Bekendtgørelse om reklame for lægemidler(* 1) (Reklamebekg.)

Reklame over for offentligheden for et lægemiddel skal udformes således, at det tydeligt fremgår, at der er tale om en reklame, og at reklamen omhandler et lægemiddel.

Reklamen skal indeholde følgende oplysninger:

1. Lægemidlets navn og - hvis lægemidlet kun indeholder eet virksomt stof - fællesnavn.

1. Pakningsstørrelser og priser inkl. moms.

1. En udtrykkelig og letlæselig opfordring til omhyggeligt at læse den vejledning, der er anført på indlægssedlen eller emballagen.

1. Virkning, bivirkninger og dosering.

1. Andre oplysninger, som er nødvendige med henblik på korrekt og hensigtsmæssig anvendelse af lægemidlet.

Reklame over for offentligheden for et lægemiddel må ikke

1. give indtryk af, at det er overflødigt at konsultere en læge,

1. give indtryk af, at virkningen af lægemidlet er sikker, er uden bivirkninger eller er bedre eller lige så god som virkningen af en anden behandling, herunder et andet lægemiddel,

1. give indtryk af, at det almindelige velbefindende kan forbedres ved brug af lægemidlet,

1. give indtryk af, at det almindelige velbefindende kan forringes, hvis lægemidlet ikke bruges,

1. udelukkende eller hovedsageligt henvende sig til børn,

1. indeholde en anbefaling fra forskere, medicinalpersoner eller andre personer, sammenslutninger af personer, institutioner, virksomheder e.l., som i kraft af deres anseelse e.l. kan tilskynde til forbrug af lægemidler,

1. sidestille lægemidlet med levnedsmidler, kosmetik eller andre forbrugsvarer,

1. give indtryk af, at sikkerheden ved lægemidlet eller dets effektivitet skyldes, at dets indeholdelsesstoffer er »naturlige«,

1. være egnet til at forlede til fejlagtig selvdiagnosticering,

1. indeholde overdrevne, skræmmende eller vildledende udsagn om helbredelse,

1. på overdreven, skræmmende eller vildledende måde gøre brug af billeder, tegninger e.l. af ændringer i den menneskelige krop, der skyldes sygdomme eller læsioner, eller af et lægemiddels indvirkning på den menneskelige krop eller dele heraf,

1. indeholde oplysning om, at lægemidlet er godkendt af myndighederne, at det er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister e.l.,

1. direkte eller indirekte omtale alvorlige sygdomme, eller

1. indeholde henvisninger til undersøgelser, litterære værker, tidsskrifter e.l.

Bestemmelsen i stk. 1, nr. 4, gælder ikke for vaccinationskampagner o.l., som er godkendt af Sundhedsstyrelsen. Reklame over for medicinalpersoner

Ved medicinalpersoner forstås læger, tandlæger, dyrlæger og farmaceuter samt studerende inden for disse fag.

Reklame for et lægemiddel over for medicinalpersoner skal indeholde følgende oplysninger:

1. Lægemidlets navn og fællesnavn. Fællesnavnet skal angives med samme typer og på lige så fremtrædende måde som lægemidlets særnavn. For kombinationspræparater, for hvilke der ikke er fastsat et fællesnavn, skal der gives tydelig oplysning om fællesnavnene for samtlige virksomme indholdsstoffer.

1. Registreringsindehaverens navn.

1. Indikationsområde, således som dette fremgår af produktresumeet. I reklame, som udelukkende retter sig til en afgrænset gruppe af de i § 3 nævnte personer, kan angivelsen af indikationsområdet indskrænkes til det for den pågældende gruppe relevante.

1. Kontraindikationer.

1. Bivirkninger og risici.

1. Dosering.

1. Dispenseringsformer.

1. Pakningsstørrelser.

1. Pris (registerpris(er)) inkl. moms, jf. dog stk. 2.

1. Udleveringsgruppe.

1. Tilskudsregler.

Angivelse af pris kan udelades i reklamer, som er bestemt til at udsendes over et længere tidsrum, når reklamen i stedet vedlægges en prisliste e.l., og i reklamer som kun er stilet til de i § 3 nævnte studerende.

Reklame for et lægemiddel, der alene henvender sig til personer, som er beføjet til at ordinære eller udlevere lægemidlet, kan begrænses til lægemidlets navn og fællesnavn.

Alt informationamateriale om et lægemiddel, som i salgsfremmende øjemed sendes eller udleveres til medicinalpersoner, skal mindst indeholde de i § 4, stk. 1, nævnte oplysninger og den dato, på hvilken det er udarbejdet eller senest ændret.

Alle oplysninger i det i stk. 1 nævnte materiale skal være nøjagtige, aktuelle, kontrollerbare og tilstrækkeligt udførlige til, at modtageren kan danne sig en personlig mening om lægemidlets terapeutiske værdi.

Citater, tabeller og illustrationer hentet fra medicinske tidsskrifter, videnskabelige værker o.l., som benyttes i det i stk. 1 nævnte oplysningsmateriale, skal gengives loyalt, og den nøjagtige kilde skal oplyses.

Der må ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel ydes, tilbydes, udloddes eller loves medicinalpersoner præmier, økonomiske fordele, herunder rabatter, bonusudbetalinger o.l. eller naturalier. Forbudet omfatter ikke naturalier af ubetydelig værdi, som står i forbindelse med udøvelsen af de pågældendes læge-, tandlæge-, dyrlæge- eller farmaceutvirksomhed.

Repræsentation i forbindelse med reklamefremstød for lægemidler skal holdes på et rimeligt niveau og være underordnet i forhold til hovedformålet med aktiviteten. Repræsentationen må ikke omfatte andre end medicinalpersoner.

Rabatter, præmieudbetalinger o.l., der ikke er omfattet af forbudet i stk. 1, må ikke ydes, tilbydes eller loves andre end den direkte køber af et lægemiddel.

Bestemmelsen i stk. 3, gælder ikke rabatter, bonusudbetalinger o.l., der ydes i forbindelse med salg til sygehuse, hvis beløbet indbetales til sygehusejeren.

Medicinalpersoner må ikke anmode om eller modtage ydelser, som er i strid med stk. 1-3.

Bestemmelsen i § 7, stk. 1, er ikke til hinder for direkte eller indirekte repræsentation i forbindelse med arrangementer af udelukkende faglig og videnskabelig karakter. Sådan repræsentation skal holdes på et rimeligt niveau og være underordnet i forhold til det videnskabelige hovedformål med mødet. Repræsentationen må ikke omfatte andre end medicinalpersoner. »Lægemiddelkonsulenter

Lægemiddelkonsulenter skal have gennemgået en passende uddannelse og være i besiddelse af tilstrækkelig faglig viden, således at de kan give præcise og fyldestgørende oplysninger om de lægemidler, de foreviser.

Lægemiddelkonsulenter skal for hvert enkelt forevist lægemiddel stille det af Sundhedsstyrelsen godkendte produktresume suppleret med oplysninger om priser og tilskudsregler til rådighed for den person, der besøges.

Hvis en lægemiddelkonsulent fra personer, der besøges, får oplysninger om anvendelsen af et af de lægemidler, der forevises, herunder om bivirkninger ved lægemidlet, skal lægemiddelkonsulenten rapportere dette til lægemidlets registreringsindehaver. Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

Med bøde straffes den, der overtræder § 1, § 2, stk. 1, § 4, stk. 1, eller §§ 6-10.

Hvis overtrædelsen begås af et aktieselskab, andelsselskab e.l., kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Hvis overtrædelsen begås af staten en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar, jf. lægemiddellovens § 44, stk. 3.

Bekendtgørelsen træder i kraft 3. juni 1993.

Bekendtgørelse nr. 675 af 14. december 1978 om lægemiddelreklamer overfor læger, farmaceuter m.fl. ophæves.

pre_paragraph (Reklamebekg.) I medfør af § 26, stk. 3, § 28, stk. 3, og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992 som ændret ved lov nr. 280 af 6. maj 1993, fastsættes: Reklame over for offentligheden

Sundhedsministeriet, den 24. maj 1993, den 24. maj 1993

/Torben Lund J. Bartels Petersen/