Bekendtgørelse om transport og import af genetisk modificerede organismer (*

Bekendtgørelsen omfatter:

1. Import og transport af genetisk modificerede organismer, som er bestemt til forskning, storskalaforsøg, produktion, forsøgsudsætning, undervisning, udstilling eller anden informationsformidling, jf. lovens § 10.

1. Underretning af Miljøstyrelsen ved markedsføring af genetisk modificerede organismer, hvortil der er meddelt godkendelse i et andet land inden for De Europæiske Fællesskaber, jf. lovens § 14.

Ved genetisk modificerede organismer forstås planter, dyr, mikroorganismer, cellekulturer og virus, hvori der forekommer nye sammensætninger af det genetiske materiale, som ikke opstår på naturlig måde, jf. bilag 1.

Ved reproducerende genetisk modificerede planter forstås genetisk modificerede planter, der er i en livsfase, hvor der forekommer kønnet eller ukønnet formering.

Genetisk modificerede mikroorganismer, herunder cellekulturer og virus, klassificeres i gruppe I og gruppe II, jf. bilag 2.

Transport af genetisk modificerede organismer kan foretages uden godkendelse i medfør af lovens § 10, og uden at kravene i bekendtgørelsens kapitel 2 er opfyldt, såfremt transporten finder sted inden for:

1. anlæg, der er godkendt eller klassificeret efter Arbejdsministeriets bekendtgørelse om genteknologi og arbejdsmiljø samt Miljøministeriets bekendtgørelse om godkendelse af forskning, storskalaforsøg, udstilling og informationsformidling m.v. efter lov om miljø og genteknologi, når transporten kun finder sted på det godkendte eller klassificerede område, eller

1. virksomheder m.v., som har produktionsgodkendelse i medfør af lovens § 8 eller i medfør af § 10 i lov nr. 288 af 4. juni 1986, når transporten vedrører organismer, der er omfattet af godkendelsen, og når transporten kun finder sted på virksomhedens eget område.

Undtagelser fra godkendelse

Undtagelser fra godkendelse

Genetisk modificerede organismer kan transporteres og importeres uden forudgående godkendelse i medfør af lovens § 10, såfremt bestemmelserne i §§ 4 - 10 om emballering og mærkning m.v. for den pågældende organisme og det anførte volumen er opfyldt.

Hver emballageenhed skal være mærket på dansk således, at det klart fremgår, at den indeholder genetisk modificerede organismer. Endvidere skal organismernes art samt afsenderens og modtagerens navn og firmaadresse tydeligt være angivet på emballageenheden.

Indeholder emballagen 10 liter kultur eller derunder af genetisk modificerede mikroorganismer, der kan klassificeres i gruppe I, er mærkning efter stk. 1 ikke fornøden.

Følgende krav til emballage og transportbeholder skal være opfyldt for genetisk modificerede mikroorganismer, der kan klassificeres i gruppe I:

1. beholderen skal være tæt og lukket, og

1. beholderen skal kunne modstå tryk og stød m.v. og hindre, at indholdet kan trænge ud.

Følgende krav til emballage og transportbeholder skal være opfyldt for genetisk modificerede mikroorganismer, der kan klassificeres i gruppe II, når transporten og importen omfatter 10 liter kultur eller derunder:

1. der skal altid anvendes både en indre og en ydre beholder,

1. både den indre og ydre beholder skal være væsketæt,

1. mellem den indre og ydre beholder anbringes væskeabsorberende materiale, som kan opsuge lige så meget væske, som der er i inderbeholderen. Såfremt der anbringes flere inderbeholdere i samme yderbeholder, skal de hver for sig indpakkes i stød- og væskeabsorberende materiale, og

1. den ydre beholder skal være tæt, lukket, brudsikker, kunne modstå tryk og stød m.v. og hindre, at indholdet kan trænge ud.

Følgende krav til emballage og transportbeholder skal være opfyldt for ikke-reproducerende genetisk modificerede planter eller plantedele:

1. beholderen skal være tæt, lukket og brudsikker, og

1. beholderen skal kunne modstå tryk og stød m.v. og hindre, at indholdet kan trænge ud.

Følgende krav til emballage og transportbeholder skal være opfyldt for reproducerende genetisk modificerede planter eller plantedele og for genetisk modificerede frø og pollen:

1. der skal altid anvendes både en indre og en ydre beholder,

1. den indre emballage skal være lufttæt, forseglet plastik, som er mindst 0,5 millimeter tykt, eller tilsvarende materiale, og

1. den ydre beholder skal være tæt, lukket, brudsikker, kunne modstå tryk og stød m.v. og hindre, at indholdet kan trænge ud.

Følgende krav til emballage skal være opfyldt for genetisk modificerede dyr:

1. emballagen skal være et bur eller en beholder, der sikrer, at dyrene ikke kan undslippe eller på anden måde kan få kontakt med omgivelserne, og

1. buret eller beholderen skal være brudsikker.

Såfremt transporten og importen er omfattet af bestemmelserne i §§ 6, 8 eller 9, eller omfatter transporten eller importen mere end 10 liter kultur indeholdende genetisk modificerede mikroorganismer, der kan klassificeres i gruppe I, skal der tillige medfølge instrukser affattet på dansk om fremgangsmåden i tilfælde af uheld, der kan medføre, at genetisk modificerede organismer trænger ud.

Godkendelse

Godkendelse

Omfatter transporten eller importen mere end 10 liter kultur indeholdende genetisk modificerede mikroorganismer, der kan klassificeres i gruppe II, eller opfylder transporten eller importen ikke de krav til emballering og mærkning m.v., som er fastsat i §§ 4 - 10, skal der indhentes forudgående godkendelse efter reglerne i dette kapitel.

Afgørelse om godkendelse til transport og import af genetisk modificerede organismer træffes af Miljøstyrelsen.

Ansøgning om godkendelse skal være skriftlig og indeholde de for behandlingen af ansøgningen nødvendige oplysninger, herunder:

1. navn og firmaadresse for den eller de for transporten og importen ansvarlige,

1. oplysning om transportrute og transportform,

1. oplysning om tidspunktet for transporten eller importen ,

1. en karakteristik af donor-, recipient- eller eventuelle parentale organismer,

1. en karakteristik af den eller de modificerede organismer,

1. hvilket volumen, der ønskes importeret og transporteret,

1. en vurdering af de miljø- og sundhedsmæssige risici, der er forbundet med importen og transporten,

1. emballagens egenskaber og mærkningens udformning,

1. de sikkerhedsforanstaltninger, der vil blive truffet, og

1. eventuelle beredskabsforanstaltninger i tilfælde af uheld.

Miljøstyrelsen kan forlange yderligere oplysninger i det omfang, det skønnes nødvendigt for behandlingen af sagen.

Miljøstyrelsen kan fastsætte en frist for fremsendelse af yderligere oplysninger samt tilkendegive, at ansøgningen betragtes som bortfaldet, hvis ikke oplysningerne er modtaget inden fristens udløb.

Godkendelsen skal indeholde en redegørelse for og en vurdering af de oplysninger, der fremgår af ansøgningen, herunder de hovedhensyn, der har været bestemmende for afgørelsen. Godkendelsen skal endvidere indeholde de fastsatte vilkår for transporten og importen, jf. lovens § 16.

I godkendelsen kan der om nødvendigt fastsættes vilkår om, at der skal udarbejdes en beredskabsplan, der indeholder oplysninger om forholdsregler til begrænsning af virkningerne for miljø, natur og sundhed i tilfælde af uheld.

Godkendelsen eller en fotokopi af godkendelsen skal ledsage forsendelsen under transporten.

For ansøgningens behandling betales et gebyr, der fastsættes efter reglerne i miljøministeriets bekendtgørelse om gebyr i henhold til lov om miljø og genteknologi.

Generelle forholdsregler

Generelle forholdsregler

Den, der importerer eller lader transportere genetisk modificerede organismer, skal sikre at:

1. forsendelsen opfylder kravene i kapitel 2 eller de vilkår, der er fastsat i en godkendelse i medfør af reglerne i kapitel 3, og

1. den, der transporterer genetisk modificerede organismer, er bekendt med de forholdsregler, der skal træffes i tilfælde af uheld, og at det personale, der udfører transporten, har kendskab til forholdsreglerne.

Den, der importerer eller lader transportere genetisk modificerede organismer, skal indskærpe kravene til emballage og mærkning m.v. overfor afsenderen.

Den, der er ansvarlig for transporten eller importen, skal straks underrette amtsrådet i det amt, hvori uheldet er sket, og embedslægeinstitutionen om uheld, der har medført eller kan medføre, at genetisk modificerede organismer trænger ud.

Sker uheldet i Københavns eller Frederiksberg kommuner skal underretningen ske til kommunen og embedslægeinstitutionen.

Underretningen skal indeholde oplysninger om:

1. de nærmere omstændigheder ved uheldet,

1. identiteten og mængden af den eller de genetisk modificerede organismer, der er trængt ud,

1. alle oplysninger, der er nødvendige for at vurdere uheldets virkninger for miljø, natur og sundhed, og

1. de foranstaltninger, der er truffet for at søge følgerne af uheldet effektivt afværget.

Underretningen bevirker ingen indskrænkning i den ansvarliges pligt til at søge følgerne af uheldet effektivt afværget eller forebygget, ligesom det ikke fritager for forpligtelsen til i videst muligt omfang at genoprette den hidtidige tilstand.

Markedsføring

Markedsføring

Ved markedsføring af genetisk modificerede organismer, som er godkendt i et andet land inden for De Europæiske Fællesskaber til markedsføring, jf. lovens § 9, stk. 3, skal godkendelsens indehaver eller importøren underrette Miljøstyrelsen herom, jf. lovens § 14, stk. 1.

Underretningen skal være skriftlig. Såfremt markedsføringsgodkendelsen indeholder vilkår herom, skal underretningen indeholde oplysninger om:

1. den mærkning, der ledsager produktet, og

1. produktets emballage.

Miljøstyrelsen påser, at de oplysninger, der er indeholdt i underretningen efter § 20, er i overensstemmelse med de vilkår om mærkning og emballering, der er fastsat i markedsføringsgodkendelsen, og kan udstede påbud til sikring heraf.

Tilsyn og klage

Tilsyn og klage

Tilsynet med, at

1. reglerne i bekendtgørelsens kapitel 1 og 2 overholdes, og

1. vilkår fastsat i forbindelse med godkendelser, der er meddelt efter reglerne i kapitel 3, overholdes, føres af amtsrådet eller Miljøstyrelsen, jf. stk. 3 og 4.

Tilsynet føres hos afsenderen eller modtageren af genetisk modificerede organismer.

Såfremt transporten foregår til eller fra en virksomhed, som har produktionsgodkendelse i medfør af lovens § 8 eller i medfør af § 10 i lov nr. 288 af 4. juni 1986, føres tilsynet af amtsrådet, i Københavns og Frederiksberg kommuner af kommunalbestyrelsen.

Såfremt transporten foregår til eller fra et anlæg, som er godkendt eller klassificeret efter arbejdsministeriets bekendtgørelse om genteknologi og arbejdsmiljø samt miljøministeriets bekendtgørelse om godkendelse af forskning, storskalaforsøg, udstilling og informationsformidling m.v. efter lov om miljø og genteknologi, føres tilsynet af Miljøstyrelsen.

For tilsyn og håndhævelse gælder i øvrigt reglerne i lovens kapitel 3 og 4.

Tilsynsmyndighedens afgørelser og Miljøstyrelsens afgørelser i medfør af § 21 kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.

Miljøstyrelsens afgørelser om godkendelse i medfør af § 12 kan påklages til miljøministeren efter reglerne i lovens kapitel 5. Klagefristen er 4 uger fra den dag, afgørelsen er meddelt den pågældende.

En godkendelse må ikke udnyttes før udløbet af klagefristen.

Klage over en godkendelse har opsættende virkning, indtil klagemyndighedens afgørelse foreligger, eller klagemyndigheden bestemmer andet.

Straffe-, ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

Straffe-, ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der

1. overtræder § 2, §§ 4 - 10, og § 18,

1. undlader at indhente forudgående godkendelse efter § 11,

1. tilsidesætter vilkår knyttet til en godkendelse,

1. undlader at give underretning efter §§ 19 og 20,

1. undlader at efterkomme påbud efter § 21, eller

1. undlader at efterkomme påbud om at berigtige et ulovligt forhold.

Straffen kan stige til hæfte eller fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er:

1. forvoldt skade på miljø, natur eller sundhed eller fremkaldt fare herfor, eller

1. opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser.

For overtrædelser, der begås af aktieselskaber, andelsselskaber, anpartsselskaber eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af staten, en amtskommune, en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges staten, amtskommunen, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 13. november 1991.

Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 767 af 6. december 1988 om undtagelse af visse genteknologisk fremstillede organismer fra importgodkendelse.

Vilkår om transport, der er meddelt i godkendelser til produktion i medfør af § 10 i lov nr. 288 af 4. juni 1986, bevarer deres gyldighed, indtil den for produktionsgodkendelsen fastsatte tidsfrist udløber, eller der træffes ny afgørelse om transport. Overtrædelse af sådanne vilkår straffes efter de hidtil gældende regler.

Miljøministeriet, den 5. november 1991, den 5. november 1991

/Per Stig Møller Annette Samuelsen/

Bilag 1

Bekendtgørelsens anvendelsesområde.

Efter lov om miljø og genteknologi, som er en gennemførelse i dansk lov af direktiv om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (90/219/EØF) og direktiv om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (90/220/EØF), er en genetisk modificeret organisme, samt lovens anvendelsesområde, som følger:

En organisme er enhver biologisk enhed, der er i stand til at replikere eller i stand til at overføre genetisk materiale.

En genetisk modificeret organisme (GMO) er en organisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved formering og/eller naturlig rekombination. Inden for rammerne af denne definition forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af:

1. Rekombinant DNA-teknikker, hvorved forstås dannelse af nye kombinationer af genetisk materiale ved indføring af nukleinsyremolekyler, der på en eller anden måde er fremstillet uden for cellen i et virus, i bakterieplasmider eller i et andet vektorsystem således, at de kan inkorporeres i en værtsorganisme, hvor de ikke naturligt forekommer, men hvor de fortsat kan formere sig.

1. Teknikker til direkte indføring i en organisme af arvemateriale, der er præpareret uden for organismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling.

1. Cellefusions- (herunder protoplastfusions-) eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.

Følgende teknikker betragtes ikke som førende til genetisk modifikation, for så vidt de ikke indebærer brug af rekombinant DNA-molekyler eller GMO'er:

1. Befrugtning in vitro,

1. konjugation, transduktion, transformation eller enhver anden naturlig proces,

1. polyploidiinduktion.

Lov om miljø og genteknologi finder ikke anvendelse på organismer, som er fremstillet ved anvendelse af følgende teknikker til genetisk modifikation, forudsat at de ikke indebærer brug af GMO'er som recipient- eller parentale organismer:

1. Mutagenese,

1. cellefusion (herunder protoplastfusion) af planteceller, når de fremstillede organismer også kan frembringes ved traditionelle formeringsmetoder.

Bilag 2

Kriterier for klassificering af genetisk modificerede mikroorganismer i gruppe I og II.