Bekendtgørelse om indkøb og håndtering af radioaktive lægemidler på sygehuse, laboratorier mv.

Bekendtgørelsen omfatter radioaktive lægemidler, jfr. § 1 i Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1134 af 15. december 1992. Personale og organisation

Ledelsen på institutionen skal give meddelelse til Sundhedsstyrelsen om, hvem der er ansvarlig for beholdningen af radioaktive lægemidler, med mindre det er den person, der er godkendt som strålehygiejnisk ansvarlig leder, jfr. Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 485 af 18. november 1985 om anvendelse af åbne radioaktive kilder på sygehuse, laboratorier mv. Den beholdningsansvarlige person skal have den fornødne akademiske uddannelse.

Af øvrige ansatte skal mindst een have den fornødne faguddannelse. De ansatte skal endvidere have den fornødne rutine og skal være bekendt med gældende regler for området.

På universiteter, sektorforskningsinstitutioner og lignende laboratorier kan den i stk. 1 nævnte person stå som rekvirent af radioaktive lægemidler, der er optaget i Sundhedsstyrelsens register over farmaceutiske specialiteter.

Personalets ansvarsområde skal være fastlagt i skriftlig form. Lokaler

Lokaler til modtagelse, håndtering og opbevaring af radioaktive lægemidler skal i størrelse, udformning og indretning være velegnede til deres formål. Lægemidlerne skal opbevares på en sådan måde, at uvedkommende ikke har adgang.

Lokaler og inventar skal vedligeholdes, og lokalerne skal holdes i god ordens- og renlighedstilstand.

Såfremt der i lokalerne lagerholdes lægemidler, for hvilke der stilles krav om særlige opbevaringsbetingelsr, f.eks. med hensyn til temperatur, lys m.v., skal lokalerne eller dele deraf være indrettet hertil.

I umiddelbar tilknytning til en afdelings lægemiddelbeholdning skal findes en egnet arbejdsplads, hvor fremtagning, udmåling og eventuel færdigtilberedning samt kontrol heraf kan foregå uforstyrret. Indkøb og modtagelse

Indkøb af registrerede radioaktive lægemidler, jfr. § 4 i Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1134 af 15. december 1992, skal ske på sikker og forsvarlig måde.

Der skal for hvert indkøbt præparat findes en fortegnelse med angivelse af præparatets navn, udløbsdato mv. i en form, som gør tilbagekaldelse umiddelbart muligt. Fortegnelsen skal opbevares i mindst 1 år efter præparatets udløbsdato.

Ved modtagelse af en lægemiddelforsendelse skal det sikres, at denne er i overensstemmelse med den afgivne bestilling. Eventuelle uoverensstemmelser skal straks afklares. Håndtering og opbevaring af indkøbte radioaktive lægemidler

Radioaktive lægemidler skal opbevares i de pakninger, i hvilke de er modtaget, og omhældning og anden form for fremstilling må ikke finde sted, jfr. § 8, stk. 1 i lov om lægemidler.

Radioaktive lægemidler skal håndteres og opbevares på hygiejnisk forsvarlig måde og i henhold til de oplysninger, som fremgår af pakningen eller en medfølgende indlægsseddel.

Såfremt oplysningerne på pakningen eller en medfølgende indlægsseddel ikke er affattet på dansk, skal den i § 2, stk. 1 nævnte person, inden præparatet tages i anvendelse, udarbejde letforståelige instruktioner således, at håndtering af lægemidlet kan foregå efter gældende regler.

Radioaktive lægemidler må ikke tages i anvendelse, hvis udløbstiden er overskredet, eller der er tvivl om lægemidlets kvalitet. Radioaktive lægemidler, der klassificeres som radioaktivt affald, skal mærkes som sådan og opbevares adskilt fra øvrige radioaktive lægemidler.

Radioaktive lægemidler, der færdigtilberedes ud fra registrerede farmaceutiske specialiteter, skal inden de anvendes første gang underkastes kvalitetskontrol efter en metode, som er godkendt af Sundhedsstyrelsen. Tilsvarende gælder for hver ny type generator, der tages i anvendelse. Der skal her ud over gennemføres kvalitetskontrol efter en i forvejen opstillet plan, som er afpasset art og mængde af de radioaktive lægemidler, der håndteres.

For hver dags tilberedninger skal føres en fortegnelse over de benyttede lægemidlers batchnumre på en sådan måde, at anvendelsen af hver enkelt batch kan følges.

Dispensering af doser til enkeltpatienter ud fra indkøbte radioaktive lægemidler kan foregå på en måde, der ikke kræver tilladelse i medfør af § 8, stk. 1 i lov om lægemidler, under forudsætning af at fremgangsmåden i hvert enkelt tilfælde er godkendt af Sundhedsstyrelsen.

Sprøjter og andre utensilier, der uden at være en del af et registreret lægemiddel, anvendes til opbevaring af radioaktive lægemidler uden opsyn indtil administration til patienter, skal være mærket på en sådan måde, at indholdets art og mængde kan identificeres. Det skal endvidere sikres, at den valgte opbevaringsform ikke forringer kvaliteten af det radioaktive lægemiddel.

Radioaktive lægemidler, som transporteres til andre afdelinger inden for samme institution, skal være indpakket eller forseglet således, at modtageren kan konstatere, at pakningerne ikke har været åbnet.

Den modtagende afdeling skal opfylde de af denne bekendtgørelse omfattede bestemmelser og skal føre en fortegnelse, så anvendelsen af hvert af de modtagne radioaktive lægemidler kan følges. Tilsyn

Sundhedsstyrelsen eller en af denne bemyndiget person skal have adgang til lokaler og fortegnelser, jfr. § 4, stk. 2 og § 9, stk. 2.

Der skal i umiddelbar tilknytning til lokalerne forefindes de for indkøb og håndtering nødvendige bekendtgørelser, meddelelser, vejledninger mv.

Afdelingen skal råde over en tilsynsjournal, som skal indeholde oplysning om, hvornår tilsyn har fundet sted, samt de bemærkninger, som tilsynet har givet anledning til. Diverse bestemmelser

Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse eller stille skærpede krav. Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

Med bøde straffes den, der overtræder §§ 2-12.

Bekendtgørelsen træder i kraft 1. januar 1993.

pre_paragraph I medfør af § 8, stk. 5 og § 44, stk. 2 i lov om lægemidler, jfr. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992 fastsættes: Bekendtgørelsens område

Sundhedsstyrelsen, den 15. december 1992, den 15. december 1992

/Knud Kristensen Torben Wamberg/