Lov om ændring af lov om lægemidler (* 1) (Regler om markedsføringstilladelser, lægemiddelovervågning m.v.)

LOV nr 380 af 18/05/1994

§ 7. , stk. 1, nr. 6, og stk. 2, affattes således: »6) kan fratages markedsføringstilladelsen i medfør af § 20, stk. 1. Stk. 2. Forbyder Sundhedsstyrelsen med øjeblikkelig virkning forhandling og udlevering af et lægemiddel, underretter Sundhedsstyrelsen senest den følgende dag Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering herom.« 3. I

§ 12. , stk. 1 og 2, ændres »et andet EF-medlemsland« til: »en af de øvrige stater, som har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde«. 4.

§ 13a. ffattes således: »§ 13. Farmaceutiske specialiteter må kun sælges eller udleveres, når specialiteten enten er godkendt ved en markedsføringstilladelse fra Sundhedsstyrelsen eller er godkendt til markedsføring i Den Europæiske Union efter regler fastlagt herom af Rådet for Den Europæiske Union, jf. dog § 25, stk. 1-3.« 5.

§ 15. , stk. 1, ændres »registrering af« til: »udstedelse af en markedsføringstilladelse til«. 7. I

§ 15. , stk. 2, ændres »optagelse i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister af« til: »udstedelse af en markedsføringstilladelse til«. 8. I

§ 15. , stk. 3, ændres »optages i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister« til: »opnå en markedsføringstilladelse fra Sundhedstyrelsen«. 9. Efter § 15 indsættes: »§ 15 a. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og indføre de ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder.« 10.

§ 16a. ffattes således: »§ 16. En markedsføringstilladelse er gyldig i 5 år. Den kan forlænges med 5 år ad gangen, når indehaveren af tilladelsen indgiver ansøgning herom senest 3 måneder før tilladelsens udløb.« 11.

§ 16a. affattes således: »§ 16 a. Et lægemiddel kan kun godkendes og markedsføringstilladelse til et allerede godkendt lægemiddel kun forlænges, hvis lægemidlets mærkning og indlægsseddel er udformet i overensstemmelse med de herom gældende regler.« 12. I

§ 17æ. ndres »registreringen« til: »markedsføringstilladelsen«. 13. I

§ 18æ. ndres »registreringsindehaverens« til: »indehaveren af markedsføringstilladelsens«. 14.

§ 21. , stk. 1, affattes således: »Sundhedsministeren fastsætter regler om afgift for behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse og om forlængelse i medfør af § 16 samt om afgifter for kontrol med specialiteter, der er dækket af en markedsføringstilladelse.« 18. I

§ 24. , stk. 1, nr. 1, ændres »ikke er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister« til: »ikke har markedsføringstilladelse«. 19.

§ 24. , stk. 1, nr. 2, affattes således: »2) afprøvningen vedrører et lægemiddel, der har markedsføringstilladelse, men som ønskes afprøvet på en ikke godkendt indikation, eller«. 20. Efter § 24, stk. 8, indsættes som nyt stk. 9: » Stk. 9. Sundhedsministeren bemyndiges til at lade Sundhedsstyrelsen opkræve et gebyr til delvis dækning af Sundhedsstyrelsens udgifter ved behandling af ansøgninger om godkendelse af samt kontrol med kliniske afprøvninger.« 21. I

§ 25. , stk. 3, ændres »der ikke er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister« til: »der ikke har markedsføringstilladelse«. 22. I

§ 29. , stk. 1, ændres »Registreringsindehaveren« til: »Indehaveren af en markedsføringstilladelse«. 23. I

§ 29. , stk. 3, ændres »registreringsindehaveren« til: »indehaveren af en markedsføringstilladelse«. 24. I

§ 32. , stk. 2, ændres »registrering af« til: »markedsføringstilladelse til«. 25. I

§ 32. , stk. 3, ændres »registreringsansøgeren« til: »den, der ansøger om en markedsføringstilladelse,». 26.

§ 34a. ffattes således: »§ 34. Registreringsnævnet, der består af højst 13 medlemmer, afgiver indstilling til Sundhedsstyrelsen i sager om ansøgning om og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser til farmaceutiske specialiteter og om kliniske afprøvninger af lægemidler.« 27. I

§ 39. , stk. 2, udgår », bortset fra de i § 38, stk. 1, nævnte tre erhvervsrepræsentanter,». 28.

§ 43. , stk. 1, affattes således: »Ved overenskomst med fremmed stat kan det vedtages, at farmaceutiske specialiteter, der har markedsføringstilladelse i udlandet, ligestilles med farmaceutiske specialiteter, der har markedsføringstilladelse i Danmark. Sådan overenskomst kan kun indgås under forudsætning af gensidighed og af, at den fremmede stats krav til markedsføringstilladelser og kontrol er ligeværdige med denne lovs krav.« 29. I

§ 43. , stk. 2, ændres »registrering« til: »udstedelse af en markedsføringstilladelse«. 30. I

§ 44. , stk. 1, nr. 1, indsættes efter »§ 31, stk. 1 og 3,» ordene: »eller EF-forordninger om lægemidler og lægemiddelvirksomheder.«

§ 2. Loven træder i kraft den 1. januar 1995.

§ 3. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland. Givet på Christiansborg Slot, den 18. maj 1994 Under Vor Kongelige Hånd og Segl I Dronningens Navn: FREDERIK Kronprins /Torben Lund Officielle noter ( 1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådsdirektiv 93/39 (EF-Tidende L 214/22), Rådsdirektiv 93/40 (EF-Tidende L 214/31) og Rådsdirektiv 93/41 (EF-Tidende L 214/40).