Bekendtgørelse om udlevering af lægemiddelprøver(*

Vederlagsfri udlevering af lægemiddelprøver må kun finde sted på følgende betingelser:

1. Lægemiddelprøver må kun udleveres til læger, tandlæger og dyrlæger og kun i det omfang, de pågældende er berettigede til at ordinere lægemidlet, og anvendelsen er tilladt for de pågældende som led i deres udøvelse af henholdsvis læge-, tandlæge- eller dyrlægevirksomhed.

1. Der må kun udleveres 1 prøve om året af hvert lægemiddel til hver læge, tandlæge eller dyrlæge. Hvis lægemidlet findes i flere former eller styrker, må der udleveres 1 prøve af hver form og styrke.

1. Lægemiddelprøven skal være identisk med den mindste pakning, der findes i handelen.

1. Pakningen skal være mærket »Gratis lægemiddelprøve - ikke til salg«.

1. Lægemiddelprøver må kun udleveres mod en skriftlig, dateret og underskrevet anmodning herom fra modtageren.

1. Lægemiddelprøver må kun udleveres af registreringsindehaveren eller dennes repræsentant. Udlevering må ikke ske fra apoteket.

1. Hver lægemiddelprøve skal ledsages af det til lægemidlet hørende produktresume.

1. Der må ikke udleveres prøver af lægemidler, som er omfattet af lov om euforiserende stoffer.

Registreringsindehaveren eller dennes repræsentant skal føre regnskab med antallet af udleverede lægemiddelprøver af det enkelte lægemiddel, opgjort på lægemiddelform og styrke. Regnskabet, herunder de i § 1, nr. 5, nævnte anmodninger, skal gemmes i mindst 2 år. Regnskabet skal være tilgængeligt for Sundhedsstyrelsen.

Sundhedsstyrelsen kan pålægge den enkelte registreringsindehaver eller dennes repræsentant yderligere begrænsninger i det omfang, hvori prøver af et lægemiddel må udleveres.

Lægemiddelprøver må kun anvendes af lægen, tandlægen eller dyrlægen i dennes behandlingsvirksomhed.

Med bøde straffes den, der

1. overtræder § 1, § 2 eller § 4, eller

1. overtræder påbud udstedt i medfør af § 2.

Hvis overtrædelsen begås af et aktieselskab, andelsselskab e.l., kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Hvis overtrædelsen begås af staten, en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar, jf. lægemiddellovens § 44, stk. 3.

Bekendtgørelsen træder i kraft 3. juni 1993.

Bekendtgørelse nr. 411 af 14. august 1985 om udlevering af apoteksforbeholdte lægemidler (lægemiddelprøver) ophæves.

pre_paragraph I medfør af § 28, stk. 2, og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992 som ændret ved lov nr. 280 af 6. maj 1993, fastsættes:

Sundhedsministeriet, den 24. maj 1993, den 24. maj 1993

/Torben Lund J. Bartels Petersen/