Bekendtgørelse om godkendelse af forsøgsudsætning og markedsføring af genetisk modificerede organismer (*

1. Videnskabeligt navn.

1. Taxonomi.

1. Andre navne (trivialnavn, stammenavn, kulturformens navn osv.).

1. Fænotypiske og genetiske markører.

1. Graden af slægtskab mellem donor- og recipientorganisme eller mellem forældreorganismer.

1. Beskrivelse af identifikations- og detektionsteknikker.

1. Detektions- og identifikationsteknikkernes sensitivitet, pålidelighed (kvantitativt) og specificitet.

1. Beskrivelse af den geografiske udbredelse og af den naturlige habitat for organismen, herunder oplysninger om naturlige rovdyr, byttedyr, parasitter, konkurrenter, symbionter og værter.

1. Mulighed for genoverførsel og udveksling med anden organisme.

1. Verifikation af organismernes genetiske stabilitet og faktorer, der påvirker denne.

1. Patogene, økologiske og fysiologiske træk ved organismen:

a) Klassifikation af risikoen i henhold til eksisterende fællesskabsregler om beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet

b) Frembringelsestid i naturlige økosystemer, kønnet og ukønnet reproduktionscyklus

c) Oplysninger om overlevelse, herunder sæsonfænomener og evnen til at danne overlevelsesstrukturer, f.eks. frø, sporer eller sclerotier

d) Patogenicitet: infektivitet, toksicitet, virulens, allergenicitet, mulighed for raske sygdomsbærere, eventuelle vektorer, værtspektrum, herunder ikke-målorganismer. Mulighed for aktivering af latente virus (provirus). Evne til at kolonisere andre organismer

e) Antibiotikaresistens, og potentiel anvendelse af disse antibiotika i mennesker og domesticerede organismer til profylakse og terapi

f) Deltagelse i miljøprocesser: primær produktion, næringsstofomsætning, nedbrydning af organisk stof, respiration osv.

1. Karakteristik af endogene vektorer:

a) sekvens

b) mobiliseringshyppighed

c) specificitet

d) tilstedeværelse af gener, der giver resistens.

1. Beskrivelse af tidligere genetiske modifikationer.

B. Karakteristik af vektoren

1. Vektorens art og oprindelse.

1. Sekvens af transposoner, vektorer og andre ikke-kodende genetiske segmenter, der anvendes ved konstruktion af genetisk modificerede organismer til at få den indførte vektor og det indførte materiale til at fungere i disse.

1. Mobiliseringshyppigheden af indført vektor og/eller evne til at overføre genetisk materiale samt metoder til bestemmelserne heraf.

1. Oplysning om, i hvilket omfang vektoren er begrænset til det DNA, der kræves for at udføre den tilsigtede funktion.

C. Karakteristik af den modificerede organisme:

1. Oplysninger angående den genetiske modifikation:

a) Metoder anvendt til modifikationen

b) Metoder anvendt til at konstruere og indføre det genetiske materiale i recipienten eller til at fremkalde en deletion af genetisk materiale

c) Beskrivelse af det indførte genetiske materiale (insert) og/eller den indførte vektorkonstruktion

d) Renhed af det indførte genetiske materiale fra en hvilken som helst ukendt sekvens og oplysning om, i hvilket omfang det indførte genetiske materiale er begrænset til det DNA, der kræves for at udføre den tilsigtede funktion

e) Sekvens, funktionel identitet og placering af det/de pågældende ændrede/indførte/deleterede nukleinsyresegment(er) med særlig henvisning til eventuelle kendte skadelige sekvenser.

1. Oplysninger om den fremstillede GMO:

a) Beskrivelse af genetiske træk eller fænotypiske karakteristika og navnlig alle nye træk og karakteristika, der kan være udtrykt eller ikke længere udtrykt

b) Struktur og mængde af enhver vektor- og/eller donornukleinsyre, som er tilbage i den modificerede organismes endelige konstruktion

c) Organismens stabilitet med hensyn til genetiske træk

d) Det nye genetiske materiales ekspressionshyppighed og -niveau. Målemetode og -følsomhed

e) De udtrykte proteiners aktivitet

f) Beskrivelse af identifikations- og detektionsteknikker, herunder teknikker til identifikation og detektion af den indsatte sekvens og vektor

g) Detektions- og identifikationsteknikkernes sensitivitet, pålidelighed (udtrykt kvantitativt) og specificitet

h) Beskrivelse af tidligere udsætninger eller anvendelser af GMO'en

i) Sundhedshensyn

i) Toksiske eller allergifremkaldende egenskaber hos ikke-levedygtige GMO'er og/eller metabolske produkter heraf

ii) Produktrisici

iii) Den modificerede organismes sygdomsfremkaldende egenskaber sammenlignet med donor-, recipient-eller (i givet fald) forældreorganismens

iv) Koloniseringsevne

v) Såfremt organismen er sygdomsfremkaldende hos mennesker, som er immunokompetente:

• forårsagede sygdomme og den sygdomsfremkaldende mekanisme, herunder invasionsevne og virulens

• smitteevne

• infektiv dosis

• værtspektrum, mulighed for ændringer

• mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært

• tilstedeværelse af vektorer eller udbredelsesmidler

• biologisk stabilitet

• resistensmønstre over for antibiotika

• allergenicitet

• mulighed for egnet sygdomsbehandling.

III. OPLYSNINGER ANGÅENDE OMSTÆNDIGHEDERNE I FORBINDELSE MED UDSÆTNING OG OM RECIPIENTMILJØET

A. Oplysninger om udsætningen

1. Beskrivelse af den foreslåede udsætning, herunder formålet (formålene) hermed og de forventede produkter.

1. Planlagte tidspunkter for udsætningen og tidsplan for forsøget, herunder hyppighed og varighed af udsætningen.

1. Forberedelse af stedet før udsætningen.

1. Stedets størrelse.

1. Metode(r), der skal anvendes ved udsætningen.

1. Mængder af GMO'er, der skal udsættes.

1. Forstyrrelse af stedet (dyrkningsart og -metode, minedrift, kunstvanding eller andre aktiviteter).

1. Beskyttelsesforanstaltninger for de ansatte under udsætningen.

1. Behandling af stedet efter udsætningen.

1. Teknikker som påtænkes anvendt til bortskaffelse eller inaktivering af GMO'erne ved forsøgets afslutning.

1. Oplysninger om og resultater af tidligere udsætninger af GMO'er, særlig i forskellig skala og i forskellige økosystemer.

B. Oplysninger om miljøet (både om selve stedet og miljøet i bredere forstand)

1. Stedets (stedernes) geografiske beliggenhed og kvadratnetsreference (i tilfælde af ansøgninger om markedsføring er udsætningsstedet(-stederne) de påtænkte anvendelsesområder for produktet).

1. Fysisk eller biologisk afstand fra mennesker eller anden væsentlig flora og fauna.

1. Nærhed til væsentlige biotoper eller beskyttede områder.

1. Lokalbefolkningens størrelse.

1. Erhvervsaktiviteter hos lokalbefolkningerne, som er baseret på områdets naturressourcer.

1. Afstand til de nærmeste områder, der er beskyttede på grund af drikkevand og/eller miljømæssige formål.

1. Klimatiske karakteristika for det område (de områder), der sandsynligvis vil blive berørt.

1. Geografiske, geologiske og pedologiske karakteristika.

1. Flora og fauna, herunder afgrøder, kvæg og migrerende arter.

1. Beskrivelse af måløkosystemer og ikke-måløkosystemer, der sandsynligvis vil blive berørt.

1. En sammenligning af recipientorganismens naturlige habitat med det (de) foreslåede udsætningssted(er).

1. Eventuelle kendte planer om udvikling eller ændringer i brugen af jorden i den pågældende region, som kunne påvirke udsætningens konsekvenser for miljøet.

IV. OPLYSNINGER ANGÅENDE VEKSELVIRKNINGER MELLEM GMO'er OG MILJØET.

A. Karakteristik, der påvirker overlevelse, formering og spredning.

1. Biologiske træk, som påvirker overlevelse, formering og spredning

1. Kendte eller forventede miljømæssige forhold, som kan påvirke overlevelse, formering og spredning (vind, vand, jord, temperatur, pH osv.).

1. Følsomhed over for specifikke stoffer.

B. Vekselvirkning med miljøet

1. Forventet habitat for GMO'erne.

1. Undersøgelser af GMO'ernes adfærd og karakteristika samt deres miljømæssige betydning eller effekt, der udføres i simulerede naturlige miljøer, såsom mikrokosmos, vækstkamre, drivhuse osv.

1. Evne til genoverførsel

a) Overførsel efter udsætningen af genetisk materiale fra GMO'er til organismer i berørte økosystemer

b) Overførsel efter udsætningen af genetisk materiale fra de på stedet levende organismer til GMO'erne.

1. Sandsynligheden for, at en selektion efter udsætningen fører til ekspression af uventede eller uønskede egenskaber i den modificerede organisme.

1. Foranstaltninger anvendt til at sikre og verificere den genetiske stabilitet. Beskrivelse af genetiske egenskaber, der kan forhindre eller mindske spredning af genetisk materiale. Metoder til at verificere genetisk stabilitet.

1. Veje for biologisk spredning, kendte eller potentielle former for vekselvirkning med det spredende stof, herunder indånding, indtagelse, overfladekontakt, under jorden osv.

1. Beskrivelse af økosystemer, hvortil GMO'erne kunne spredes.

C. Potentiel miljøpåvirkning

1. Potentiale for ekstraordinær øgning af populationen i miljøet.

1. GMO'ernes konkurrencefordel i forhold til ikke-modificerede recipientorganismer eller forældreorganismer

1. Identifikation og beskrivelse af målorganismerne.

1. Forventet mekanisme og resultat af vekselvirkning mellem de udsatte GMO'er og målorganismerne.

1. Identifikation og beskrivelse af ikke-målorganismer, som uforvarende kan blive påvirket.

1. Sandsynlighed for ændringer i de biologiske vekselvirkninger eller i værtspektret efter udsætningen.

1. Kendte eller forudsagte virkninger på ikkemålorganismer i miljøet, indvirkning på populationsstørrelsen for konkurrerende organismer, byttedyr, værter, symbionter, rovdyr, parasitter og patogener.

1. Kendt eller forventet deltagelse i biogeokemiske processer.

1. Andre potentielt betydningsfulde vekselvirkninger med miljøet.

V. OPLYSNINGER OM OVERVÅGNING, KONTROL, BEHANDLING AF AFFALD OG BEREDSKABSPLANER

A. Overvågningsteknikker

1. Metoder til sporing af GMO'er og til overvågning af virkningerne.

1. Overvågningsteknikkernes specificitet (til identifikation af GMO'er, og til at skelne dem fra donor-, recipient- eller i givet fald forældreorganismerne), sensitivitet og pålidelighed.

1. Teknikker til at opdage overførsel af det indførte genetiske materiale til andre organismer.

1. Varighed og hyppighed af overvågningen.

B. Kontrol med udsætningen

1. Metoder og procedurer til at undgå og/eller mindske spredningen af GMO'er ud over udsætningsstedet eller det udvalgte anvendelsesområde.

1. Metoder og procedurer til at beskytte stedet mod uvedkommende personers indtrængen.

1. Metoder og procedurer til at forhindre andre organismer i at komme ind på stedet.

C. Behandling af affald

1. Det fremkomne affalds art.

1. Den forventede mængde affald.

1. Eventuelle risici.

1. Beskrivelse af den påtænkte behandling.

D. Beredskabsplaner

1. Metoder og procedurer til kontrol af GMO'er i tilfælde af uventet spredning.

1. Metoder til dekontaminering af de berørte områder, f.eks. udrydning af GMO'er.

1. Metoder til bortskaffelse eller rengøring af planter, dyr, jord osv., der er blevet eksponeret under eller efter spredning.

1. Metoder til isolering af det område, der er berørt af spredningen.

1. Planer for beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet i tilfælde af uønskede virkninger.

Bilag 3

Yderligere oplysninger, der skal gives i ansøgningen om

markedsføring

A. Ud over de i bilag II anførte oplysninger skal ansøgningen om markedsføring af produkter indeholde følgende oplysninger:

1. Navn på produktet og navne på GMO'er indeholdt deri.

1. Navn på fabrikanten eller forhandleren og dennes adresse i De Europæiske Fællesskaber.

1. Produktets specificitet, nøjagtige brugsbetingelser, herunder i givet fald en beskrivelse af den type miljø og/eller det (de) geografiske område(r) i De Europæiske Fællesskaber, som produktet egner sig for.

1. Forventet anvendelse: Industri, landbrug, fagbrancher, alment konsum i befolkningen.

B. Ud over de i punkt A anførte oplysninger skal der i påkommende tilfælde anføres følgende oplysninger:

1. Foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af udslip eller forkert brug.

1. Specifikke instruktioner eller anbefalinger angående oplagring og håndtering.

1. Anslået produktion i og/eller import til De Europæiske Fællesskaber.

1. Foreslået emballering. Denne skal være hensigtsmæssigt udformet, således at der undgås udslip af GMO'er under oplagring eller på et senere tidspunkt.

1. Foreslået mærkning. Denne skal i det mindste i sammenfattet form indeholde de oplysninger, der er omhandlet i punkt A.1, A.2, A.3, B.1 og B.2.

Bilag 4

Rådets direktiv af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer ( 90/220/EØF) ( 2) indeholder følgende bestemmelser om fristen for myndighedernes sagsbehandling:

I. Udsætning af genetisk modificerede organismer i forsknings- og udviklingsøjemed og i ethvert andet øjemed end markedsføring .

Artikel 6

1. Den kompetente myndighed tager om nødvendigt bemærkninger, som andre medlemsstater har fremsat i overensstemmelse med artikel 9, i betragtning og giver anmelderen et skriftligt svar inden 90 dage efter modtagelsen af anmeldelsen, hvori det til kendegives,

enten

a) at den har konstateret, at anmeldelsen er i overensstemmelse med dette direktiv, og at udsætningen kan foretages,

eller

b) at udsætningen ikke opfylder direktivets betingelser, og at anmeldelsen derfor afvises.

1. Ved beregning af den 90 dages frist, der nævnes i stk. 2, skal den tid, hvor den kompetente myndighed

• afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om,

eller

• foretager en offentlig høring efter artikel 7, ikke medregnes.

Artikel 7

Finder medlemsstaterne det hensigtsmæssigt, kan de høre grupper eller offentligheden om et hvilket som helst aspekt af den planlagte udsætning.

II. Markedsføring af produkter indeholdende genetisk modificerede organismer .

Artikel 12

1. Senest 90 dage efter anmeldelsens modtagelse skal den kompetente myndighed:

enten

a) sende dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse

eller

b) underrette anmelderen om, at den påtænkte udsætning ikkeopfylder kravene i direktivet, og at den derfor afslås.

1. I tilfælde, der er omhandlet i stk.2, litra a), skal det dossier, der sendes til Kommissionen, indeholde et resume af anmeldelsen samt en erklæring om, på hvilke vilkår de kompetente myndigheder agter at godkende markedsføring af produktet.

1. Ved beregningen af den 90 dages frist, der nævnes i stk. 2, medregnes ikke tidsrum, hvor den kompetente myndighed afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om.

Artikel 13

1. Efter modtagelsen af det i artikel 12, stk. 3, omhandlede dossier videresender Kommissionen straks dette til samtlige medlemsstaters kompetente myndigheder sammen med eventuelle andre oplysninger, som den har indhentet i medfør af dette direktiv, og oplyser den kompetente myndighed, der er ansvarlig for fremsendelsen af dokumentet, om datoen for udsendelsen.

1. Medmindre en anden medlemsstat inden 60 dage fra den i stk.1 nævnte dato for udsendelse fremsætter indvendinger, skal den kompetente myndighed skriftligt godkende anmeldelsen, så produktet kan markedsføres, og underette de øvrige medlemsstater og kommissionen herom.

1. Såfremt den kompetente myndighed i en anden medlemsstat fremsætter indvendinger -som skal begrundes-, og det ikke er muligt for de berørte kompetente myndigheder at nå til enighed inden for det i stk.2 nævnte tidsrum, træffer Kommissionen afgørelse efter fremgangsmåden i artikel 21.

1. Når Kommissionen har truffet positiv afgørelse, skal den kompetente myndighed, der modtog den oprindelige anmeldelse, skriftligt godkende denne, så produktet kan markedsføres, og underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.

Artikel 21

Kommissionen bistås af et udvalg, der består af repræsentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repræsentant som formand.

Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen til de pågældende spørgsmåls hastende karakter. Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Under afstemmingen i udvalget tildeles de stemmer, der afgives af repræsentanternefor medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.

Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Har Rådet efter udløbet af en frist på 3 måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet, ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de forslåede foranstaltninger af Kommissionen.