Bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder

For ansøgning om optagelse af en farmaceutisk specialitet i specialitetsregistret betales en afgift på 35.800 kr. Afgiften omfatter een lægemiddelform i een styrke. For ansøgning om optagelse af yderligere lægemiddelformer eller styrker samt for ansøgninger om optagelse af en parallelimporteret farmaceutisk specialitet er afgiften 8.700 kr.

For ansøgning om forlængelse af registrering af en farmaceutisk specialitet betales en afgift på 8.700 kr. Afgiften omfatter en farmaceutisk specialitet i alle lægemiddelformer og styrker.

Afgiftsfri er:

1. ansøgninger om ændring i lægemiddelformer af en tidligere registreret specialitet og

1. ansøgninger om optagelse af radioaktive farmaceutiske specialiteter.

For en registreret specialitet betales en årlig afgift på 5.730 kr. for hver lægemiddelform og styrke, der er registreret.

Afgiftsfri er de specialiteter, der er nævnt i § 1, stk. 3, nr. 2.

For lægemidler, der optages i specialitetsregistret i løbet af årets første 9 måneder, betales afgift i henhold til stk. 1. For lægemidler, der optages i specialitetsregistret i årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift for det pågældende år.

For ansøgning om tilladelse til virksomhed efter lægemiddellovens § 8, stk. 1, betales en afgift på 3.070 kr., såfremt virksomheden skal fremstille (herunder fordele, emballere, etikettere m.v.) lægemidler, ellers 1.640 kr.

Foregår virksomheden på flere geografisk adskilte steder, betales afgift efter stk. 1 for hvert enkelt sted.

Afgiftsfri er ansøgning om tilladelse til virksomhed med radioaktive lægemidler.

For virksomhed, der er godkendt efter lægemiddellovens § 8, stk. 1, betales en årlig afgift på 3.310 kr., såfremt virksomheden fremstiller (herunder fordeler, emballerer, etiketterer mv.) lægemidler, ellers på 1.760 kr.

Foregår virksomheden på flere geografisk adskilte steder, betales årsafgift efter stk. 1 for hvert enkelt sted.

Afgiftsfri er virksomhed med radioaktive lægemidler.

For virksomheder, der godkendes i løbet af årets første 9 måneder, betales afgift i henhold til stk. 1. For virksomheder, der godkendes i årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift for det pågældende år.

Sundhedsstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af afgifter.

Sundhedsstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af afgifter. Afgifter efter § 2, stk. 1 og § 4, stk. 1, indbetales til Sundhedsstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 1992.

Bekendtgørelse nr. 63 af 1. februar 1991 om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder ophæves.

pre_paragraph I henhold til § 10 og § 21, stk. 1, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 451 af 6. august 1982, fastsættes:

Sundhedsministeriet, den 8. november 1991, den 8. november 1991

/Ester Larsen J. Bartels Petersen/