Bekendtgørelse om omgang m.v. med visse stoffer og produkter med indhold af stoffer, der kan anvendes som veterinærmedicinske præparater (*

Bekendtgørelsen omfatter stoffer og produkter med indhold af stoffer, som kan anvendes til veterinærmedicinske præparater, og som frembyder stofskiftestimulerende, antiinfektiøse, antiparasitære, antiinflamatoriske, psykotrope eller hormonale egenskaber.

Bekendtgørelsen omfatter dog ikke farmaceutiske specialiteter. Magistrelle lægemidler, hvor apoteket har forsynet pakningen med oplysning om dyrets art, og dets ejers navn, er endvidere ikke omfattet.

Sundhedsstyrelsen offentliggør i Statstidende ændringer i den vejledende liste, der er optrykt som bilag 1 til bekendtgørelsen.

Private personer, herunder landbrugere, må ikke erhverve, besidde eller råde over de i § 1 nævnte stoffer og produkter, medmindre Sundhedsstyrelsen forinden har givet sin tilladelse hertil, og stofferne og produkterne er erhvervet gennem en virksomhed, der har indhentet Sundhedsstyrelsens kvittering i medfør af § 3.

Virksomheder, herunder apoteker og dyrlæger, må ikke fremstille, indføre, udføre, oplagre, forhandle, udlevere, fordele, emballere, besidde eller råde over de i § 1 nævnte stoffer og produkter, uden forud at have indgivet anmeldelse til, og indhentet kvittering fra, Sundhedsstyrelsen.

Virksomhedernes anmeldelse skal angive virksomhedens navn, adresse, telefonnummer og eventuelle telefaxnummer, samt angivelse af hvilke typer stoffer og produkter der håndteres.

Sundhedsstyrelsen kvitterer for modtagelsen, og returnerer det originale dokument til anmelderen. Anmeldelsesblanket er optrykt som bilag 2 til bekendtgørelsen.

Virksomheder må her i landet kun forhandle, udlevere og fordele de omhandlede stoffer og produkter til virksomheder, der har Sundhedsstyrelsens kvittering i medfør af § 3 eller til privatpersoner, mod rekvisition efter reglerne i § 5.

Sundhedsstyrelsen tillader udlevering af de omhandlede stoffer og produkter ved påtegning på den som bilag 3 gengivne rekvisition.

Rekvisitionen udleveres af Sundhedsstyrelsen.

Rekvisitionen skal være dateret og underskrevet af rekvirenten personligt. Den skal indeholde følgende oplysninger:

1. Fulde navn, cpr. nr. og adresse på den rekvirerende person.

1. Nøjagtig angivelse af det formål, til hvilket stoffet eller produktet ønskes anvendt.

1. En erklæring fra den rekvirerende på, at stoffet eller produktet alene vil blive anvendt til det angivne formål, opbevares omhyggeligt og ikke overdrages til andre.

Rekvisitionen er alene gyldig for en udlevering, selv om kun en del af den angivne mængde udleveres.

Sundhedsstyrelsen forsyner rekvisitionen med påtegning om, at udlevering tillades til det angivne formål, når rekvirenten dokumenterer behovet.

De i § 3 nævnte virksomheder, som har indhentet Sundhedsstyrelsens kvittering i henhold til denne bekendtgørelse, skal være i besiddelse af dokumentation for alle stoffer og produkter.

Dokumentationen skal mindst indeholde oplysning om dato, mængde, stof- eller produktnavn, samt leverandørens og modtagerens navn og adresse.

Dokumentationen kan foreligge i form af indkøbs-/ salgsfakturaer, EDB-data, kopi af rekvisitioner og lignende.

Ekspederede rekvisitioner forsynes med løbenummer, dato for udleveringen, og ekspedientens navn.

Dokumentation og rekvisitioner samt alle fornødne oplysninger skal være til rådighed for kontrolmyndighederne i 6 år.

Kontrollen i medfør af denne bekendtgørelse varetages af Sundhedsstyrelsen, Veterinærdirektoratet, Miljøstyrelsen og Plantedirektoratet.

Repræsentanter for kontrolmyndighederne har til enhver tid mod legitimation uden retskendelse adgang til offentlige og private ejendomme og lokaliteter samt adgang til at udtage prøver af stoffer og produkter mv. Der kan kræves alle oplysninger, der er nødvendige for kontrollen.

Overtrædelse af § 2, § 3, stk. 1, § 4 og § 6 straffes med bøde.

Er overtrædelsen begået af et aktieselskab, anpartsselskab, andelsselskab eller lignende, kan der jf. § 44, stk. 3, i lov om lægemidler, pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af staten, en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der efter samme bestemmelse pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab som sådant bødeansvar.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. februar 1995.

Virksomheder, der på ikrafttrædelsesdagen håndterer de omhandlede stoffer og produkter, skal inden 1 måned fra ikrafttrædelsesdagen indgive anmeldelse til Sundhedsstyrelsen i medfør af § 3, stk. 2.

Virksomheder, der rettidigt har indgivet anmeldelse i medfør af stk. 1 kan, uagtet kvittering ikke er modtaget fra Sundhedsstyrelsen, lovligt fortsætte håndtering, i indtil 6 uger fra ikrafttrædelsesdagen.

pre_paragraph I medfør af § 10a, stk. 1 og 4, § 10b, stk. 2 og § 10c, stk. 2 samt § 44, stk. 2 i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992, som ændret ved lov nr. 333 af 4. maj 1994, og efter forhandling med Miljøministeren og Landbrugsministeren fastsættes:

Sundhedsstyrelsen, den 13. januar 1995, den 13. januar 1995

/Mogens Bjørnbak-Hansen Per Frandsen/

Bilag 1

Vejledende fortegnelse over stoffer, der har de egenskaber, som er nævnt i § 1 i bekendtgørelsen Stofskifteregulerende stoffer CASnr.: 3562990 MENBUTON Antiinfektiøse stoffer CASnr.: 26787780 AMOXICILLIN 61336707 AMOXICILLINTRIHYDRAT 7177482 AMPICILLINTRIHYDRAT 69523 AMPICILLINNATRIUM 1405874 BACITRACIN 102280353 BAQUILOPRIM 751848 BENETHAMINPENICILLIN 1538096 BENZATHINBENZYLPENICILLIN 113984 BENZYLPENICILLINKALIUM 69578 BENZYLPENICILLINNATRIUM 54353 BENZYLPENICILLINPROCAIN 66592878 CEFADROXILMONOHYDRAT 62893203 CEFOPERAZONNATRIUM 123766803 CEFQUINOMSULFAT 78946 CEFTIOFURNATRIUM 56757 CHLORAMPHENICOL 57625 CHLORTETRACYCLIN 64722 CHLORTETRACYCLINHYDROCHLORID 21462395 CLINDAMYCINHYDROCHLORID 7081449 CLOXACILLINNATRIUM 80080 DAPSONE 16391156 DIAETHANOLAMINFUSIDAT 343555 DICLOXACILLINNATRIUM 128461 DIHYDROSTREPTOMYCIN 5490277 DIHYDROSTREPTOMYCINSULFAT 564250 DOXYCYCLIN 24390145 DOXYCYCLINHYCLAT 73790280 ENILCONAZOL 93106606 ENROFLOXACIN 114078 ERYTHROMYCIN 4146309 FRAMYCETINSULFAT 139913 FURALTADON 67458 FURAZOLIDON 1405410 GENTAMICINSULFAT 126078 GRISEOFULVIN 61177455 KALIUMCLAVULANAT 7179499 LINCOMYCINHYDROCHLORID 443481 METRONIDAZOL 22832877 MICONAZOLNITRAT 10118908 MINOCYCLIN 7177506 NAFCILLINNATRIUM 1406026 NEOMYCINHYDROCHLORID 1404042 NEOMYCIN 1405103 NEOMYCINSULFAT 67209 NITROFURANTOIN 54875 NITROFURANTOINNATRIUM 59870 NITROFURAZONE 1400619 NYSTATIN 2058460 OXYTETRACYCLINHYDROCHLORID 7240382 OXACILLINNATRIUM, MONOHYDRAT 14698294 OXOLINSYRE 79572 OXYTETRACYCLIN, VANDFRIT 6153646 OXYTETRACYCLIN 808719 PENETHAMATHYDROIODID 87081 PHENOXYMETHYLPENICILLIN 132989 PHENOXYMETHYLPENECILLINKALIUM 1405205 POLYMYXIN B SULFAT 990003102 SPECTINOMYCNSULFATTETRAHYDRAT 68880557 SPIRAMYCINADIPAT 8025818 SPIRAMYCIN 594058 SULFABENZPYRAZIN 967806 SULFABENZPYRAZINNATRIUM 68359 SULFADIAZIN 122112 SULFADIMETHOXIN 57681 SULFADIMIDIN 1981584 SULFADIMIDINNATRIUM 2447576 SULFADOXIN 57670 SULFAGUANIDIN 127797 SULFAMERAZIN 127582 SULFAMERAZINNATRIUM 723466 SULFAMETHOXAZOL 63741 SULFANILAMID 852197 SULFAPYRAZOL 72140 SULFATHIAZOL 23256237 SULFATROXAZOL 64755 TETRACYCLINHYDROCHLORID 60548 TETRACYCLIN 15318453 THIAMPHENICOL 555297966 TIAMULINHYDROGENFUMARAT 56142713 TIAMULIN 738705 TRIMETHOPRIM 990000485 TYLOSINPHOSPHAT 1405545 TYLOSINTARTRAT 1401690 TYLOSIN Antiparasitære stoffer: CASnr.: 71751412 ABAMECTIN 54965218 ALBENDAZOL 33089611 AMITRAZ 137882 AMPROCIDHYDROCHLORID 1715408 BROMOCICLEN 1055556 BUNAMIDINHYDROCHLORID ----------------------- = CASnr. genereret af Sundhedsstyrelsen 57808658 CLOSANTEL 72737 DICHLORVOS 551928 DIMETRIDAZOL DORAMECTIN 58306302 FEBANTEL 43210679 FENBENDAZOL 55389 FENTHION 31430156 FLUBENDAZOL 69770452 FLUMETHRIN 70288867 IVERMECTIN 16595805 LEVAMISOLHYDROCHLORID 14769734 LEVAMISOL 31431397 MEBENDAZOL 52686 METRIFONAT 26155317 MORANTELTARTRAT 19881186 NITROSCANAT 53716500 OXFENDAZOL 21559551 OXIBENDAZOL 732116 PHOSMET 14816183 PHOXIM 412643 PIPERAZINCHLORID 55268741 PRAZIQUANTEL 33401944 PYRANTELTARTRAT 990001033 PYRANTELCITRAT 22204246 PYRANTELEMBONAT 7681767 RONIDAZOL 990001411 SULFACLOZINNATRIUM 23564069 THIOPHANAT 148798 THIABENDAZOL 68786663 TRICLABENDAZOL Antiinflamatoriske stoffer CASnr.: 2392394 DEXAMETHASONNATRIUMPHOSPHAT 1879727 DEXAMETHASONPHENYLPROPIONAT 2265647 DEXAMETHASONISONICOTINAT 50022 DEXAMETHASON 2135173 FLUMETASON 42461847 FLUNIXIN-MEGLUMINSALT 53361 METHYLPREDNISOLONACETAT 50339 PHENYLBUTAZON 52211 PREDNISOLONACETAT 50248 PREDNISOLON 13710195 TOLFENAMSYRE Psykotrope stoffer CASnr.: 3598376 ACEPROMAZINMALEAT 75529736 AMPEROZIDHYDROCHLORID 1649189 AZAPERON 2081654 BUTANILICAINPHOSPHAT ----------------------- = CASnr. genereret af Sundhedsstyrelsen 57775298 CARAZOLOL 990001863 DETOMIDINHYDROCHLORID 68893 METAMIZOLNATRIUM 990000191 MEDETOMIDINHYDROCHLORID 990000713 PROPIONYLPROMAZINPHOSPHAT 2078548 PROPOFOL 23076359 XYLAZINHYDROCHLORID 7361617 XYLAZIN Hormonale stoffer CASnr.: 68630751 BUSERELINACETAT 10051 CARBETOCIN 9002613 CHORIONGONADOTROPIN 55028723 CLOPROSTENOLNATRIUM 551111 DINOPROST 50500 ESTRADIOLBENZOAT 33515092 GONADORELIN 67110796 LUPROSTIOL 71589 MEDROXYPROGESTERONACETAT 50566 OXYTOCIN 7563624 OXYTOCIN (SYNTETISK) 57830 PROGESTERON 23873850 PROLIGESTON 9002704 SERUMGONADOTROPIN 9002726 SOMATROPIN BOVIN 9002726 SOMATROPIN PORCIN 56531 STILBOESTROL 130803 STILBOESTROLDIPROPIONAT 57852 TESTOSTERONPROPIONAT 990001976 VASOPRESSIN (SYNTETISK) 11000172 VASOPRESSIN --------------------- = CASnr. genereret af Sundhedsstyrelsen Bilag 2 Anmeldelse til Sundhedsstyrelsen af omgang mv. med stoffer og/eller produkter omfattet af Lægemiddellovens § 10a, stk. 1 Hermed anmeldes, i henhold til bekendtgørelse nr. 28 af 13. januar 1995 § 3, stk. 1, at: Virksomhedens navn: Adresse: Telefonnummer: Telefaxnummer: --------------------------------------------------------------------- (Sæt kryds) fremstiller oplagrer fordeler indfører forhandler emballerer udfører udleverer andet (anfør hvad) --------------------------------------------------------------------- eller i øvrigt besidder eller råder over --------------------------------------------------------------------- følgende typer stoffer eller produkter som omhandlet i ovennævnte bekendtgørelses § 1: --------------------------------------------------------------------- (Sæt kryds) Stofskiftestimulerende Antiinfektiøse Antiparasitære Antiinflamatoriske Psykotrope Hormonale --------------------------------------------------------------------- ----------------------- ------------------------- Dato Underskrift Hermed kvitteres for modtagelsen: Sundhedsstyrelsen, den ..... ------------------------- Underskrift Bilag 3 Rekvisition af stoffer eller produkter i henhold til § 10 a, stk. 3, i lov om lægemidler Rekvisitionen finder anvendelse FORBEHOLDT SUNDHEDSSTYRELSEN på stoffer og ------------------------------ produkter af stoffer med Modtaget dato: stofskiftestimulerende, ------------------------------ antiinfektiøse, Journal.nr.: antiparasitære, antiinflamatoriske, ------------------------------ psykotrope eller hormonale virkninger (Blanketten udfyldes med blokbogstaver eller på maskine) --------------------------------------------------------------------- Efternavn, samtlige fornavne Cpr. nr. --------------------------------------------------------------------- Bopæl --------------------------------------------------------------------- Postnr. By Telefonnr. --------------------------------------------------------------------- Underskrevne, der er fyldt 18 år ansøger om tilladelse til at få udleveret: --------------------------------------------------------------------- Antal gram: Stoffets art: --------------------------------------------------------------------- til følgende anvendelse: --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- Undertegnede lover ) alene at anvende det rekvirerede stof eller produkt til det angivne formål ) at udvise den størst mulige omhu ved opbevaring og anvendelse af stoffet eller produktet for at det ikke skal blive på- eller tilført mennesker eller dyr ) ikke at overlade stoffet eller produktet til andre. Undertegnede er bekendt med, at overtrædelse heraf er strafbar ----------------------------- ------------------------ Dato Underskrift Den udfyldte og underskrevne rekvisition sendes til: Sundhedsstyrelsen att: Lægemiddelinspektionen Frederikssundsvej 378 2700 Brønshøj --------------------------------------------------------------------- Sundhedsstyrelsen returnerer rekvisitionen med sin påtegning: --------------------------------------------------------------------- Sundhedsstyrelsens påtegning --------------------------------------------------------------------- Forbeholdt den virksomhed, der sælger stoffet eller produktet: Stoffet eller produktet udleveret fra (Virksomhedens navn og adresse) ---------------------------- ------------------------ Dato Ekspedientens navn (Virksomheden skal ifølge § 6 i bekendtgørelse nr. 28 af 13. januar 1995 opbevare den udfyldte rekvisition i 6 år).