Bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater

Denne bekendtgørelse omfatter vitamin- og mineralpræparater til human brug, hvis aktive indholdsstoffer udelukkende er vitaminer og/eller mineraler i mængder, der væsentligt overstiger det normale døgnbehov hos voksne mennesker, og som udelukkende er bestemt til

1. at forebygge eller behandle vitamin- og/eller mineralmangeltilstande,

1. at indtages gennem munden, og

1. ikke indholder receptpligtige stoffer.

Vitamin- og mineralpræparater omfattet af stk. 1 er lægemidler, jf. § 1, stk. 1, i lov om lægemidler.

Vitamin- og mineralpræparater er ikke omfattet af § 5, § 6, stk. 3, § 22 og § 31, stk. 2, 1. og 2. punktum, i lov om lægemidler.

Virksomheder, der detailforhandler vitamin- og mineralpræparater, samt ikke-autoriserede behandleres indkøb, opbevaring, fordeling og udlevering af vitamin- og mineralpræparater til brug i praksis, er ikke omfattet af §§ 8 og 9 i lov om lægemidler.

Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om den omgang med vitamin- og mineralpræparater, der er nævnt i stk. 1.

For registrering af et vitamin- og mineralpræparat skal følgende betingelser være opfyldt:

1. Det skal være fremstillet i en virksomhed, der råder over den fornødne faglige kundskab og hvis indretning og drift anses at sikre betryggende fremstilling af vitamin- og mineralpræparatet.

1. Det skal være af tilfredsstillende kvalitet.

1. Det skal ved normal anvendelse være uskadeligt.

1. Det skal foreligge således dokumenteret, at det må anses for forsvarligt, at det frigives til de mangeltilstande, jf. § 1, stk. 1, nr. 1, der er anført i ansøgningen.

Sundhedsstyrelsen kan indhente en indstilling fra Registreringsnævnet, jf. § 34 i lov om lægemidler, i sager om vitamin- og mineralpræparaters optagelse i og slettelse af specialitetsregistret.

Overtrædelse af regler, udstedt i medfør af § 3, stk. 2, straffes med bøde.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. oktober 1992.

Bekendtgørelse nr. 342 af 30. juni 1978 om undtagelse fra lov om lægemidler af visse vitamin- og mineralpræparater, bekendtgørelse nr. 55 af 7. februar 1983 om forbrugerpakninger til lægemidler, omfattet af bekendtgørelse nr. 342 af 30. juni 1978 om undtagelse fra lov om lægemidler af visse vitamin- og mineralpræparater samt vejledning nr. 44 af 31. januar 1980 om vitamin- og mineralpræparater ophæves.

En rettighedshaver til et vitamin- og mineralpræparat, som den 1. oktober 1992 lovligt forhandles til forbrugerne i medfør af bekendtgørelse nr. 342 af 30. juni 1978 om undtagelse fra lov om lægemidler af visse vitamin- og mineralpræparater, skal inden den 1. april 1993 ansøge Sundhedsstyrelsen om registrering af det pågældende præparat efter reglerne i nærværende bekendtgørelse.

En rettighedshaver til et vitamin- og mineralpræparat, som den 1. oktober 1992 lovligt forhandles til forbrugerne i medfør af bekendtgørelse nr. 342 af 30. juni 1978 om undtagelse fra lov om lægemidler af visse vitamin- og mineralpræparater, og som inden den 1. april 1993 ansøger om registrering, kan - uanset stk. 2 - lovligt forhandle præparatet, der er omfattet af ansøgningen, til forbrugerne efter hidtil gældende regler indtil den 1. oktober 1995, medmindre det inden da optages i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister. Afslår Sundhedsstyrelsen ansøgningen, kan præparatet dog ikke lovligt forhandles her i landet fra 3 måneder efter det tidspunkt, hvor afslaget er kommet frem til ansøgeren.

pre_paragraph I medfør af § 3, stk. 2, § 15, stk. 2, og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992, fastsættes:

Sundhedsministeriet, den 21. september 1992, den 21. september 1992

/Ester Larsen J. Bartels Petersen/