Bekendtgørelse om godkendelse af produktionsorganismer og produktionsanlæg samt anmeldelse af produktionsorganismer efter lov om miljø og genteknologi (*

BEK nr 84 af 03/02/1995

DanmarkBekendtgørelse1995

§ 1

Bekendtgørelsen omfatter, jf. § 8 i lov om miljø og genteknologi,

a) godkendelse af produktion, hvor der anvendes en bestemt genetisk modificeret organisme under indesluttede forhold, jf. § 3, stk. 1,

b) godkendelse af produktionsanlæg, hvor der anvendes genetisk modificerede mikroorganismer under indesluttede forhold, jf. § 3, stk 2, samt

c) anmeldelse af genetisk modificerede mikroorganismer til anvendelse i godkendte produktionsanlæg, jf. § 3, stk. 3.

Stk. 2

Ved genetisk modificerede organismer forstås planter, dyr, mikroorganismer, cellekulturer og virus, hvori der forekommer nye sammensætninger af det genetiske materiale, som ikke opstår på naturlig måde, jf. bilag 1.

Stk. 3

Genetisk modificerede mikroorganismer, herunder cellekulturer og virus, klassificeres i gruppe I og gruppe II, jf. bilag 2.

Myndighederne

§ 2

Afgørelse om godkendelse træffes af amtsrådet. I tilfælde, hvor miljøministeren i medfør af lovens § 28, stk. 1, har indkaldt sagerne, træffes afgørelsen dog af Miljøstyrelsen.

Stk. 2

Ansøgning om godkendelse sendes til amtsrådet i den amtskommune, hvor virksomheden er beliggende. Ansøgeren sender samtidig hermed kopi af ansøgningen til kommunalbestyrelsen.

Stk. 3

I tilfælde, hvor miljøministeren i medfør af lovens § 28, stk. 1, har indkaldt sagerne, sendes ansøgningen til Miljøstyrelsen. Ansøgeren sender samtidig hermed kopi af ansøgningen til amtsrådet og kommunalbestyrelsen. Amtsrådet sender Miljøstyrelsen en vurdering af, om der i den pågældende sag er særlige forhold, der kan have betydning for vurderingen af eventuelle risici.

Stk. 4

Anmeldelse af produktionsorganismer indgives til godkendelsesmyndigheden. Kopi af anmeldelsen sendes i overensstemmelse med reglerne for fremsendelse af kopi af ansøgning om godkendelse, jf. stk. 2 og 3.

Stk. 5

I Københavns og Frederiksberg kommuner udøver kommunalbestyrelsen de opgaver, som bekendtgørelsen henlægger til amtsrådet.

Godkendelse og anmeldelse

§ 3

Godkendelse kan gives til produktion, hvor der anvendes en bestemt organisme.

Stk. 2

Godkendelse kan endvidere gives til produktionsanlæg, hvor der anvendes en nærmere afgrænset type eller nærmere afgrænsede typer gruppe I-mikroorganismer.

Stk. 3

En virksomhed, der ønsker at producere indenfor godkendelsens rammer, jf. stk. 2, skal foretage en anmeldelse af produktionsorganismerne til godkendelsesmyndigheden. Virksomheden må ikke benytte produktionsorganismerne, før godkendelsesmyndigheden har tilkendegivet, at produktionen kan påbegyndes, jf. § 11, stk. 2.

Ansøgningens indhold m.v.

§ 4

Ansøgning om godkendelse, hvor godkendelse ønskes efter § 3, stk. 1, skal være skriftlig og indeholde de for behandlingen af ansøgningen nødvendige og dokumenterede oplysninger, herunder:

anlæggets adresse og matrikelnummer samt beskrivelse af anlægget,

navn på den eller de personer, som er ansvarlige for gennemførelsen af produktionen, herunder de personer, der er ansvarlige for driftskontrol, overvågning og sikkerhed, samt oplysning om deres uddannelse og kvalifikationer,

en beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive foretaget, produktionens omfang, herunder for produktion med mikroorganismer kulturrumfang, og koncentrationen af produktionskim i udledningen,

formålet med produktionen,

anlæggets udledningsforhold, herunder udledningsbegrænsende foranstaltninger, og behandling og bortskaffelse af affald med indhold af produktionsorganismer,

beskrivelse af påvisnings- og identifikationsmetoder, herunder specificitet og detektionsgrænse, samt muligheder for miljøovervågning,

beskrivelse af foranstaltninger til imødegåelse af driftsforstyrrelser og uheld, og

eventuelle beredskabsforanstaltninger i tilfælde af uheld.

Stk. 2

Ansøgningen skal endvidere indeholde følgende oplysninger om den genetisk modificerede organisme:

en karakteristik af donor-, recipient- eller eventuelle parentale organismer, en karakteristik af de modificerede organismer, samt oplysninger om de modificerede organismers påvirkning af sundhed og miljø, jf. bilag 3, og

en vurdering af de miljø-, natur- og sundhedsmæssige risici, som anvendelsen af organismen måtte indebære.

Stk. 3

Ved ansøgning om godkendelse, hvor der anvendes en mikroorganisme, skal ansøgeren fremkomme med begrundet forslag om klassificering i gruppe I eller gruppe II, jf. bilag 2.

Stk. 4

Ved ansøgning om produktion med mikroorganismer i gruppe II skal ansøgningen tillige indeholde de oplysninger, som fremgår af bilag 4. Produktionsanlæg til nærmere afgrænsede typer gruppe I mikroorganismer

§ 5

Ansøgning om godkendelse, hvor godkendelse ønskes efter § 3, stk. 2, skal opfylde kravene i § 4, stk. 1.

Stk. 2

Ansøgningen skal ligeledes indeholde en præcis afgrænsning af den eller de typer mikroorganismer, som anlægget søges godkendt til. Afgrænsningen skal foretages på arts- eller stammeniveau med angivelse af de arveegenskaber, der vil kunne optræde i de genetisk modificerede mikroorganismer som følge af modifikationen. Ansøgningen skal endvidere indeholde en vurdering af de miljø-, natur- og sundhedsmæssige risici, som anvendelsen af mikroorganismerne måtte indebære. Generelt

§ 6

Godkendelsesmyndigheden kan forlange yderligere oplysninger i det omfang, det skønnes nødvendigt for behandlingen af sagen.

Stk. 2

Godkendelsesmyndigheden kan fastsætte en frist for fremsendelse af yderligere oplysninger samt tilkendegive, at ansøgningen betragtes som bortfaldet, hvis ikke oplysningerne er modtaget inden fristens udløb.

Afgørelse om godkendelse

§ 7

En godkendelse skal indeholde en redegørelse for og en vurdering af de oplysninger, der fremgår af sagen, herunder: en beskrivelse af den eller de genetisk modificerede mikroorganismer, formålet med den indesluttede anvendelse, anmelderens navn og adresse, samt anvendelsesstedet. Endvidere metoder til og planer for overvågning af den eller de genetisk modificerede mikroorganismer, samt for beredskab, jf. stk. 5.

Stk. 2

En godkendelse skal endvidere indeholde de fastsatte vilkår for produktionen, herunder vilkår om virksomhedens egenkontrol m.v., jf. lovens § 16.

Stk. 3

Godkendelsesmyndigheden skal udarbejde en vurdering af de miljø-, natur- og sundhedsmæssige risici, der kan opstå som følge af anvendelsen af organismerne ved produktionen. Risikovurderingen skal behandle den eller de genetisk modificerede organismers mulighed for at overleve, formere sig, etablere sig, videregive arvemateriale samt påvirke miljø, natur og sundhed. Konklusionen på risikovurderingen skal fremgå af afgørelsen.

Stk. 4

Ved godkendelse af en bestemt mikroorganisme skal afgørelsen endvidere indeholde en klassifikation i gruppe I eller gruppe II.

Stk. 5

I godkendelsen kan der om nødvendigt fastsættes vilkår om, at der skal udarbejdes en beredskabsplan, der indeholder oplysninger om forholdsregler til begrænsning af virkningerne for miljø, natur og sundhed i tilfælde af uheld.

§ 8

Godkendelsesmyndigheden kan bestemme, at godkendelsen ikke må udnyttes, før klagefristen er udløbet, og at godkendelsen, hvis den påklages indenfor klagefristen, ikke må udnyttes, før klagemyndighedens afgørelse foreligger.

Stk. 2

Uanset om godkendelsesmyndigheden træffer bestemmelse efter stk. 1 eller ej, skal godkendelsen indeholde en begrundelse herfor.

Stk. 3

Godkendelsesmyndighedens afgørelse efter stk. 1 kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.

§ 9

Hvis godkendelsen omfatter gruppe II-mikroorganismer, må godkendelsen ikke udnyttes, før klagefristen er udløbet. Hvis godkendelsen er påklaget indenfor klagefristen, må godkendelsen ikke udnyttes, før klagemyndighedens afgørelse foreligger.

Stk. 2

Hvis godkendelsen er omfattet af stk. 1, skal den indeholde oplysning herom.

§ 10

Godkendelsesmyndigheden skal træffe afgørelse om godkendelse inden 90 dage efter ansøgningens modtagelse.

Stk. 2

Ved beregningen af den i stk. 1 nævnte frist fraregnes den tid, hvor godkendelsesmyndigheden afventer yderligere oplysninger fra ansøgeren eller foretager offentlig høring.

Anmeldelse

§ 11

Ved anmeldelse af en nærmere afgrænset type eller nærmere afgrænsede typer gruppe I-mikroorganismer til anvendelse i et godkendt anlæg, jf. § 3, stk. 2, skal virksomheden ved indgivelse af relevante oplysninger, jf. bilag 3, godtgøre, at produktionsorganismen falder indenfor godkendelsens rammer.

Stk. 2

Godkendelsesmyndigheden meddeler skriftligt virksomheden inden 60 dage efter at have modtaget anmeldelsen, jf. dog stk. 5, at

a) produktionsorganismen må benyttes, eller

b) det ikke findes godtgjort, at produktionsorganismen falder indenfor godkendelsens rammer, og at produktionen således ikke må igangsættes med den pågældende organisme.

Stk. 3

Godkendelsesmyndigheden kan forlange yderligere oplysninger i det omfang, det skønnes nødvendigt for behandlingen af sagen.

Stk. 4

Godkendelsesmyndigheden kan fastsætte en frist for fremsendelse af yderligere oplysninger samt tilkendegive, at anmeldelsen betragtes som bortfaldet, hvis ikke oplysningerne er modtaget inden fristens udløb.

Stk. 5

Ved beregningen af den i stk. 2 nævnte frist fraregnes den tid, hvor godkendelsesmyndigheden afventer yderligere oplysninger fra ansøgeren.

Gebyr

§ 12

Gebyr erlægges ved ansøgning om godkendelse efter § 3, stk. 1, ved ansøgning om anlægsgodkendelse efter § 3, stk. 2, og ved anmeldelse efter § 3, stk. 3.

Stk. 2

Gebyr erlægges, uanset om der kan opnås godkendelse, og uanset udfaldet af myndighedens tilkendegivelse om produktionsorganismen efter § 11, stk. 2.

Stk. 3

Gebyret efter § 3, stk. 1, udgør 150.000 kr. Gebyret efter § 3, stk. 2, udgør 100.000 kr. Gebyret efter § 3, stk.3, udgør 50.000 kr.

Stk. 4

Gebyret nedsættes, hvis sagsbehandlingen er mindre ressourcekrævende.

Stk. 5

Afgørelser om gebyr truffet af et amtsråd eller af kommunalbestyrelsen i Københavns og Frederiksberg kommuner kan indbringes for Miljøstyrelsen.

Tilsyn

§ 13

Amtsrådet fører tilsyn med, at

lovens § 8 og denne bekendtgørelse overholdes,

vilkår fastsat i godkendelser i medfør af lovens § 8 og godkendelser i medfør af § 10 i lov nr. 288 af 4. juni 1986 overholdes, og

påbud og forbud efterkommes.

Stk. 2

For tilsyn og håndhævelse gælder i øvrigt reglerne i lovens kapitel 3 og 4.

Ikrafttræden m.m.

§ 14

Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. februar 1995. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 686 af 11. oktober 1991 om godkendelse af produktion efter § 8 i lov om miljø og genteknologi.

Stk. 2

Afgørelser om godkendelse til produktion i medfør af § 10 i lov nr. 288 af 4. juni 1986 bevarer deres gyldighed, indtil den for produktionsgodkendelsen fastsatte tidsfrist udløber, eller der træffes ny afgørelse om godkendelse efter reglerne i denne bekendtgørelse. Overtrædelse af førstnævnte afgørelser straffes efter de hidtil gældende regler.

Miljø- og Energiministeriet, den 3. februar 1995, den 3. februar 1995

/Svend Auken Leo Larsen/

Bilag 1

Bekendtgørelsens anvendelsesområde

Efter lov om miljø og genteknologi, som er en gennemførelse i dansk lov af direktiv om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (90/219/EØF) og direktiv om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (90/220/EØF), er en genetisk modificeret organisme, samt lovens anvendelsesområde, som følger:

En organisme er enhver biologisk enhed, der er i stand til at replikere eller i stand til at overføre genetisk materiale.

En genetisk modificeret organisme (GMO) er en organisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved formering og/eller naturlig rekombination. Inden for rammerne af denne definition forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af:

Rekombinant DNA-teknikker, hvorved forstås dannelse af nye kombinationer af genetisk materiale ved indføring af nukleinsyremolekyler, der på en eller anden måde er fremstillet uden for cellen i et virus, i bakterieplasmider eller i et andet vektorsystem således, at de kan inkorporeres i en værtsorganisme, hvor de ikke naturligt forekommer, men hvor de fortsat kan formere sig.

Teknikker til direkte indføring i en organisme af arvemateriale, der er præpareret uden for organismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling.

Cellefusions- (herunder protoplastfusions-) eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk arvemateriale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.

Følgende teknikker betragtes ikke som førende til genetisk modifikation, for så vidt de ikke indebærer brug af rekombinant DNA-molekyler eller GMO'er:

Befrugtning in vitro,

Konjugation, transduktion, transformation eller enhver anden naturlig proces,

Polyploidiinduktion.

Lov om miljø og genteknologi finder ikke anvendelse på organismer, som er fremstillet ved anvendelse af følgende teknikker til genetisk modifikation, forudsat at de ikke indebærer brug af GMO'er som recipient- eller parentale organismer:

Mutagenese,

Cellefusion (herunder protoplastfusion) af planteceller, når de fremstillede organismer også kan frembringes ved traditionelle formeringsmetoder.

Bilag 2

Kriterier for klassificering af genetisk modificerede mikroorganismer i gruppe I og II.

GRUPPE I:

A. Recipientorganisme eller parental organisme

ikke sygdomsfremkaldende,

ingen medfølgende skadelige agenser,

beviselig og udbredt sikker anvendelse gennem lang tid eller indbyggede biologiske barrierer, som uden at gribe ind i den optimale vækst i reaktoren eller gæringstanken, giver begrænset overlevelses- og formeringsevne uden negative virkninger for miljøet.

B. Vektor /indsat genmateriale

velkarakteriseret og fri for kendte skadelige sekvenser,

størrelsen skal så meget som muligt være begrænset til de genetiske sekvenser, som er nødvendige for at opnå den tilsigtede funktion,

må ikke øge stabiliteten af konstruktionen i miljøet (medmindre dette er nødvendigt for den tilsigtede funktion),

skal være vanskeligt mobiliserbart,

må ikke overføre resistensmarkører til mikroorganismer, som ikke vides at kunne modtage sådanne ad naturlig vej (såfremt overførsel vil kunne vanskeliggøre medicinsk bekæmpelse af sygdomsfremkaldende organismer).

C. Genetisk modificeret organisme

ikke sygdomsfremkaldende,

lige så sikker i reaktoren eller gæringstanken som den parentale organisme eller recipientorganismen, men med begrænset overlevelses- og/eller formeringsevne uden negative virkninger for miljøet.

D. Andre genetisk modificerede mikroorganismer, som kunne medtages i gruppe I, såfremt de opfylder betingelserne i C, er:

mikroorganismer, som udelukkende er opbygget fra en enkelt prokaryot recipient (inklusive dennes naturligt forekommende plasmider og vira) eller fra en enkelt eukaryot recipient (inklusive dennes kloroplaster, mitokondrier og plasmider, men ikke vira),

mikroorganismer, som udelukkende består af genetiske sekvenser fra forskellige arter, som udveksler disse sekvenser via kendte fysiologiske processer.

GRUPPE II:

Andre genetisk modificerede mikroorganismer end de under gruppe I anførte.

Bilag 3

Oplysninger til brug ved risikovurderingen

Ved udarbejdelse af risikovurderingen skal følgende oplysninger fremgå af ansøgningen, i det omfang de er relevante:

Er det ikke teknisk muligt, eller anses det ikke for nødvendigt at give de nedenfor specificerede oplysninger, skal grundene hertil angives. Den detaljeringsgrad, som kræves ved besvarelsen af de enkelte punkter, må forventes at variere efter arten og omfanget af den foreslåede produktion. Er der tale om oplysninger, som allerede er indgivet til godkendelsesmyndigheden i medfør af kravene i denne bekendtgørelse, kan ansøgeren henvise til disse oplysninger.

A. Karakteristik af donor-, recipient- eller eventuelt parentale organismer

navne og betegnelse,

den eller de pågældende organismers oprindelse,

information om den eller de parentale organismers eller i givet fald recipientorganismers formeringscyklus (kønnet/ukønnet),

redegørelse for forudgående genetisk manipulation,

den parentale organismes eller recipientorganismes stabilitet for så vidt angår relevante genetiske træk,

karakteristik af patogenitet og virulens, infektivitet, toksicitet og vektorer for sygdomsoverførsel,

karakteristik af endogene vektorer:

sekvens

mobilisering

specificitet

tilstedeværelse af gener, der giver resistens,

værtsspektrum,

andre potentielt betydningsfulde fysiologiske træk,

disse træks stabilitet,

naturlige habitat og geografiske udbredelse. Klimatiske karakteristika ved organismens oprindelige habitater,

signifikant medvirken i processer i miljøet (såsom kvælstoffiksering eller pH-regulering),

samspil med og indvirken på andre organismer i miljøet (herunder sandsynlige konkurrence- eller symbioseevner),

evne til at danne overlevelsesstrukturer (såsom sporer eller sklerotier).

B. Karakteristik af de modificerede organismer

oprindelsen til det genetiske materiale, som er involveret i gensplejsningsoperationerne, og de tilsigtede funktioner for dette materiale,

beskrivelse af modifikationen, herunder metoden for vektorindsættelsen i recipientorganismen eller den metode, der anvendes til at frembringe den pågældende genetiske modifikation,

den genetiske manipulations og/eller den nye nukleinsyres funktion,

vektorens art og oprindelse,

struktur og mængde af enhver vektor- og/eller donornukleinsyre, som er tilbage i den modificerede organismes endelige konstruktion,

organismens stabilitet med hensyn til genetiske træk,

mobiliseringshyppigheden af indsat vektor og/eller evne til at overføre genetisk materiale,

det nye genetiske materiales ekspressionsrate og -niveau. Målemetode og -følsomhed,

det udtrykte proteins aktivitet.

C. Sundhedshensyn

toksiske eller allergifremkaldende egenskaber hos ikkelevedygtige organismer og/eller metabolske produkter heraf,

produktrisici,

den modificerede organismes sygdomsfremkaldende egenskaber sammenlignet med donor- eller recipientorganismens eller eventuelt den parentale organismes,

koloniseringsevne,

såfremt organismen er sygdomsfremkaldende hos mennesker, som er immunokompetente:

a) forårsagede sygdomme og den sygdomsfremkaldende mekanisme, herunder invasionsevne og virulens

b) smitteevne

c) smitsom dosis

d) værtsspektrum, mulighed for ændringer

e) mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært

f) tilstedeværelse af vektorer eller andre udbredelsesmåder

g) biologisk stabilitet

h) resistensmønstre over for antibiotika

i) allergenicitet

j) mulighed for egnet sygdomsbehandling.

D. Miljøbetragtninger

faktorer, som kan påvirke den modificerede organismes overlevelse, formering og spredning i miljøet,

teknikker til påvisning, identifikation og overvågning af den modificerede organisme,

teknikker til påvisning af overførsel af det nye genetiske materiale til andre organismer,

kendte og forventede habitater for den modificerede organisme,

beskrivelse af økosystemer, hvortil organismen ved et uheld kunne spredes,

forventet mekanisme for og resultat af samspil mellem den modificerede organisme og organismer eller mikroorganismer, som vil kunne berøres i tilfælde af udslip i miljøet,

kendte eller forventede virkninger på planter og dyr, såsom patogenicitet, smitteevne, toksicitet, virulens, sygdomsbærer, allergenicitet, kolonisering,

kendt eller forventet deltagelse i biogeokemiske processer,

mulige metoder til dekontaminering af området i tilfælde af udslip i miljøet.

Bilag 4

Supplerende oplysninger til ansøgning om produktion med gruppe II-organismer

Ud over de i § 3 nævnte oplysninger, skal der ved ansøgning om produktion, hvor der anvendes gruppe II-organismer, indsendes følgende oplysninger:

A. Oplysninger om den eller de genetisk modificerede mikroorganismer:

oversigt over de potentielle risici i forbindelse med mikroorganismens udslip i miljøet,

stoffer, som bliver eller kan blive produceret under anvendelsen af mikroorganismen eller mikroorganismerne, ud over det tilsigtede produkt.

B. Personaleoplysninger:

det maksimale antal personer, som arbejder i anlægget, og antallet af personer, som arbejder direkte med mikroorganismen eller mikroorganismerne.

C. Oplysninger om anlægget:

de anvendte teknologiske processer,

en beskrivelse af anlæggets forskellige sektioner,

de fremherskende meteorologiske forhold samt specifikke risici som følge af anlæggets placering.

D. Oplysning om affaldshåndtering:

arter og mængder af og potentielle risici fra affald stammende fra anvendelsen af mikroorganismen eller mikroorganismerne,

anvendte affaldshåndteringsteknikker, herunder genvinding af flydende eller fast affald og metoder til inaktivering,

inaktiveret affalds endelige form og bestemmelse.

E. Oplysninger om forebyggelse af uheld og om beredskabsplaner:

kilder til risici og forhold, hvorunder uheld måtte indtræffe,

de anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr, alarmsystemer, indeslutningsmetoder og procedurer samt tilgængelige ressourcer,

en beskrivelse af de oplysninger, som gives til arbejdstagerne,

de oplysninger, der er behov for med henblik på at udarbejde eller tilvejebringe de nødvendige beredskabsplaner til brug uden for anlægget.

Metadata

Type: Bekendtgørelse
År: 1995
Ikrafttrædelsesdato: 1. januar 1995