Bekendtgørelse om godkendelse af produktion efter § 8 i lov om miljø og genteknologi. (*

BEK nr 686 af 11/10/1991

DanmarkBekendtgørelse1991

§ 1

Bekendtgørelsen vedrører godkendelse i medfør af lovens § 8 til produktion, hvor der anvendes genetisk modificerede organismer under indesluttede forhold.

Stk. 2

Ved genetisk modificerede organismer forstås planter, dyr, mikroorganismer, cellekulturer og virus, hvori der forekommer nye sammensætninger af det genetiske materiale, som ikke opstår på naturlig måde, jf. bilag 1.

Stk. 3

Genetisk modificerede mikroorganismer, herunder cellekulturer og virus, klassificeres i gruppe I og gruppe II, jf. bilag 2.

Myndighederne

§ 2

Afgørelse om godkendelse til produktion, hvor der anvendes genetisk modificerede organismer, træffes af amtsrådet. Hvor miljøministeren i medfør af lovens § 28, stk. 1 har indkaldt sagerne, træffes afgørelsen om godkendelse dog af Miljøstyrelsen.

Stk. 2

Ansøgning om godkendelse indsendes til amtsrådet i den amtskommune, hvor virksomheden er beliggende. Samtidig hermed fremsendes kopi til kommunalbestyrelsen.

Stk. 3

I de sager, hvor miljøministeren i medfør af lovens § 28, stk. 1 har indkaldt sager til afgørelse i Miljøstyrelsen, fremsendes ansøgningen til Miljøstyrelsen. Samtidig hermed fremsendes kopi af ansøgningen til amtsrådet og kommunalbestyrelsen. Amtsrådet fremsender til Miljøstyrelsen en vurdering af, om der i den pågældende sag er særlige forhold, der kan have betydning for vurderingen af eventuelle risici.

Stk. 4

I Københavns og Frederiksberg kommuner udøver kommunalbestyrelsen de opgaver, som bekendtgørelsen henlægger til amtsrådet.

Ansøgningens indhold

§ 3

Ansøgning om godkendelse skal være skriftlig og indeholde de for behandlingen af ansøgningen nødvendige og dokumenterede oplysninger, herunder:

anlæggets adresse og matrikelnummer samt beskrivelse af anlæggets forskellige afdelinger,

navn på den eller de personer, som er ansvarlige for gennemførelsen af produktionen, herunder de personer, der er ansvarlige for driftskontrollen, overvågning og sikkerhed, samt oplysning om deres uddannelse og kvalificationer,

en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive foretaget, produktionens omfang, herunder kulturomfang, og koncentrationen af produktionskim i udledningen,

formålet med produktionen, herunder de forventede resultater,

anlæggets udledningsforhold, herunder udledningsbegrænsende foranstaltninger og behandling og bortskaffelse af affald med indhold af produktionskim,

beskrivelse af påvisnings- og identifikationsmetoder, herunder specificitet og detektionsgrænse, samt muligheder for miljøovervågning,

beskrivelse af foranstaltninger til imødegåelse af driftsforstyrrelser og uheld, og

eventuelle beredskabsforanstaltninger i tilfælde af uheld.

Stk. 2

Ansøgningen skal endvidere indeholde følgende oplysninger om den genetisk modificerede organisme:

en karakteristik af donor-, recipient- eller eventuelle parentale organismer, en karakteristik af de modificerede organismer, samt oplysninger om de modificerede organismers påvirkning af sundhed og miljø, jf. bilag 3, og

en vurdering af den genetisk modificerede organisme for så vidt angår de risici for miljø, natur og sundhed, som anvendelsen måtte indebære.

Stk. 3

Ved ansøgning om produktion, hvor der anvendes mikroorganismer, skal ansøgeren fremkomme med begrundet forslag om klassificering i gruppe I eller gruppe II, jf. bilag 2, af de mikroorganismer, der vil blive anvendt i produktionen.

Stk. 4

Ved ansøgning om produktion med mikroorganismer i gruppe II, skal ansøgningen tillige indeholde de oplysninger, som fremgår af bilag 4.

§ 4

Godkendelsesmyndigheden kan forlange yderligere oplysninger i det omfang, det skønnes nødvendigt for behandlingen af sagen.

Stk. 2

Godkendelsesmyndigheden kan fastsætte en frist for fremsendelse af yderligere oplysninger samt tilkendegive, at ansøgningen betragtes som bortfaldet, hvis ikke oplysningerne er modtaget inden fristens udløb.

§ 5

For ansøgningens behandling betales et gebyr, der fastsættes efter reglerne i miljøministeriets bekendtgørelse om gebyr i henhold til lov om miljø og genteknologi.

Godkendelsens indhold m.v.

§ 6

Godkendelsen skal indeholde en redegørelse for og en vurdering af de oplysninger, der fremgår af ansøgningen, herunder de hovedhensyn, der har været bestemmende for afgørelsen. Godkendelsen skal endvidere indeholde de fastsatte vilkår for produktionen, herunder vilkår om virksomhedens egenkontrol m.v., jf. lovens § 16.

Stk. 2

Godkendelsesmyndigheden skal udarbejde en vurdering af de miljø-, natur- og sundhedsmæssige ricisi, der kan opstå som følge af den genetisk modificerede organisme. Risikovurderingen skal behandle den genetisk modificerede organismes mulighed for at overleve, formere sig, etablere sig og videregive arvemateriale samt den genetisk modificerede organismes mulighed for at påvirke miljø, natur og sundhed.

Stk. 3

Konklusionen på risikovurderingen skal fremgå af godkendelsen. Såfremt godkendelsen vedrører mikroorganismer, skal godkendelsen endvidere indeholde en klassifikation i gruppe I eller gruppe II af de mikroorganismer, der vil blive anvendt.

Stk. 4

I godkendelsen kan der om nødvendigt fastsættes vilkår om, at der skal udarbejdes en beredskabsplan, der indeholder oplysninger om forholdsregler til begrænsning af virkningerne for miljø, natur og sundhed i tilfælde af uheld.

§ 7

Godkendelsesmyndigheden kan bestemme, at godkendelsen ikke må udnyttes, før klagefristen er udløbet, og at godkendelsen, hvis den påklages inden for klagefristen, ikke må udnyttes, før klagemyndighedens afgørelse foreligger.

Stk. 2

Uanset om godkendelsesmyndigheden træffer bestemmelse efter stk. 1 eller ej, skal godkendelsen indeholde en begrundelse herfor.

Stk. 3

Godkendelsesmyndighedens afgørelse efter stk. 1, kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.

§ 8

Såfremt godkendelsen omfatter gruppe II-organismer, må godkendelsen ikke udnyttes, før klagefristen er udløbet. Hvis godkendelsen er påklaget inden for klagefristen, må godkendelsen ikke udnyttes, før klagemyndighedens afgørelse foreligger.

Stk. 2

Såfremt godkendelsen er omfattet af stk. 1, skal den indeholde oplysning herom.

Tilsyn

§ 9

Amtsrådet fører tilsyn med, at:

lovens § 8 og denne bekendtgørelse overholdes,

vilkår fastsat i godkendelser i medfør af lovens § 8 og godkendelser i medfør af § 10 i lov nr. 288 af 4. juni 1986 overholdes, og

beslutninger om påbud og forbud efterkommes.

Stk. 2

For tilsyn og håndhævelse gælder i øvrigt reglerne i lovens kapitel 3 og 4.

Ikrafttrædelses- og overgangsregler

§ 10

Bekendtgørelsen træder i kraft den 23. oktober 1991.

Stk. 2

Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 320 af 18. maj 1989 om undtagelse af visse genteknologisk fremstillede cellekulturer m.m. fra lov om miljø og genteknologi.

Stk. 3

Ansøgninger om godkendelse til produktion indgivet inden bekendtgørelsens ikrafttræden færdigbehandles efter reglerne i lov nr. 288 af 4. juni 1986.

Stk. 4

Afgørelser om godkendelse til produktion i medfør af § 10 i lov nr. 288 af 4. juni 1986 bevarer deres gyldighed, indtil den for produktionsgodkendelsen fastsatte tidsfrist udløber, eller der træffes ny afgørelse om godkendelse efter reglerne i denne bekendtgørelse. Overtrædelse af førstnævnte afgørelser straffes efter de hidtil gældende regler.

Stk. 5

For igangværende produktioner, hvor der anvendes somatiske dyrehybridomaceller, f.eks. til fremstilling af monoklonale antistoffer, skal ansøgning om godkendelse senest fremsendes den 1. april 1992.

Miljøministeriet, den 11. oktober 1991, den 11. oktober 1991

/Per Stig Møller Annette Samuelsen/

Bilag 1

Bekendtgørelsens anvendelsesområde

Efter lov om miljø og genteknologi, som er en gennemførelse i dansk lov af direktiv om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (90/219/EØF) og direktiv om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (90/220/EØF), er en genetisk modificeret organisme, samt lovens anvendelsesområde, som følger:

En organisme er enhver biologisk enhed, der er i stand til at replikere eller i stand til at overføre genetisk materiale.

En genetisk modificeret organisme (GMO) er en organisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved formering og/eller naturlig rekombination. Inden for rammerne af denne definition forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af:

Rekombinant DNA-teknikker, hvorved forstås dannelse af nye kombinationer af genetisk materiale ved indføring af nukleinsyremolekyler, der på en eller anden måde er fremstillet uden for cellen i et virus, i bakterieplasmider eller i et andet vektorsystem således, at de kan inkorporeres i en værtsorganisme, hvor de ikke naturligt forekommer, men hvor de fortsat kan formere sig.

Teknikker til direkte indføring i en organisme af arvemateriale, der er præpareret uden for organismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling.

Cellefusions- (herunder protoplastfusions-) eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.

Følgende teknikker betragtes ikke som førende til genetisk modifikation, for så vidt de ikke indebærer brug af rekombinant DNA-molekyler eller GMO'er:

Befrugtning in vitro,

konjugation, transduktion, transformation eller enhver anden naturlig proces,

polyploidiinduktion.

Lov om miljø og genteknologi finder ikke anvendelse på organismer, som er fremstillet ved anvendelse af følgende teknikker til genetisk modifikation, forudsat at de ikke indebærer brug af GMO'er som recipient- eller parentale organismer:

Mutagenese,

cellefusion (herunder protoplastfusion) af planteceller, når de fremstillede organismer også kan frembringes ved traditionelle formeringsmetoder.

Bilag 2

Kriterier for klassificering af genetisk modificerede mikroorganismer i gruppe I og II.

GRUPPE I:

A. Recipientorganisme eller parental organisme

ikke sygdomsfremkaldende,

ingen medfølgende skadelige agenser,

beviselig og udbredt sikker anvendelse gennem lang tid, eller indbyggede biologiske barrierer, som uden at gribe ind i den optimale vækst i reaktoren eller gæringstanken, giver begrænset overlevelses- og formeringsevne uden negative virkninger for miljøet.

B. Vektor /indsat genmateriale

velkarakteriseret og fri for kendte skadelige sekvenser,

størrelsen skal så meget som muligt være begrænset til de genetiske sekvenser, som er nødvendige for at opnå den tilsigtede funktion,

må ikke øge stabiliteten af konstruktionen i miljøet (medmindre dette er nødvendigt for den tilsigtede funktion),

skal være vanskeligt mobiliserbart,

må ikke overføre resistensmarkører til mikroorganismer, som ikke vides at kunne modtage sådanne ad naturlig vej (såfremt sådan overførsel vil kunne vanskeliggøre medicinsk bekæmpelse af sygdomsfremkaldende organismer).

C. Genetisk modificeret organisme

ikke sygdomsfremkaldende,

lige så sikker i reaktoren eller gæringstanken som den parentale organisme eller recipientorganismen, men med begrænset overlevelses- og/eller formeringsevne uden negative virkninger for miljøet.

D. Andre genetisk modificerede mikroorganismer, som kunne medtages i gruppe I, såfremt de opfylder betingelserne i C, er:

mikroorganismer, som udelukkende er opbygget fra en enkelt prokaryot recipient (inklusive dennes naturligt forekommende plasmider og vira) eller fra en enkelt eukaryot recipient (inklusive dennes kloroplaster, mitokondrier og plasmider, men ikke vira),

mikroorganismer, som udelukkende består af genetiske sekvenser fra forskellige arter, som udveksler disse sekvenser via kendte fysiologiske processer.

GRUPPE II:

Andre genetisk modificerede mikroorganismer end de under gruppe I anførte.

Bilag 3

Oplysninger til brug ved risikovurderingen

Ved udarbejdelse af risikovurderingen skal følgende oplysninger fremgå af ansøgningen, i det omfang de er relevante:

Er det ikke teknisk muligt, eller anses det ikke for nødvendigt at give de nedenfor specificerede oplysninger, skal grundene hertil angives. Den detaljeringsgrad, som kræves ved besvarelsen af de enkelte punkter, må forventes at variere efter arten og omfanget af den foreslåede produktion. Er der tale om oplysninger, som allerede er indgivet til godkendelsesmyndigheden i medfør af kravene i denne bekendtgørelse, kan ansøgeren henvise til disse oplysninger.

A. Karakteristik af donor-, recipient- eller eventuelt parentale organismer.

navne og betegnelse,

den eller de pågældende organismers oprindelse,

information om den eller de parentale organismers eller i givet fald recipientorganismers formeringscyklus (kønnet/ukønnet),

redegørelse for forudgående genetisk manipulation,

den parentale organismes eller recipientorganismes stabilitet for så vidt angår relevante genetiske træk,

karakteristik af patogenitet og virulens, infektivitet, toksicitet og vektorer for sygdomsoverførsel,

karakteristik af endogene vektorer:

sekvens

mobilisering

specificitet

tilstedeværelse af gener, der giver resistens,

værtsspektrum,

andre potentielt betydningsfulde fysiologiske træk,

disse træks stabilitet,

naturlige habitat og geografiske udbredelse. Klimatiske karakteristika ved organismens oprindelige habitater,

signifikant medvirken i processer i miljøet (såsom kvælstoffiksering eller pH-regulering),

samspil med og indvirken på andre organismer i miljøet (herunder sandsynlige konkurrence- eller symbioseevner),

evne til at danne overlevelsesstrukturer (såsom sporer eller sklerotier).

B. Karakteristik af de modificerede organismer.

oprindelsen til det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsoperationerne, og de tilsigtede funktioner for dette materiale,

beskrivelse af modifikationen, herunder metoden for vektorindsættelsen i recipientorganismen eller den metode, der anvendes til at frembringe den pågældende genetiske modifikation,

den genetiske manipulations og/eller den nye nukleinsyres funktion,

vektorens art og oprindelse,

struktur og mængde af enhver vektor- og/eller donornukleinsyre, som er tilbage i den modificerede organismens endelige konstruktion,

organismens stabilitet med hensyn til genetiske træk,

mobiliseringshyppigheden af indsat vektor og/eller evne til at overføre genetisk materiale,

det nye genetiske materiales ekspressionsrate og -niveau. Målemetode og -følsomhed,

det udtrykte proteins aktivitet.

C. Sundhedshensyn.

toksiske eller allergifremkaldende egenskaber hos ikke-levedygtige organismer og/eller metabolske produkter heraf,

produktrisici,

den modificerede organismes sygdomsfremkaldende egenskaber sammenlignet med donor- eller recipientorganismens eller eventuelt den parentale organismes,

koloniseringsevne,

såfremt organismen er sygdomsfremkaldende hos mennesker, som er immunokompetente:

a) forårsage sygdomme og den sygdomsfremkaldende mekanisme, herunder invasionsevne og virulens

b) smitteevne

c) smitsom dosis

d) værtsspektrum, mulighed for ændringer

e) mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært

f) tilstedeværelse af vektorer eller andre udbredelsesmåder

g) biologisk stabilitet

h) resistensmønstre over for antibiotika

i) allergenicitet

j) mulighed for egnet sygdomsbehandling.

D.Miljøbetragtninger.

faktorer, som kan påvirke den modificerede organismes overlevelse, formering og spredning i miljøet,

teknikker til påvisning, identifikation og overvågning af den modificerede organisme,

teknikker til påvisning af overførsel af det nye genetiske materiale til andre organismer,

kendte og forventede habitater for den modificerede organisme,

beskrivelse af økosystemer, hvortil organismen ved et uheld kunne spredes,

forventet mekanisme for og resultat af samspil mellem den modificerede organisme og organismer eller mikroorganismer, som vil kunne berøres i tilfælde af udslip i miljøet,

kendte eller forventede virkninger på planter og dyr, såsom patogenicitet, smitteevne, toksicitet, virulens, sygdomsbærer, allergenicitet, kolonisering,

kendt eller forventet deltagelse i biogeokemiske processer,

mulige metoder til dekontaminering af området i tilfælde af udslip i miljøet.

Bilag 4

Supplerende oplysninger til ansøgning om produktion med gruppe II - organismer

Ud over de i § 3 nævnte oplysninger, skal der ved ansøgning om produktion, hvor der anvendes gruppe II-organismer, indsendes følgende oplysninger:

A. Oplysninger om den eller de genetisk modificerede mikroorganismer:

oversigt over de potentielle risici i forbindelse med mikroorganismens udslip i miljøet,

stoffer, som bliver eller kan blive produceret under anvendelsen af mikroorganismen eller mikroorganismerne, ud over det tilsigtede produkt.

B. Personaleoplysninger:

det maksimale antal personer, som arbejder i anlægget, og antallet af personer, som arbejder direkte med mikroorganismen eller mikroorganismerne.

C. Oplysninger om anlægget:

de anvendte teknologiske processer,

en beskrivelse af anlæggets forskellige sektioner,

de fremherskende meteorologiske forhold samt specifikke risici som følge af anlæggets placering.

D. Oplysning om affaldshåndtering:

arter og mængder af og potentielle risici fra affald stammende fra anvendelsen af mikroorganismen eller mikroorganismerne,

anvendte affaldshåndteringsteknikker, herunder genvinding af flydende eller fast affald og metoder til inaktivering,

inaktiveret affalds endelige form og bestemmelse.

E. Oplysninger om forebyggelse af uheld og om beredskabsplaner:

kilder til risici og forhold, hvorunder uheld måtte indtræffe,

de anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr, alarmsystemer, indeslutningsmetoder og procedurer samt tilgængelige ressourcer,

en beskrivelse af de oplysninger, som gives til arbejdstagerne,

de oplysninger, der er behov for med henblik på at udarbejde eller tilvejebringe de nødvendige beredskabsplaner til brug uden for anlægget.

Metadata

Type: Bekendtgørelse
År: 1991
Ikrafttrædelsesdato: 1. januar 1991