Bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til dyr(*

Ved et veterinærmedicinsk præparat forstås ethvert lægemiddel, som er bestemt for dyr.

Ved en lægemiddelforblanding forstås ethvert veterinærmedicinsk præparat, herunder enhver farmaceutisk specialitet, som er tilberedt på forhånd med henblik på senere fremstilling af et foderlægemiddel.

Ved et foderlægemiddel forstås enhver blanding af en lægemiddelforblanding og et eller flere foderstoffer, som er tilberedt inden dets markedsføring og bestemt til uden forarbejdning at anvendes til dyr på grund af dets helbredende eller forebyggende egenskaber.

Denne bekendtgørelse omfatter indførsel, udførsel, produktion, kontrol, lagerhold, forhandling og udlevering af foderlægemidler til dyr.

Foderlægemidler til dyr er omfattet af lov om lægemidler med de undtagelser, som er fastsat i denne bekendtgørelse.

Foderlægemidler til fisk er reguleret af Sundhedsministeriets bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til fisk.

Enhver virksomhed, der indfører, udfører, fremstiller, lagerholder, forhandler eller udleverer foderlægemidler, skal have Sundhedsstyrelsens tilladelse hertil, jf. lov om lægemidler, § 8. Tilladelse udstedes i samarbejde med Plantedirektoratet. Fremstillingsvirksomheder skal være godkendt i medfør af bekendtgørelse om tilsætningsstoffer til foderstoffer.

Sundhedsstyrelsen kontrollerer virksomheder, der har tilladelse efter § 3. Sundhedsstyrelsen kan gennemføre kontrollen i samarbejde med Plantedirektoratet.

Sundhedsministeren fastsætter regler om afgift for behandling af ansøgning efter § 3 og for Sundhedsstyrelsens kontrol efter § 4.

Tilladelse efter § 3 kan ikke overdrages og kan tilbagekaldes, såfremt virksomheden foretager udlevering uden skriftlig bestilling fra dyrlæge eller gør sig skyldig i grov eller gentagen tilsidesættelse af vilkår eller pålæg fra Sundhedsstyrelsen. Fremstilling

Foderlægemidler må kun forhandles eller udleveres, hvis de er fremstillet på grundlag af en af Sundhedsstyrelsen godkendt lægemiddelforblanding.

Dagsdosis af lægemidler skal være indeholdt i en mængde foder, der mindst svarer til halvdelen af de behandlede dyrs daglige foderbehov. For drøvtyggere skal dagsdosis af lægemidler være indeholdt i en mængde foder, der svarer til mindst halvdelen af de behandlede dyrs daglige behov for ikke-mineralsk tilskudsfoder.

Foderlægemidler skal opfylde de krav, som gælder for fremstilling og forhandling af foder til dyr.

Virksomheder, der fremstiller foderlægemidler, skal have personale med tilstrækkelig teknisk baggrund og praktisk erfaring i foderfremstilling samt speciel viden om blandingsteknik.

Virksomheder, der fremstiller foderlægemidler, skal have produktionslokaler til rådighed, som på forhånd er godkendt af Sundhedsstyrelsen, jf. § 3, samt teknisk udstyr og lager- og kontrolmuligheder, der er hensigtsmæssige og tilstrækkelige.

Virksomheder, der fremstiller foderlægemidler, skal etablere og efterleve hygiejneinstruktioner tilpasset de aktiviteter, der skal gennemføres. Instruktionerne skal omfatte procedurer for personalets sundhed og hygiejne. Lokaler og udstyr skal placeres, designes, konstrueres, indrettes og vedligeholdes, således at de er velegnede til deres formål og således, at effektiv rengøring kan foretages.

Fremstilling af foderlægemidler skal ske under iagttagelse af regler for god fremstillingspraksis. Detaljerede retningslinier fremgår af »Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler« offentliggjort af EF-Kommissionen i »Regler for lægemidler gældende i Det Europæiske Fællesskab, bind IV«.

Fremstilleren af foderlægemidler skal sikre sig

1. at der kun anvendes foder eller fodersammensætninger, der er i overensstemmelse med foderstoflovgivningen,

1. at det anvendte foderstof sammen med den godkendte lægemiddelforblanding danner en homogen og stabil blanding, og

1. at den godkendte lægemiddelforblanding anvendes til fremstillingen i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i forbindelse med markedsføringstilladelsen, og navnlig

a) at det er udelukket, at veterinærmedicinske præparater, tilsætningsstoffer og foder påvirker hinanden på uønsket vis,

b) at foderlægemidlet kan holde sig i den af Sundhedsstyrelsen godkendte periode, og

c) at foder til fremstilling af et foderlægemiddel ikke indeholder samme antibiotikum eller samme coccidiostaticum som det, der er anvendt som virksomt stof i lægemiddelforblandingen.

Fremstilleren af foderlægemidler er forpligtet til at føre en fortegnelse over arten og mængden af de godkendte lægemiddelforblandinger og foderstoffer, der anvendes dagligt til fremstilling af foderlægemidler. Endvidere skal der dagligt føres en fortegnelse over fremstillede, opbevarede eller udleverede foderlægemidler, med angivelse af navn og adresse på husdyrbrugerne eller dyreejerne, samt navn og adresse på den ordinerende dyrlæge. Fortegnelserne skal opbevares i 3 år regnet fra datoen for den seneste optegnelse og skal til enhver tid stilles til rådighed for Sundhedsstyrelsen. Emballering m.v.

Emballagen skal på mindst een fremtrædende flade bære påskriften: »Foderlægemiddel til dyr«. Ud over de særlige oplysninger, der kræves i henhold til foderstoflovgivningen, skal følgende anføres på emballagen

1. deklaration: Aktiv bestanddel skal angives såvel kvalitativt som kvantitativt,

1. oplysninger om pakningsstørrelse: Indholdsmængden (det nominelle indhold) skal anføres på pakningerne og angives i kg.,

1. fremstillerens eller importørens navn og adresse,

1. batchnummer samt oplysninger om fremstillingstidspunktet og »anvendes inden«-dato,

1. opbevaringsbetingelser: Når der er behov for specielle opbevaringsbetingelser, skal dette ligeledes angives på etiketten,

1. tilbageholdelsestid mellem tilførsel af foderlægemidlet og overdragelse til konsum af produkter fra behandlede dyr, eller slagtning af behandlede dyr, hvis kød, slagteaffald eller produkter er bestemt til konsum, og

1. tekniske anvisninger: Skal efter behov fremgå af pakningen.

De oplysninger, der er nævnt i stk. 1, skal anføres i et indrammet felt, der placeres umiddelbart i tilknytning til det i henhold til foderstoflovgivningen krævede felt. Øverst i feltet anføres: »Foderlægemiddel til dyr«.

Foderlægemidlet skal emballeres på en sådan måde, at emballagen tydeligt adskiller sig fra emballagen til foderstoffer.

Foderlægemidlet skal udleveres i lukket emballage eller lukket beholder. Det skal ved lukkemekanismen eller plomberingen klart kunne erkendes, når denne er brudt.

Anvendes tankvogn eller lignende beholder ved udleveringen, skal disse rengøres, inden de benyttes igen.

Anvendes tankvogn eller lignende beholder ved udleveringen, er det tilstrækkeligt at de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, fremgår af følgedokumentet til modtageren. Lagerhold

Lægemiddelforblandinger og foderlægemidler skal opbevares adskilt fra andre varer og i aflåsede lokaler eller i hermetiske beholdere, der er adskilt efter kategori og specielt beregnet til opbevaring af disse produkter.

Lægemiddelforblandinger og foderlægemidler skal til stadighed lagerholdes under de foreskrevne opbevaringsbetingelser og i øvrigt på en sådan måde, at uvedkommende ikke har adgang til disse. Forhandling

Uden for apotekerne kan forhandling til brugerne af foderlægemidler kun ske fra virksomheder, der har Sundhedsstyrelsens tilladelse, jf. § 3.

Foderlægemidler må kun udleveres på grundlag af en skriftlig bestilling fra en dyrlæge. Udlevering skal ske i overensstemmelse med dyrlægens anvisninger.

Bestillingssedlen, der skal være udformet i overensstemmelse med modellen i Bilag 1 til bekendtgørelsen, skal være tydeligt affattet og skal indeholde følgende oplysninger

1. den ordinerende dyrlæges navn, adresse og telefonnummer,

1. dyrlægens håndskrevne underskrift,

1. dato,

1. navn og adresse på modtageren af foderlægemidlet samt oplysninger til identifikation af de behandlingskrævende dyr og antallet heraf,

1. betegnelse på den godkendte lægemiddelforblanding, dennes andel af foderlægemidlet og mængden af foderlægemidlet angivet i kg, og

1. foderlægemidlets anvendelse, herunder indikation, dosering, behandlingens hyppighed og varighed samt tilbageholdelsestid.

Den i stk. 1 omhandlede bestillingsseddel er kun gyldige for en enkelt behandling. Der må ikke udleveres mængder, der overstiger een måneds behov som fastsat i dyrlægens skriftlige bestilling. En bestillingsseddel er gyldig i en periode på højst 3 måneder fra udstedelsesdatoen.

Ekspederede bestillingssedler skal forsynes med dato for udlevering, dato for udløb af opbevaringstid, initialer af den for udleveringen ansvarlige person samt forhandlerens navn.

Ved udleveringen påsættes på emballagen en doseringsetiket indeholdende oplysninger om følgende forhold

1. indikation og hvilken dyreart, foderlægemidlet er beregnet til,

1. dosering,

1. tilbageholdelsestid, som den fremgår af dyrlægens skriftlige bestilling,

1. dyreejerens navn, og

1. dato og initialer af den for udleveringen ansvarlige person.

Ved anvendelse af tankvogn eller lignende beholder skal de i stk. 5 nævnte oplysninger være indeholdt i følgedokumentet til modtageren.

Den for udleveringen ansvarlige person skal være i besiddelse af tilstrækkelig grundlæggende videnskabelig eller teknisk baggrund og praktisk erfaring.

Den i stk. 1 omhandlede bestillingsseddel skal opbevares sammen med kopi af doseringsetiket (følgedokument til modtageren) hos forhandleren i 3 år.

Uanset bestemmelsen i § 12, stk. 1, kan foderlægemidler, hvor det aktive stof i lægemiddelforblandingen udelukkende består af et helminthicidisk veterinærmedicinsk præparat, udleveres uden skriftlig bestiling fra en dyrlæge, såfremt,

1. den godkendte lægemiddelforblanding ikke indeholder et aktivt stof, der indgår i lægemidler til mennesker, og

1. foderlægemidlet alene er bestemt til profy-laktisk anvendelse.

Enhver indførsel af foderlægemidler skal være ledsaget af en attest udstedt af sundhedsmyndighederne i udførselslandet. Attesten skal være udformet i overensstemmelse med modellen i Bilag 2 til bekendtgørelsen.

Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om indførsel af foderlægemidler fremstillet af lægemiddelforblandinger, der er tilladt i et andet EF-medlemsland, såfremt lægemidddelforblandingen kvalitativt og kvantitativt svarer til en af Sundhedsstyrelsen godkendt lægemiddelforblanding, jf. lov om lægemidler, § 12, stk. 2. Strafbestemmelser

Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der overtræder § 3, § 5, stk. 2, §§ 6 -12 og § 14.

Er en overtrædelse begået af et aktieselskab, andelsselskab eller lignende, kan der efter § 44, stk. 3, i lov om lægemidler pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af staten, en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der efter § 44, stk. 3, i lov om lægemidler pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar. Ikrafttrædelsesbestemmelse

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 1993.

pre_paragraph I medfør af § 3, stk. 2, § 5, § 9, stk. 4, § 11, stk. 2, § 12, stk. 2 og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992, fastsættes: Almindelige bestemmelser

Sundhedsministeriet, den 15. december 1992, den 15. december 1992

/Ester Larsen J. Bartels Petersen/

BILAG 2

LEDSAGEATTEST FOR ET FODERLÆGEMIDDEL BESTEMT TIL SAMHANDEL