Bekendtgørelse af lov om lægemidler

§ 3. Loven omfatter ikke levneds- og nydelsesmidler, foder, varer til udvortes brug alene med kosmetisk formål samt kosttilskud og fodertilskud til dyr (vitaminer, mineraler m.v.) Sundhedsministeren kan efter forhandling med miljøministeren og landbrugsministeren inddrage de nævnte varer under lovens område, såfremt særlige egenskaber eller uheldige virkninger ved anvendelse af dem gør det påkrævet. Stk. 2. Sundhedsministeren kan undtage bestemte varer eller varegrupper, der er omfattet af § 1, helt eller delvis fra loven samt fastsætte regler for sådanne undtagelser. Antiparasitære midler til dyr samt jern- og vitaminpræparater til dyr undtages fra lovens § 5.

Almindelige regler om lægemidler

Almindelige regler om lægemidler

§ 6. Et lægemiddels navn må ikke være vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt, og det må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om lægemidlers pakningsstørrelse, indlægsseddel, etiketter og emballage og kan stille krav til enkelte lægemidler herom. Stk. 3. På etiketter for farmaceutiske specialiteter, jf. kap. 4, skal det af Sundhedsstyrelsen fastsatte fællesnavn for det pågældende lægemiddel angives let læseligt og med mindst halvt så store typer, som anvendes til angivelse af lægemidlets eventuelle særnavn.

§ 7. Sundhedsstyrelsen kan forbyde forhandling og udlevering samt pålægge fabrikanter eller importører at tilbagekalde restlagre af et lægemiddel, der

1. stammer fra en virksomhed, der ikke har Sundhedsstyrelsen tilladelse efter § 8, stk. 1, eller som ikke vil medvirke ved Sundhedsstyrelsens kontrol efter § 9,
2. ikke er af konstant sammensætning, hvis indholdsstoffer mangler den fornødne kvalitet, eller som i øvrigt ikke fremstilles på betryggende måde,
3. ikke svarer til det, der angives på etiket, i reklamer o.lign.,
4. har et andet indhold eller anvendelsesområde end angivet,
5. ved normal anvendelse medfører bivirkninger, der står i misforhold til den tilsigtede medicinske virkning eller frembyder fare af sundhedsmæssig art,
6. kan slettes af specialitetsregistret i medfør af § 20, stk. 1.

Godkendelse og kontrol med virksomheder

Godkendelse og kontrol med virksomheder

§ 8. Der må ikke fremstilles, indføres, udføres, forhandles, udleveres, fordeles eller emballeres lægemidler uden Sundhedsstyrelsens tilladelse. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler for teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift for virksomheder, der har tilladelse efter stk. 1. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan betinge og tidsbegrænse tilladelser efter stk. 1. Sundhedsstyrelsen kan tilbagekalde en tilladelse, hvis betingelserne for tilladelsen ikke opfyldes, eller hvis virksomheden overtræder regler, der er fastsat af Sundhedsstyrelsen i henhold til stk. 2. Stk. 4. Reglen i stk. 1 gælder ikke for

1. sygehuses og andre behandlende institutioners omgang med lægemidler, som skal bruges i behandlingen,
2. lægers, dyrlægers og tandlægers indkøb, opbevaring, fordeling og udlevering af lægemidler til brug i praksis,
3. private personers omgang med lægemidler til eget forbrug. Stk. 5. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om den omgang med lægemidler, der er nævnt i stk. 4.

§ 9. Sundhedsstyrelsen kontrollerer virksomheder, der har tilladelse efter § 8, stk. 1. Kontrollen omfatter lægemidlernes indhold, sammensætning, kvalitet, opbevaring og den måde, hvorpå lægemidlerne fremstilles, forhandles og udleveres. Stk. 2. Sundhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legimitation adgang til virksomhederne. Sundhedsstyrelsen kan udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og stoffer, der er anvendt til disses fremstilling. Den kan kræve alle oplysninger, som er nødvendige for kontrolvirksomheden. Oplysninger og materialer, som Sundhedsstyrelsen kommer i besiddelse af i forbindelse med kontrolvirksomheden, kan styrelsen anvende til kontrol af andre lægemidler, herunder parallelimporterede lægemidler. Stk. 3. Virksomheder, der har tilladelse efter § 8, stk. 1, samt disse virksomheders foreninger og brancheorganisationer skal efter anmodning give Sundhedsstyrelsen oplysninger om omsætning af lægemidler m.v. Virksomheder, der har tilladelse til fremstilling og udførsel af lægemidler, skal endvidere efter anmodning give Sundhedsstyrelsen oplysning om årsagen til, at et lægemiddel ikke er søgt optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister. Stk. 4. Virksomheder, der har tilladelse efter § 8, stk. 1, samt apoteker er forpligtet til at føre optegnelser over omgang m.v. med lægemidler. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler herfor.

§ 10 a. Virksomheder, der er i besiddelse af eller råder over stoffer, der kan anvendes til lægemidler til dyr og har nærmere af Sundhedsstyrelsen opregnede egenskaber, er forpligtet til at føre optegnelser over omgang m.v. med de pågældende stoffer. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler herfor. Stk. 2. De virksomheder, der er nævnt i stk. 1, har pligt til at meddele Sundhedsstyrelsen, at de er i besiddelse af eller råder over de pågældende stoffer. Sundhedsstyrelsen opretter et register over virksomhederne.

Farmaceutiske specialiteter

Farmaceutiske specialiteter

§ 11. Kapitel 4 omfatter lægemidler, der er bestemt til at forhandles og udleveres til forbrugeren i fremstillerens originale pakning under et af fremstilleren valgt navn (farmaceutiske specialiteter). Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at kapitlet eller visse af dets bestemmelser skal anvendes på lægemidler, der er bestemt til dyr, og som ikke er specialiteter. Stk. 3. Kapitlet omfatter ikke lægemidler, som er fremstillet på apotek til den enkelte patient, og som forhandles og udleveres fra et apotek under angivelse af deklaration og uden anden form for navneangivelse (magistrelt fremstillede lægemidler).

§ 12. Dyrlæger, der har etableret sig i et andet EF-medlemsland, kan efter nærmere af Sundhedsstyrelsen fastsatte regler her til landet medbringe farmaceutiske specialiteter, der ikke er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister, til brug for dyr den pågældende har i behandling, såfremt sammensætningen af den farmaceutiske specialitet kvantitativt og kvalitativt svarer til et af Sundhedsstyrelsen registreret lægemiddel. Veterinære sera og vacciner må dog ikke medbringes efter bestemmelsen i 1. pkt. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om indførsel af foderlægemidler fremstillet af forblandinger, der er tilladt i et andet EF-medlemsland, såfremt forblandingen kvantitativt og kvalitativt svarer til en af Sundhedsstyrelsen registreret forblanding.

§ 14. Ansøgning om registrering af en farmaceutisk specialitet skal indeholde oplysning om den person eller virksomhed, som Sundhedsstyrelsen kan rette henvendelse til vedrørende ansøgningen og den registrerede specialitet. Stk. 2. En registreringsansøger eller -indehaver, der ikke har bopæl i et land, der er medlem af De europæiske Fællesskaber, skal have en repræsentant med bopæl her i landet. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om behandling af registreringsansøgninger, om behandling af sager efter §§ 7 og 20, samt om de oplysninger, der skal ledsage en registreringsansøgning. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan til brug ved behandlingen af en registreringsansøgning kræve udleveret prøver af lægemidlet og af stoffer, der indgår i lægemidlet.

§ 15. Bortset fra de lægemidler, der er nævnt i stk. 2, skal følgende betingelser være opfyldt for registrering af en farmaceutisk specialitet:

1. den skal være fremstillet i en virksomhed, der råder over fornøden faglig kundskab, og hvis indretning og drift anses at sikre betryggende fremstilling af denne specialitet,
2. den skal være af tilfredsstillende beskaffenhed og skal i sammenligning med allerede godkendte specialiteter være formålstjenlig i sundhedsmæssig henseende,
3. den må ikke ved normal anvendelse medføre bivirkninger, der står i misforhold til den tilsigtede virkning eller frembyder fare af sundhedsmæssig art,
4. det farmaceutiske, farmakologiske, toksikologiske og kliniske arbejde skal være således oplyst og dokumenteret, at det må anses for rimeligt og forsvarligt, at varen frigives til anvendelse i overensstemmelse med de i ansøgningen anførte indikationer, og
5. den øgede sundhedsmæssige risiko, der måtte foreligge, hvis den farmaceutiske specialitet indeholder flere aktive bestanddele, skal dokumenteres at være uvæsentlig i forhold til den terapeutiske værdi, som kombinationspræparatet frembyder. Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om optagelse i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister af følgende lægemidler:
6. Naturlægemidler.
7. Homøopatiske lægemidler.
8. Vitamin- og mineralpræparater. Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter, hvilke betingelser ud over de i stk. 1 nævnte, der skal være opfyldt, for at et radioaktivt lægemiddel kan optages i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister.

§ 20. Sundhedsstyrelsen kan slette en farmaceutisk specialitet af specialitetsregistret, hvis:

1. specialitetens sammensætning eller udseende ændres uden Sundhedsstyrelsens tilladelse,
2. betingelser for registrering ikke opfyldes,
3. specialiteten forhandles, udleveres, etiketteres eller reklameres i strid med reglerne i §§ 7 og 18 og med regler udstedt i medfør af § 6, stk. 2,
4. der for specialiteten ikke længere er en repræsentant med bopæl her i landet, jf. § 14, stk. 2. Stk. 2. Ved anmodning om slettelse af en specialitet af specialitetsregisteret og ved tilbagekaldelse af restlagre samt ved midlertidig eller permanent ophør af markedsføringen, hvis dette ophør vedrører lægemidlets effektivitet eller beskyttelse af folkesundheden, har registreringsindehaveren pligt til at underrette Sundhedsstyrelsen om årsagen.

§ 24. Kliniske afprøvninger af lægemidler skal anmeldes til Sundhedsstyrelsen af den læge, tandlæge eller dyrlæge, der forestår afprøvningen (den forsøgsansvarlige). Kliniske afprøvninger af lægemidler skal tillige anmeldes af lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant, såfremt

1. afprøvningen vedrører et lægemiddel, der ikke er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister,
2. afprøvningen vedrører et registreret lægemiddel, der ønskes afprøvet på en ikke godkendt indikation, eller
3. afprøvningen udføres i samarbejde med lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at anmeldelse fra lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant undlades. Stk. 3. Kliniske afprøvninger af lægemidler må først påbegyndes, når Sundhedsstyrelsen har meddelt tilladelse hertil. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan stille vilkår for afprøvningen og kan på ethvert tidspunkt kræve den standset eller ændret. Stk. 5. Den forsøgsansvarlige skal samtidig med anmeldelsen til Sundhedsstyrelsen underrette lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant om anmeldelsen. Efter afslutning af afprøvningen skal den pågældende på anmodning fra lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant underrette denne om resultatet af afprøvningen. Stk. 6. Den forsøgsansvarlige skal omgående underrette Sundhedsstyrelsen, hvis der optræder alvorlige bivirkninger, og skal ved afslutningen indsende resultaterne af afprøvningen til Sundhedsstyrelsen. Stk. 7. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den forsøgsansvarlige har pligt til at opbevare dokumentation i en bestemt periode. Stk. 8. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om oplysninger i og behandling af anmeldelser af kliniske afprøvninger.

§ 25. Lægemidler kan sælges eller udleveres til klinisk afprøvning, der er godkendt i henhold til § 24. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er markedsført i Danmark, til andre formål end kliniske afprøvninger. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan tillade vederlagsfri udlevering af markedsførte, apoteksforbeholdte lægemidler. Stk. 4. Statens Seruminstitut og statens veterinære serumlaboratorier kan i særlige tilfælde i begrænset mængde forhandle eller udlevere sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske præparater, der ikke er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister. Sundhedsstyrelsen skal straks underrettes om hver forhandling eller udlevering. Stk. 5. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om salg eller udlevering i henhold til stk. 1-3 og kan stille særlige vilkår for tilladelser i henhold til stk. 2 og 3.

Reklame for lægemidler m.v.

Reklame for lægemidler m.v.

§ 31. Reklamering for lægemidler og de i § 26 nævnte varer er tilladt over for farmaceuter, læger, tandlæger, dyrlæger samt studerende inden for disse fag og i de nævnte persongruppers fagblade. Sundhedsministeren kan give tilladelse til reklamering i fagblade for andet sundhedspersonale. Stk. 2. I reklamer til den i stk. 1 nævnte personkreds skal der være oplysning om lægemidlets navn og fællesnavn, således at fællesnavnet angives med samme typer og på lige så fremtrædende måde som lægemidlets eventuelle særnavn. For kombinationspræparater, for hvilke der ikke er fastsat et fællesnavn, skal der gives tydelig oplysning om fællesnavnene for samtlige virksomme bestanddele. Der skal endvidere efter regler fastsat af sundhedsministeren være oplysning om lægemidlets godkendte indikationsområde, kontraindikationer, bivirkninger og risici, dosering, dispenseringsformer, tilskudsregler samt om præparatets pris. Tryksager m.v. skal være tydeligt dateret, og ved reklamering for lægemidler, til hvis forhandling eller udlevering, der er knyttet bestemte vilkår, skal disse tydeligt angives. Stk. 3. I reklamer for farmaceutiske specialiteter må der, såfremt Sundhedsstyrelsen har godkendt bestemte indikationsområder for den pågældende specialitet, ikke angives andre. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan pålægge fremstillere og importører, at de ved skrivelser, tryksager eller annoncer skal udsende rettelser og tilføjelser til de i reklamen indeholdte oplysninger. Sundhedsstyrelsen kan foreskrive form og indhold for rettelser og tilføjelser. Information om lægemidler

§ 32. Sundhedsministeren kan pålægge Sundhedsstyrelsen at informere læger og eventuelt andre medicinalpersoner om lægemidler efter nærmere fastsatte regler. Stk. 2. Det i § 37 omhandlede informationsnævn rådgiver Sundhedsstyrelsen ved dennes indstilling til sundhedsministeren om fastsættelse af regler i henhold til stk. 1, ligesom nævnet over for Sundhedsstyrelsen kan stille forslag om sådanne regler. Stk. 3. Til brug for informationsvirksomheden kan Sundhedsstyrelsen anvende alle oplysninger, som fremgår af ansøgninger om registrering af farmaceutiske specialiteter, og som er påkrævet af hensyn til informationen. Stk. 4. Hvis registreringsansøgeren i forbindelse med afgivelsen af oplysninger over for Sundhedsstyrelsen angiver, at nogle af disse anses for forretningshemmeligheder, kan de pågældende oplysninger kun anvendes til informationsvirksomheden, når afgørende sundhedsmæssige hensyn taler herfor, og først efter at registreringsansøgeren har haft lejlighed til at udtale sig over Sundhedsstyrelsens udkast til informationsmateriale. Stk. 5. De i stk. 3, jf. stk. 4, nævnte oplysninger kan efter sundhedsministerens nærmere bestemmelser udleveres til Den almindelige danske Lægeforening til brug for dennes informationsvirksomhed.

Forskellige lægemiddelnævn

Forskellige lægemiddelnævn

§ 38. Medlemmerne af de i §§ 33-36 omhandlede nævn beskikkes for 4 år ad gangen af sundhedsministeren efter indstilling fra Sundhedsstyrelsen. Medlemmerne af det i § 37 omhandlede nævn beskikkes ligeledes for 4 år ad gangen af sundhedsministeren, idet 3 medlemmer beskikkes efter indstilling fra Den almindelige danske Lægeforening og 3 medlemmer efter indstilling fra henholdsvis Danmarks Apotekerforening, Det Danske Handelskammer og Industrirådet. Ministeren udpeger blandt hvert nævns medlemmer en formand og en næstformand. Stk. 2. Sundhedsministeren kan henlægge yderligere opgaver til nævnene. Stk. 3. Nævnene kan indhente udtalelser fra særligt sagkyndige. Stk. 4. Med sundhedsministerens godkendelse kan der under nævnene nedsættes stående udvalg. Til medlemmer af disse kan sundhedsministeren beskikke personer, som ikke er medlemmer af nævnene.

§ 41. Apotekervarenævnet rådgiver Sundhedsstyrelsen om dennes indstilling til sundhedsministeren om, hvilke lægemidler der helt eller delvis skal kunne forhandles uden for apotekerne, jf. § 5. Stk. 2. Apotekervarenævnet består af 9 medlemmer, som beskikkes for 4 år ad gangen af sundhedsministeren. Ministeren udpeger formanden og næstformanden. Af de øvrige medlemmer beskikkes 6 efter indstilling fra henholdsvis Butikshandelens Fællesråd, Danmarks Apotekerforening, Forbrugerrådet, Industrirådet, Det Danske Handelskammer og Statens Husholdningsråd samt 1 efter indstilling fra De samvirkende danske Landboforeninger, Landbrugsrådet og Danske Husmandsforeninger i forening. Stk. 3. Ministeren kan fastsætte forretningsorden for nævnet. Reklamenævnet

§ 42. Reklamenævnet afgiver indstilling til Sundhedsstyrelsen i sager vedrørende §§ 26-31, stk. 1. Stk. 2. Reklamenævnet består af 13 medlemmer, som beskikkes for 4 år ad gangen af sundhedsministeren. Ministeren udpeger formanden og næstformanden. De øvrige medlemmer beskikkes efter indstilling fra henholdsvis Danske Dagblades Forening, Danske Reklamebureauers Brancheforening, det i § 26 i lov om offentlig sygesikring nævnte forhandlingsudvalg, Den almindelige danske Lægeforening, Den danske Dyrlægeforening, Danmarks Apotekerforening, Industrirådet, Det Danske Handelskammer, Butikshandelens Fællesråd, Helsebranchens Leverandørforening og Forbrugerrådet. Stk. 3. Ministeren kan fastsætte forretningsorden for nævnet. Stk. 4. Sundhedsstyrelsen offentliggør en årlig beretning om nævnets virksomhed.

Forskellige bestemmelser

Forskellige bestemmelser

§ 43. Ved overenskomst med fremmed stat kan det vedtages, at farmaceutiske specialiteter, der er registreret i udlandet, ligestilles med farmaceutiske specialiteter registreret i Danmark. Sådan overenskomst kan kun indgås uden forudsætning af gensidighed og af, at den fremmede stats krav til registrering og kontrol er ligeværdige med denne lovs krav. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan ved afgørelse af, om betingelserne for registrering som farmaceutisk specialitet foreligger, godtage vurderinger, som med samme formål har fundet sted ved tilsvarende myndighed i andet land eller ved international institution. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan tillægge kontrol og inspektion, foretaget af et andet lands myndigheder af udenlandske virksomheder, der fremstiller lægemidler, samme virkning, som om den var foretaget her i landet.

Strafbestemmelser

Strafbestemmelser

§ 44. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller hæfte, den, der

1. overtræder § 5, § 6, stk. 3, § 8, stk. 1, § 10 a, § 13, § 19, § 20, stk. 2, § 24, stk. 1 og 3, § 26, § 27, § 28, § 30 og § 31, stk. 2 og 3,
2. tilsidesætter vilkår, der er fastsat i en tilladelse eller godkendelse i henhold til loven eller forskrifter, der er udstedt i medfør af loven,
3. overtræder forbud, der er nedlagt efter § 6, stk. 2 og § 7,
4. undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 6, stk. 2, § 7, § 9, stk. 2, 3 og 4, § 14, stk. 4, § 19, stk. 1, § 24, stk. 4, 6 og 7 § 31, stk. 4. Stk. 2. I forskrifter, der udstedes i henhold til loven, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne. I forskrifter udstedt med hjemmel i lovens § 8, stk. 5, jf. stk. 4, kan der fastsættes straf af bøde eller hæfte for overtrædelser, der vedrører indførsel af anaboliske steroider. Stk. 3. For overtrædelser, der begås af aktieselskaber, andelsselskaber eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af staten, en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar.

Ikrafttrædelses-, ændrings- og overgangsbestemmelser

Ikrafttrædelses-, ændrings- og overgangsbestemmelser

§ 4. Bestemmelser om lægemidler omfattet af § 15, stk. 2 og 3, (jf. bekendtgørelse nr. 340 af 30. juni 1978 om undtagelse fra lov om lægemidler af homøopatiske lægemidler, der udleveres efter recept, bekendtgørelse nr. 341 af 30. juni 1978 om undtagelse fra lov om lægemidler af visse lægemidler, som ikke har skadelige virkninger for brugerne, bekendtgørelse nr. 342 af 30. juni 1978 om undtagelse fra lov om lægemidler af visse vitamin- og mineralpræparater og bekendtgørelse nr. 356 af 7. juli 1978 om radioaktive lægemidler m.m) forbliver i kraft, indtil de afløses af regler udstedt i medfør af denne lov.

§ 49. Lægemidler, som omfattes af § 11, stk. 1, og som uden at være registreret var i handelen den 1. januar 1976, skal søges optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister inden 1. juli 1976. I særlige tilfælde kan Sundhedsstyrelsen forlænge fristen. Stk. 2. De i stk. 1 nævnte lægemidler optages uden prøvelse og uden betaling af ansøgningsafgift i specialitetsregisteret, såfremt de er optaget i de ved lovens ikrafttræden gældende udgaver af de officielle monografisamlinger. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at andre lægemidler optages uden prøvelse og uden betaling af ansøgningsafgift. Stk. 3. Ansøgning om tilladelse efter § 8 fra virksomheder, som 1. januar 1976 fremstillede, indførte, udførte, oplagrede, fordelte eller emballerede lægemidler, skal indsendes til Sundhedsstyrelsen inden den 1. juli 1976.