Bekendtgørelse om naturlægemidler

Ved naturlægemidler forstås lægemidler, hvis aktive indholdsstoffer udelukkende er naturligt forekommende stoffer i koncentrationer, der ikke er væsentligt større end dem, hvori de forekommer i naturen.

Bekendtgørelsen omfatter naturlægemidler, der er bestemt til indtagelse gennem munden, til at påføres hud eller til lokal anvendelse på slimhinder. Bekendtgørelsen omfatter ikke naturlægemidler, som indeholder receptpligtige stoffer.

Homøopatiske lægemidler er ikke omfattet af bekendtgørelsen.

Naturlægemidler er ikke omfattet af § 5, § 6, stk. 3, § 22 og § 31, stk. 2, 1. og 2. punktum, i lov om lægemidler.

Virksomheder, der detailforhandler naturlægemidler, samt ikke-autoriserede behandleres indkøb, opbevaring, fordeling og udlevering af naturlægemidler til brug i praksis, er ikke omfattet af §§ 8 og 9 i lov om lægemidler.

Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om den omgang med naturlægemidler, der er nævnt i stk. 1.

Ud over de tilfælde, der er nævnt i lov om lægemidler § 7, stk. 1, nr. 1) - 4) og 6), kan Sundhedsstyrelsen forbyde forhandling og udlevering samt pålægge fabrikanter eller importører at tilbagekalde restlagre af et naturlægemiddel, der ved normal anvendelse viser sig ikke at være uskadeligt eller som i øvrigt frembyder fare af sundhedsmæssig art.

For registrering af et naturlægemiddel efter reglerne i denne bekendtgørelse skal følgende betingelser være opfyldt:

1. Det skal være fremstillet i en virksomhed, der råder over den fornødne faglige kundskab og hvis indretning og drift anses at sikre betryggende fremstilling af naturlægemidlet.

1. Det skal være af tilfredsstillende kvalitet.

1. Det skal ved normal anvendelse være uskadeligt.

1. Det skal foreligge således dokumenteret, at det må anses for forsvarligt, at det frigives til anvendelse i overensstemmelse med de indikationer, der er anført i ansøgningen.

Ansøgeren skal redegøre for stk. 1, nr. 3 og 4, i forhold til

1. den anvendte fremstillingsmetode,

1. den anvendte koncentration,

1. de anbefalede doseringer, og

1. alle de virksomme bestanddele og kombinationen af disse.

Indikationer for naturlægemidler efter stk. 1, nr. 4, kan kun omfatte lettere sygdomme, dvs. sådanne, hvortil det er almindeligt ikke at søge læge.

Dokumentation af de forhold, der er omhandlet af stk. 1, nr. 3 og 4, jf. stk. 2 og 3, kan kun ske ved relevante henvisninger til europæisk eller nordamerikansk videnskabelig litteratur, der er almindeligt anerkendt. Sundhedsstyrelsen kan dog, når det drejer sig om traditionelle, her i landet almindeligt kendte og længe anvendte naturlægemidler, se bort fra 1. punktum.

Sundhedsstyrelsen kan indhente en indstilling fra Registreringsnævnet, jf. § 34 i lov om lægemidler, i sager om naturlægemidlers optagelse i og slettelse af specialitetsregistret.

Overtrædelse af regler, udstedt i medfør af § 3, stk. 2, og tilsidesættelse af pålæg efter § 4, straffes med bøde.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. oktober 1992.

Bekendtgørelse nr. 341 af 30. juni 1978 om undtagelse fra lov om lægemidler af visse lægemidler, som ikke har skadelige virkninger for brugerne, ophæves.

En rettighedshaver til et naturlægemiddel, som den 1. oktober 1992 lovligt forhandles til forbrugerne i medfør af den bekendtgørelse, der er nævnt i stk. 2, skal inden 1. april 1993 ansøge Sundhedsstyrelsen om registrering af det pågældende naturlægemiddel efter reglerne i nærværende bekendtgørelse.

En rettighedshaver til et naturlægemiddel, som den 1. oktober 1992 lovligt forhandles til forbrugerne i medfør af den bekendtgørelse, der er nævnt i stk. 2, og som inden den 1. april 1993 ansøger om registrering, kan - uanset stk. 2 - lovligt forhandle naturlægemidlet, omfattet af ansøgningen, til forbrugerne efter hidtil gældende regler indtil den 1. oktober 1995, medmindre det inden da optages i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister. Afslår Sundhedsstyrelsen ansøgningen, kan naturlægemidlet dog ikke lovligt forhandles her i landet fra 3 måneder efter det tidspunkt, hvor afslaget er kommet frem til ansøgeren.

Den, som den 1. oktober 1992 lovligt i medfør af den bekendtgørelse, der er nævnt i stk. 2, udøver en aktivitet, som er omfattet af § 8, stk. 1, i lov om lægemidler, skal inden den 1. april 1993 ansøge Sundhedsstyrelsen om at blive godkendt til udøvelsen af aktiviteten, medmindre aktiviteten er undtaget fra godkendelse efter § 3 i denne bekendtgørelse.

Virksomheder, der ansøger om godkendelse efter stk. 5 inden den 1. april 1993, kan indtil den 1. oktober 1994 fortsætte aktiviteten efter hidtil gældende regler, medmindre virksomheden godkendes inden da. Kan Sundhedsstyrelsen ikke godkende virksomheden eller opfylder virksomheden ikke vilkår for godkendelse inden for fastsatte frister, kan aktiviteten dog ikke lovligt ske fra det tidspunkt, hvor fristen udløber eller afslaget er kommet frem til ansøgeren.

pre_paragraph I medfør af § 3, stk. 2, § 15, stk. 2, og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992, fastsættes:

Sundhedsministeriet, den 21. september 1992, den 21. september 1992

/Ester Larsen J. Bartels Petersen/