Bekendtgørelse om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler

Størrelsen af pakninger til lægemidler fremstillet på apotek til den enkelte patient, og som forhandles og udleveres fra et apotek under angivelse af deklaration og uden anden form for navneangivelse (magistrelt fremstillede lægemidler) skal afpasses det enkelte lægemiddels terapeutiske formål og holdbarhed.

Emballagen skal i fysisk og mekanisk henseende være formålstjenlig og skal være udformet således, at den ikke giver anledning til misforståelser med hensyn til måden, hvorpå lægemidlet skal anvendes, eller til forveksling af lægemidlet med nærings- og nydelsesmidler eller kosmetiske præparater.

Såfremt der for den pågældende lægemiddelform i Danske Lægemiddelstandarder er fastsat anvendelse af en særlig emballage, skal denne anvendes.

Magistrelle øjendråber må dog udleveres i engangsbeholdere uden afdrypningsanordning, når den ordinerende læge udtrykkeligt angiver dette, og under forudsætning af, at der er tale om udlevering til sygehuse eller lignende.

Magistrelle lægemidler, der er omfattet af § 4 i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om recepter (visse lægemidler indeholdende euforiserende stoffer), skal være emballeret på en sådan måde, at brud på pakningen let kan konstateres.

Mærkning

Mærkning

Magistrelle lægemidler skal mærkes med følgende oplysninger:

1. Lægemiddelform, jf.§ 5.

1. Deklaration, jf. §§ 6-8.

1. Pakningsstørrelse, jf. § 9.

1. Fremstillerapotekets navn eller officielle nummer.

1. Batchnummer.

1. Udløbsdato, jf. § 10.

1. Opbevaringsbetingelser, jf. § 11.

1. Advarsler, jf. § 12 og § 14.

1. Brugsanvisninger, jf. § 13 og § 15.

Mærkningen skal anføres tydeligt på hver enkelt pakning, herunder delpakning.

Små lægemiddelbeholdere, hvor fuldstændig mærkning ikke er mulig skal mindst mærkes med lægemiddelsstof, styrke, batchnummer og udløbsdato. Små indre emballager, hvor fuldstændig mærkning ikke er mulig, skal mindst mærkes med lægemiddelsstof og styrke.

Lægemiddelform skal angives ved den betegnelse, der er optaget i Danske Lægemiddelstandarder.

Lægemiddelstoffer og hjælpestoffer skal deklareres kvalitativt og kvantitativt.

Doserede faste lægemidler skal dog kun deklareres med kvalitativt og kvantitativt indhold af lægemiddelstoffer, dog skal tygge- og sugetabletter, der indeholder sukkerarter eller sukkeralkoholer påføres oplysning om det kvalitative og kvantitative indhold af disse stoffer. Tygge- og sugetabletter og lægemidler, som indeholder andre sødemidler end de nævnte, skal påføres oplysning om det kvalitative indhold af disse stoffer.

Hjælpestoffer foreskrevet i en råvarestandard skal ikke deklareres.

Indholdsstoffer, optaget i den gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder (DLS), skal betegnes med det danske navn.

Indholdsstoffer, der ikke er optaget i den gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder (DLS), skal betegnes med INN-navn (International Non-Proprietary name) på dansk. Navnet dannes efter de principper, der er angivet i Danske Lægemiddelstandarder, for fastsættelse af danske navne.

Såfremt det magistrelle lægemiddel indeholder et lægemiddel, som har markedsføringstilladelse, skal dettes navn anvendes i deklarationen.

Såfremt det magistrelle lægemiddel indeholder et mellemprodukt, som er beskrevet i en formelsamling, skal mellemproduktets danske navn med tilføjelse af formelsamlingsbetegnelse anvendes i deklarationen.

Mængder af lægemiddelstoffer og hjælpestoffer skal angives i mg. Mængder på 1 g eller derover angives dog i g, og mængder under 0,1 mg angives i mikrogram.

For doserede lægemidler skal mængden angives pr. dosis.

For ikke-doserede faste eller halvfaste lægemidler kan vægtprocenten tilføjes.

Pakningsstørrelsen skal angives efter følgende regler:

1. For ikke-doserede lægemidler i g eller ml.

1. For doserede lægemidler i antal.

Overskud i ampuller eller hætteglas skal ikke angives.

Udløbsdato skal angives som »Anvendes inden . . .« eller »Anvendes før . . .«.

Udløbsdatoen fastsættes som anført i Danske Lægemiddelstandarder.

Opbevaringsbetingelser skal angives, hvor sådanne skønnes nødvendige for præparatets holdbarhed.

Magistrelle lægemidler skal mærkes »Opbevares utilgængeligt for børn«.

Mærkning i henhold til stk. 1 kan undlades for magistrelle lægemidler specielt beregnet til sygehusbrug.

Magistrelle lægemidler kan mærkes med advarselstrekant, jf. Sundhedsstyrelsens liste over lægemidler, som kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner.

Magistrelle lægemidler skal mærkes med brugsanvisninger som nævnt i bilag 1, eller hvis der er fastsat krav herom i Danske Lægemiddelstandarder.

Magistrelle lægemidler skal mærkes med advarsler som nævnt i bilag 2.

Magistrelle lægemidler til veterinært brug skal mærkes »Til dyr«.

Øvrige bestemmelser

Øvrige bestemmelser

Magistrelle lægemidler til skefuldvis indtagelse skal ved udlevering vedlægges medicinmål eller anden egnet doseringsanordning.

Magistrelle lægemidler til oralt brug, som ordineres dråbevis, skal ved udlevering vedlægges dråbestav, medmindre lægemidlet udleveres i flaske med afdrypningsordning.

Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde dispensere fra foranstående bestemmelser eller stille yderligere krav.

Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

Med bøde straffes den, der: overtræder § 1, § 2, stk. 1, §§ 3-5, § 6, stk. 1-2, § 7, § 8, stk. 1 og 2, § 9, § 11, § 12, stk. 1 og 2 og §§ 13-16.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april 1995.

Bekendtgørelse nr. 986 af 24. november 1986 om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler ophæves.

Sundhedsstyrelsen, den 20. februar 1995, den 20. februar 1995

/Knud Kristensen Mogens Bjørnbak-Hansen/

Bilag 1

Brugsanvisninger For de anførte typer af lægemidler skal følgende brugsanvisninger påføres: Udformningen af de angivne brugsanvisninger kan omformuleres, når meningen ikke ændres. Lægemidler, hvori der kan dannes Omrystes. bundfald, eller i hvilke adskillelse i to faser kan finde sted Brusegranulater og -tabletter Opløses i . . . glas vand. samt perorale lægemidler, der skal opløses før indtagelse Sugetabletter Bør ikke tygges. Tabletter, opløselige Opløses i . . . glas vand. Opløsningen bliver uklar. (Når relevant). Cytostatiske lægemidler til peroral Synkes hele. indgift (»lukkede lægemiddelformer«), visse perorale entero- og depotlægemidler samt andre perorale lægemidler, som p.g.a. ubehagelig smag eller lign. bør synkes hele Resoribletter Anbringes under tungen. Suppositorier og rektaltamponer Til indføring i endetarmen. Vagitorier og vaginaltamponer Til indføring i skeden. Alle brugsfærdige lægemidler til Applikationsmåde f.eks: injektion i.v. (intravenøst), i.m. (intramuskulært), og/eller s.c. (subcutant). Øjendråber, øjenbadevand, øredråber Bør kun anvendes i kort og øjensalver tid efter åbningen. Andre oplysninger, som kan indgå i en brugsanvisning er f.eks: »Munden skylles med vand efter hver inhalation«, »Kan misfarve hud, hår og tøj«, »Kan give lokal irritation med forbigående, let brænden«, »Kan bevirke farvning af urin/afføring«, »Indtages med mindst 1/2 glas vand eller anden væske«, »Indtages i forbindelse med /mellem måltider«. Bilag 2 Advarsler For de anførte typer af lægemidler skal følgende advarsler påføres: Udformningen af de angivne advarsler kan omformuleres, når meningen ikke ændres. Dette gælder dog ikke, når ordlyden er angivet i citationstegn. Acetylsalisylsyre, se Salicylater Beholder under tryk. Skal beskyttes mod sollys og må ikke udsættes for temperaturer over 50 C. Aerosolbeholdere på mere end 50 ml Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt. Aspartam, lægemidler indeholdende »PKU 1): Indeholder aspartam, som omdannes til phenylalanin«. Colinesterasehæmmere, veterinære Anvendelse af andre lægemidler indeholdende cholinesterasehæmmere (fluebekæmpelsesmidler, ormemidler og utøjsmidler) må ikke finde sted fra 7 dage før til 7 efter behandling med . . . (præparatnavnet)». Cimetidin, lægemidler indeholdende Forsigtighed ved alkoholindtagelse, da alkoholpromillen kan øges. Cystostatika til injektion eller infusion »Cytostaticum«. Depotplastre Anvendte plastre foldes sammen (med ydersiden udad) og kasseres, så de ikke er tilgængelige for børn. Dextropropxyphen, lægemidler indeholdende »Tag ikke større doser end foreskrevet af lægen. Samtidig indtagelse af alkohol bør undgås«. Halothan, lægemidler Stabiliseringsmidlet thymol (inhalationsanæstetika) indeholdende i halothan opkoncentreres halothan stabiliseret med thymol under brug, hvorved væsken misfarves. Følgende forholdsregler bør derfor overholdes: 1) Fordamperen bør tømmes periodisk, og de få ml halothan, der er tilovers, bør kasseres. 2) Efter tømning bør fordamperen renses med nogle få ml halothan for at få fjernet eventuelle thymolrester. Brug af andre stoffer end halothan, f.eks. organiske opløsnings- midler som ether, anbefales ikke til rensning af halothan- fordamperen. Hæmodialyse koncentrater Må ikke anvendes 1) Phenylketonuria . ufortyndet Infusions- og injektionskoncentrater Må ikke indsprøjtes ufortyndet. Inhalationspræparater med indhold af Tag ikke flere doser, sympatomimetiske aminer (f.eks. end lægen har fore- adrenalin, isoprenalin, orciprenalin skrevet og salte heraf). Inhalationspulver i kapsler Må ikke synkes. Inhalationsvæske i ampullignende Ikke til injektion. glasbeholder Koncentrater Skal fortyndes. Loperamid, lægemidler indeholdende Bør ikke anvendes af ammende kvinder. Paracetamol, lægemidler indeholdende »Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livstruende forgiftning. Hvis der er mistanke om overdosering, bør De straks søge læge«. Salicylater, lægemidler indeholdende »Overskrides den anefalede dosis, kan der opstå livstruende forgiftning. Hvis der er mistanke om overdosering, bør De straks søge læge«. »Forsigtighed ved mavesår«. Bør ikke anvendes ved overfølsomhed over for acetylsalicylsyre. Bør ikke anvendes af gravide de sidste 3 måneder før forventet fødsel. Bør ikke tages sammen med blodfortyndende midler uden lægens anvisning. Bør ikke gives til børn med feber uden lægens anvisning. Sulcralfat, lægemidler indeholdende Bør ikke tages sammen med syrepro- duktionshæmmende og syreneutraliserende midler. Ætsende stoffer og præparater, jf. Faresymbol C de af miljøministeriet fastsatte bestemmelser Produkter klassificeret som yderst let antændelig, jf. de af miljøministeriet fastsatte bestemmelser Faresymbol Fx Produkter klassificeret som Faresymbol F letantændelig, jf. de af miljøministeriet fastsatte bestemmelser