Bekendtgørelse om indførsel og udførsel af embryoner af tamkvæg (*

Denne bekendtgørelse fastsætter de veterinærpolitimæssige betingelser for handel med friske og frosne embryoner af tamkvæg mellem Danmark og de øvrige lande inden for Det Europæiske Økonomiske Fællesskab samt for handel med friske og frosne embryoner af tamkvæg mellem Danmark og lande uden for Fællesskabet.

Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på embryoner, der er blevet befrugtet ved in vitro befrugtning, eller for embryoner, der har været genstand for kønssortering, deling, kloning eller enhver anden behandling, der indvirker på zona pellucida (ægskallen), jf. Veterinærdirektoratets bekendtgørelse nr. 37 af 21. januar 1991 om indførsel og udførsel af sæd, befrugtede æg og ubefrugtede æg fra husdyr.

I denne bekendtgørelse forstås ved: Udførsel af embryoner til lande inden for EF

1. Embryon: Det første trin i udviklingen af et tamkvægindivid, medens det er egnet til overførsel til en recipient.

1. Godkendt embryonindsamlingsteam: En officielt godkendt teknikergruppe, der under tilsyn af en teamdyrlæge er bemyndiget til at indsamle, behandle og opbevare embryoner i overensstemmelse med betingelserne i bilag 1, og som er opført på en af Veterinærdirektoratet ajourført liste over godkendte embryonindsamlingsteams.

1. Embedsdyrlæge: En dyrlæge, der er udpeget af den centrale kompetente myndighed i et land, der er medlem af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab (herefter EF) eller et tredjeland.

1. Teamdyrlæge: Den dyrlæge, der er ansvarlig for tilsynet med et embryonindsamlingsteam i overensstemmelse med betingelserne i bilag 1.

1. Sending embryoner: Embryoner, som udtages på een gang fra et enkelt donordyr, og som omfattes af eet certifikat.

1. Indsamlingsland: Den medlemsstat eller det tredjeland, hvor embryonerne fremstilles, indsamles, behandles og eventuelt opbevares, og hvorfra de sendes til en medlemsstat.

1. Tredjelande: Lande uden for EF.

1. Tredjelandsliste: EF's liste over tredjelande, hvorfra der kan indføres embryoner til EF.

1. Godkendt embryonilægningsteam: En officielt godkendt teknikergruppe, der under tilsyn af en af Veterinærdirektoratet godkendt dyrlæge er bemyndiget til at opbevare og ilægge embryoner.

1. Godkendt embryoncentral: Virksomhed, som modtager og opbevarer embryoner med henblik på viderefordeling. Virksomheden skal være godkendt af Veterinærdirektoratet.

Eksportører af embryoner til lande inden for EF, skal sørge for, at embryonerne opfylder følgende betingelser, jf. dog § 5:

1. Embryonerne skal være fremkommet ved befrugtning med kunstig sædoverføring med sæd opsamlet fra en donortyr på en tyrestation, der er opført på EF's liste over godkendte tyrestationer i EF- og tredjelande, jf. dog stk. 2,

1. embryonerne skal være opsamlet og behandlet af et godkendt embryonindsamlingsteam,

1. embryonerne skal stamme fra donordyr, der opfylder betingelserne i bilag 2,

1. embryonerne skal være opsamlet, behandlet, opbevaret og transporteret i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag 1, og

1. embryonerne skal under transporten til modtagerlandet ledsages af et sundhedscertifikat, udfærdiget af kredsdyrlægen i det amt, hvorfra embryonerne afsendes, på en formular i overensstemmelse med bilag 3.

Veterinærdirektoratet kan i særlige tilfælde dispensere fra kravet i stk. 1, nr. 1.

Embryoner opsamlet før den 1. januar 1991 må, uanset bestemmelserne i § 4, kun udføres på betingelser fastsat af modtagerlandet.

Senest 24 timer før afsendelse af en sending embryoner skal eksportøren meddele kredsdyrlægen i det amt, hvorfra embryonerne afsendes, om afsendelsestidspunkt, modtager og antal embryoner. Indførsel af embryoner fra lande inden for EF

Ved indførsel af embryoner fra lande inden for EF skal importøren sikre sig, at følgende betingelser er opfyldt, jf. dog §§ 8 og 9:

1. Embryonerne skal være opsamlet og behandlet af et godkendt embryonindsamlingsteam,

1. embryonerne skal stamme fra donordyr, der opfylder betingelserne i bilag 2,

1. embryonerne skal være opsamlet, behandlet, opbevaret og transporteret i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag 1, og

1. embryonerne skal ved indførslen ledsages af et sundhedscertifikat udfærdiget af en embedsdyrlæge i det land, hvor embryonerne er indsamlet, på en formular godkendt af den officielle kompetente myndighed i det embryonindsamlende land i overensstemmelse med bilag 3. Sundhedscertifikatet skal mindst være affattet på dansk.

Det er ikke tilladt at indføre friske embryoner fra medlemsstater, hvor der vaccineres mod mund- og klovesyge.

Ved indførsel af frosne embryoner fra medlemsstater, hvor der vaccineres mod mund- og klovesyge, skal følgende betingelser være opfyldt:

1. Donordyret skal stamme fra en besætning, der ikke er undergivet forbuds- eller karantæneforanstaltninger i henhold til direktiv 64/432/EF, og hvor intet dyr er blevet vaccineret mod mund- og klovesyge i de sidste tredive dage inden indsamlingen, og

1. embryonerne skal have været opbevaret under godkendte betingelser i en periode på mindst tredive dage inden deres afsendelse.

Embryoner opsamlet før den 1. januar 1991 må, uanset bestemmelserne i §§ 7 og 8, kun indføres efter tilladelse fra Veterinærdirektoratet og på de vilkår, der måtte være stillet i en sådan tilladelse.

Senest 24 timer før ankomst af embryoner skal importøren skriftligt meddele kredsdyrlægen i det amt, hvor embryonerne ankommer, om ankomststedets adresse, jf. § 11, ankomsttidspunkt og antal embryoner.

Modtageren skal give kredsdyrlægen adgang til i forbindelse med udøvelsen af den veterinære kontrol at undersøge embryonerne.

Såfremt der for Veterinærdirektoratet foreligger oplysninger, som giver anledning til mistanke om, at der er sket overtrædelse af §§ 7, 8 eller 9, kan Direktoratet foretage kontrol under embryonernes transport.

Embryonerne skal indføres til et godkendt embryonindsamlingsteam, et godkendt embryonilægningsteam eller en godkendt embryoncentral.

I den tid, der er oplagret embryoner fra en sending, skal det tilsvarende sundhedscertifikat, jf. § 7, nr. 4, eller kopi af dette opbevares i tilslutning til det sted, hvor embryonerne oplagres. Certifikatet skal herefter opbevares af importøren i mindst fem år. Certifikatet skal på forlangende forevises Veterinærdirektoratet.

Såfremt det ved ankomsten af en sending fra et EF-medlemsland konstateres, at betingelserne i §§ 7-9 ikke er overholdt, eller at sendingen er mistænkt for at kunne indslæbe smitte, kan Veterinærdirektoratet påbyde tilbagesendelse eller destruktion af sendingen eller eventuelle andre foranstaltninger. Såfremt der konstateres fejl eller forsømmelser i sundhedscertifikatet, kan Veterinærdirektoratet dog give importøren en frist til at bringe certifikatet i orden. Indførsel af embryoner fra tredjelande

Ved indførsel af embryoner fra tredjelande skal importøren sikre sig, at følgende betingelser er opfyldt, jf. dog §§ 15 og 16:

1. Landet, hvor embryonerne stammer fra, skal være opført på EF's tredjelandsliste,

1. embryonerne skal være indsamlet, behandlet og opbevaret af et embryonindsamlingsteam, der er opført på EF's liste over embryonindsamlingsteams, som er bemyndiget til i tredjelande at indsamle, behandle og opbevare embryoner, som er bestemt til en EF medlemsstat,

1. donordyrene har umiddelbart inden udtagningen af embryonerne opholdt sig i mindst 6 måneder på det pågældende tredjelands område i højst 2 besætninger,

1. embryonerne skal opfylde de betingelser, som til enhver tid stilles fra EF's side for indførsel af embryonerne fra det pågældende tredjeland, og

1. embryonerne skal ledsages af et sundhedscertifikat, som er udstedt og underskrevet af en embedsdyrlæge i det embryonindsamlende tredjeland. Sundhedscertifikatet skal mindst være affattet på dansk samt på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor importkontrollen foregår.

Sundhedcertifikatet, jf. stk. 1, nr. 5, skal være udfærdiget på en formular, der opfylder EF's bestemmelser for sundhedscertifikater for embryoner fra det pågældende tredjeland.

Det er ikke tilladt at indføre friske embryoner fra tredjelande, hvor der vaccineres mod mund- og klovesyge.

Ved indførsel af frosne embryoner fra et tredjeland, hvor der vaccineres mod mund- og klovesyge, skal følgende betingelser være opfyldt:

1. I donordyrenes besætning må intet dyr være blevet vaccineret mod mund- og klovesyge i de sidste tredive dage inden indsamlingen,

1. donordyrenes besætning må ikke være undergivet forbuds- eller karantæneforanstaltninger, og

1. embryonerne skal have været opbevaret, under godkendte betingelser, i en periode på mindst tredive dage inden deres afsendelse.

Indtil tredjelandslisten og EF's liste over godkendte embryonindsamlingsteams i tredjelande foreligger, må indførsel af embryoner fra tredjelande, uanset bestemmelserne i §§ 14 og 15, kun finde sted på betingelser fastsat af Veterinærdirektoratet.

Embryonerne skal indføres via et grænsekontrolsted, som er godkendt af EF til kontrol af embryonsendinger fra tredjelande.

Senest 1 hverdag før ankomst af embryonsendingen skal importøren underrette embedsdyrlægen på det pågældende grænsekontrolsted om sendingen, antal embryoner og forventet ankomsttidspunkt. Denne underretning skal samtidig sendes til kredsdyrlægen i det amt, hvor sendingen skal ankomme.

Sendingen skal indføres til et godkendt embryonindsamlingsteam, et godkendt embryonilægningsteam eller en godkendt embryoncentral.

I den tid, der er oplagret embryoner fra en sending, skal det tilsvarende sundhedscertifikat, jf. § 14, stk. 1, nr. 5, eller kopi af dette, opbevares i tilslutning til det sted, hvor embryonerne oplagres. Certifikatet skal herefter opbevares af importøren i mindst fem år. Certifikatet skal på forlangende forevises for Veterinærdirektoratet.

For sendinger fra tredjelande kan Veterinærdirektoratet påbyde alle foranstaltninger, herunder oplagring i karantæne, der er nødvendige for at kunne drage sikre konklusioner i tilfælde af, at en sending mistænkes for at kunne overføre smitsom dyresygdom.

Hvis en sending fra et tredjeland ikke opfylder bestemmelserne i §§ 14-16 eller mistænkes for at kunne overføre smitsom dyresygdom, kan Veterinærdirektoratet eller, hvis sendingen er beregnet til videreforsendelse til et andet land inden for EF, den kompetente veterinærmyndighed i bestemmelseslandet påbyde embryonerne destrueret. Sendingen skal dog ikke destrueres, hvis det udførende tredjeland tillader returnering inden tredive dage.

Veterinærdirektoratet kan forbyde indførsel af embryoner fra et tredjeland i tilfælde af udbrud eller spredning af en smitsom dyresygdom, der kan overføres via embryoner, eller såfremt andre årsager i forbindelse med dyresundheden i det pågældende tredjeland gør det berettiget. Indførslen kan forbydes, hvad enten embryonerne indføres direkte eller indirekte gennem et andet land inden for EF. Udførsel af embryoner til tredjelande

Udførsel af embryoner til tredjelande må kun finde sted, såfremt embryonerne er ledsaget af et sundhedscertifikat udfærdiget af en embedsdyrlæge på en formular godkendt af Veterinærdirektoratet.

Hver enkelt embryonbeholder (ampul, strå eller lignende) skal være mærket på en sådan måde, at embryonerne til enhver tid kan identificeres.

Af det i § 24 nævnte sundhedscertifikat skal det blandt andet fremgå, at embryonerne er opsamlet og behandlet af et godkendt embryonindsamlingsteam og siden opsamlingen og indtil afsendelsen opbevaret af et godkendt embryonindsamlingsteam eller på en godkendt embryoncentral. Tilbagekaldelse af godkendelse af embryonindsamlingsteam

Enhver ændring af et godkendt embryonindsamlingsteam skal meddeles Veterinærdirektoratet.

Såfremt teamdyrlægen afløses eller der sker større ændringer i enten embryonindsamlingsteamets sammensætning eller i de laboratorier og det udstyr, teamet råder over, skal teamet på ny godkendes.

Såfremt et godkendt embryonindsamlingsteam ikke overholder betingelserne i stk. 1 samt i bilag 1, inddrager Veterinærdirektoratet godkendelsen. Krav til importører og eksportører

Eksportører og importører af embryoner skal senest fem dage før den første indførsel eller udførsel meddele Veterinærdirektoratet, at vedkommende agter at foretage eksport eller import.

Importører og eksportører af embryoner skal føre et register over importer med angivelse af afsender og eventuelt senere bestemmelsessted, samt over eksporter med angivelse af bestemmelsessted.

De i stk. 1 registrerede oplysninger skal opbevares i mindst fem år og på forlangende forevises repræsentanter for Veterinærdirektoratet. Betaling, straf og ikrafttræden

Udgifter, som afholdes i medfør af denne bekendtgørelse, er Veterinærdirektoratet uvedkommende.

Overtrædelse af §§ 4-12, 14-20 eller 24-26, § 27, stk. 1, eller §§ 28-29 samt undladelse af at efterkomme påbud eller forbud efter §§ 13 eller 21-23 straffes med bøde.

Er en overtrædelse begået af et aktieselskab, anpartsselskab, andelsselskab eller lignende, kan der efter § 36 i lov nr. 814 af 21. december 1988 om husdyrsygdomme pålægges selskabet som sådant bødeansvar.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 20. juli 1992.

Samtidig ophæves Veterinærdirektoratets bekendtgørelse nr. 36 af 21. januar 1991 om indførsel og udførsel af embryoner af tamkvæg. Veterinærdirektoratet den 14. juli 1992 Erik Stougaard / Sten Strømgren

Bilag 1

Betingelser, der gælder for embryonindsamlingsteams

Betingelser for godkendelse af embryonindsamlingsteam

For at kunne blive godkendt skal hvert embryonindsamlingsteam opfylde følgende betingelser:

a) indsamling, behandling og opbevaring af embryoner skal foretages af en teamdyrlæge eller på dennes ansvar af en eller flere kompetente teknikere, der er behørigt oplært i hygiejnemetoder og -teknikker

b) det skal være underlagt embedsdyrlægens generelle tilsyn og dennes myndighed

c) det skal råde over permanente eller mobile laboratoriefaciliteter, hvor embryoner kan undersøges, behandles og pakkes, og som består af mindst en arbejdsoverflade, et mikroskop og kuldeudstyr

d) det skal, når det drejer sig om et permanent anbragt laboratorium, råde over:

• et lokale, hvor embryoner kan håndteres, og som støder op til, men er adskilt fra det område, der benyttes til håndtering af donorerne under indsamlingen

• et lokale eller område, der er udstyret til rengøring og sterilisering af instrumenter og udstyr, der bruges til indsamling og håndtering af embryoner

e) det skal, når det drejer sig om et mobilt laboratorium, råde over en særligt udstyret del af køretøjet bestående af to adskilte dele, heraf

• en til undersøgelse og håndtering af embryoner, som skal være en ren afdeling, og

• en til opbevaring af udstyr og materialer, der skal bruges i kontakten med donorerne.

Et mobilt laboratorium skal altid have kontakt med et permanent anbragt laboratorium for at sikre sterilisering af dets udstyr og forsyningen med væsker og andre produkter, der er nødvendige for indsamlingen og håndteringen af embryoner.

Betingelser for det godkendte embryonerindsamlingsteams indsamling,

1. Indsamling og behandling

a) Embryonerne skal indsamles og behandles af et sådant godkendt team uden at komme i kontakt med andre sendinger af embryoner, der ikke opfylder denne bekendtgørelses krav.

b) Embryoner skal indsamles på et sted, som er adskilt fra andre dele af lokalerne eller bedriften og som skal være i god vedligeholdelsestilstand og lette at rengøre og desinficere.

c) Embryonerne skal behandles (undersøgt, vasket, behandlet og anbragt i identificerede og sterile beholdere (ampuller, strå, eller ligende)) enten i et permanent laboratorium eller et mobilt laboratorium, som ikke er beliggende i et område, hvor der er truffet forbuds- eller karantæneforanstaltninger.

d) Alt udstyr, der kommer i kontakt med embryonerne eller donordyret under indsamlingen og behandlingen, skal enten være engangsudstyr eller desinficeres eller steriliseres behørigt inden brug.

e) Animalske produkter, der anvendes under indsamlingen af embryoner og i transportmediet, skal tages fra kilder, som ikke udgør nogen sundhedsfare, eller inden anvendelsen behandles på en sådan måde, at denne risiko elimineres.