Bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler m.v. (*

Ved homøopatiske lægemidler forstås lægemidler fremstillet af produkter, stoffer eller blandinger (homøopatiske stammer) efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakope eller en anden farmakope, der har officiel status i et EU-land eller et andet land omfattet af EØS-aftalen.

Antroposofiske lægemidler, der er beskrevet i en officiel farmakope, og som fremstilles efter en homøopatisk fremstillingsmetode, er omfattet af bestemmelserne i denne bekendtgørelse, dog ikke §§ 8-11 og § 16.

Andre antroposofiske lægemidler er omfattet af §§ 16-18 og § 20.

Homøopatiske lægemidler må kun forhandles og udleveres, hvis de er registreret her i landet, jf. § 4, stk. 2, og § 8, stk. 3, hvis de er registreret i et andet EU-land eller i et andet land omfattet af EØS-aftalen, jf. § 6, stk. 1, og § 10, stk. 1, eller hvis de er godkendt ved en markedsføringstilladelse fra Sundhedsstyrelsen, jf. lægemiddellovens § 13 og § 15, stk. 1.

Denne bekendtgørelse gælder for homøopatiske lægemidler, der er fremstillet ud fra materiale af jf. dog stk. 2 og 3.

1. botanisk oprindelse,

1. kemisk oprindelse eller

1. animalsk oprindelse, som er påvist fri for patogene organismer,

Bekendtgørelsen gælder ikke for jf. dog stk. 3.

1. magistrelle homøopatiske lægemidler og

1. immunologiske homøopatiske veterinærlægemidler,

Bestemmelserne i § 15 gælder for alle homøopatiske lægemidler bortset fra de i stk. 2, nr. 2, nævnte lægemidler. Homøopatiske lægemidler til human brug

Homøopatiske lægemidler, der undtages fra lægemiddellovens § 5, § 6, stk. 3, § 24, § 25, stk. 1, og § 26, stk. 1.

1. er bestemt til at indtages gennem munden eller til udvortes brug,

1. er uskadelige,

1. ikke indeholder virksomme stoffer i vægtmængder, der overstiger 1/10.000 af lægemidlets vægt, og

1. markedsføres uden angivelse af terapeutiske indikationer på pakningen eller i information om lægemidlet,

Registrering af de i stk. 1 nævnte homøopatiske lægemidler kan ske efter en særlig, forenklet procedure, hvorefter der ikke kræves dokumentation for den terapeutiske virkning.

Ansøgning om registrering efter den i § 4, stk. 2, nævnte forenklede procedure kan omfatte flere lægemidler fremstillet af samme homøopatiske stamme(r). Ansøgningen, der skal indgives af den, der er ansvarlig for markedsføringen, skal med henblik på især at dokumentere lægemidlernes kvalitet og de fremstillede partiers ensartethed indeholde følgende:

1. Oplysning om den homøopatiske stamme eller de homøopatiske stammers videnskabelige benævnelse eller en anden benævnelse fra en farmakope med angivelse af de indgiftsmåder, lægemiddelformer og styrker, der skal registreres.

1. En beskrivelse af fremstillingen af og kontrollen med stammen eller stammerne, som dokumenterer lægemidlets homøopatiske karakter.

1. En beskrivelse af fremstilling og kontrol for hver lægemiddelform og en beskrivelse af fortyndings- og potenseringsmetoder.

1. Kopi af tilladelse til fremstilling af de pågældende lægemidler udstedt af den kompetente myndighed.

1. En eller flere prøver eller prototyper af de lægemidler, der søges registreret.

1. Oplysning om lægemidlets holdbarhed.

Homøopatiske lægemidler, der er registreret i et andet EU-land eller i et andet land omfattet af EØS-aftalen i overensstemmelse med artikel 7 og 8 i Rådsdirektiv 92/73/EØF, undtages fra lægemiddellovens § 5, § 6, stk. 3, §§ 13-21, § 24, § 25, stk. 1, og § 26, stk. 1.

Den, der indfører eller engrosforhandler et lægemiddel, der er omfattet af stk. 1, skal til enhver tid på Sundhedsstyrelsens forlangende kunne dokumentere, at lægemidlet er registreret i et EU-land eller i et andet land omfattet af EØS-aftalen i overensstemmelse med artikel 7 og 8 i Rådsdirektiv 92/73/EØF.

Pakningsmateriale, herunder en eventuel indlægsseddel, til homøopatiske lægemidler, der er registreret efter § 4, stk. 2, eller omfattet af § 6, stk. 1, skal og må kun indeholde følgende oplysninger samt den i stk. 2 nævnte påskrift:

1. Den homøopatiske stammes eller de homøopatiske stammers videnskabelige benævnelse fulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af symbolerne i den anvendte farmakope, jf. § 1.

1. Navn og adresse på den, der er ansvarlig for markedsføringen, og eventuelt fremstilleren, hvis denne er en anden end den, der er ansvarlig for markedsføringen.

1. Lægemiddelform og eventuelt dosering.

1. Udløbsdato angivet som måned og år.

1. Sammensætning.

1. Indholdsmængde.

1. Eventuelle særlige opbevaringsbetingelser.

1. Eventuelle nødvendige advarsler.

1. Batchnummer.

1. Påskriften: »Homøopatisk lægemiddel, hvis virkning ikke er dokumenteret«.

1. En opfordring til forbrugeren om at konsultere en læge, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af lægemidlet.

Pakningsmaterialet, herunder en eventuel indlægsseddel, skal forsynes med følgende påskrift på særligt synlig måde: »Homøopatisk lægemiddel«.

De i stk. 1 og 2 nævnte oplysninger skal anføres på dansk. Homøopatiske lægemidler til veterinær brug

Homøopatiske veterinærlægemidler, undtages fra lægemiddellovens § 6, stk. 3, § 24, § 25, stk. 1, og § 26, stk. 1.

1. der er bestemt til indgift i selskabsdyr eller eksotiske dyrearter, hvis kød eller produkter ikke er bestemt til menneskeføde,

1. der er uskadelige,

1. der ikke indeholder virksomme stoffer i vægtmængder, der overstiger 1/10.000 af lægemidlets vægt,

1. der markedsføres uden angivelse af terapeutiske indikationer på pakningen eller i information om lægemidlet, og

1. hvis indgiftsmåde er som beskrevet i en af de i § 1, stk. 1, nævnte farmakopeer,

De i stk. 1 nævnte lægemidler undtages endvidere fra lægemiddellovens § 5, hvis de er bestemt til at indtages gennem munden eller til udvortes brug.

Registrering af de i stk. 1 nævnte lægemidler kan ske efter en særlig, forenklet procedure, hvorefter der ikke kræves dokumentation for den terapeutiske virkning.

Ansøgning om registrering efter den i § 8, stk. 3, nævnte forenklede procedure kan omfatte flere lægemidler fremstillet af samme homøopatiske stamme(r). Ansøgningen, der skal indgives af den, der er ansvarlig for markedsføringen, skal med henblik på især at dokumentere lægemidlernes kvalitet og de fremstillede partiers ensartethed indeholde følgende:

1. Oplysning om den homøopatiske stamme eller de homøopatiske stammers videnskabelige benævnelse eller en anden benævnelse fra en farmakope med angivelse af de indgiftsmåder, lægemiddelformer og fortyndingsgrader, der skal registreres.

1. En beskrivelse af fremstillingen af og kontrollen med stammen eller stammerne, som dokumenterer lægemidlets homøopatiske karakter. For lægemidler, der indeholder biologiske stoffer, tillige en beskrivelse af de nødvendige forholdsregler til forebyggelse af forekomsten af sygdomsfremkaldende stoffer.

1. En beskrivelse af fremstilling og kontrol for hver lægemiddelform og en beskrivelse af fortyndings- og potenseringsmetoder.

1. Kopi af tilladelse til fremstilling af de pågældende lægemidler udstedt af den kompetente myndighed.

1. En eller flere prøver eller prototyper af de lægemidler, der søges registreret.

1. Oplysning om lægemidlets holdbarhed.

Homøopatiske veterinærlægemidler, der er registreret i et andet EU-land eller i et andet land omfattet af EØS-aftalen i overensstemmelse med artikel 7 og 8 i Rådsdirektiv 92/74/EØF, undtages fra lægemiddellovens § 6, stk. 3, §§ 13-21, § 24, § 25, stk. 1, og § 26, stk. 1.

De i stk. 1 nævnte lægemidler undtages endvidere fra lægemiddellovens § 5, hvis de er bestemt til at indtages gennem munden eller til udvortes brug.

Den, der indfører eller engrosforhandler et lægemiddel, der er omfattet af stk. 1, skal til enhver tid på Sundhedsstyrelsens forlangende kunne dokumentere, at lægemidlet er registreret i et EU-land eller i et andet land omfattet af EØS-aftalen i overensstemmelse med artikel 7 og 8 i Rådsdirektiv 92/74/EØF.

Pakningsmateriale, herunder en eventuel indlægsseddel, til homøopatiske veterinærlægemidler, der er registreret efter § 8, stk. 3, eller omfattet af § 10, stk. 1, skal og må kun indeholde følgende oplysninger samt den i stk. 2 nævnte påskrift:

1. Den homøopatiske stammes eller de homøopatiske stammers videnskabelige benævnelse fulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af symbolerne i den anvendte farmakope, jf. § 1.

1. Navn og adresse på den, der er ansvarlig for markedsføringen, og eventuelt fremstilleren, hvis denne er en anden end den, der er ansvarlig for markedsføringen.

1. Anvendelsesmåde.

1. Udløbsdato angivet som måned og år.

1. Sammensætning.

1. Indholdsmængde.

1. Eventuelle særlige forsigtighedsregler, der skal iagttages ved opbevaringen.

1. Dyreart(er) lægemidlet er bestemt for.

1. Eventuelle nødvendige advarsler.

1. Batchnummer.

Pakningsmaterialet, herunder en eventuel indlægsseddel, skal forsynes med følgende påskrift på særligt synlig måde: »Homøopatisk veterinærlægemiddel, hvis terapeutiske virkning ikke er dokumenteret«.

De i stk. 1 og 2 nævnte oplysninger skal anføres på dansk. Fælles bestemmelser

Ud over de tilfælde, der er nævnt i lægemiddellovens § 7, kan Sundhedsstyrelsen forbyde forhandling og udlevering af samt pålægge den ansvarlige for markedsføringen at tilbagekalde et homøopatisk lægemiddel, der er omfattet af denne bekendtgørelse, og som viser sig ikke at være uskadeligt ved normal anvendelse.

Der må ikke reklameres for homøopatiske lægemidler, der er omfattet af denne bekendtgørelse, jf. dog stk. 2 og 3.

Der kan reklameres for homøopatiske lægemidler til human brug over for læger, personer, der erhvervsmæssigt forhandler homøopatiske lægemidler, og behandlere, der anvender homøopatiske lægemidler som led i deres behandlingsvirksomhed. Reklamen må ikke indeholde andre oplysninger, end hvad der fremgår af § 7.

Der kan reklameres for homøopatiske veterinærlægemidler over for dyrlæger, personer, der erhvervsmæssigt forhandler homøopatiske veterinærlægemidler, og behandlere, der anvender homøopatiske veterinærlægemidler som led i deres behandlingsvirksomhed. Reklamen må ikke indeholde andre oplysninger, end hvad der fremgår af § 11.

Virksomheder, der detailforhandler homøopatiske lægemidler, og behandlere, der som led i deres behandlingsvirksomhed indkøber, opbevarer, forhandler og udleverer homøopatiske lægemidler til brug i praksis, undtages fra lægemiddellovens § 8 og § 9.

Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om den i stk. 1 nævnte omgang med homøopatiske lægemidler.

Læger, tandlæger og dyrlæger, der ordinerer homøopatiske lægemidler, som kun må udleveres efter recept, skal til Sundhedsstyrelsen have anmeldt, at de i deres praksis anvender homøopatiske lægemidler. Anmeldelsen er gyldig i 5 år.

Det skal fremgå af anmeldelsen, hvilke homøopatiske lægemidler lægen, tandlægen eller dyrlægen anvender. Hvis den pågældende inden for anmeldelsens gyldighedstid anvender andre homøopatiske lægemidler, end hvad der fremgår af anmeldelsen, skal dette straks meddeles Sundhedsstyrelsen.

De i stk. 1 nævnte læger, tandlæger og dyrlæger kan ordinere receptpligtige homøopatiske lægemidler, der ikke er markedsført her i landet, hvis lægemidlerne er registreret i et andet EU-land eller et andet land, der er omfattet af EØS-aftalen. Lægemidlerne skal indkøbes gennem et apotek.

De i § 1, stk. 3, nævnte antroposofiske lægemidler undtages fra lægemiddellovens § 6, stk. 3, §§ 13-22, § 24, § 25, stk. 1, og § 26, stk. 1.

Der må ikke reklameres for antroposofiske lægemidler. Over for læger og personer, der erhvervsmæssigt forhandler antroposofiske lægemidler, kan der dog reklameres for lægemidlerne. Reklamen må kun indeholde følgende oplysninger:

1. Lægemidlets navn.

1. Navn og adresse på den, der er ansvarlig for markedsføringen, og på fremstilleren.

1. Lægemidlets sammensætning, indholdsmængde og anvendelsesmåde.

1. Eventuelle særlige forsigtighedsregler og advarsler.

Antroposofiske lægemidler er receptpligtige. Straf-, ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

Med bøde straffes den, der

1. overtræder § 2, § 7, § 11, § 13, § 15 eller § 16, stk. 2,

1. overtræder et forbud, der er nedlagt i henhold til § 12, eller

1. undlader at efterkomme et påbud, der er udstedt i henhold til § 12.

For overtrædelser, der begås af aktieselskaber, andelsselskaber eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af staten, en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar, jf. lægemiddellovens § 44, stk. 3.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. juli 1994.

Bekendtgørelse nr. 792 af 21. september 1992 om undtagelse fra lov om lægemidler af homøopatiske lægemidler ophæves.

Et homøopatisk lægemiddel, som den 14. juli 1994 lovligt forhandles her i landet i medfør af bekendtgørelse nr. 792 af 21. september 1992 om undtagelse fra lov om lægemidler af homøopatiske lægemidler, som ikke er omfattet af § 6, stk. 1, eller § 10, stk. 1, og som senest den 1. januar 1995 er blevet søgt registreret her i landet eller i et andet EU-land eller et andet land omfattet af EØS-aftalen, kan lovligt forhandles og udleveres efter de hidtil gældende regler indtil den 1. januar 1996, medmindre det inden da bliver registreret, eller registrering af lægemidlet bliver afslået af Sundhedsstyrelsen eller den kompetente myndighed i det pågældende andet land. Hvis registreringsansøgningen bliver afslået, kan det homøopatiske lægemiddel forhandles og udleveres i indtil 3 måneder efter, at afslaget er kommet frem til ansøgeren.

En virksomhed, der senest den 1. januar 1995 har søgt om tilladelse efter lægemiddellovens § 8, stk. 1, kan fortsætte med at håndtere homøopatiske eller antroposofiske lægemidler efter de hidtil gældende regler, indtil virksomheden bliver godkendt, eller ansøgningen om godkendelse bliver afslået af Sundhedsstyrelsen.

Homøopatiske veterinærlægemidler til dyrearter, hvis kød eller produkter er bestemt til menneskeføde, er omfattet af lægemiddellovens almindelige regler. Et sådant homøopatisk veterinærlægemiddel, som den 14. juli 1994 lovligt forhandles her i landet i medfør af bekendtgørelse nr. 792 af 21. september 1992 om undtagelse fra lov om lægemidler af homøopatiske lægemidler, kan dog lovligt forhandles og udleveres efter de hidtil gældende regler indtil den 1. januar 1996.

pre_paragraph I medfør af § 3, stk. 2, § 15, stk. 2, og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992, og § 42, stk. 1, i lov nr. 279 af 6. juni 1984 om apoteksvirksomhed fastsættes efter aftale med Sundhedsstyrelsen:

Sundhedsministeriet, den 5. juli 1994, den 5. juli 1994

/Torben Lund J. Bartels Petersen/