Bekendtgørelse om lægemidler til veterinær brug(*

Ved besætningsejeren eller dennes repræsentant forstås den for besætningen driftsøkonomisk ansvarlige person.

Ved husdyr forstås i denne bekendtgørelse kvæg, svin, får, geder, heste, hjorte holdt i farme og andre hov- og klovbærende dyr, pelsdyr, fjerkræ herunder fuglevildt samt akvakulturdyr og andre dyr, der holdes med henblik på levering af animalske produkter til fremstilling af levnedsmidler.

Ved en besætning forstås i denne bekendtgørelse en samling af husdyr af samme dyreart, som anvendes til et bestemt formål, som er knyttet til en bestemt geografisk beliggenhed, og som har en ejer i form af en juridisk eller fysisk person. Begrænsning i anvendelse af veterinære lægemidler

Lægemidler med indhold af følgende stoffer må ikke anvendes til dyr:

1. Stilbener

1. Thyreostatika

Lægemidler med indhold af de i bilag 1 nævnte stoffer må ikke anvendes til husdyr.

Stoffer med hormonel eller hormonlignende effekt, herunder somatotropin og beta-agonister, må ikke anvendes til husdyr til vækst- eller ydelsesfremmende formål. Anvendelse til andre formål kræver Veterinærdirektoratets tilladelse.

Der må ikke anvendes sulfadimidinholdige (sulfamethazinholdige) lægemidler til svin.

Lægemidler med indhold af nedenfor nævnte stoffer må kun anvendes til husdyr og æg af akvakulturdyr, såfremt tilladelse hertil er givet af Veterinærdirektoratet i hvert enkelt tilfælde:

1. Anabolske steroider

1. Arsen

1. Bly

1. Klofenotan

1. Kviksølv

1. Malakitgrønt

Følgende lægemidler må kun anvendes til dyr, såfremt behandlingen foretages af en dyrlæge personligt og må ikke receptordineres eller udleveres:

1. Analgetika til injektion

1. Anæstetika til inhalation og injektion

1. Non-steroide anti-inflammatoriske midler til injektion

1. Euforiserende stoffer

1. Selenholdige lægemidler til injektion

1. Direkte virkende parasympatomimetika til injektion

1. Følgende hormoner og forbindelser med hormonlignende effekt til injektion:

a) adrenocorticotrope hormoner

b) binyrebarksteroider

c) oxytocin og oxytocinanaloger, jf. dog stk. 3

d) progesteron og derivater heraf

e) prostaglandiner og prostaglandinanaloger

f) testosteron og derivater heraf

g) østradiol 17B og derivater heraf.

Uanset stk. 1, nr. 4, er det tilladt en dyrlæge at udlevere euforiserende stoffer til indgift gennem munden til behandling af andre dyr end husdyr.

Uanset stk. 1, nr. 7, c), er det tilladt en dyrlæge at udlevere oxytocin og oxytocinanaloger til anden behandling end vestimulation.

Subkutane og intramuskulære injektioner skal så vidt muligt på svin foretages så tæt bag ørerne som muligt, på stort kvæg, kalve, får, lam og geder midt på halsen og på heste midt på halsen eller i bringen.

Uanset stk. 1 kan injektioner foretages direkte i sygt væv.

Til injektion og til indføring i yver eller bør må kun anvendes, udleveres eller receptordineres lægemidler, der er godkendt af Sundhedsstyrelsen til den konkrete anvendelse samt magistrelle lægemidler, jf. § 16, der er leveret fra et apotek i brugsfærdig formulering.

Indsprøjtninger i blodårer, i bughulen, i led, seneskeder og rygmarv samt anbringelse af lægemidler i børen må kun foretages af dyrlæger.

Uanset stk. 2, er det tilladt lægmand at foretage indsprøjtninger i bughulen på fisk.

Lægemidler skal opbevares og anvendes i overensstemmelse med dyrlægens anvisning, § 9, stk. 1, og § 20, stk. 2.

Når besætningsejeren eller dennes repræsentant anvender lægemidler, herunder V-mærkede præparater og håndkøbspræparater, til husdyr, skal besætningsejeren eller dennes repræsentant føre en journal med angivelse af

1. hvilke dyr der er behandlet (antal),

1. datoer for indledning og afslutning af behandling,

1. hvilket lægemiddel der er anvendt,

1. årsag til behandlingen,

1. dosering og behandlingsmåde,

1. hvem der har udført behandlingen, og

1. navn og adresse på leverandøren, hvis de anvendte præparater er håndkøbspræparater (V-mærkede eller frihandelsvarer).

Den i stk. 1 nævnte journalpligt omfatter ikke jernpræparater, mineraler og vitaminer, for hvilke der ikke er fastsat tilbageholdelsestider.

Journalen skal opbevares i besætningen i 3 år og på forlangende forevises Veterinærdirektoratet.

Lægemidler, der ikke er mærket i overensstemmelse med § 20 eller de af Sundhedsstyrelsen fastsatte regler om mærkning af lægemidler, må ikke opbevares på bedriften. Lægemidler, der er genordineret, skal tillige være mærket i overensstemmelse med § 9, stk. 4. Anvendelse, udlevering og receptordinering af antibiotika- og kemoterapeutikaholdige lægemidler

Behandling af husdyr med antibiotika- og kemoterapeutikaholdige lægemidler må udelukkende finde sted, såfremt behandlingen er rettet mod konkrete diagnosticerede infektioner i besætningen og har et klart sundhedsmæssigt sigte.

En dyrlæge må med henblik på enkeltdyrsbehandling udlevere eller receptordinere antibiotika- og kemoterapeutikaholdige lægemidler til besætningsejerens eller dennes repræsentants efterbehandling af husdyr i indtil 5 dage. Det er en forudsætning, at dyrlægen i tilslutning til et besøg selv har diagnosticeret en sygdom og indledt behandlingen af hvert enkelt dyr. For voksent kvæg er det desuden en forudsætning, at besætningsejeren eller dennes repræsentant har indgået en af Veterinærdirektoratet godkendt aftale med dyrlægen om sundhedsrådgivning.

En dyrlæge må med henblik på flokbehandling udlevere eller receptordinere antibiotika- og kemoterapeutikaholdige lægemidler til besætningsejerens eller dennes repræsentants fortsatte behandling i de næstfølgende 5 dage af en sygdom, som dyrlægen i tilslutning til et besøg selv har diagnosticeret hos kalve under et år, svin eller fjerkræ. Under samme forudsætninger kan receptordineres antibiotika- og kemoterapeutikaholdige lægemidler til behandling af akvakulturdyr i indtil 10 dage. Dyrlægen kan dog udlevere antibiotika- og kemoterapeutikaholdige lægemidler til de første 5 af de 10 dage.

En dyrlæge må med henblik på behandling af kalve under to måneder receptordinere antibiotika- og kemoterapeutikaholdige tabletter til besætningsejerens behandling i indtil 35 dage af en sygdom, som dyrlægen i tilslutning til et besøg har diagnosticeret i besætningen, og som dyrlægen har erfaring for vil opstå hos andre kalve i besætningen. Dyrlægen kan udlevere antibiotika- og kemoterapeutikaholdige tabletter til de første 5 af de 35 dage.

Til flokbehandling af kalve under et år eller svin, der er omfattet af en af Veterinærdirektoratet godkendt aftale med dyrlægen om sundhedsrådgivning, til fjerkræ, der er omfattet af offentlig kontrol, eller til pelsdyr, kan dyrlægen udelukkende receptordinere antibiotika- og kemoterapeutikaholdige lægemidler til besætningsejerens eller dennes repræsentants behandling i indtil 35 dage af en sygdom, som dyrlægen i tilslutning til et besøg selv har diagnosticeret, og som dyrlægen ved sit nære kendskab til besætningen har erfaring for vil opstå hos andre dyr i besætningen. Dyrlægen kan dog udlevere antibiotika- og kemoterapeutikaholdige lægemidler til de første 5 af de 35 dage.

Goldbehandling med antibiotika- og kemoterapeutikaholdige lægemidler må kun finde sted, hvis der i enkeltkirtelprøver er påvist sygdomsfremkaldende mikroorganismer inden for de seneste 35 dage. Enkeltkirtelprøverne skal udtages af den praktiserende dyrlæge eller af erhvervets mælkekvalitetsrådgivere. Prøverne skal analyseres af den praktiserende dyrlæge, erhvervets laboratorier eller Statens Veterinære Serumlaboratorium. Påvisning af sygdomsfremkaldende mikroorganismer skal ledsages af en resistensundersøgelse.

Udlevering eller receptordination af antibiotika- og kemoterapeutikaholdige lægemidler i henhold til § 8, stk. 2-5 og stk. 7, forudsætter dyrlægens mundtlige og skriftlige anvisning, som skal beskrive,

1. hvilken sygdom dyrene er smittet med,

1. hvilke dyr der skal behandles (antal),

1. hvilket lægemiddel de skal behandles med,

1. dosering af lægemidlet,

1. varighed af behandlingen (ordineringsperiode),

1. hvordan lægemidlet skal anvendes,

1. tilbageholdelsestid før levering til slagtning samt for mælk og æg,

1. begrundelse for, hvorfor dyrlægen forventer, at sygdommen kommer til udbrud eller vil brede sig i besætningen, samt

1. hvad der er aftalt for at få løst problemet, således at behovet for behandling ophører.

Ved udlevering eller receptordination til 5 dages forbrug kan punkt 5), 8) og 9) i den i stk. 1 nævnte anvisning udelades.

Anvisningen er gyldig i den forventede behandlingsperiode, dog højst i 35 dage, og skal være udfyldt på en af Veterinærdirektoratet godkendt formular. Anvisningen, som skal underskrives af dyrlægen og besætningsejeren eller dennes repræsentant, skal opbevares i 3 år af besætningsejeren eller dennes repræsentant og i kopi af dyrlægen og på forlangende forevises eller udleveres til Veterinærdirektoratet.

Rester af antibiotika- og kemoterapeutikaholdige lægemidler må ikke opbevares på bedriften efter ordinationsperiodens udløb, medmindre de i tilslutning til et nyt besøg af dyrlægen genordineres efter fornyet anvisning og på originaletiketten påføres ny dato og dyrlægens håndskrevne initialer. Tilbageholdelsestider

Dyr, der indeholder rester af et lægemiddel, for hvilket der er fastsat tilbageholdelsestid, må ikke leveres til slagtesteder, hvor offentlig kontrol med slagtning af tilførte dyr er påbudt eller til marked for slagtedyr i ind- og udland, eller anvendes til konsum. Mælk eller æg, der indeholder rester af et lægemiddel, for hvilket der er fastsat tilbageholdelsestid, må ikke leveres eller anvendes til konsum.

Mælk, der er tilsat antibiotikadestruerende stoffer, for eksempel penicillinase, må ikke leveres eller anvendes til konsum.

Ved salg eller anden overdragelse af dyr, der er omfattet af tilbageholdelsestid, skal sælgeren skriftligt informere aftageren om den gældende tilbageholdelsestid.

Dyr, der er omfattet af tilbageholdelsestid, og som agtes nødslagtet, kan leveres til slagtning, såfremt de er ledsaget af en af Veterinærdirektoratet foreskrevet erklæring fra den dyrlæge, der har beordret slagtningen.

I det omfang, der ikke er fastsat bestemmelser om, at lokal kassation kan finde anvendelse, må et dyr behandlet med et lægemiddel, for hvilket der gælder tilbageholdelsestid, ikke nødslagtes med henblik på anvendelse til konsum inden udløbet af den fastsatte tilbageholdelsesperiode.

Er der ikke angivet tilbageholdelsestid ved anvendelsen af de i § 16, stk. 1, nævnte lægemidler, skal dyrlægen for behandlede dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til menneskeføde, fastsætte en tilbageholdelsestid før slagtning på mindst 30 døgn, før levering af mælk mindst 7 døgn, før levering af æg mindst 10 døgn og før levering af fisk mindst 500 graddage.

Ved anvendelse, udlevering eller receptordination af et lægemiddel, for hvilket der er fastsat en tilbageholdelsesperiode, skal dyrlægen mundtligt og skriftligt instruere besætningsejeren eller dennes repræsentant om tilbageholdelse af dyr og produkter heraf.

Til den i stk. 1 nævnte instruktion skal dyrlægen anvende blanketter godkendt af Veterinærdirektoratet. Dyrlægen skal opbevare kopi af instruktionen i mindst 1 år. Dyrlægers indkøb, opbevaring, anvendelse, ordinering og distribuering

Dyrlæger skal indkøbe receptpligtige lægemidler på apoteker. Herfra undtages dog sera og vacciner, der også kan købes på Statens Veterinære Serumlaboratorium og Statens Seruminstitut. Ved indkøb eller receptordination af lægemidler skal dyrlægen angive sit autorisationsnummer.

Kun dyrlæger ansat i samme praksis må rekvirere lægemidler til eller anvende lægemidler fra et fælles lager.

Findes der ikke et godkendt veterinært lægemiddel, kan en dyrlæge undtagelsesvis anvende, receptordinere eller udlevere følgende lægemidler til behandling af en sygdom hos et enkelt eller et lille antal dyr på en bedrift:

1. veterinære lægemidler, der er godkendt til en anden dyreart eller samme dyreart for en anden sygdom, eller hvis et sådant præparat ikke findes,

1. lægemidler, der af Sundhedsstyrelsen er godkendt til behandling af sygdomme hos mennesker, eller hvis et sådant ikke findes,

1. veterinære lægemidler, der i henhold til lov om lægemidler tilberedes på et apotek efter dyrlægeordination (magistrelle lægemidler).

Ved anvendelse af de i stk. 1 nævnte lægemidler skal dyrlægen føre optegnelser over

1. antallet af behandlede dyr,

1. dato for undersøgelsen,

1. ejerens navn og adresse,

1. den stillede diagnose,

1. de ordinerede præparater eller lægemidler,

1. behandlingens varighed og

1. de meddelte tilbageholdelsestider.

Dyrlægen skal opbevare de i stk. 2 nævnte optegnelser i mindst 3 år fra sygdomsbehandlingen påbegyndes.

Dyrlæger skal opbevare lægemidler utilgængeligt for uvedkommende under rene og ordentlige forhold.

Lægemidler må ikke omhældes eller ompakkes, jf. dog § 20, stk. 1.

Dyrlæger skal opbevare kopi af de af dem udstedte recepter på lægemidler til husdyr, samt af rekvisitioner på vacciner og sera, samt af bestillingssedler til foderlægemidler.

Dyrlæger skal føre optegnelser over alle praksisbesøg, som danner grundlag for anvendelse, ordinering eller udlevering af lægemidler til husdyr med oplysning om:

1. diagnose,

1. behandling,

1. anvendte, udleverede eller ordinerede lægemidler (præparat og mængde), og

1. klientens navn og adresse samt dato for besøget.

De i stk. 1 og 2 nævnte kopier og optegnelser skal opbevares i mindst 3 år fra udstedelsen.

Betaling for udleverede og anvendte lægemidler må ikke indbefattes i betaling for ydet dyrlægehjælp. På udstedte regninger skal beløbet for hvert enkelt udleveret eller anvendt lægemiddel opføres særskilt med angivelse af lægemidlets navn og den udleverede eller anvendte mængde.

Ved udlevering af lægemidler skal den distribuerende dyrlæge forsyne inderemballagen af hver pakning, herunder delpakning, af de fra apotek modtagne lægemidler med følgende oplysninger:

1. dyreejerens navn,

1. dyrets art,

1. brugsanvisning,

1. dato for udleveringen fra dyrlægen,

1. den for udleveringen ansvarlige dyrlæges navn,

1. fastsat tilbageholdelsestid.

Ved udlevering eller receptordination af lægemidler skal dyrlægen desuden instruere besætningsejeren eller dennes repræsentant omhyggeligt om lægemidlernes rette opbevaring og anvendelse.

Veterinærdirektoratet fører tilsyn med dyrlægers indkøb, opbevaring, anvendelse, ordinering og distribuering af lægemidler til dyr.

En dyrlæge skal på forlangende forevise Veterinærdirektoratet sin beholdning af lægemidler og give alle fornødne oplysninger, herunder udlevere de i § 18 omhandlede kopier og optegnelser.

Veterinærdirektoratet bestemmer, hvad der skal ske med kassable eller ulovligt indkøbte lægemidler. Straffe- og ikrafttrædelsesbestemmelser

Overtrædelse af § 2, § 3, stk. 1, § 4, stk. 1, § 5, stk. 1, 2 og 4, § 6, stk. 1 og 3, § 7, § 8, stk. 1-7 samt stk. 9, § 9, stk. 1, samt stk. 3 og 4, og § 10, §§ 12-20 eller § 21, stk. 2, straffes med bøde.

Bødeansvar for overtrædelse af § 10 kan pålægges, selvom overtrædelsen ikke kan tilregnes den pågældende som forsætlig eller uagtsom. For sådant bødeansvar fastsættes ingen forvandlingsstraf.

Er en overtrædelse begået af et aktieselskab, anpartsselskab, andelsselskab eller lignende, kan der efter § 19, stk. 5, i dyrlægeloven pålægges selskabet som sådant bødeansvar.

Findes en dyrlæge skyldig i grov eller gentagen overtrædelse af § 8, stk. 1-7 samt stk. 9 eller § 9, stk. 1 og 3, kan dyrlægen for en periode af indtil 5 år fratages retten til at udlevere receptpligtige lægemidler efter dyrlægelovens § 7a, stk. 3-5 eller stk. 9.

Findes en besætningsejer eller dennes repræsentant ved dom skyldig i grov eller gentagen overtrædelse af § 5, stk. 4, § 6, § 8, stk. 1 og 6 eller § 9, stk. 4, kan besætningsejeren eller dennes repræsentant for en periode af indtil 5 år frakendes retten til at behandle dyr under anvendelse af receptpligtige lægemidler efter dyrlægelovens § 7a, stk. 3-5 eller stk. 9.

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juni 1995.

Bekendtgørelse nr. 59 af 2. februar 1988 om forbud mod antibiotika og kemoterapeutika i kød og slagteaffald fra husdyr samt i mælk og æg, med senere ændringer, bekendtgørelse nr. 508 af 29. juni 1990 om dyrlægers indkøb, opbevaring anvendelse, ordinering og distribuering af lægemidler til dyr, med senere ændringer, bekendtgørelse nr. 218 af 2. april 1990 om anvendelse af sulfadimidin til svin, bekendtgørelse nr. 266 af 30. april 1991 om forebyggelse af lægemiddelrester i fisk til menneskeføde samt bekendtgørelse nr. 242 af 28. april 1993 om begrænsning i anvendelse af lægemidler til husdyr i landbruget m.v. ophæves.

Bekendtgørelsen gælder ikke for Grønland.

pre_paragraph I medfør af § 7a, stk. 1, 3-5, 7 og 8, § 7b og § 19, stk. 3, i lov om veterinærvæsenet samt om udøvelse af dyrlægegerning (dyrlægeloven), jf. lovbekendtgørelse nr. 492 af 28. juni 1990, som ændret ved lov nr. 171 af 16. marts 1994, § 9, stk. 2, og § 72, stk. 2, i lov nr. 279 af 6. juni 1984 om apotekervirksomhed, senest ændret ved lov nr. 280 af 6. maj 1993 og efter forhandling med Sundhedsministeriet samt § 25, 34 og § 35, stk. 2, i lov om husdyrsygdomme, jf. lovbekendtgørelse nr. 381 af 7. juni 1993, og efter bemyndigelse fra landbrugs- og fiskeriministeren fastsættes:

Bilag 1

Liste over de i § 2, stk. 2, nævnte stoffer

1. Nitrofuraner, dog med undtagelse af furazolidon

1. Ronidazol

1. Dapson

1. Kloramfenikol