Bekendtgørelse om godkendelse af forskning, storskalaforsøg, udstilling og informationsformidling m.v. efter lov om miljø og genteknologi (*

Bekendtgørelsen omfatter fremstilling og anvendelse af genetisk modificerede organismer i forbindelse med forskning, storskalaforsøg, udstilling eller anden informationsformidling m.v.

Ved genetisk modificerede organismer forstås planter, dyr, mikroorganismer, cellekulturer og virus, hvori der forekommer nye sammensætninger af det genetiske materiale, som ikke opstår på en naturlig måde, jf. bilag 1.

Ved reproducerende genetisk modificerede planter forstås genetisk modificerede planter, der er i en livsfase, hvor der forekommer kønnet eller ukønnet formering.

Genetisk modificerede mikroorganismer, herunder cellekulturer og virus, klassificeres i gruppe I og gruppe II, jf. bilag 2.

Laboratorier og laboratorieområder omfatter også dyrestalde, drivhuse, akvarier og lignende.

Ved storskalaforsøg forstås arbejde med genetisk modificerede mikroorganismer, herunder cellekulturer og virus, der ikke er egentlig produktion, og som vedrører et volumen på over 10 liter kulturvæske.

Forskning og storskala

Forskning og storskala

Ansøgning om godkendelse af laboratorier og laboratorieområder samt anlæg til storskalaforsøg indsendes til Arbejdstilsynet, jf. Arbejdsministeriets bekendtgørelse om genteknologi og arbejdsmiljø.

Ansøgning om godkendelse eller anmeldelse af forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver samt storskalaforsøg indsendes til Arbejdstilsynet, jf. Arbejdsministeriets bekendtgørelse om genteknologi og arbejdsmiljø.

Ansøgninger om godkendelse af forsøg i undervisningslokaler fremsendes til Arbejdstilsynet og behandles efter reglerne i Arbejdsministeriets bekendtgørelse om genteknologi og arbejdsmiljø.

Ansøgninger efter stk. 1 og stk. 2 skal ud over de oplysninger, der fremgår af Arbejdsministeriets bekendtgørelse om genteknologi og arbejdsmiljø, indeholde de oplysninger, der fremgår af bilag 3.

Regler om godkendelse af laboratorier og laboratorieområder fastsat i medfør af bilag II i Arbejdsministeriets bekendtgørelse om genteknologi og arbejdsmiljø tilgodeser også hensynet til sikring af miljø og natur, jf. dog stk. 2.

Godkendelse af dyrestalde, drivhuse og akvarier og lignende samt anlæg til storskalaforsøg sker efter forhandling mellem Arbejdstilsynet og Miljøstyrelsen.

Arbejdstilsynet forelægger sager om forskningsprojekter eller andre laboratorieopgaver for Miljøstyrelsen, hvis

1. der indgår arbejde med genetisk modificerede reproducerende planter,

1. der indgår arbejde med genetisk modificerede dyr med undtagelse af pattedyr,

1. der indgår arbejde med genetisk modificerede organismer i dyrestalde, drivhuse, akvarier og lignende, eller

1. den af ansøgeren udførte risikovurdering viser, at der kan være miljømæssige risici forbundet med gennemførelsen af projektet.

Arbejdstilsynet forelægger alle sager om storskalaforsøg med genetisk modificerede mikroorganismer i gruppe II for Miljøstyrelsen.

De vilkår, Miljøstyrelsen fastsætter til sikring af miljø og natur, indgår i Arbejdstilsynets samlede godkendelse.

Udstilling, informationsformidling m.v.

Udstilling, informationsformidling m.v.

Udstilling eller anden informationsformidling m.v., hvor der indgår genetisk modificerede organismer, må ikke afholdes uden godkendelse fra Miljøstyrelsen.

Ansøgningen skal være skriftlig og indeholde følgende oplysninger:

1. adresse og matrikelnummer samt en beskrivelse af de forhold, hvorunder udstillingen eller informationsformidlingen vil blive afholdt, herunder varighed,

1. navn på den eller de personer, som er ansvarlige for gennemførelsen af udstillingen eller informationsformidlingen m.v., herunder de personer, der er ansvarlige for kontrol, overvågning og sikkerhed, samt oplysning om deres uddannelse og kvalificationer,

1. formålet med udstillingen eller informationsformidlingen m.v.,

1. en karakteristik af donor-, recipient- eller eventuelle parentale organismer, en karakteristik af de modificerede organismer, samt oplysninger om de modificerede organismers påvirkning af sundhed og miljø, jf. bilag 4, og

1. en vurdering af de genetisk modificerede organismer for så vidt angår de risici for miljø, natur og menneskers sundhed, som anvendelsen måtte indebære.

Ansøgningen fremsendes til Miljøstyrelsen.

Administrative bestemmelser

Administrative bestemmelser

Miljøstyrelsen kan forlange yderligere oplysninger i det omfang, det skønnes nødvendigt for myndighedens behandling af sagen.

Miljøstyrelsen kan fastsætte en frist for fremsendelse af disse oplysninger samt tilkendegive, at ansøgningen betragtes som bortfaldet, hvis ikke oplysningerne er modtaget inden for fristen.

Tilsyn

Tilsyn

Tilsyn med at reglerne i denne bekendtgørelse overholdes, at påbud og forbud udstedt i medfør af loven efterkommes, og at vilkår fastsat i forbindelse med godkendelser overholdes, udføres af:

1. Arbejdstilsynet for klassificerede anlæg eller godkendelser til forskning samt undervisningsforsøg,

1. Amtsrådet for sikring af det ydre miljø ved storskalaanlæg og storskalaforsøg, og

1. Amtsrådet for sager om udstilling eller anden informationsformidling m.v.

Klage

Klage

Særskilte vilkår til sikring af det ydre miljø fastsat i medfør af § 5 kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.

Afgørelser i medfør af kap. 3 og kap. 4 i denne bekendtgørelse kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.

Straf

Straf

Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der

1. undlader at indhente forudgående godkendelse efter denne bekendtgørelse, eller

1. tilsidesætter vilkår knyttet til en godkendelse.

Straffen kan stige til hæfte eller fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er:

1. forvoldt skade på miljø, natur eller sundhed eller fremkaldt fare herfor, eller

1. opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser.

For overtrædelser, der begås af aktieselskaber, anpartsselskaber eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af staten, en amtskommune, en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges staten, amtskommunen, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar.

Ikrafttræden og overgangsbestemmelser

Ikrafttræden og overgangsbestemmelser

Bekendtgørelsen træder i kraft den 23. oktober 1991.

For igangværende arbejder, hvor der anvendes somatiske dyrehybridomaceller, f.eks. til fremstilling af monoklonale antistoffer, skal ansøgning om godkendelse senest fremsendes den 1. april 1992.

Miljøministeriet, den 15. oktober 1991, den 15. oktober 1991

/Per Stig Møller Annette Samuelsen/

Bilag 1

Bekendtgørelsens anvendelsesområde

Efter lov om miljø og genteknologi, som er en gennemførelse i dansk lov af direktiv om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (90/219/EØF) og direktiv om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (90/220/EØF), er en genetisk modificeret organisme, samt lovens anvendelsesområde, som følger:

En organisme er enhver biologisk enhed, der er i stand til at replikere eller i stand til at overføre genetisk materiale.

En genetisk modificeret organisme (GMO) er en organisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved formering og/eller naturlig rekombination. Inden for rammerne af denne definition forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af:

1. Rekombinant DNA-teknikker, hvorved forstås dannelse af nye kombinationer af genetisk materiale ved indføring af nukleinsyremolekyler, der på en eller anden måde er fremstillet uden for cellen i et virus, i bakterieplasmider eller i et andet vektorsystem således, at de kan inkorporeres i en værtsorganisme, hvor de ikke naturligt forekommer, men hvor de fortsat kan formere sig.

1. Teknikker til direkte indføring i en organisme af arvemateriale, der er præpareret uden for organismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling.

1. Cellefusions- (herunder protoplastfusions-) eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.

Følgende teknikker betragtes ikke som førende til genetisk modifikation, for så vidt de ikke indebærer brug af rekombinant DNA-molekyler eller GMO'er:

1. Befrugtning in vitro,

1. konjugation, transduktion, transformation eller enhver anden naturlig proces,

1. polyploidiinduktion.

Lov om miljø og genteknologi finder ikke anvendelse på organismer, som er fremstillet ved anvendelse af følgende teknikker til genetisk modifikation, forudsat at de ikke indebærer brug af GMO'er som recipient- eller parentale organismer:

1. Mutagenese,

1. cellefusion (herunder protoplastfusion) af planteceller, når de fremstillede organismer også kan frembringes ved traditionelle formeringsmetoder.

Bilag 2

Kriterier for klassificering af genetisk modificerede mikroorganismer i gruppe I og II

GRUPPE I:

A. Recipientorganisme eller parental organisme

• ikke sygdomsfremkaldende,

• ingen medfølgende skadelige agenser,

• beviselig og udbredt sikker anvendelse gennem lang tid, eller indbyggede biologiske barrierer, som uden at gribe ind i den optimale vækst i reaktoren eller gæringstanken, giver begrænset overlevelses- og formeringsevne uden negative virkninger for miljøet.