Bekendtgørelse om biologiske agenser og arbejdsmiljø (*

BEK nr 864 af 10/11/1993

DanmarkBekendtgørelse1993

§ 1

Bekendtgørelsen omfatter arbejde med, herunder fremstilling, anvendelse, håndtering, udvikling og bestemmelse af, biologiske agenser.

Stk. 2

Bekendtgørelsen omfatter endvidere andet arbejde, som på grund af sin art eller de forhold, hvorunder det foregår, indebærer, at man kan blive udsat for påvirkning fra biologiske agenser. Bilag 2 indeholder eksempler på sådant arbejde.

Stk. 3

Bekendtgørelsen gælder også for arbejde omfattet af § 2, stk. 2, i lov om arbejdsmiljø, og arbejde, der ikke udføres for en arbejdsgiver.

Stk. 4

Dog gælder følgende bestemmelser kun for arbejde, der udføres for en arbejdsgiver: § 3, § 6, stk. 2, §§ 7-10 og § 16.

§ 2

Ved biologiske agenser forstås i denne bekendtgørelse mikroorganismer, herunder genetisk modificerede mikroorganismer, cellekulturer og endoparasitter hos mennesker, som er i stand til at fremkalde en infektionssygdom, allergi eller toksisk effekt.

Stk. 2

Biologiske agenser klassificeres i 4 risikogrupper i forhold til graden af infektionsrisiko, jf. bilag 7. Bilag 8 indeholder en klassifikation i risikogrupperne 2, 3 og 4.

Almindelige bestemmelser

§ 3

I vurderingen af sikkerheds- og sundhedsforholdene under arbejdet, jf. § 4 i bekendtgørelse nr. 1182 af 1. december 1992 om arbejdets udførelse, skal indgå en fastlæggelse og vurdering af arten, graden og varigheden af påvirkningen fra biologiske agenser og risikoen derved. Vurderingen skal foretages på grundlag af den klassificering af biologiske agenser, der fremgår af bilag 8, og i øvrigt i overenstemmelse med retningslinierne i bilag 1. Hvis et biologisk agens ikke er anført i bilag 8, skal arbejdsgiveren ud fra retningslinierne i bilag 7 bedømme, i hvilken risikogruppe agenset hører til.

Stk. 2

Vurderingen skal revideres regelmæssigt og desuden, når det har særlig betydning for sikkerhed og sundhed under arbejdet.

Stk. 3

Arbejdet skal planlægges og tilrettelægges under hensyntagen til denne vurdering i overensstemmelse med arbejdsmiljølovgivningens almindelige regler. Det skal herunder sikres, at der om nødvendigt iværksættes sådanne særlige foranstaltninger, som er nævnt i §§ 6-10, og at foranstaltningerne iværksættes, inden arbejdet påbegyndes.

§ 4

Der må ikke arbejdes med et biologisk agens, der kan være til fare for sikkerhed og sundhed, hvis det kan erstattes af et ufarligt, mindre farligt eller mindre generende biologisk agens. § 19 i bekendtgørelse nr. 540 af 2. september 1982 om stoffer og materialer finder tilsvarende anvendelse. Tilsvarende gælder for andet arbejde, jf. § 1, stk. 2, medmindre vurderingen efter § 3 viser, at det er unødvendigt.

§ 5

Arbejdet skal planlægges, tilrettelægges og udføres således, at påvirkning fra biologiske agenser så vidt muligt undgås.

Stk. 2

Hvis det ikke er muligt at undgå påvirkning fra biologiske agenser, skal der iværksættes effektive foranstaltninger til imødegåelse af risikoen for ulykker eller sundhedsskader.

§ 6

Hvor det er nødvendigt for, at arbejdet kan foregå sikkerheds- og sundhedsmæssigt fuldt forsvarligt, skal der under hensyntagen til vurderingen efter § 3 tillige iværksættes følgende foranstaltninger:

Afmærkning af områder, hvor der forekommer påvirkninger fra de biologiske agenser, der arbejdes med. Afmærkningen skal ske ved det i bilag 3 viste mærke og anden relevant advarselsskiltning.

Påvisning, hvis det er teknisk muligt, uden for lukkede systemer, af tilstedeværelse af de biologiske agenser, der arbejdes med.

Indsamling, opbevaring og bortskaffelse af affald med indhold af biologiske agenser, der er arbejdet med, ved brug af særlige og mærkede beholdere.

Særlig behandling af affaldet inden bortskaffelsen, herunder dekontaminering, om nødvendigt ved autoklavering eller kemisk desinfektion.

Forbud mod indtagelse af mad og drikke i arbejdslokaler eller andre områder.

Tilbud til ansatte om vaccination.

Stk. 2

Hvis arbejdet ikke på anden måde kan udføres sikkerheds- og sundhedsmæssigt fuldt forsvarligt, skal der anvendes personlige værnemidler i overensstemmelse med reglerne herom, jf. særlig bekendtgørelse nr. 746 af 28. august 1992 om brug af personlige værnemidler.

§ 7

Arbejdsgiveren skal sørge for, at instruktioner til de ansatte foreligger skriftligt og i fornødent omfang ved opslag.

Stk. 2

Hvis der sker arbejde med biologiske agenser, der kan forårsage en alvorlig fare, skal der være opslag på arbejdspladsen om forholdsreglerne ved ulykker eller uheld.

Stk. 3

Hvis der sker arbejde med biologiske agenser i risikogruppe 4, skal der være opslag over fremgangsmåden herved.

Stk. 4

Direktøren for Arbejdstilsynet kan stille krav om, at arbejde med biologiske agenser i et nærmere angivet omfang kun må ske, hvis det udføres af personer, der har gennemgået en særlig uddannelse, som direktøren har godkendt.

§ 8

De ansatte eller virksomhedens sikkerhedsorganisation skal straks underrettes om ulykker eller uheld, der kan have medført udslip af biologiske agenser, som kan forårsage sygdom hos mennesker.

Stk. 2

Pligten efter stk. 1 til at underrette finder tilsvarende anvendelse ved andet arbejde, som indebærer, at man kan blive udsat for påvirkning fra biologiske agenser, jf. § 1, stk. 2, medmindre vurderingen efter § 3 viser, at det er unødvendigt.

§ 9

Hvor der arbejdes med biologiske agenser i risikogruppe 3 eller 4, skal arbejdsgiveren føre en liste over ansatte, der er udsat for påvirkninger fra de pågældende agenser. Listen skal endvidere indeholde dels oplysninger om den type arbejde, der er udført, og om muligt det biologiske agens, de ansatte har været påvirket fra, og dels eventuelle fortegnelser over påvirkninger, ulykker og uheld.

Stk. 2

Pligten efter stk. 1 til at føre en liste finder tilsvarende anvendelse ved andet arbejde, som indebærer, at man kan blive udsat for påvirkning fra biologiske agenser i risikogruppe 3 eller 4, jf. § 1, stk. 2, medmindre vurderingen efter § 3 viser, at det er unødvendigt.

Stk. 3

Oplysningerne om den enkelte ansatte skal opbevares i mindst 10 år efter sidste påvirknings ophør.

Stk. 4

I følgende tilfælde af påvirkning fra biologiske agenser, der kan medføre infektion, skal oplysningerne om den enkelte ansatte opbevares i 40 år efter sidst kendte påvirkning:

Påvirkning fra biologiske agenser, der vides at kunne fremkalde vedvarende eller skjulte infektioner.

Påvirkning, hvor infektionen på baggrund af nuværende viden ikke kan diagnosticeres, før sygdommen bryder ud mange år senere.

Påvirkning, hvor infektionen har en særlig lang inkubationstid.

Påvirkning, som medfører en sygdom, der af og til blusser op igen over en længere periode på trods af behandling.

Påvirkning, som kan indebære alvorlige følgesygdomme på lang sigt.

Stk. 5

Arbejdsgiveren skal give de ansatte og virksomhedens sikkerhedsorganisation adgang til de oplysninger i listen, som ikke er personrelaterede. Arbejdsgiveren skal endvidere give ansatte adgang til de oplysninger, som for deres egen person er anført i listen.

Stk. 6

Ved virksomhedsophør skal listen sendes til den lokale arbejdstilsynskreds.

§ 10

Arbejdsgiveren skal sikre, at ansatte, der vurderes at kunne være udsat for fare for deres sikkerhed eller sundhed som følge af påvirkning fra biologiske agenser, har adgang til før ansættelsen og herefter med regelmæssige mellemrum at få foretaget en arbejdsmedicinsk undersøgelse efter reglerne herfor i bekendtgørelse nr. 1165 af 16. december 1992 om arbejdsmedicinske undersøgelser efter lov om arbejdsmiljø.

Særlige bestemmelser

§ 11

Laboratorier, herunder lokaler til forsøgsdyr, hvor der med henblik på forskning, udvikling, undervisning eller diagnose arbejdes med biologiske agenser i risikogruppe 2, 3 eller 4, skal være indrettet hertil i overensstemmelse med de i bilag 5 givne retningslinier for indeslutningsforanstaltninger og laboratorieklasser, hvorved følgende iagttages:

Arbejde med et biologisk agens i risikogruppe 2 må kun udføres i arbejdsområder svarende til mindst klasse 2.

Arbejde med et biologisk agens i risikogruppe 3 må kun udføres i arbejdsområder svarende til mindst klasse 3.

Arbejde med et biologisk agens i risikogruppe 4 må kun udføres i arbejdsområder svarende til mindst klasse 4.

Stk. 2

I andre laboratorier, hvor der arbejdes med materialer med mulig forekomst af biologiske agenser, der kan forårsage sygdomme hos mennesker, skal indeslutningsforanstaltningerne svare til mindst klasse 2. Hvor det anses for sandsynligt, at arbejdet indebærer påvirkninger fra biologiske agenser i risikogruppe 3 eller 4, skal indeslutningsforanstaltningerne svare til mindst henholdsvis klasse 3 eller 4.

Stk. 3

Laboratorier, hvori der skal arbejdes med genetisk modificerede mikroorganismer, som er biologiske agenser, skal være klassificerede af Arbejdstilsynet efter reglerne i bekendtgørelse nr. 684 af 11. oktober 1991 om genteknologi og arbejdsmiljø.

§ 12

Ved industrielle processer, hvor der arbejdes med biologiske agenser i risikogruppe 2, 3 eller 4, skal der træffes indeslutningsforanstaltninger i overensstemmelse med retningslinierne i bilag 6, hvorved følgende skal iagttages:

Industrielt arbejde med et biologisk agens i risikogruppe 2 må kun udføres i anlæg, der mindst svarer til indeslutningsniveau 2.

Industrielt arbejde med et biologisk agens i risikogruppe 3 må kun udføres i anlæg, der mindst svarer til indeslutningsniveau 3.

Industrielt arbejde med et biologisk agens i risikogruppe 4 må kun udføres i anlæg, der svarer til indeslutningsniveau 4.

Stk. 2

Anlæg, hvori der arbejdes med genetisk modificerede mikroorganismer, som er biologiske agenser, skal godkendes af Arbejdstilsynet efter reglerne i bekendtgørelse nr. 684 af 11. oktober 1991 om genteknologi og arbejdsmiljø.

§ 13

Ved arbejde i laboratorier, jf. § 11, og ved industrielle processer, jf. § 12, skal indeslutningsforanstaltningerne mindst svare til klasse 3, henholdsvis indeslutningsniveau 3, når det ikke er muligt at fastlægge de endelige sikkerheds- og sundhedsmæssige konsekvenser af et biologisk agens, og der er en risiko for, at agenset kan udgøre en alvorlig sikkerheds- eller sundhedsmæssig fare for de ansatte.

§ 14

Inden for sundheds- og dyreplejen skal der, hvor det er nødvendigt for, at arbejdet kan foregå sikkerheds- og sundhedsmæssigt fuldt forsvarligt, bl.a. træffes følgende særlige foranstaltninger:

Hensigtsmæssige fremgangsmåder ved dekontaminering og desinfektion.

Fremgangsmåder for sikker håndtering og bortskaffelse af kontamineret affald.

Fastlagte procedurer for udtagning, håndtering og undersøgelser af prøver fra mennesker og dyr.

Stk. 2

I isolationsenheder, hvor der opholder sig mennesker eller dyr, som er eller formodes at være inficerede med biologiske agenser i risikogruppe 3 eller 4, skal der træffes indeslutningsforanstaltninger i overensstemmelse med retningslinierne i bilag 5, kolonne A, for at begrænse infektionsrisikoen mest muligt.

Anmeldelse m.v.

§ 15

Inden en virksomhed begynder at arbejde med biologiske agenser i risikogruppe 2, 3 eller 4, skal den indgive anmeldelse derom til den lokale arbejdstilsynskreds mindst 30 dage før arbejdets påbegyndelse.

Stk. 2

Der skal indgives fornyet anmeldelse i følgende tilfælde:

Når der arbejdes med biologiske agenser, som tilhører en anden risikogruppe end den, der fremgår af anmeldelsen til Arbejdstilsynet.

Når der arbejdes med et andet biologisk agens i risikogruppe 4.

Når der arbejdes med et biologisk agens, som arbejdsgiveren har vurderet som tilhørende risikogruppe 3, jf. § 3, stk. 1 i.f.

Når der indtræder væsentlige ændringer i processer eller procedurer, der er af betydning for sikkerhed eller sundhed.

Stk. 3

Laboratorier, hvor der udføres diagnostik i forbindelse med biologiske agenser i risikogruppe 4, er dog undtaget fra stk. 2, nr. 2, for så vidt angår nævnte diagnosearbejde.

Stk. 4

Anmeldelser efter stk. 1 og 2 skal indeholde de oplysninger, der er omhandlet i bilag 4.

Stk. 5

Stk. 1-4 finder tilsvarende anvendelse ved andet arbejde, som indebærer, at man kan blive udsat for påvirkning fra biologiske agenser, jf. § 1, stk. 2, medmindre vurderingen efter § 3 viser, at det er unødvendigt.

§ 16

Enhver ulykke eller ethvert uheld, der kan have medført udslip af biologiske agenser, som kan forårsage sygdom hos mennesker, skal straks anmeldes til den lokale arbejdstilsynskreds. Dette gælder dog ikke for ulykker eller uheld i forbindelse med arbejde omfattet af § 1, stk. 2, hvis vurderingen efter § 3 viser at det er unødvendigt.

Dispensation og klage

§ 17

Direktøren for Arbejdstilsynet kan, hvor særlige forhold foreligger, dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse, når det skønnes rimeligt og fuldt forsvarligt og i det omfang, det er foreneligt med direktiv 90/679/EØF om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet.

§ 18

Arbejdstilsynets afgørelser efter denne bekendtgørelse kan påklages efter § 81 i lov om arbejdsmiljø.

Straf

§ 19

Medmindre højere straf er forskyldt efter lov om arbejdsmiljø eller anden lovgivning, straffes med bøde eller hæfte den, der:

overtræder §§ 3-10, § 11, stk. 1 og 2, § 12, stk. 1, §§ 13-16,

ikke efterkommer påbud eller forbud, der er meddelt i henhold til bekendtgørelsen, eller

tilsidesætter vilkår for en dispensation.

Stk. 2

For overtrædelse af § 3, §§ 5-6, § 10, § 11, stk. 1-2, § 12, stk. 1, §§ 13-16 kan der pålægges en arbejdsgiver bødeansvar, selv om overtrædelsen ikke kan tilregnes ham som forsætlig eller uagtsom. For bødeansvaret fastsættes ingen forvandlingsstraf.

Stk. 3

Er en overtrædelse begået af et aktieselskab, anpartsselskab eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af staten, en kommune eller et kommunalt fællesskab, der er omfattet af § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar.

Ikrafttræden m.v.

§ 20

Bekendtgørelsen træder i kraft den 20. november 1993.

§ 21

De virksomheder, der ved bekendtgørelsens ikrafttræden anvender biologiske agenser i risikogruppe 2, 3 eller 4, skal indgive anmeldelse derom til den lokale arbejdstilsynskreds senest den 1. december 1994.

Bilag 1

Grundlag for arbejdspladsvurderingen efter § 3

Del 1:

Generelle forhold

Vurderingen efter § 3 skal foretages på grundlag af alle tilgængelige oplysninger, herunder navnlig:

Den klassificering af biologiske agenser, der fremgår af bilag 7 og 8.

Oplysninger om mulige allergiske eller toksiske risici i forbindelse med påvirkning fra biologiske agenser, hvad enten det biologiske agens tilhører risikogruppe 1 ifølge ovennævnte klassificering, eller om det tilhører gruppe 2, 3 eller 4 og udover infektionsrisici frembyder allergiske eller toksiske risici.

Vejledning fra en offentlig myndighed, herunder Arbejdstilsynet eller Sundhedsstyrelsen ifølge hvilke, det biologiske agens bør bekæmpes for at sikre de ansattes sikkerhed og sundhed.

Oplysninger om sygdomme, som kan pådrages i forbindelse med arbejdet, eller som er konstateret hos en ansat, og som har direkte forbindelse med arbejdet.

Oplysning om de arbejdsprocesser, hvorunder påvirkning fra biologiske agenser kan finde sted, med henblik på fastsættelse af graden og varigheden af den eventuelle påvirkning.

Del 2:

Særlige forhold i sundheds- og dyreplejen

Hvad angår sundheds- og dyreplejen, bortset fra diagnostiske laboratorier, jf. § 11, skal der ved vurderingen, jf. § 3, tages særligt hensyn til:

Uvisheden om forekomsten af biologiske agenser i mennesker eller dyr samt i udtagne prøver og materialer fra disse.

Farerne ved de biologiske agenser, der eventuelt forekommer eller mistænkes for at forekomme i mennesker eller dyr samt i udtagne prøver og materialer fra disse.

Den risiko, der skyldes arbejdets karakter, herunder f.eks. blodprøvetagning.

Bilag 2

Liste over eksempler på arbejde, der kan indebære påvirkning fra biologiske agenser, jf. § 1, stk. 2.

Arbejde i levnedsmiddelfabrikker.

Arbejde i landbruget, f.eks. håndtering af korn, hø og husdyr.

Arbejde, der indebærer kontakt med dyr eller animalske produkter.

Arbejde med sundheds- og dyrepleje, f.eks. sygehuse, dyrehospitaler og post mortemenheder.

Arbejde i kliniske, veterinære og diagnostiske laboratorier, bortset fra diagnostiske mikrobiologiske laboratorier.

Arbejde i forbindelse med indsamling, behandling og bortskaffelse af affald, herunder dagrenovation.

Arbejde i rensningsanlæg.

Arbejde i lokaler, hvor der benyttes luftbefugtningsanlæg.

Bilag 3

Mærke til angivelse af biologisk betinget fare, jf. § 6, stk. 1, nr. 1.

Bilag 4

Anmeldelse m.v., jf. § 15

Anmeldelse efter § 15 om anvendelse af biologiske agenser i risikogruppe 2, 3 eller 4 skal mindst indeholde oplysninger om følgende forhold:

Navn og adresse på virksomheden, herunder SE-nummer.

Navne på evt. sikkerhedsleder og sikkerhedsrepræsentant.

Resultaterne af den i § 3 nævnte vurdering, samt de oplysninger, der ligger til grund for denne.

Arten af den eller de biologiske agenser.

Beskrivelse af de foranstaltninger, som den i § 3 nævnte vurdering giver anledning til.

Bilag 5

Retningslinier for indeslutningsforstaltninger og laboratorieklasser, jf. § 14, stk. 2 og § 11

Foranstaltningerne i dette bilag skal anvendes under hensyntagen til vurderingen efter § 3, arbejdets karakter og arten af det biologiske agens.

--------------------------------------------------------------------- Kolonne A Kolonne B --------------------------------------------------------------------- Indeslutningsforanstaltninger Klasse 2 Klasse 3 Klasse 4 --------------------------------------------------------------------- 1. Arbejdsområdet skal Ja, hvis Ja være adskilt fra andre infektion aktiviteter i bygningen sker gennem luften 2. Ind- og udsugningsluft Ja, for Ja til arbejdsområdet skal udsugnings- absolutfiltreres luft 3. Kun adgang for autori- Uvedkommende Ja Ja, via seret personale personers luftsluse adgang be- grænses 4. Arbejdsområdet skal kunne Anbefalet Ja tillukkes hermetisk, så der kan foretages desinfektion 5. Specificerede des- Ja Ja Ja infektionsprocedurer 6. Arbejdsområdet skal Ja, hvis Ja have undertryk i forhold infektion til atmosfæren sker gennem luften 7. Effektiv vektor- Anbefalet Ja Ja kontrol, f.eks. af gnavere og insekter 8. Vandtætte overflader, Ja, på Ja, på Ja, på der er lette at rengøre arbejdsborde arbejds- arbjds- borde og borde, gulve væg, gulv og loft 9. Overflader, der er Anbefalet Ja Ja resistente over for syrer, baser, opløsnings- midler og desinfektions- midler 10. Sikker opbevaring af Ja Ja Ja, aflåst biologiske agenser og på anden måde sikret 11. Observationsvindue eller Anbefalet Anbefalet Ja lign. i døre til området, så de, der er derinde, kan ses 12. Laboratoriet skal have Anbefalet Ja eget udstyr 13. Inficerede materialer, Hvor det er Ja, hvis Ja herunder dyr, skal hensigts- infektion holdes i sikkerheds- mæssigt sker gennem kabinetter, isolatorer luften eller lign. 14. Forbrændingsanlæg til Anbefalet Ja, skal Ja, på bortskaffelse af døde være til stedet dyr rådighed ---------------------------------------------------------------------

Bilag 6

Indeslutning for industrielle processer, jf. § 12

På grundlag af vurderingen i § 3 kan det for en særlig proces eller delproces findes hensigtsmæssigt at udvælge og kombinere foranstaltninger fra flere af nedennævnte kategorier.

--------------------------------------------------------------------- Indeslutnings- Indeslut- Indeslut- Indeslut- foranstaltninger nings- nings- nings- niveau 2 niveau 3 niveau 4 --------------------------------------------------------------------- 1. Levedygtige biol- Ja Ja Ja ogiske agenser skal håndteres i et lukket system 2. Gasser fra det lukkede At mindske At for- At for- system skal behandles udslip hindre hindre på en måde, der gør udslip udslip det muligt: 3. Prøvetagning, til- Mindsker Forhindrer Forhindrer sætning af materialer til udslip udslip udslip et lukket system og overførsel af levedygtige biologiske agenser til et andet lukket system skal udføres på en måde, der: 4. Store mængder kulturvæske Inaktive- Inaktive- Inaktive- indeholdende levedygtige ring ved ring ved ring ved biologiske agenser må ikke anerkendte anerkendte anerkendte fjernes fra det lukkede metoder kemiske kemiske system, medmindre der er eller eller foretaget: fysiske fysiske metoder metoder 5. Tætningsanordninger skal At mindske At for- At for- være udformet med henblik udslip hindre hindre på: udslip udslip 6. Lukkede systemer skal Når det Når det Ja, kon- placeres inden for et skønnes skønnes strueret kontrolleret område nødvendigt nødvendigt til for- målet 6. a) Der skal anbringes Når det Ja Ja mærke til angivelse skønnes af biologisk betinget nødvendigt fare, jf. bilag 3 6. b) Kun adgang for auto- Når det Ja Ja, via riseret personale skønnes luftsluse nødvendigt 6. c) Personalet skal bære Ja, Ja Ja, fuld- beskyttelsesbeklædning arbejdstøj stændig omklædning 6. d) Der skal findes Ja Ja Ja dekontaminerings- og vaskefaciliteter for personalet 6. e) Personalet skal tage Når det Ja brusebad, inden de skønnes forlader det kontrol- nødvendigt lerede område 6. f) Spildevand fra vaske Når det Ja og brusere inaktiveres, skønnes før det udledes nødvendigt 6. g) Det kontrollerede område Når det Når det Ja skal være ventileret på skønnes skønnes passende vis: nødvendigt nødvendigt for at for at mindske fjerne luftkon- luftkon- taminering taminering 6. h) Det kontrollerede Når det Ja område skal have skønnes undertryk i forhold til nødvendigt atmosfæren 6. i) Indblæsnings- og Når det Ja udsugningsluften til skønnes det kontrollerede nødvendigt område skal være absolutfiltreret 6. j) Det kontrollerede Når det Ja område skal udformes skønnes således, at spild fra nødvendigt hele det lukkede system kan indesluttes 6. k) Det kontrollerede område Når det Ja skal kunne tillukkes skønnes hermetisk for at nødvendigt muliggøre desinfektion ved gennemrygning 7. Spildevandsbehandling Inaktive- Inaktive- Inaktive- forud for den endelige ring ring ring udledning ved aner- ved aner- ved aner- kendte kendte kendte metoder kemiske kemiske eller eller fysiske fysiske metoder metoder ---------------------------------------------------------------------

Bilag 7

Klassifikation af biologiske agenser

Biologiske agenser klassificeres i 4 risikogrupper i forhold til graden af infektionsrisiko:

Ved et biologisk agens i gruppe 1 forstås et biologisk agens, som sandsynligvis ikke forårsager infektionssygdom hos mennesker.

Ved et biologisk agens i gruppe 2 forstås et biologisk agens, der kan forårsage infektionssygdom hos mennesker og være til fare for de ansatte; der er lille risiko for spredning til samfundet; der findes sædvanligvis effektiv forebyggelse eller behandling.

Ved et biologisk agens i gruppe 3 forstås et biologisk agens, der kan forårsage alvorlig infektionssygdom hos mennesker og udgør en alvorlig fare for de ansatte; der kan være risiko for spredning til samfundet, men der findes sædvanligvis effektiv forebyggelse eller behandling.

Ved et biologisk agens i gruppe 4 forstås et biologisk agens, der forårsager alvorlig infektionssygdom hos mennesker og udgør en alvorlig fare for de ansatte; der kan være stor risiko for spredning til samfundet; der findes sædvanligvis ingen effektiv forebyggelse eller behandling.

Kan et biologisk agens, der ikke findes i bilag 8, ikke med sikkerhed klassificeres i en risikogruppe, skal det foreløbigt klassificeres i den højeste risikogruppe blandt de, der kan være tale om.

Bilag 8

Klassifikation af biologiske agenser i risikogruppe 2, 3 og 4 1

Indledende bemærkninger

Listen over klassificerede biologiske agenser indeholder kun de agenser, der vides at kunne fremkalde infektionssygdomme hos mennesker, d.v.s. de agenser, der tilhører risikogruppe 2, 3 og 4. Dyre- og plantepatogener, som vides ikke at påvirke mennesker, er ikke medtaget.

Genetisk modificerede organismer er ikke specifikt omfattet af listen. Derimod vil listen kunne bruges som baggrund for en vurdering af evt. opførte værtsorganismer for genetisk modifikation.

Listen over klassificerede biologiske agenser er baseret på biologiske agensers virkning på sunde personer. Der er ikke taget specielt hensyn til de særlige virkninger, der kan optræde hos personer, hvis modtagelighed kan være påvirket af f.eks. allerede eksisterende sygdom, medicinsk behandling, svækket immunitet, graviditet eller amning.

Biologiske agenser, som ikke er klassificeret i gruppe 2-4 på listen, klassificeres ikke implicit i gruppe 1.

Hvad angår slægter af biologiske agenser, som indeholder mange arter, der vides at kunne fremkalde infektionssygdom hos mennesker, omfatter listen de arter, der oftest giver sygdom, tilligemed en generel henvisning til at andre arter inden for samme slægt kan påvirke helbredet (spp). Når en helt slægt nævnes i listen, udelukkes implicit de arter og stammer, der vides ikke at være sygdomsfremkaldende.

Når en stamme er svækket eller har mistet sine kendte sygdomsfremkaldende gener, finder den indeslutning, jf. §§ 11, 12 og § 14, stk. 2 samt bilag 5 og 6, der svarer til forældrestammens klassifikation, ikke nødvendigvis anvendelse. Dette afgøres ved en hensigtsmæssig vurdering, jf. § 3, af den risiko, stammen udgør på arbejdsstedet.

Eksempler på sådanne stammer er stammer, der skal anvendes som et produkt eller en del af et produkt til bl.a. forebyggelse eller behandling.

Den nomenklatur for biologiske agenser, der er blevet anvendt ved klassificeringen, afspejler og er i overensstemmelse med de seneste internationale aftaler om agensers taksonomi og nomenklatur, der var gældende på det tidspunkt, da listen blev opstillet. Listen over klassificerede biologiske agenser er således et udtryk for den viden, der var til rådighed, da listen blev opstillet.

Listen ajourføres, når den ikke længere afspejler den aktuelle viden.

Samtlige virus, der allerede er isolerede hos mennesker, men som endnu ikke er blevet vurderede og klassificerede i listen, klassifceres som udgangspunkt ikke lavere end risikogruppe 2, med mindre det kan godtgøres, at de ikke kan forårsage sygdom hos mennesker.

De indeslutningskrav, jf. §§ 11 og 12 og § 14, stk. 2 samt bilag 5 og 6, der følger af klassifikationen af parasitter, gælder kun for de af parasittens livsstadier, der kan være sygdomsfremkaldende hos mennesker.

Visse biologiske agenser, der er klassificerede i gruppe 3 og i listen er mærket med en asterisk ( ), udgør i visse tilfælde kun en begrænset smittefare for de ansatte, da de normalt ikke overføres via luften.

Listen indeholder særskilte angivelser for biologiske agenser, der ud over at kunne fremkalde infektionssygdom kan fremkalde allergiske eller toksiske reaktioner, for biologiske agenser, imod hvilke der finde effektiv vaccine, og for de biologiske agenser, hvor det er hensigtsmæssigt at opbevare lister over de ansatte, der er eller har været udsat herfor, i op til 40 år.

1 Ifølge Artikel 18, stk. 3, i Rådets direktiv 90/679/EØF pålægges det medlemsstaterne hver for sig at foretage en klassifikation af biologiske agenser for perioden indtil der foreligger et direktiv herom. Dette bilag indeholder den klassifikation af biologiske agenser, der findes i Rådets direktiv af 12. oktober 1993 om ændring af direktiv 90/679/EØF.

Angivelserne er systematiseret i form af følgende bemærkninger:

A: Mulighed for allergiske reaktioner.

T: Toksindannende.

D: Listen over ansatte, der udsættes for det pågældende biologiske agens, skal opbevares i 40 år efter den sidste kendte eksponerings ophør.

V: Effektiv vaccine til rådighed.

--------------------------------------------------------------------- Biologisk agens Klassifikation Bemærkninger --------------------------------------------------------------------- Bakterier og lignende Actinobacillus actinomycetem comitans 2 Actinomadura madurae 2 A. pellerieri 2 Actinomyces gerencseriae 2 A. israelii 2 A. pyogenes 2 Actinomyces spp 2 2 Archanobacterium haemolyticum (Corynebacterium haemolyticum) 2 Bacillus anthracis 3 Bacterioides fragilis 2 Bartonella bacilliformis 2 Bordetella bronchiseptica 2 B. parapertussis 2 B. pertussis 2 V Borrelia burgdorferi 2 B. duttonii 2 B. recurrentis 2 Borrelia spp. 2 Brucella abortus 3 B. canis 3 B. melitensis 3 B. suis 3 Campylobacter fetus 2 C. jejuni 2 Campylobacter spp. 2 Cardiobacterium hominis 2 Chlamydia pneumoniae 2 Chl. psittaci (aviære stammer) 3 Chl. psittaci (andre stammer) 2 Chl. trachomatis 2 Clostridium botulinum 2 T Cl. perfringens 2 Cl. tetani 2 T, V Clostridium spp. 2 Corynebacterium diphtheriae 2 T, V C. minutissimum 2 C. pseudotuberculosis 2 Corynebacterium spp. 2 Coxiella burnetii 3 Edwardsiella tarda 2 Ehrlichia sennetsu (Rickettsia sennetsu) 2 Ehrlichia spp. 2 Eikenella corrodens 2 Enterobacter aerogenes/cloacae 2 Enterobacter spp. 2 Enterococcus spp. 2 Erysipelothrix rhusiopathiae 2 Escherichia coli 3 2 Flavobacterium meningosepticum 2 Fluoribacter bozemanae (Legionella bozemanae) 2 Francisella tularensis (type A) 3 F. tularensis (type B) 2 Fusobacterium necrophorum 2 Gardnerella vaginalis 2 Haemophilus ducreyi 2 H. influenzae 2 Haemophilus spp. 2 Helicobacter pylori 2 Klebsiella oxytoca 2 K. pneumoniae 2 Klebsiella spp. 2 Legionella pneumophila 2 Legionella spp. 2 Leptospira interrogans (samtlige serovarianter) 2 Listeria monocytogenes 2 L. ivanovii 2 Morganella morganii 2 Mycobacterium africanum 3 V M. avium/intracellulare 2 M. bovis (undtagen BCG-stammen) 3 V M. chelonae 2 M. fortuitum 2 M. kansasii 2 M. leprae 3 M. malmoense 2 M. marinum 2 M. microti 3 ) M. paratuberculosis 2 M. scrofulaceum 2 M. simiae 2 M. szulgai 2 M. tuberculosis 3 D, V M. ulcerans 3 ) M. xenopi 2 Mycoplasma pneumoniae 2 Neisseria gonorrhoeae 2 N. meningitidis 2 V (type A og C) Nocardia brasiliensis 2 N. farcinica 2 N. nova 2 N. otitidiscaviarum 2 Pasteurella multocida 2 Pasteurella spp. 2 Peptostreptococcus anaerobius 2 Plesiomonas shigelloides 2 Porphyromonas spp. 2 Prevotella spp. 2 Proteus mirabilis 2 P. penneri 2 P. vulgaris 2 Providencia alcalifaciens 2 P. rettgeri 2 Providencia spp. 2 Pseudomonas aeruginosa 2 P. mallei 3 P. pseudomallei 3 Rhodococcus equi 2 Rickettsia akari 3 ) R. canada 3 ) R. conorii 3 R. montana 3 ) R. typhi (Rickettsia mooseri) 3 R. prowazekii 3 R. rickettsii 3 R. tsutsugamushi 3 Rickettsia spp. 2 Rochalimaea quintana 2 Salmonella var. Arizonae 2 S. var. Enteritidis 2 S. var. Typhimurium 2 S. var. Paratyphi A, B og C 2 S. var. Typhi 3 ) V Salmonella (andre serologiske varianter) 2 Serpulina spp. 2 Shigella boydii 2 S. dysenteriae (type 1) 3 ) T S. flexneri 2 S. sonnei 2 Staphylococcus aureus 2 Streptobacillus moniliformis 2 Streptococcus pneumoniae 2 S. pyogenes 2 Streptocuccus spp. 2 Treponema careteum 2 T. pallidum 2 T. pertenue 2 Vibrio cholerae (inkl. »El Tor«) 2 V V. parahaemolyticus 2 Vibrio spp. 2 Yersinia enterocolitica 2 Y. pestis 3 V Y. pseudotubercolosis 2 Yersinia spp. 2 Virus Adenoviridae 2 Arenaviridae Junin virus 4 Lassa virus 4 Lymphocytic Choriomeningitis Virus (Neurotropiske stammer) 3 Lymphocytic Choriomeningitis Virus (andre stammer) 2 Machupo virus 4 Mopeia og andre Tacaribe virus 2 Astroviridae 2 Bunyaviridae Bunyamwera gruppe: Bunyamwera virus 2 Oropouche virus 3 California Encephalitis virus 2 Hantavirus: Hantaan virus (Korea hæmorrhagisk feber) 3 Seoul virus 3 Puumala virus 2 Prospect Hill virus 2 Andre Hantavirus 2 Nairovirus: Congo/Krim hæmorrhagisk feber 4 Hazara virus 2 Phlebovirus: Rift Valley feber virus 3 V Sandfly feber virus 2 Toscana virus 2 Andre sygdomsfremkaldende bunyaviridae 2 Caliciviridae Norwalk virus 2 Andre Caliciviridae 2 Coronaviridae 2 Filoviridae Ebola virus 4 Marburg virus 4 Flaviviridae Australsk Encephalitis virus 3 (Murray Valley Encephalitis) Centraleuropæisk tægebåren Encephalitis virus 3 ) V Absettarov 3 Hanzalova 3 Hypr 3 Kumlinge 3 Dengue virus (type 1-4) 3 Hepatitis C virus 3 ) D Japansk B encephalitis 3 V Kyasanur Forest 3 Louping ill 3 ) Omsk 4 3 V Powassan 3 Rocio 3 Russisk Forårs-Sommer encephlitis (RSSE) 3 V St. Louis encephalitis 3 Wesselbron virus 3 ) West Nile feber virus 3 Gul feber virus 3 V Andre kendte sygdomsfremkaldende flavivirus 2 Hepadnaviridae Heptatitis B virus 3 ) V, D Hepatitis D virus (Delta + Hepatitis B) 5 3 ) V, D Herpesviridae Cytomegalovirus 2 Epstein-Barr virus 2 Herpesvirus simiae (B virus) 3 Herpes simplex virus (type 1 og 2) 2 Human B lymphotropic virus (HBLV-HHV6) 2 Varicella - Zoster 2 Orthomyxoviridae Influenza virus (type A, B og C) 2 V 6 Tægebårne orthomyxoviridae: Dhori & Thogoto virus 2 Papovaviridae BK og JC virus 2 D7 Human papillomavirus 2 D7 Paramyxoviridae Mæslingevirus 2 V Fåresygevirus (Parotitis) 2 V Newcastle disease virus 2 Parainfluenza virus (type 1-4) 2 Respiratorisk Syncytialvirus 2 Parvoviridae Human parvovirus (B 19) 2 Picornaviridae Akut hæmorrhagisk conjunctivitis virus (AHC) 2 Coxsackievirus 2 Echovirus 2 Hepatitis A virus (Human enterovirus type 72) 2 Poliovirus 2 V Rhinovirus 2 Poxviridae Buffalopox virus 8 2 Cowpox virus 2 Elephantpox virus 9 2 Milkers' node virus 2 Molluscum contagiosum virus 2 Monkeypox virus 3 V Orf virus 2 Rabbitpox virus 10 2 Vaccinia virus 2 Variola (major & minor) virus 4 V Variola virus (»hvide kopper«) 4 V Yatapox virus (Tana & Yaba) 2 Reoviridae Coltivirus 2 Human rotavirus 2 Orbivirus 2 Reovirus 2 Retroviridae 11 Human Immunodeficiency Virus (HIV) 3 ) D Human T-cell Lymphotropic Virus (HTLV) type I og II 3 ) D Rhabdoviridae Rabies virus 3 ) V Vesikulær stomatitisvirus 2 Togaviridae Alphavirus: Estern equine encephalomyelitis 3 V Bebaru virus 2 Chikungunya virus 3 ) Everglade 3 ) Mayaro virus 3 Mucambo virus 3 ) Ndumu virus 3 O'nyong-nyong virus 2 Ross River virus 2 Semliki Forest virus 2 Sindbis virus 2 Tonate virus 3 ) Venezuelan equine encephalomyelitis 3 V Western equine encephalomyelitis 3 V Andre kendte alphavirus 2 Rubivirus (Rubella: Røde hunde) 2 V Toroviridae 2 Ikke-klassificerede virus Endnu ikke identificerede, blodbårne hepatitis virus 3 ) D Hepatitis E virus 3 ) Ikke klassiske agenser forbundet med: 12 Creutzfeldt-Jacobs sygdom 3 ) D13 Gerstmann-Straussler-Scheinker syndrom 3 ) D13 Kuru 3 ) D13 Parasitter Acanthamoeba castellani 2 Ancylostoma duodenale 2 Angiostrongylus cantonensis 2 A. costaricensis 2 Ascaris lumbricoides 2 A A. suum 2 A Babesia divergens 2 B. microti 2 Balantidium coli 2 Brugia malayi 2 B. pahangi 2 Capillaria philippinensis 2 Capillaria spp. 2 Chonorchis sinensis 2 C. viverrini 2 Cryptosporidium parvum 2 Cryptosporidium spp. 2 Dipetalonema streptocerca 2 Diphyllobothrium latum 2 Dracunculus medinensis 2 Echinococcus granulosus 3 E. multilocularis 3 E. vogeli 3 Entamoeba histolytica 2 Fasciola gigantica 2 F. hepatica 2 Fasciolopsis buski 2 Giardia lamblia (Giardia intestinalis) 2 Hymenolepis diminuta 2 H. nana 2 Leishmania brasiliensis 3 L. donovani 3 L. ethiopica 2 L. mexicana 2 L. peruviana 2 L. tropica 2 L. major 2 Leishmania spp. 2 Loa loa 2 Mansonella ozzardi 2 M. perstans 2 Naegleria fowleri 3 Necator americanus 2 Onchocerca volvulus 2 Opisthorchis felineus 2 Opisthorchis spp. 2 Paragonimus westermani 2 Plasmodium falciparum 3 Plasmodium spp. (human & simian) 2 Sarcocystis suihominis 2 Schistosoma haematobium 2 S. intercalatum 2 S. japonicum 2 S. mansoni 2 S. mekongi 2 Strongyloides stercoralis 2 Strongyloides spp. 2 Taenia saginata 2 T. solium 3 Toxocara canis 2 Toxoplasma gondii 2 Trichinella spiralis 2 Trichuris trichiura 2 Trypanosoma brucei brucei 2 T. brucei gambiense 2 T. brucei rhodesiense 3 T. cruzi 3 Wuchereria bancrofti 2 Svampe Aspergillus fumigatus 2 A Blastomyces dermatitidis (Ajellomyces dermatitidis) 3 Candida albicans 2 A Coccidioides immitis 3 A Cryptococcus neoformans var. neoformans (Filobasidiella neoformans) 2 A C. neoformans var. gattii (F. bacillispora) 2 A Emmonsia parva var. parva 2 E. parva var. crescens 2 Epidermophyton floccosum 2 A Fonsecaea compacta 2 F. pedrosoi 2 Histoplasma capsulatum var. capsulatum (Ajellomyces capsulatus) 3 H. capsulatum duboisii 3 Madurella grisea 2 M. mycetomatis 2 Microsporum spp. 2 A Neotestudina rosatii 2 Paracoccidioides brasiliensis 3 Penicillium marneffei 2 A Sporothrix schenckii 2 Trichophyton rubrum 2 Trichophyton spp. 2 ---------------------------------------------------------------------

2 For så vidt angår de biologiske agenser i denne liste, henviser »spp« til de øvrige arter inden for slægten, som vides at fremkalde sygdom hos mennesker.

3 Bortset fra ikke sygdomsfremkaldende stammer.

4 Tægebåren encephlitis.

5 Hepatitis D virus fremkalder kun sygdom, hvis der er tale om en infektion, som enten er samtidig eller sekundær i forhold til en Hepatitis B infektion. Vaccination mod Hepatitis B beskytter derfor personer, der ikke er smittet med Hepatitis B, mod Hepatitis D.

6 Kun for så vidt angår type A og B.

7 Anbefales i forbindelse med arbejde, som indebærer direkte kontakt med de pågældende agenser.

8 Omfatter to vira: en »buffalopox«-virusslægt og en »vaccinia«-virusvariant.

9 Cowpox-variant.

10 »Vaccinia«-variant.

11 Der foreligger intet bevis for, at mennesker skulle være blevet inficerede med Simian Immunodeficiency Virus. Som forebyggende foranstaltning anbefales dog, at arbejde med disse udføres under klasse 3 forhold.

12 Der foreligger intet bevis for infektioner hos mennesker med de agenser, der forårsager Bovin Spongioform Encephalopathy. Som forebyggende foranstaltning anbefales det, at arbejde med dette agens udføres under forhold svarende til klasse 2.

13 I forbindelse med arbejde, som indebærer direkte kontakt med de pågældende agenser.

Metadata

Type: Bekendtgørelse
År: 1993
Ikrafttrædelsesdato: 1. januar 1993