Bekendtgørelse om ind- og udførsel af embryoner og oocytter fra svin(*

Denne bekendtgørelse fastsætter de dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med embryoner og oocytter fra svin, samt de dyresundhedsmæssige betingelser for indførsel fra og udførsel til tredjelande af embryoner og oocytter fra svin.

I denne bekendtgørelse forstås ved: Indførsel af embryoner og oocytter

1. Embryon: De første trin i udviklingen af et befrugtet æg til et svin, mens det er egnet til overførsel til en recipient.

1. Oocyt: Ubefrugtet æg, som er udtaget fra æggestokken eller æggelederen fra et levende eller aflivet svin.

1. Samhandel: Omsætning (flytning) mellem lande inden for Den Europæiske Union (herefter EU).

1. Tredjelande: Lande uden for EU.

1. Importør: Den, som er ansvarlig for indførsel af en embryo- eller oocytsending.

1. Embedsdyrlæge: En dyrlæge, der er udpeget af EU-medlemslandets eller tredjelandets kompetente centrale myndighed.

1. Godkendt opsamlingshold: En officielt godkendt teknikergruppe under ledelse af en holddyrlæge, som er bemyndiget til at opsamle, behandle og opbevare embryoner eller oocytter med henblik på omsætning mellem EU-lande. Teknikergruppen skal være opført på en liste over opsamlingshold, der er godkendt af den kompetente centrale myndighed i det pågælden-de land til omsætning af embryoner elleroocytter mellem EU-lande.

1. Donorhundyr: Et svin, hvorfra der opsamles oocytter eller embryoner.

1. Opsamlingsland: Det EU-medlemsland eller det tredjeland, hvor embryonerne eller oocytterne opsamles, behandles og eventuelt opbevares, og hvorfra embryonerne eller oocytterne sendes til et EU-medlemsland.

1. Embryo- eller oocytsending: Embryoner, der stammer fra en skylning eller en oocytopsamling fra et enkelt donorhundyr, eller oocytter, der stammer fra et enkelt donorhundyr, og som omfattes af et certifikat.

1. Eksportør: Den, som er ansvarlig for udførsel af en embryo- eller oocytsending.

Ved indførsel af embryoner og oocytter fra lande inden for EU skal importøren sikre sig:

1. at embryonerne og oocytterne er opsamlet af et opsamlingshold, der er godkendt af medlemslandets kompetente myndighed,

1. at embryonerne og oocytterne er behandlet i et egnet laboratorium og opbevaret under godkendte vilkår og stammer fra donorhundyr, der opfylder betingelserne i bilag 1,

1. at sæden, der er anvendt til inseminering af donorer, henholdsvis befrugtning af oocytter, opfylder de samme krav, som kræves ved indførsel af ornesæd i henhold til Veterinærdirektoratets bekendtgørelse om ornesæd, og

1. at embryonerne og oocytterne ledsages af et sundhedscertifikat i overensstemmelse med kravene i bilag 2, udfærdiget af en embedsdyrlæge i opsamlingslandet på et af de officielle sprog i opsamlingslandet og på dansk.

Hvis embryonerne og oocytterne tidligere er indført fra et tredjeland, jf. § 4, skal de ved indførsel til Danmark ledsages af det originale sundhedscertifikat eller en bekræftet kopi heraf. I begge tilfælde med påtegning fra den kompetente myndighed, der er ansvarlig for henholdsvis kontrollen med indførslen af embryonerne og oocytterne og de ledsagende dokumenter og kontrollen med opbevaringen af embryonerne og oocytterne.

Ved indførsel af embryoner og oocytter fra tredjelande skal importøren sikre sig, jf. dog §§ 5 og 6:

1. at landet, hvor embryonerne og oocytterne er opsamlet og behandlet, er opført på EU's liste over tredjelande eller områder af tredjelande, der er godkendt til udførsel af embryoner og oocytter til EU-medlemslande (Tredjelandslisten),

1. at embryonerne og oocytterne er opsamlet og behandlet af et godkendt opsamlingshold, efter at det pågældende tredjeland eller område af tredjelandet er optaget på EU's tredjelandsliste,

1. at embryonerne og oocytterne opfylder de betingelser, som til enhver tid stilles fra EU's side for indførsel af embryoner og oocytter fra det pågældende tredjeland samt de supplerende betingelser, der i overensstemmelse med EU-bestemmelserne stilles fra dansk side,

1. at embryonerne og oocytterne er ledsaget af et sundhedscertifikat, udstedt af en embedsdyrlæge i det tredjeland, hvor embryonerne og oocytterne er opsamlet og behandlet,

1. at sundhedscertifikatet er udfærdiget på en formular, der opfylder EU's betingelser for sundhedscertifikater for embryoner og oocytter fra det pågældende tredjeland, og

1. at sundhedscertifikatet som minimum er affattet på dansk samt på et af de officielle sprog i det EU-medlemsland, hvor veterinærkontrollen ved indførslen til EU foregår.

Embryoner og oocytter, der er opsamlet og behandlet, før der er fastsat fælles EU-betingelser for det pågældende tredjeland, jf. § 4, nr. 3, må kun indføres efter tilladelse fra Veterinærdirektoratet og på de betingelser, der måtte være stillet i en sådan tilladelse.

I tilfælde af udbrud eller spredning i et tredjeland af alvorlig dyresygdom, som kan udgøre en fare for dyrs eller menneskers sundhed, og som kan overføres via embryoner eller oocytter, kan Veterinærdirektoratet forbyde indførsel fra det pågældende tredjeland eller dele af landet, eller Veterinærdirektoratet kan tillade indførsel på særlige betingelser. Indførsel kan forbydes, hvad enten embryonerne eller oocytterne indføres direkte eller gennem et andet EU-land. Udførsel af embryoner og oocytter

Ved udførsel af embryoner og oocytter til lande inden for EU skal eksportøren sørge for:

1. at embryonerne og oocytterne er opsamlet af et opsamlingshold, der er godkendt af Veterinærdirektoratet i henhold til nærmere herom fastsatte retningslinjer,

1. at embryonerne og oocytterne stammer fra donorhundyr, som tillige med de bedrifter, de stammer fra, opfylder de sundhedsmæssige krav ved udførsel til andre EU-lande af levende svin til avlsbrug, der kræves i henhold til Veterinærdirektoratets bekendtgørelse om samhandel inden for Den Europæiske Union med svin samt om indførsel af svin fra tredjelande,

1. at sæden, der er anvendt til inseminering af donorhundyr, henholdsvis befrugtning af oocytter, opfylder de samme krav, som er gældende for udførsel af sæden til det pågældende EU-land i henhold til Veterinærdirektoratets bekendtgørelse om ornesæd,

1. at embryonerne og oocytterne er behandlet og opbevaret efter bestemmelserne i bilag 3, og

1. at embryonerne og oocytterne under transporten til modtagerlandet er ledsaget af et sundhedscertifikat, der er godkendt af Veterinærdirektoratet.

Udførsel af embryoner og oocytter til tredjelande må kun finde sted, hvis embryonerne og oocytterne er ledsaget af et sundhedscertifikat udfærdiget af en embedsdyrlæge på en formular, der er godkendt af Veterinærdirektoratet. Tilsyn, godkendelse og betaling

Veterinærdirektoratet fører tilsyn med opsamlingshold, laboratoriefaciliteter m.v., der er godkendt i medfør af denne bekendtgørelse.

Veterinærdirektoratet kan tilbagekalde en godkendelse, jf. § 9, såfremt betingelserne for godkendelsen ikke længere er opfyldt.

Ved enhver ændring af et godkendt opsamlingshold samt ved udvidelser og bygningsmæssige ændringer, der går ud over almindelig reparation af dettes laboratoriefaciliteter, skal holdet godkendes på ny.

Udgifter, som afholdes i medfør af denne bekendtgørelse, er Veterinærdirektoratet uvedkommende. Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

Med bøde straffes den, der

1. overtræder §§ 3-8 eller § 11,

1. tilsidesætter betingelser, der er fastsat efter § 4, nr. 3, §§ 5 eller 6, eller

1. overtræder forbud, der er fastsat efter § 6.

For overtrædelser, der begås af aktieselskaber, anpartsselskaber, andelsselskaber eller lignende, kan der efter husdyrsygdomslovens § 36 pålægges selskabet som sådant bødeansvar.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 5. maj 1995.

Bekendtgørelsen gælder ikke for Grønland.

pre_paragraph I medfør af § 17 a, § 18, stk. 1, § 34 og § 35, stk. 2, i lov om husdyrsygdomme, jf. lovbekendtgørelse nr. 381 af 7. juni 1993, og for så vidt angår § 17 a efter bemyndigelse fra landbrugs- ogfiskeriministeren fastsættes: Område og definitioner

Bilag 1

Krav til donorhundyr

Svin må kun anvendes til opsamling af embryoner og oocytter, hvis embedsdyrlægen finder det godtgjort, at svinene og de bedrifter, som de stammer fra, opfylder de sundhedsmæssige krav ved indførsel til Danmark af levende svin til avlsbrug, der kræves i henhold til Veterinærdirektoratets bekendtgørelse om samhandel inden for Den Europæiske Union med svin samt om indførsel af svin fra tredjelande.

Bilag 2

Krav til sundhedscertifikat ved indførsel fra EU-lande af embryoner og oocytter fra svin

Sundhedscertifikatet, der skal være særskilt for hver sending og kun må gælde en modtager, skal være underskrevet af en embedsdyrlæge i oprindelsesmedlemslandet, og skal mindst indeholde oplysninger om:

a. Afsenderland, afsenders fulde navn og adresse, modtagers fulde navn og adresse, kompetent myndighed, kompetente lokale myndighed, afsendelsessted, bestemmelsessted og -land, transportmiddel, embryonernes eller oocytternes oprindelse, herunder det godkendte opsamlingsholds godkendelsesnummer, samt identifikation af embryonerne eller oocytterne, herunder antal embryoner eller oocytter, stråenes mærkning, opsamlingsdato(er), embryo- eller oocytdonors race, fødselsdato og identifikation,

samt indeholde attestation fra embedsdyrlægen om,

b. at sendingen opfylder kravene i Rådets direktiv 92/65/EØF, og

c. at sendingen er transporteret til afsendelsesstedet i en forseglet beholder med angivelse af nummeret/mærket på seglet.

Bilag 3

Krav til opsamling, behandling og opbevaring af embryoner og oocytter, der skal indgå i samhandel

mellem EU-lande

Oocytter og embryoner skal være opsamlet, behandlet og konserveret efter følgende principper:

1. Vask af embryoner og oocytter skal indtil videre foregå efter internationalt gældende normer. Embryoners og oocytters zona pellucida skal være intakt før og efter vask. Kun embryoner og oocytter fra samme donor må vaskes samtidig. Efter vask skal hele overfladen på hvert embryons eller oocyts zona pellucida undersøges i en forstørrelse på mindst 50 gange og garanteres intakt og fri for vedhængende materiale.

1. De medier og væsker, der anvendes ved opsamling, behandling (undersøgelse, vask m.v.), konservering eller frysning af embryoner og oocytter, skal steriliseres efter godkendte metoder og håndteres således, at de forbliver sterile.

1. Der skal tilsættes antibiotika til opsamlings-, vaske- og konserveringsmedier.

1. Alle materialer, der anvendes til opsamling, behandling, konservering eller frysning af embryoner eller oocytter, skal desinficeres eller steriliseres inden brugen, eller der skal anvendes nye engangsmaterialer, der kasseres efter brugen.

1. Supplerende undersøgelser, især hvad angår væskerne til opsamling eller vask, for at fastslå, at de ikke indeholder patogener, skal foretages efter de retningslinjer, der måtte blive fastsat herom.