Bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til fisk m.m.(*

Ved et veterinærmedicinsk præparat forstås i denne bekendtgørelse ethvert lægemiddel, som er bestemt til fisk, krebs- og bløddyr. I det følgende anvendes fisk som fællesbetegnelse for fisk, krebs- og bløddyr.

Ved en lægemiddelforblanding forstås ethvert veterinærmedicinsk præparat, herunder enhver farmaceutisk specialitet, som er tilberedt på forhånd med henblik på senere fremstilling af et foderlægemiddel.

Ved et foderlægemiddel forstås enhver blanding af en lægemiddelforblanding og en eller flere foderarter, som er tilberedt inden dets markedsføring og bestemt til uden forarbejdning at anvendes til fisk på grund af dets helbredende eller forebyggende egenskaber.

Denne bekendtgørelse omfatter indførsel, udførsel, produktion, kontrol, lagerhold, forhandling og udlevering af foderlægemidler til fisk.

Foderlægemidler til fisk er omfattet af lov om lægemidler med de undtagelser, som er fastsat i denne bekendtgørelse.

Foderlægemidler til dyr er reguleret af Sundhedsministeriets bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til dyr.

Enhver virksomhed, der indfører, udfører, fremstiller, lagerholder, forhandler eller udleverer foderlægemidler til fisk, skal have Sundhedsstyrelsens tilladelse hertil, jf. § 8 i lov om lægemidler. Tilladelse udstedes i samarbejde med Landbrugs- og Fiskeriministeriet. Fremstillingsvirksomheder skal være godkendt i medfør af bekendtgørelse om fremstilling af foder til fisk.

Sundhedsstyrelsen kontrollerer virksomheder, der har tilladelse efter § 3. Sundhedsstyrelsen kan gennemføre kontrollen i samarbejde med Landbrugs- og Fiskeriministeriet.

Sundhedsministeren fastsætter regler om afgift for behandling af ansøgning efter § 3 og for Sundhedsstyrelsens kontrol efter § 4.

Tilladelse efter § 3 kan ikke overdrages og kan tilbagekaldes, såfremt virksomheden foretager udlevering uden skriftlig bestilling fra dyrlæge eller gør sig skyldig i grov eller gentagen tilsidesættelse af vilkår eller pålæg fra tilsynsmyndighederne. Fremstilling

Foderlægemidler til fisk må kun forhandles eller udleveres, hvis de er fremstillet på grundlag af en af Sundhedsstyrelsen godkendt lægemiddelforblanding.

Dagsdosis af lægemidler skal være indeholdt i en mængde foder, der mindst svarer til halvdelen af den behandlede fiskemængdes daglige foderbehov.

Foderlægemidler til fisk skal opfylde de krav, som gælder for fremstilling og forhandling af foder til fisk.

Virksomheder, der fremstiller foderlægemidler til fisk, skal have personale med tilstrækkelig teknisk baggrund og praktisk erfaring i foderfremstilling samt speciel viden om blandingsteknik.

Virksomheder, der fremstiller foderlægemidler til fisk, skal have produktionslokaler til rådighed, som på forhånd er godkendt af Sundhedsstyrelsen, jf. § 3, samt teknisk udstyr og lager- og kontrolmuligheder, der er hensigtsmæssige og tilstrækkelige.

Virksomheder, der fremstiller foderlægemidler til fisk, skal etablere og efterleve hygiejneinstruktioner tilpasset de aktiviteter, der skal gennemføres. Instruktionerne skal omfatte procedurer for personalets sundhed og hygiejne. Lokaler og udstyr skal placeres, designes, konstrueres, indrettes og vedligeholdes, således at de er velegnede til deres formål og således, at effektiv rengøring kan foretages.

Fremstilling af foderlægemidler til fisk skal ske under iagttagelse af regler for god fremstillingspraksis. Detaljerede retningslinier fremgår af »Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler« offentliggjort af EF-Kommissionen i »Regler for lægemidler gældende i Det Europæiske Fællesskab, bind IV«.

Fremstilleren af foderlægemidler til fisk skal sikre sig,

1. at der kun anvendes foder eller foderblandinger, der er i overensstemmelse med fiskefoderlovgivningen,

1. at det anvendte foder sammen med den godkendte lægemiddelforblanding danner en homogen og stabil blanding, og

1. at den godkendte lægemiddelforblanding anvendes til fremstillingen i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i forbindelse med markedsføringstilladelsen, og navnlig

a) at det er udelukket, at veterinærmedicinske præparater, tilsætningsstoffer og foder påvirker hinanden på uønsket vis,

b) at foderlægemidlet kan holde sig i den af Sundhedsstyrelsen godkendte periode, og

c) at foder til fremstilling af et foderlægemiddel ikke indeholder samme tilsætningsstoffer som det, der er anvendt som virksomt stof i lægemiddelforblandingen.

Fremstilleren af foderlægemidler til fisk er forpligtet til at føre en fortegnelse over arten og mængden af de godkendte lægemiddelforblandinger og foderarter, der anvendes dagligt til fremstilling af foderlægemidler til fisk. Endvidere skal der dagligt føres en fortegnelse over fremstillede, opbevarede eller udleverede foderlægemidler til fisk, med angivelse af navn og adresse på dambrugene eller havbrugene, samt navn og adresse på den ordinerende dyrlæge. Fortegnelserne skal opbevares i 3 år regnet fra datoen for den seneste optegnelse og skal til enhver tid stilles til rådighed for Sundhedsstyrelsen. Emballering m.v.

Emballagen skal på mindst en fremtrædende flade bære påskriften: »Foderlægemiddel til fisk«. Ud over de særlige oplysninger, der kræves i henhold til fiskefoderlovgivningen, skal følgende anføres på emballagen

1. deklaration: Aktiv bestanddel skal angives såvel kvalitativt som kvantitativt,

1. oplysninger om pakningsstørrelse: Indholdsmængden (det nominelle indhold) skal anføres på pakningerne og angives i kg.,

1. fremstillerens eller importørens navn og adresse,

1. batchnummer samt oplysninger om fremstillingstidspunktet og »anvendes inden«-dato,

1. opbevaringsbetingelser: Når der er behov for specielle opbevaringsbetingelser, skal dette ligeledes angives på etiketten,

1. tilbageholdelsestid mellem tilførsel af foderlægemidlet og slagtning af behandlede fisk, hvis produkter er bestemt til konsum,

1. tekniske anvisninger: Skal efter behov fremgå af pakningen.

De oplysninger, der er nævnt i stk. 1, skal anføres i et indrammet felt, der placeres på en fremtrædende flade. Øverst i feltet anføres: »Foderlægemiddel til fisk«.

Foderlægemidlet til fisk skal emballeres på en sådan måde, at emballagen tydeligt adskiller sig fra emballagen til fiskefoder.

Foderlægemidlet til fisk skal udleveres i lukket emballage eller lukket beholder. Det skal ved lukkemekanismen eller plomberingen klart kunne erkendes, når denne er brudt.

Anvendes tankvogn eller lignende beholder ved udleveringen, skal disse rengøres, inden de benyttes igen.

Anvendes tankvogn eller lignende beholder ved udleveringen, er det tilstrækkeligt, at de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, fremgår af følgedokumentet til modtageren. Lagerhold

Lægemiddelforblandinger og foderlægemidler til fisk skal opbevares adskilt fra andre varer og i aflåsede lokaler eller i hermetiske beholdere, der er adskilt efter kategori, og specielt beregnet til opbevaring af disse produkter.

Lægemiddelforblandinger og foderlægemidler til fisk skal til stadighed lagerholdes under de foreskrevne opbevaringsbetingelser og i øvrigt på en sådan måde, at uvedkommende ikke har adgang til disse. Forhandling

Uden for apotekerne kan forhandling til brugerne af foderlægemidler til fisk kun ske fra virksomheder, der har Sundhedsstyrelsens tilladelse, jf. § 3.

Foderlægemidler til fisk må kun udleveres på grundlag af en skriftlig bestilling fra en dyrlæge. Udlevering skal ske i overensstemmelse med dyrlægens anvisninger.

Bestillingssedlen, der skal være udformet i overensstemmelse med modellen i Bilag 1 til bekendtgørelsen, skal være tydeligt affattet og skal indeholde følgende oplysninger:

1. den ordinerende dyrlæges navn, adresse og telefonnummer,

1. den ordinerende dyrlæges egenhændige underskrift,

1. dato,

1. navn og adresse på modtageren af foderlægemidlet samt oplysninger til identifikation af det anlæg, hvor midlet skal anvendes samt oplysninger til identifikation af den behandlede fiskebestand,

1. betegnelse på den godkendte lægemiddelforblanding, dennes andel af foderlægemidlet og mængden af foderlægemidlet angivet i kg.,

1. oplysning om fiskeart, størrelse (gennemsnitlig vægt) samt biomasse (samlet vægt), og

1. foderlægemidlets anvendelse, herunder indikation, dosering, behandlingens hyppighed og varighed samt tilbageholdelsestid.

Den i stk. 1 omhandlede bestillingsseddel er kun gyldig for en enkelt behandling. Der må ikke udleveres mængder, der overstiger en måneds behov som fastsat i dyrlægens skriftlige bestilling. En bestillingsseddel er gyldig i en periode på højst 3 måneder fra udstedelsesdatoen.

Ekspederede bestillingssedler skal forsynes med dato for udlevering, dato for udløb af opbevaringstid, initialer af den for udleveringen ansvarlige person samt forhandlerens navn.

Ved udleveringen påsættes på emballagen en doseringsetiket indeholdende oplysninger om følgende forhold:

1. indikation,

1. dosering,

1. tilbageholdelsestid, som den fremgår af dyrlægens skriftlige bestilling,

1. dambrugerens eller havbrugerens navn, og evt. nærmere nødvendig identifikation for det anlæg, hvor midlet skal anvendes og påtegning om at foderlægemidlet kun må anvendes på det anlæg, som ordineringen gælder, og

1. dato og initialer af den for udleveringen ansvarlige person.

Ved anvendelse af tankvogn eller lignende beholder skal de i stk. 5 nævnte oplysninger være indeholdt i følgedokumentet til modtageren.

Den for udleveringen ansvarlige person skal være i besiddelse af tilstrækkelig grundlæggende videnskabelig eller teknisk baggrund og praktisk erfaring.

Den i stk. 1 omhandlede bestillingsseddel skal opbevares sammen med kopi af doseringsetiket (følgedokumentet til modtageren) hos forhandleren i 3 år. Kopier af bestillingssedler skal indsendes til Landbrugs- og Fiskeriministeriet den 1. i hver måned. Landbrugs- og Fiskeriministeriet sender efter hvert kalenderårs slutning oplysningerne i oversigtlig form til Miljøstyrelsen.

Uanset bestemmelsen i § 12, stk. 1, kan foderlægemidler, hvor det aktive stof i lægemiddelforblandingen udelukkende består af et anthelmintisk veterinærmedicinsk præparat, udleveres uden skriftlig bestilling fra en dyrlæge, såfremt

1. den godkendte lægemiddelforblanding ikke indeholder et aktivt stof, der indgår i lægemidler til mennesker, og

1. foderlægemidlet alene er bestemt til profylaktisk anvendelse.

Enhver indførsel af foderlægemidler til fisk skal være ledsaget af en attest udstedt af sundhedsmyndighederne i udførselslandet. Attesten skal være udformet i overensstemmelse med modellen i Bilag 2 til bekendtgørelsen. Straffebestemmelser

Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der overtræder § 3, § 5, stk. 2, §§ 6-12 og § 14.

Er en overtrædelse begået af et aktieselskab, anpartsselskab, andelsselskab eller lignende, kan der efter § 44, stk. 3, i lov om lægemidler pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af staten, en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der efter § 44, stk. 3, i lov om lægemidler pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar. Ikrafttrædelsesbestemmelse

Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. juli 1995.

Bekendtgørelse nr. 813 af 21. november 1990 om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til fisk ophæves samtidig.

pre_paragraph I medfør af § 3, stk. 2, § 5, § 9, stk. 4, § 11, stk. 2, og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992 med senere ændringer, fastsættes: Almindelige bestemmelser

Sundhedsministeriet, den 5. juli 1995 Yvonne Herløv Andersen / J. Bartels Petersen Bilag 1

--------------------------- (Kopi til producenten eller forhandleren)

--------------------------- (Skal opbevares i 3 år)

(Den ordinerende dyrlæges efternavn, fornavn og adresse)

BESTILLING AF ET FODERLÆGEMIDDEL

TIL FISK M.M. Der må kun udleveres en

gang på denne

bestillingsseddel

Foderlægemiddelproducentens eller -forhandlerens navn eller firmanavn

og adresse:----------------------------------------------------------

Navn og adresse på dambrugeren eller havbrugeren: -------------------

Oplysninger til identifikation af det anlæg ordineringen gælder:-----

Indikation:---------------------------------------------------------~

Betegnelse på den godkendte lægemiddelforblanding og dennes andel af

foderlægemidlet:-----------------------------------------------------

Betegnelse på art, størrelse (gennemsnitlig vægt) og biomasse

(samlet vægt):-------------------------------------------------------

Mængde foderlægemiddel (kg):-----------------------------------------

Særlige oplysning til dambrugeren/havbrugeren:-----------------------

Foderlægemidlets dosering, behandlings hypighed og varighed:---------

Tilbageholdelsestid før slagtning af behandlede fisk:----------------

---------------------------------------------(Dato)

(Ordinerende dyrlæges egenhændige underskrift)-----------------------

Udfyldes af producenten eller forhandleren:--------------------------

Udleveringsdato:-----------------------------------------------------

Holdbar indtil:------------------------------------------------------

(Producentens eller forhandlerens underskrift)

Bilag 2

LEDSAGEATTEST FOR ET FODERLÆGEMIDDEL TIL FISK M.M.

BESTEMT TIL EKSPORT

Producentens eller forhandlerens navn eller firmanavn og adresse:

Betegnelse for foderlægemidlet:------------------------------------

Den godkendte lægemiddelforblandings betegnelse og sammensætning:

Den godkendte lægemiddelforblandings andel af foderlægemidlet:

Mængde foderlægemiddel (kg):---------------------------------------

Modtagerens navn og adresse:---------------------------------------

Det attesteres herved, at ovennævnte foderlægemiddel er fremstillet

af en person med tilladelse hertil, i overensstemmelse med direktiv

90/167/EØF.

Sted og dato