Bekendtgørelse om dokumentation for kvalitet, sikkerhed og effekt af farmaceutiske specialiteter (*

Ansøgning om optagelse i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister af humane og veterinære farmaceutiske specialiteter skal være bilagt dokumentation for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt.

Den i stk. 1 omhandlede dokumentation for humane og veterinære farmaceutiske specialiteter skal opfylde reglerne i direktiverne i henholdsvis bilag 1 og 2.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 18. september 1993.

Bestemmelsen i 2. del, afsnit A, pkt. 3.3, i direktiv 91/507/EØF træder dog først i kraft den 1. januar 1995.

pre_paragraph I medfør af § 14, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992 og lov nr. 280 af 6. maj 1993, fastsættes:

Sundhedsstyrelsen, den 9. september 1993, den 9. september 1993

/Knud Kristensen Henning Hovgaard/

Bilag 1

Bilag 1 indeholder direktiv 75/318/EØF, art. 2 i direktiv 89/341/EØF samt direktiv 91/507/EØF om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler.

I henhold til anordning om, at bilag 1 og 2 til bekendtgørelse om dokumentation for kvalitet, sikkerhed og effekt af farmaceutiske specialiteter ikke indføres i Lovtidende, skal dette bilag ikke optages i Lovtidende. Direktiverne er offentliggjort i EF-Tidende. Ændringer i bilaget offentliggøres i Statstidende. Sundhedsstyrelsen indrykker meddelelser om ændringerne, herunder om tidspunktet for deres ikrafttrædelse.

Bilag 2

Bilag 2 indeholder direktiv 81/852/EØF og direktiv 92/18/EØF om analytiske, toksiko-farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af veterinærmedicinske præparater.

I henhold til anordning om, at bilag 1 og 2 til bekendtgørelse om dokumentation for kvalitet, sikkerhed og effekt af farmaceutiske specialiteter ikke indføres i Lovtidende, skal dette bilag ikke optages i Lovtidende. Direktiverne er offentliggjort i EF-Tidende. Ændringer i bilaget offentliggøres i Statstidende. Sundhedsstyrelsen indrykker meddelelser om ændringerne, herunder om tidspunktet for deres ikrafttrædelse.