Bekendtgørelse om radioaktive lægemidler(*

Ved et radioaktivt lægemiddel forstås et lægemiddel, der færdigt til brug indeholder en eller flere radioaktive isotoper (radionuklider) til medicinsk brug. Et radioaktivt lægemiddel kan fremtræde som

1. et brugsfærdigt lægemiddel,

1. en generator, dvs. et system, der indeholder en fastsiddende radioaktiv moder-isotop, der producerer en datter-isotop, som fjernes ved udvaskning (eluering) eller en anden metode og anvendes som et radioaktivt lægemiddel,

1. et præparationssæt, dvs. et præparat, der indgår en forbindelse med en radioaktiv isotop til et færdigt lægemiddel sædvanligvis før anvendelsen, eller

1. et forstadium til et radioaktivt lægemiddel (precursor), dvs. en radioaktiv forbindelse beregnet til mærkning af et andet stof før anvendelsen.

Sundhedsstyrelsen kan bestemme, at lægemidler, der alene anvendes i forbindelse med radioaktive lægemidler, skal behandles efter reglerne om radioaktive lægemidler.

Det påhviler Sundhedsstyrelsen at føre kontrol med radioaktive lægemidler efter bekendtgørelsens bestemmelser.

Undtaget fra bekendtgørelsens bestemmelser er lukkede radioaktive kilder samt de i naturen forekommende radioaktive stoffer, såfremt indholdet af radionuklider ikke er større end ved stoffets naturlige forekomst.

Strålebeskyttelse i forbindelse med radioaktive lægemidler er omfattet af Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier mv.

Håndtering af radioaktive lægemidler er omfattet af Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om indkøb og håndtering af radioaktive lægemidler på sygehuse, laboratorier mv.

Radioaktive lægemidler er ikke omfattet af § 5 i lov om lægemidler.

Radioaktive lægemidler må ikke forhandles eller udleveres til patienten.

Radioaktive lægemidler, der er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister, må kun forhandles eller udleveres enten fra Sundhedsstyrelsen, Isotop-Apoteket eller fra producent, importør eller engrosforhandler.

Er et radioaktivt lægemiddel ikke optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister, må forhandling eller udlevering kun ske gennem Isotop-Apoteket eller en forhandler, som Sundhedsstyrelsen bemyndiger hertil. Sundhedsstyrelsen kan stille særlige vilkår for forhandling eller udlevering efter 1. punktum.

Sundhedsstyrelsen skal underrettes om priser på registrerede radioaktive lægemidler m.m. og ændringer heri, senest 14 dage før de skal træde i kraft.

Sundhedsstyrelsen fastsætter i hvilken form de nævnte priser skal opgives.

Sundhedsstyrelsens anvendelse af de i stk. 1 nævnte oplysninger indebærer ikke nogen godkendelse af priserne.

Prisen for radioaktive lægemidler m.m., der forhandles eller udleveres gennem Isotop-Apoteket, jf. § 4, stk. 4, beregnes efter regler, der godkendes af sundhedsministeren efter indstilling fra Sundhedsstyrelsen.

For registrering af et radioaktivt lægemiddel skal de betingelser, der er nævnt i § 15, stk. 1, i lov om lægemidler, være opfyldt. Endvidere skal følgende betingelser være opfyldt:

1. det skal opfylde de krav, Sundhedsstyrelsen stiller til sammensætning, radiokemisk og radionuklidisk renhed, biodistribution, form, emballage, etiketter m.m.,

1. for præparationssæt skal specifikationerne for det færdige produkt omfatte prøvning af præparatets egenskaber efter den radioaktive mærkning. Alle stoffer, der er af betydning for den radioaktive mærkning, skal være identificeret og analyseret,

1. for radionuklider skal radionuklidens art samt identitet, sandsynlige urenheder, bærerstof, anvendelse og specifikke aktivitet angives,

1. evalueringen af sikkerhed og effekt skal omfatte både krav til lægemidler og krav til strålehygiejne, og

1. produktresumeet skal indeholde detaljer om stråledosimetri samt instrukser til brugeren om præparation og kontrol.

Overtrædelse af reglerne i § 4, stk. 2, stk. 3 og stk. 4, 1. punktum, samt tilsidesættelse af vilkår, der er fastsat med hjemmel i § 4, stk. 4, 2. punktum, straffes med bøde.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. janauar 1993.

Bekendtgørelse nr. 356 af 7. juli 1978 om radioaktive lægemidler m.m. ophæves.

Radioaktive lægemidler, der er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister efter reglerne i den bekendtgørelse, der er nævnt i stk. 2, skal inden den 1. januar 1994 revurderes efter reglerne i nærværende bekendtgørelse.

Rettighedshavere til radioaktive lægemidler, som den 1. januar 1993 lovligt forhandles eller udleveres uden registrering i medfør af den bekendtgørelse, der er nævnt i stk. 2, og som inden den 1. januar 1993 har ansøgt om registrering, kan - uanset stk. 2 - lovligt forhandle eller udlevere de radioaktive lægemidler, der er omfattet af ansøgningen, efter hidtil gældende regler indtil den 1. januar 1994, medmindre de inden da optages i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister. Afslår Sundhedsstyrelsen ansøgningen, kan lægemidlet dog ikke lovligt forhandles eller udleveres her i landet fra det tidspunkt, hvor afslaget er kommet frem til ansøgeren.

pre_paragraph I medfør af § 3, stk. 2, § 15, stk. 3, og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992, fastsættes:

Sundhedsministeriet, den 15. december 1992, den 15. december 1992

/Ester Larsen J. Bartels Petersen/