Bekendtgørelse om varenumre til lægemidler

Lægemiddelpakninger skal ifølge lægemiddellovens § 22a, stk. 1, og § 4 i bekendtgørelse om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler være forsynet med varenummer, jf. dog stk. 2.

Følgende lægemidler er undtaget fra kravet om varenummer:

1. Homøopatiske lægemidler.

1. Naturlægemidler.

1. Radioaktive lægemidler.

1. Vitamin- og mineralpræparater.

Hver enkelt styrke, lægemiddelform og pakningsstørrelse af en farmaceutisk specialitet forsynes med et særskilt varemummer.

Varenummeret rekvireres fra Sundhedsstyrelsen eller en institution, der af Sundhedsstyrelsen er bemyndiget til at varetage tildeling af varenumre. Meddelelse om, hvorfra varenumre kan rekvireres, offentliggøres i Statstidende. Oplysning herom kan endvidere fås ved henvendelse til Sundhedsstyrelsen.

En multipakning, dvs. en pakning, der består af to eller flere ens pakninger af en farmaceutisk specialitet (delpakninger), der også forhandles enkeltvis, skal forsynes med særskilt varenummer.

Delpakninger af en farmaceutisk specialitet skal forsynes med særskilt varenummer. Hvis delpakningerne indgår i flere størrelser multipakninger, skal de have et særskilt varenummer for hver størrelse multipakning. Varenummeret skal påføres således, at det ikke kan fjernes.

Magistrelle lægemidler forsynes med et varenummer, der er godkendt af Sundhedsstyrelsen eller optaget i bilag 1.

Med bøde straffes den, der overtræder § 2, stk. 1, § 3 eller § 4.

For overtrædelser, der begås af aktieselskaber, andelsselskaber eller lignende, kan der efter lægemiddellovens § 44, stk. 3, pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Hvis overtrædelsen begås af staten, en kommune eller et kommunalt fælleskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der efter samme bestemmelse pålægges staten, kommunen eller det kommunale fælleskab bødeansvar.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 1996.

Delpakninger af en farmaceutisk specialitet, der udelukkende er godkendt til veterinær brug, kan indtil den 1. april 1996 forhandles uden at være påført særskilt varenummer, hvis pakningerne i stedet er påtrykt, at de er en del af en multipakning.

Delpakninger af en farmaceutisk specialitet, der er godkendt til human brug, kan indtil den 1. januar 1997 forhandles uden at være påført særskilt varenummer, hvis pakningerne i stedet er påtrykt, at de er en del af en multipakning.

pre_paragraph I medfør af § 6, stk. 2, og § 22a i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, fastsættes:

Sundhedsstyrelsen, den 15. december 1995, den 15. december 1995

/Knud Kristensen Lasse Larsen/

Bilag 1

Magistrelle lægemidler, der i henhold til § 4, skal forsynes med et varenummer, der er godkendt af Sundhedsstyrelsen

Varenummer Navn Form Styrke Pakningsstr. Udlev. 685008 Amfetamin DAK INJVSK 50mg/ml 10 amp.a1 ml AP4 685016 Amfetamin DAK TAB 5 mg 10 stk. AP4 685024 Amfetamin DAK TAB 5 mg 25 stk. AP4 685032 Amfetamin DAK TAB 5 mg 100 stk. AP4 685040 Amfetamin SAD TAB 5 mg 10 stk. AP4 685065 Amfetamin SAD TAB 5 mg 25 stk. AP4 685073 Amfetamin SAD TAB 5 mg 100 stk. AP4 685081 Amfetamin ALLFORM 0-50 stk./ml AP4 685099 Amfetamin ALLFORM 51-75 stk./ml AP4 685107 Amfetamin ALLFORM 76 stk./ml og derover AP4 685057 Ketobemidon S.R. DEPKAP 10 mg 100 stk. AP4 685115 Ketobemidon S.R. DEPKAP 25 mg 100 stk. AP4 685123 Kokain OJDRB 2% 10 ml AP4 685131 Kokain OJDRB 4% 10 ml AP4 685149 Chlorpromazin- hydrochlorid 7 mg, Pethidini hydro- chlorid 28 mg Promethazini hydrochlorid 7 mg INJVSK 2 ml AP4 685156 Atropinsulfat 0,5 mg, morphin Hydrochlorid 10 mg, Pavaverin- hydrochlorid 40 mg TAB 100 stk. AP4 685164 Petidin DRB 50 mg/ml 30 ml AP4