Bekendtgørelse om genteknologi og arbejdsmiljø (*

En vandret streg betyder, at kravet fra den lavere klasse ikke skal overføres til den højere klasse, idet det vil være i modstrid med andre krav i denne klasse.

Definitioner:

Biologisk aktivt materiale:

Ved »biologisk aktivt materiale« forstås donorer, værter, genetisk modificerede celler og organismer, eller væv heraf samt virus.

Laboratorium og laboratorieområder:

Det arbejdsrum (laboratorium) eller de arbejdsrum (laboratorieområder), hvori biologisk aktivt materiale håndteres. Dvs. lokaler, hvori der foregår arbejde under en eller anden form med biologisk aktivt materiale. Når der er tale om et laboratorieområde, skal de omfattede lokaler ligge i umiddelbar nærhed af hinanden. I dette bilag benævnes både »laboratorium« og »laboratorieområde« som laboratorium.

Autoklavering:

Ved autoklavering forstås en behandling med mættet vanddamp ved 12C i 20 minutter eller andre kombinationer af temperatur og tid, der har mindst samme inaktiverende effekt på biologisk materiale.

Desinfektion:

Ved desinfektion forstås en reduktion af antallet af skadevoldende mikroorganismer i en sådan grad, at spredning af sikkerheds- eller sundhedsmæssig betydning ikke vil forekomme. Desinfektion foretages oftest ved varmepåvirkning eller kemisk påvirkning.

Bilag 3

Risikovurdering m.v.

Del A

Vurdering af de biologiske systemer, jf. §§ 9, 15, stk. 1 og 20, stk. 1.

Ved vurdering af mulige farer for sikkerhed og sundhed ved de biologiske systemer skal følgende parametre i det omfang, de er relevante tages i betragtning:

1. Karakteristik af donor, vært eller (eventuelt) parental(e) organisme(r).

1. Karakteristik af de modificerede organismer.

1. Sundhedshensyn.

1. Overvågningsteknikker.

ad. 1) Karakteristik af donor-, vært- eller (eventuelt) parental(e) organisme(r).

a) Navne og betegnelser.

b) Grad af beslægtethed.

c) Den eller de pågældende organisme(r)s oprindelse.

d) Information om de(n) parentale organisme(r)s eller i givet fald af værtsorganismens formeringscyklus (kønnet/ukønnet).

e) Redegørelse for forudgående genetiske manipulationer.

f) Den parentale organismes eller værtsorganismens stabilitet for så vidt angår relevante genetiske træk.

g) Karakteristik af patogenicitet og virulens, infektivitet, toksicitet og vektorer for sygdomsoverførsel.

h) Karakteristik af endogene vektorer:

1. sekvens,

1. mobilisering,

1. specificitet,

1. tilstedeværelse af gener, der giver resistens.

i) Værtspektrum,

j) Andre potentielt betydningsfulde fysiologiske træk.

k) Disse træks stabilitet.

l) Naturlige habitat.

m) Samspil med og indvirkning på andre organismer i menneskets mikrobielle flora (herunder sandsynlig konkurrence- eller symbioseevner).

n) Evne til at danne overlevelsesstrukturer (sporer eller sklerotier).

ad. 2. Karakteristik af de modificerede organismer.

a) Beskrivelse af modifikationen, herunder metoden for vektorindsættelsen i værtsorganismen eller den metode, der anvendes til at frembringe den pågældende genetiske modifikation.

b) Den genetiske manipulations og/eller den nye nukleinsyres funktion.

c) Vektorens art og oprindelse.

d) Struktur og mængde af enhver vektor- og/eller donornukleinsyre, som er tilbage i den modificerede organismes endelige konstruktion.

e) Organismens stabilitet med hensyn til genetiske træk.

f) Karakteristik af stoffer, der dannes eller kan blive dannet som følge af den genetiske manipulation.

g) Mobiliseringshyppigheden af indsat vektor og/eller evne til at overføre genetisk materiale.

h) Det nye genetiske materiales ekspressionsrate og niveau. Målemetode og -følsomhed.

i) Det udtrykte proteins aktiviteter.

j) Faktorer, der kan påvirke den modificerede organismes overlevelse, formering og spredning uden for kulturvæsken.

ad. 3) Sundhedshensyn.

a) Toksiske eller allergifremkaldende egenskaber hos ikke-levedygtige organismer og/eller metabolske produkter heraf.

b) Produktrisici, herunder dannelse af toksiner eller biologisk højaktive stoffer.

c) Den modificerede organismes sygdomsfremkaldende egenskaber sammenlignet med donor- eller værtsorganismens eller (eventuelt) den parentale organismes.

d) Koloniseringsevne.

e) Kendte og forventede habitater.

f) Såfremt organismen er sygdomsfremkaldende hos mennesker, som er immunokompetente:

1. Forårsagede sygdomme og den sygdomsfremkaldende mekanisme, herunder invasionsevne og virulens.

1. Smitteevne.

1. Smitsom dosis.

1. Værtspektrum, mulighed for ændringer.

1. Mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært.

1. Tilstedeværelse af vektorer eller andre udbredelsesmåder.

1. Biologisk stabilitet.

1. Resistensmønster over for antibiotika.

1. Allergenicitet.

1. Mulighed for sygdomsbehandling.

ad. 4) Overvågningstekniker.

a) Teknikker til påvisning, identifikation og overvågning af den modificerede organisme.

b) Teknikker til påvisning af overførsel af det nye genetiske materiale til andre organismer.

c) Mulige metoder til dekontaminering af området i tilfælde af udslip.

Del B

Kriterier for valg af laboratorieklasse for forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver, jf. § 9.

Hvis det vurderes, jf. bilag 3, del A, at de biologiske systemer ikke indebærer nogen kendt eller kun en minimal fare, skal arbejdet udføres i laboratorieklasse 1.

Hvis det vurderes, at de biologiske systemer indebærer en moderat fare, skal arbejdet udføres i laboratorieklasse 2.

Hvis det vurderes, at de biologiske systemer indebærer fare for alvorlige eller potentielt dødelige sygdomme, skal arbejdet udføres i laboratorieklasse 3.

Hvis det vurderes, at de biologiske systemer indebærer større fare for alvorlige eller potentielt dødelige sygdomme, eller større fare for uhelbredelige alvorlige eller potentielt dødelige sygdomme, skal arbejdet udføres i laboratorieklasse 4.

Del C

Kritierier for klassificering af genetisk modificerede organismer i gruppe I, jf. §§ 15, stk. 2 og 20, stk. 2.

1. Værtsorganisme eller parental organisme.

a) ikke sygdomsfremkaldende,

b) ingen medfølgende skadelige agenser, og

c) beviselig og udbredt sikker anvendelse gennem lang tid, eller indbyggede biologiske barrierer, som uden at gribe ind i den optimale vækst i reaktoren eller gæringstanken, giver begrænset overlevelses- og formeringsevne uden negative virkninger på miljøet.

1. Vektor/indsat genmateriale.

a) Velkarakteriseret og fri for kendte skadelige sekvenser,

b) størrelsen skal være begrænset mest muligt til de genetiske sekvenser, som er nødvendige for at opnå den tilsigtede funktion,

c) må ikke øge stabiliteten af konstruktionen i miljøet (med mindre dette er nødvendigt for den tilsigtede funktion), og

d) må ikke overføre resistensmarkører til organismer, som så vidt vides ikke naturligt besidder sådanne, hvis denne overførsel kan bringe brugen af antibiotika til bekæmpelse af sygdomsfremkaldende organismer i fare.

1. Genetisk modificeret organisme.

a) ikke sygdomsfremkaldende, og

b) lige så sikker i reaktoren eller gæringstanken som den parentale organisme eller værtsorganismen, men med begrænset overlevelses- og/eller formeringsevne uden negative virkninger for miljøet.

1. Andre genetisk modificerede organismer, som kunne medtages i gruppe I, såfremt de opfylder betingelserne i C, er:

a) organismer, som udelukkende er opbygget fra en enkelt prokaryot vært (inklusive dennes naturligt forekommende plasmider og vira) eller fra en enkelt eukaryot vært (inklusive dennes kloroplaster, mitokondrier og plasmider, men ikke vira), og

b) organismer, som udelukkende betår af genetiske sekvenser fra forskellige arter, som udveksler disse sekvenser via kendte fysiologiske processer.

Organismer, der ikke opfylder ovenstående kriterier 1)-4) klassificeres som gruppe II.

Bilag 4

Anmeldelse af forskningsprojekter

og storskalaforsøg

Del A

Anmeldelse af forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver, jfr. § 10.

Anmeldelsen skal indeholde følgende oplysninger om projektet/opgaven, laboratoriet og de biologiske systemer, såsom vært, vektor, donor, genetisk modificeret organisme:

1. Projektet:

a) Titel.

b) Formål, herunder forventede resultater.

c) Starttidspunkt.

d) Varighed.

1. Laboratoriet:

a) Navn.

b) Beliggenhed.

c) Laboratorieindehaver.

d) Klassifikation, hvis denne er foretaget.

e) Dato for anmeldelse til klassifikation.

1. Involverede personer:

a) Kvalifikationer og navne på ansvarlig forskningsleder og personale, der skal deltage i arbejdet.

b) Angivelse af sikkerhedsudvalg/gruppe.

c) Navne på personalet skal ikke opgives, hvis der i stedet sker en registrering heraf på virksomheden eller institutionen, og denne opbevares i mindst 20 år. Arbejdstilsynet har adgang til at gøre sig bekendt med registreringen.

1. Donor og det genetiske materiale, der ønskes indbygget:

a) Karakteristik af donorer.

b) De genetiske informationer, der ønskes indeholdt i det genetiske materiale, der arbejdes med.

c) Anden genetisk information som det pågældende genetiske materiale kan indeholde.

1. Genetisk modificerede organismer:

a) Karakteristik af værter og af vektorer, herunder;

b) vækstkrav,

c) selektionskarakteristika, og

d) andre forhold, der har betydning for de genetisk modificerede organismers evne til at overleve og formere sig uden for kulturvæsker samt deres evne til overføre genetisk materiale til andre organismer.

1. Arbejdsbeskrivelser:

a) Særlige tekniske hjælpemidler og arbejdsmetoder, der ikke fremgår af laboratorieklassificeringen.

b) Metoder til inaktivering af spild.

1. Projektvurdering:

Redegørelse for vurderingen efter § 9 af mulige farer for sikkerhed og sundhed ved alle dele af de anvendte biologiske systemer og vurdering af, hvilken laboratorieklasse arbejdet skal udføres i.

Del B

Anmeldelse af storskalaforsøg med gruppe I organismer, jf. § 16, stk. 2.

Anmeldelsen skal indeholde oplysninger som nævnt i bilag 4, del A, pkt. 1, 4, 5 og 6.

Der skal desuden oplyses om:

1. Anlæggets adresse,

1. anlæggets indehaver,

1. godkendelse, hvis denne foreligger,

1. dato for godkendelse,

1. de kulturrumfang, der vil blive benyttet,

1. redegørelse for vurderingen efter § 15 af mulige farer for sikkerhed og sundhed ved alle dele af de anvendte biologiske systemer, samt begrundelse for at den anvendte organisme tilhører gruppe I.

Del C

Anmeldelse af storskalaforsøg med gruppe II organismer, jf. § 17, stk. 2.

Anmeldelsen skal indeholde oplysninger som nævnt i 4, del B.

Der skal desuden oplyses om;

1. organismens adfærd og karakteristika i tilfælde af udslip.

1. oversigt over de potentielle risici i forbindelse med udslip.

1. stoffer, som bliver eller kan blive produceret under anvendelse af organismen, ud over det tilsigtede produkt.

1. det maximale antal personer, som arbejder i anlægget og antallet af personer, som arbejder direkte med organismen.

1. anvendte teknologiske processer, der ikke er beskrevet i forbindelse med godkendelsen af anlægget.

1. arter og mængder af og potentielle risici fra affald stammende fra anvendelse af organismen.

1. anvendte affaldsbehandlingsteknikker,

1. metoder til inaktivering.

1. kilde til risici og forhold, hvorunder uheld måtte indtræffe, der ikke er beskrevet i forbindelse med godkendelsen af anlægget.

1. anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr, alarmsystemer, indeslutningsmetoder, og -procedurer samt tilgængelige ressourcer, der ikke er beskrevet i forbindelse med godkendelsen af anlægget.

1. en beskrivelse af de oplysninger som gives til arbejdstagerne.

1. en omfattende vurdering, jfr. bilag 3, af mulige farer for sikkerhed og sundhed ved alle dele af de anvendte biologiske systemer.

Bilag 5

Godkendelse af forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver, jf. § 12, stk. 1.

Følgende forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver skal godkendes, før de påbegyndes;

1. Forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver, der skal udføres i laboratorieklasse 3 eller 4, jf. bilag 3, del B.

1. Forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver, der indebærer overførsel af resistensmarkører til organismer, som så vidt vides ikke naturligt besidder sådanne, hvis denne overførsel kan bringe brugen af antibiotika til kontrol af sygdomsfremkaldende agenser i fare.

Bilag 6

Anmeldelse af anlæg til storskalaforsøg og produktion, jf. §§ 14 og 19.

Anmeldelsen skal i nødvendigt omfang indeholde oplysninger om de beskyttelsesforanstaltninger, der planlægges etableret til sikring mod de risici, der er forbundet med brugen af anlægget.

1. Oplysninger om virksomhedens beliggenhed.

a) Anlæggets adresse og matrikelnummer.

b) Planer over anlæggets beliggenhed, de bygningsmæssige forhold, herunder ventilations-, afløbs- og adgangsforhold samt placeringen af produktionsudstyret.

1. Oplysninger om involverede personer.

a) Navn(e) på den eller de personer, som er ansvarlige for gennemførelsen af den indesluttede anvendelse herunder de personer, der er ansvarlige for tilsyn, overvågning og sikkerhed, samt oplysninger om deres uddannelse og kvalifikationer.

1. Oplysninger om anlæggets indretning, tekniske hjælpemidler og drift.

a) Beskrivelse af anlæggets forskellige sektioner, især de dele af proces-, oparbejdnings- og affaldssystemerne, der har sikkerhedsmæssig betydning. Herunder beskrives de tilhørende sikrings- og overvågningssystemer.

b) Mængder, art og forbrug af råvarer, hjælpestoffer m.v.

c) Intern transport, herunder det anvendte transportudstyr.

d) Identifikation af farekilder og de forhold, hvorunder uheld af sikkerhedsmæssig betydning kan forekomme.

1. Oplysninger om den interne forurening med genetisk modificerede organismer, biprodukter m.v. og foranstaltninger herimod.

a) Beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive foretaget, navnlig klassificeringen (gruppe I eller gruppe II) af de organismer, der vil blive anvendt, samt det forventede kulturrumfang.

b) Redegørelse for de anvendte processer, herunder dannelse af mellem- og affaldsprodukter samt biprodukter af betydning for sikkerhed og sundhed.

c) Forventede emissioner på arbejdspladsen fra de anlæg og det udstyr, der er anført under pkt. 3 af luftformige, flydende og faste stoffer og materialer i forbindelse med drift og uheld.

d) Beskrivelse af de foranstaltninger, der er truffet for at hindre sundhedsskadelige påvirkninger omfattende bl.a.:

1. Process- og sikkerhedsudstyr,

1. arbejdets udførelse, herunder drifts- og vedligeholdelsesprogrammer,

1. kontrol af emissionsforholdene,

1. beskrivelse af kvalitetssikringssystem, der sikrer, at arbejdet udføres sikkerheds- og sundhedsmæssigt fuldt forsvarligt,

1. beredskabs- og øvelsesplaner, og

1. anvendelse af kvalificeret personale, herunder uddannelse og træning.

Bilag 7

Krav til storskala- og produktionsanlæg til gruppe II organismer, jf. §§ 13, stk. 2 og 18, stk. 2.

Kravene til indeslutningsforanstaltningerne for organismer fra gruppe II, fremgår af de nedenfor anførte kategorier, afhængigt af den pågældende organisme og det pågældende arbejde.

Hver enkelt operation i processen skal bedømmes. Hver operations karakteristika er afgørende for, hvilken fysisk indeslutning, der skal anvendes. Dette vil gøre det muligt at udvælge og tilrettelægge den proces og de anlægs- og driftsprocedurer, som bedst egner sig til at sikre en tilstrækkelig og sikker indeslutning. To vigtige faktorer, som må tages i betragtning ved udvælgelse af indeslutningsudstyr, er risikoen for og virkningerne af svigt i det anvendte udstyr. Jo alvorligere konsekvenserne af et muligt svigt bliver jo strengere krav til fremstillingspraksis vil kunne stilles for at nedsætte risikoen for svigt.

--------------------------------------------------------------------- Indeslutningskategorier Krav 1 2 3 1) Levedygtige organismer ja ja ja skal indesluttes i et system som fysisk adskiller processen fra miljøet (lukket system) 2) Udsugningsluft fra det at minimere at forhindre at forhindre at lukkede system skal udslip udslip udslip behandles med henblik på, 3) Prøveindsamling, tilsæt- at minimere at forhindre at forhindre ning af stoffer til et udslip udslip udslip lukket system og over- førsel af levedygtige organismer til et andet lukket system skal ud- føres med henblik på 4) Store mængder kultur- Inaktiveret inaktiveret inaktiveret væske må ikke fjernes ved anerkendte ved fra det lukkede system anerkendte kemiske anerkendte med mindre de levedyg- metoder eller fysi- kemiske tige organismer er ske metoder eller fysi- blevet: ske metoder 5) Samlinger skal være at minimere at forhindre at forhindre udformet med henblik på: udslip udslip udslip 6) Et lukket systemer må ja ja ja ikke åbnes for vedlige- holdelse, med mindre det er steriliseret med anerkendt metode 7) Lukkede systemer skal eventuelt ja ja have moniterings- og føleanordninger, der måler indeslutningens integritet under drift 8) Indeslutningsintegriteten eventuelt ja ja af lukkede systemer skal testes ved brug af den tilsvarende værts- organisme før systemet tages i brug 9) Lukkede systemer skal ja ja ja, kon- placeres inden for et strueret til kontrolleret område formålet a) der skal anbringes ja ja ja skilte om biologiske risici b) adgangen skal begrænses eventuelt ja ja, via til specielt udpeget luftsluse personale c) Personalet skal bære ja, arbejds- ja fuldstændig beskyttelsestøj tøj omklædning d) Der skal findes ja ja ja dekontaminerings- og vaskemuligheder for personalet e) Personalet skal tage nej eventuelt ja brusebad, inden det kontrollerede område forlades f) Spildevand fra vaske nej eventuelt ja og brusere skal indsamles og inaktiveres, førend det udledes g) Det kontrollerede nej eventuelt ja område skal have undertryk i forhold til atmosfæren h) Luftind- og udsug- nej eventuelt ja ningen til det kontrollerede område skal være HEPA-filtreret i) Det kontrollerede eventuelt ja ja område skal udformes på en sådan måde, at spild fra hele det lukkede system indesluttes j) Det kontrollerede nej eventuelt ja område skal kunne forsegles for at muliggøre desinfek- tion ved gennemryg- ning 10) Spildevandsbehandling inaktiveret inaktiveret inaktiveret forud for den endelige ved aner- ved aner- ved aner- udledning kendte kendte ke- kendte metoder miske eller fysiske fysiske metoder metoder

Bilag 8

Anmeldelse af arbejde med produktion, jf. § 21, stk. 2.

Anmeldelsen skal indeholde de nedenfor specificerede oplysninger i nødvendigt omfang til brug for Arbejdstilsynets vurdering af sundhedsfaren ved arbejdet. Er det ikke teknisk muligt eller anses det ikke for nødvendigt at give visse af oplysningerne, skal grundene hertil angives.

Den detaljeringsgrad, som kræves ved besvarelsen af de enkelte punkter vil variere efter arten og omfanget af den foreslåede produktion.

Specielt vil det normalt ikke være nødvendigt at give detaljerede biologiske oplysninger om værtsorganismer, der tidligere er anerkendt som gruppe I.

Er nogle af de krævede oplysninger tidligere indgivet til Arbejdstilsynet, kan anmeldelsen henvise til disse oplysninger.

1. Anlæggets adresse, indehaver og dato for godkendelse eller dato for ansøgning herom.

1. Oplysninger om den genetisk modificerede organisme.

a) Formålet med produktionen eller arten af produktet, herunder de forventede resultater.

b) De kulturrumfang, der vil blive anvendt.

c) Klassificering af organismen. (gruppe I eller II).

d) Gennemgang af de i bilag 3 specificerede parametre.

e) Organismens adfærd og karakteristika i tilfælde af udslip til arbejdsmiljøet.

f) Oversigt over de potentielle arbejdsmiljørisici i forbindelse med udslip.

1. Personaleoplysninger.

a) Det maximale antal personer, som arbejder i anlægget og antallet af personer som arbejder direkte med organismen.

1. Oplysninger om anlægget i det omfang oplysningerne ikke allerede fremgår af ansøgning om anlægsgodkendelse.

a) Den aktivitet, hvortil organismen vil blive anvendt.

b) De anvendte teknologiske processer.

1. Oplysninger om affaldsbehandling i det omfang oplysningerne ikke allerede fremgår af ansøgning om anlægsgodkendelse.

a) Arten og mængden af affald, der stammer fra anvendelsen af organismen, og potentielle risici herved.

b) Anvendte affaldsbehandlingsteknikker, og metoder til inaktivering.

c) Kilder til risici og forhold, hvorunder uheld måtte indtræffe.

d) De anvendte forebyggende foranstaltninger så som sikkerhedsudstyr, alarmsystemer, indeslutningsmetoder og -procedurer samt tilgængelige ressourcer.

e) En beskrivelse af de oplysninger, som gives til arbejdstagerne.

1. Oplysninger om forebyggelse af uheld og om beredskabsplaner i det omfang oplysningerne ikke allerede fremgår af ansøgning om anlægsgodkendelse.

1. En omfattende vurdering af de mulige farer for sikkerhed og sundhed ved alle dele af de anvendte biologiske systemer. --------------------------------------------------------------------- klasse 1 klasse 2 klasse 3 klasse 4 --------------------------------------------------------------------- ADMINISTRATIVE FORHOLD Adgang og tran- Uvedkommende Kun adgang Kun adgang sport ind i la- personers ad- for det per- for specielt boratoriet. gang til la- sonale, der udpeget per- boratoriet er nødvendigt sonale, der skal begræn- for arbejdets er nødvendigt ses. udførelse, for arbejdets samt perso- udførelse. ner, der er passende instrueret En logbog skal føres over per- sonalets ophold. Adgang må kun ske gennem sluse med bade- og omklædnings- faciliteter. Alt materiale skal bringes ind gennem en sluse, indret- tet efter samme principper som indgangssluser. Der skal bæres Særlige krav til kittel eller arbejdstøj og andet egnet personlige særligt ar- værnemidler. bejdstøj i laboratoriet. Der skal bruges egnet fodtøj i laboratoriet. Gangtøj må ikke opbevares i laboratoriet. Smykker, arm- båndsure, lom- metørklæder og lignende må ikke medbringes i laboratoriet. --------------------------------------------------------------------- klasse 1 klasse 2 klasse 3 klasse 4 --------------------------------------------------------------------- Uvedkommende materiale er ikke tilladt i laboratoriet. Tobak, føde- Tobak, føde- og drikke- og drikkevarer varer må ikke samt kosmetik nydes og kos- må ikke med- metik ikke bringes i la- anvendes i boratoriet. laboratoriet. De skal, hvis de med- bringes, op- bevares i et særligt skab. Dyr og planter, der ikke er involveret i arbejdet, må ikke fore- findes. Udgang og trans- Det særlige Det særlige Udgang må ske port ud af la- arbejdstøj arbejdstøj og gennem sluse boratoriet. aftages inden fodtøj aftag- med bade- og spisning samt es inden la- omklædnings- ved arbejds- boratoriet faciliteter. tids ophør. forlades. Der skal tages bad og ske om- klædning ved udgang. Hænder vaskes inden labora- toriet for- lades. Materialetrans- port skal ske gennem en sluse. --------------------------------------------------------------------- klasse 1 klasse 2 klasse 3 klasse 4 --------------------------------------------------------------------- Der skal udar- Intet ma- bejdes proce- teriale må dure for trans- fjernes, port af biolo- med mindre gisk aktivt det er au- materiale ud toklave- af laborato- ret. riet, og om Særligt hvorledes udstyr mærkning af hertil transportbe- skal fin- holdere skal des i om- foretages. rådet. Alt affald Alt affald Alt affald med indhold med indhold skal auto- af biologisk af biologisk klaveres aktivt mate- aktivt mate- i det klas- riale skal riale skal sificerede opsamles i opsamles i område inden egnede behol- egnede be- bortskaffelse. dere og auto- holdere og klaveres el- autoklaveres ler desinfi- før bortskaf- ceres for- felse. svarligt før bortskaffelse. Hvis affaldet Hvis affaldet med indhold med indhold biologisk ak- af biologisk tivt materi- aktivt mete- ale skal riale skal transporteres transporteres udenfor det udenfor det klassifice- klassifice- --------- --------- rede område rede område for at blive for at blive autoklaveret autoklaveret, eller desin- skal det ficeret, skal transporteres transporteres i tætte og i tætte luk- lukkede be- kede behol- holdere. dere. --------------------------------------------------------------------- klasse 1 klasse 2 klasse 3 klasse 4 --------------------------------------------------------------------- Hvor autokla- vering eller desinfektion ikke er prak- tisk muligt, kan affald --------- --------- --------- føres direkte til forsvar- lig destruk- tion. Transporten skal foregå i egnet, tæt lukket embal- lage. Kanyler, en- Kanyler, en- Kanyler, en- gangssprøj- gangssprøj- gangssprøj- ter, skarpe ter, skarpe ter, skarpe genstande og genstande og genstande og lignende an- lignende an- lignende an- bringes i bringes i bringes i lukkede be- lukkede be- lukkede be- holdere holdere holdere straks efter straks efter straks efter brug og au- brug og au- brug og au- toklaveres toklaveres toklaveres eller desin- før bortskaf- i det klassi- ficeres før felse eller ficerede om- bortskaffel- rengøring. råde før bort- se eller ren- skaffelse el- gøring. ler rengøring. --------------------------------------------------------------------- klasse 1 klasse 2 klasse 3 klasse 4 --------------------------------------------------------------------- Utensilier, Utensilier, Utensilier, glasvarer og glasvarer og glasvarer og lignende, lignende, lignende skal forurenet forurenet autoklaveres med biolo- med biolo- i det klassi- gisk aktivt gisk aktivt ficerede om- materiale, materiale, råde før ren- skal auto- skal auto- gøring. klaveres klaveres før eller de- rengøring. sinficeres på anden måde før rengøring. Nødvendigt hjælpemateri- ale må ikke fjernes fra --------- det klassifi- cerede om- råde, før det er autokla- veret. Særligt ar- Særligt ar- Særligt ar- bejdstøj der bejdstøj bejdstøj er forurenet samles i en samles i en med biolo- lukket be- lukket be- gisk aktivt holder og au- holder og au- materiale, toklaveres toklaveres i opbevares i forsvarligt det klassifi- lukket be- inden eller cerede område holder eller i forbindel- inden vask. pose indtil se med vask. vask. Det særlige ar- bejdstøj rengøres effektivt. Udvendige overflader på transport- beholdere skal desinfi- ceres for- svarligt, inden behol- derne føres ud af det klassificerede område. --------------------------------------------------------------------- klasse 1 klasse 2 klasse 3 klasse 4 --------------------------------------------------------------------- Uddannelse og Der skal Særlige krav instruktion. føres særligt til persona- tilsyn med lets faglige arbejdet af kvalifika- en person med tioner. fornøden ind- sigt inden for det på- gældende ar- bejdsområde. Sikkerheds- Hvis der Der må forskrifter foregår for- ikke fore- søg og lig- gå forsøg nende uden og lignen- tilstede- de uden værelse af tilstede- sagkyndige, værelse skal det være af en fag- muligt at lig kompe- tilkalde en tent per- faglig kompe- son. tent person. Der skal føres Der skal føres logbog over logbog over alle uhelds- alle uhelds- situationer, situationer. der har givet anledning til risiko for personers sikkerhed eller sundhed eller for det ydre miljø. Der skal føres kontrol med autoklave- ringens ef- fektivitet. --------------------------------------------------------------------- klasse 1 klasse 2 klasse 3 klasse 4 --------------------------------------------------------------------- Større uheld skal straks rapporteres til Arbejds- tilsynet. ARBEJDETS Arbejdet skal UDFØRELSE udføres, så dannelse af aerosoler begrænses mest muligt. Mundpipette- ring er ikke tilladt. Arbejdet skal Arbejdet skal Alt arbejde udføres i ka- udføres i ka- med biologisk binet ud- binet ud- aktivt materi- styret med styret med ale uden for eget ventila- eget ventila- lukkede syste- tionssystem, tionssystem, mer skal udfø- når der er når der er res i kabinet fare for fare for udstyret med sundheds- sundheds- egnet venti- skadelig skadelig lationssystem. luftforure- luftforure- ning. ning, her- under når: 1) der er fare for dannelse af aerosoler med biologisk aktivt mate- riale, 2) der arbejdes med store væskemængder med biologisk aktivt mate- riale, eller 3) der arbejdes med store koncentra- tioner af biologisk aktivt mate- riale. --------------------------------------------------------------------- klasse 1 klasse 2 klasse 3 klasse 4 --------------------------------------------------------------------- Kanyler, sprøjter, skarpe gen- stande og lignende skal anvendes mindst muligt. Renhol- Arbejds- Arbejds- delse m.v. pladser i la- pladser i la- boratoriet boratoriet skal rengøres skal rengøres og desinfice- og desinfice- res dagligt. res dagligt i henhold til særlig proce- dure. Arbejdsplad- Det klassifi- sen skal hol- cerede område des ryddelig. skal rengøres mindst een gang dagligt. Der skal fin- des egnede desinfektions- midler i la- boratoriet. Ved spild af Ved ethvert biologisk ak- spild skal der tivt materiale straks desinfi- skal der ceres effektivt straks desinfi- med et egnet ceres med et desinfektions- egnet desin- middel. fektionsmiddel. Særligt ar- Det særlige bejdstøj og arbejdstøj og personlige fodtøj må ikke værnemidler bringes uden for laborato- riet, før det skal til vask eller destruk- tion. --------------------------------------------------------------------- klasse 1 klasse 2 klasse 3 klasse 4 --------------------------------------------------------------------- Egnede hand- Egnede hand- sker skal sker skal anvendes ved anvendes ved kontakt med fare for kon- biologisk takt med bio- aktivt mate- logisk aktivt riale. materiale og ved arbejde med dyr. Egnet filtre- rende ånde- drætsværn skal anvendes i dyrestalde. Fodtøj skal desinficeres grundigt med et egnet desin- fektionsmiddel ved spild. Personlig Hænder vaskes Særlig hygiejne. efter forure- vaskepro- ning med bio- cedure. logisk mate- riale og spild og berøring med dyr samt inden pauser i arbejdet og ved arbejds- tids ophør. Døre/vinduer. Døre til det klassificerede område skal være lukkede, når der udfø- res arbejde. ARBEJDSSTEDETS Vinduer skal INDRETNING enten være lukkede eller forsynede med --------- --------- insektnet. --------------------------------------------------------------------- klasse 1 klasse 2 klasse 3 klasse 4 --------------------------------------------------------------------- Skiltning. Der skal være Der skal være Der skal være Der skal skilte mærket skilte mærket skilte mærket være »Genteknolo- »Genteknolo- »Genteknolo- skilte gisk labora- gisk labora- gisk labora- mærket torieområde, torieområde, torieområde, »Gentekno- klasse 1« på klasse 2' på klasse 3' på logisk la- døre til det døre til det døre til det boratorie- klassifice- klassifice- klassifice- område, rede område. rede område. rede område. klasse 4' på døre til det klassifi- cerede område. Det klassifi- Det klas- cerede om- sificerede råde skal område være særligt skal være adskilt fra i separat den øvrige eller sær- del af byg- lig isole- ningen. ret del af bygningen. Indretning, tek- Laboratoriet Det klassifi- Særlige niske hjælpemid- skal indret- cerede område krav til ler og inventar. indrettes, skal indret- rengø- så det er tes så det er ringspro- let at ren- særdeles let cedure og gøre og de- rengøre. -persona- sinficere. lets kva- lifika- tioner. På arbejds- pladser i laboratoriet, hvor der arbej- des med biolo- gisk aktivt materiale, må der kun findes de nødvendige tekniske hjælpemidler. --------------------------------------------------------------------- klasse 1 klasse 2 klasse 3 klasse 4 --------------------------------------------------------------------- Tekniske Tekniske hjælpemidler, hjælpemidler der kan komme i laboratoriet i forbindelse skal være ud- med biologisk formet, så de aktivitet ma- er lette at teriale i desinficere laboratoriet, og rengøre. skal så vidt muligt være udformet, så de er lette at rengøre og desinficere. Arbejdsborde, stole m.v. i laboratoriet skal have en glat overflade, som er let at rengøre. Gulve skal være glatte og uden revner og med afrun- det overgang til væg. Vægflader i laboratoriet skal være glatte og let afvaskelige. Overgange mellem fast inventar og bygningsdele skal enten være helt tætte eller så åbne, at effektiv ren- gøring er mulig. --------------------------------------------------------------------- klasse 1 klasse 2 klasse 3 klasse 4 --------------------------------------------------------------------- Løst inventar i laboratoriet skal være let at flytte under rengøring og desinfektion. Laboratorie- inventarets overflade samt gulve skal kunne modstå syrer, baser, organiske opløsningsmid- ler og moderat varme. Der skal findes Der skal findes dekontaminerings- dekontaminerings- og vaskemulig- og vaskemulig- heder, herunder heder, herunder let adgang til let adgang til håndvask i ar- håndvask i ar- bejdsområdet. bejdsområdet. En håndvask skal anbringes nær udgangen. Vandhanerne må ikke være hånd- betjente. Vinduer skal Vinduer være lukkede skal være og forseg- brudsikre. lede. Sluser skal være indrettet med selvluk- kende døre og undertryk i forhold til omgivelserne og overtryk i forhold til det klassificerede område. --------------------------------------------------------------------- klasse 1 klasse 2 klasse 3 klasse 4 --------------------------------------------------------------------- Der skal være ob- serva- tionsvin- due eller lignende til om- rådet, så- ledes at de der be- finder sig i det klassifi- cerede om- råde kan ses udefra. Der skal være selv- låsende døre ved slusen. Særlige krav til indretnin- gen i slu- sen. Det klas- sificerede område skal kunne forsegles for at muliggøre desinfek- tion ved gennemryg- ning. VVS Særlige krav til VVS- installa- tioner. --------------------------------------------------------------------- klasse 1 klasse 2 klasse 3 klasse 4 --------------------------------------------------------------------- Ventilations- Udsugnings- Ventilations- systemer luft fra rum- luft må ikke ventilation føres til lo- må ikke føres kalet eller tilbage til andre lokaler. lokalet eller andre lokaler. I særlige til- fælde (f.eks. sterilrum) kan dette dog ac- cepteres. Der skal normalt Særlige krav være kabinet til ventila- med eget venti- tionssystemer. lationssystem i laboratoriet. I særlige til- fælde kan det dog accepteres, at udsugnings- luften føres til lokalet (f.eks. steril- bænke). Særlige krav til de luk- kede systemer. Luftafkast Alle luft- Alle luft- fra kabinet- afkast skal afkast og ter med eget filtreres -indtag ventilations- gennem abso- skal fil- system skal lutfiltre, treres filtreres og filtre gennem gennem abso- skal auto- absolut- lutfiltre og klaveres filtre, og filtre skal før bortskaf- filtre autoklaveres felse. skal auto- før bortskaf- klaveres felse. før bort- skaffelse. --------------------------------------------------------------------- klasse 1 klasse 2 klasse 3 klasse 4 --------------------------------------------------------------------- Der skal Der skal Særlige findes proce- findes proce- krav ved- dure for kon- dure for kon- rørende trol og ved- trol og fil- kontrol ligeholdelse tre og for og ved- af filtre. kontrol af ligehol- ventilations- delse. systemernes effektivitet samt for ved- ligeholdelse. Forsøgsdyr. Særlige krav til bur- og staldfor- hold til forsøgs- dyr. Spildevand og Biologisk Der skal eta- Der skal eta- afløbsforhold. aktivt mate- bleres fysisk bleres fysisk riale må sikring mod sikring mod ikke hældes udslip til udslip til i afløb/ kloak fra kloak fra kloak. alle afløb. alle afløb Der skal inklusive være mulig- baderum. Alt hed for op- spilde skal samling af opsamles og udslip med autoklaveres. biologisk ak- tivt materi- ale og auto- klavering heraf. Afløb fra vaske, der alene anvendes til håndvask, er undtaget fra dette krav.