TEKNISK FORSKRIFT Feltkalibrering (EAL-R3) TF10

Denne tekniske forskrift finder anvendelse på laboratorier, som er akkrediteret af DANAK til at udføre kalibrering på stedet (feltkalibrering).

Forskriften er et supplement til kravene i DS/EN 45001 vedrørende generelle kriterier for prøvningslaboratoriers virksomhed. 2. Supplerende krav til feltkalibrering.

Akkrediterede kalibreringslaboratorier, der udfører feltkalibrering, skal opfylde de supplerende kriterier, der er beskrevet i EAL's (European Cooperation for Accreditation of Laboratories) dokument EAL-R3: "Requirements for the Accreditation of Laboratories and Organisations Performing Site Calibrations" .

Dokument EAL-R3, oversat til dansk, er bilag til denne tekniske forskrift. 3. Ikrafttræden.

Forskriften træder i kraft den 15. oktober 1996. København, den 9. oktober 1996. Mette Holst / Bjarne Bang Christensen BILAG: Dokument EAL-R3 Dokument EAL-R3 Retningslinier for akkreditering af laboratorier og organisationer, der udfører feltkalibrering ("on site"). 1. Omfang og anvendelsesområde Dette dokument specificerer kriterier for kompetence for akkreditering af laboratorier og organisationer, der udfører kalibreringer på andre steder end der, hvor de permanente laboratorier har deres lokalitet. 2. Definitioner I dette dokument gælder følgende definitioner 2.1 Permanent laboratorium Et kalibreringslaboratorium, der er oprettet på et fast sted for en periode, der forventes at strække sig over tre år. 2.2 Organisationer Selskaber, konsulentvirksomheder, interessentskaber, andre organer eller personer, som ikke har et permanent laboratorium, men som måler, undersøger, kalibrerer eller på anden måde fastlægger materialers eller produkters karakteristika eller ydeevne. 2.3 Feltkalibrering Kalibrering udført af et laboratoriepersonale eller af en organisation uden for de lokaliteter eller område, hvor det permanente laboratorium eller den permanente organisation er etableret. 2.4 Felt ("on site") Enhver lokalitet, hvor der udføres feltkalibrering, som defineret i 2.3. 2.5 Feltlaboratorium Et kalibreringslaboratorium etableret på en bestemt lokation i felten for perioder, der ikke forventes at strække sig over tre år. (Bemærk: der kan bevilges forlængelse udover denne periode på kort sigt, for eksempel med henblik på opfyldelse af en kontrakt). 2.6 Mobilt laboratorium Fuldt udstyret vogn, campingvogn, eller andet transportabelt kalibreringslaboratorium bygget til formålet. (Bemærk: et mobilt laboratorium der efterlades på en fast lokalitet i felten vil være underkastet de samme betingelser for akkreditering som et feltlaboratorium). 2.7 Rekvirent En person eller organisation, der benytter sig af et akkrediteret laboratoriums ydelser. 2.8 Ansøger Organisation der ansøger om akkreditering. 3. Kategorier af feltkalibrering Feltkalibreringer kan normalt opdeles i to kategorier: a) Kalibreringer udført på stedet af personale, der sendes ud på stedet af et akkrediteret permanent laboratorium eller et feltlaboratorium. b) Kalibreringer udført på stedet af organisationer, som ikke har et permanent kalibreringslaboratorium. 4. Bedømmelses- og akkrediteringsprocedurer 4.1 Procedurerne for bedømmelse af alle kategorier af feltkalibrering er de samme som dem, der benyttes for et permanent laboratorium, d.v.s. EN 45002. Alle kategorier af akkrediterede feltlaboratorier skal opfylde kravene i EN 45001. 4.2 Hvor feltlaboratoriet og/eller det udstyr, der anvendes heri, ejes af rekvirenten eller tredjepart, skal ansøger sikre sig, at der foreligger en kontrakt mellem de to parter om drift af feltlaboratoriet. Denne kontrakt skal specificere, at ansøgerens personale, som har ansvar for driften af feltlaboratoriet, skal varetage den daglige drift af feltlaboratoriet, dets personale og udstyr. Kontrakten skal desuden indeholde en bestemmelse om vedligeholdelse og kalibrering af det udstyr, der benyttes i feltlaboratoriet og om levering af nødvendige ydelser, der skal overvåges lokalt af lederen af feltlaboratoriet, som skal være ansat af ansøger. 5. Kvalitetsorganisation 5.1 Kvalitetshåndbogen for det permanente laboratorium eller organisation skal indeholde et afsnit med oplysninger om procedurer for feltaktiviteterne. Det skal passende omfatte: a) En ajourført registrering af feltlaboratorier, herunder identifikation af mobile laboratorier; b) en ajourført registrering af feltlaboratoriets faciliteter og det formål, de benyttes til; c) et separat skema for måleområde og måleevne, som kan udføres i felten og i feltlaboratoriet; d) CV'er og stillingsbeskrivelse for det personale, der har ansvar for organisation og funktion af kalibreringer på steder; 5.2 Personalet der arbejder i felten skal have adgang til de relevante dele af kvalitetshåndbogen. 5.3 Audits skal udføres efter de samme retningslinier som audits på det permanente laboratorium. Audit skal omfatte observation af det personale, der udfører kalibreringer i felten. 5.4 Kvalitetschefen eller en udpeget stedfortræder skal besøge feltaktiviteter og de mobile laboratorier som et led i programmet for auditering. Sådanne besøg skal finde sted med den hyppighed der er nødvendig for at sikre opretholdelse af kvalitetssystemet. De dokumenterede resultater fra besøg vil blive gennemgået af akkrediteringsorganets sagkyndige i forbindelse med tilsynsbesøg. 6. Personale 6.1 Det permanente laboratorium eller organisation skal have procedurer der sikrer, at personale der er ansat ved feltlaboratorier og personale, der foretager kalibrering i felten, har passende uddannelse og kvalifikationer. Der skal til enhver tid være adgang til dokumentation, der kan påvise, at hele personalet er kvalificeret til at udføre de specifikke kalibreringer. 6.2 Der skal føres passende tilsyn af uddannet personale, når der benyttes assisterende personale til hjælp ved kalibreringer i felten, hvor et sådant personale ikke er ansat af det permanente laboratorium eller den permanente organisation. 6.3 Feltpersonale der ikke er ansat af det permanente laboratorium eller organisation, må ikke udføre akkrediteret kalibrering. 7. Udstyr 7.1 Der skal være procedurer for brug, vedligeholdelse og kalibrering af udstyr, der benyttes ved kalibrering i felten. De relevante dokumenter vedrørende udstyret skal findes på stedet, enten i original eller som kontrollerede kopier. 7.2 Desuden skal der træffes forholdsregler til at sikre, at kalibrerings- og måleudstyret efter transport til stedet fortsat er i brugbar stand og i korrekt kalibreringsstand. Der bør benyttes checklister til at sikre, at alt udstyr, der kræves til kalibrering i felten forefindes. 7.3 Hvor personalet ved det permanente laboratorium eller organisation benytter udstyr, som allerede befinder sig på stedet eller tilhører en anden organisation, skal det sikre sig, at det er i passende stand, og at det er korrekt kalibreret. Sådant udstyr bør normalt være båndlagt (overvåget brug) for at sikre, at det er i tilfredsstillende tilstand mellem kalibreringerne. 8. Referencenormaler 8.1 Hvor det er nødvendigt at benytte referencenormaler på stedet, bør der træffes passende forholdsregler for at sikre, at den nødvendige kalibreringsstatus opretholdes under transporten og medens udstyret er i felten. Referencenormalernes reaktion på sandsynlige miljømæssige ændringer eller ændringer i hovedspændingen, eller andre relevante parametre, skal være kendt. 8.2 Referencenormalerne skal til enhver tid opbevares i et passende miljø. Hvor det er væsentligt, at de opbevares i feltlaboratoriet, skal der træffes forholdsregler for deres opbevaring under passende forhold. 9. Metoder og procedurer for kalibrering 9.1 Kalibreringspersonalet skal have adgang til de kalibreringsprocedurer der benyttes til kalibrering, der udføres i felten. 9.2 Det skal sikres at standarder og referencedata, der benyttes til kalibrering i felten er tilgængelige i ajourført stand. 10. Miljø 10.1 Der bør være procedurer for undersøgelse af miljøets indflydelse på kalibreringsudstyrets funktion. Personale på stedet skal have adgang til instrumenter til måling af de relevante miljøparametre. 10.2 Der må ikke foretages kalibreringer i et miljø, som kan ugyldiggøre resultaterne. 10.3 Der skal træffes passende forholdsregler for at sikre god orden inden for kalibreringsområdet. 11. Usikkerhed Måleusikkerheden skal vurderes ved brug af aftalte metoder, idet der tages højde for de bestående miljøforhold. Måleevnen for kalibreringer i felten vil normalt ikke være den samme som den, der er angiv for det permanente laboratorium. Hvor det er muligt, bør der foretages en "præstationsprøvning" i felten under overværelse af en teknisk assessor. 12. Registrering Der bør findes procedurer for registrering og rapportering af alle originale måledata, og disse skal koordineres med det system, der benyttes i det permanente laboratorium eller organisation. Der skal findes procedurer til sikring af kommerciel fortrolighed med hensyn til alle relevante dokumenter, som opbevares i feltlaboratoriet. 13. Kalibreringscertifikater Udover DANAK's normale krav til kalibreringscertifikater (TF 3.3.01 (EAL-R1)), skal certifikater for feltkalibrering anføre feltadressen og/eller feltlaboratoriets adresse. 14. Akkrediteringsdokumenter Akkrediteringsorganet skal ved afgrænsningen af akkrediteringsområdet anføre, hvilke kalibreringer, der kan udføres i felten. Når måleevnen for kalibreringer, der udføres i felten er forskellig fra måleevnen på det permanente laboratorium angives den i et skema for sig.