismer, der lever i vand, eller som kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet, og for hvilke der findes behandlingsmetoder,

• anbefales når sådanne stoffer anvendes i industrien.

S56 Udled ikke stoffet i kloak eller miljø, men aflever det til en autoriseret affaldsindsamlingsvirksomhed

anvendelse og anvendelseskriterier:

• anbefales for stoffer, som er meget giftige, giftige eller skadelige for organismer, der lever i vand, eller som kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet.

S57 Skal indesluttes forsvarligt for at undgå miljøforurening

anvendelse og anvendelseskriterier:

• anbefales for stoffer, som er meget giftige, giftige eller skadelige for organismer, der lever i vand, og navnlig for stoffer, som kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet eller i andre økosystemer,

• stoffer, som er giftige for planter, dyr, organismer i jordbunden, eller andre organismer,

• anbefales når sådanne stoffer anvendes i industrien.

S58 Skal bortskaffes som farligt affald

anvendelse og anvendelseskriterier:

• anbefales for stoffer, som er meget giftige, giftige eller skadelige for organismer, der lever i vand, eller som kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet eller i andre økosystemer,

• anbefales for stoffer, som er giftige for planter, dyr, bier eller andre organismer.

S59 Indhent oplysninger om genvinding/genanvendelse hos fabrikanten/leverandøren

anvendelse og anvendelseskriterier:

• obligatorisk for stoffer, der er farlige for ozonlaget,

• anbefales for stoffer, som er giftige for planter, dyr, organismer i jordbunden eller bier, eller som kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet.

S60 Dette materiale og/eller dets beholder skal bortskaffes som farligt affald

anvendelse og anvendelseskriterier:

• denne sætning bør bruges i stedet for S58 i de tilfælde, hvor forurenede beholdere skal deponeres,

• anbefales for stoffer, som er meget giftige, giftige eller skadelige for organismer, der lever i vand, eller som kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet eller i andre økosystemer,

• anbefales for stoffer, som er giftige for planter, dyr, bier eller andre organismer.

Bilag 2

MÆRKNING

I dette bilag findes regler for mærkning af kemiske stoffer og produkter i henhold til § 13, nr. 5 og 6.

Reglerne om mærkning i henhold til § 13, nr. 6, med farebetegnelser, faresymboler og R- og S-sætninger findes i afsnit 1.

Visse særlige mærkningsforskrifter, jf. § 13, nr. 5, findes i afsnit 2.

1. MÆRKNING MED FARESYMBOLER, FAREBETEGNELSER OG R- OG S-SÆTNINGER

Kemiske stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer , skal mærkes som angivet i listen. De nedenfor angivne regler gælder for andre kemiske stoffer samt for kemiske produkter.

Mærkningen skal tage højde for alle de mulige farer, som man kan blive udsat for ved normal håndtering og brug af kemiske stoffer og produkter, når de er i den form, hvori de markedsføres, men ikke nødvendigvis i andre former, hvorunder de kan bruges, f.eks. fortyndet.

1.1. Faresymboler og farebetegnelser

Mærkning med faresymboler og farebetegnelser skal ske i overensstemmelse med klassificeringen, jf. bilag 1. Det er dog ikke nødvendigt at mærke med mere end eet faresymbol og een farebetegnelse, der angiver brandfaren, og eet faresymbol og een farebetegnelse, der angiver sundhedsfaren.

Faresymboler og -betegnelser, der betegner den højeste faregrad inden for henholdsvis sundheds- og brandfare, skal vælges, idet rækkefølgen er følgende, begyndende med højeste faregrad:

Brandfare: E »Eksplosiv«, Fx »Yderst brandfarlig«, F »Meget brandfarlig«, O »Brandnærende«

Sundhedsfare: Tx »Meget giftig«, T »Giftig«, C »Ætsende«, Xn »Sundhedsskadelig«, Xi »Lokalirriterende«

Faresymbolerne skal udformes i overensstemmelse med bilag 3.

1.2. Risiko- og sikkerhedssætninger (R- og S-sætninger)

1.2.1. Almindelige regler

Mærkning med R- og S-sætninger skal ske i overensstemmelse med klassificeringen, jf. bilag 1.

R- og S-sætninger skal formuleres som angivet i henholdsvis bilag 4 og bilag 5.

Selv om det endelige valg af de bedst egnede R- og S-sætninger først og fremmest bestemmes af behovet for at give alle nødvendige oplysninger, skal der også tages hensyn til etikettens overskuelighed og generelle indtryk. For overskuelighedens skyld skal de nødvendige oplysninger udtrykkes i færrest mulige sætninger.

Som udgangspunkt skal alle de R- og S-sætninger, som stoffet eller produktet er klassificeret med, medtages i mærkningen, idet dog R-sætningerne R 11, »Meget brandfarlig« og R 12 »Yderst brandfarlig« ikke skal anføres, hvis der i forvejen mærkes med farebetegnelserne henholdsvis »Meget brandfarlig« og »Yderst brandfarlig«.

Hvis klassificeringen for brand- og sundhedsfare har ført til tildeling af mere end fire R-sætninger (i denne forbindelse betragtes kombinationssætningerne i bilag 4 som enkeltsætninger) kan (nogle af) de R-sætninger, der henviser til den laveste faregrad udelades, forudsat at effektiviteten af advarslen som helhed ikke nedsættes. R-sætninger, der svarer til en fareklasse, der illustreres ved symbol, skal medtages på etiketten.

Alle R-sætninger, der vedrører fare for miljøet, skal medtages på etiketten.

Ved det endelige valg af S-sætninger skal de på etiketten anførte R-sætninger og den tilsigtede brug af stoffet eller præparatet tages i betragtning:

• visse S-sætninger, f.eks. S2, har særlig relevans for stoffer og produkter til privat brug, og andre sætninger har særlig relevans for folk i deres arbejde; sætninger bør vælges med henblik på den tilsigtede brug,

• ved valg af S-sætninger må man være særlig opmærksom på de anvendelsesbetingelser, som kan forudses for visse stoffer og produkter, f.eks. sprøjtning eller anden aerosolvirkning,

• i almindelighed vil indtil fire S-sætninger være tilstrækkeligt til at beskrive de vigtigste sikkerhedsforskrifter i forbindelse med brand- og sundhedsfare; i denne sammenhæng betragtes kombinationssætningerne i bilag 5 som enkeltsætninger,

• ved farer for miljøet bør der anvendes mindst een og højst fire S-sætninger.

• visse R-sætninger bliver overflødige, hvis der foretages en omhyggelig udvælgelse af S-sætninger, og omvendt. S-sætninger, som klart svarer til R-sætninger, bør kun forekomme på etiketten, såfremt en særlig advarsel ønskes fremhævet.

1.2.2. Særlige regler for visse produkter

a) Produkter, som sælges en detail til offentligheden, og som skal klassificeres som meget giftige eller giftige eller som skal klassificeres som kræftfremkaldende, teratogene eller mutagene og tildeles farebetegnelsen »Giftig«, skal mærkes med S 1/2 og S 45. Produkter, som sælges en detail til offentligheden, og som er klassificeret som ætsende, skal mærkes med S 2 og S 46.

b) Produkter, som påføres ved sprøjtning, skal mærkes med S 23 og S 38 eller S 23 og S 51 efter de anvendelseskriterier, der er fastsat i bilag 1.

1.2.3. Små emballager

Såfremt emballagens indhold er 125 ml eller derunder, er mærkning med R-sætninger og S-sætninger ikke påkrævet, hvis stoffet eller produktet er klassificeret som meget brandfarlig, brandfarlig eller brandnærende. Det samme gælder for stoffer og produkter, der skal klassificeres som lokalirriterende, medmindre de skal klassificeres med R43 »Kan give allergi ved kontakt med huden«. Det samme gælder endvidere for stoffer, der skal klassificeres som sundhedsskadelige, og som ikke sælges en detail til offentligheden, medmindre stofferne skal klassificeres med R42 »Kan give allergi ved indånding«.

1. SÆRLIGE MÆRKNINGSREGLER

De nedenfor nævnte mærkningskrav gælder uanset om de pågældende stoffer eller produkter er klassificeret som farlige (medmindre andet følger af selve bestemmelsen).

2.1. Nye stoffer og produkter indeholdende nye stoffer

2.1.1. Nye kemiske stoffer, der er undtaget fra anmeldelse i medfør af §§ 6 eller 7 i Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 640 af 4. oktober 1989 om anmeldelse af nye kemiske stoffer, skal, såfremt der endnu ikke er tilstrækkeligt grundlag for at klassificere dem i henhold til principperne i bilag 1 (fordi alle resultaterne af de til en anmeldelse krævede undersøgelser endnu ikke foreligger) ud over den mærkning, der følger af de allerede gennemførte undersøgelser, forsynes med følgende påskrift på etiketten:

»Forsigtig - stoffet endnu ikke fuldstændigt undersøgt«.

2.1.2. Kemiske produkter, der indeholder mindst 1 % af et nyt kemisk stof, som er omfattet af punkt 2.1.1., skal forsynes med følgende påskrift på etiketten:

»Forsigtig - dette produkt indeholder et stof, der endnu ikke er fuldstændigt undersøgt«.

2.1.3. Stoffer og produkter, der er omfattet af punkt 2.1.1. eller 2.1.2., men ikke iøvrigt er omfattet af nogen af reglerne i §§ 10-24, skal mærkes i overensstemmelse med det i punkt 2.1.1. eller 2.1.2. angivne, men behøver ikke iøvrigt at opfylde de i §§10-24 angivne krav.

2.2. Meget giftige, giftige og ætsende produkter

Kemiske produkter, der sælges til offentligheden og som er klassificeret som meget giftige, giftige eller ætsende, skal, såfremt det i praksis er umuligt at anbringe brugsanvisningen på emballagen, ledsages af en nøjagtig og let forståelig brugsanvisning, om nødvendigt indeholdende oplysninger om destruktion af den tomme emballage.

2.3. Produkter indeholdende bly

Kemiske produkter, der skal anvendes som maling eller lakker, og hvis samlede blyindhold beregnet i henhold til ISO-standard 6503-1984 overstiger 0,15 % (udtrykt i metallets vægt), af produktets samlede vægt, skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Indeholder bly. Må ikke anvendes på genstande, som børn vil kunne tygge eller sutte på«.

Hvis emballagens indhold er mindre end 125 ml kan påskriften være følgende:

»Advarsel. Indeholder bly«.

2.4. Produkter indeholdende cyanoacrylater

Klæbestoffer på cyanoacrylat-basis, skal være forsynet med følgende påskrift:

»Cyanoacrylat

Farligt

Klæber til huden og øjnene på få sekunder

Opbevares utilgængeligt for børn«.

Emballagen skal ledsages af de nødvendige sikkerhedsforskrifter.

2.5. Produkter indeholdende isocyanater

Kemiske produkter, som indeholder isocyanater (monomerer, oligomerer, prepolymerer m.v. hver for sig eller sammenblandet) skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Indeholder isocyanater

Se fabrikatens oplysninger«.

2.6. Produkter indeholdende epoxyforbindelser

Kemiske produkter, der indeholder epoxyforbindelser med en gennemsnitlig molekylevægt på mindre end eller lig med 700, skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Indeholder epoxyforbindelser

Se fabrikantens oplysninger«.

2.7. Produkter indeholdende aktiv chlor

Kemiske produkter, som sælges til private, og som indeholder mere end 1 % aktiv chlor, skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Advarsel:

Må ikke anvendes i forbindelse med andre produkter, da der kan frigøres farlige luftarter (chlor)».

2.8. Produkter indeholdende cadmium

Kemiske produkter (legeringer), som indeholder cadmium, og som skal anvendes til lodning og svejsning, skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Advarsel!

Indeholder cadmium

Der udvikles farlige dampe under anvendelsen.

Se fabrikantens oplysninger.

Overhold sikkerhedsforskrifterne«.

Bilag 3

FARESYMBOLER OG FAREBETEGNELSER

De faresymboler og farebetegnelser, der i medfør af § 13, nr. 6, litra a skal påføres etiketten, skal udformes som angivet nedenfor.

Faresymboler skal trykkes i sort på orangegul baggrund.

Bilag 4

R-SÆTNINGER

De R-sætninger, der i medfør af § 13, nr. 6, litra b, skal påføres etiketten, skal anføres med det nedenfor nævnte ordvalg.

Kombineres flere sætninger skal det ske på den nedenfor anførte måde. Kombinationssætningerne opfattes som een sætning.

R1 Eksplosiv i tør tilstand R2 Eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder R3 Meget eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder R4 Danner meget følsomme eksplosive metalforbindelser R5 Eksplosionsfarlig ved opvarmning R6 Eksplosiv ved og uden kontakt med luft R7 Kan forårsage brand R8 Brandfarlig ved kontakt med brandbare stoffer R9 Eksplosionsfarlig ved blanding med brandbare stoffer R10 Brandfarlig R11 Meget brandfarlig R12 Yderst brandfarlig R13 Yderst brandfarlig flydende gas R14 Reagerer voldsomt med vand R15 Reagerer med vand under dannelse af meget brandfarlige gasser R16 Eksplosionsfarlig ved blanding med oxiderende stoffer R17 Selvantændelig i luft R18 Ved brug kan brandbare dampe/eksplosive damp-luftblandinger dannes R19 Kan danne eksplosive peroxider R20 Farlig ved indånding R21 Farlig ved hudkontakt R22 Farlig ved indtagelse R23 Giftig ved indånding R24 Giftig ved hudkontakt R25 Giftig ved indtagelse R26 Meget giftig ved indånding R27 Meget giftig ved hudkontakt R28 Meget giftig ved indtagelse R29 Udvikler giftig gas ved kontakt med vand R30 Kan blive meget brandfarlig under brug R31 Udvikler giftig gas ved kontakt med syre R32 Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre R33 Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug R34 Ætsningsfare R35 Alvorlig ætsningsfare R36 Irriterer øjnene R37 Irriterer åndedrætsorganerne R38 Irriterer huden R39 Fare for varig skade på helbred R40 Mulighed for varig skade på helbred R41 Risiko for alvorlig øjenskade R42 Kan give allergi ved indånding R43 Kan give allergi ved kontakt med huden R44 Eksplosionsfarlig ved opvarmning under indeslutning R45 Kan fremkalde kræft R46 Kan forårsage arvelige genetiske skader R47 Kan medføre fosterskader R48 Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning R49 Kan fremkalde kræft ved indånding R50 Meget giftig for organismer, der lever i vand R51 Giftig for organismer, der lever i vand R52 Skadelig for organismer, der lever i vand R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet R54 Giftig for planter R55 Giftig for dyr R56 Giftig for organismer i jordbunden R57 Giftig for bier R58 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet R59 Farlig for ozonlaget Kombinationer af R-sætninger R14/15 Reagerer voldsomt med vand under dannelse af meget brandfarlige gasser R15/29 Reagerer med vand under dannelse af giftige og meget brandfarlige gasser R20/21 Farlig ved indånding og ved hudkontakt R21/22 Farlig ved hudkontakt og ved indtagelse R20/22 Farlig ved indånding og ved indtagelse R20/21/22 Farlig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse R23/24 Giftig ved indånding og ved hudkontakt R24/25 Giftig ved hudkontakt og ved indtagelse R23/25 Giftig ved indånding og ved indtagelse R23/24/25 Giftig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse R26/27 Meget giftig ved indånding og ved hudkontakt R27/28 Meget giftig ved hudkontakt og ved indtagelse R26/28 Meget giftig ved indånding og ved indtagelse R26/27/28 meget giftig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse R36/37 Irriterer øjnene og åndedrætsorganerne R37/38 Irriterer åndedrætsorganerne og huden R36/38 Irriterer øjnene og huden R36/37/38 Irriterer øjnene, åndedrætsorganerne og huden R39/23 Giftig: fare for varig skade på helbred ved indånding R39/24 Giftig: fare for varig skade på helbred ved hudkontakt R39/25 Giftig: fare for varig skade på helbred ved indtagelse R39/23/24 Giftig: fare for varig skade på helbred ved indånding og hudkontakt R39/23/25 Giftig: fare for varig skade på helbred ved indånding og indtagelse R39/24/25 Giftig: fare for varig skade på helbred ved hudkontakt og indtagelse R39/23/24/25 Giftig: fare for varig skade på helbred ved indånding, hudkontakt og indtagelse R39/26 Meget giftig: fare for varig skade på helbred ved indånding R39/27 Meget giftig: fare for varig skade på helbred ved hudkontakt R39/28 Meget giftig: fare for varig skade på helbred ved indtagelse R39/26/27 Meget giftig: fare for varig skade på helbred ved indånding og hudkontakt R39/26/28 Meget giftig: fare for varig skade på helbred ved indånding og indtagelse R39/27/28 Meget giftig: fare for varig skade på helbred ved hudkontakt og indtagelse R39/26/27/28 Meget giftig: fare for varig skade på helbred ved indånding, hudkontakt og indtagelse R40/20 Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved indånding R40/21 Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved hudkontakt R40/22 Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved indtagelse R40/20/21 Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved indånding og hudkontakt R40/20/22 Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved indånding og indtagelse R40/21/22 Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved hudkontakt og indtagelse R40/20/21/22 Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved indånding, hudkontakt og indtagelse R42/43 Kan give allergi ved indånding og ved kontakt med huden R48/20 Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding R48/21 Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved hudkontakt R48/22 Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indtagelse R48/20/21 Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding og hudkontakt R48/20/22 Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding og indtagelse R48/21/22 Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved hudkontakt og indtagelse R48/20/21/22 Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding, hudkontakt og indtagelse R48/23 Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding R48/24 Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved hudkontakt R48/25 Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indtagelse R48/23/24 Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding og hudkontakt R48/23/25 Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding og indtagelse R48/24/25 Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved hudkontakt og indtagelse R48/23/24/25 Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning ved indånding, hudkontakt og indtagelse Bilag 5 S-SÆTNINGER De S-sætninger, der i medfør af § 13, nr. 6, litra b, skal påføres etiketten, skal anføres med det nedenfor nævnte ordvalg. Kombineres flere sætninger skal det ske på den nedenfor anførte måde. Kombinationssætningerne opfattes som een sætning. S1 Opbevares under lås S2 Opbevares utilgængeligt for børn S3 Opbevares køligt S4 Må ikke opbevares i nærheden af beboelse S5 Opbevares under . . . (en egnet væske, som angives af fabrikanten) S6 Opbevares under . . . (en inaktiv gas, som angives af fabrikanten) S7 Emballagen skal holdes tæt lukket S8 Emballagen skal opbevares tørt S9 Emballagen skal opbevares på et godt ventileret sted S12 Emballagen må ikke lukkes tæt S13 Må ikke opbevares sammen med nærings- og nydelsesmidler samt foderstoffer S14 Opbevares adskilt fra . . . (uforligelige stoffer, som angives af fabrikanten) S15 Må ikke udsættes for varme S16 Holdes væk fra antændelseskilder - Rygning forbudt S17 Holdes væk fra brandbare stoffer S18 Emballagen skal behandles og åbnes med forsigtighed S20 Der må ikke spises eller drikkes under brugen S21 Der må ikke ryges under brugen S22 Undgå indånding af støv S23 Undgå indånding af gas/røg/dampe/aerosoltåger (den eller de pågældende betegnelser angives af fabrikanten) S24 Undgå kontakt med huden S25 Undgå kontakt med øjnene S26 Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes S27 Tilsmudset tøj tages straks af S28 Kommer stof på huden vaskes straks med store mængder . . . (angives af fabrikanten) S29 Må ikke kommes i kloakafløb S30 Hæld aldrig vand på eller i produktet S33 Træf foranstaltninger mod statisk elektricitet S34 Undgå stød og gnidning S35 Stoffet og emballagen skal bortskaffes på en sikker måde S36 Brug særligt arbejdstøj S37 Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet S38 Brug egnet åndedrætsværn, hvis effektiv ventilation ikke er mulig S39 Brug beskyttelsesbriller/ansigtsskærm under arbejdet S40 Gulvet og tilsmudsede genstande renses med . . . (midlerne angives af fabrikanten) S41 Undgå at indånde røgen ved brand eller eksplosion S42 Brug egnet åndedrætsværn ved rygning/ sprøjtning (den eller de pågældende betegnelser angives af fabrikanten) S43 Brug . . . ved brandslukning (Den nøjagtige type brandslukningsudstyr angives af fabrikanten. Såfremt vand ikke må bruges tilføjes: »Brug ikke vand«) S44 Ved ildebefindende kontakt læge; vis etiketten, hvis det er muligt S45 Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende er omgående lægebehandling nødvendig; vis etiketten, hvis det er muligt S46 Ved indtagelse, kontakt omgående læge og vis denne beholder eller etiket S47 Må ikke opbevares ved temperaturer på over ....IC (angives af fabrikanten) S48 Holdes befugtet med . . . (passende middel angives af fabrikanten) S49 Må kun opbevares i den originale emballage S50 Må ikke blandes med . . . (angives af fabrikanten) S51 Må kun bruges på steder med god ventilation S52 Bør ikke anvendes til større flader i beboelses- eller opholdsrum S53 Undgå enhver kontakt - indhent særlige anvisninger før brug S54 Indhent forureningskontrolmyndighedernes tilladelse inden udledning til spildevandsrensningsanlæg S55 Behandles efter de bedste forhåndenværende metoder inden udledning i kloak eller vandmiljø S56 Udled ikke stoffet i kloak eller miljø, men aflever det til en autoriseret affaldsindsamlingsvirksomhed S57 Skal indesluttes forsvarligt for at undgå miljøforurening S58 Skal bortskaffes som farligt affald S59 Indhent oplysninger om genvinding/genanvendelse hos fabrikanten/leverandøren S60 Dette materiale og/eller dets beholder skal bortskaffes som farligt affald Kombinationer af S-sætninger S1/2 Opbevares under lås og utilgængeligt for børn S3/7/9 Emballagen opbevares tæt lukket på et køligt, godt ventileret sted S3/9 Opbevares køligt og på et godt ventileret sted S3/14 Opbevares køligt og adskilt fra (uforligelige stoffer angives af fabrikanten) S3/9/14 Opbevares køligt, godt ventileret og adskilt fra (uforligelige stoffer angives af fabrikanten) S3/9/49 Må kun opbevares i originalemballagen på et køligt, godt ventileret sted S3/9/14/49 Må kun opbevares i originalemballagen på et køligt, godt ventileret sted og adskilt fra (uforligelige stoffer angives af fabrikanten) S7/9 Emballagen skal holdes tæt lukket og opbevares på et godt ventileret sted S7/8 Emballagen skal holdes tæt lukket og opbevares tørt S20/21 Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen S24/25 Undgå kontakt med huden og øjnene S36/37 Brug særligt arbejdstøj ogegnede beskyttelseshandsker S36/37/39 Brug særligt arbejdstøj, egnede beskyttelseshandsker og -briller/ansigtsskærm S36/39 Brug særligt arbejdstøj og egnede beskyttelsesbriller/ansigtsskærm S37/39 Brug egnede beskyttelseshandsker og -briller/ansigtsskærm under arbejde S47/49 Må kun opbevares i originalemballagen ved en temperatur på ikke overIC (angives af fabrikanten)

Bilag 6

KRAV OM BØRNESIKREDE LUKNINGER EFTER § 11, STK. 2.

Ud over emballager indeholdende de i § 11, stk. 1, nævnte stoffer og produkter skal emballager indeholdende følgende kemiske stoffer og produkter forsynes med børnesikret lukning, jf. § 11, stk. 2:

1. flydende kemiske stoffer eller produkter, som har en kinematisk viskositet målt med rotationsviskosimeter i overensstemmelse med ISO-standard 3219 (udgave af 15. december 1977) på mindre end 7 x 10-6m2/s ved 40IC, og som indeholder alifatiske eller aromatiske hydrocarboner i en samlet koncentration på 10% eller derover,

1. kemiske produkter, der indeholder methanol i en koncentration på 3% eller derover, eller

1. stoffet dichlormethan eller kemiske produkter, der indeholder dichlormethan i en koncentration på 1% eller derover.

Bilag 7

UDFORMNING AF BØRNESIKREDE LUKNINGER OG FØLBARE ADVARSLER

1. Krav til udformningen af børnesikrede lukninger

Når en emballage i henhold til § 11 skal forsynes med børnesikret lukning, skal lukningen opfylde følgende krav:

Børnesikrede lukninger på genlukkelige emballager skal være i overensstemmelse med ISO-standard 8317 (1. juli 1989-udgave) vedrørende »Børnesikret emballage. Krav og prøvningsmetoder for genlukkelig emballage« vedtaget af den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO).

Overensstemmelse med ovennævnte standard kan kun certificeres af laboratorier, der opfylder kravene i Europæisk Standard EN 45000. For laboratorier i Danmark skal dette dokumenteres, ved at laboratoriet akkrediteres efter Industriministeriets regler herom.

Miljøstyrelsen kan af producenten, importøren eller den, der sælger stoffet eller produktet en detail til offentligheden, kræve dokumentation for overholdelse af reglerne, i form af rapporterne om testresultaterne eller certifikat for overholdelse af standarden.

Specielle tilfælde

Hvis det virker åbenlyst, at en emballage er tilstrækkeligt sikker for børn, fordi de ikke kan få fat i indholdet uden at bruge et redskab, kan det undlades at afprøve den.

I alle andre tilfælde, og når der er grundlag for at tvivle på emballagens sikkerhed for børn, kan Miljøstyrelsen afkræve producenten, importøren eller den, der sælger stoffet eller produktet en detail til offentligheden en attestation fra et laboratorium som beskrevet ovenfor, der certificerer:

• enten at lukningen er af en type, som det ikke er nødvendigt at teste efter ovennævnte ISO-standard

• eller at lukningen er blevet testet og fundet i overensstemmelse med ovennævnte ISO-standard.

1. Krav til udformning af følbare advarselsmærkninger

Når en emballage i henhold til § 12 skal forsynes med følbar advarselsmærkning, skal mærkningen opfylde kravene i EN Standard 272 (20. august 1989-udgave) vedrørende følbar advarselsmærkning.

Bilag 8

MEDDELELSE I HENHOLD TIL § 15, STK. 3.

Den i § 15, stk. 3, nævnte meddelelse skal indeholde følgende oplysninger m.m.:

1. Producentens navn.

1. Handelsnavn for det kemiske produkt i de stater i De Europæiske Fællesskaber, hvor produktet vil blive solgt eller importeret.

1. Forventet anvendelse af produktet.

1. Sammensætningsoplysninger for produktet.

1. Klassificering af produktet og af de indholdsstoffer, som ikke er optaget på listen over farlige stoffer, med redegørelse for baggrunden for denne klassificering.

1. Angivelse af det eller de sundhedsskadelige indholdsstoffer, der ikke ønskes angivet på etiketten, med den præcise kemiske betegnelse samt CAS-nummer og EINECS-nummer.

1. Dokumentation for, at angivelse på etiketten af den præcise kemiske betegnelse vil skade den industrielle ejendomsrets fortrolige karakter.

1. Angivelse af den betegnelse for det sundhedsskadelige stof som agtes anvendt på etiketten.

Bilag 11

ADVARSELSTAVLE

Advarselstavle til giftskab, giftrum eller lokale, hvori der opbevares meget giftige eller giftige stoffer eller produkter, jf. § 38, stk. 2 og 3.

Advarselstavlen skal trykkes med sort kant på gul baggrund. Den gule baggrund skal dække mindst 50% af tavlens overflade. Hver af tavlens sider skal mindst være 16 cm.

Yderst brandfarlig

Meget brandfarlig

Brandfarlig