Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler(*

Denne bekendtgørelse omfatter lægemidler til human og veterinær brug, som er godkendt ved en markedsføringstilladelse fra Sundhedsstyrelsen, jf. lægemiddellovens § 13, samt homøopatiske lægemidler.

Denne bekendtgørelse berører ikke anvendelsesområdet for Kommissionens forordning om procedurer for indberetning af formodede uventede bivirkninger, som ikke er alvorlige, og som har vist sig i Fællesskabet eller i et tredieland, ved human- og veterinærlægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2309/93.

Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion, som indtræder ved sådanne doser, der normalt anvendes til mennesker eller dyr med henblik på forebyggelse, diagnose eller behandling af sygdom eller til ændring af fysiologiske funktioner.

Ved en alvorlig bivirkning af et lægemiddel til human brug forstås en bivirkning, som er dødelig, livsfarlig, invaliderende, medfører uarbejdsdygtighed, eller som resulterer i hospitalsindlæggelse eller forlænget hospitalsindlæggelse.

Ved en alvorlig bivirkning af et lægemiddel til veterinær brug forstås en bivirkning, som er dødelig, livsfarlig eller medfører læsioner, invaliditet eller uproduktivitet, eller som resulterer i vedvarende eller langvarige symptomer hos det behandlede dyr.

Ved en uventet bivirkning forstås en bivirkning, som ikke er nævnt i produktresumeet.

Ved en alvorlig, uventet bivirkning forstås en bivirkning, der er alvorlig og uventet, jf. stk. 2, 3 og 4. Krav til indehavere af markedsføringstilladelser

Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning til sin rådighed.

Den sagkyndige person er ansvarlig for:

1. Oprettelse og drift af et system, der sikrer, at alle oplysninger om formodede bivirkninger, som indberettes til virksomhedens ansatte, herunder salgspersonale og lægemiddelkonsulenter, samles og behandles et enkelt sted.

1. Udarbejdelse af de i § 4 omhandlede fortegnelser til Sundhedsstyrelsen.

1. Sikring af, at eventuelle anmodninger fra Sundhedsstyrelsen om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et lægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle formodede alvorlige bivirkninger set i Danmark, som meddeles denne af en person i sundhedssektoren eller en dyrlæge, og straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af oplysningerne indberette dem til Sundhedsstyrelsen.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal føre detaljerede fortegnelser over alle andre formodede bivirkninger set i Danmark, som indberettes til denne af en person i sundhedssektoren eller en dyrlæge.

Medmindre andet er fastsat i forbindelse med udstedelsen af markedsføringstilladelsen, skal de i stk. 2 nævnte fortegnelser forelægges for Sundhedsstyrelsen, såsnart denne anmoder derom eller mindst hver 6. måned i de første to år efter udstedelse af markedsføringstilladelsen og 1 gang om året i de følgende 3 år. Derefter forelægges fortegnelserne med 5 års mellemrum sammen med ansøgning om fornyelse af markedsføringstilladelse eller straks, hvis der fremsættes anmodning derom. Disse fortegnelser skal ledsages af en videnskabelig vurdering. Anvendelse af bivirkningsdata

Sundhedsstyrelsen skal meddele indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter indberetningen til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (i det følgende kaldet Agenturet) og til indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Hvis Sundhedsstyrelsen som følge af vurderingen af fortegnelser over bivirkninger overvejer at ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse, skal den straks underrette Agenturet og indehaveren af markedsføringstilladelsen herom.

De oplysninger vedr. bivirkninger, som indberettes til Sundhedsstyrelsen, kan sammenholdes med oplysninger om lægemiddelforbruget og om hyppigt bemærket forkert brug og alvorligt misbrug af lægemidlet. Straf

Med bøde straffes den, der overtræder §§ 3 og 4.

Er en overtrædelse begået af et aktieselskab, anpartsselskab, andelsselskab eller lignende kan der efter § 44, stk. 3, i lov om lægemidler pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af staten, en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar. Ikrafttrædelse

Denne bekendtgørelse træder i kraft den 28. marts 1995.

pre_paragraph I medfør af § 19, stk. 4, og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992, som ændret senest ved lov nr. 380 af 18. maj 1994, fastsættes følgende: Område og definitioner

Sundhedsministeriet, den 13. marts 1995, den 13. marts 1995

/Yvonne Herløv Andersen J. Bartels Petersen/