Bekendtgørelse om indberetning af oplysninger til Sundhedsstyrelsens lægemiddelstatistik

Indberetning af omsætningsoplysninger til Sundhedsstyrelsens lægemiddelstatistik i henhold til bekendtgørelse om indberetning af oplysninger om omsætning mv. af lægemidler mv. skal foretages som anført i bilag 1.

Følgende personer, virksomheder m.m. skal indberette omsætningsoplysninger til Sundhedsstyrelsen:

1. Apotekere.

1. Sygehusapoteker.

1. Statens Seruminstitut.

1. Statens Veterinære Serumlaboratorium.

1. Statens Veterinære Institut for Virusforskning.

Sundhedsstyrelsen kan herudover i medfør af lægemiddellovens § 9, stk. 3, kræve, at virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører, oplagrer, forhandler, udleverer, fordeler eller emballerer lægemidler, og disse virksomheders foreninger og brancheorganisationer indsender oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning mv. af lægemidler.

Med bøde straffes den, der overtræder § 1 eller § 2.

For overtrædelser, der begås af aktieselskaber, andelsselskaber eller lignende, kan der efter apotekerlovens § 72, stk. 3, og lægemiddellovens § 44, stk. 3, pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Hvis overtrædelsen begås af staten, en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der efter lægemiddellovens § 44, stk. 3, pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 1994.

pre_paragraph I medfør af § 11, stk. 1, § 58, stk. 2, og § 72, stk. 2, i lov nr. 279 af 6. juni 1984 om apoteksvirksomhed, som senest ændret ved lov nr. 280 af 6. maj 1993, og § 9, stk. 3, og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992, som ændret ved lov nr. 280 af 6. maj 1993, fastsættes efter bemyndigelse i henhold til § 1, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1009 af 14. december 1993 om indberetning af oplysninger om omsætning mv. af lægemidler mv.:

Sundhedsstyrelsen, den 14. december 1993, den 14. december 1993

/Knud Kristensen Lasse Larsen/

Bilag 1

Bilaget beskriver de oplysninger, der månedsvis skal indsendes til Sundhedsstyrelsen

i maskinlæsbar form

1. Generelle bemærkninger

På grundlag af oplysninger indsamlet fra apoteker, sygehusapoteker, serumlaboratorier og medicinalfirmaer mv., etableres en lægemiddeldatabase til brug for udarbejdelse af statistik, prisindeks og overvågning af lægemiddelforbruget. Formålet er at styrke myndighedernes lægemiddelstatistiske beslutningsgrundlag.

Afsnit 2 angiver de tekniske og indholdsmæssige krav til disketter og filer.

Afsnit 3 er en samlet beskrivelse af oplysningerne i de enkelte felter.

Afsnit 4 er en samlet oversigt over oplysninger, der skal indberettes, herunder hvilke oplysninger, der skal indsendes af henholdsvis apotekere og øvrige indberetningspligtige. Af afsnittet fremgår de enkelte felters placering i filen, længde og type mv.

Afsnit 5 indeholder en oversigt over koder og tabeller.

1. Indberetning på diskette

Indberetning skal ske på disketter til

Sundhedsstyrelsens Lægemiddelafdeling

Lægemiddeldata

Frederikssundsvej 378

2700 Brønshøj.

Følgende DOS-disketteformater kan anvendes: 3,5" (0,72 Mb eller 1,44 Mb) og 5 1/4" (1,2 Mb). Anvendelse af andre formater eller medier forudsætter Sundhedsstyrelsens tilladelse.

Hver diskette skal udvendigt, på en label, påføres følgende oplysninger:

• Den indberetningspligtiges navn og nummer.

• Oplysning om, hvilken måned og år indberetningerne vedrører.

• Diskettens nummer og månedens samlede antal disketter.

• Navn på en kontaktperson.

Hver diskette må kun indeholde een fil.

Filnavnet skal være i overensstemmelse med de oplysninger, der fremgår af diskettens label og af 1. linie i filen på disketten (jf. nedenfor):

NUMFIXY.MM

hvor

NUM er den indberetningspligtiges nummer (3 cifre, evt. med foranstillede nuller),

FI er enhedsnummer for underenheder, fx. filial eller apoteksudsalg (2 cifre),

XY er diskettens nummer (1 ciffer) ud af en sekvens på Y disketter (1 ciffer) og

MM er månedens nummer (op til 2 cifre).

Den første linie i filen skal have følgende indhold: --------------------------------------------------------------------- Nr. Type Fra Til Lgd. Beskrivelse af feltindhold --------------------------------------------------------------------- F1 A 1 6 6 Snitfladeidentifikation --------------------------------------------------------------------- F2 A 7 21 15 Edb-leverandøridentifikation --------------------------------------------------------------------- F3 A 22 26 5 Edb-systemets godkendelsesnummer --------------------------------------------------------------------- F4 N 27 32 6 Udskriftsdato (ÅÅMMDD) --------------------------------------------------------------------- F5 N 33 37 5 Den indberetningspligtiges nummer --------------------------------------------------------------------- F6 N 38 41 4 Omsætningsmåned/år (ÅÅMM) --------------------------------------------------------------------- F7 N 42 42 1 Det totale antal disketter (1-9) --------------------------------------------------------------------- F8 N 43 43 1 Diskettens nummer (1-9) --------------------------------------------------------------------- F9 N 44 48 5 Månedens totale antal records (1-99999) --------------------------------------------------------------------- F10 N 49 53 5 Antal records på disketten (1-99999) --------------------------------------------------------------------- I filen følger herefter linievis de nedenfor specificerede oplysninger pr. ekspederet varenummer. Alle linier i filen skal have samme længde, jf. afsnit 4 nedenfor. Hver linie i filen afsluttes med CR og LF (ASCII 13 og ASCII 10). Filen afsluttes med EOF (ASCII 26). Felterne F1, F2 og F3 i første linie i filen udfyldes efter følgende retningslinier: --------------------------------------------------------------------- Nr. Feltindhold Udfyldelse --------------------------------------------------------------------- F1 Snitfladeidentifikation LD9401 --------------------------------------------------------------------- F2 Edb-leverandøridentifikation Indholdet fastlægges af den indberetningspligtiges edb-leverandør og meddeles af edb-leverandøren til Sundhedsstyrelsens Lægemiddelafdeling. --------------------------------------------------------------------- F3 Edb-systemets Indholdet fastlægges af den godkendelsesnummer den indberetningspligtiges edb-leverandør. Feltet skal bl.a. anvendes ved fejlretning mv. i forbindelse med indberetning. --------------------------------------------------------------------- 3. Beskrivelse af oplysninger, der skal indberettes --------------------------------------------------------------------- FELT01 Ekspeditionsdato --------------------------------------------------------------------- FELT02 Ekspeditionsnummer --------------------------------------------------------------------- FELT03 Ekspeditionstype --------------------------------------------------------------------- Apoteker Enkeltpersoner Receptursalg, magistrelle lægemidler EM Receptursalg, farmaceutiske specialiteter EI Leverancer til sygehuse mv. Receptursalg, magistrelle lægemidler LM Receptursalg, farmaceutiske specialiteter LI Dyrlæger Receptursalg, erhverv, magistrelle lægemidler DM Receptursalg, erhverv, farmaceutiske specialiteter DI Receptursalg, ej erhverv, magistrelle lægemidler MD Receptursalg, ej erhverv, farmaceutiske specialiteter ID Andet Apoteksforbeholdte håndkøbs-lægemidler HA Lægemidler uden avance SU Frihandelsvarer HF Salg til andre apoteker, lægemidler SL Salg til andre apoteker, andet SA Andre driftsindtægter AD Sygehusapoteker mv. Leverancer til sygehusafdelinger - magistrelle lægemidler AM - farmaceutiske specialiteter AI Salg til sygehusapoteker mv. - magistrelle lægemidler SM - farmaceutiske specialiteter SI Salg til private apoteker - magistrelle lægemidler PM - farmaceutiske specialiteter PI Salg til andre - læger LL - dyrlæger LD Ved større samlede leverancer anføres ekspeditionstypen pr. varenummer. --------------------------------------------------------------------- FELT04 Den indberetningspligtiges nummer --------------------------------------------------------------------- Eentydig identifikation af den indberetningspligtige. Apoteksnumre angives ved 3 cifre efterfulgt af et apoteks enhedsnummer angivet ved 2 cifre. Reglerne for tildeling af enhedsnummeret er: 00 Hovedapoteket 01 - 09 Filialenheder 10 - 99 Apoteksudsalg Sundhedsstyrelsen tildeler øvrige indberetningspligtige numre. --------------------------------------------------------------------- FELT05 Udleveringssted --------------------------------------------------------------------- Følgende kodeværdier anvendes: 0 Hovedapotek, filial eller apoteksudsalg 1 Håndkøbsudsalg 2 Medicinudleveringssted --------------------------------------------------------------------- FELT06 Identifikation af modtageren af lægemidlet --------------------------------------------------------------------- Udfyldelsen af feltet følger snitfladen af 11/6-92 mellem Danmarks Apotekerforening og Sygesikringen. Der anvendes erstatningsnumre ved invalide CPR-numre og for udlændinge. Feltet udfyldes med patientens CPR-nummer ved receptsalg til enkeltpersoner på apoteker. Feltet udfyldes med 3200000000 ved udlevering af medicin til læge til brug i egen praksis. Feltet udfyldes med 3300000000 ved udlevering af medicin til dyrlæge til brug i egen praksis. Feltet udfyldes med 40000 efterfulgt af apotekets nummer ved leverance til andre apoteker, herunder sygehusapoteker. Feltet udfyldes med 450 efterfulgt af sygehusafdelingens nummer ved levering til sygehusafdelinger, jf. Sundhedsstyrelsens sygehusklassifikation (7 cifre uden punktum). --------------------------------------------------------------------- FELT07 Barnets alder --------------------------------------------------------------------- Feltet udfyldes med barnets alder, hvis ordinationen er til en person under 16 år. For børn under 2 år anføres alder i måneder (00M - 23M). Hvis barnet er 2 år eller derover, anføres alder i år (02Å - 15Å). --------------------------------------------------------------------- FELT08 Identifikation af receptudsteder --------------------------------------------------------------------- Feltet udfyldes med ydernummer svarende til snitfladebeskrivelsen af 11/6-92 mellem Danmarks Apotekerforening og Sygesikringen. Feltet skal udfyldes, uanset om ordinationen er tilskudsberettiget eller ej. For dyrlæger anvendes Veterinærdirektoratets autorisationsnummer, såfremt dette er oplyst. For at undgå sammenfald mellem ydernummer og autorisationsnummer, indberettes autorisationsnummer med V som 1. karakter i feltet, efterfulgt af det 6-cifrede autorisationsnummer med foranstillede nuller. --------------------------------------------------------------------- FELT09 Lægens CPR-nummer --------------------------------------------------------------------- Lægens CPR-nummer skal indberettes, når der ekspederes recepter om visse euforiserende stoffer, der er modtaget elektronisk, via telefax eller telefonisk. --------------------------------------------------------------------- FELT10 Receptens dato --------------------------------------------------------------------- FELT11 Receptens løbenummer --------------------------------------------------------------------- FELT12 Varenummer --------------------------------------------------------------------- Varenumrene på farmaceutiske specialiteter følger pakningernes nordiske varenumre. Øvrige varenumre følger apotekeres og grossisters fælles varenumre. Hovedopdeling af varenumre: 000001-199999 Farmaceutiske specialiteter med nordisk varenummer 200000-249999 Frihandelsvarer/mærkevarer 250000-299999 Råvarer, kemikalier, droger 300000-399999 Råvarer, kemikalier, droger 400000-599999 Farmaceutiske specialiteter med nordisk varenummer 600000-684999 Galenika (bulk) 685000-689999 Diverse, fx. magistrelle euforiserende 690000-699999 Til internt brug i virksomheder 700000-749999 Mærkevarer og enkelte specialiteter 750000-799999 Frihandelsvarer/mærkevarer 800000-899999 Til internt brug i virksomheder 900000-929999 Til internt brug i virksomheder 930000-999999 Til internt brug i virksomheder Ved ekspeditioner, hvor varenummer er uoplyst, anvendes følgende varenumre: 111111 Håndkøb, V-mærket 222222 Håndkøb, frihandelsvare 333333 Håndkøb, apoteksforbeholdt 444444 Håndkøb, magistrel 555555 Industrispecialitet 666666 Paragraf 14/16 (magistrel) 777777 Sprit (magistrel) 888888 Receptpligtig (magistrel) 999999 Uden avance Følgende varenumre benyttes for gebyrer. Øvrige felter udfyldes i videst mulige omfang: 100000 Telefongebyr 100030 Udbringningsgebyr 100050 Vagtgebyr Recepturgebyr indgår i ekspeditionens pris (FELT16). --------------------------------------------------------------------- FELT13 Antal pakninger af det ekspederede varenummer --------------------------------------------------------------------- FELT14 Reiterationsnummer --------------------------------------------------------------------- Nummeret angiver, hvilken gang en ordination er udleveret. 00 Eengangsordination 01-99 Aktuelt nummer på udlevering af flergangsordination --------------------------------------------------------------------- FELT15 Generisk substitution --------------------------------------------------------------------- Der indberettes generisk substitution, hvis der er en G-markering på recepten og præparatet er omfattet af G-ordningen. --------------------------------------------------------------------- FELT16 Ekspeditionens samlede pris i ører incl. moms --------------------------------------------------------------------- For receptekspeditioner til enkeltpersoner på apoteker beregnes ekspeditionens samlede pris som: (AUP + recepturgebyr) antal pakninger Ved AUP forstås varenummerets pris incl. moms, excl. recepturgebyr (dvs. prisen i Specialitetstaksten). I de tilfælde, hvor der ikke udløses recepturgebyr, medregnes recepturgebyr ikke. For sygehusapoteker mv. anføres afregningspris i ører incl. moms. --------------------------------------------------------------------- FELT17 Patientens betaling i ører incl. moms --------------------------------------------------------------------~ FELT18 Nummeret på den refusionsgivende amtskommune --------------------------------------------------------------------- Ved receptekspeditioner til enkeltpersoner defineres amtskommunens nummer ud fra den sikredes adresse. Ved ekspedition af lægemidler til brug i praksis defineres amtskommunens nummer ud fra praksisadressen. Indenrigsministeriets tabel over kommune- og amtskoder anvendes. Er den sikrede fra Norden eller EF, anføres 041. --------------------------------------------------------------------- FELT19 Det regelnummer, hvorefter amtet har ydet tilskud --------------------------------------------------------------------- Amtskommunale regelnumre til enkeltpersoner: 00 Alm. offentlig sygesikring 06 Enkelttilskud 08 Antikonception 51 Terminalpleje Amtskommunale regelnumre til brug i praksis: 11 Rekvisition af lægemidler fra alment praktiserende læger og vagtlæger 13 Rekvisition fra speciallæger 14 Rekvisition af zinklimbind og plasterbind 16 Rekvisition af forbindsstoffer fra alment praktiserende læger og vagtlæger Hvis flere regelnumre anvendes (eksempelvis 00 og 06 eller 00 og 51), indberettes det højeste regelnummer. --------------------------------------------------------------------- FELT20 Sygesikringens tilskud i ører incl. moms --------------------------------------------------------------------- FELT21 Kommunenummeret på den refusionsgivende kommune --------------------------------------------------------------------- Indenrigsministeriets tabel over kommune- og amtskoder anvendes. --------------------------------------------------------------------- FELT22 Det regelnummer, hvorefter kommunen har givet tilskud Gyldige kommunale regelnumre: 00 Der ydes ikke tilskud 01 Medicinkort - Pensionslovens § 17 02 Medicinkort - u/tilskud 03 Bistandslovens § 46a 04 Bistandslovens § 48 05 Bistandslovens § 46 med egenbetaling 07 Bistandslovens § 58 52 Bistandslovens § 57d (terminalpleje) --------------------------------------------------------------------- FELT23 1. kommunale tilskud i ører incl. moms --------------------------------------------------------------------- FELT24 Regelnummer hvorefter kommunen har ydet tilskud nr. 2 --------------------------------------------------------------------- Se bemærkningerne til FELT22. Hvis flere regelnumre anvendes, indberettes højeste regelnummer. --------------------------------------------------------------------- FELT25 Eventuelt 2. tilskud fra kommunen --------------------------------------------------------------------- Et eventuelt 2. tilskud fra kommunen anføres her i ører incl. moms. --------------------------------------------------------------------- FELT26 Andre refusionsordninger -------------------------------------------------------------------- Feltet anvendes til nuværende og fremtidige refusioner, der ikke kan indpasses i øvrige felter. Følgende kodeværdier er taget i anvendelse: 21 Forsvaret 31 Danmarks Apotekerforening --------------------------------------------------------------------- FELT27 Eventuelle andre tilskud anføres her i ører incl. moms --------------------------------------------------------------------- FELT28 Korrektionskode --------------------------------------------------------------------- Korrektionskoden angiver, om en post er en annullering af en tidligere indberettet post. Kodeværdier: 0 Normal post 1 Korrektionspost vedr. indberetning i tidligere måned 2 Korrektionspost, uspecificeret Hvis korrektionskoden er 1 eller 2 betragtes beløb og varemængde som negative. --------------------------------------------------------------------- 4. Oversigt over oplysninger, der skal indberettes Nedenfor gives en samlet oversigt over oplysninger, der indberettes. Position angiver felternes placering i filen. Der anvendes samme snitflade for alle indberetningspligtige og for alle typer indberetninger. Der skelnes mellem to typer felter: N, der er numeriske felter (udelukkende tal) og A, der er alfanumeriske felter (tekst, eventuelt bogstaver og tal i kombination). Feltets længde (antal karakterer) følger umiddelbart efter feltets type (fx N4 eller A6). Med mindre andet er angivet, skal der ikke indberettes foranstillede nuller i numeriske felter. Felterne er som udgangspunkt blanke. --------------------------------------------------------------------- Felt nr. Beskrivelse Type/Lgd. Position Typiske værdimængder --------------------------------------------------------------------- 01 Ekspeditionsdato N6 1-6 ÅÅMMDD: 010101-991231 --------------------------------------------------------------------- 02 Ekspeditionsnummer A5 7-11 00001-99999 --------------------------------------------------------------------- 03 Ekspeditionstype A2 12-13 --------------------------------------------------------------------- 04 Indberetters nummer A5 14-18 00000-99999 --------------------------------------------------------------------- 05 Udleveringssted A1 19-19 0, 1, 2 --------------------------------------------------------------------- 06 Modtager af lægemiddel N10 20-29 0000000000-9999999999 --------------------------------------------------------------------- 07 Barnets alder A3 30-32 0M-23M, 2Å-15Å --------------------------------------------------------------------- 08 Receptudsteder A7 33-39 --------------------------------------------------------------------- 09 Lægens CPR-nummer N10 40-49 --------------------------------------------------------------------- 10 Receptens dato N6 50-55 ÅÅMMDD: 010101-991231 --------------------------------------------------------------------~ 11 Receptens løbenummer A7 56-62 --------------------------------------------------------------------- 12 Varenummer N6 63-68 --------------------------------------------------------------------- 13 Pakningsantal N4 69-72 --------------------------------------------------------------------- 14 Reiterationsnummer N2 73-74 --------------------------------------------------------------------- 15 G-ordning A1 75-75 G --------------------------------------------------------------------- 16 Ekspeditionspris N9 76-84 --------------------------------------------------------------------- 17 Patientbetaling N9 85-93 --------------------------------------------------------------------- 18 Amtskommunens nummer N3 94-96 --------------------------------------------------------------------- 19 Amtskommunens regelnummer A2 97-98 --------------------------------------------------------------------- 20 Tilskud N9 99-107 --------------------------------------------------------------------- 21 Kommunenummer N3 108-110 --------------------------------------------------------------------- 22 Kommune, 1. regel A2 111-112 --------------------------------------------------------------------- 23 Kommune, 1. tilskud N9 113-121 --------------------------------------------------------------------- 24 Kommune, 2. regel A2 122-123 --------------------------------------------------------------------- 25 Kommune, 2. tilskud N9 124-132 --------------------------------------------------------------------- 26 Anden refusion A2 133-134 --------------------------------------------------------------------- 27 Andre tilskud N9 135-143 --------------------------------------------------------------------- 28 Korrektionskode A1 144-144 0, 1, 2 --------------------------------------------------------------------- Den følgende tabel viser, hvilke felter der - såfremt oplysninger foreligger - skal udfyldes af henholdsvis apotekere og øvrige indberetningspligtige, herunder sygehusapoteker: 1) Receptsalg (apoteker) 2) Håndkøbssalg, frihandelsvarer mv. (apoteker) 3) Øvrige indberetningspligtige (sygehusapoteker, serumlaboratorier mv.) Håndkøbsmedicin kan i enkelte tilfælde være receptordineret, ligesom andre særlige forhold kan gøre sig gældende. Ved ekspedition af kopieringspligtige præparater (afhængighedsskabende og narkotika) skal samtlige mulige felter udfyldes. Priser skal anføres i ører incl. moms. Ved momsfrit salg skal det indberettede beløb være tillagt moms. Felt Beskrivelse Apoteker Apoteker, Øvrige nr. receptsalg øvrigt salg indberetnings- pligtige --------------------------------------------------------------------- 01 Ekspeditionsdato + + + --------------------------------------------------------------------- 02 Ekspeditionsnummer --------------------------------------------------------------------- 03 Ekspeditionstype + + + --------------------------------------------------------------------- 04 Indberetters nummer + + + --------------------------------------------------------------------- 05 Udleveringssted + + --------------------------------------------------------------------- 06 Modtager af lægemiddel + + --------------------------------------------------------------------- 07 Barnets alder + --------------------------------------------------------------------- 08 Receptudsteder + + --------------------------------------------------------------------- 09 Lægens CPR-nummer --------------------------------------------------------------------- 10 Receptens dato + --------------------------------------------------------------------- 11 Receptens løbenummer --------------------------------------------------------------------- 12 Varenummer + + + --------------------------------------------------------------------- 13 Pakningsantal + + + --------------------------------------------------------------------- 14 Reiterationsnummer + --------------------------------------------------------------------- 15 G-ordning + --------------------------------------------------------------------- 16 Ekspeditionspris + + + --------------------------------------------------------------------- 17 Patientbetaling + + --------------------------------------------------------------------- 18 Amtskommunens nummer + --------------------------------------------------------------------- 19 Amtskommunens regelnummer + --------------------------------------------------------------------- 20 Tilskud + --------------------------------------------------------------------- 21 Kommunenummer + + --------------------------------------------------------------------- 22 Kommune, 1. regel + + --------------------------------------------------------------------- 23 Kommune, 1. tilskud + + --------------------------------------------------------------------- 24 Kommune, 2. regel + --------------------------------------------------------------------- 25 Kommune, 2. tilskud + --------------------------------------------------------------------- 26 Anden refusion + --------------------------------------------------------------------- 27 Andre tilskud + --------------------------------------------------------------------- 28 Korrektionskode + + + ---------------------------------------------------------------------