Bekendtgørelse om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn (*

Denne bekendtgørelse omfatter alene regler for sammensætning, mærkning og markedsføring af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til sunde spædbørn og småbørn. Bekendtgørelsen omfatter endvidere regler for sammensætning og mærkning af disse produkter bestemt til eksport til lande udenfor De Europæiske Fællesskaber.

Ved modermælkserstatninger forstås i denne bekendtgørelse levnedsmidler, der er bestemt til alene at kunne dække spædbørns særlige ernæringsmæssige behov i de første 4 - 6 levemåneder.

Ved tilskudsblandinger forstås i denne bekendtgørelse levnedsmidler, der er specielt beregnet til ernæring af spædbørn på mere end 4 måneder, og som kan udgøre en væsentlig flydende bestanddel af disse børns ernæring.

I denne bekendtgørelse forstås ved:

1. Spædbørn: Børn under 12 måneder.

1. Småbørn: Børn mellem 1 og 3 år.

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må kun markedsføres som færdigpakkede levnedsmidler i den emballage, der er bestemt til salg til forbrugerne.

Krav til sammensætning

Krav til sammensætning

Modermælkserstatninger skal

1. opfylde de krav til sammensætning, som er anført i bilag 1 og

1. fremstilles af de proteiner, som er defineret i bilag 1, (jf. bilag 6 og 7) og af andre levnedsmiddelingredienser, om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til spædbørns særlige ernæring fra fødslen.

Tilskudsblandinger skal

1. opfylde de krav til sammensætning, som er anført i bilag 2 og

1. fremstilles af de proteiner, som er defineret i bilag 2, (jf. bilag 7) og af andre levnedsmiddelingredienser, om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til den særlige ernæring til spædbørn på over 4 måneder.

Ved anvendelse af levnedsmiddelingredienser skal bestemmelserne i bilag 1 og 2 overholdes.

Til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må kun anvendes de stoffer, som er anført i bilag 3, med henblik på overholdelse af kravene til indhold af

1. mineraler,

1. vitaminer,

1. aminosyrer og andre nitrogenforbindelser og

1. andre stoffer med særligt ernæringsmæssigt formål.

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må ikke indeholde nogen stoffer i sådanne mængder, at der opstår fare for spædbørns og småbørns helbred.

Tilberedning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må i givet fald kun kræve tilsætning af vand.

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger bestemt til brug i lande udenfor De Europæiske Fællesskaber skal enten opfylde bestemmelserne i §§ 6 - 11 eller være i overensstemmelse med internationale standarder udarbejdet af Codex Alimentarius, medmindre importlandet eller dets lovgivning stiller andre krav.

Varebetegnelse og mærkning

Varebetegnelse og mærkning

Varebetegnelsen for de produkter, som er nævnt i §§ 2 og 3 skal være henholdsvis »Modermælkserstatning« og »Tilskudsblanding«.

Varebetegnelsen for disse produkter, på andre sprog indenfor De Europæiske Fællesskaber, fremgår af bilag 4, punkt 1.

Varebetegnelsen for de i §§ 2 og 3 nævnte produkter, der fremstilles helt på basis af komælksproteiner er henholdsvis »Modermælkserstatning baseret på mælk« og »Tilskudsblanding baseret på mælk«.

Varebetegnelsen for disse produkter, på andre sprog indenfor De Europæiske Fællesskaber, fremgår af bilag 4, punkt 2.

Bestemmelserne i §§ 13 - 14 gælder ikke modermælkserstatninger og tilskudsblandinger bestemt til brug i lande udenfor De Europæiske Fællesskaber.

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal udover at opfylde de almindelige mærkningsbestemmelser være mærket med:

1. En angivelse af

a) energiindholdet udtrykt i kJ og kcal samt indholdet af proteiner, kulhydrater og fedtstoffer pr. 100 ml brugsklart produkt, og

b) mængden af hvert mineral og vitamin opført i henholdsvis bilag 1 og bilag 2 samt eventuelt cholin, inositol og carnitin pr. 100 ml brugsklart produkt.

1. En vejledning i hvordan produktet tilberedes korrekt.

1. En advarsel mod sundhedsfaren ved en ukorrekt tilberedning.

Mærkningen af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal udformes således, at den indeholder de nødvendige oplysninger om produktets korrekte anvendelse.

Mærkningen må ikke udformes på en sådan måde, at den kan opfattes som en tilskyndelse til at opgive amning.

Anvendelse af udtryk som »humaniseret«, »modertilpasset« eller lignende er forbudt.

Udtrykket »tilpasset« må kun bruges i overensstemmelse med § 22 og bilag 5, nr. 1.

Modermælkserstatninger skal være mærket med en generel angivelse af, at produkter er egnet som eneste ernæring fra fødslen for spædbørn, der ikke bliver ammet.

Andre produkter end modermælkserstatninger må ikke markedsføres eller på anden måde udgives for at være egnet til at dække normale sunde spædbørns ernæringsmæssige behov i de første 4 - 6 levemåneder.

Modermælkserstatninger uden tilsat jern skal være mærket med en angivelse af, at børnenes samlede jernbehov skal dækkes ad andre veje, når produktet anvendes til spædbørn over 4 måneder.

Mærkningen af modermælkserstatning skal desuden omfatte følgende obligatoriske angivelser, der anføres efter ordet »vigtigt« eller et tilsvarende udtryk

1. en angivelse af amningens uovertrufne værdi og

1. en henstilling om kun at anvende produktet efter anbefaling fra uafhængige personer med sundhedsfaglig og ernæringsmæssig uddannelse, som er fagligt ansvarlige med hensyn til barnepleje.

Mærkningen af modermælkserstatninger må ikke være forsynet med billeder af spædbørn eller en tekst, der idealiserer brugen af produktet.

Det er tilladt at anvende grafiske illustrationer, der gør det muligt at identificere produktet som modermælkserstatning , og som viser tilberedelsesmetoderne.

Kun de anprisninger om modermælkserstatning, der er nævnt i bilag 5, må anvendes.

Disse anprisninger skal overholde betingelserne fastsat i bilag 5.

Tilskudsblandinger skal være mærket med en angivelse af

1. at produktet kun er egnet som særlig ernæring til spædbørn over 4 måneder,

1. at det kun bør indgå i en varieret kost og

1. at det ikke kan anvendes som erstatning for modermælken i de første 4 levemåneder.

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger bestemt til brug i lande udenfor De Europæiske Fællesskaber skal ikke opfylde bestemmelserne i §§ 16 - 23, hvis importlandet eller dets lovgivning stiller andre krav.

Disse produkter skal mærkes på et for importlandet egnet sprog, så enhver risiko for at forveksle modermælkserstatninger med tilskudsblandinger undgås.

Bestemmelserne i § 17 og §§ 20 - 22 gælder ligeledes:

1. Reklame.

1. Præsentation af de omhandlede produkter

a) særligt deres form, udseende og emballage og det anvendte emballagemateriale og

b) den måde de er anbragt og de omgivelser de fremvises i.

Bestemmelserne i § 25, nr.1 og nr. 2, litra b gælder ikke for produkter bestemt til brug i lande udenfor De Europæiske Fællesskaber.

Reklame og markedsføring

Reklame og markedsføring

Reklamering for modermælkserstatninger er kun tilladt i videnskabelige publikationer og speciallitteratur rettet til sundhedspersonale.

Reklamering i henhold til stk. 1

1. skal opfylde betingelserne i § 17, §§ 20 - 22 og § 25, nr. 1 og

1. må kun indeholde videnskabelige og saglige oplysninger.

De i stk. 2 nævnte oplysninger må ikke antyde eller give indtryk af, at brugen af modermælkserstatninger er lige så godt som eller bedre end amning.

På udsalgssteder er det ikke tilladt at reklamere for, uddele prøver eller anvende andre salgsfremmende metoder til at foranledige salg af modermælkserstatning direkte til forbrugerne i detailledet, det være sig ved særlige udstillinger, rabatkuponer, præmier eller salgskampagner, tabsgivende tilbud, lokketilbud eller lignende.

Producenter og forhandlere af modermælkserstatning må ikke uddele gratis eller prisnedsatte produkter, prøver eller andre salgsfremmende gaver til offentligheden, gravide kvinder, mødre eller deres familie, hverken direkte eller indirekte gennem den offentlige sektor eller ansatte i denne sektor.

Uddeling af gratis oplysnings- og undervisningsudstyr eller -materiale fra producenter og forhandlere må kun finde sted efter anmodning.

Producenter og forhandlere orienterer løbende Levningsmiddelstyrelsen om uddeling af det i stk. 1 nævnte udstyr og materiale ved fremsendelse af

1. eksemplarer af det uddelte udstyr og materiale,

1. oplysninger om modtagergruppe og

1. mængden af uddelt materiale pr. modtagergruppe.

Det i stk. 1 nævnte udstyr og materiale

1. kan forsynes med den pågældende producent eller forhandlers navn eller bomærke,

1. må ikke henvise til et navnebeskyttet modermælkserstatningsprodukt og

1. må kun distribueres gennem den offentlige sundhedssektor.

Skriftligt eller audiovisuelt oplysnings- og undervisningsmateriale om spædbørnsernæring, der henvender sig til gravide kvinder og småbørnsforældre, skal indeholde klare oplysninger om

1. fordelene ved og den uovertrufne værdi af amning,

1. moderens ernæring samt, hvordan hun bedst forbereder sig på og opretholder amningen,

1. de mulige negative følger for amningen ved at begynde med supplerende flasker,

1. vanskeligheden ved at omgøre beslutningen om ikke at amme og

1. den korrekte anvendelse af industrielt fremstillede modermælkserstatninger i henholdsvis flydende og pulverform, hvis brugen heraf skulle vise sig nødvendig.

Det i stk. 4 nævnte materiale må ikke indeholde billeder, der idealiserer brugen af modermælkserstatning.

Bestemmelserne i §§ 27 - 30 gælder ikke for produkter bestemt til brug i lande udenfor De Europæiske Fællesskaber.

Tilsyn og kontrol

Tilsyn og kontrol

Virksomheden skal en gang årligt få foretaget analyse af produkternes næringsstoftilsætning m.m. på et godkendt laboratorium.

Levnedsmiddelstyrelsen kan fastsætte

1. nærmere retningslinier for og træffe bestemmelse om gennemførelse af kontrollen med overholdelse af denne bekendtgørelse herunder om prøveudtagning og

1. regler om betaling for udgifter til kontrollens gennemførelse.

Tilsynet med, at reglerne i denne bekendtgørelse og afgørelser truffet i henhold til bekendtgørelsen overholdes, påhviler kommunalbestyrelsen, der kan lade tilsynet udøve gennem vedkommende levnedsmiddelkontrolenhed.

Tilsynsmyndigheden kan pålægge den, der fremstiller, importerer eller sælger varer, som er omfattet af bekendtgørelsen, at give alle oplysninger, herunder om økonomiske og regnskabsmæssige forhold, som har betydning for tilsynet eller kontrollens gennemførelse. Tilsynsmyndigheden kan endvidere pålægge den pågældende at afgive prøver uden vederlag af råvarer, halvfabrikater og færdigvarer samt emballere og forsende prøver efter tilsynsmyndighedens særlige bestemmelse og afholde udgifterne herved.

Tilsynsmyndigheden kan meddele de påbud og forbud, der anses for nødvendige for at sikre overholdelsen af bekendtgørelsen. Det kan herunder bestemmes, at varer, der ikke opfylder bekendtgørelsens krav, skal beslaglægges eller tilintetgøres, og at virksomheden skal kalde varer tilbage fra senere omsætningsled.

Klage, dispensation m.v.

Klage, dispensation m.v.

Tilsynsmyndighedens afgørelser i henhold til denne bekendtgørelse kan påklages til Levnedsmiddelstyrelsen, hvis afgørelser er endelige.

Levnedsmiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde, når forholdene taler herfor, meddele dispensation fra denne bekendtgørelse.

Levnedsmiddelstyrelsens afgørelse i henhold til stk. 1 er endelig. Sundhedsministeriet kan dog tillade, at Levnedsmiddelstyrelsens afgørelse inden 4 uger påklages til ministeriet, hvis afgørelsen er af principiel karakter eller i øvrigt må anses for at være af væsentlig betydning.

Levnedsmiddelstyrelsen kan foretage ændringer i bekendtgørelsens bilag samt udfærdige yderligere bilag med henblik på gennemførelse af bestemmelser for

1. renhedskrav for stofferne i bilag 3,

1. maximumniveauer for skadelige stoffer, der kan være indeholdt i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og som kan udgøre en fare for spædbørns helbred og

1. mikrobiologiske kriterier.

Straffe- og ikrafttrædelsesbestemmelser m.v.

Straffe- og ikrafttrædelsesbestemmelser m.v.

Med bøde straffes den, der overtræder §§ 6 - 14, §§ 16 - 20, § 21, stk. 1, §§ 22 - 25, §§ 27 - 29, § 30, stk. 1 - 2, § 30, stk. 3, nr. 2 - 3, § 30, stk. 4 - 5 og § 32, stk. 1 i denne bekendtgørelse eller afgørelser truffet i henhold til bekendtgørelsen.

Er overtrædelsen begået af et aktieselskab, andelsselskab eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar i henhold til § 63, stk. 4, i lov nr. 310 af 6. juni 1973 om levnedsmidler m.m. med senere ændringer.

Straffen kan stige til hæfte eller fængsel i indtil 1 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er

1. voldt skade på sundheden eller fremkaldt fare derfor eller

1. opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder besparelser.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. august 1993.

Produkter, der opfylder de hidtil gældende regler, kan sælges indtil den 1. juni 1994.

I bekendtgørelse nr. 119 af 19. marts 1971 om modermælkserstatninger ophæves følgende bestemmelser vedrørende sammensætning, mærkning og markedsføring af modermælkserstatninger: 1. afsnit, 3. -5. komma, §§ 1 -2, § 3, stk. 2, 2. pkt., stk. 3, 1. pkt. efter »og indeholde« og stk. 4, §§ 4 - 9, §§ 11 -11a, § 15 og § 16, 3. og 4. komma.

Sundhedsministeriet, den 8. juli 1993, den 8. juli 1993

/Torben Lund J.Bartels Petersen/

Bilag 1

Sammensætning af modermælkserstatning efter rekonstitution

i henhold til producentens anvisninger

NB: De anførte værdier gælder for det brugsklare produkt.

1. Energi

Mindst Højst 250 kJ/100 ml 315 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml)

1. Proteiner

(Proteinindhold = nitrogenindhold x 6,38) for komælksproteiner.

(Proteinindhold = nitrogenindhold x 6,25) for sojaproteinisolater.

2.1. Produkter på basis af umodificerede komælksproteiner

Mindst Højst 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) 3 g/100 kcal)

Proteinernes kemiske indeks skal være mindst 80% af referenceproteinets (modermælk defineret i bilag 7); ved beregning kan indholdet af methionin og cystin dog adderes.

Ved »kemisk indeks« forstås det laveste af forholdene mellem mængden af hver essentiel aminosyre i det foreliggende protein og mængden af den tilsvarende aminosyre i referenceproteinet.

2.2. Produkter på basis af modificerede komælksproteiner (ændret forhold mellem kasein og valleprotein)

Mindst Højst 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)

Ved samme energiindhold skal produktet indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag 6).

2.3. Produkter fremstillet på basis af sojaproteinisolater alene eller blandet med komælksproteiner

Mindst Højst 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)

Kun sojaproteinisolater må anvendes til fremstilling af disse modermælkserstatninger.

Proteinernes kemiske indeks skal være mindst 80 % af referenceproteinets (modermælk defineret i bilag 7).

Ved samme energiindhold skal produktet indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde methionin som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag 6).

L-carnitin-indholdet skal være mindst lig med 1,8mmol/100 kJ (7,5mmol/100 kcal).

2.4. I alle tilfælde må der kun tilsættes aminosyrer til produktet for at forbedre proteinernes ernæringsmæssigeværdi, og kun i de forholdsmængder, der er nødvendige til formålet.

1. Fedt

Mindst Højst 0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) 3.1. Det er forbudt at anvende: - sesamfrøolie - bomuldsfrøolie - fedtstoffer, hvor mere end 8 % af fedtsyrerne er transisomere. 3.2. Laurinsyre Mindst Højst - 15 % af det samlede fedtindhold 3.3. Myristinsyre Mindst Højst - 15 % af det samlede fedtindhold 3.4. Linolsyre (i form af glycerider = linolater) Mindst Højst 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) (1200 mg/100 kcal) 4. Kulhydrater Mindst Højst 1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 4.1. Der må kun anvendes følgende kulhydrater: - lactose - maltose - saccharose - maltodextriner - glucosesirup eller tørret glucosesirup - forkogt stivelse - gelatiniseret stivelse j i naturligt fri for gluten 4.2. Lactose Mindst Højst 0,85 g/100 kJ - (3,5 g/100 kcal) -