Bekendtgørelse om undtagelse fra lov om lægemidler af homøopatiske lægemidler

Homøopatiske lægemidler, der udleveres efter recept, er ikke omfattet af lægemiddellovens regler, bortset fra § 5, § 6, stk. 1, § 7, §§ 27-30, § 31, stk. 1 og 4, og § 44. For sådanne lægemidler gælder desuden reglerne i denne bekendtgørelses §§ 4, 5, 6, 7 og 8.

Homøopatiske lægemidler, som er beregnet til at indtages gennem munden eller til at påføres hud eller slimhinder, og som er uskadelige eller ikke indeholder virksomme stoffer i vægtmængder, der overstiger en milliontedel af præparatets vægt, er ikke omfattet af lægemiddellovens regler, bortset fra § 6, stk. 1, § 7, §§ 27-30, § 31, stk. 1 og 4, og § 44. For sådanne lægemidler gælder desuden reglerne i denne bekendtgørelses §§ 4, 5, 7 og 8.

Bestemmelserne i denne bekendtgørelse gælder ikke homøopatiske lægemidler, der er optaget i eller optages i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister.

Bearbejdning af råvarer og mellemprodukter, der er bestemt til anvendelse til fremsstilling af de i §§ 1 og 2 nævnte lægemidler, er undtaget fra lægemiddellovens §§ 8 og 9.

Lægemidlets navn må ikke direkte eller indirekte give indtryk af, at lægemidlet er forebyggende, lindrende eller virksomt mod sygdomme eller sygdomssymptomer.

Læger, tandlæger og dyrlæger, som udsteder recept på homøopatiske lægemidler, skal til Sundhedsstyrelsen have anmeldt, at de i deres praksis anvender homøopatiske lægemidler. Anmeldelsen er gyldig for en periode på 5 år.

Ved forhandling og udlevering til forbrugeren af de i § 2 anførte lægemidler gælder endvidere de i stk. 2-3 anførte regler.

Lægemidlets bestanddele skal på pakningen være angivet på en for publikum let forståelig måde, fortrinsvis på dansk. Ligeledes skal de doser, hvori midlet kan tages uden risiko for skadelige virkninger, være angivet på pakningen.

Der skal på pakningen på let læselig måde være følgende påskrift: »Efter en undtagelse i lægemiddelloven kræver sundhedsmyndighederne ikke dokumentation for dette præparats virkninger eller kvalitet«.

Overtrædelse af reglerne i §§ 5, 6 og 7 straffes med bøde.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. oktober 1992.

Bekendtgørelse nr. 340 af 30. juni 1978 om undtagelse fra lov om lægemidler af homøopatiske lægemidler, der udleveres efter recept, og bekendtgørelse nr. 341 af 30. juni 1978 om undtagelse fra lov om lægemidler af visse lægemidler, som ikke har skadelige virkninger for brugerne, ophæves.

pre_paragraph I medfør af § 3, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992, fastsættes:

Sundhedsministeriet, den 21. september 1992, den 21. september 1992

/Ester Larsen J. Bartels Petersen/