Bekendtgørelse om anmeldelse af nye kemiske stoffer

BEK nr 1002 af 14/12/1995

DanmarkBekendtgørelse1995

§ 1

Denne bekendtgørelse omfatter nye kemiske stoffer, hvadenten de forekommer som stoffer eller som bestanddele af kemiske produkter.

Stk. 2

Efter lovens § 11, stk. 2 anses et kemisk stof for nyt, når det ikke er optaget på den af EF-Kommissionen udarbejdede og offentliggjorte liste EINECS (Europæisk fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer).2)

§ 2

Bekendtgørelsen omfatter ikke stoffer, der udelukkende importeres eller sælges i følgende kategorier af produkter i brugsklar stand bestemt til den endelige bruger:

Lægemidler til human brug og veterinærmedicinske lægemidler.

Levnedsmidler.

Foderstoffer.

Radioaktive stoffer som defineret i direktiv 80/836/EØF.3)

Blandinger af stoffer i form af affald.

Bekæmpelsesmidler, der skal godkendes efter lovens kapitel 7.

Kosmetiske produkter.

Stk. 2

Bekendtgørelsen omfatter ikke følgende stoffer:

Stoffer, som i sig selv udgør en vare i brugsklar stand bestemt til den endelige bruger i en af de i stk. 1 nævnte kategorier.

Aktive ingredienser, som udelukkende anvendes i lægemidler omfattet af stk. 1, nr. 1. Dette omfatter ikke kemiske mellemprodukter.

Stoffer, som udelukkende anvendes som tilsætningsstoffer til levnedsmidler.

Stoffer, som udelukkende anvendes som tilsætningsstoffer i foderstoffer eller udelukkende er bestemt til brug i foderstoffer.

Stoffer, som udelukkende er bestemt til brug i plantebeskyttelsesmidler, jf. lovens § 33, stk. 2, og som skal vurderes iflg. reglerne om plantebeskyttelsesmidler.

§ 3

I denne bekendtgørelse forstås ved:

Kemiske stoffer: grundstoffer og deres forbindelser, således som de forekommer naturligt eller industrielt fremstillet, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, der er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, der følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, som kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning.

Kemiske produkter: såvel opløsninger som faste, flydende eller luftformige blandinger af to eller flere kemiske stoffer.

Polymer: et kemisk stof bestående af molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder, og som udgøres af et simpelt vægtflertal af molekyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst en anden monomer enhed eller anden reaktant, og består af mindre end et simpelt vægtflertal af molekyler med samme molekylvægt. Sådanne molekyler skal være fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilke forskelle i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. I denne definition forstås ved en monomer enhed en monomers form i en polymer efter reaktionen.

Videnskabelig forskning og udvikling: videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning under kontrollerede betingelser. Heri indgår bestemmelse af stoffets egenskaber, ydeevne og effektivitet såvel som videnskabelige undersøgelser i tilknytning til produktudvikling.

Procesorienteret forskning og udvikling: videreudvikling af et stof, hvorunder dets anvendelsesområder testes ved hjælp af pilotforsøg eller fremstillingsforsøg.

Medlemsstater: De lande, der er medlemmer af De Europæiske Fællesskaber, samt de lande, som er opført i bilag 9.

Anmeldelsespligten

§ 4

Enhver producent af et nyt kemisk stof, der produceres i Danmark, skal inden salg indgive anmeldelse af stoffet til Miljøstyrelsen. Enhver importør af et nyt kemisk stof, der importeres til Danmark, skal indgive anmeldelse inden import, jf. dog stk. 2 og § 6 samt § 5.

Stk. 2

Et stof, der er produceret i et land, der ikke er en medlemsstat, og som skal importeres til en medlemsstat, kan dog anmeldes til Miljøstyrelsen af en repræsentant for producenten. Repræsentanten skal være enerepræsentant for producenten og skal have hjemsted i Danmark. Anmeldelsen skal ledsages af en erklæring fra producenten om at anmelderen er enerepræsentant for producenten i medlemsstaterne med henblik på anmeldelse af det pågældende stof. Undtagelser ved import

§ 5

En importør, som vil importere et nyt kemisk stof fra en medlemsstat, skal ikke anmelde stoffet efter § 4, hvis det er dækket af en anmeldelse foretaget i overensstemmelse med Rådets direktiv 67/548/EØF i en medlemsstat.

Stk. 2

Importøren skal ved importen underrette Miljøstyrelsen og fremsende en erklæring om, at stoffet er anmeldt som angivet i stk. 1.

§ 6

En importør, som vil importere et nyt kemisk stof fra et land, der ikke er en medlemsstat, skal ikke anmelde stoffet efter § 4, hvis det er dækket af en anmeldelse foretaget i Danmark eller en anden medlemsstat af producentens enerepræsentant i overensstemmelse med Rådets direktiv 67/548/EØF.

Stk. 2

Ved sådan import skal importøren underrette Miljøstyrelsen med erklæring om, at stoffet er anmeldt som angivet i stk. 1. Importøren skal sørge for, at enerepræsentanten råder over ajourførte oplysninger om, hvilke mængder importøren har importeret. Andre undtagelser

§ 7

Følgende nye kemiske stoffer skal ikke anmeldes efter denne bekendtgørelse:

Polymerer, bortset fra sådanne, der indeholder 2 % eller derover, i bundet form, af et stof, som ikke er opført i EINECS.

Stoffer, som pr. producent pr. år sælges eller importeres i mængder på under 10 kg i medlemsstaterne som helhed. Salg eller import må dog ikke ske, førend producenten henholdsvis importøren har indsendt en meddelelse til Miljøstyrelsen med oplysning om:

a) stoffets identitet,

b) de oplysninger, der er benyttet ved klassificering og mærkning og

c) den forventede årligt solgte eller importerede mængde såvel i Danmark som i medlemsstaterne som helhed.

Stoffer, som sælges eller importeres i begrænsede mængder og under ingen omstændigheder over 100 kg pr. producent pr. år i medlemsstaterne som helhed, og som udelukkende er beregnet til videnskabelig forskning og udvikling under kontrollerede betingelser. Producenten henholdsvis importøren skal dog registrere følgende oplysninger og på anmodning udlevere dem til Miljøstyrelsen:

a) stoffets identitet,

b) grundlaget for klassificering og mærkning og

c) kundernes identitet.

§ 8

Et nyt kemisk stof, der sælges eller importeres med henblik på procesorienteret forskning og udvikling til et begrænset antal registrerede kunder i mængder, som udelukkende skal anvendes til procesorienteret forskning og udvikling, kan af Miljøstyrelsen undtages fra anmeldelse i et år.

Stk. 2

Ansøgning om undtagelse indsendes til Miljøstyrelsen, og skal indeholde:

Oplysninger og undersøgelsesresultater m.v. som angivet i § 10, stk.2.

En begrundelse for nødvendigheden af de mængder, som forventes solgt eller importeret i medlemsstaterne som helhed til brug for den procesorienterede forskning og udvikling.

En liste over hvilke kunder der modtager stoffet.

Forsknings- og udviklingsprogrammet.

En erklæring om, at stoffet eller det produkt, hvori det indgår, udelukkende håndteres af kundernes personale under kontrollerede betingelser, og at det ikke stilles til rådighed for offentligheden, hverken som sådant eller som en del af et kemisk produkt.

Stk. 3

Hvis Miljøstyrelsen finder, at der kan foreligge en uacceptabel risiko for mennesker eller miljø, kan Miljøstyrelsen kræve, at producenten henholdsvis importøren også erklærer, at andre varer, som indeholder stoffet, men som ikke selv er kemiske stoffer eller produkter, og som er fremstillet i løbet af den procesorienterede forskning og udvikling, ikke stilles til rådighed for offentligheden.

Stk. 4

Hvis der pr. producent pr. år skal sælges eller importeres mindre end 1 ton af stoffet i medlemsstaterne som helhed, er det tilstrækkeligt, at det i stk. 2, nr. 1 nævnte oplysningsmateriale erstattes af de oplysninger, undersøgelsesresultater m.v., som er angivet i § 10, stk. 3.

Stk. 5

Hvis der pr. producent pr. år skal sælges eller importeres mindre end 100 kilo af stoffet i medlemsstaterne som helhed, er det tilstrækkeligt, at det i stk. 2, nr. 1 nævnte oplysningsmateriale erstattes af følgende oplysninger:

a) stoffets identitet,

b) grundlaget for klassificering og mærkning.

Stk. 6

Miljøstyrelsen kan under særlige omstændigheder forlænge undtagelsen med 1 år til i alt 2 år, hvis anmelderen kan give tilfredsstillende dokumentation for, at en sådan forlængelse er begrundet.

Stoffer, som sælges eller importeres i mængder på under 1 ton pr. producent pr. år i medlemsstaterne som helhed, og som udelukkende anvendes af laboratorier til forsknings og analyseformål, kan af Miljøstyrelsen undtages fra anmeldelsespligten, såfremt stofferne har været solgt eller importeret i en medlemsstat før den 1.november 1993.

Stk. 2

Ansøgning om undtagelse indsendes til Miljøstyrelsen og skal indeholde oplysninger om:

a) stoffets identitet

b) grundlaget for klassificering og mærkning,

c) den forventede årligt solgte eller importerede mængde såvel i Danmark, som i medlemsstaterne som helhed,

d) dokumentation for, at stoffet har været solgt eller importeret i en medlemsstat før den 1. november 1993,

e) identiteten af de laboratorier, der modtager stoffet.

Stk. 3

Producenter og importører, som har modtaget godkendelse, jf. stk. 1 og stk. 2, skal indsende oplysning til Miljøstyrelsen om identiteten af nye laboratorier, jf. stk. 2 punkt e, forinden disse modtager stoffet.

§ 9

Producenten henholdsvis importøren af et stof, der er omfattet af undtagelsesbestemmelserne i §§ 7, 8, eller 8 a, og som ifølge Miljøministeriets til enhver tid gældende regler herom skal klassificeres som meget giftigt, giftigt, kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk, skal give Miljøstyrelsen de oplysninger, der er nævnt i bilag 1 punkt 2.3, 2.4 og 2.5, samt foreliggende data vedrørende akut toksicitet.

Anmeldelsens indhold

§ 10

Anmeldelsen skal indeholde:

Teknisk oplysningsmateriale med sådanne oplysninger, der er nødvendige for at vurdere de til stoffet knyttede forudsigelige øjeblikkelige eller senere forekommende risici for mennesker og miljø, og som omfatter alle de foreliggende relevante oplysninger. Oplysningsmaterialet skal mindst indeholde de oplysninger og undersøgelsesresultater m.v., som er angivet i bilag 1.

En erklæring om stoffets ugunstige virkninger på baggrund af de forskellige forudsigelige anvendelser.

Forslag til klassificering og mærkning af stoffet i overensstemmelse med Miljøministeriets til enhver tid gældende regler herom.

For stoffer, der er klassificeret som farlige, jf. Miljøministeriets bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter: forslag til sikkerhedsdatablad, jf. Arbejdsministeriets regler herom.

Stk. 2

Hvis der pr. producent pr. år skal sælges eller importeres mindre end 1 ton af det nye kemiske stof i medlemsstaterne som helhed, er det tilstrækkeligt, at det tekniske oplysningsmateriale nævnt i stk. 1, nr. 1, indeholder de oplysninger og undersøgelsesresultater m.v., som er angivet i bilag 2.

Stk. 3

Hvis der pr. producent pr. år skal sælges eller importeres mindre end 100 kg af det nye kemiske stof i medlemsstaterne som helhed, er det tilstrækkeligt, at det tekniske oplysningsmateriale nævnt i stk. 1, nr. 1, indeholder de oplysninger og undersøgelsesresultater m.v., som er angivet i bilag 3.

Stk. 4

Hvis det nye stof er en polymer, som ikke er omfattet af § 7, nr. 1, skal det tekniske oplysningsmateriale nævnt i stk. 1, nr. 1, indeholde de oplysninger og undersøgelsesresultater m.v., som er angivet i bilag 4.

§ 11

Til brug for Miljøstyrelsens risikovurdering af et anmeldt stof kan anmelderen tilsende Miljøstyrelsen en foreløbig risikovurdering udført af ham efter de principper, der er angivet i bilag 5.

§ 12

Hvis stoffet tidligere er anmeldt i en medlemsstat, er det tilstrækkeligt, at det tekniske oplysningsmateriale nævnt i § 10, stk. 1, nr. 1, indeholder de i bilag 1-4, punkt 0, 1 og 2 anførte oplysninger m.v. Dette gælder dog kun, hvis de øvrige oplysninger, der ellers hører til det tekniske oplysningsmateriale, er indgivet mindst 10 år tidligere til Miljøstyrelsen eller til en kompetent myndighed i en anden medlemsstat.

Stk. 2

Hvis stoffet tidligere er anmeldt i en medlemsstat, men betingelserne i stk. 1, 2. pkt., ikke er opfyldt, kan den nye anmelder for så vidt angår punkt 3, 4 og 5 i bilag 1-4 henvise til de undersøgelsesresultater, som en tidligere anmelder har indsendt, forudsat at den tidligere anmelder har givet skriftligt samtykke hertil.

Stk. 3

Reglerne i stk. 1 og 2 finder kun anvendelse, hvis den nye anmelder kan dokumentere, at det stof, han anmelder, er identisk med det tidligere anmeldte stof, herunder med hensyn til renhedsgrad og urenhedernes art. Deling af oplysninger, der hidrører fra forsøg på hvirveldyr

§ 13

En producent, importør eller enerepræsentant, jf. § 4, stk. 2, der vil anmelde et nyt kemisk stof, skal, inden der gennemføres forsøg på hvirveldyr med henblik på anmeldelsen, spørge Miljøstyrelsen, om det pågældende stof tidligere er anmeldt, og, i bekræftende fald, hvad navn og adresse på den tidligere anmelder er. Denne forespørgsel skal ledsages af dokumentation for, at den nye anmelder har til hensigt at sælge eller importere stoffet, samt for de mængder, han agter at sælge eller importere.

Stk. 2

Hvis stoffet tidligere er anmeldt, og Miljøstyrelsen vurderer, at den i stk. 1, 2. pkt., nævnte dokumentation er fyldestgørende, skal Miljøstyrelsen meddele den nye anmelder navn og adresse på den tidligere anmelder og samtidig oplyse den tidligere anmelder navn og adresse på den nye anmelder.

Stk. 3

En tidligere og en ny anmelder, som af Miljøstyrelsen eller af en kompetent myndighed i en anden medlemsstat er blevet sat i forbindelse med hinanden som beskrevet i stk. 2, skal træffe alle rimelige foranstaltninger for at nå til enighed om at dele oplysningerne, så der undgås en gentagelse af forsøg på hvirveldyr.

§ 14

Miljøstyrelsen kan i indtil 1 år fritage en anmelder fra reglen i § 13, stk. 2, om at en senere anmelder kan få opgivet den tidligere anmelders navn og adresse. Anmodning herom skal indgives samtidig med anmeldelsen og skal begrundes.

Stk. 2

Selv om betingelserne i § 13, stk. 2, er opfyldt, skal Miljøstyrelsen ikke oplyse en senere anmelder om navn og adresse på en tidligere anmelder, hvis denne er omfattet af en fritagelse som nævnt i stk. 1 givet af Miljøstyrelsen eller, hvis anmeldelsen er foretaget i en anden medlemsstat, af den kompetente myndighed i denne stat.

Anmeldelsens form

§ 15

Anmeldelse skal ske på et særligt skema, der udfærdiges og udleveres af Miljøstyrelsen.

Stk. 2

Anmeldelsen indsendes i to eksemplarer til Miljøstyrelsen.

Stk. 3

Miljøstyrelsen kan tillade, at anmeldelsen indgives i en anden form end angivet i stk. 1 og 2.

Salg og import

§ 16

Et nyt kemisk stof, der skal anmeldes efter § 4, må tidligst sælges eller importeres 60 dage efter, at en anmeldelse indeholdende alle de krævede oplysninger vedr. stoffet, jf. §§ 10, 12 og 15, er modtaget i Miljøstyrelsen.

Stk. 2

Miljøstyrelsen meddeler senest 60 dage efter at have modtaget en anmeldelse, om denne kan godkendes som indeholdende alle de krævede oplysninger. Hvis anmeldelsen godkendes, gives den et referencenummer, som meddeles anmelderen. Miljøstyrelsen kan samtidig bestemme, at stoffet må sælges eller importeres tidligere end angivet i stk. 1. Hvis anmeldelsen ikke godkendes, meddeler Miljøstyrelsen anmelderen, hvilke oplysninger m.v. der mangler. Stoffet kan herefter først sælges eller importeres 60 dage efter, at de manglende oplysninger er modtaget i Miljøstyrelsen.

§ 17

Hvis anmeldelsen er omfattet af § 10, stk. 2 eller 3, må stoffet dog sælges eller importeres 30 dage efter, at en anmeldelse indeholdende alle de krævede oplysninger vedr. stoffet, jf. §§ 10, 12 og 15, er modtaget i Miljøstyrelsen.

Stk. 2

Miljøstyrelsen meddeler senest 30 dage efter at have modtaget anmeldelsen, om denne kan godkendes som indeholdende alle de krævede oplysninger. Hvis anmeldelsen godkendes, gives den et referencenummer, som meddeles anmelderen. Hvis anmeldelsen ikke godkendes, meddeler Miljøstyrelsen anmelderen, hvilke oplysninger m.v. der mangler. Stoffet kan herefter først sælges eller importeres 30 dage efter, at de manglende oplysninger er modtaget i Miljøstyrelsen.

Stk. 3

Hvis Miljøstyrelsen meddeler, at anmeldelsen kan godkendes, før der er gået 30 dage fra modtagelsen af anmeldelsen, kan stoffet herefter sælges eller importeres, dog tidligst 15 dage efter, at Miljøstyrelsen har modtaget anmeldelsen.

§ 18

Et stof, for hvilket der er indgivet en anmeldelse omfattet af § 10, stk. 3, må kun sælges eller importeres, indtil den samlede solgte eller importerede mængde pr. producent i medlemsstaterne som helhed er nået op på 100 kg pr. år eller 500 kg i alt. Yderligere salg eller import kan ske, når anmeldelsen er blevet suppleret, således at den opfylder kravene i § 10, stk. 2.

Stk. 2

Et stof, for hvilket der er indgivet en anmeldelse omfattet af § 10, stk. 2, må kun sælges eller importeres, indtil den samlede solgte eller importerede mængde pr. producent i medlemsstaterne som helhed er nået op på 1 ton pr. år eller 5 tons i alt. Yderligere salg eller import kan ske, når anmeldelsen er blevet suppleret, således at den opfylder kravene i § 10, stk. 1.

Stk. 3

En polymer, for hvilken der er indgivet anmeldelse, der er omfattet af § 10, stk. 4, og som opfylder betingelserne i § 10, stk. 2 eller stk. 3, må kun sælges eller importeres, indtil den solgte eller importerede mængde er nået op på de i stk. 2 henholdsvis stk. 1 nævnte størrelser. Yderligere salg eller import kan ske, når anmeldelsen er blevet suppleret således, at den opfylder kravene i bilag 4 for den nu nåede mængde.

Stk. 4

Et laboratoriekemikalie, som er undtaget fra anmeldelsespligten i henhold til § 8 a, må kun sælges eller importeres, indtil den samlede solgte eller importerede mængde pr. producent i medlemsstaterne som helhed er nået op på 1 ton pr. år. Yderligere salg eller import kan ske, når der er indgivet anmeldelse i overensstemmelse med § 10, stk.1.

Yderligere oplysninger og undersøgelser

§ 19

Hvis den solgte eller importerede mængde af et anmeldt stof når op på 10 tons pr. producent pr. år i medlemsstaterne som helhed eller 50 tons pr. producent i alt i medlemsstaterne som helhed, kan Miljøstyrelsen kræve, at anmelderen gennemfører nogle af eller alle de undersøgelser, der er nævnt i bilag 6 under niveau 1.

Stk. 2

Hvis den solgte eller importerede mængde af et anmeldt stof når op på 100 tons pr. producent pr. år i medlemsstaterne som helhed eller 500 tons pr. producent i alt i medlemsstaterne som helhed, skal anmelderen efter Miljøstyrelsens nærmere bestemmelse gennemføre de undersøgelser, der er nævnt i bilag 6 under niveau 1, medmindre anmelderen kan godtgøre, at en given undersøgelse ikke er egnet, eller at en alternativ videnskabelig undersøgelse bør foretrækkes.

Stk. 3

Hvis den solgte eller importerede mængde af et anmeldt stof når op på 1000 tons pr. producent pr. år i medlemsstaterne som helhed eller 5000 tons pr. producent i alt i medlemsstaterne som helhed, skal anmelderen gennemføre et undersøgelsesprogram, som Miljøstyrelsen opstiller i henhold til det i bilag 6 under niveau 2 angivne.

Stk. 4

Anmelderen skal meddele Miljøstyrelsen resultaterne af yderligere undersøgelser, hvadenten de er udført i henhold til stk. 1-3 eller frivilligt.

§ 20

Hvis de solgte eller importerede mængder af et anmeldt stof når op på de i § 19, stk. 1-3, nævnte størrelser, skal anmelderen give Miljøstyrelsen skriftlig meddelelse herom, jf. dog § 24, stk. 2.

§ 21

De beføjelser til at kræve yderligere undersøgelser, som i lovens §§ 40 og 41 er tillagt ministeren, udøves for nye kemiske stoffer af Miljøstyrelsen. Dette gælder også, selv om de i § 19 nævnte mængdegrænser ikke er overskredet.

§ 22

Miljøstyrelsen kan fastsætte en frist for, hvornår de i §§ 19 og 21 omhandlede undersøgelser skal være gennemført.

Stk. 2

Miljøstyrelsen kan i de i lovens § 40, stk. 2, omhandlede tilfælde foretage eller lade foretage de nævnte undersøgelser for anmelderens regning.

§ 23

Anmeldere af det samme stof, som er blevet enige om at dele oplysninger som omhandlet i § 12, stk. 2, og § 13, skal ligeledes træffe alle nødvendige foranstaltninger for at nå til enighed om at dele oplysninger, der hidrører fra forsøg på hvirveldyr, og som er indgivet i overensstemmelse med § 19.

§ 24

Hvis et stof, der produceres i et land, der ikke er en medlemsstat, er anmeldt flere gange, og producenten af stoffet er den samme, påhviler pligten til at foretage yderligere undersøgelser efter § 19 alle anmelderne kollektivt, hvad enten disse har anmeldt stoffet i samme medlemsstat eller ikke.

Stk. 2

Hvis Miljøstyrelsen i et tilfælde, der er omfattet af stk. 1, er i besiddelse af oplysning om, at de solgte eller importerede mængder af stoffet er nået op på de i § 19, stk. 1-3 nævnte størrelser, oplyser Miljøstyrelsen de anmeldere, der har anmeldt stoffet til Miljøstyrelsen, herom. Miljøstyrelsen oplyser samtidig anmelderne om de andre anmelderes identitet og henleder opmærksomheden på det kollektive ansvar for udførelse af yderligere undersøgelser, jf. stk. 1.

Stk. 3

Hvis yderligere testning, som er krævet efter § 19, i et tilfælde, der er omfattet af stk. 1, ikke udføres før udløbet af den i medfør af § 22, stk. 1, fastsatte frist, kan den i § 22, stk. 2, nævnte regel finde anvendelse i fuldt omfang over for hver enkelt anmelder, der har anmeldt stoffet til Miljøstyrelsen.

§ 25

En anmelder af et stof skal give Miljøstyrelsen skriftlig meddelelse om alle væsentlige ændringer i eller tilføjelser til de allerede indsendte oplysninger, herunder særlig:

ændringer i de under pkt. 2.2 i bilag 1-4 angivne oplysninger om de mængder, der sælges eller importeres i medlemsstaterne af ham eller, hvis anmelderen er enerepræsentant, jf. § 4, stk. 2, af ham eller andre,

ny viden om stoffets virkninger på mennesker og miljø, som anmelderen med rimelighed kan forventes at have fået kendskab til,

nye anvendelser, hvortil stoffet markedsføres, og som anmelderen med rimelighed kan forventes at have fået kendskab til,

enhver ændring i stoffets sammensætning som anført i det tekniske oplysningsmateriale (punkt 1.3 i bilag 1-4) og

enhver ændring i anmelderens stilling, f. eks. som producent eller importør.

såfremt anmelderen er enerepræsentant: Forinden nye importører dækket af enerepræsentantordningen påbegynder import indsendes oplysning om identiteten på de enkelte nye importører.

Undersøgelsesmetoder og krav til laboratorier

§ 26

Ved udførelse af fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske undersøgelser i henhold til denne bekendtgørelse skal de metoder, der er angivet i bilag 7, benyttes.

Stk. 2

Undersøgelser foretaget af laboratorier skal være udført i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis, jfr. Erhvervsfremme Styrelsens til enhver tid gældende regler herom.

Stk. 3

Såfremt undersøgelser udføres af et laboratorium udenfor Danmark som ansvarligt laboratorium, skal dette være undergivet kontrol af det pågældende lands GLP-kontrolmyndighed i overensstemmelse med OECD's regler herom, eller på anden måde dokumentere, at OECD's GLP-principper er blevet fulgt.

Eksport

§ 27

Reglerne om salg i denne bekendtgørelse gælder også for eksport af stoffer, der er produceret i Danmark, til en anden medlemsstat.

Stk. 2

De mængder af et nyt kemisk stof, der eksporteres til en medlemsstat, skal medregnes ved beregning af de mængder, der sælges eller importeres i medlemsstaterne som helhed.

§ 28

Reglerne i denne bekendtgørelse finder tilsvarende anvendelse ved eksport af stoffer, der er produceret i Danmark, til et land, der ikke er en medlemsstat, og som ikke er opført i bilag 8.

Stk. 2

Ved anvendelse af de i stk. 1 nævnte regler på stoffer, der eksporteres til lande, der ikke er medlemsstater, skal de samlede mængder, der eksporteres til lande, der ikke er medlemsstater, og som ikke er opført i bilag 8, lægges til grund i stedet for de mængder, der sælges eller importeres i medlemsstaterne som helhed.

Stk. 3

Miljøstyrelsen kan i særlige tilfælde efter anmodning fra anmelderen tillade, at stk. 1 fraviges helt eller delvis.

§ 29

Ved eksport af nye kemiske stoffer der er produceret i Danmark, til et land, der er opført i bilag 8, skal producenten, inden eksporten finder sted, indsende en meddelelse om eksporten til Miljøstyrelsen. Meddelelsen skal indeholde stoffets navn i henhold til CAS- og IUPAC-nomenklaturen, dets struktur, dets CAS-nummer samt dets handelsnavn.

Fortrolighed. Videregivelse af oplysninger. Aktindsigt

§ 30

I forbindelse med indgivelse af oplysninger som omhandlet i kapitel 2, 3 og 6 kan anmelderen anmode Miljøstyrelsen om at visse af oplysningerne, som han anser for drifts- og forretningshemmeligheder, holdes fortrolige. Miljøstyrelsen kan imødekomme anmodningen, hvis anmelderen har dokumenteret, at videregivelse af de pågældende oplysninger ville kunne skade ham fabrikations- og handelsmæssigt.

Stk. 2

Følgende oplysninger indgivet i medfør af reglerne i kapitel 3 kan dog ikke betragtes som fortrolige:

Producentens og anmelderens navn, jf. punkt 0.1-0.2 i bilag 1-4.

Stoffets handelsnavn, jf. punkt 1.1.2 i bilag 1-4.

Stoffets renhedsgrad og angivelse af urenheder og tilsætningsstoffer, der skal klassificeres som farlige, jf. punkt 1.3.1-1.3.4 i bilag 1-4, såfremt det er nødvendigt for klassificering og mærkning og for optagelse af stoffet på listen over farlige stoffer.

For stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer: De analysemetoder, som gør det muligt at detektere stoffet efter at det er udledt til miljøet og at bestemme omfanget af menneskers direkte udsættelse for stoffet, jf. punkt 1.4 i bilag 1-4.

De anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger, der er omhandlet under punkt 2.3 i bilag 1-4, samt de nødforholdsregler, der er omhandlet under punkt 2.4 og 2.5 i bilag 1-4.

Fysisk-kemiske oplysninger om stoffet, jf. punkt 3 i bilag 1-4.

Resumerede resultater af de toksikologiske og økotoksikologiske undersøgelser, jf. punkt 4 og 5 i bilag 1-4.

Mulighederne for at gøre stoffet uskadeligt, jf. punkt 6 i bilag 1-4.

Oplysningerne i sikkerhedsdatabladet.

Stk. 3

Hvis anmelderen, producenten eller importøren selv senere offentliggør eller på anden måde afslører oplysninger, der tidligere har været anset for fortrolige skal han informere Miljøstyrelsen herom.

§ 31

Oplysninger, som Miljøstyrelsen har accepteret som værende fortrolige i medfør af § 30, og som ikke senere er blevet afsløret, jf. § 30, stk. 3, må ikke videregives til andre. Det samme gælder oplysninger, som Miljøstyrelsen har modtaget fra EF-Kommissionen eller fra en medlemsstat som led i administrationen af anmeldeordningen i direktiv 67/548/EØF, og som den kompetente myndighed i en anden medlemsstat har accepteret som værende fortrolig.

Stk. 2

Oplysningerne, der er nævnt i stk. 1, kan dog videregives til:

EF-Kommissionen.

De kompetente myndigheder i de andre medlemsstater.

EFTA-organer, som deltager i administration eller kontrol af reglerne om anmeldelse af nye kemiske stoffer.

Personer, som er direkte involveret i administrative eller retslige procedurer, der kan føre til sanktioner, og som indledes med henblik på kontrol med solgte, importerede eller eksporterede stoffer.

Personer, som deltager i eller skal høres i forbindelse med en lovgivningsprocedure.

Gebyrer

§ 32

Der betales gebyr ved indgivelsen af anmeldelser i henhold til nærværende bekendtgørelse.

Stk. 2

Gebyrernes størrelse er angivet i bilag 10.

Myndighederne. Afgørelser.

§ 33

Afgørelser efter denne bekendtgørelse træffes efter reglerne i lovens § 52 og § 53.

Stk. 2

Miljøstyrelsens afgørelser i henhold til bekendtgørelsen kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

§ 34

Miljøstyrelsen kan ændre bekendtgørelsens bilag.

§ 35

Miljøstyrelsen fører tilsyn med overholdelsen af reglerne i bekendtgørelsen samt afgørelser truffet i medfør heraf.

Straf

§ 36

Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde, hæfte eller fængsel i indtil 2 år den, der

sælger, importerer eller eksporterer et nyt kemisk stof i strid med § 4, § 7, nr. 2, § 16, § 17, § 18, § 27, § 28 eller § 42.

undlader at gennemføre yderligere undersøgelser som krævet efter § 19, § 21, § 22 eller § 24,

undlader at underrette Miljøstyrelsen som angivet i § 5, stk. 2, § 6, stk. 2, § 8 a, stk. 3, § 9, § 19, stk. 4, § 20, § 25 eller § 29,

undlader at registrere oplysninger eller efterkomme en anmodning efter § 7, nr. 3,

undlader at give oplysninger til en enerepræsentant som angivet i § 6, stk. 2, eller

handler i strid med erklæring efter § 8, stk. 2, nr. 5 eller § 8, stk. 3.

§ 37

For overtrædelser, der begås af aktieselskaber, andelsselskaber, anpartsselskaber eller lignende, kan der, jf. § 62 i lov om kemiske stoffer og produkter, pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af staten, en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar.

Ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 38

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1.januar 1996. Samtidig ophæves Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 831 af 15.oktober 1993 om anmeldelse af nye kemiske stoffer, samt Miljøstyrelsens bekendtgørelse nr. 1 af 3. januar 1994 om ændring af bekendtgørelse om anmeldelse af nye kemiske stoffer.

Stk. 2

Bekendtgørelsens bestemmelser finder anvendelse på alle nye kemiske stoffer, også på stoffer, der har været solgt eller importeret inden den 31. oktober 1993, med de undtagelser, der følger af §§ 39-46.

§ 39

Et nyt kemisk stof, som ikke anses for at være en polymer efter denne bekendtgørelse, jf. § 3, nr. 3, men som før den 31. oktober 1993 har været anset for at være en polymer, som var undtaget fra anmeldelse, skal ikke anmeldes efter reglerne i denne bekendtgørelse, hvis producenten eller importøren kan dokumentere, at stoffet før den 31. oktober 1993 har været solgt i eller importeret til et land, der er medlem af De Europæiske Fællesskaber.

§ 40

En producent eller importør, som før den 31. oktober 1993 har anmeldt et nyt kemisk stof, efter de før direktiv 92/32/EØF gældende regler, kan fortsat sælge, importere eller eksportere stoffet, selv om anmeldelsen ikke lever op til de krav, der er stillet i denne bekendtgørelses kapitel 3.

§ 41

Hvis en enerepræsentant som omhandlet i § 4, stk. 2, foretager anmeldelse af et stof, som allerede er blevet anmeldt før den 31. oktober 1993, efter de før direktiv 92/32/EØF gældende regler i Danmark eller et andet land, der er medlem af de Europæiske Fællesskaber, af en eller flere importører, skal anmeldelsen ledsages af erklæringer fra de tidligere anmeldere, som fremover ønskes dækket af enerepræsentantens anmeldelse, gående ud på, at de tilbagekalder deres anmeldelser. Disse anmeldelser betragtes herefter som ophævet. Enerepræsentantens anmeldelse skal i øvrigt i alle tilfælde opfylde de i denne bekendtgørelse anførte krav.

§ 42

Et stof, for hvilket producenten inden den 31. oktober 1993 har indsendt meddelelse (»minianmeldelse«) til Miljøstyrelsen i overensstemmelse med § 6, nr. 4, i Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 640 af 4. oktober 1989 eller de tilsvarende tidligere gældende regler, kan fortsat sælges eller importeres, selv om det ikke er anmeldt efter reglerne i denne bekendtgørelse. Dette gælder dog kun så længe stoffet, produceret af den samme producent, ikke er anmeldt efter den 31. oktober 1993, eller er anmeldt i en anden medlemsstat i overensstemmelse med Rådets direktiv 92/32/EØF.

Stk. 2

Et stof som nævnt i stk. 1 må ikke sælges eller importeres, hvis den samlede solgte eller importerede mængde er nået op på en af de i § 18, stk. 2, nævnte størrelser, medmindre der er indgivet anmeldelse i overensstemmelse med de efter den 31. oktober 1993 gældende regler. Ved afgørelsen af, om den i § 18, stk. 2 nævnte grænse på 5 tons er nået, medtages kun de mængder af stoffet, som er blevet solgt eller importeret i en medlemsstat efter den 31. oktober 1993.

§ 43

Reglen i § 12, stk. 1, finder ikke anvendelse i tilfælde, hvor der tidligere er indsendt en meddelelse som nævnt i § 42.

§ 44

Reglen i § 12, stk. 2, finder tilsvarende anvendelse i tilfælde, hvor der tidligere er indsendt en meddelelse som nævnt i § 42. Reglen i § 12, stk. 2 finder også tilsvarende anvendelse i tilfælde, hvor der tidligere er indsendt en tilsvarende meddelelse til en kompetent myndighed i et andet land, der er medlem af de Europæiske Fællesskaber.

Stk. 2

I de tilfælde, der er nævnt i stk. 1, kan den nye anmelder kun henvise til tidligere indsendte undersøgelsesresultater, hvis disse opfylder kravene i denne bekendtgørelse, herunder med hensyn til metode og kvalitetssikring.

Stk. 3

I de tilfælde, der er nævnt i stk. 1, 2. pkt., kan den nye anmeldelse ikke anses for fuldstændig, før Miljøstyrelsen har modtaget kopi af de tidligere indsendte undersøgelsesresultater, som er nødvendige for en fuldstændig anmeldelse, enten fra den myndighed, hvortil de tidligere er blevet indsendt, eller fra den tidligere indsender.

§ 45

Reglen i § 13, stk. 2, finder også anvendelse i tilfælde, hvor stoffet er blevet anmeldt inden den 31. oktober 1993, uanset om den pågældende myndighed har accepteret at fortroligholde anmelderens eller stoffets identitet.

§ 46

For et stof, som er produceret i et land, der ikke er en medlemsstat, skal der ved afgørelsen af, om den i § 19, stk. 1 nævnte grænse på 50 tons, den i § 19, stk. 2, nævnte grænse på 500 tons og den i § 19, stk. 3 nævnte grænse på 5000 tons er nået, kun medtages de mængder af stoffet, som er importeret til en medlemsstat efter den 31. oktober 1993.

Miljø- og Energiministeriet, den 14. december 1995, den 14. december 1995

/Svend Auken Niels Juul Jensen/

Bilag 1

Teknisk oplysningsmateriale, som skal indgå i en anmeldelse, jf. § 10, stk. 1, nr. 1.

Indledning

Hvis det ikke er teknisk muligt, eller hvis det ikke i videnskabelig henseende forekommer nødvendigt at give bestemte oplysninger, skal grundene hertil anføres klart og godkendes af Miljøstyrelsen.

Navnet på den eller de institutioner, der er ansvarlige for gennemførelsen af hver undersøgelse, skal anføres.

Detaljeret og fuldstændig beskrivelse af de foretagne undersøgelser samt af de anvendte metoder (eller litteraturhenvisninger hertil) skal gives.

Oplysninger, undersøgelsesresultater m.v.

Anmelder, producent, importør

0.1. Anmelderens navn og adresse.

0.2. Producentens navn og adresse (hvis forskellig fra anmelderen).

0.3. Produktionsstedets beliggenhed.

0.4. Hvis anmelderen er producentens enerepræsentant, jf. § 4, stk. 2: navn og adresse for samtlige importører, der indfører stoffet i en medlemsstat fra et land, der ikke er en medlemsstat.

Stoffets identitet

1.1. Navn

1.1.1. Navne i henhold til IUPAC-nomenklaturen.

1.1.2. Andre betegnelser (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse).

1.1.3. CAS-nummer og CAS-navn (hvis det foreligger).

1.2. Bruttoformel og strukturformel

1.3. Stoffets sammensætning

1.3.1. Renhed (i %)

1.3.2. Urenhedernes art, herunder isomerer og biprodukter.

1.3.3. Vigtigste (væsentlige) urenheder (i %).

1.3.4. Hvis stoffet indeholder en stabilisator eller en inhibitor eller andre tilsætningsstoffer, anføres art og størrelsesorden (i % eller ppm).

1.3.5. Spektraldata (UV, IR, NMR eller massespektrum).

1.3.6. HPLC, GC.

1.4. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder

Fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder eller relevante litteraturhenvisninger.

Foruden påvisnings- og bestemmelsesmetoder skal der afgives oplysninger om analysemetoder, som anmelderen har kendskab til, og som gør det muligt at detektere/kvantificere et stof og dets omdannelsesprodukter efter udledning i miljøet og at bestemme omfanget af menneskers direkte udsættelse herfor.

Oplysninger vedrørende stoffet

2.0. Fremstilling

Oplysningerne herom skal være tilstrækkelige til en omtrentlig, men realistisk vurdering af menneskers og miljøets udsættelse i forbindelse med fremstillingsprocessen. Der kræves ikke nærmere enkeltheder vedrørende fremstillingsprocessen, navnlig ikke enkeltheder, som er særligt følsomme ud fra et forretningsmæssigt synspunkt.

2.0.1. Teknologisk proces anvendt ved fremstillingen.

2.0.2. Estimeret udsættelse i forbindelse med fremstilling:

arbejdsmiljø

indirekte udsættelse af mennesker

miljø.

2.1. Forudsete anvendelser

Oplysningerne herom skal være tilstrækkelige til at tillade en omtrentlig, men realistisk vurdering af menneskers og miljøets udsættelse for stoffet i forbindelse med de forudsete/ forventede anvendelser.

2.1.1. Anvendelsesformer: beskrivelse af stoffets funktion og de ønskede virkninger.

2.1.1.1. Teknologisk(e) proces(ser) i tilknytning til stoffets anvendelse (hvis kendt).

2.1.1.2. Estimeret udsættelse i forbindelse med anvendelse (hvis kendt):

arbejdsmiljø

forbrugere

indirekte udsættelse af mennesker

miljø.

2.1.1.3. Form, hvori stoffet markedsføres: stof, kemisk produkt, anden vare.

2.1.1.4. Koncentration af stoffet i markedsførte kemiske produkter og andre varer (hvis kendt).

2.1.2. Anvendelsesområder med omtrentlig opdeling (i %):

industrivirksomheder

landbrug, håndværk

privat brug.

2.1.3. Hvis det vides og er relevant: angivelse af stoffets brugere.

2.1.4. Mængde og sammensætning af affald, der hidrører fra den forudsete anvendelse (hvis kendt).

2.2. Skønnet produktion og/eller import for hver af de forudsete anvendelser eller anvendelsesområder

2.2.1. Samlet produktion og/eller import i tons pr. år:

det første kalenderår

de efterfølgende kalenderår.

For så vidt angår stoffer, der ikke er produceret i en medlemsstat, og for hvilke anmelderen er blevet udpeget som producentens enerepræsentant, jf. § 4, stk. 2, skal disse oplysninger afgives for hver af de under punkt 0.4. angivne importører.

2.2.2. Produktion og/eller import opdelt efter punkt 2.1.1. og 2.1.2. (i %):

det første kalenderår

de efterfølgende kalenderår.

2.3. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med:

2.3.1. - Håndtering.

2.3.2. - Oplagring.

2.3.3. - Transport.

2.3.4. - Brand (arten af forbrændings- eller pyrolysegas, når den forudsete anvendelse giver anledning dertil).

2.3.5. Andre farer, navnlig kemisk reaktion med vand.

2.3.6. Hvor det er relevant, oplysning om stoffets sprængfarlighed i forstøvet form.

2.4. Nødforholdsregler i tilfælde af spredning ved uheld

2.5. Nødforholdsregler ved personskade

(F.eks. forgiftning).

2.6. Emballering

Stoffets fysisk-kemiske egenskaber

3.0. Stoffets tilstand ved 20I C og 101,3 kPa.

3.1. Smeltepunkt.

3.2. Kogepunkt.

3.3. Relativ massefylde.

3.4. Damptryk.

3.5. Overfladespænding.

3.6. Vandopløselighed.

3.8. Fordelingskoefficient n-octanol/vand.

3.9. Flammepunkt.

3.10. Brandfarlighed.

3.11. Eksplosionsevne.

3.12. Selvantændelsestemperatur.

3.13. Brandnærende egenskaber.

3.15. Partikelstørrelsesfordeling.

For stoffer, der vil kunne markedsføres i en form, der indebærer fare for udsættelse ved indånding, skal der foretages en undersøgelse til bestemmelse af størrelsesfordelingen af partiklerne i stoffet i den form, hvori det markedsføres.

Toksikologiske undersøgelser

4.1. Akut toksicitet

For så vidt angår undersøgelserne under 4.1.1. til 4.1.3. kræves for andre stoffer end luftarter mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være gennem munden. Valget af den anden indgivelsesvej afhænger af stoffets beskaffenhed og af den måde, hvorpå mennesker mest sandsynligt udsættes for stoffet. For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding.

4.1.1. Indgivelse gennem munden.

4.1.2. Indgivelse ved indånding.

4.1.3. Applikation på huden.

4.1.5. Irritation af huden.

4.1.6. Irritation af øjnene.

4.1.7. Fremkaldelse af overfølsomhed af huden.

4.2. Gentagen dosis

Indgivelsesvejen skal være den mest hensigtsmæssige, idet valget bestemmes af måden, hvorpå mennesker mest sandsynligt udsættes for stoffet, af stoffets akutte toksicitet og af dets beskaffenhed. Medmindre der er kontraindikationer, foretrækkes normalt indgivelsesvejen gennem munden.

4.2.1. Toksicitet ved gentagen dosis (28 dage).

4.3. Andre virkninger

4.3.1. Mutationsfremkaldende egenskaber.

Stoffet skal undersøges ved to undersøgelser. Den ene skal være en bakteriologisk undersøgelse (tilbagemutationstest) med og uden metabolsk aktivering. Den anden skal være en ikke-bakteriologisk undersøgelse til påvisning af kromosomforstyrrelser eller -skader. Medmindre der er kontraindikationer, skal denne undersøgelse normalt foretages in vitro, både med og uden metabolsk aktivering. I tilfælde af positivt resultat i en af disse undersøgelser bør der foretages yderligere undersøgelser efter fremgangsmåden i de metoder, der er angivet i bilag 7.

4.3.2. Screening for reproduktionstoksicitet.

4.3.3. Vurdering af stoffets toksikokinetiske reaktionsmåde, i det omfang denne kan udledes af de i dette bilag nævnte undersøgelser og andre foreliggende oplysninger.

Økotoksikologiske undersøgelser

5.1. Virkninger på organismer

5.1.1. Akut toksicitet på fisk.

5.1.2. Akut toksicitet på dafnier.

5.1.3. Væksthæmningsundersøgelse på alger.

5.1.6. Bakteriehæmmende effekt.

I de tilfælde, hvor bionedbrydeligheden kan påvirkes af et stofs bakteriehæmmende effekt, skal der foretages en bakteriehæmningsundersøgelse, inden undersøgelsen for biologisk nedbrydning igangsættes.

5.2. Nedbrydning

biotisk.

abiotisk:

hvis stoffet ikke er let bionedbrydeligt, må det overvejes, om der er behov for at gennemføre følgende undersøgelser: hydrolyse som funktion af pH-værdien.

5.3. Screening-undersøgelse af absorption/desorption

Mulighed for at gøre stoffet uskadeligt

6.1. For industri/håndværk

6.1.1. Mulighed for genanvendelse.

6.1.2. Mulighed for neutralisering af ugunstige virkninger.

6.1.3. Mulighed for destruktion:

kontrolleret udledning

forbrænding

vandrensningsanlæg

andet.

6.2. For private

6.2.1. Mulighed for genanvendelse.

6.2.2. Mulighed for neutralisering af ugunstige virkninger.

6.2.3. Mulighed for destruktion:

kontrolleret udledning

forbrænding

vandrensningsanlæg

andet.

Bilag 2

Teknisk oplysningsmateriale, som skal indgå i en anmeldelse, jf. § 10, stk. 1, nr. 1, jf. stk. 2

Indledning

Navnet på den eller de institutioner, der er ansvarlige for gennemførelsen af hver undersøgelse, skal anføres.

Detaljeret og fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder (eller litteraturhenvisninger hertil) skal gives.

Oplysninger, undersøgelsesresultater m.v.

Anmelder, producent, importør

0.1. Anmelderens navn og adresse.

0.2. Producentens navn og adresse (hvis forskellig fra anmelderen).

0.3. Produktionsstedets beliggenhed.

0.4. Hvis anmelderen er producentens enerepræsentant, jf. § 4, stk. 2: navn og adresse for samtlige importører, der indfører stoffet i en medlemsstat fra et land, der ikke er en medlemsstat.

Stoffets identitet

1.1. Navn

1.1.1. Navne i henhold til IUPAC-nomenklaturen.

1.1.2. Andre betegnelser (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse).

1.1.3. CAS-nummer og CAS-navn (hvis det foreligger).

1.2. Bruttoformel og strukturformel

1.3. Stoffets sammensætning

1.3.1. Renhed (i %)

1.3.2. Urenhedernes art, herunder isomerer og biprodukter.

1.3.3. Vigtigste (væsentlige) urenheder (i %).

1.3.4. Hvis stoffet indeholder en stabilisator eller en inhibitor eller andre tilsætningsstoffer, anføres art og størrelsesorden (i % eller ppm).

1.3.5. Spektraldata (UV, IR, NMR eller massespektrum).

1.3.6. HPLC, GC.

1.4. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder

Fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder eller relevante litteraturhenvisninger.

Oplysninger vedrørende stoffet

2.0. Fremstilling

2.0.1. Teknologisk proces anvendt ved fremstillingen.

2.0.2. Estimeret udsættelse i forbindelse med fremstilling:

arbejdsmiljø

indirekte udsættelse af mennesker

miljø.

2.1. Forudsete anvendelser

2.1.1. Anvendelsesformer: beskrivelse af stoffets funktion og de ønskede virkninger.

2.1.1.1. Teknologisk(e) proces(ser) i tilknytning til stoffets anvendelse (hvis kendt).

2.1.1.2. Estimeret udsættelse i forbindelse med anvendelse (hvis kendt):

arbejdsmiljø

forbrugere

indirekte udsættelse af mennesker

miljø.

2.1.1.3. Form, hvori stoffet markedsføres: stof, kemisk produkt, anden vare.

2.1.1.4. Koncentration af stoffet i markedsførte kemiske produkter og andre varer (hvis kendt).

2.1.2. Anvendelsesområder med omtrentlig opdeling (i %):

industrivirksomheder

landbrug, håndværk

privat brug.

2.1.3. Hvis det vides og er relevant: angivelse af stoffets brugere.

2.1.4. Mængde og sammensætning af affald, der hidrører fra den forudsete anvendelse (hvis kendt).

2.2. Skønnet produktion og/eller import for hver af de forudsete anvendelser eller anvendelsesområder

2.2.1. Samlet produktion og/eller import i tons pr. år:

det første kalenderår

de efterfølgende kalenderår.

2.2.2. Produktion og/eller import opdelt efter punkt 2.1.1. og 2.1.2. (i %):

det første kalenderår

de efterfølgende kalenderår.

2.3. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med:

2.3.1. - Håndtering.

2.3.2. - Oplagring.

2.3.3. - Transport.

2.3.4. - Brand (arten af forbrændings- eller pyrolysegas, når den forudsete anvendelse giver anledning dertil).

2.3.5. Andre farer, navnlig kemisk reaktion med vand.

2.4. Nødforholdsregler i tilfælde af spredning ved uheld

2.5. Nødforholdsregler ved personskade

(F.eks. forgiftning).

2.6. Emballering

Stoffets fysisk-kemiske egenskaber

3.0. Stoffets tilstand ved 20 I C og 101,3 kPa.

3.1. Smeltepunkt.

3.2. Kogepunkt.

3.6. Vandopløselighed.

3.8. Fordelingskoefficient n-octanol/vand.

3.9. Flammepunkt.

3.10. Brandfarlighed.

Toksikologiske undersøgelser

4.1. Akut toksicitet

For så vidt angår undersøgelserne under 4.1.1. og 4.1.2. er en indgivelsesvej tilstrækkelig. For andre stoffer end luftarter bør indgivelsen ske gennem munden. For luftarter bør indgivelsen ske ved indånding.

4.1.1. Indgivelse gennem munden.

4.1.2. Indgivelse ved indånding.

4.1.5. Irritation af huden.

4.1.6. Irritation af øjnene.

4.1.7. Fremkaldelse af overfølsomhed af huden.

4.3. Andre virkninger

4.3.1. Mutationsfremkaldende egenskaber.

Bakteriologisk undersøgelse (tilbagemutationstest) med og uden metabolsk aktivering.

Økotoksikologiske undersøgelser

5.1. Virkninger på organismer

5.1.2. Akut toksicitet på dafnier.

5.2. Nedbrydning

biotisk.

Bilag 3

Teknisk oplysningsmateriale, som skal indgå i en anmeldelse, jf. § 10, stk. 1, nr. 1, jf. stk. 3

Indledning

Navnet på den eller de institutioner, der er ansvarlige for gennemførelsen af hver undersøgelse, skal anføres.

Detaljeret og fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder (eller litteraturhenvisninger hertil) skal gives.

Oplysninger, undersøgelsesresultater m.v.

Anmelder, producent, importør

0.1. Anmelderens navn og adresse.

0.2. Producentens navn og adresse (hvis forskellig fra anmelderen).

0.3. Produktionsstedets beliggenhed.

0.4. Hvis anmelderen er producentens enerepræsentant, jf. § 4, stk. 2: navn og adresse for samtlige importører, der indfører stoffet i en medlemsstat fra et land, der ikke er en medlemsstat.

Stoffets identitet

1.1. Navn

1.1.1. Navne i henhold til IUPAC-nomenklaturen.

1.1.2. Andre betegnelser (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse).

1.1.3. CAS-nummer og CAS-navn (hvis det foreligger).

1.2. Bruttoformel og strukturformel

1.3. Stoffets sammensætning

1.3.1. Renhed (i %)

1.3.2. Urenhedernes art, herunder isomerer og biprodukter.

1.3.3. Vigtigste (væsentlige) urenheder (i %).

1.3.4. Hvis stoffet indeholder en stabilisator eller en inhibitor eller andre tilsætningsstoffer, anføres art og størrelsesorden (i % eller ppm).

1.3.5. Spektraldata (UV, IR, NMR eller massespektrum).

1.3.6. HPLC, GC.

1.4. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder

Fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder eller relevante litteraturhenvisninger.

Oplysninger vedrørende stoffet

2.0. Fremstilling

2.0.1. Teknologisk proces anvendt ved fremstillingen.

2.0.2. Estimeret udsættelse i forbindelse med fremstilling:

arbejdsmiljø

indirekte udsættelse af mennesker

miljø.

2.1. Forudsete anvendelser

2.1.1. Anvendelsesformer: beskrivelse af stoffets funktion og de ønskede virkninger.

2.1.1.1. Teknologisk(e) proces(ser) i tilknytning til stoffets anvendelse (hvis kendt).

2.1.1.2. Estimeret udsættelse i forbindelse med anvendelse (hvis kendt):

arbejdsmiljø

forbrugere

indirekte udsættelse af mennesker

miljø.

2.1.1.3. Form, hvori stoffet markedsføres: stof, kemisk produkt, anden vare.

2.1.1.4. Koncentration af stoffet i markedsførte kemiske produkter og andre varer (hvis kendt).

2.1.2. Anvendelsesområder med omtrentlig opdeling (i %):

industrivirksomheder

landbrug, håndværk

privat brug.

2.1.3. Hvis det vides og er relevant: angivelse af stoffets brugere.

2.2. Skønnet produktion og/eller import for hver af de forudsete anvendelser eller anvendelsesområder

2.2.1. Samlet produktion og/eller import i tons pr. år:

det første kalenderår

de efterfølgende kalenderår.

2.2.2. Produktion og/eller import opdelt efter punkt 2.1.1. og 2.1.2. (i %):

det første kalenderår

de efterfølgende kalenderår.

2.3. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med:

2.3.1. - Håndtering.

2.3.2. - Oplagring.

2.3.3. - Transport.

2.3.4. - Brand (arten af forbrændings- eller pyrolysegas, når den forudsete anvendelse giver anledning dertil).

2.3.5. Andre farer, navnlig kemisk reaktion med vand.

2.4. Nødforholdsregler i tilfælde af spredning ved uheld

2.5. Nødforholdsregler ved personskade

(F.eks. forgiftning).

2.6. Emballering

Stoffets fysisk-kemiske egenskaber

3.0. Stoffets tilstand ved 20I C og 101,3 kPa.

3.9. Flammepunkt.

3.10. Brandfarlighed.

Toksikologiske undersøgelser

4.1. Akut toksicitet

4.1.1. Indgivelse gennem munden.

4.1.2. Indgivelse ved indånding.

Bilag 4

Teknisk oplysningsmateriale, som skal indgå i en anmeldelse af en polymer, jf. § 10, stk. 1, nr. 1, jf. stk. 4

Indledning

Hvis det ikke er teknisk muligt, eller hvis der ikke forekommer videnskabeligt nødvendigt at give oplysning, skal grundene herfor klart anføres, og godkendes af Miljøstyrelsen. Relevante forhåndenværende oplysninger om egenskaberne af monomeren eller monomererne vil kunne tages i betragtning ved vurdering af polymerens egenskaber.

Undersøgelserne skal foretages efter de metoder, som er angivet i § 26, eller i mangel af en sådan undersøgelsesmetode, efter metoder, som er anerkendt og anbefalet af kompetente internationale organer, hvor sådanne anbefalinger eksisterer.

Detaljeret og fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder (eller litteraturhenvisninger hertil) skal gives.

Navnet på den eller de institutioner, der er ansvarlige for gennemførelsen af undersøgelserne, skal anføres.

I dette bilag forstås ved:

homopolymer: en polymer bestående af kun en slags monomerenhed

copolymer: en polymer bestående af flere end en slags monomerenheder

Mn: antalsmiddelmolekylvægt

M: molekylvægten

Familie af polymerer: en gruppe polymerer (homopolymerer eller copolymerer) enten med forskellig antalsmiddelmolekylvægt eller med forskellig sammensætning som følge af forskellige indbyrdes forhold mellem monomerenhederne. Forskellen i antalsmiddelmolekylvægt eller sammensætning er ikke et resultat af utilsigtede procesrelaterede udsving, men af tilsigtede ændringer af procesbetingelserne, idet selve processen er den samme.

Familiemetoden

Ved anmeldelse af flere polymerer tilhørende samme familie kan man nøjes med at undersøge repræsentative medlemmer af familien. Opdelingen i familier sker som følger:

Mn for homopolymerer, idet Mn er variabel, eller

copolymerer med omtrent samme Mn, idet alene sammensætningen af monomerenhederne er variabel, eller

copolymerer med Mn!1 000 og omtrent samme sammensætning, idet Mn er variabel.

I visse tilfælde, hvor der er uoverensstemmelser mellem de virkninger, der konstateres for de repræsentative medlemmer, afhængigt af Mn- eller sammensætningsområdet, vil der blive krævet yderligere undersøgelser af andre repræsentative medlemmer.

A. POLYMERER FOR HVILKE ET REDUCERET SÆT AF UNDERSØGELSER IKKE ER ACCEPTABELT

Oplysninger, undersøgelsesresultater, m.v.

I det følgende angives de undersøgelser m.v., der kræves for polymerer, der ikke opfylder betingelserne i afsnit B.

A. I. Polymerer, hvor de solgte eller importerede mængder ikke opfylder betingelserne i § 10, stk. 2

Ud over de oplysninger og undersøgelser, der er omhandlet i og indeholdt i bilag 1, kræves følgende polymerspecifikke oplysninger:

Stoffets identitet

1.2.1. Antalsmiddelmolekylvægt.

1.2.2. Molekylvægtfordeling.

1.2.3. Identitet og koncentration af udgangsmonomerer og udgangsstoffer, som bindes i polymeren.

1.2.4. Angivelse af endegrupper og identitet og hyppighed af reaktive funktionelle grupper.

1.3.2.1. Identitet af ikke-reagerede monomerer.

1.3.3.1. Indhold af ikke-reagerede monomerer i %.

Hvis den solgte eller importerede mængde når op på de i § 18, stk. 2 nævnte størrelser, skal anmeldelsen suppleres, så den opfylder de under AI anførte krav, jf. § 18, stk. 3.

Hvis den solgte eller importerede mængde når op på de i § 18, stk. 1 nævnte størrelser, skal anmeldelsen suppleres, så den opfylder de under AII anførte krav jf. § 18, stk. 3.

Oplysninger vedrørende stoffet

2.1.1.5. Erklæring med relevante oplysninger om, hvorvidt polymeren er udviklet med henblik på at være nedbrydelig i miljøet.

Stoffets fysisk-kemiske egenskaber

3.6.1. Ekstraherbarhed med vand.

A. II. Polymerer, hvor de solgte eller importerede mængder opfylder betingelserne i § 10, stk. 21)

Hvis betingelserne i § 10, stk.2 er opfyldt, kræves, udover de oplysninger og undersøgelser, der er indeholdt i bilag 2 følgende polymerspecifikke oplysninger:

Stoffets identitet

1.2.1. Antalsmiddelmolekylvægt.

1.2.2. Molekylvægtfordeling.

1.2.3. Identitet og koncentration af udgangsmonomerer og udgangsstoffer, som bindes i polymeren.

1.2.4. Angivelse af endegrupper og identitet og hyppighed af reaktive funktionelle grupper.

Miljøstyrelsen afgør på baggrund af de indsendte oplysninger, om denne betingelse er opfyldt.

1.3.2.1. Identitet af ikke-reagerende monomerer.

1.3.3.1. Indhold af ikke-reagerende monomerer i %.

Oplysninger vedrørende stoffet

2.1.1.5. Erklæring med relevante oplysninger om, hvorvidt polymeren er udviklet med henblik på at være nedbrydelig i miljøet.

Stoffets fysisk-kemiske egenskaber

3.6.1. Ekstraherbarhed med vand.

A. III. Polymerer, hvor de solgte eller importerede mængder opfylder betingelserne i § 10, stk. 32)

Hvis betingelserne i § 10, stk. 3, er opfyldt, kræves, udover de oplysninger og undersøgelser, der er indeholdt i bilag 3, følgende polymerspecifikke oplysninger:

Stoffets identitet

1.2.1. Antalsmiddelmolekylvægt.

1.2.2. Molekylvægtfordeling.

1.2.3. Identitet og koncentration af udgangsmonomerer og udgangsstoffer, som bindes i polymeren.

1.2.4. Angivelse af endegrupper samt identitet og hyppighed af reaktive funktionelle grupper.

1.3.2.1. Identitet af ikke-reagerede monomerer.

1.3.3.1. Indhold af ikke-reagerede monomerer i %.

Oplysninger vedrørende stoffet

2.1.1.5 Erklæring med relevante oplysninger om, hvorvidt polymeren er udviklet med henblik på at være nedbrydelig i miljøet.

B. POLYMERER FOR HVILKE ET REDUCERET SÆT AF UNDERSØGELSER ER ACCEPTABELT

Stoffer med høj antalsmiddelmolekylvægt, lavt indhold af stoffer med lav molekylvægt og lav opløselighed/ekstraherbarhed vil blive opfattet som værende ikke biotilgængelige, hvorfor et reduceret sæt af undersøgelser er acceptabelt.

Følgende kriterier anvendes for at fastslå, hvilke polymerer et reduceret sæt af undersøgelser er acceptabelt for:

Polymeren må ikke være let nedbrydelig.

Polymeren skal have høj antalsmiddelmolekylvægt (Mn)3).

Ekstraherbarhed i vand (3.6.1) 010 mg/l, eksklusiv bidrag fra tilsætningsstoffer og urenheder.

Mindre end 1% med M 01 000. Denne procentvise andel vedrører kun molekyler (bestanddele), som er direkte afledt fra og omfatter monomerer, og ikke andre bestanddele som f.eks. tilsætningsstoffer og urenheder.

Hvis alle kriterier er opfyldt, betragtes polymeren som en polymer, for hvilken et reduceret sæt af undersøgelser er acceptabelt.

Hvis betingelserne med hensyn til mængder i § 10, stk. 2 eller 3 er opfyldt, er det tilstrækkeligt, at kriterium 1, 2 og 3 er opfyldt for at polymeren kan betragtes som en polymer, for hvilken et reduceret sæt af undersøgelser er acceptabelt.

Hvis det ikke er muligt at efterprøve kriterierne med de angivne undersøgelser, må anmelderen på anden måde godtgøre, at kriterierne er opfyldt.

B. I. Polymerer, hvor de solgte eller importerede mængder ikke opfylder betingelserne i § 10, stk. 2

Følgende oplysninger, undersøgelsesresultater m.v. kræves:

Anmelder, producent, importør

0.1. Anmelderens navn og adresse.

0.2. Producentens navn og adresse (hvis forskellig fra anmelderen).

0.3. Produktionsstedets beliggenhed.

0.4. Hvis anmelderen er producentens enerepræsentant, jf. § 4, stk. 2: navn og adresse for samtlige importører, der importerer stoffet fra et land, der ikke er en medlemsstat.

Stoffets identitet

1.1. Navn

1.1.1. Navne i henhold til IUPAC-nomenklaturen.

1.1.2. Andre betegnelser (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse).

1.1.3. CAS-nummer og CAS-navn (hvis det foreligger).

1.2. Bruttoformel og strukturformel

1.2.1 Antalsmiddelmolekylvægt.

1.2.2. Molekylvægtfordeling.

1.2.3. Identitet og koncentration af udgangsmonomerer og udgangsstoffer, som bindes i polymeren.

1.2.4. Angivelse af endegrupper og identitet og hyppighed af reaktive funktionelle grupper.

1.3. Stoffets sammensætning

1.3.1. Renhed (i %).

1.3.2. Urenhedernes art, herunder biprodukter.

1.3.2.1. Identitet af ikke-reagerede monomerer.

1.3.3. Vigtigste (væsentligste) urenheder (i %).

1.3.3.1. Indhold af ikke-reagerede monomerer (i %).

1.3.4. Hvis stoffet indeholder en stabilisator eller en inhibitor eller andre tilsætningsstoffer, anføres art og størrelsesorden (i % eller ppm).

1.3.5. Spektraldata (UV, IR, NMR eller massespektrum).

1.3.6.1. GPC.

1.4. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder

Fuldstædig beskrivelse af de anvendte metoder eller relevante litteraturhenvisninger.

Foruden påvisnings- og bestemmelsemetoder skal der afgives oplysninger om analysemetoder, som anmelderen har kendskab til, og som gør det muligt at detektere/kvantificere stoffet og dets omdannelsesprodukter efter udledning i miljøet og bestemme omfanget af menneskers direkte udsættelse herfor.

Hvis den solgte eller importerede mængde når op på de i § 18, stk. 2, nævnte størrelser, skal anmeldelsen suppleres, så den opfylder de under BI anførte krav, jf. § 18, stk. 3.

Oplysninger vedrørende stoffet

2.0. Fremstilling

Oplysningerne herom skal være tilstrækkelige til en omtrentlig, men realistisk, vurdering af menneskers og miljøets udsættelse i forbindelse med fremstillingsprocessen. Der kræves ikke nærmere enkeltheder vedrørende fremstillingsprocessen, navnlig ikke enkeltheder, som er særligt følsomme ud fra et forretningsmæssigt synspunkt.

2.0.1. Teknologisk proces anvendt ved fremstillingen.

2.0.2. Estimeret udsættelse i forbindelse med fremstilling:

arbejdsmiljø

indirekte udsættelse af mennesker

miljø.

2.1. Forudsete anvendelser

Oplysningerne herom skal være tilstrækkelige til at tillade en omtrentlig, men realistisk, vurdering af menneskers og miljøets udsættelse for stoffet i forbindelse med de forudsete/forventede anvendelser.

2.1.1. Anvendelsesformer: beskrivelse af stoffets funktion og de ønskede virkninger.

2.1.1.1. Teknologisk(e) proces(ser) i tilknytning til stoffets anvendelse (hvis kendt).

2.1.1.2. Estimeret udsættelse i forbindelse med anvendelsen (hvis kendt):

arbejdsmiljø

forbrugere

indirekte udsættelse af mennesker

miljø.

2.1.1.3. Form, hvori stoffet markedsføres: stof, kemisk, produkt, anden vare.

2.1.1.4. Koncentration af stoffet i markedsførte kemiske produkter og anden vare (hvis kendt).

2.1.2. Anvendelsesområder med omtrentlig opdeling (i %):

industrivirksomheder

landbrug og håndværkere

privat brug.

2.1.3. Hvis det vides og skønness hensigtsmæssigt: angivelse af stoffets brugere.

2.1.4. Mængde og sammensætning af affald, der hidrører fra den forudsete anvendelse (hvis kendt).

2.2. Skønnet produktion og/eller import for hver af de forudsete anvendelser eller anvendelsesområder

2.2.1. Samlet produktion og/eller import i tons pr. år:

det første kalenderår

de efterfølgende kalenderår.

For så vidt angår stoffer, der ikke er produceret i en medlemsstat, og for hvilke anmelderen er blevet udpeget som producentens enerepræsentant, jf. § 4, stk. 2, skal disse oplysninger afgivess for hvert af de under punkt 0.4 angivne importører.

2.2.2. Produktion og/eller import opdelt efter punkt 2.1.1 og 2.1.2 (i %)

det første kalenderår

de efterfølgende kalenderår.

2.3. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med:

2.3.1. Håndtering.

2.3.2. Oplagring.

2.3.3. Transport.

2.3.4. Brand (arten af forbrænding- eller porolysegas, når den forudsete anvendelse giver anledning dertil).

2.3.5. Andre farer, navnlig kemisk reaktion med vand.

2.3.6. Hvor det er relevant oplysning om stoffets sprængfarlighed i Forstøvet form.

2.4. Nødforholdsregler i tilfælde af spredning ved uheld

2.5. Nødforholdsregler ved personskade

(f.eks. forgiftning).

2.6. Emballering

Stoffets fysisk-kemiske egenskaber

3.0. Stoffets tilstand ved 20 grader C og 101,3 kPa

3.1. Smeltepunktsinterval (f.eks. som det fremgår af varmestabilitetsprøven).

3.3. Relativ massefylde.

3.6.1. Ekstraherbarhed i vand.

3.10. Brandfarlighed.

3.11. Eksplosionsevne.

3.12. Selvantændelighedstemperatur.

3.15. Partikelstørrelsesfordeling.

For stoffer, der vil kunne markedsføres i en form, der indebærer fare for udsættelse ved indånding, skal der foretages en undersøgelse til bestemmelse af størrelsessfordelingen af partiklerne i stoffet i den form, hvori det markedsføres. 3.16. Varmestabilitet.

3.17. Ekstraherbarhed i:

vand ved pH 2 og 9 ved 37 grader C.

cyclohexan.

Mulighed for at gøre stoffet uskadeligt

6.1. For industri/håndværk

6.1.1. mulighed for genanvendelse.

6.1.2. Mulighed for neutralisering af ugunstige virkninger.

6.1.3. Mulighed for destruktion:

kontrolleret udledning

forbrænding

vandrensningsanlæg

andet.

6.2. For private.

6.2.1. Mulighed for genanvendelse.

6.2.2. Mulighed for neutralisering af ugunstige virkninger.

6.2.3. Mulighed for destruktion:

kontrolleret udledning

forbrænding

vandrensningsanlæg

andet.

B. II. Polymerer, hvor de solgte eller importerede mængder opfylder betingelserne i § 10, stk. 2.4)

Hvis betingelserne i § 10, stk. 2 eller 3, er opfyldt kræves følgende oplysninger, undersøgelsesresultater m.v.:

Anmelder, producent, importør.

0.1. Anmelderens navn og adresse.

0.2. Producentens navn og adresse (hvis forskellig fra anmelderen).

0.3. Produktionsstedets beliggenhed.

0.4. Hvis anmelderen er producentens enerepræsentant, jf. § 4, stk. 2: navn og adresse for samtlige importører, der importerer stoffet fra et land, der ikke er en medlemsstat.

Stoffets identitet

1.1. Navn

1.1.1. Navne i henhold til IUPAC-nomenklaturen.

1.1.2. Andre betegnelser (trivinalnavn, handelsnavn, forkortelser).

1.1.3. CAS-nummer og CAS-navn (hvis det foreligger).

1.2. Bruttoformel og strukturformel

1.2.1. Antalsmiddelmolekylvægt.

1.2.2. Molekylvægtfordeling.

1.2.3. Identitet og koncentration af udgangsmonomerer og udgangsstoffer, som bindes i polymeren.

1.2.4. Angivelse af endegrupper og identitet og hyppighed af reaktive funktionelle grupper.

1.3. Stoffets sammensætning

1.3.1. Renhed (i %).

1.3.2. Urenhedernes art, herunder biprodukter.

1.3.2.1. Identitet af ikke-reagerede monomerer.

1.3.3. Vigtigste (væsentligste) urenheder (i %).

1.3.3.1. Indhold af ikke-reagerede monomerer (i %).

1.3.4. Hvis stoffet indeholder en stabilisator eller en inhibitor eller andre tilsætningsstoffer, anføres art og størrelsesorden (i % eller ppm).

1.3.5. Spektraldata (UV, IR, NMR eller massespektrum).

1.3.6.1. GPC.

1.4. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder

Fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder eller relevante litteraturhenvisninger.

Foruden påvisnings- og bestemmelsesmetoder skal der gives oplysninger om analysemetoder, som anmelderen har kendskab til, og som gør det muligt at detektere/kvantificere stoffet og dets omdannelseprodukter efter udledning i miljøet, og at bestemme omfanget af menneskers dirkete udsættelse herfor.

Oplysninger vedrørende stoffet

2.0. Fremstilling

2.0.1. Teknologiske processer i fremstillingen.

2.0.2. Estimeret udsættelse i forbindelse med fremstilling:

arbejdsmiljø

indirekte udsættelse af mennesker

miljø.

2.1. Forudsete anvendelser

Oplysninger herom skal være tilstrækkelige til at tillade en omtrentlig, men realistisk vurdering af menneskers og miljøets udsættelse for stoffet i forbindelse med de forudsete/forventede anvendelser.

2.1.1. Anvendelseformer: beskrivelse af stoffets funktion og de ønskede virkninger.

2.1.1.1. Teknologisk(e) proces(ser) i tilknytning til stoffets anvendelse (hvis kendt).

2.1.1.2. Estimeret udsættelse i forbindelse med anvendelsen (hvis kendt):

arbejdsmiljø

forbrugere

indirekte udsættelse af mennesker

miljø.

2.1.1.3. Form, hvori stoffet markedsføres: stof, kemisk produkt, anden vare.

2.1.1.4. Koncentration af stoffer i markedsførte kemiske produkter og andre varer (hvis kendt).

2.1.2. Anvendelsesområder med omtrentlig opdeling (i %):

industrivirksomheder

landbrug/håndværk

privat forbrug.

2.1.3. Hvis det vides og skønnes hensigtsmæssigt: angivelse af stoffets brugere.

2.1.4. Mængde og sammensætning af affald, der hidrører fra den forudsete anvendelse (hvis kendt).

2.2. Skønnet produktion og/eller import for hver af de forudsete anvendelser eller anvendelsesområder

2.2.1. Samlet produktion og/eller import i tons pr. år:

det første kalenderår

de efterfølgende kalenderår.

2.2.2. Produktion og/eller import opdelt efter punkt 2.1.1 og 2.1.2 (i%):

det første kalenderår

de efterfølgende kalenderår.

2.3. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med:

Håndtering.

Oplagring.

Transport.

Brand (arten af forbrændings- eller porolyse gas, når den forudsete anvendelse giver an ledning dertil).

2.3.5. Andre farer, navnlig kemisk reaktion med vand.

2.3.6. Hvor det er relevant, oplysning om stoffets sprængfarlighed i forstøvet form.

2.4. Nødforholdsregler i tilfælde af spredning ved uheld

2.5. Nødforholdsregler ved personskade

(f.eks. forgiftning).

2.6. Emballering

Stoffets fysisk-kemiske egenskaber

3.0. Stoffets tilstand ved 20 grader C og 101,3 kPa.

3.1. Smeltepunktsinterval (f.eks. som det fremgår af varmestabilitetsprøven).

3.3. Relativ massefylde.

3.6.1. Ekstraherbarhed i vand.

3.10. Brandfarlighed.

Bilag 5

Principper for risikovurdering, jf. § 11

Principperne for risikovurdering i forbindelse med anmeldelse af nye kemiske stoffer er de i direktiv 93/67/EØF1) angivne.

EF-Tidende 1993 L 227 s. 9.

Bilag 6

Yderligere oplysninger og undersøgelser, der kræves i medfør af § 19

Indledning

Hvis det ikke er teknisk muligt, eller hvis det videnskabeligt set ikke forekommer nødvendigt at give bestemte oplysninger, skal grundene hertil anføres klart og godkendes af Miljøstyrelsen.

Navnet på den eller de institutioner, der er anvarlige for gennemførelsen af undersøgelserne, skal anføres.

Niveau 1

Fysisk-kemiske undersøgelser

Yderligere undersøgelser af de fysisk-kemiske egenskaber, der afhænger af resultaterne af de i bilag 1 omhandlede undersøgelser. Sådanne yderligere undersøgelser kan f.eks. omfatte udvikling af analysemetoder, der gør det muligt at observere og påvise et stof eller dets omdannelsesprodukter, samt undersøgelser vedrørende termale dekompositionsprodukter.

Toksikologiske undersøgelser

Fertilitetsundersøgelse (en art, en generation, han- og hunkøn, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej).

Hvis der forekommer tvivlsomme resultater i første generation, er undersøgelse af anden generation nødvendig.

Afhængigt af doseringsplanen kan der eventuelt ved denne undersøgelse fås oplysninger om teratogene virkninger. Et positivt tegn herpå skal undersøges i en egentlig teratogenicitetsundersøgelse.

Teratogenicitetsundersøgelse (en art, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej).

Denne undersøgelse er nødvendig, dersom denne virkning ikke er blevet undersøgt i forbindelse med fertilitetsundersøgelsen.

Undersøgelse for subkronisk og/eller kronisk toksicitet, herunder specialundersøgelser (en art, han- og hunkøn, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej) er nødvendig, såfremt resultaterne af den i bilag 1 anførte undersøgelse med gentagen dosis eller andre relevante oplysninger viser, at der er behov for yderligere undersøgelser. Virkninger, der kan indicere, at en sådan undersøgelse er nødvendig, kan f.eks. være:

a) alvorlige eller irreversible virkninger,

b) et meget lavt eller intet »ikke observeret effektniveau« (»No observed effect level«),

c) en klar forbindelse i den kemiske struktur mellem det pågældende stof og andre stoffer, hvis farlighed er påvist.

Yderligere undersøgelser vedrørende mutationsfremkaldende virkninger og/eller screeningundersøgelser for kræftfremkaldende virkninger som foreskrevet i undersøgelsesplanen i de metoder, der er anført i bilag 7.

Hvis begge de undersøgelser, der er anført i bilag 1, er negative, skal der gennemføres yderligere undersøgelser, afhængig af stoffets specifikke egenskaber og forventede anvendelse.

Hvis den ene eller begge de undersøgelser, der er anført i bilag 1, er positive, bør en supplerende undersøgelse omfatte de samme eller andre mutagene effekttyper i andre in vivo - undersøgelsesmetoder.

Grundlæggende toksikokinetiske oplysninger.

Direktivet findes i EF-Tidende 1988 L 133 s. 1.

Direktivet findes i EF-Tidende 1992 L 383 s. 113 og L 383A s. 1.

Direktivet findes i EF-Tidende 1993 L 110 s. 20.

Økotoksicitetsundersøglser

Forlænget toksicitetsundersøgelse på Daphnia magna (21 dage).

Undersøgelse på højerestående planter.

Undersøgelse på regnorme.

Yderligere toksicitetsundersøgelser på fisk.

Undersøgelse med henblik på akkumulering i en art: en art, fisk foretrækkes.

Supplerende undersøgelse(r) for nedbrydning, hvis der ikke i forbindelse med de i bilag 1 anførte undersøgelser er påvist tilstrækkelig nedbrydning.

Yderligere undersøgelse(r) for adsorption/desorption, afhængig af resultaterne af de i bilag 1 anførte undersøgelser.

Niveau 2

Toksikologiske undersøgelser

Undersøgelsesprogrammet skal omfatte følgende aspekter, medmindre stærke grunde, støttet af dokumentation, taler derimod:

undersøgelse for kronisk toksicitet,

undersøgelse for kræftfremkaldende virkning,

fertilitetsundersøgelse (f.eks. 3-generationsstudie); kun hvis det på niveau 1 er konstateret, at fertiliteten er påvirket,

toksicitetsundersøgelse for peri- og postnatale virkninger på udviklingen,

teratogenicitetsundersøgelse (på arter, der ikke blev anvendt i den tilsvarende undersøgelse på niveau 1),

yderligere toksikokinetiske undersøgelser, der omfatter biotransformation og farmakokinetik,

yderligere undersøgelser for organspecifik eller systemisk toksicitet.

Økotoksicitetsundersøgelser

Supplerende undersøgelser for akkumulering, nedbrydning, mobilitet og absoption/desorption.

Yderligere toksicitetsundersøgelser på fisk.

Toksicitetsundersøgelse på fugle.

Supplerende toksicitetsundersøgelser på andre organismer.

Bilag 7

Metoder, som skal benyttes ved udførelsen af undersøgelser i medfør af bekendtgørelsen, jf. § 26

Ved udførelsen af fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske undersøgelser i medfør af denne bekendtgørelse skal de metoder benyttes, som er angivet i Kommissionens direktiver 88/302/EØF1) og 92/69/EØF2) som ændret ved art. 1, nr. 4 i direktiv 93/21/EØF3).

Direktivet findes i EF-Tidende 1988 L 133 s. 1.

Direktivet findes i EF-Tidende 1992 L 383 s. 113 og L 383A s. 1.

Direktivet findes i EF-Tidende 1993 L 110 s. 20.

Bilag 8

Liste over lande, der er omfattet af § 29

Australien

Canada

Japan

Schweiz

USA

Sydkorea

Fillippinerne

Bilag 9

Liste over lande der, udover EU-landene, anses for at være medlemsstater, jfr. § 3, nr. 6

Norge

Island

Liechtenstein

Bilag 10

Gebyrer ved indgivelsen af anmeldelser, jfr. § 32

--------------------------------------------------------------------- Type af anmeldelse Gebyr excl. moms --------------------------------------------------------------------- Over 1 ton pr.år/over 5 tons kumulativt 67.625 1) Mellem 100 kilo og 1 ton pr. år/over 500 kilo kumulativt 15.775 2) Mellem 10 kilo og 100 kilo pr. år 9.100 3) Procesorienteret forskning og udvikling over 1 ton pr. år 15.775 2) Procesorienteret forskning og udvikling mellem 100 kilo og 1 ton pr. år 9.100 3) Over 10 tons pr. år/over 50 tons kumulativt4) Over 100 tons pr. år/over 500 tons kumulativt4) Over 1000 tons pr. år/over 5000 tons kumulativt4) 1)Tilbagebetaling, senest 120 dage efter indgivelsen af anmeldelsen, såfremt en anvendelig risikovurdering, jfr. § 11 har været vedlagt: Kr. 31.325 2)Tilbagebetaling, senest 90 dage efter indgivelsen af anmeldelsen, såfremt en anvendelig risiko- vurdering, jfr, § 11 har været vedlagt: Kr. 8.925 3)Tilbagebetaling, senest 90 dage efter indgivelsen af anmeldelsen, såfremt en anvendelig risiko- vurdering, jfr, § 11 har været vedlagt: Kr. 2.450 4)Gebyret herfor er endnu ikke fastsat.

Metadata

Type: Bekendtgørelse
År: 1995
Ikrafttrædelsesdato: 1. januar 1995