Bekendtgørelse om gebyrer for akkreditering m.v.

Dansk Akkreditering, DANAK, Erhvervsfremme Styrelsen, vil for sine ydelser i forbindelse med akkrediteringer beregne sig gebyrer.

Erhvervsfremme Styrelsen vil for sine ydelser i forbindelse med anmeldelse til registrering og inspektion af laboratoriers virksomhed i henhold til OECD's regler for god laboratoriepraksis (GLP-principperne) beregne sig gebyrer.

Betalingspligten påhviler såvel den, der ansøger om akkreditering eller anmelder sig til registrering, som den, der er akkrediteret eller registreret.

Erlagt gebyr for ansøgning om akkreditering, herunder ansøgning om fornyelse eller ændring af akkrediteringen, tilbagebetales ikke ved afslag på ansøgningen.

Registrerings- og sagsbehandlinsgebyrer, erlagt af laboratorier, der udfører analyser og forsøg i henhold til GLP-principperne, tilbagebetales ikke ved sletning fra registeret.

Bestemmelser om beregning af gebyrer for akkreditering er fastsat i kapitel 2-4.

Bestemmelser om ansøgning og vilkår for akkreditering, tilsyn, ændring og ophør m.v. er fastsat i følgende bekendtgørelser:

1. Bekendtgørelse om akkreditering af selskaber m.v. til certificering af personer, produkter og systemer.

1. Bekendtgørelse om akkreditering af selskaber m.v. til inspektion.

1. Bekendtgørelse om akkreditering af laboratorier til teknisk prøvning m.v.

Bestemmelser om beregning af gebyrer for inspektion i henhold til GLP-principperne (GLP-inspektion) er fastsat i kapitel 5.

Bestemmelser om GLP-inspektion af laboratoriers virksomhed er fastsat i bekendtgørelse om akkreditering af laboratorier til teknisk prøvning m.v.

Akkreditering af selskaber m.v. til certificering

Akkreditering af selskaber m.v. til certificering

Der beregnes et årligt administrationsgebyr på kr. 6.000,00 eksklusive moms pr. akkreditering til dækning af Erhvervsfremme Styrelsens administration af givne akkrediteringer, herunder kontakter med akkrediterede selskaber m.v. af under 1/2 times varighed.

Gebyret opkræves hver januar måned for det pågældende år.

For nye akkrediteringer betales forholdsmæssigt afhængigt af tidspunktet for deres udstedelse. Tilsvarende opkræves et forholdsmæssigt gebyr i akkrediteringens udløbsår.

For akkrediterede selskaber, der har akkreditering til både produktcertificering og certificering af kvalitetsstyringssystemer for samme produktområde, og hvor begge certificeringer foretages af samme personale, udgør det årlige administrationsgebyr for begge akkrediteringer i alt kr. 9.000,00 eksklusive moms.

Der beregnes et sagsbehandlingsgebyr på kr. 650,00 eksklusive moms pr. time pr. sagsbehandler/sagkyndig plus eventuelle udlæg i forbindelse med sagsbehandlingen.

Sagsbehandlingsgebyret opkræves såvel for behandling af ansøgning om akkreditering, om fornyelse eller om ændring af akkrediteringen, som for tilsynet med akkrediteringen, og dækker den medgåede tid, herunder rejsetid.

Eventuelle transport- og opholdsudgifter i forbindelse med akkrediteringer og godkendelser faktureres efter statens regler for tjenesterejser.

Orienteringsbesøg i Erhvervsfremme Styrelsen forud for ansøgning om akkreditering af en varighed på indtil 4 timer er gratis.

For orienteringsbesøg i Erhvervsfremme Styrelsen forud for ansøgning om akkreditering af en varighed på mere end 4 timer beregnes et gebyr på kr. 650,00 eksklusive moms pr. time pr. sagsbehandler/sagkyndig ud over 4 timer plus eventuelle udlæg i forbindelse med orienteringsbesøget.

For orienteringsbesøg uden for Erhvervsfremme Styrelsen beregnes et gebyr på kr. 650,00 eksklusive moms pr. time pr. sagsbehandler/sagkyndig for den medgåede tid, herunder rejsetid, plus eventuelle udlæg i forbindelse med orienteringsbesøget.

Akkreditering af selskaber m.v. til inspektion

Akkreditering af selskaber m.v. til inspektion

Der beregnes et årligt administrationsgebyr på kr. 6.000,00 eksklusive moms pr. akkreditering til dækning af Erhvervsfremme Styrelsens administration af givne akkrediteringer, herunder kontakter med akkrediterede selskaber m.v. af under 1/2 times varighed.

Gebyret opkræves hver januar måned for det pågældende år.

For nye akkrediteringer betales forholdsmæssigt afhængigt af tidspunktet for deres udstedelse. Tilsvarende opkræves et forholdsmæssigt gebyr i akkrediteringens udløbsår.

Der beregnes et sagsbehandlingsgebyr på kr. 650,00 eksklusive moms pr. time pr. sagsbehandler/sagkyndig plus eventuelle udlæg i forbindelse med sagsbehandlingen.

Sagsbehandlingsgebyret opkræves såvel for behandling af ansøgning om akkreditering, om fornyelse eller om ændring af akkrediteringen, som for tilsynet med akkrediteringen, og dækker den medgåede tid, herunder rejsetid.

Eventuelle transport- og opholdsudgifter i forbindelse med akkrediteringer og godkendelser faktureres efter statens regler for tjenesterejser.

Orienteringsbesøg i Erhvervsfremme Styrelsen forud for ansøgning om akkreditering af en varighed på indtil 4 timer er gratis.

For orienteringsbesøg i Erhvervsfremme Styrelsen forud for ansøgning om akkreditering af en varighed på mere end 4 timer beregnes et gebyr på kr. 650,00 eksklusive moms pr. time pr. sagsbehandler/sagkyndig ud over 4 timer plus eventuelle udlæg i forbindelse med orienteringsbesøget.

For orienteringsbesøg uden for Erhvervsfremme Styrelsen beregnes et gebyr på kr. 650,00 eksklusive moms pr. time pr. sagsbehandler/sagkyndig for den medgåede tid, herunder rejsetid, plus eventuelle udlæg i forbindelse med orienteringsbesøget.

Akkreditering af laboratorier

Akkreditering af laboratorier

Der beregnes et årligt administrationsgebyr pr. akkreditering eksklusive moms som følger:

1. For 1 akkrediteringsområde betales kr. 6.000,00.

1. For 2 akkrediteringsområder betales kr. 11.000,00.

1. For 3 akkrediteringsområder betales kr. 15.000,00.

1. For mere end 3 akkrediteringsområder betales kr. 15.000,00 for de tre første og kr. 4.000,00 for hvert af de efterfølgende.

Antallet af akkrediteringsområder fastlægges ved akkrediteringen. Gebyrreduktionen forudsætter, at administrationen er mindre ved flere akkrediteringsområder på grund af akkrediteringsområdernes ensartethed m.v.

Gebyret opkræves hver januar måned for det pågældende år.

For nye akkrediteringer betales forholdsmæssigt afhængigt af tidspunktet for deres udstedelse. Tilsvarende opkræves et forholdsmæssigt gebyr i akkrediteringens udløbsår.

Det årlige administrationsgebyr dækker omkostninger til ordningens faste aktiviteter, herunder

1. administration af ordningen, blandt andet udgivelse af register over de akkrediterede laboratorier og andet informationsmateriale;

1. varetagelse af generelle akkrediteringsopgaver såsom overordnet planlægning vedrørende præstationsprøvning, sektorudvalg, myndighedskontakt m.v.; samt

1. kontakter med akkrediterede laboratorier af under en halv times varighed.

Der beregnes et ansøgningsgebyr på kr. 6.000,00 eksklusive moms pr. ansøgning om akkreditering.

Gebyret opkræves, når laboratoriet ansøger om akkreditering, og dækker:

1. Et informationsmøde i Erhvervsfremme Styrelsen med laboratorier forud for ansøgning om akkreditering af en varighed på indtil 2 timer.

1. Udsendelse af informationsmateriale.

1. Administrativ oprettelse af sagen i Erhvervsfremme Styrelsen.

Der beregnes sagsbehandlingsgebyrer eksklusive moms pr. time plus eventuelle udlæg i forbindelse med sagsbehandlingen som følger:

1. kr. 650,00 for ledende assessorer/sagsbehandlere.

1. kr. 350,00 for tekniske assessorer.

1. kr. 460,00 for teknikere.

Sagsbehandlingsgebyrerne opkræves såvel for behandling af ansøgning om akkreditering, om fornyelse eller om ændring af akkrediteringen, som for tilsynet med akkrediteringen, og dækker den medgåede tid, herunder rejsetid.

Eventuelle transport- og opholdsudgifter i forbindelse med akkrediterings- og tilsynsbesøg faktureres efter statens regler for tjenesterejser.

GLP-inspektion

GLP-inspektion

Der beregnes et årligt administrationsgebyr pr. GLP-registrering eksklusive moms som følger:

1. For 1 GLP-ekspertiseområde betales kr. 6.000,00.

1. For 2 GLP-ekspertiseområder betales kr. 11.000,00.

1. For 3 GLP-ekspertiseområder betales kr. 15.000,00.

1. For mere end 3 GLP-ekspertiseområder betales kr. 15.000,00 for de tre første og kr. 4.000,00 for hvert af de efterfølgende.

GLP-ekspertiseområder fastlægges ved anmeldelsen til registrering. Gebyrreduktionen forudsætter, at administrationen er mindre ved flere ekspertiseområder på grund af områdernes ensartethed m.v.

Gebyret opkræves hver januar måned for det pågældende år.

For nye anmeldelser betales forholdsmæssigt afhængigt af tidspunktet for anmeldelsen. Tilsvarende opkræves et forholdsmæssigt gebyr ved afmeldelse fra registret.

Det årlige administrationsgebyr dækker omkostninger til ordningens faste aktiviteter, herunder

1. administration af ordningen, blandt andet udgivelse af register over de GLP-inspicerede laboratorier og andet informationsmateriale; og

1. kontakter med GLP-inspicerede laboratorier af under en halv times varighed.

Der beregnes et registreringsgebyr på kr. 6.000,00 eksklusive moms pr. anmeldelse om registrering.

Gebyret opkræves, når laboratoriet anmelder sig til registret, og dækker:

1. Et informationsmøde i Erhvervsfremme Styrelsen med laboratorier forud for anmeldelse med en varighed på indtil 2 timer.

1. Udsendelse af informationsmateriale.

1. Administrativ oprettelse af sagen i Erhvervsfremme Styrelsen.

Der beregnes sagsbehandlingsgebyrer eksklusive moms pr. time plus eventuelle udlæg i forbindelse med sagsbehandlingen som følger:

1. kr. 650,00 for ledende assessorer/sagsbehandlere.

1. kr. 350,00 for tekniske eksperter.

1. kr. 460,00 for teknikere.

Sagsbehandlingsgebyrerne opkræves for anmeldelse til registret, for inspektion samt for revision (efterkontrol) af forsøg, udført på anmodning af de regulerende myndigheder, og dækker den medgåede tid, herunder rejsetid.

Eventuelle transport- og opholdsudgifter i forbindelse med inspektion m.v. faktureres efter statens regler for tjenesterejser.

Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

Bekendtgørelsen træder i kraft den 19. april 1994.

Bekendtgørelsen finder anvendelse på ansøgninger om akkreditering samt anmeldelser om registrering til GLP-inspektion, der modtages efter bekendtgørelsens ikrafttræden. Bekendtgørelsen finder endvidere anvendelse på akkrediteringer, der udstedes på baggrund af tilsagn, givet efter bekendtgørelsens ikrafttræden.

Behandling af ansøgninger om akkreditering, modtaget før bekendtgørelsens ikrafttræden, omfattes af de hidtil gældende regler om beregning og regulering af gebyrer, jf. § 18. Det samme gælder eksisterende akkrediteringer, der er i kraft ved bekendtgørelsens ikrafttræden. Dog vil timesatserne for eksisterende akkrediteringer fremover blive reguleret i overensstemmelse med bekendtgørelsens timesatser.

For anmeldelser om registrering til GLP-inspektion, modtaget før bekendtgørelsens ikrafttræden, opkræves registreringsgebyr efter de hidtil gældende regler, jf. § 18. Øvrige gebyrer beregnes og opkræves i henhold til bekendtgørelsen.

I forbindelse med fornyelse af en akkreditering i 1994 vil administrationsgebyret blive faktureret med virkning fra den første dag i det kvartal, hvor akkrediteringen udløber, og vil forholdsvis dække perioden fra den første dag efter udløbsdatoen til den 31. december 1994.

Eksisterende akkrediteringer samt GLP-registreringer vil i 1994 forholdsmæssigt blive faktureret det årlige administrationsgebyr med virkning fra den første dag i kvartalet for årsdagen for udstedelsen/anmeldelsen frem til 31. december 1994, hvorefter gebyropkrævningerne følger kalenderåret.

Dansk Akkreditering, DANAK, Erhvervsfremme Styrelsens tekniske forskrifter om gebyrer forbliver, med de fornødne ændringer, jf. § 17, stk. 3 og 4, i kraft, indtil de akkrediteringer, der er udstedt i medfør heraf, alle er ophørt ved udløb eller er tilbagekaldt.

Erhvervsfremme Styrelsen, den 11. april 1994, den 11. april 1994

/Merete Rasmussen Bjarne Bang Christensen/