Bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder

For ansøgning om optagelse af en farmaceutisk specialitet i specialitetsregistret i henhold til lægemiddellovens § 15, stk. 1, betales en afgift på 35.800 kr. Afgiften omfatter een lægemiddelform i een styrke. For ansøgning om optagelse af yderligere lægemiddelformer eller styrker, om optagelse af en parallelimporteret farmaceutisk specialitet (1.-4. importland fra samme ansøger), og om optagelse af en allerede registreret farmaceutisk specialitet under et andet navn (parallelregistrering) er afgiften 8.700 kr.

For ansøgning om forlængelse af registrering af en farmaceutisk specialitet i henhold til lægemiddellovens § 15, stk. 1, betales en afgift på 8.700 kr. Afgiften omfatter en farmaceutisk specialitet i alle lægemiddelformer og styrker.

Afgiftsfri er:

1. ansøgninger om ændring i lægemiddelformer af en tidligere registreret specialitet og

1. ansøgninger om optagelse af radioaktive farmaceutiske specialiteter.

For ansøgning om optagelse af en farmaceutisk specialitet i specialitetsregistret i henhold til lægemiddellovens § 15, stk. 2, nr. 1 (naturlægemidler), betales en afgift på 5.400 kr. Afgiften omfatter een lægemiddelform i een styrke. For ansøgninger af yderligere lægemiddelformer eller styrker er afgiften 1.300 kr.

For ansøgning om forlængelse af registrering af en farmaceutisk specialitet i henhold til lægemiddellovens § 15, stk. 2, nr. 1 (naturlægemidler), betales en afgift på 1.300 kr. Afgiften omfatter en farmaceutisk specialitet i alle lægemiddelformer og styrker.

Afgiftsfri er ansøgninger om ændring i lægemiddelformer af en tidligere registreret specialitet.

For naturlægemidler, der er omfattet af § 8, stk. 4, i bekendtgørelse om naturlægemidler, betales ikke afgift efter stk. 1.

For ansøgning om optagelse af en farmaceutisk specialitet i specialitetsregistret i henhold til lægemiddellovens § 15, stk. 2, nr. 3 (vitamin- og mineralpræparater), betales en afgift på 5.400 kr. Afgiften omfatter een lægemiddelform i een styrke. For ansøgninger af yderligere lægemiddelformer eller styrker er afgiften 1.300 kr.

For ansøgning om forlængelse af registrering af en farmaceutisk specialitet i henhold til lægemiddellovens § 15, stk. 2, nr. 3 (vitamin- og mineralpræparater), betales en afgift på 1.300 kr. Afgiften omfatter en farmaceutisk specialitet i alle lægemiddelformer og styrker.

Afgiftsfri er ansøgninger om ændring i lægemiddelformer af en tidligere registreret specialitet.

For vitamin- og mineralpræparater, der er omfattet af § 7, stk. 4, i bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater, betales ikke afgift efter stk. 1.

For ansøgning om optagelse af en farmaceutisk specialitet i specialitetsregistret i henhold til lægemiddellovens § 15, stk. 2, nr. 2 (homøopatiske lægemidler), betales en afgift på 1.800 kr. Afgiften omfatter en lægemiddelform i alle de fortyndinger, der er omfattet af ansøgningen. For ansøgninger om yderligere lægemiddelformer er afgiften 400 kr. Afgiften for en eller flere samtidigt ansøgte supplerende fortyndinger efter udstedelse af markedsføringstilladelse er 400 kr.

For ansøgning om forlængelse af registrering af en farmaceutisk specialitet i henhold til lægemiddellovens § 15, stk. 2, nr. (homøopatiske lægemidler) betales en afgift på 400 kr. Afgiften omfatter en farmaceutisk specialitet i alle lægemiddelformer og styrker.

Afgiftsfri er ansøgninger om ændring i lægemiddelformer af en tidligere registreret specialitet.

For en registreret specialitet i henhold til lægemiddellovens § 15, stk. 1, betales en årlig afgift på 5.730 kr. for hver lægemiddelform og styrke, der er registreret.

Afgiftsfri er de specialiteter, der er nævnt i § 1, stk. 3, nr. 2.

For lægemidler, der optages i specialitetsregistret i løbet af årets første 9 måneder, betales afgift i henhold til stk. 1. For lægemidler, der optages i specialitetsregistret i årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift for det pågældende år.

For en registreret specialitet i henhold til lægemiddellovens § 15, stk. 2, nr. 1 (naturlægemidler), betales en årlig afgift på 3.200 kr. for hver lægemiddelform og styrke, der er registreret.

For naturlægemidler, der optages i specialitetsregistret i løbet af årets første 9 måneder, betales afgift i henhold til stk. 1. For naturlægemidler, der optages i specialitetsregistret i årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift for det pågældende år.

For en registreret specialitet i henhold til lægemiddellovens § 15, stk. 2, nr. 3 (vitamin- og mineralpræparater), betales en årlig afgift på 3.200 kr. for hver lægemiddelform og styrke, der er registreret.

For vitamin- og mineralpræparater, der optages i specialitetsregistret i løbet af årets første 9 måneder, betales afgift i henhold til stk. 1. For vitamin- og mineralpræparater, der optages i specialitetsregistret i årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift for det pågældende år.

For en registreret specialitet i henhold til lægemiddellovens § 15, stk. 2, nr. 2 (homøopatiske lægemidler), betales en årlig afgift på 800 kr. for hver lægemiddelform, der er registreret.

For homøopatiske lægemidler, der optages i specialitetsregistret i løbet af årets første 9 måneder, betales afgift i henhold til stk. 1. For homøopatiske lægemidler, der optages i specialitetsregistret i årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift for det pågældende år.

For ansøgning om tilladelse til virksomhed efter lægemiddellovens § 8, stk. 1, jf. dog § 10, betales en afgift på 3.070 kr., hvis virksomheden skal fremstille (herunder fordele, emballere, etikettere m.v.) lægemidler, ellers 1.640 kr.

Foregår virksomheden på flere geografisk adskilte steder, betales afgift efter stk. 1 for hvert enkelt sted.

Afgiftsfri er ansøgning om tilladelse til virksomhed med radioaktive lægemidler.

For ansøgning om tilladelse til virksomhed efter lægemiddellovens § 8, stk. 1, som vedrører naturlægemidler, betales en afgift på 1.800 kr., såfremt virksomheden skal fremstille (herunder fordele, emballere, etikettere m.v.) lægemidler, ellers 1.000 kr.

Foregår virksomheden på flere geografisk adskilte steder, betales afgift efter stk. 1 for hvert enkelt sted.

For virksomhed, der er godkendt efter lægemiddellovens § 8, stk. 1, jf. dog § 12, betales en årlig afgift på 3.310 kr., såfremt virksomheden fremstiller (herunder fordeler, emballerer, etiketterer m.v.) lægemidler, ellers på 1.760 kr.

Foregår virksomheden på flere geografisk adskilte steder, betales årsafgift efter stk. 1 for hvert enkelt sted.

Afgiftsfri er virksomhed med radioaktive lægemidler.

For virksomheder, der godkendes i løbet af årets første 9 måneder, betales afgift i henhold til stk. 1. For virksomheder, der godkendes i årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift for det pågældende år.

For virksomhed, der er godkendt efter lægemiddellovens § 8, stk. 1, og som vedrører naturlægemidler, betales en årlig afgift på 1.800 kr., såfremt virksomheden fremstiller (herunder fordeler, emballerer, etiketterer m.v.) lægemidler, ellers på 1.000 kr.

Foregår virksomheden på flere geografisk adskilte steder, betales årsafgift efter stk. 1 for hvert enkelt sted.

For virksomheder, der godkendes i løbet af årets første 9 måneder, betales afgift i henhold til stk. 1. For virksomheder, det godkendes i årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift for det pågældende år.

Sundhedsstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af afgifter.

Sundhedsstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af afgifter. Afgifter efter § 4, stk. 1, § 5, stk. 1, § 6, stk. 1, § 9, stk. 1 og § 10, stk. 1, indbetales til Sundhedsstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. september 1994.

Bekendtgørelse nr. 168 af 31. marts 1993 om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder ophæves.

pre_paragraph I henhold til § 10 og § 21, stk. 1, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992, som senest ændret ved lov nr. 380 af 18. maj 1994 fastsættes:

Sundhedsministeriet, den 15. august 1994, den 15. august 1994

/Torben Lund J. Bartels Petersen/